執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題預(yù)測試卷第一部分單選題(50題)1、我國于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定中所需條件的知識。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的重要前提條件。從題干中可知，我國實(shí)施了執(zhí)業(yè)藥師資格制度，經(jīng)過一系列的制度完善，考生通過相關(guān)的執(zhí)業(yè)藥師資格考試并取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準(zhǔn)入管理的規(guī)定，是必要條件之一。B選項(xiàng)：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品領(lǐng)域工作，涉及公眾的用藥安全和健康，必須具備良好的道德品質(zhì)和法律意識，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，這是從事該職業(yè)的基本準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)也是必備條件。C選項(xiàng)：題干中并未提及從事藥品調(diào)劑工作是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，不僅僅局限于藥品調(diào)劑工作。D選項(xiàng)：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是合理的要求。執(zhí)業(yè)藥師需要履行其職責(zé)，如為患者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等，需要有足夠的精力和身體條件來勝任工作崗位，因此該選項(xiàng)是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一。綜上，答案選C。"2、負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測工作，提供相關(guān)的技術(shù)支撐等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評委員會主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評工作，和藥品注冊技術(shù)審評職責(zé)不同，因此該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)中心主要開展藥品、醫(yī)療器械等的安全性和有效性評價(jià)等工作，并非是組織藥品注冊技術(shù)審評的主體，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"3、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁

B.繼續(xù)協(xié)商和解

C.請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：A

【解析】本題主要考查消費(fèi)者遇到商品質(zhì)量問題時(shí)的維權(quán)途徑。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生等方面的行政管理工作，并不負(fù)責(zé)處理消費(fèi)者與商家之間的消費(fèi)糾紛仲裁事宜。仲裁通常由專門的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行，所以向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁的做法是不正確的。B選項(xiàng)：繼續(xù)協(xié)商和解是一種常見且較為溫和的維權(quán)方式。消費(fèi)者與商家直接溝通，雙方在平等、自愿的基礎(chǔ)上，就商品質(zhì)量問題及解決方案進(jìn)行協(xié)商，有可能達(dá)成雙方都能接受的結(jié)果，該方式是可行的維權(quán)途徑。C選項(xiàng)：消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會是依法成立的對商品和服務(wù)進(jìn)行社會監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會組織。當(dāng)消費(fèi)者遇到消費(fèi)糾紛時(shí)，可以請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會進(jìn)行調(diào)解。消協(xié)能夠憑借自身的職能和資源，促使商家和消費(fèi)者達(dá)成和解，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以該途徑合理。D選項(xiàng)：向人民法院提起訴訟是消費(fèi)者維權(quán)的最后手段，也是最具強(qiáng)制力的途徑。當(dāng)其他方式無法有效解決糾紛時(shí)，消費(fèi)者可以通過法律訴訟，由法院依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對糾紛進(jìn)行裁決，以保障自身的合法權(quán)益，此途徑是被法律認(rèn)可的。綜上所述，正確答案是A，因?yàn)锳選項(xiàng)所列舉的向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁并非正確的消費(fèi)糾紛解決途徑。"4、某人將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠在某藥店，也就是持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，針對這種“掛證”行為，該執(zhí)業(yè)藥師和該藥店被給予的行政處罰不包括

