江蘇省地方計量技術(shù)規(guī)范CalibrationSpecificationofCentrifugalBloodComponentsSeparationDevice江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJF（蘇）297—2025離心式血液成分分離機CalibrationSpecificationofCentrifugalBlood本規(guī)范經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局于2025年09月22日批準(zhǔn)，并自JJF（蘇）297—2025 1 1 2 2 2 2 3 4 4 4 5 5 6 7 8本規(guī)范依據(jù)JJF1071《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》編寫，相關(guān)術(shù)語及測量不確定度評定遵循JJF1001《通用計量術(shù)語及定義》和JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》兩個文件，校準(zhǔn)方法及計量特性等主要參考了JJF2004—2022《醫(yī)用離心機校準(zhǔn)規(guī)范》、YY1413—2016《離心式血液成分分離設(shè)備》、YY/T0657—2017《醫(yī)用離心JJF（蘇）297—2025離心式血液成分分離機校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于利用一次性配套耗材連接供血者，能夠同時實現(xiàn)血液的采集、離心凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文3.1離心式血液成分分離機centrif離心式血液成分分離機（以下簡稱分離機）由主機（離心機、血泵、抗凝劑泵、空氣探測器、供血（漿）者壓力監(jiān)測器、血液感應(yīng)器、稱重組件、控制面板、顯示屏和控制系統(tǒng)等）及加壓袖帶等組成。離心式血液成分分離機的工作原理是依據(jù)離心原理，與一次性使用無菌器具產(chǎn)品配套，在封閉的管路中，通過蠕動泵將供血（漿）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到離心容器內(nèi)，根據(jù)血液成分密度不同，通過離2注：以上技術(shù)指標(biāo)不用于合格判定，僅供參考。環(huán)境溫度15～30）℃;大氣壓力86～106）kPa；電源電壓及頻率220±11）V50±1）Hz。測量范圍0～2000）mL/min，最大允許誤差為測量范圍0～60）kPa，最大允許誤差為±0測量范圍0～3600）s，準(zhǔn)確度±0.5離心式血液成分分離機的校準(zhǔn)項目主要包括轉(zhuǎn)速示值相對誤差、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度、泵流量示值相對誤差、采血壓力示值誤差和稱重設(shè)備的外觀應(yīng)端正，外表面應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷斑、裂紋、鋒棱等缺陷。設(shè)備的面板應(yīng)無涂覆層脫落、銹蝕，面板上的各種文字標(biāo)識應(yīng)清晰可見。設(shè)備的塑料件應(yīng)無氣泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。設(shè)備的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊將裝至滿載轉(zhuǎn)頭的分離機調(diào)至額定轉(zhuǎn)速，穩(wěn)定3min。用轉(zhuǎn)速檢測儀測量分離機的實際轉(zhuǎn)速，測量3次，取3次測量結(jié)果的平均值，用公式（1）計算出轉(zhuǎn)速示值的相對（1）n——分離機轉(zhuǎn)速設(shè)定值，r/min； 在滿載條件下，設(shè)定分離機為最大轉(zhuǎn)速點，啟動分離機進行正常工作。當(dāng)轉(zhuǎn)速達到設(shè)定校準(zhǔn)點后，用轉(zhuǎn)速檢測儀每隔2min測量并記錄一次數(shù)據(jù)，共測量11次，按照公式（2）計算轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度，每兩個相鄰的測量值算一次穩(wěn)定性，取最大值作為穩(wěn)定度（2）s——轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度，%；n——分離機轉(zhuǎn)速設(shè)定值，r/min；ni——校準(zhǔn)點第i次的轉(zhuǎn)速測量值，r/min；4連接流量檢測儀至泵出口處，在其流量范圍內(nèi)選取最大、中等及最小3個泵流量點，每個點測量3次，待穩(wěn)定后記錄下流量檢測儀示值，泵流量相對示值誤差按公式（3）V——泵流量設(shè)定值，mL/min；用一個三通管路分別連接分離機采血壓力端、數(shù)字壓力計和壓力發(fā)生器。將分離機置于正常工作狀態(tài)，通過壓力發(fā)生器產(chǎn)生正壓（或負壓），人為模擬壓力變化，觀察分離機的顯示范圍。在其壓力顯示范圍內(nèi)選取最大、中等及最小3個采血壓力測量點，待穩(wěn)定后分別記錄被校分離機和壓力校驗儀的壓力示值。采血壓力的相對示值誤ΔP=P-P0（4）P——分離機采血壓力顯示值，kPa；P在分離機稱重范圍內(nèi)分別選取最大、中等及最小3個稱重測量點，將砝碼置于稱重組件上，待穩(wěn)定后記錄分離機稱重值，稱重示值相對誤差按公式（5）計算，取3次（5）δm——稱重示值相對誤差，%；m0——砝碼重量，g；）；），g)進行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；p)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲復(fù)校時間間隔是由儀器的使用情況、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送JJF（蘇）297—20256設(shè)定值（r/min）實測值（r/min）示值誤差(%)擴展不確定度（k=2）設(shè)定值（r/min）實測值（r/min）穩(wěn)定度（%）設(shè)定值（mL/min）實測值（mL/min）示值誤差(%)擴展不確定度（k=2）設(shè)定值（kPa）實測值（kPa）示值誤差（kPa）擴展不確定度（k=2）砝碼重量（g）設(shè)定值（g）示值誤差(%)擴展不確定度（k=2）7校準(zhǔn)項目校準(zhǔn)結(jié)果擴展不確定度（k=2）技術(shù)指標(biāo)轉(zhuǎn)速示值相對誤差轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度泵流量示值相對誤差采血壓力示值誤差稱重示值相對誤差JJF（蘇）297—20258設(shè)定被檢設(shè)備轉(zhuǎn)速示值，用轉(zhuǎn)速檢測儀測量被 n——被檢設(shè)備的轉(zhuǎn)速設(shè)定值，r/min； 依據(jù)不確定度的傳播律，當(dāng)各輸入量互不相關(guān)，彼此獨立時，合成不確定度uc由a）轉(zhuǎn)速檢測儀測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(n)；b）轉(zhuǎn)速檢測儀分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(n)； c）轉(zhuǎn)速檢測儀最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(n0)。