執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試備考題第一部分單選題(50題)1、在藥品注冊管理中承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項所涉機構(gòu)職責的了解來判斷正確答案。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要負責承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，組織開展相關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作等，并非承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構(gòu)，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，為藥品注冊提供技術(shù)支持，重點在于對藥品注冊申請資料進行技術(shù)層面的評估和審查，而不是進行現(xiàn)場檢查，所以選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，具體負責對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程進行合規(guī)性的現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作，與題目中描述的職責相符，所以選項C正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負責藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價等工作，聚焦于藥品在上市后的安全性和有效性評價等方面，并非負責藥品注冊現(xiàn)場檢查，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"2、應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及內(nèi)容在藥品標簽上的印刷要求來進行分析。選項A藥品通用名稱是藥品標準中收載的藥品名稱，它是藥品的法定名稱，是識別藥品的重要依據(jù)。藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。所以藥品通用名稱并非印刷在藥品標簽的邊角，A選項錯誤。選項B藥品商品名稱是指藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己生產(chǎn)的藥品所起的專用名稱。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。商品名稱也沒有規(guī)定要印刷在藥品標簽的邊角，B選項錯誤。選項C注冊商標是指經(jīng)政府有關(guān)部門核準注冊的商標，商標申請人取得商標專用權(quán)，受法律保護。注冊商標應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，所以C選項正確。選項D生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。生物制品在標簽上有其特定的標識和標注要求，并沒有規(guī)定要印刷在藥品標簽的邊角，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"3、說明書成分項應(yīng)列出該輔料的名稱

A.多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：C

【解析】本題考查說明書成分項中需列出輔料名稱的藥品類型。對各選項進行分析A選項：多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，這類藥品的重點在于其成分的復(fù)雜性和不明確性，通常在說明書中會著重對其主要成分、作用機制等方面進行說明，并不一定要求列出輔料名稱。B選項：中藥、天然藥物，其說明書往往更注重藥材的來源、炮制方法、功效主治等內(nèi)容，對于輔料名稱的列出并不是普遍要求。C選項：當輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)時，為了保障患者的用藥安全，讓患者充分了解藥物的相關(guān)信息，說明書成分項應(yīng)列出該輔料的名稱。因為嚴重不良反應(yīng)可能會對患者的健康造成重大影響，列出輔料名稱有助于患者在用藥前進行評估，判斷自己是否對該輔料過敏或存在其他禁忌情況，所以該選項正確。D選項：注射劑雖然對藥品質(zhì)量和安全性要求較高，但并非所有注射劑的說明書都需要特意列出輔料名稱，只有當輔料存在可能引起嚴重不良反應(yīng)等特殊情況時才需要列出。綜上，答案選C。"4、在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：A

【解析】本題的正確答案選A。下面對本題各選項進行分析：-選項A：GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)而制定的一套質(zhì)量管理體系，其目的就是在藥品生產(chǎn)過程實施全面質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，所以選項A正確。-選項B：GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對中藥材生產(chǎn)過程中的規(guī)范化種植、養(yǎng)殖等方面進行規(guī)定，并非針對整個藥品生產(chǎn)過程，故選項B錯誤。-選項C：GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，如藥品的采購、儲存、銷售等方面，與藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理無關(guān)，因此選項C錯誤。-選項D：GLP是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥品非臨床研究的過程，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性，不涉及藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，所以選項D錯誤。綜上，本題應(yīng)選擇A選項。"5、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員

C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)知識，對各選項逐一分析：A選項：藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗等高風險藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求。而該選項中說的是特殊管理藥品派駐檢查，表述錯誤，所以A選項不正確。B選項：有疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。并非特殊管理藥品等高風險藥品，該選項說法錯誤，所以B選項不正確。C選項：國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，該項說法正確，所以C選項當選。D選項：職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品，飛行檢查主要適用于藥品和醫(yī)療器械，并非適用于化妝品，該選項說法錯誤，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案選C。"6、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責任。

A.生產(chǎn),銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義，結(jié)合題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為來判斷其應(yīng)承擔的罪名。選項A分析生產(chǎn)、銷售假藥罪，《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中A企業(yè)是生產(chǎn)的K疫苗效價不符合規(guī)定，并非是所含成份與藥品標準規(guī)定不符等假藥的情形，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B分析危害公共衛(wèi)生罪是一個概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀方面表現(xiàn)為違反國家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，從事危害國家進行衛(wèi)生管理的行為，且必須達到情節(jié)嚴重的程度。題干中A企業(yè)的行為更能明確對應(yīng)到生產(chǎn)銷售劣藥的具體罪名，并非泛泛的危害公共衛(wèi)生罪，B選項錯誤。選項C分析生產(chǎn)銷售劣藥罪中，劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。題干中A企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料弄虛作假等手段，致使疫苗效價不符合規(guī)定，這屬于藥品成份的含量不符合國家藥品標準的劣藥范疇，且有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果，符合生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，C選項正確。選項D分析生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額達5萬元以上的行為。題干主要強調(diào)的是疫苗效價不符合規(guī)定以及對接種人員健康造成嚴重傷害后果，重點在于藥品質(zhì)量本身屬于劣藥，而非單純以銷售金額等偽劣產(chǎn)品罪的判定標準來衡量，D選項錯誤。綜上，答案選C。"7、調(diào)配處方時，對處方未標注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當（）。

