押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)

A.責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

B.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

C.撤銷(xiāo)該藥品的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.處以1萬(wàn)元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查異地發(fā)布藥品廣告未備案的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，當(dāng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)異地發(fā)布藥品廣告未向其備案時(shí)，會(huì)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)。若廣告發(fā)布方逾期不改正，為了規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全，就會(huì)停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，此選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)未備案情況時(shí)，不會(huì)直接停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，而是先責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)通常是針對(duì)藥品廣告本身存在違規(guī)審批、廣告內(nèi)容虛假等嚴(yán)重問(wèn)題，而不是單純因?yàn)槲崔k理異地發(fā)布備案手續(xù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干中所描述的未備案情況，規(guī)定處理方式并非處以1萬(wàn)元以下罰款，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)9的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷(xiāo)量,甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容

A.A省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.B省藥品監(jiān)督管理部

C.C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.D省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門(mén)相關(guān)知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，甲是A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑等藥品廣告。按照規(guī)定，藥品廣告審批是由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，所以甲發(fā)布藥品廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。因此答案選A。"3、如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。所以本題答案選B。"4、醫(yī)用放大鏡是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)用放大鏡所屬醫(yī)療器械類(lèi)別的判斷。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械則是有特定使用目的和用途的醫(yī)療器械。醫(yī)用放大鏡通常結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，在醫(yī)療過(guò)程中主要起到輔助觀(guān)察的作用，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全有效，因此屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，答案選A。"5、由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同行為對(duì)應(yīng)的處理方式。選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為通常是對(duì)野生藥材資源的直接非法獲取行為，對(duì)于該行為，一般是由當(dāng)?shù)乜h以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重、構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任等，并非題干中所述的由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)，此類(lèi)行為干擾了野生藥材資源保護(hù)區(qū)的正常管理秩序，一般會(huì)被責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并可以處以罰款等，并非由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C違反規(guī)定出口野生藥材，違反了野生藥材的出口管理規(guī)定，通常會(huì)受到海關(guān)等相關(guān)部門(mén)依據(jù)進(jìn)出口管理法規(guī)進(jìn)行的處罰，如沒(méi)收、罰款等，并非題干中提到的由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的，由于其屬于公職人員，其徇私舞弊行為違反了公職人員的職業(yè)操守和紀(jì)律規(guī)定，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分；若其徇私舞弊行為造成野生藥材資源損失的，還需承擔(dān)賠償責(zé)任，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品納入的保險(xiǎn)目錄是

A.甲類(lèi)目錄

B.乙類(lèi)目錄

C.工傷保險(xiǎn)目錄

D.生育保險(xiǎn)目錄

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同保險(xiǎn)目錄的藥品納入標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析甲類(lèi)目錄中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品。而題干描述的是療效好但價(jià)格略高的藥品，并非甲類(lèi)目錄藥品的特征，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析乙類(lèi)目錄中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。這與題干所描述的藥品納入標(biāo)準(zhǔn)完全相符，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析工傷保險(xiǎn)目錄主要是針對(duì)因工作原因受到事故傷害或者患職業(yè)病的職工治療所需的藥品、診療項(xiàng)目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等的規(guī)定，重點(diǎn)在于工傷相關(guān)的治療保障，與題干中描述的藥品特征并非直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，所以C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析生育保險(xiǎn)目錄側(cè)重于保障女職工生育期間的醫(yī)療費(fèi)用等，主要涉及生育相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)和藥品等內(nèi)容，與題干中關(guān)于療效好且價(jià)格略高的藥品納入保險(xiǎn)目錄的描述不相關(guān)，所以D項(xiàng)也不正確。綜上，本題答案選B。"7、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

C.已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾滤幵趧傔M(jìn)入市場(chǎng)的最初幾年，對(duì)其在廣泛人群中的不良反應(yīng)情況了解有限，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問(wèn)題，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥還處于研發(fā)和審批階段，尚未正式上市流通，其不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是在臨床試驗(yàn)等特定環(huán)境下進(jìn)行，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)即可，不需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是有特定要求和范圍的，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律法規(guī)形式的定義來(lái)判斷《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）所屬類(lèi)型。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市和自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由上述地方性權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)）行使國(guó)家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱(chēng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》不是由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，不符合法律的定義，所以不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門(mén)規(guī)章部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是由衛(wèi)生部（現(xiàn)為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）制定發(fā)布，衛(wèi)生部屬于國(guó)務(wù)院組成部門(mén)，其制定的該辦法屬于部門(mén)規(guī)章，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)要求的說(shuō)法，正確的是

A.西藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)

D.藥品名稱(chēng)可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書(shū)寫(xiě)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《處方管理辦法》規(guī)定，西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B同理，中成藥與中藥飲片也不可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?，中藥飲片需單?dú)開(kāi)具處方，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C按照規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào)。并非可用規(guī)范的拉丁文書(shū)寫(xiě)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"10、行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本

A.不得收費(fèi)

B.可以收費(fèi)

C.只收成本費(fèi)

D.按國(guó)家規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本的收費(fèi)規(guī)定?！缎姓S可法》明確規(guī)定，行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本，不得收費(fèi)。這一規(guī)定旨在保障公民、法人和其他組織申請(qǐng)行政許可的權(quán)利，避免行政機(jī)關(guān)通過(guò)提供格式文本這一環(huán)節(jié)變相增加申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)，確保行政許可程序的公平、公正、公開(kāi)。因此，行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本時(shí)不可以收費(fèi)，不存在只收成本費(fèi)或者按國(guó)家規(guī)定收費(fèi)的情況，本題答案選A。"11、不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征的是

A.與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)?