JJF（蘇）297—20259表C.1轉(zhuǎn)速為3000r/min時的10次重復(fù)測量結(jié)果（r/min）測量值平均值實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差123456789296729852978298929742980296929862970297229777.8實際測試時在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次，以3次測量結(jié)果的算術(shù)平均值作為結(jié)C.1.5.2由轉(zhuǎn)速檢測儀的分辨力引入的不確定度分量u2(n)轉(zhuǎn)速檢測儀的分辨力為1r/min，分散區(qū)間半寬為0.5 C.1.5.3由轉(zhuǎn)速檢測儀的最大允許誤差引入的不確定度分量u(n0)轉(zhuǎn)速檢測儀的最大允許誤差為±0.1%，按均勻分布處理，取包含因子k=，則轉(zhuǎn)表C.2轉(zhuǎn)速測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表被測量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量靈敏系數(shù)輸出量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量轉(zhuǎn)速示值相對誤差(n)4.5r/min0.0033667min/r0.00150JJF（蘇）297—2025u(n0)1.7r/min-0.000334min/r0.000568取包含因子k=2，則設(shè)定合適的泵流量，連接流量檢測儀至泵出口依據(jù)不確定度的傳播律，當(dāng)各輸入量互不相關(guān)，彼此獨立時，合成不確定度uc由表C.3流量為100mL/min時的10次重復(fù)測量結(jié)果（mL/min）測量值平均值實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差12345678999.899.60.4實際測試時在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次，以3次測量結(jié)果的算術(shù)平均值作為結(jié)流量檢測儀的分辨力為0.1mL/min，分散區(qū)間半寬為0.流量檢測儀的最大允許誤差為±2.5%，按均勻分布處理，取包含因子則檢表C.4泵流量測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表被測量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量靈敏系數(shù)輸出量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量泵流量示值相對誤差0.23mL/min0.01min/mL0.0023）1.45mL/min-0.00992min/mL0.0144取包含因子k=2，則用一個三通管路分別連接分離機采血壓力端、數(shù)字），察分離機的顯示范圍。在其壓力顯示范圍內(nèi)選取合適的壓力測ΔP=P-P0P——分離機采血壓力顯示值，kPa；PJJF（蘇）297—2025依據(jù)不確定度的傳播律，當(dāng)各輸入量互不相關(guān)，彼此獨立時，合成不確定度uc由a）壓力校驗儀測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(P)；b）壓力校驗儀分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(P)；c）壓力校驗儀最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(P0)。C.3.5.1由重復(fù)性測量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(P)表C.5采血壓力10kPa時的10次重復(fù)測量結(jié)果（kPa）測量值平均值實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差1234567890.0919實際測試時在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次，以3次測量結(jié)果的算術(shù)平均值作為結(jié)C.3.5.2由壓力校驗儀的分辨力引入的不確定度分量u2(P)壓力校驗儀的分辨力為0.1kPa，分散區(qū)間半寬為0.05kPa，按均勻分布處理，取JJF（蘇）297—2025C.3.5.3由壓力校驗儀的最大允許誤差引入的不確定度分量u(P0)壓力校驗儀的最大允許誤差為±0.2kPa，按均勻分布處理，取包含因子k=，則表C.6采血壓力測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表被測量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量靈敏系數(shù)輸出量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量采血壓力示值誤差(P)0.0531kPa0.0531u(P0)0.115kPa-1kPa-10.115取包含因子k=2，則在分離機測量范圍內(nèi)選取合適的測量點，將砝碼置于稱重m——分離機稱重示值，g。JJF（蘇）297—2025依據(jù)不確定度的傳播律，當(dāng)各輸入量互不相關(guān)，彼此獨立時，合成不確定度uc由a）砝碼測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(m)；b）砝碼分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(m)；c）砝碼最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(m0)。表C.7分離機稱重示值為100g時10次重復(fù)測量結(jié)果（g）測量值平均值實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差1234567890.05實際測試時在重復(fù)性條件下連續(xù)測量3次，以3次測量結(jié)果的算術(shù)平均值作為結(jié)C.4.5.2由砝碼的分辨力