A.發(fā)證部門撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

B.該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

C.撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.該執(zhí)業(yè)藥師可以在處罰后換一家藥店注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查對“掛證”行為行政處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對于持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的“掛證”行為，發(fā)證部門有權(quán)撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，所以選項(xiàng)A屬于“掛證”行為應(yīng)給予的行政處罰，不符合題意，排除。選項(xiàng)B為了加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管和誠信體系建設(shè)，將該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，也是常見的行政處罰措施之一，選項(xiàng)B不符合題意，排除。選項(xiàng)C藥店存在讓執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的違規(guī)行為，說明其在經(jīng)營管理上存在問題，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是合理的行政處罰，選項(xiàng)C不符合題意，排除。選項(xiàng)D“掛證”行為嚴(yán)重違反了執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)管理規(guī)定，該執(zhí)業(yè)藥師受到處罰后，其“掛證”行為已記錄在案，不能隨意換一家藥店注冊。所以選項(xiàng)D不屬于“掛證”行為被給予的行政處罰，符合題意。綜上，答案選D。"5、不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在大眾媒介發(fā)布廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，乙類非處方藥是可在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的。乙類非處方藥安全性較高，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的風(fēng)險(xiǎn)相對較低，所以允許其在大眾媒介發(fā)布廣告，以方便消費(fèi)者了解相關(guān)藥品信息。選項(xiàng)B，甲類非處方藥雖然也是非處方藥，但與乙類相比安全性稍低一些，不過同樣可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，目的也是為了讓消費(fèi)者知曉產(chǎn)品，以便在需要時(shí)合理選用。選項(xiàng)C，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用復(fù)雜、使用風(fēng)險(xiǎn)相對較高，為避免患者自行根據(jù)廣告隨意使用處方藥帶來安全隱患，處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“雙跨”藥品是指既是處方藥又是非處方藥的藥品。當(dāng)它作為非處方藥時(shí)可以在大眾媒介發(fā)布廣告，但作為處方藥時(shí)則不能。所以“雙跨”藥品并非完全不能在大眾媒介發(fā)布廣告。綜上，不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是處方藥，答案選C。"6、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這通常不是對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的普遍要求條件，執(zhí)業(yè)藥師主要是在一些特定崗位有嚴(yán)格要求，并非質(zhì)量管理人員的必要標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這樣的規(guī)定對于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求不夠全面和準(zhǔn)確，不能涵蓋所有符合條件的人員，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，符合對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求。因?yàn)榫哂兴帉W(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，意味著其在專業(yè)知識儲備上能夠滿足質(zhì)量管理工作的需求；具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱也是具備相應(yīng)專業(yè)能力的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：只強(qiáng)調(diào)藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，忽略了具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員也可以勝任該崗位，要求過于局限，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"7、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述更多是對藥品本身特性的一種概括，并非是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。-選項(xiàng)B：“安全、有效、方便、廉價(jià)”，雖然這幾個方面也是藥品的重要屬性，但該表述不夠全面和準(zhǔn)確，不能完整涵蓋醫(yī)保藥品目錄遴選的主要考量因素。-選項(xiàng)C：“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)”，這一表述全面且準(zhǔn)確地概括了醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則?！芭R床必需”強(qiáng)調(diào)了藥品對于臨床治療的必要性；“安全有效”是藥品的基本要求；“價(jià)格合理”考慮了醫(yī)保基金的承受能力和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；“使用方便”從患者用藥的角度出發(fā)；“市場能夠保障供應(yīng)”確保了藥品的可獲得性，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，此為國家基本藥物遴選的原則，并非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。綜上，本題答案選C。"8、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，錯誤的是

A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動

B.通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

C.應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。這一規(guī)定符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的合理要求，能夠規(guī)范銷售渠道，便于監(jiān)管部門對銷售行為進(jìn)行監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，可以確保其能夠合法、準(zhǔn)確地在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品及醫(yī)療器械相關(guān)信息；具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，有助于保障銷售活動的正常開展以及數(shù)據(jù)的安全性和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證，而不是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。這一要求能夠保證醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全性，防止不合格或者不合法的醫(yī)療器械流入市場，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"9、藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.縣級以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰等工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)市場監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處虛假違法廣告等行為的職責(zé)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作，而非監(jiān)督管理工作，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"10、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字HJ20200002的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：D

【解析】藥品批準(zhǔn)文號的格式能反映藥品的類別和生產(chǎn)地等信息。藥品批準(zhǔn)文號的格式為“國藥準(zhǔn)字＋字母＋8位數(shù)字”，其字母的含義有所不同，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J則代表境外生產(chǎn)藥品。題目中該藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字HJ20200002，其中“J”表明該藥品屬于境外生產(chǎn)藥品，所以答案選D。11、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處2倍以上5倍以下的罰款

B.處1倍以上3倍以下的罰款

C.處1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上20萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，對于經(jīng)營企業(yè)夸大保健食品功效并進(jìn)行銷售的行為，應(yīng)按照經(jīng)營食品（保健食品屬于食品范疇）相關(guān)違法規(guī)定進(jìn)行處罰。該案例中，都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其保健食品“泰元膠囊”功效并現(xiàn)場銷售，屬于經(jīng)營食品過程中的違法行為。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，針對此類經(jīng)營食品相關(guān)的違法行為，處1倍以上3倍以下的罰款。所以本題正確答案選B。12、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

B.服用藥品對于臨床檢驗(yàn)的影響

C.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下內(nèi)容的相關(guān)知識。選項(xiàng)A“服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”，這是服用藥品后機(jī)體出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，符合不良反應(yīng)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“服用藥品對于臨床檢驗(yàn)的影響”，其重點(diǎn)在于藥品對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的作用，并非是藥品直接引發(fā)的機(jī)體不良反應(yīng)，所以不應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)”，這屬于藥物相互作用及聯(lián)合用藥時(shí)的相關(guān)注意要點(diǎn)，并非是藥品本身產(chǎn)生的不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況”，這是藥品的禁忌內(nèi)容，是明確禁止使用該藥品的特定情況，而不是藥品的不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"13、依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是

A.藥品國別碼

B.藥品類別碼

C.藥品本體碼

D.校驗(yàn)碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼編制規(guī)則中各位編碼的含義。藥品編碼本位碼是用于標(biāo)識藥品的唯一代碼，了解其各位編碼的意義有助于準(zhǔn)確識別和管理藥品。對于藥品編碼本位碼，第1位為藥品國別碼，第2、3位為藥品類別碼，4-13位為藥品本體碼，最后1位為校驗(yàn)碼。本題中，問題明確詢問藥品編碼本位碼的第3位是什么，根據(jù)上述規(guī)則可知，第3位屬于藥品類別碼。所以答案選B。"14、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。