B.與用藥劑量無(wú)關(guān)?

C.一般很難預(yù)測(cè)?

D.停藥或減量后癥狀很快減輕或消失?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)B型藥品不良反應(yīng)的特征來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。B型藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，通常與用藥劑量無(wú)關(guān)，且一般很難預(yù)測(cè)。-選項(xiàng)A：B型藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，該項(xiàng)屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項(xiàng)B：B型藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與用藥劑量無(wú)關(guān)，其發(fā)生機(jī)制較為復(fù)雜，不是劑量的增加或減少所能直接影響的，該項(xiàng)屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項(xiàng)C：由于B型藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制難以捉摸，沒(méi)有明顯的規(guī)律可循，所以一般很難預(yù)測(cè)，該項(xiàng)屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。-選項(xiàng)D：停藥或減量后癥狀很快減輕或消失是A型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)，A型藥品不良反應(yīng)通常與藥物的正常藥理作用有關(guān)，與劑量相關(guān)，而B(niǎo)型藥品不良反應(yīng)不具備此特征，所以該項(xiàng)不屬于B型藥品不良反應(yīng)特征。綜上，答案選D。"12、藥品廣告是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通過(guò)一定媒介和形式直接或者間接推銷(xiāo)藥品的信息。藥品屬于事關(guān)人體健康和生命安全的特殊商品，廣告應(yīng)該遵循一定的內(nèi)容準(zhǔn)則。關(guān)于藥品廣告內(nèi)容準(zhǔn)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容

B.廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)

C.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

D.藥品廣告涉及藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告內(nèi)容準(zhǔn)則的理解，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)與相關(guān)規(guī)定的契合度。選項(xiàng)A藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。這是廣告行業(yè)的基本要求，對(duì)于藥品廣告尤為重要。因?yàn)樗幤分苯雨P(guān)系到人體健康和生命安全，如果廣告內(nèi)容虛假或引人誤解，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其做出錯(cuò)誤的用藥決策，從而危及身體健康。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B廣告主是藥品廣告的發(fā)起者和受益者，對(duì)廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)是合理且必要的。廣告主有責(zé)任確保所宣傳的藥品信息準(zhǔn)確無(wú)誤，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。如果廣告出現(xiàn)虛假或違法內(nèi)容，廣告主應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。因此，廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書(shū)詳細(xì)記載了藥品的名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，是指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥的重要依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量和技術(shù)要求等方面，不能作為藥品廣告內(nèi)容的直接依據(jù)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告涉及藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍。這是為了保證消費(fèi)者獲取的藥品信息準(zhǔn)確、可靠，避免因廣告夸大或不實(shí)宣傳而導(dǎo)致消費(fèi)者過(guò)度用藥或錯(cuò)誤用藥。嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)范圍進(jìn)行廣告宣傳，有助于保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"13、實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥

A.門(mén)診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題考查實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的場(chǎng)所。選項(xiàng)A，門(mén)診藥房是為門(mén)診患者提供藥品調(diào)配與發(fā)放服務(wù)的部門(mén)，為了方便患者取藥、提高服務(wù)效率和改善服務(wù)質(zhì)量，通常實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，住院藥房主要負(fù)責(zé)為住院患者提供藥品供應(yīng)和醫(yī)囑調(diào)配等工作，其工作模式與門(mén)診藥房有所不同，一般并非實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱(chēng)，范圍過(guò)于寬泛，實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的是具體的門(mén)診藥房，而非整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是指具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥學(xué)工作的藥師及技術(shù)人員，他們是執(zhí)行藥品相關(guān)操作的人員，并非實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的場(chǎng)所，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。新藥的臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)有著不同的目的和特點(diǎn)。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。通常該階段臨床試驗(yàn)不僅試驗(yàn)樣本量較大，而且試驗(yàn)時(shí)間也較長(zhǎng)。某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入此階段，說(shuō)明該新藥已通過(guò)前期初步安全性及治療作用評(píng)價(jià)，進(jìn)入到確證藥物治療作用和安全性的關(guān)鍵階段，故該題應(yīng)選Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選C。"15、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個(gè)人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書(shū)等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期從乙批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫(kù)存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品。

A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料無(wú)需核實(shí)、留存新業(yè)務(wù)員的資料

B.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書(shū)

C.因?yàn)橛卸嗄陿I(yè)務(wù)關(guān)系只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說(shuō)明材料留存