A.拒絕調(diào)配

B.予以替換

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】本題考查調(diào)配處方時對于未標注“生用”的毒性中藥的處理規(guī)定。在調(diào)配處方時，對于處方未標注“生用”的毒性中藥，依據(jù)相關(guān)規(guī)定應(yīng)當付炮制品。這是因為炮制品經(jīng)過了特定的加工處理，其毒性通常會在一定程度上降低，安全性更高，能更好地保障患者用藥的安全性和有效性。選項A，拒絕調(diào)配不符合正常的處方調(diào)配流程和規(guī)定；選項B，予以替換缺乏依據(jù)，且隨意替換可能導(dǎo)致用藥錯誤；選項C，付生品會使患者面臨更大的毒性風險，不符合安全用藥原則。所以本題正確答案是D。"8、屬于三級保護藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家重點保護野生藥材的分級相關(guān)知識來判斷各選項是否屬于三級保護藥材。國家重點保護野生藥材分為三級：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。-選項A：羚羊角是一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種禁止采獵，其藥用部分不得出口。因此，羚羊角不屬于三級保護藥材。-選項B：熊膽屬于二級保護野生藥材物種。對于二級保護野生藥材物種，實行限量采獵，采獵、收購必須按照批準的計劃執(zhí)行。所以，熊膽也不屬于三級保護藥材。-選項C：龍膽屬于三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材。因此，該選項符合題意。-選項D：蟬蛻不屬于國家重點保護野生藥材的范疇。所以，蟬蛻不符合題目要求。綜上，答案選C。"9、負責非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門是

A.國家藥典委員會

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門。選項A，國家藥典委員會主要負責國家藥品標準的制定和修訂等工作，并非負責非處方藥目錄的審批和發(fā)布，所以A選項錯誤。選項B，國家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生等方面發(fā)揮重要作用，如制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等，非處方藥目錄的審批和發(fā)布并非其主要職責，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作，負責藥品的注冊、審批等重要事項，非處方藥目錄的審批和發(fā)布屬于其職責范圍，所以C選項正確。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，非處方藥目錄的審批和發(fā)布是由國家層面統(tǒng)一管理的，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的職責，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)處方審核相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥師在調(diào)劑含有青霉素針劑的處方時，確實需要審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。這是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，因為青霉素使用前進行過敏試驗并明確結(jié)果對于避免過敏反應(yīng)至關(guān)重要，所以該選項表述正確。選項B分析對于兒童用藥、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等處方通常是限制外配的，含有青霉素針劑的兒童處方屬于此范疇，限制外配是為了保障用藥的合理性和安全性，所以該選項表述正確。選項C分析按照處方管理辦法，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品品種，此規(guī)定有助于減少藥物相互作用的風險，提高用藥的安全性和合理性，所以該選項表述正確。選項D分析當患者為新生兒、嬰幼兒時，處方中應(yīng)當注明日齡、月齡，必要時要注明體重。題干中6個月大男孩，只需注明月齡即可，并非必須注明體重，所以該選項表述錯誤。綜上所述，本題應(yīng)選D。"11、若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A.藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

B.應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正

C.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢

D.應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在面對其他藥師處方調(diào)配不當之處時的正確處理方式。選項A分析：該選項中“藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品”這種做法是錯誤的。執(zhí)業(yè)藥師的職責是保障患者用藥安全，對于已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的處方調(diào)配不當問題，不能因藥品已售出就拒絕糾正，應(yīng)積極采取措施進行修正，而不是簡單地提供其他藥品，所以選項A不符合要求。選項B分析：“應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正”這種處理方式過于機械和被動。在知曉處方調(diào)配存在不當之處時，如果等待甲藥師回來糾正，可能會延誤患者的治療時機，無法及時保障患者用藥安全，因此選項B不正確。選項C分析：“為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢”同樣不可取。尊重同行并不意味著在發(fā)現(xiàn)問題時要以犧牲患者的利益為代價，患者的用藥安全是首要考慮因素，應(yīng)及時解決處方調(diào)配不當?shù)膯栴}，而不是讓患者等待，所以選項C錯誤。選項D分析：“應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正”是正確的做法。執(zhí)業(yè)藥師有責任和義務(wù)在發(fā)現(xiàn)處方調(diào)配不當之處時，積極主動地為患者提供正確的咨詢，并對不當調(diào)配進行糾正，以確?；颊哂盟幇踩?、有效，所以選項D符合執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)要求。綜上，本題的正確答案是D。"12、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標準的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門職能。選項A，市場監(jiān)管部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理、市場主體統(tǒng)一登記注冊、反壟斷相關(guān)工作、監(jiān)督管理市場秩序、宏觀質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理、特種設(shè)備安全監(jiān)督管理等工作，并不負責制定醫(yī)保目錄和支付標準，所以A選項不符合題意。選項B，工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級，推進信息化和工業(yè)化融合等工作，與醫(yī)保目錄和支付標準的制定無關(guān)，所以B選項不符合題意。選項C，醫(yī)療保障部門的職責包括組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施，所以C選項正確。選項D，商務(wù)部門主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，與醫(yī)保相關(guān)事務(wù)并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項不符合題意。綜上，答案選C。"13、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標識

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識。我們先來分析每個選項：-選項A：用法用量屬于處方正文內(nèi)容，其詳細說明了藥物的使用方式和劑量，是醫(yī)生根據(jù)患者病情開具的用藥指導(dǎo)，并非處方前記內(nèi)容，所以該選項錯誤。-選項B：藥品專用標識是藥品的一種特定標識，用于區(qū)分不同類型的藥品，它并不屬于處方前記的范疇，所以該選項錯誤。-選項C：臨床診斷是處方前記的重要組成部分。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)名稱，費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。臨床診斷有助于藥師和其他醫(yī)療人員了解患者的病情，為后續(xù)的用藥提供重要依據(jù)，所以該選項正確。-選項D：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，它表明藥師對處方進行了審核等操作，承擔相應(yīng)責任，而不是處方前記內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"14、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗的，復(fù)驗的樣品必須是