A.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

D.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：D

【解析】對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種這一情況，以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，這通常是在出現(xiàn)抗菌藥物使用預(yù)警等特定情況時(shí)對于信息傳達(dá)方面的要求，并非新引進(jìn)抗菌藥品注射劑品種時(shí)的核心處理方式，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，這主要是在臨床實(shí)際使用抗菌藥物針對具體患者時(shí)，為確保用藥的有效性和安全性遵循的原則，而不是針對新引進(jìn)品種的操作，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，這一般是在抗菌藥物出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、細(xì)菌耐藥率過高等特殊狀況下采取的措施，并非新引進(jìn)品種時(shí)的常規(guī)做法，因此C選項(xiàng)不合適。而選項(xiàng)D，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，在新引進(jìn)抗菌藥品注射劑品種時(shí)，由于對該品種在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際應(yīng)用效果、安全性等情況尚不明確，所以需要慎重進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)用藥，這是符合新引進(jìn)品種時(shí)謹(jǐn)慎處理原則的，所以本題答案選D。15、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題主要考查對建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A，建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)榫用裉峁┘膊☆A(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等基本公共衛(wèi)生服務(wù)，對保障居民健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系是合理且必要的。多層次醫(yī)療保障體系可以包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等多種形式，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高醫(yī)療保障的可及性和保障水平，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，而不是以縣級公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，方便居民就醫(yī)，是醫(yī)療服務(wù)體系的網(wǎng)底?？h級公立醫(yī)院在整個醫(yī)療服務(wù)體系中發(fā)揮著承上啟下的作用，但并非是基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D，建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系可以保障藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價(jià)格，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。綜上所述，答案選C。"16、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告

A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.應(yīng)分析評價(jià)后及時(shí)報(bào)告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理方式。選項(xiàng)A：“進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告”這種表述不符合相關(guān)規(guī)定流程。對于嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告并非單純核實(shí)后在3日內(nèi)再次向自身報(bào)告，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：“按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告”，通常按季度報(bào)告的并非針對嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告這種特殊情況，這種時(shí)間和報(bào)告形式不匹配，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：對于嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行分析評價(jià)后及時(shí)報(bào)告，這符合相關(guān)工作規(guī)范和要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告”，此時(shí)間和報(bào)告對象與處理嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的要求不相符，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為C。"17、其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物

D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例

【答案】：D

【解析】本題主要考查其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國家基本藥物方面的規(guī)定。選項(xiàng)A“按30%選擇配備和使用國家基本藥物”，并沒有相關(guān)政策規(guī)定其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按30%這一固定比例來配備和使用國家基本藥物，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“按50%選擇配備和使用國家基本藥物”，同樣不存在這樣統(tǒng)一要求按50%比例配備和使用的政策，故該選項(xiàng)也錯誤。選項(xiàng)C“按100%選擇配備和使用國家基本藥物”，通常是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按規(guī)定100%配備和使用國家基本藥物，而不是其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例”，這符合其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國家基本藥物時(shí)的要求，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選擇基本藥物，并且要達(dá)到一定的使用比例，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法，正確的是（）

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”

D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等

【答案】：B

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可控性。復(fù)雜性體現(xiàn)在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，且影響因素眾多；不可預(yù)見性是由于藥品的不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)可能在研發(fā)階段難以完全發(fā)現(xiàn)，新的風(fēng)險(xiǎn)也可能隨著時(shí)間和使用情況不斷出現(xiàn)；不可控性則是因?yàn)榧词共扇×烁鞣N措施，仍難以完全杜絕藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。所以該選項(xiàng)中“可預(yù)見性和可控性”表述錯誤。選項(xiàng)B藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是通過各種有效的手段和措施，對藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估、控制和溝通，盡可能降低藥品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)，使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化，同時(shí)保障公眾用藥安全和有效。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，它是藥品的內(nèi)在屬性，由藥品本身的藥理作用決定，如藥品不良反應(yīng)。而人為風(fēng)險(xiǎn)是指人為因素導(dǎo)致的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等，并非“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”。所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要是藥品本身的藥理作用帶來的風(fēng)險(xiǎn)，如藥品不良反應(yīng)等。而不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等屬于人為因素導(dǎo)致的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，即人為風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，正確答案是B。"19、在行政處罰時(shí)可使用簡易程序的是()。