D.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在與藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)對(duì)接時(shí)，關(guān)于資料核實(shí)與留存的規(guī)范要求。選項(xiàng)A分析雖然丙藥品零售企業(yè)已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員林某的相關(guān)信息和資料，但當(dāng)甲批發(fā)企業(yè)派出新業(yè)務(wù)員張某進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談時(shí)，不能因已有原業(yè)務(wù)員資料就無(wú)需核實(shí)、留存新業(yè)務(wù)員的資料。不同業(yè)務(wù)員的授權(quán)情況等可能不同，新業(yè)務(wù)員的資料對(duì)于明確其代表企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)的合法性和權(quán)限至關(guān)重要，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，為確保業(yè)務(wù)的合法性和規(guī)范性，當(dāng)更換業(yè)務(wù)員時(shí)，零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書(shū)。這樣的授權(quán)書(shū)能夠證明新業(yè)務(wù)員張某得到了甲批發(fā)企業(yè)的合法授權(quán)，其簽訂交易合同等業(yè)務(wù)行為是代表企業(yè)進(jìn)行的，符合藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)操作規(guī)范，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析僅讓甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說(shuō)明材料留存是不夠的。說(shuō)明材料無(wú)法充分證明新業(yè)務(wù)員開(kāi)展業(yè)務(wù)的具體授權(quán)范圍和權(quán)限，不能有效保障交易的合法性和安全性，所以不能僅依靠變更說(shuō)明材料，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析只留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件不能全面反映其代表企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)的合法性和授權(quán)情況。身份證復(fù)印件只能證明其個(gè)人身份，但無(wú)法證明其是否被企業(yè)授權(quán)進(jìn)行具體業(yè)務(wù)操作，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為至少2年。所以該題正確答案是A選項(xiàng)。"17、中藥在人類(lèi)防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢(shì)不包括

A.資源優(yōu)勢(shì)

B.療效優(yōu)勢(shì)

C.價(jià)格優(yōu)勢(shì)

D.預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)中藥使用優(yōu)勢(shì)的理解。選項(xiàng)A，中藥資源豐富，我國(guó)擁有大量的天然中藥材資源，種類(lèi)繁多，分布廣泛，這為中藥的使用提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥使用的重要優(yōu)勢(shì)之一。選項(xiàng)B，中藥在治療一些疾病方面具有獨(dú)特的療效，很多中藥方劑和中藥單品經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面展現(xiàn)出良好的效果，其療效優(yōu)勢(shì)顯著。選項(xiàng)C，中藥的價(jià)格受到多種因素的影響，比如藥材的稀缺性、炮制工藝的復(fù)雜性等。一些名貴中藥材價(jià)格昂貴，而且隨著市場(chǎng)供需關(guān)系以及種植、采收等成本的變化，中藥價(jià)格波動(dòng)較大，并非普遍具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，中藥注重整體調(diào)理和預(yù)防保健。通過(guò)合理使用中藥，可以調(diào)節(jié)人體的陰陽(yáng)平衡、氣血運(yùn)行等，增強(qiáng)機(jī)體的抵抗力和免疫力，起到預(yù)防疾病的作用，體現(xiàn)了中藥在預(yù)防保健方面的優(yōu)勢(shì)。綜上，答案選C。"18、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限是二級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限要求如下：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)。本題問(wèn)的是二級(jí)召回的時(shí)限，按照規(guī)定，二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用。所以答案選C。"19、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限，二級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在二級(jí)召回時(shí)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，對(duì)于不同級(jí)別的召回，提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案有不同的時(shí)限要求。其中，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。本題所涉及的是二級(jí)召回，按照規(guī)定，備案時(shí)限為3日。所以答案選C。"20、根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為()

A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)4位序號(hào)

D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)4位序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)的格式?！侗＝∈称纷?cè)與備案管理辦法》明確規(guī)定，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。選項(xiàng)A“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”表述有誤；選項(xiàng)C“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)4位序號(hào)”，“國(guó)食健字J”一般用于進(jìn)口保健食品的舊文號(hào)格式，且表述不規(guī)范；選項(xiàng)D“國(guó)食健注J+4位年代號(hào)4位序號(hào)”主要用于進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式。所以本題正確答案是B。21、根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查可以撤銷(xiāo)行政許可的執(zhí)法主體?！缎姓S可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)行政許可。這是因?yàn)樾姓C(jī)關(guān)對(duì)其作出的行政許可行為負(fù)有監(jiān)督和管理的職責(zé)，當(dāng)出現(xiàn)需要撤銷(xiāo)行政許可的情形時(shí)，其自身有權(quán)力和義務(wù)進(jìn)行處理。而上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)具有領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督的職能，當(dāng)作出許可決定的行政機(jī)關(guān)沒(méi)有及時(shí)依法撤銷(xiāo)行政許可時(shí)，上級(jí)行政機(jī)關(guān)有權(quán)依據(jù)職權(quán)進(jìn)行撤銷(xiāo)。選項(xiàng)A只提到行政機(jī)關(guān)，沒(méi)有涵蓋其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，表述不全面；選項(xiàng)B中行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院的情況一般適用于行政強(qiáng)制執(zhí)行等，并非撤銷(xiāo)行政許可的執(zhí)法主體；選項(xiàng)C人民法院主要負(fù)責(zé)司法審判工作，通常不是撤銷(xiāo)行政許可的執(zhí)法主體。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"22、應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A當(dāng)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消時(shí)，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類(lèi)藥品應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批后進(jìn)入市場(chǎng)，且在國(guó)家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調(diào)出的藥品類(lèi)型，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的藥品，雖然其存在嚴(yán)重問(wèn)題，但這并不等同于直接從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用后，會(huì)根據(jù)進(jìn)一步的評(píng)估和處理情況來(lái)決定是否調(diào)出目錄，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"23、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