A.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

B.被抽樣單位的在庫產(chǎn)品

C.生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品復(fù)驗時樣品的規(guī)定。選項A，被抽樣單位送檢的產(chǎn)品，該產(chǎn)品可能并非是當時進行檢驗時所抽取的樣品，其狀態(tài)和性質(zhì)可能與檢驗時的情況存在差異，不能準確反映當時檢驗的實際情況，所以不能作為復(fù)驗樣品，A選項錯誤。選項B，被抽樣單位的在庫產(chǎn)品，在庫產(chǎn)品與之前檢驗的樣品不一定是完全相同狀態(tài)的同一部分，可能在儲存條件、保存時間等方面存在不同，無法保證與原檢驗樣品的一致性，不能作為復(fù)驗樣品，B選項錯誤。選項C，生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣，雖然是同品種同批次，但它與原檢驗機構(gòu)檢驗的樣品并非同一個樣品，可能存在個體差異，不能準確反映原檢驗樣品的情況，不能作為復(fù)驗樣品，C選項錯誤。選項D，原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣，這個留樣是當時進行檢驗的樣品留存部分，其狀態(tài)和性質(zhì)與檢驗時的樣品一致，能夠最準確地反映原檢驗時樣品的實際情況，所以復(fù)驗的樣品必須是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣，D選項正確。綜上，答案選D。"15、實施行政許可的原則不包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.簡化程序原則

D.信賴保護原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關(guān)原則，對各選項進行逐一分析來判斷。選項A法定原則是行政許可的重要原則之一，它要求設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。這是確保行政許可合法、規(guī)范進行的基礎(chǔ)，保障了行政許可活動在法律框架內(nèi)開展，所以選項A屬于實施行政許可的原則。選項B公開、公平、公正原則也是行政許可必須遵循的原則。公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要向社會公開，保證公眾的知情權(quán)；公平原則強調(diào)平等對待所有申請人，不偏袒、不歧視；公正原則要求在作出行政許可決定時，以客觀事實為依據(jù)，嚴格按照法律規(guī)定進行，所以選項B屬于實施行政許可的原則。選項C簡化程序原則并非行政許可的法定原則。行政許可的實施有嚴格的法定程序要求，雖然在實踐中會倡導(dǎo)提高效率、優(yōu)化流程，但不能簡單地將簡化程序作為一項獨立的原則。行政許可程序的設(shè)定是為了保障公共利益、維護行政秩序等多方面的考量，不能隨意簡化，所以選項C不屬于實施行政許可的原則。選項D信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當因為公共利益的需要必須撤回或者變更行政許可時，要對當事人進行補償。該原則有利于保障行政相對人的合法權(quán)益，維護行政行為的穩(wěn)定性和公信力，所以選項D屬于實施行政許可的原則。綜上，答案選C。"16、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題考查對中藥保護品種保護期及延長保護期限的知識掌握。對于特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于中藥一級保護品種。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，其延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。本題中選項所涉及最符合要求的保護期及最長延長保護期限均為10年，所以答案選C。而A選項7年適用于中藥二級保護品種；B選項不符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的一級保護品種期限；D選項中的20年、30年雖然是中藥一級保護品種可能的保護期限，但不是針對本題要求的保護期和最長延長保護期限的正確組合。"17、根據(jù)《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位是（）

A.中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營個業(yè)

C.化學藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進出口貿(mào)易公司

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《進口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人，其主要業(yè)務(wù)聚焦于疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與管理等環(huán)節(jié)，并不涉及進口藥材相關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容，所以不可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位。選項B：具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)，這類企業(yè)在日常經(jīng)營中必然會涉及到中藥飲片相關(guān)的業(yè)務(wù)操作，包括藥材的采購、儲存、銷售等。由于其經(jīng)營范圍包含中藥飲片，也就意味著其有進口藥材的需求和可能性，并且具備相應(yīng)的專業(yè)能力和條件來進行進口藥材的審批申請與備案工作，因此可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位。選項C：化學藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)核心是化學藥品，和進口藥材的關(guān)聯(lián)性較低，一般不涉及進口藥材的相關(guān)業(yè)務(wù)流程，所以不符合作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位的條件。選項D：商品進出口貿(mào)易公司，雖然具備進出口貿(mào)易的能力，但通常主要從事各類商品的進出口業(yè)務(wù)，可能缺乏對藥材尤其是中藥相關(guān)專業(yè)知識和規(guī)范的了解，難以滿足進口藥材審批和備案的專業(yè)要求，所以也不能作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位。綜上，答案選B。"18、首次進口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當

A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：C

【解析】本題考查首次進口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的相關(guān)管理規(guī)定。對于首次進口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，按照規(guī)定應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A中報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案不符合規(guī)定；選項B經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊表述錯誤；選項D經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊也不符合該類保健食品的管理要求。所以本題正確答案是C。"19、負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門職能的相關(guān)知識。選項A，衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負責計劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并不負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響。選項B，市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，規(guī)范和維護市場秩序，負責工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管，統(tǒng)一管理計量、標準、檢驗檢測、認證認可工作等，與題干所涉及的職能無關(guān)。選項C，中醫(yī)藥管理部門主要負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)管理和中醫(yī)藥人員的技術(shù)管理等中醫(yī)藥相關(guān)工作，并非負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的部門。選項D，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門具有綜合協(xié)調(diào)功能，在宏觀層面上對國民經(jīng)濟和社會發(fā)展的各方面進行統(tǒng)籌規(guī)劃和調(diào)控，其中包括組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，以更好地制定和實施經(jīng)濟社會發(fā)展戰(zhàn)略和政策。綜上，答案選D。"20、負責制劑配制全過程的檢驗