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰中可使用簡易程序的情形。行政處罰的簡易程序，也稱當(dāng)場處罰程序，是指國家行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織對符合法定條件的行政處罰事項(xiàng)，當(dāng)場作出行政處罰決定的處罰程序。選項(xiàng)A，限制人身自由的行政處罰是較為嚴(yán)厲的處罰措施，具有嚴(yán)重的強(qiáng)制性和對公民權(quán)利的重大影響，不能適用簡易程序。限制人身自由通常需要經(jīng)過嚴(yán)格的調(diào)查、審批等程序，以保障公民的合法權(quán)益，一般是按照普通程序進(jìn)行處罰。選項(xiàng)B，吊銷許可證意味著剝奪了當(dāng)事人從事特定活動的資格，這對當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營等活動會產(chǎn)生重大影響。此類處罰涉及到較為復(fù)雜的事實(shí)認(rèn)定和法律適用問題，需要進(jìn)行全面、深入的調(diào)查取證，不能當(dāng)場作出決定，因此不適用簡易程序。選項(xiàng)C，較少數(shù)額罰款是可以適用簡易程序的。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定，所以較少數(shù)額罰款符合簡易程序的適用條件。選項(xiàng)D，沒收違法所得同樣需要對違法所得的來源、數(shù)額等進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，可能涉及復(fù)雜的財(cái)務(wù)審計(jì)等工作，以確保處罰的準(zhǔn)確性和合法性，一般不適用簡易程序當(dāng)場作出決定。綜上，本題答案選C。"20、二級召回應(yīng)

A.每日報(bào)告

B.每2日報(bào)告

C.每3日報(bào)告

D.每7日報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查二級召回的報(bào)告時(shí)間相關(guān)知識。對于二級召回，正確的報(bào)告頻率是每3日報(bào)告，所以答案選C。在產(chǎn)品召回管理等相關(guān)規(guī)定中，根據(jù)召回級別不同，設(shè)定了不同的報(bào)告時(shí)間間隔，二級召回規(guī)定為每3日報(bào)告一次，以確保召回過程的信息及時(shí)更新和有效管理。21、應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規(guī)模藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱要求。在藥品經(jīng)營企業(yè)中，不同規(guī)模企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職稱方面有著不同規(guī)定。對于小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱。而大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)以及大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其職稱要求通常會更高、更嚴(yán)格，并不屬于應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱這一范疇。所以答案選B。"22、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價(jià)格、注冊證號

C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號、儲運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品采購需記錄信息的理解。解題關(guān)鍵在于結(jié)合文本中關(guān)于藥品來源等信息，分析各選項(xiàng)所包含內(nèi)容是否為必須記錄的關(guān)鍵信息。題干信息分析-某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用“坐骨腰痛丸”，該藥品從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得。-已知藥品外觀標(biāo)示了制造商等信息。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：供貨單位名稱方面，文中提及藥品是從衛(wèi)生院退休職工手中購得，此退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)，并非正規(guī)的供貨單位，所以供貨單位名稱并非關(guān)鍵必記錄信息，該項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：同樣，供貨單位名稱不是必須重點(diǎn)記錄的；注冊證號在題干中并未提及，也不是此次藥品采購記錄的關(guān)鍵內(nèi)容，該項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：儲運(yùn)條件和藥品標(biāo)準(zhǔn)在題干所描述的采購過程中并未體現(xiàn)是必須記錄的關(guān)鍵信息，該項(xiàng)不符合要求。D選項(xiàng)：藥品名稱“坐骨腰痛丸”是明確用于治療的藥品，是必須記錄的；生產(chǎn)廠商“杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”對于藥品來源的追溯很重要；數(shù)量“24瓶”能明確采購的規(guī)模；價(jià)格雖題干未明確給出，但采購價(jià)格是交易的重要信息；批號可用于準(zhǔn)確識別藥品，這些都是藥品采購過程中需要記錄的關(guān)鍵信息，該項(xiàng)符合要求。綜上，正確答案是D選項(xiàng)。"23、垛間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查垛間距的相關(guān)知識。垛間距需滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)，在本題所給的四個選項(xiàng)中，A選項(xiàng)規(guī)定不小于5厘米。在實(shí)際相關(guān)規(guī)范中，垛間距不小于5厘米是符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，而B選項(xiàng)不小于10厘米、C選項(xiàng)不小于20厘米、D選項(xiàng)不小于30厘米均不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，所以本題正確答案為A。24、根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定藥品出口銷售證明有效期不超過

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品出口銷售證明的有效期相關(guān)知識。根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，藥品出口銷售證明有效期不超過2年，所以本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。25、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是

A.每次處方劑量不得超過2日常用量

B.調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

C.對處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.處方調(diào)配后，由配方人及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而非2日常用量。所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：調(diào)配毒性藥品時(shí)，必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：對于處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付給生品，而不是炮制品。所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：處方調(diào)配后，應(yīng)由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出，是“藥師”而非“藥士”。所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"26、備案號是"國妝備進(jìn)字J××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關(guān)知識。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常不是以“國妝備進(jìn)字J××××”作為備案號。國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其自身特定的備案管理方式，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：國產(chǎn)特殊用途化妝品的備案號也并非“國妝備進(jìn)字J××××”。國產(chǎn)特殊用途化妝品有專門的備案標(biāo)識和規(guī)定，此選項(xiàng)不符合要求，錯誤。-選項(xiàng)C：進(jìn)口特殊用途化妝品也不使用“國妝備進(jìn)字J××××”的備案號。進(jìn)口特殊用途化妝品的備案號有其對應(yīng)的規(guī)范格式，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：“國妝備進(jìn)字J××××”正是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號，因此該選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"27、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，關(guān)于“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯誤的是