【答案】：C

【解析】《國(guó)家基本藥物目錄》的遴選有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和條件。本題主要考查不同藥品類(lèi)型在納入該目錄遴選范圍時(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A，含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥，此類(lèi)藥品會(huì)涉及到保護(hù)瀕危物種等生態(tài)和法律層面的問(wèn)題，是不符合《國(guó)家基本藥物目錄》遴選要求的，通常不會(huì)被納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，非臨床治療首選的化學(xué)藥品，基本藥物應(yīng)是能滿(mǎn)足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、適應(yīng)基本醫(yī)療保障水平的臨床首選藥品，非臨床治療首選的化學(xué)藥品顯然不符合這一原則，不能納入遴選范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類(lèi)品種經(jīng)單獨(dú)論證可以納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥，基本藥物主要是用于疾病治療等基本醫(yī)療需求，易濫用且主要用于滋補(bǔ)保健的藥品與基本藥物的定位不符，不能納入遴選范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)不同臨床試驗(yàn)階段定義的理解。在藥品注冊(cè)過(guò)程中，不同階段的臨床試驗(yàn)有著不同的目的和任務(wù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，此階段主要是觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是Ⅰ期臨床試驗(yàn)，答案選A。"25、外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間。外配處方是指參保人在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)后，由醫(yī)師開(kāi)具并由定點(diǎn)零售藥店調(diào)配、銷(xiāo)售的處方。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，外配處方保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間為2年，所以答案選B。26、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭生產(chǎn)環(huán)節(jié)，記錄完整的購(gòu)銷(xiāo)信息有助于追溯藥品的生產(chǎn)流向、數(shù)量等情況，保障藥品質(zhì)量和安全；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)起著關(guān)鍵作用，建立和保存完整購(gòu)銷(xiāo)記錄可以清晰反映藥品的進(jìn)銷(xiāo)存狀況，便于監(jiān)管和問(wèn)題藥品的召回等操作；而藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）同樣需要對(duì)藥品的采購(gòu)和使用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，以確保用藥安全和合規(guī)性。選項(xiàng)A只提及藥品生產(chǎn)企業(yè)，不全面；選項(xiàng)C未包含藥品生產(chǎn)企業(yè)，存在缺失；選項(xiàng)D中國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)藥品監(jiān)管職責(zé)，并非建立和保存購(gòu)銷(xiāo)記錄的主體。因此，正確答案是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，即選項(xiàng)B。27、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類(lèi)醫(yī)療器械

D.第三類(lèi)醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同類(lèi)型醫(yī)療器械以及藥品相關(guān)規(guī)定的理解和判斷。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。-該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口；地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員手中購(gòu)入；且具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：第一類(lèi)醫(yī)療器械根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證卻經(jīng)營(yíng)了相關(guān)器械，正紅花油在此有可能屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品題干中并未提及該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品涉及醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案管理。而題干中企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就經(jīng)營(yíng)了相關(guān)器械，若為第二類(lèi)醫(yī)療器械，僅未許可不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。該企業(yè)沒(méi)有許可證卻經(jīng)營(yíng)相關(guān)器械，若為第三類(lèi)醫(yī)療器械與常理不符，因?yàn)榈谌?lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，監(jiān)管?chē)?yán)格，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"28、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門(mén)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門(mén)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。-選項(xiàng)B：商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門(mén)規(guī)章等，與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策等無(wú)關(guān)。-選項(xiàng)C：人力資源和社會(huì)保障部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新，管理通信業(yè)，指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)，協(xié)調(diào)維護(hù)國(guó)家信息安全等，不涉及醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬訂。綜上，答案選C。"29、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，正確的是

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)各指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.中國(guó)藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，不存在非法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)編纂并發(fā)布，而中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編纂發(fā)布主體，因此該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)根據(jù)自身情況制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，為了保證藥品質(zhì)量，其各指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：《中國(guó)藥典》收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，而非最高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以制定高于《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"30、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，造成中度殘疾的，屬于

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥造成不同后果的法律情節(jié)界定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形里包含造成中度殘疾。本題中明確提到生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥造成了中度殘疾，所以這種情況屬于對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。而“后果特別嚴(yán)重”“其他嚴(yán)重情節(jié)”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”并不符合生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥造成中度殘疾這一情況對(duì)應(yīng)的法律界定。因此，本題答案選C。"31、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表。

A.從原來(lái)的甲類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的\"雙跨\"品種

B.從原來(lái)的\"雙跨\"品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥

C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥

D.從原來(lái)的乙類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品轉(zhuǎn)換類(lèi)型的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定文本中關(guān)于藥品轉(zhuǎn)換的描述來(lái)判斷正確選項(xiàng)。文本明確指出原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這里強(qiáng)調(diào)的是從處方藥狀態(tài)轉(zhuǎn)換為非處方藥狀態(tài)。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“從原來(lái)的甲類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的‘雙跨’品種”，而原文說(shuō)的是從處方藥轉(zhuǎn)換，并非從甲類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“從原來(lái)的‘雙跨’品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥”，與原文從處方藥轉(zhuǎn)換的描述不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥”，符合原文中藥品轉(zhuǎn)換的情況，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“從原來(lái)的乙類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類(lèi)非處方藥”，原文是從處方藥轉(zhuǎn)換，不是從乙類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"32、非處方藥何時(shí)可以使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