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題考查制劑配制檢驗工作的負責主體。選項A，質(zhì)量管理組主要負責制劑配制的質(zhì)量管理相關(guān)工作，并非專門負責制劑配制全過程的檢驗，所以A選項不符合要求。選項B，藥檢室的主要職責就是對制劑配制全過程進行檢驗，以確保制劑的質(zhì)量符合相關(guān)標準和規(guī)定，故B選項正確。選項C，質(zhì)量驗收組主要是對購進的物料、成品等進行質(zhì)量驗收工作，并非對制劑配制全過程進行檢驗，所以C選項不正確。選項D，制劑室主要承擔制劑的配制工作，而非檢驗工作，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"21、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，實行批簽發(fā)管理的生物制品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對實行批簽發(fā)管理的生物制品進行抽樣驗收的要求。選項A，可不打開最小包裝一般不符合對實行批簽發(fā)管理生物制品的常規(guī)驗收要求，實行批簽發(fā)管理的生物制品通常有更特殊的驗收規(guī)定，并非是不打開最小包裝這么簡單，所以該選項錯誤。選項B，對于實行批簽發(fā)管理的生物制品，藥品批發(fā)企業(yè)進行抽樣驗收時可不開箱檢查，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項正確。選項C，檢查至中包裝不是實行批簽發(fā)管理生物制品的驗收要求，這種表述針對的不是此類特殊生物制品的驗收，所以該選項錯誤。選項D，應(yīng)至少檢查一個最小包裝并非實行批簽發(fā)管理生物制品抽樣驗收的要求，其驗收有專門的規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"22、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門負責審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。所以選項B正確。省級衛(wèi)生行政部門在麻醉藥品和精神藥品管理方面有其相應(yīng)職責，但并不負責《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，故選項A錯誤。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對本轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門，所以選項C錯誤。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門同樣主要在藥品的監(jiān)督管理等方面履行職責，不負責《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，因此選項D錯誤。綜上，答案選B。"23、首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，應(yīng)當報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品應(yīng)報告的藥品不良反應(yīng)類型。對于首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，由于其在國內(nèi)使用時間較短，對其安全性的全面了解還相對有限。為了更全面、及時地掌握藥品在實際使用中的各種不良反應(yīng)情況，以保障公眾用藥安全，需要報告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，這樣有助于藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構(gòu)及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的潛在風險。選項A“已知的藥品不良反應(yīng)”范圍較窄，僅報告已知的不良反應(yīng)無法發(fā)現(xiàn)藥品新出現(xiàn)的問題；選項B“新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)”主要是針對其他情況的報告要求，并非首次獲準進口5年以內(nèi)進口藥品的報告要求；選項C“罕見的藥品不良反應(yīng)”同樣不能涵蓋所有可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。綜上，首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，應(yīng)當報告所有的藥品不良反應(yīng)，答案選D。"24、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是查看材料ABCD

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當歸

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解。《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，國家重點保護的野生藥材物種分為三級，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項A梅花鹿，其鹿茸是名貴中藥材，屬于一級保護野生藥材物種，處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材范疇。選項B馬鹿，為二級保護野生藥材物種，它并非處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項C刺五加，是三級保護野生藥材物種，同樣不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項D當歸是常見的中藥材，主要依靠人工大量栽培，并非野生藥材，更不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選A。"25、藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的合法性和科學性要求，即藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容。對選項A的分析忠告語通常是提醒消費者正確使用藥品、注意用藥安全等內(nèi)容，在藥品廣告中添加忠告語有助于消費者更好地了解用藥風險和注意事項，是符合藥品廣告合法性和科學性要求的，所以選項A不符合題意。對選項B的分析藥品生產(chǎn)批準文號是藥品合法性的重要標志，在藥品廣告中出現(xiàn)藥品生產(chǎn)批準文號，能夠讓消費者確認該藥品是經(jīng)過正規(guī)審批生產(chǎn)的，增加廣告的可信度和科學性，也符合藥品廣告的要求，因此選項B不符合題意。對選項C的分析醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址等信息與藥品本身的特性、功效、使用方法等核心內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)。在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址，可能會誤導(dǎo)消費者認為藥品與該醫(yī)療機構(gòu)有特殊關(guān)聯(lián)，甚至可能造成醫(yī)療機構(gòu)利用藥品廣告進行不正當宣傳等問題，不符合藥品廣告合法性和科學性的要求，所以藥品廣告不得出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址，選項C正確。對選項D的分析藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費者了解該藥品的銷售渠道等信息，有助于消費者獲取更多關(guān)于藥品的流通信息，并不違反藥品廣告的相關(guān)要求，所以選項D不符合題意。綜上，答案是C。"26、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決方式不包括