A.“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系

B.“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機(jī)制

C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個支撐

D.醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A“1”指的是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。該選項(xiàng)表述與《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》內(nèi)容相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機(jī)制。這是“1+4+2”框架中的關(guān)鍵部分，通過健全這四個機(jī)制能有效推動醫(yī)療保障制度的完善和運(yùn)行，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個支撐。完善這兩個支撐對于保障醫(yī)療保障制度的有效實(shí)施具有重要意義，該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)D醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，是要“長期”縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障，而不是“短期內(nèi)”。所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"28、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是（）。

A.國食健字G2012××××

B.國食健字(2000)第××××號

C.國食健字J2013××××號

D.國食健進(jìn)字(2004)第××××號

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“國食健字G2012××××”，“國食健字G”代表的是國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號格式，并非進(jìn)口保健食品，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：“國食健字(2000)第××××號”，這種文號格式不符合現(xiàn)行的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號規(guī)范，不屬于進(jìn)口保健食品的正確文號格式，因此B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：“國食健字J2013××××號”，“國食健字J”是國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：“國食健進(jìn)字(2004)第××××號”，這并不是當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"29、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境條件不適合，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量下降，無法達(dá)到應(yīng)有的藥效，因此禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B硫黃熏蒸雖然能起到一定的防霉、防蟲等作用，但如果濫用硫黃熏蒸，會導(dǎo)致中藥材中硫殘留超標(biāo)，影響中藥的質(zhì)量和安全性，危害人體健康，所以中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C對野生或半野生藥用動植物的采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有助于保護(hù)野生藥用動植物資源，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，避免過度采集導(dǎo)致資源枯竭，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的，較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。道地藥材的形成與當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境、栽培和采收加工方法等密切相關(guān)，其采收加工往往遵循傳統(tǒng)的方法和經(jīng)驗(yàn)，以保證藥材的質(zhì)量和藥效。現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定適合道地藥材的采收加工，可能會破壞其原有特性，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"30、《中華人民共和國行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓的是

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

D.藥品上市許可

【答案】：D

【解析】本題考查對不同類型行政許可轉(zhuǎn)讓規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》中關(guān)于行政許可轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)所涉及的行政許可特點(diǎn)進(jìn)行判斷。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)許可證主要是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)許可，其許可的對象通常是特定的生產(chǎn)企業(yè)，涉及到企業(yè)的生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等多方面特定因素。這些因素具有很強(qiáng)的針對性和不可替代性，不同企業(yè)的情況差異較大，因此一般不允許轉(zhuǎn)讓。若隨意轉(zhuǎn)讓，可能會導(dǎo)致新的受讓方不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理能力，從而影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。所以藥品生產(chǎn)許可證通常不得轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)B藥品經(jīng)營許可證是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的許可，它與企業(yè)的經(jīng)營場所、倉儲條件、人員配備、質(zhì)量管理制度等緊密相關(guān)。這些條件是根據(jù)具體企業(yè)的情況進(jìn)行審核和確定的，具有特定性和唯一性。轉(zhuǎn)讓該許可證可能會使新的經(jīng)營者無法滿足原有的經(jīng)營要求和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而對藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全產(chǎn)生不利影響。所以藥品經(jīng)營許可證通常不允許轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可，它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室條件、技術(shù)人員資質(zhì)、制劑質(zhì)量控制等因素密切相關(guān)。不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在這些方面存在較大差異，且制劑的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和安全。轉(zhuǎn)讓該許可證可能會導(dǎo)致制劑配制的質(zhì)量無法得到有效保障，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證一般不得轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)D藥品上市許可是指藥品獲得批準(zhǔn)在市場上銷售的許可。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和市場需求的變化，藥品上市許可在一定條件下具有可轉(zhuǎn)讓性。通過合法的程序和嚴(yán)格的審批，藥品上市許可可以進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，這有利于優(yōu)化藥品資源的配置，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的合理發(fā)展。所以藥品上市許可經(jīng)批準(zhǔn)是可以轉(zhuǎn)讓的。綜上，正確答案是D選項(xiàng)。"31、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式是

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.國藥證字Z+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，其中“國藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號的前綴，代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；“H”代表化學(xué)藥品，后面跟的4位年號表示該藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的年份，4位順序號則是該藥品在當(dāng)年批準(zhǔn)生產(chǎn)的順序編號。所以選項(xiàng)A的格式是化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的正確格式。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”，“S”代表生物制品，并非化學(xué)藥品，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C“國藥證字Z+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”是藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過國家藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給的藥品注冊證明文件的編號，“Z”代表中藥，不是化學(xué)藥品，故選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”同樣是藥品注冊證明文件編號格式，而不是藥品批準(zhǔn)文號格式，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是A。"32、《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼必須在