A.自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)之日起

B.自該非處方藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起

C.自該非處方藥上市之日起

D.自監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的起始時(shí)間。選項(xiàng)A，獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)僅僅意味著藥品具備了生產(chǎn)的法定許可，但此時(shí)并不一定就到了可以使用專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的階段，獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后可能還需要經(jīng)過(guò)其他流程，所以自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)之日起就使用專(zhuān)有標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，批準(zhǔn)生產(chǎn)只是一個(gè)前期的許可步驟，從批準(zhǔn)生產(chǎn)到可以正式使用專(zhuān)有標(biāo)識(shí)還有相關(guān)的審核登記等程序，僅批準(zhǔn)生產(chǎn)不能作為使用專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的起始時(shí)間，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品上市是一個(gè)較寬泛的概念，且在上市之前需要完成一系列的準(zhǔn)備工作，其中包括獲得相應(yīng)的審核登記等，上市時(shí)間并非是使用專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確起始時(shí)間，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，自監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起，非處方藥可以使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"33、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專(zhuān)家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專(zhuān)科”，6月就變成“腎病專(zhuān)科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門(mén)診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其正確性。選項(xiàng)A藥品廣告的真實(shí)性與合法性是保障消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場(chǎng)秩序的重要基礎(chǔ)。在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)中，明確要求藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，內(nèi)容存在隨意變更專(zhuān)科等不規(guī)范情況，違背了藥品廣告真實(shí)、合法的要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品適應(yīng)癥或者功能主治是藥品使用的關(guān)鍵信息，直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果。以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)來(lái)宣傳藥品適應(yīng)癥或者功能主治，能夠保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費(fèi)者獲取到科學(xué)、可靠的藥品信息。因此，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C藥品藥理作用也是藥品廣告宣傳中的重要內(nèi)容，為確保宣傳的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，同樣應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（即國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其對(duì)藥品的功效、安全性等產(chǎn)生錯(cuò)誤認(rèn)知，從而影響合理用藥，甚至可能危及患者的健康和生命安全。因此，藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，選項(xiàng)D表述正確。本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是C。"34、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15日內(nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選B。選項(xiàng)A中30日不符合新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)間要求；選項(xiàng)C的3日也不正確；選項(xiàng)D的立即報(bào)告通常不適用于新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形。35、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書(shū)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。首先，我們需要明確不同類(lèi)型保健食品批準(zhǔn)證書(shū)文號(hào)的規(guī)定。在我國(guó)，保健食品批準(zhǔn)證書(shū)文號(hào)有不同的格式，以區(qū)分不同的情況。選項(xiàng)A和B的“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這是早期衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品文號(hào)格式。但隨著時(shí)間推移和管理政策的變化，該格式逐漸被新的格式所替代。選項(xiàng)C的“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“國(guó)食健字J”代表進(jìn)口保健食品，主要針對(duì)從國(guó)外進(jìn)口的保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，不符合本題中某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)（即國(guó)產(chǎn)保健食品）的情況。選項(xiàng)D的“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字G”代表國(guó)產(chǎn)保健食品，符合本題中某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得的是國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)這一描述。所以，本題的正確答案是D。"36、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過(guò)程中一般變更的管理規(guī)定。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為了確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，對(duì)于變更實(shí)行分類(lèi)管理。不同類(lèi)型的變更有著不同的管理要求。選項(xiàng)A，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，通常適用于對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較大的重大變更，而不是一般變更，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告，對(duì)于屬于一般變更的情況，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。一般變更對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，按照規(guī)定進(jìn)行備案或者報(bào)告即可，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品管理中承擔(dān)一定職責(zé)，但一般變更并非需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告，藥品生產(chǎn)過(guò)程一般變更的管理規(guī)定是依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"37、不得在零售藥店銷(xiāo)售的是（）

A.甲類(lèi)非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類(lèi)非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題考查不得在零售藥店銷(xiāo)售的藥品類(lèi)別。A選項(xiàng)，甲類(lèi)非處方藥是可以在零售藥店銷(xiāo)售的，消費(fèi)者可在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，終止妊娠藥品關(guān)系到孕婦的健康和安全，為了保障孕婦和胎兒的權(quán)益，防止不規(guī)范使用帶來(lái)嚴(yán)重后果，此類(lèi)藥品不得在零售藥店銷(xiāo)售，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，乙類(lèi)非處方藥相較于甲類(lèi)非處方藥安全性更高，在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)和零售藥店均可銷(xiāo)售，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)，未列入非處方藥目錄的抗菌藥，雖然其銷(xiāo)售有一定的管理要求，但并不是絕對(duì)禁止在零售藥店銷(xiāo)售，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下可以銷(xiāo)售，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"38、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（）。

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片為分別開(kāi)具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同類(lèi)型不合理處方的判斷，關(guān)鍵在于準(zhǔn)確區(qū)分不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方的具體情形。選項(xiàng)A處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方，這主要是處方書(shū)寫(xiě)規(guī)范方面的問(wèn)題，不符合處方書(shū)寫(xiě)對(duì)醫(yī)生簽名清晰可識(shí)別的要求，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜情況。選項(xiàng)B慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方，這種情況是在處方用量的管理和說(shuō)明方面存在缺陷，屬于處方管理不規(guī)范，應(yīng)歸類(lèi)為不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜。選項(xiàng)C中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方，是處方開(kāi)具方式的不規(guī)范，違反了相關(guān)處方開(kāi)具的規(guī)定，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的范疇。選項(xiàng)D存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，意味著藥物之間的搭配可能會(huì)產(chǎn)生不良相互作用，影響治療效果甚至危害患者健康，這直接涉及到用藥的適宜性問(wèn)題，屬于用藥不適宜處方。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品資格的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品