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

C.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中關(guān)于消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決方式的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：協(xié)商解決根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時，可以通過與經(jīng)營者直接進行協(xié)商的方式來解決糾紛。協(xié)商解決是一種較為常見且便捷的解決爭議方式，故該選項不符合題意。選項B：向有關(guān)行政部門申請行政裁決《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決途徑主要有與經(jīng)營者協(xié)商和解、請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解、向有關(guān)行政部門投訴、根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁、向人民法院提起訴訟，并不包括向有關(guān)行政部門申請行政裁決，所以該選項符合題意。選項C：請求消費者協(xié)會組織調(diào)解消費者協(xié)會是依法成立的對商品和服務(wù)進行社會監(jiān)督的保護消費者合法權(quán)益的社會組織。當消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時，消費者可以請求消費者協(xié)會組織調(diào)解，以促成雙方達成和解協(xié)議，該選項不符合題意。選項D：向人民法院提起訴訟訴訟是通過司法途徑解決爭議的方式。如果其他解決方式無法有效解決消費者和經(jīng)營者之間的權(quán)益爭議，消費者可以向人民法院提起訴訟，由人民法院依法進行審理和裁判，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"27、對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品召回等級的相關(guān)知識。藥品召回分為不同等級，各等級對應(yīng)不同的危害程度。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而藥品召回并沒有四級召回這一等級。本題中明確指出是對可能引起嚴重健康危害的藥品實施的召回，符合一級召回的定義，所以答案選A。"28、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的處方用量規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯片是第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。然而，對于哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏娇砷_具15日常用量。本題中該醫(yī)院購進鹽酸哌醋甲酯片，執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方，符合“哌醋甲酯用于治療兒童多動癥”這一情形，所以處方用量應(yīng)為15日常用量，答案選D。"29、藥品廣告中可以使用的廣告語是

A.安全無副作用

B.中華醫(yī)學會推薦

C.總有效率達100%

D.按醫(yī)生處方購買和使用

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A“安全無副作用”這種表述過于絕對。任何藥品都可能存在一定的不良反應(yīng)和副作用，受藥品成分、患者個體差異等多種因素影響，無法保證絕對的安全無副作用。在藥品廣告中使用此類絕對化的語言進行宣傳，容易誤導(dǎo)消費者，違反了廣告應(yīng)當真實、準確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。中華醫(yī)學會屬于學術(shù)機構(gòu)，不可以被用于藥品廣告推薦，此選項不符合法律規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C宣稱藥品“總有效率達100%”同樣是絕對化的表述。醫(yī)學治療存在不確定性，不同患者的病情、身體狀況等不同，藥物的治療效果也會有所差異，不可能保證對所有使用該藥品的患者都達到100%的有效率。這種絕對化的宣傳屬于虛假宣傳，違反了廣告法的相關(guān)要求，所以該選項錯誤。選項D“按醫(yī)生處方購買和使用”是符合藥品管理和安全用藥原則的表述。藥品作為特殊商品，需要在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用，按照醫(yī)生處方購買和使用能夠保障用藥的安全性和有效性。在藥品廣告中提醒消費者按此方式購藥用藥，有助于正確引導(dǎo)消費者安全用藥，是可以在藥品廣告中使用的廣告語，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"30、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（）。

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準

B.電信管理部門審查批準

C.工商管理部門審查批準

D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定明確指出，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準。因為藥品和醫(yī)療器械直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的知識和能力來對藥品（含醫(yī)療器械）廣告的內(nèi)容進行審查，確保其真實性、合法性和科學性，防止虛假、誤導(dǎo)性的廣告對消費者造成危害。而信息產(chǎn)業(yè)部門主要負責信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，其工作重點并非藥品廣告審查；電信管理部門側(cè)重于電信行業(yè)的管理，包括網(wǎng)絡(luò)運營、電信業(yè)務(wù)許可等方面，與藥品廣告審查關(guān)聯(lián)性不大；工商管理部門在廣告管理方面有一定職責，但對于藥品（含醫(yī)療器械）這種專業(yè)性很強的特殊商品廣告，主要由藥品監(jiān)督管理部門進行前置審查。所以本題正確答案是D選項。"31、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是

A.科學簡明,避免重名

B.規(guī)范命名,避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】：D

【解析】《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定了中成藥通用名稱命名基本原則。選項A“科學簡明，避免重名”，使中成藥名稱準確清晰且避免混淆，符合命名需嚴謹規(guī)范的要求，是基本原則之一；選項B“規(guī)范命名，避免夸大療效”，防止誤導(dǎo)消費者，保證藥品名稱客觀反映藥品特性，也是基本原則的應(yīng)有之義；選項C“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”，中成藥本身是傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的重要組成部分，名稱體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色有助于傳承和弘揚中醫(yī)藥文化，同樣屬于基本原則。而選項D“古今互通，拒絕迷信”并非《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中明確規(guī)定的中成藥通用名稱命名基本原則，所以答案選D。32、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革關(guān)鍵的理解。選項A分析深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)是一個宏觀的目標和整體要求。它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個方面和多個環(huán)節(jié)，并非專門針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容。其重點在于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的全面改革和健康中國的全面推進，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心改革要點關(guān)聯(lián)不夠直接，所以A選項不符合要求。選項B分析整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革主要針對的是藥品流通環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)的改革重點在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)等各個流通節(jié)點的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而題干強調(diào)的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革，所以B選項與題干所問的生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵內(nèi)容不匹配，予以排除。選項C分析提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵所在。在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量和療效是藥品的核心屬性。通過改革提高藥品的質(zhì)量和療效，能夠保障公眾用藥的安全和有效。同時，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級和優(yōu)化，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)的整體競爭力，符合藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的核心方向，故C選項正確。選項D分析調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的整體環(huán)境和行為規(guī)范層面。它不僅包括藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還涵蓋了藥品流通和使用環(huán)節(jié)。主要是為了糾正醫(yī)藥領(lǐng)域中存在的一些不合理利益關(guān)系和不規(guī)范的用藥行為，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容，所以D選項也不正確。綜上，答案選C。"33、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標投標中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理條件的行為