A.產(chǎn)品說明書上

B.產(chǎn)品標(biāo)簽上

C.產(chǎn)品最小銷售包裝上

D.產(chǎn)品外包裝上

【答案】：C

【解析】本題考查《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法中關(guān)于加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼位置的規(guī)定?！度刖W(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法明確規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上。因?yàn)楫a(chǎn)品最小銷售包裝是直接面向消費(fèi)者的最小單位，在其上加貼藥品電子監(jiān)管碼，便于對藥品從生產(chǎn)到流通的全流程進(jìn)行精準(zhǔn)追溯和監(jiān)管，能更好地保障藥品質(zhì)量和用藥安全。而產(chǎn)品說明書主要是提供藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等信息；產(chǎn)品標(biāo)簽雖也有藥品的相關(guān)信息，但并非是統(tǒng)一加貼電子監(jiān)管碼的規(guī)定位置；產(chǎn)品外包裝一般用于運(yùn)輸和儲存，相對較大且可能包含多個最小銷售包裝，不適合作為唯一加貼電子監(jiān)管碼的位置。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"33、病例數(shù)不少于2000例的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段的病例數(shù)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)：I期臨床試驗(yàn)通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，主要目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段試驗(yàn)病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于2000例，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段的病例數(shù)一般不少于100例，未達(dá)到2000例，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)一般不少于300例，同樣未達(dá)到2000例，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。為了更全面、準(zhǔn)確地評估藥物在大規(guī)模人群中的使用情況，病例數(shù)要求不少于2000例，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查需報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的特殊食品類型。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類保健食品屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C體外診斷試劑不屬于特殊食品范疇，不在本題討論范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，但備案部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"35、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級、二級到三級的變化趨勢是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：C

【解析】這道題主要考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級的依據(jù)。國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級，分級的主要依據(jù)是野生藥材資源的稀缺程度。一級保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，資源極度稀缺；二級保護(hù)野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，資源較為稀缺；三級保護(hù)野生藥材物種是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，相較于一級、二級，資源相對豐富一些。所以從一級、二級到三級呈現(xiàn)出由資源稀缺到資源相對豐富的變化趨勢。而選項(xiàng)A中危害程度并非重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級的依據(jù)；選項(xiàng)B中風(fēng)險(xiǎn)高低不是其分級標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D中有效無效也不是分級的考量因素。因此，本題正確答案是C。36、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）

B.愈酚待因口服溶液

C.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

D.復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服制劑被列入第二類精神藥品管理的相關(guān)知識。2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會聯(lián)合發(fā)布公告，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，并于5月1日開始實(shí)行。后續(xù)相關(guān)部門發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。選項(xiàng)A“復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）”、選項(xiàng)B“愈酚待因口服溶液”、選項(xiàng)D“復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）”都屬于含可待因復(fù)方口服液體制劑，應(yīng)被列入第二類精神藥品管理；而選項(xiàng)C“復(fù)方枇杷噴托維林顆粒”并非口服液體制劑，不屬于此次被列入第二類精神藥品管理的范圍。綜上，答案選C。"37、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯誤的是()。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

D.對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》中關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：多次使用批件的有效期并非5年。實(shí)際上，多次使用批件的有效期為3年，而不是5年，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：一次性有效期批件的有效期為1年，該說法符合《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：《進(jìn)口藥材批件》編號格式為國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號，此表述與規(guī)定一致，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，是頒發(fā)一次性有效批件，這也是《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》中的規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，答案是A。"38、負(fù)責(zé)擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍的部門是

A.國家商務(wù)管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家人力資源和社會保障部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A，國家商務(wù)管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍無關(guān)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任等，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)服務(wù)相關(guān)管理工作，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，國家人力資源和社會保障部門的職責(zé)之一是負(fù)責(zé)擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍，該選項(xiàng)符合題意，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，主要關(guān)注藥品和醫(yī)療器械等的質(zhì)量、安全等方面，而不是醫(yī)療保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"39、避孕套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對避孕套所屬醫(yī)療器械類別的知識掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械通常是指有特定治療或使用目的的醫(yī)療器械。避孕套需要嚴(yán)格控制管理以保證其質(zhì)量和安全性，在醫(yī)療器械分類中屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"40、2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題聚焦于中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域違法違規(guī)行為的處罰判定。題干中明確指出，2014年8月某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查，要集中查處該領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為。以次充好、以假充真等行為，本質(zhì)上是將不符合藥品質(zhì)量要求的物品當(dāng)作藥品進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，這種行為嚴(yán)重違背了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和定義。假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。題干中所提及的違法違規(guī)行為符合假藥的定義特征。而生產(chǎn)劣藥主要是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形；無證生產(chǎn)強(qiáng)調(diào)的是未取得相關(guān)生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)；從無證企業(yè)購入藥品重點(diǎn)在于藥品的購入渠道不合法。題干中的違法情形并不符合生產(chǎn)劣藥、無證生產(chǎn)以及從無證企業(yè)購入藥品等處罰的界定。所以，對于此類以次充好、以假充真等違法違規(guī)行為，應(yīng)按生產(chǎn)假藥給予處罰，答案選A。"41、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是