B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品

C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品

D.憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品資格的零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，具有銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品資格的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師通常不具備獨(dú)立開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品處方的資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)主要是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管、指導(dǎo)合理用藥等，并不具備處方權(quán)，不能出具處方，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“醫(yī)師”表述不準(zhǔn)確，必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師才有資格為銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品開(kāi)具處方，且應(yīng)按規(guī)定劑量而非醫(yī)囑劑量銷(xiāo)售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"40、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特進(jìn)字J××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品主要是指在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的，不具有特殊功效（如美白、防曬、染發(fā)等）的化妝品。其不需要取得像特殊用途化妝品那樣特定的批準(zhǔn)文號(hào)，通常是進(jìn)行產(chǎn)品備案，所以批準(zhǔn)文號(hào)不會(huì)是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是指在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的，具有特殊功效的化妝品，例如用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品。其批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)妝特字G××××”，并非“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品是從國(guó)外進(jìn)口的，具有特殊功效的化妝品。按照規(guī)定，此類(lèi)化妝品需取得“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”的批準(zhǔn)文號(hào)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品是指從國(guó)外進(jìn)口的，不具有特殊功效的化妝品。其采取的是備案管理，備案文號(hào)一般格式為“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”，而不是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"41、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行

A.單人驗(yàn)收制度

B.一般核對(duì)即可

C.雙人驗(yàn)收制度

D.三人驗(yàn)收制度

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用單位對(duì)藥品入庫(kù)的驗(yàn)收制度相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，這是為了確保藥品入庫(kù)過(guò)程的準(zhǔn)確性、安全性和可追溯性，雙人驗(yàn)收可以起到相互監(jiān)督、相互復(fù)核的作用，減少錯(cuò)誤和違規(guī)操作的發(fā)生。而單人驗(yàn)收可能因缺乏監(jiān)督容易出現(xiàn)疏漏，一般核對(duì)無(wú)法滿(mǎn)足這類(lèi)特殊藥品入庫(kù)的嚴(yán)格要求，三人驗(yàn)收制度并非相關(guān)規(guī)定要求的標(biāo)準(zhǔn)模式。所以答案選C。42、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題所給引用內(nèi)容包含兩部分，一部分是關(guān)于各國(guó)住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡情況以及全世界用藥不當(dāng)致死情況和我國(guó)不合理用藥比例的醫(yī)學(xué)資料，另一部分給出了A.立即、B.1日內(nèi)、C.2日內(nèi)、D.3日內(nèi)四個(gè)選項(xiàng)。最終答案為A選項(xiàng)“立即”。但由于題目中未明確說(shuō)明題目所對(duì)應(yīng)的具體問(wèn)題，從現(xiàn)有信息推測(cè)，可能是在某一緊急醫(yī)療相關(guān)情境中，需要立即采取某種行動(dòng)，在這四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)中，“立即”體現(xiàn)了最高的時(shí)效性與緊迫性，更符合緊急醫(yī)療情境下的處理要求，所以應(yīng)選擇A選項(xiàng)。43、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類(lèi)藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)制藥公司侵權(quán)行為相關(guān)處罰措施的理解。在本題情境中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類(lèi)藥品非常相似，還在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)進(jìn)行宣傳和廣告活動(dòng)，這屬于嚴(yán)重的侵權(quán)違法行為。對(duì)于此類(lèi)情節(jié)較為嚴(yán)重的藥品違法廣告行為，通常會(huì)采取較為嚴(yán)格的處罰措施，以維護(hù)市場(chǎng)秩序和消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，是針對(duì)特定違法品種在一定時(shí)期內(nèi)限制其廣告審批，既能起到懲戒作用，又相對(duì)精準(zhǔn)地針對(duì)了違法的具體品種；選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，時(shí)間較短，對(duì)于這種假冒注冊(cè)商標(biāo)等嚴(yán)重違法行為的懲戒力度不夠；選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，雖然擴(kuò)大了限制范圍，但時(shí)間較短且對(duì)企業(yè)未違法品種也進(jìn)行不必要的限制；選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，限制范圍過(guò)大，可能會(huì)對(duì)企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)造成過(guò)度影響，且不符合精準(zhǔn)處罰的原則。所以，綜合考慮，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"44、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

C.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

D.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品使用說(shuō)明相關(guān)規(guī)范表述的理解與判斷。首先分析題目所給信息，某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥超出了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥范圍。對(duì)于藥品使用說(shuō)明，其規(guī)范要求是既需要患者仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，同時(shí)要在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，這兩者是相輔相成、缺一不可的關(guān)系。因?yàn)樗幤返氖褂镁哂袑?zhuān)業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)可以讓患者了解藥品的基本信息、用法用量、禁忌等內(nèi)容；而在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，則能確保用藥的安全性和有效性，醫(yī)師會(huì)根據(jù)患者的具體病情、身體狀況等因素綜合考慮，給予最恰當(dāng)?shù)挠盟幗ㄗh。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確地體現(xiàn)了這種既要參考說(shuō)明書(shū)又要依靠專(zhuān)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)的要求，符合相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)B“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，“或”字表示兩者只需滿(mǎn)足其一即可，這無(wú)法保證用藥的安全性和有效性，因?yàn)閮H閱讀說(shuō)明書(shū)可能無(wú)法應(yīng)對(duì)復(fù)雜的病情和個(gè)體差異，而僅依靠醫(yī)師指導(dǎo)若不了解說(shuō)明書(shū)的基本內(nèi)容也可能出現(xiàn)用藥失誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，通常注射用藥品一般需要醫(yī)師的處方和指導(dǎo)使用，而不是在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，且“按說(shuō)明使用”沒(méi)有強(qiáng)調(diào)醫(yī)師的指導(dǎo)作用，不符合這類(lèi)藥品的使用規(guī)范。選項(xiàng)D“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，同樣存在“或”字導(dǎo)致的要求不全面以及不適合注射用藥品應(yīng)遵循醫(yī)師指導(dǎo)使用的問(wèn)題，故不正確。綜上，正確答案是A。"45、在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的是（）