D.混淆行為

【答案】：C

【解析】該題主要考查對《中華人民共和國反不正當競爭法》中不同不正當競爭行為類型的理解與區(qū)分。選項A，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為，與題干中經(jīng)營者違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件的描述不符，所以A選項錯誤。選項B，招標投標中的串通行為是指在招標投標過程中，投標者之間或投標者與招標者之間相互串通，以不正當手段排擠競爭對手的行為，這與題干所涉及的搭售及附加不合理條件的情形不相關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，《中華人民共和國反不正當競爭法》明確規(guī)定，經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于搭售或附加其他不合理條件的行為，與題干描述一致，所以C選項正確。選項D，混淆行為是指經(jīng)營者實施的足以使相關(guān)公眾對商品的來源產(chǎn)生混淆，誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，并非題干中所說的搭售及附加不合理條件的情況，所以D選項錯誤。綜上，本題答案為C。"34、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售

A.麻醉藥品

B.藥品類易制毒化學品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品的管理較為嚴格，其經(jīng)營和使用受到嚴格的限制。根據(jù)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售麻醉藥品，所以選項A不符合要求。選項B藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和使用等環(huán)節(jié)都受到嚴格的管控，藥品零售連鎖企業(yè)不得銷售藥品類易制毒化學品，因此選項B錯誤。選項C第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且其成癮性和對人體的危害較大。為了確保用藥安全，防止濫用，藥品零售連鎖企業(yè)禁止銷售第一類精神藥品，所以選項C不正確。選項D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和危害相對較小。在符合相關(guān)規(guī)定和經(jīng)過批準的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售第二類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"35、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一級召回通知相關(guān)方的時間規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級召回，不同等級的召回在時間要求上有所不同。一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況。為了最大程度降低對公眾健康的威脅，需要企業(yè)在最短時間內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者。在本題所涉及的選項中，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間，一級召回要求在1日內(nèi)完成，所以答案選A。而B選項2日、C選項3日、D選項7日均不符合一級召回的時間規(guī)定。"36、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收人員

A.應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求。對于藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材這一業(yè)務(wù)，其驗收工作具有較強的專業(yè)性，需要相關(guān)人員具備一定的專業(yè)知識和技能。選項A，要求驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中級以上專業(yè)技術(shù)職稱意味著該人員在中藥學領(lǐng)域經(jīng)過了系統(tǒng)的學習和實踐，積累了較為豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠準確鑒別地產(chǎn)中藥材的質(zhì)量、真?zhèn)蔚龋Ｕ鲜召彽闹兴幉姆舷嚓P(guān)標準和要求，該選項符合規(guī)定。選項B，中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，其專業(yè)水平和能力對于地產(chǎn)中藥材的驗收來說可能相對不足。初級職稱在專業(yè)深度和經(jīng)驗積累上與中級職稱有一定差距，中專學歷雖然有一定專業(yè)基礎(chǔ)，但在面對復(fù)雜的中藥材驗收工作時可能存在局限性。選項C，中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，前半部分中專學歷在專業(yè)性和權(quán)威性上不夠，僅“中藥學專業(yè)中專以上學歷”不能很好地滿足驗收工作的嚴格要求，所以該選項不合適。選項D，具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這些專業(yè)與中藥學有一定差異，對于地產(chǎn)中藥材的鑒別和驗收，中藥學專業(yè)的知識更為關(guān)鍵和直接，該選項不符合要求。綜上，正確答案是A。"37、下列不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為的是（）。

A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放

B.藥品儲存實行色標管理

C.藥品與地面間距5cm

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題主要考查對現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項A中藥材和中藥飲片成分、性質(zhì)等各有特點，分庫存放有助于避免相互影響，如防止串味、交叉污染等，保證藥品質(zhì)量，因此該行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項B藥品儲存實行色標管理，能夠直觀、清晰地區(qū)分藥品的不同狀態(tài)，如合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色等，便于藥品的管理與識別，這是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要管理措施，該行為符合規(guī)定。選項C按照現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與地面的間距應(yīng)不小于10cm，而題目中說藥品與地面間距5cm，未達到規(guī)范要求，所以該行為不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，有利于統(tǒng)一管理，便于盤點、核對等工作的開展，同時也能更好地保證零貨藥品的質(zhì)量，這種行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"38、屬于第二類醫(yī)療器械的是

A.外科用手術(shù)器械

B.血壓計

C.心臟起搏器

D.透氣膠帶

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類依據(jù)來判斷各選項屬于哪類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：外科用手術(shù)器械外科用手術(shù)器械大多屬于第一類醫(yī)療器械，這類器械使用廣泛且風險程度相對較低，實行常規(guī)管理即可保證其安全性和有效性，所以該選項不符合題意。選項B：血壓計血壓計用于測量人體血壓，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以該選項符合題意。選項C：心臟起搏器心臟起搏器直接植入人體，用于維持和調(diào)節(jié)心臟的正常節(jié)律，對人體的影響較大且風險程度高，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項不符合題意。選項D：透氣膠帶透氣膠帶一般用于固定敷料、器械等，屬于第一類醫(yī)療器械，風險程度較低，實行常規(guī)管理就能保證其安全有效，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"39、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學品的專用賬冊保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)專用賬冊的保存期限。選項A，“自藥品有效期滿之日起不少于5年”通常并非藥品類易制毒化學品專用賬冊的保存期限規(guī)定，不符合題意。選項B，按照相關(guān)規(guī)定，藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學品的專用賬冊保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于2年，所以該選項正確。選項C，“5年”這一表述不符合藥品類易制毒化學品專用賬冊的實際保存期限要求，不正確。選項D，“3年”也不是相關(guān)法規(guī)規(guī)定的藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限，該選項錯誤。綜上，正確答案選B。"40、索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實際情況掌握保存時間