A.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員

C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求。而該選項(xiàng)中說的是特殊管理藥品派駐檢查，表述錯誤，所以A選項(xiàng)不正確。B選項(xiàng)：有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。并非特殊管理藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，該選項(xiàng)說法錯誤，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，該項(xiàng)說法正確，所以C選項(xiàng)當(dāng)選。D選項(xiàng)：職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品，飛行檢查主要適用于藥品和醫(yī)療器械，并非適用于化妝品，該選項(xiàng)說法錯誤，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"42、有關(guān)藥品廣告的說法，正確的是

A.非處方藥無須取得藥品廣告批準(zhǔn)文號就可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.藥品廣告的內(nèi)容必須以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非處方藥同樣需要取得藥品廣告批準(zhǔn)文號才可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)批準(zhǔn)才可發(fā)布，并非非處方藥無需取得批準(zhǔn)文號就能在大眾傳播媒介發(fā)布，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。處方藥的使用具有一定專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，為保障公眾用藥安全，規(guī)定處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：藥品廣告的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書。這是為了保證藥品廣告內(nèi)容的一致性和準(zhǔn)確性，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：藥品廣告須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這符合我國藥品廣告管理的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"43、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項(xiàng)是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，而不是備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口對于首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，只需報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，不需要申請注冊，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全直接關(guān)系到嬰幼兒的健康成長，其產(chǎn)品配方具有較高的專業(yè)性和安全性要求。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"44、藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的相關(guān)設(shè)施要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備”，一般是對普通藥品零售企業(yè)營業(yè)場所通用的基本環(huán)境要求，并非是專門針對銷售特殊管理藥品的特定要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：“應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備”，衡器主要用于稱量藥品等，而低溫保存藥品的冷藏設(shè)備是為了滿足一些有特殊儲存溫度要求的藥品，這并非是銷售特殊管理藥品所特有的設(shè)施要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：“應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等”，特殊管理藥品通常具有較高的安全性和管理要求，配置專門存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，能夠更好地對特殊管理藥品進(jìn)行保管和監(jiān)管，防止其流弊，這是藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)具備的設(shè)施條件，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備”，這也是藥品儲存環(huán)境的一般性要求，適用于多種藥品的儲存，并非專門針對特殊管理藥品銷售的特定條件，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"45、接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限。按照相關(guān)規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限應(yīng)超過疫苗有效期2年，所以答案選D。46、單方制劑納入麻醉藥品渠道經(jīng)營的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)物質(zhì)的管理規(guī)定來判斷單方制劑納入麻醉藥品渠道經(jīng)營的物質(zhì)。選項(xiàng)A：麥角胺麥角胺是一種列入麻醉藥品管理的物質(zhì)，其單方制劑需納入麻醉藥品渠道經(jīng)營，以嚴(yán)格管控其使用和流通，防止濫用，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：苯乙酸苯乙酸是一種用于制造香料、農(nóng)藥和醫(yī)藥等的有機(jī)化合物，它屬于易制毒化學(xué)品，通常按照易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非納入麻醉藥品渠道經(jīng)營，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：高錳酸鉀高錳酸鉀是強(qiáng)氧化劑，在化學(xué)品生產(chǎn)、醫(yī)藥、水質(zhì)凈化及攝影領(lǐng)域等有廣泛應(yīng)用。它是第三類易制毒化學(xué)品，主要按照易制毒化學(xué)品的管理辦法來進(jìn)行管控，不是麻醉藥品，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：乙醚乙醚是一種用途非常廣泛的有機(jī)溶劑和麻醉劑，它屬于易制毒化學(xué)品，在使用和流通上按易制毒化學(xué)品相關(guān)規(guī)范管理，而不是作為麻醉藥品進(jìn)行渠道經(jīng)營，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"47、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號等，為此專門請教該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)商和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