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這類(lèi)藥品不符合納入國(guó)家基本藥物目錄的要求，通常會(huì)被調(diào)出目錄，而不是在遴選時(shí)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，一般是符合納入國(guó)家基本藥物目錄標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)情況，不需要經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證，可直接按正常程序考慮納入，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，由于其市場(chǎng)上的特殊性和唯一性，在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)需要經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，這類(lèi)藥品不符合國(guó)家基本藥物主要用于防治疾病、保障基本醫(yī)療需求的定位，通常是不能納入國(guó)家基本藥物目錄的，并非需要單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"46、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》）?！稕Q定》修改了第二類(lèi)疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)疫苗相關(guān)概念及規(guī)定的理解。選項(xiàng)A第二類(lèi)疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗，這是關(guān)于第二類(lèi)疫苗的標(biāo)準(zhǔn)定義，與法規(guī)規(guī)定及實(shí)際情況相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類(lèi)疫苗，并非第二類(lèi)疫苗，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)材料可知，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，并非由疫苗接種單位自主采購(gòu)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類(lèi)疫苗需通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給接種單位，并非疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品的最多可處

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品相關(guān)法律量刑的了解。依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。題目問(wèn)的是最多可處的時(shí)間，因此在給出的選項(xiàng)中，最多可處十年，答案選D。48、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，關(guān)于藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)查實(shí)存在租借證照、虛假交易、偽造記錄等違法行為的企業(yè)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品

B.建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)

C.醫(yī)藥代表除承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)外，還可從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)

D.對(duì)拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購(gòu)其藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：對(duì)于查實(shí)存在租借證照、虛假交易、偽造記錄等違法行為的企業(yè)，為了保障藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)范和安全，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品，該措施有助于加強(qiáng)對(duì)違規(guī)企業(yè)的約束和管理，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：建立醫(yī)藥代表登記備案制度并及時(shí)公開(kāi)備案信息，能夠增強(qiáng)醫(yī)藥代表管理的透明度，便于社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)醫(yī)藥代表規(guī)范從業(yè)，該選項(xiàng)說(shuō)法符合相關(guān)政策要求，是正確的。選項(xiàng)C：醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)。而該選項(xiàng)中說(shuō)醫(yī)藥代表除承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)外，還可從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，與政策規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)于拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，若逾期不改正，取消其中標(biāo)資格，且公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購(gòu)其藥品，這一舉措有助于保障藥品供應(yīng)的全面性和公平性，確保偏遠(yuǎn)地區(qū)也能獲得藥品供應(yīng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"49、下列不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B.保證藥品質(zhì)量

C.保障人體用藥安全

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】《藥品管理法》的立法宗旨是多方面的，主要是為了實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的有效管理和保障公眾用藥權(quán)益。選項(xiàng)A“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理”，通過(guò)有效的監(jiān)督管理，可以規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，打擊違法違規(guī)行為，確保藥品行業(yè)的健康發(fā)展，是立法宗旨的重要體現(xiàn)；選項(xiàng)B“保證藥品質(zhì)量”，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性，保證藥品質(zhì)量是保障人民群眾健康的基礎(chǔ)，也是《藥品管理法》的核心目標(biāo)之一；選項(xiàng)C“保障人體用藥安全”，這是《藥品管理法》立法的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，通過(guò)一系列的制度和規(guī)范來(lái)確保公眾用藥安全可靠。而選項(xiàng)D“規(guī)范藥品生產(chǎn)”只是藥品管理過(guò)程中的一個(gè)具體環(huán)節(jié)，雖然《藥品管理法》會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范，但它并不是立法宗旨本身，立法宗旨是從更宏觀(guān)、更綜合的角度來(lái)保障藥品相關(guān)的整體利益和公共健康。所以不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是選項(xiàng)D。50、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述通常是藥品評(píng)價(jià)的一般性標(biāo)準(zhǔn)，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，雖然提到了藥品的一些重要特性，但不夠全面和準(zhǔn)確，沒(méi)有涵蓋目錄遴選的其他關(guān)鍵要素。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這是基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。該原則綜合考慮了藥品在臨床治療中的必要性、安全性和有效性，同時(shí)兼顧了藥品價(jià)格的合理性、使用的便利性以及市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定性，確保了醫(yī)保藥品目錄能夠滿(mǎn)足參保人員的基本用藥需求，也符合醫(yī)保基金的承受能力和管理要求。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國(guó)家基本藥物的遴選原則，并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說(shuō)法正確的是

A.因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力

B.因產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)