C.案件完結(jié)時

D.直接銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查索賠或者退貨檢品的留樣保存時間。選項A，有效期滿通常并非索賠或者退貨檢品留樣的保存截止時間，有效期滿這一時間點與處理索賠或退貨案件的關(guān)聯(lián)性不大，不能滿足對相關(guān)案件追溯和調(diào)查的需求，所以A選項錯誤。選項B，“根據(jù)實際情況掌握保存時間”這種表述過于模糊，缺乏明確的標準和規(guī)范，在實際工作中不利于統(tǒng)一操作和管理，不符合對索賠或者退貨檢品留樣保存的嚴謹要求，所以B選項錯誤。選項C，索賠或者退貨檢品的留樣保存至案件完結(jié)時是合理的。在處理索賠或者退貨相關(guān)案件時，這些留樣作為重要的證據(jù)和參考資料，需要在整個案件處理過程中予以保留，直至案件完全結(jié)束，這樣可以確保在案件處理期間隨時對檢品進行復(fù)查、檢驗等操作，以支持案件的公正處理和準確判斷，所以C選項正確。選項D，直接銷毀顯然不符合要求，索賠或者退貨檢品的留樣具有重要價值，在案件未處理完畢前不能隨意銷毀，否則可能會影響案件的正常處理，所以D選項錯誤。綜上，本題答案是C。"41、下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥保護品種保護措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理。中藥一級保護品種的處方組成和工藝制法等屬于國家保密范疇的重要信息，為了保護中藥知識產(chǎn)權(quán)和國家利益，按照國家有關(guān)保密規(guī)定進行轉(zhuǎn)讓是合理且必要的，所以該選項表述正確。選項B中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報。這樣的規(guī)定使得生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時間準備延長保護期的申報材料，同時也便于相關(guān)管理部門有序開展審查等工作，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項C除臨床用藥進展的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這一措施是為了保護獲得保護品種企業(yè)的合法權(quán)益，避免其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)該中藥品種，維護市場秩序和中藥保護制度的有效性，該選項表述正確。選項D中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是國家中醫(yī)藥管理部門批準。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"42、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實驗

C.Ⅱ期臨床實驗

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品研發(fā)不同階段工作內(nèi)容的了解。選項A，臨床前研究階段主要是通過各種實驗和研究手段，進行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選等工作，為后續(xù)的臨床試驗做準備，所以新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于臨床前研究階段，該選項正確。選項B，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非進行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。選項C，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不涉及新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。選項D，生產(chǎn)和上市后研究主要是對已上市藥品進行質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學評價等工作，而不是新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。綜上，答案選A。"43、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品相關(guān)知識。分析各選項A選項：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種，這類藥品在一定情況下可能會經(jīng)過評估等程序有機會納入國家基本藥物目錄，并非絕對不納入，所以A選項不符合題意。B選項：國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，由于其并非臨床治療的優(yōu)先選擇，不能很好地滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，所以按照《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，不應(yīng)納入國家基本藥物目錄遴選范圍，因此B選項正確。C選項：疫苗對于預(yù)防傳染病等有著重要作用，是保障公眾健康的關(guān)鍵藥品，許多疫苗都是國家基本藥物目錄中的重要組成部分，所以C選項不符合題意。D選項：發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，需要根據(jù)具體情況進行評估，若經(jīng)過處理和改進后能符合安全等相關(guān)要求，也不一定就不納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"44、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

A.注意事項

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項目內(nèi)容的理解。下面對各選項進行逐一分析：A選項：藥品說明書中的“注意事項”主要列出使用該藥時必須注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項錯誤。B選項：“成份”項目會詳細列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的“成份”項目，B選項正確。C選項：“禁忌”是對藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無關(guān)，所以C選項錯誤。D選項：“不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這一項目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"45、偽麻黃素屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和特點，對各選項進行逐一分析，從而確定偽麻黃素所屬類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。這類藥品主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等，但使用不當會導(dǎo)致濫用和成癮。常見的麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等。而偽麻黃素并不具備連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的特性，所以偽麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。比如砒霜、水銀等。偽麻黃素的毒性并不屬于這種劇烈且治療劑量與中毒劑量相近的情況，所以偽麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。例如，安定、咖啡因等屬于精神藥品。偽麻黃素主要的作用并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)來產(chǎn)生興奮或抑制效果，所以偽麻黃素不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。偽麻黃素屬于麻黃素類物質(zhì)，它可以作為原料用于制造毒品，具有一定的易制毒特性，所以偽麻黃素屬于藥品類易制毒化學品，D選項正確。綜上，答案選D。"46、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，以下說法錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)

B.對于市場需求量大。毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定1～2個定點企業(yè)