C.請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費(fèi)者遇到商品質(zhì)量問題時(shí)的解決途徑。選項(xiàng)A：繼續(xù)協(xié)商和解當(dāng)消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)所購買的商品存在質(zhì)量問題時(shí)，與經(jīng)營者繼續(xù)協(xié)商和解是一種常見且合理的解決方式。通過友好溝通，雙方可以就退貨、換貨、賠償?shù)仁乱诉M(jìn)行協(xié)商，以達(dá)成雙方都能接受的解決方案。這種方式具有成本低、效率高、能保持雙方良好關(guān)系等優(yōu)點(diǎn)，所以該選項(xiàng)是可行的解決途徑。選項(xiàng)B：向衛(wèi)生行政部門提請仲裁仲裁是指由雙方當(dāng)事人協(xié)議將爭議提交（具有公認(rèn)地位的）第三者，由該第三者對爭議的是非曲直進(jìn)行評判并作出裁決的一種解決爭議的方法。衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和監(jiān)督工作，并不負(fù)責(zé)仲裁消費(fèi)者與商家之間的消費(fèi)糾紛。同時(shí)，提請仲裁一般需要雙方事先達(dá)成仲裁協(xié)議，并向?qū)ｉT的仲裁機(jī)構(gòu)提出申請，而不是向衛(wèi)生行政部門提出。所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C：請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會是依法成立的對商品和服務(wù)進(jìn)行社會監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會組織。當(dāng)消費(fèi)者與經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議時(shí)，可以請求消費(fèi)者協(xié)會進(jìn)行調(diào)解。消協(xié)作為中立的第三方，會通過調(diào)查、溝通等方式，促使雙方達(dá)成和解協(xié)議，解決糾紛。所以該選項(xiàng)是合理的解決途徑。選項(xiàng)D：向人民法院提起訴訟訴訟是指國家審判機(jī)關(guān)即人民法院，依照法律規(guī)定，在當(dāng)事人和其他訴訟參與人的參加下，依法解決訟爭的活動。當(dāng)其他解決途徑都無法有效解決消費(fèi)者與經(jīng)營者之間的糾紛時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)向人民法院提起訴訟，通過司法程序來維護(hù)自己的合法權(quán)益。人民法院會依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對案件進(jìn)行審理，并作出公正的判決。所以該選項(xiàng)也是可行的解決途徑。綜上所述，答案選B。"48、藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的行政行為的定義，來判斷藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施這一行為屬于哪種行政行為。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。其本質(zhì)是賦予相對人某種權(quán)利或資格，而藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施并非是賦予相對人權(quán)利或資格的行為，所以不屬于行政許可。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見的行政處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等。查封生產(chǎn)場所和設(shè)施并不是對違法行為的典型懲戒方式，而是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等采取的一種手段，所以不屬于行政處罰。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。它是一種行政救濟(jì)途徑，而不是行政機(jī)關(guān)的具體執(zhí)法行為，所以本題的行為不屬于行政復(fù)議。選項(xiàng)D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，是為了制止生產(chǎn)假藥這一違法行為，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大，對相關(guān)場所和設(shè)施實(shí)施的暫時(shí)性控制，符合行政強(qiáng)制措施的定義，屬于行政強(qiáng)制。綜上，答案選D。"49、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.中藥注射劑

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)和乙藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)許可信息，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息分析甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼“HbZbY”表明其可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。這意味著甲企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面有一定的資質(zhì)范圍。乙藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)信息分析乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。這明確了乙企業(yè)在藥品經(jīng)營方面的許可范圍。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：中藥注射劑-甲企業(yè)生產(chǎn)范圍中有注射劑，結(jié)合其可生產(chǎn)中成藥制劑，說明甲企業(yè)具備生產(chǎn)中藥注射劑的可能；乙企業(yè)經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑等多種類型藥品，通常也有銷售注射劑的可能性，所以甲企業(yè)可以生產(chǎn)、乙企業(yè)可以銷售該藥品。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑-含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑或中成藥制劑的范疇。甲企業(yè)可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑和中成藥制劑，有生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑的資質(zhì)；乙企業(yè)經(jīng)營范圍包含化學(xué)藥制劑、中成藥等，能夠銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售。所以甲企業(yè)不能生產(chǎn)、乙企業(yè)也不能銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。D選項(xiàng)：中藥飲片-甲企業(yè)許可證分類碼表明可生產(chǎn)中藥飲片，說明甲企業(yè)有生產(chǎn)中藥飲片的資質(zhì)；乙企業(yè)經(jīng)營范圍明確包含中藥飲片，能夠銷售中藥飲片。綜上，甲企業(yè)不能生產(chǎn)、乙企業(yè)不能銷售的藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，答案選C。"50、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數(shù)量購銷價(jià)格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期等內(nèi)容。雖然信息較為全面，但并非藥品銷售憑證內(nèi)容的最低要求?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品銷售憑證的規(guī)定并不要求如此多的詳細(xì)信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、供貨單位名稱等。此選項(xiàng)的內(nèi)容完全符合這一規(guī)定，是藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含的信息，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該選項(xiàng)缺少生產(chǎn)廠商和批號等關(guān)鍵信息。生產(chǎn)廠商能明確藥品的來源，批號則有助于藥品的追溯和質(zhì)量管控，這些信息對于藥品銷售憑證來說是不可或缺的，所以該選項(xiàng)不完整，不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：此選項(xiàng)不僅缺少生產(chǎn)廠商和價(jià)格等重要信息，而且使用的是藥品商品名稱。在藥品銷售憑證中，應(yīng)使用藥品名稱（一般指通用名稱），以確保藥品信息的準(zhǔn)確性和唯一性，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案選B。"第二部分多選題(20題)1、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)

A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售

B.不得自行處理

C.報(bào)告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門

D.報(bào)告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：ABCD

【解析】本題正確答案為ABCD，以下是對本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)當(dāng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗時(shí)，為避免這些問題疫苗進(jìn)一步造成危害，立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售是首要且必要的措施。通過及時(shí)停止相關(guān)操作，可以有效控制問題疫苗的流通范圍，防止其繼續(xù)流入市場和接種到人群中，保障公眾的健康安全，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗情況較為復(fù)雜，涉及到專業(yè)的藥品鑒定、調(diào)查處理等多方面工作。這些機(jī)構(gòu)不得自行處理，是為了保證處理過程的專業(yè)性、公正