C.可以委托部分工序加工

D.需要經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)企業(yè)因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力時(shí)，在符合相關(guān)規(guī)定和履行一定程序的情況下，是可以進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)的。因?yàn)榧夹g(shù)改造期間可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)自身無(wú)法正常開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，此時(shí)委托其他有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，有助于保障藥品的供應(yīng)等相關(guān)事宜，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B若企業(yè)因產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)，也可以通過(guò)藥品委托生產(chǎn)的方式，借助其他企業(yè)的生產(chǎn)能力來(lái)增加藥品產(chǎn)量，從而保障市場(chǎng)對(duì)藥品的需求。因此，該選項(xiàng)符合藥品委托生產(chǎn)的實(shí)際情況，說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品委托生產(chǎn)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（委托方）在因特殊原因無(wú)法正常生產(chǎn)藥品時(shí)，將藥品的生產(chǎn)全部委托給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（受托方）進(jìn)行。藥品生產(chǎn)有著嚴(yán)格的質(zhì)量控制和規(guī)范要求，部分工序加工可能會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量控制的不穩(wěn)定性以及責(zé)任難以界定等問(wèn)題，所以藥品委托生產(chǎn)通常不允許只委托部分工序加工，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品委托生產(chǎn)需要經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)委托方和受托方的條件、資質(zhì)、生產(chǎn)能力等進(jìn)行審查和監(jiān)督，以確保藥品委托生產(chǎn)的過(guò)程符合法律法規(guī)和質(zhì)量要求，保障藥品的質(zhì)量和安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題正確答案為ABD。2、在全面深化行政審批制度改革工作中,國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政許可項(xiàng)目有()

A.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊(cè)審批

【答案】：AC

【解析】本題主要考查在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政許可項(xiàng)目。選項(xiàng)A麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，該行政許可項(xiàng)目的管理層級(jí)已由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證已取消，并非是將管理層級(jí)下放，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥用輔料的注冊(cè)審批由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，不屬于將管理層級(jí)從省級(jí)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)的行政許可項(xiàng)目，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選AC。3、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育說(shuō)法正確的是

A.繼續(xù)教育可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進(jìn)行

B.接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)沒(méi)有關(guān)系

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行電子化管理

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的方式具有多樣性，可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進(jìn)行，該方式能滿(mǎn)足不同執(zhí)業(yè)藥師的學(xué)習(xí)需求，為其提供了靈活的學(xué)習(xí)途徑。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)是有關(guān)系的。繼續(xù)教育是保持和提高執(zhí)業(yè)藥師專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力的重要途徑，是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的必備條件之一。只有不斷參加繼續(xù)教育，更新知識(shí)，才能更好地為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。因此選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為保證執(zhí)業(yè)藥師的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能能夠與時(shí)俱進(jìn)，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和社會(huì)需求，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。通過(guò)不斷學(xué)習(xí)新的知識(shí)和技能，執(zhí)業(yè)藥師可以更好地履行職責(zé)，保障公眾用藥安全有效。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D隨著信息技術(shù)的發(fā)展，為了提高管理效率和方便執(zhí)業(yè)藥師參與繼續(xù)教育，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行電子化管理。電子化管理可以實(shí)現(xiàn)學(xué)習(xí)記錄的實(shí)時(shí)更新和查詢(xún)，便于管理部門(mén)對(duì)繼續(xù)教育情況進(jìn)行監(jiān)督和統(tǒng)計(jì)。所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，本題正確答案是ACD。4、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品必須符合的基本條件是（）

A.必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)

D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求

【答案】：ABCD

【解析】該題正確答案為ABCD，以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的詳細(xì)分析：A選項(xiàng)：藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全。合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序，具備相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)與條件，能夠在一定程度上保證藥品從源頭的合法性和質(zhì)量可靠性。所以藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用和監(jiān)督管理的依據(jù)和準(zhǔn)則。符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其安全性、有效性、穩(wěn)定性等方面才能得到保障。藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，是確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對(duì)某一藥品的法律許可；生產(chǎn)批號(hào)則可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。藥品具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，有助于保證藥品質(zhì)量可追溯和監(jiān)管，所以藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品的包裝和標(biāo)識(shí)對(duì)于保證藥品質(zhì)量、指導(dǎo)用藥、保障用藥安全等方面具有重要意義。包裝應(yīng)能保護(hù)藥品不受環(huán)境因素影響，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定；標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰準(zhǔn)確地標(biāo)明藥品名稱(chēng)、成分、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息。同時(shí)，符合儲(chǔ)運(yùn)要求的包裝和標(biāo)識(shí)能夠確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。所以藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品包裝和標(biāo)識(shí)需符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須符合的基本條件。5、不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形有

A.中藥注射劑

B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形。選項(xiàng)A：中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、制備工藝要求高、潛在風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。在臨床應(yīng)用中，中藥注射劑可能會(huì)引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、熱原反應(yīng)等不良反應(yīng)，且其質(zhì)量控制難度較大，為保障公眾用藥安全，不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，其藥物相互作用和安全性評(píng)價(jià)較為復(fù)雜。中藥和化學(xué)藥的藥理作用機(jī)制不同，將二者組成復(fù)方制劑可能會(huì)產(chǎn)生難以預(yù)測(cè)的相互作用，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，這類(lèi)復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究也面臨諸多挑戰(zhàn)，因此不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品都屬于特殊管理藥品。這些藥品具有特殊的藥理作用和潛在危害，其使用和管理受到嚴(yán)格的法律和法規(guī)限制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)和使用需要遵循嚴(yán)格的審批程序和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，而這些特殊管理藥品的管理要求更為嚴(yán)格，不適合以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的形式進(jìn)行申報(bào)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品，生物制品通常是通過(guò)生物技術(shù)制備的，其生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高。生物制品的活性成分容易受到外界因素的影響而發(fā)生變化，穩(wěn)定性較差。且生物制品的安全性和有效性需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品一般不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所述情形均不能