C.對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

D.毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。這一規(guī)定有助于保障毒性中藥材飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全，是符合相關(guān)管理要求的，該選項說法正確。選項B：對于市場需求量大、毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)，應(yīng)按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)，而非1～2個定點企業(yè)，所以該選項說法錯誤。選項C：對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用，這樣能夠更好地對毒性中藥材的生產(chǎn)進行管理和控制，保證其質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項說法正確。選項D：毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求，這是為了確保毒性中藥材飲片在生產(chǎn)過程中的安全性和合規(guī)性，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"47、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義，對“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入的部分進行分析。選項A：【適應(yīng)癥】藥品說明書中的【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的是用藥后可能出現(xiàn)的不良狀況，并非藥品可治療的疾病或癥狀，所以該項不符合要求。選項B：【注意事項】【注意事項】主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的一些情況，例如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”重點在于說明用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以該項也不正確。選項C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”明確表述了服用該藥品后可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，屬于典型的不良反應(yīng)描述，應(yīng)列入【不良反應(yīng)】部分，該項正確。選項D：【藥理毒理】【藥理毒理】主要是闡述藥物的作用機制、藥物對機體的作用及作用原理等。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”并非是對藥物作用機制等方面的描述，因此該項不符合題意。綜上，答案選C。"48、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A含有國家瀕危野生動物藥材的藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。這是因為保護國家瀕危野生動物是維護生態(tài)平衡和生物多樣性的重要舉措，使用其藥材會對瀕危野生動物造成進一步的傷害，與保護生態(tài)環(huán)境的理念相悖，所以該選項正確。選項B診斷藥品是用于疾病診斷等方面的藥品，其在醫(yī)療領(lǐng)域有重要作用，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，因此該選項錯誤。選項C維生素、礦物質(zhì)類藥品屬于營養(yǎng)補充劑，在保障人體正常生理功能方面發(fā)揮著重要作用，這類藥品通常是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項錯誤。選項D根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，由于其成本效益比不占優(yōu)勢，不符合國家基本藥物遴選需考慮成本效益等因素以實現(xiàn)合理用藥和資源有效配置的原則，通常不會納入國家基本藥物目錄，但這并非本題所問的不能納入的情況，而是在遴選過程中基于成本效益考量的一種篩選機制，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"49、組織制定藥品價格推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各機構(gòu)在醫(yī)藥領(lǐng)域的職能。選項A，國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、教育等事務(wù)，推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等，并不負責組織制定藥品價格以及推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，所以A選項錯誤。選項B，國家發(fā)展和改革委員會承擔著宏觀調(diào)控、經(jīng)濟體制改革、戰(zhàn)略規(guī)劃等多方面重要職責，雖然在價格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟方面有一定職能，但在醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的具體組織推動工作上并非其核心職能，所以B選項錯誤。選項C，國家衛(wèi)生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，藥品價格制定和醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制推動并非其主要職責范疇，所以C選項錯誤。選項D，國家醫(yī)療保障局負責擬定醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，所以D選項正確。綜上，答案選D。"50、屬于麻醉藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

【解析】本題主要考查對麻醉藥品的識別。選項A，阿普唑侖是一種苯二氮?類催眠鎮(zhèn)靜藥和抗焦慮藥，屬于國家第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項B，阿托品為典型的M膽堿受體阻滯劑，主要用于解除平滑肌痙攣、胃腸絞痛、膽道痙攣以及有機磷中毒等，它不屬于麻醉藥品。選項C，哌醋甲酯是一種中樞神經(jīng)興奮劑，主要用于治療注意缺陷多動障礙等，屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品。選項D，雙氫可待因是從阿片提取出來的一種天然嗎啡類生物堿，具有強大的鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)咳作用，屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導(dǎo)致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有

A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品

B.對該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假進行處罰

C.由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進行分析：選項A：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。題干中個別未成年人超劑量服用安定片中毒，就是因為該企業(yè)未按規(guī)定銷售。所以該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品，此選項正確。選項B：該藥品零售連鎖企業(yè)是未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品，并非銷售假藥。銷售假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。因此，對該企業(yè)的行為不應(yīng)按照銷售假藥進行處罰，此選項錯誤。選項C：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售企業(yè)違法銷售第二類精神藥品，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門給予處罰，而不是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門。所以此選項錯誤。選項D：從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準。該藥品零售企業(yè)若要合法從事第二類精神藥品的零售業(yè)務(wù)，就必須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，此選項正確。綜上，正確答案是AD。2、GMP的適用范圍是

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑生產(chǎn)的全過程

D.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：CD

【解析】本題是關(guān)于GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）適用范圍的選擇題，答案選CD。下面對各選項進行具體分析：A選項：GMP并非涵蓋原料藥生產(chǎn)的全過程。原料藥生產(chǎn)過程中，僅影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序需要遵循GMP要求，而不是整個生產(chǎn)流程都必須嚴格按照其規(guī)定執(zhí)行，所以A選項錯誤。B選項：制劑輔料雖然在制劑生產(chǎn)中會使用，但它并非GMP適用的主要對象，制劑輔料生產(chǎn)的全過程并不在GMP的適用范圍內(nèi)，故B選項錯誤。C選項：制劑生產(chǎn)的全過程需要嚴格遵守GMP規(guī)范。制劑直接面向患者，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到用藥安全和療效。因此，從原料的采購、生產(chǎn)過程的控制到成品的包裝和儲存等各個環(huán)節(jié)，都需要按照GMP的要求進行管理，以確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，所以C選項正確。D選項：在原料藥生產(chǎn)中，影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。這些關(guān)鍵工序必須遵循GMP的相關(guān)規(guī)定，通過嚴格的質(zhì)量控制和管理措施，保證原料藥的質(zhì)量符合標準，所以D選項正確。綜上，本題正確答案為CD。3、有關(guān)消費者協(xié)會履行的職能，正確的是

A.向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)

B.#NAME?

C.就有關(guān)消費者合法權(quán)益的問題，向有關(guān)行政部門要求

D.投訴事項涉及商品和服務(wù)質(zhì)量問題的，可以提請鑒定部門鑒定，鑒定部門應(yīng)當告知鑒定結(jié)論

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)消費者協(xié)會的職能相關(guān)知識，對每個選項進行逐一分析。選項A消費者協(xié)會的重要職能之一就是向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)。通過提供這些服務(wù)，能夠幫助消費者更好地了解市場情況、產(chǎn)品或服務(wù)的特點等信息，從而做出更合理的消費決策，因此選項A正確。選項B雖然該選項內(nèi)容顯示為“#NAME?”，但由于答案包含此選項，推測其內(nèi)容應(yīng)該是符合消費者協(xié)會履行職能的相關(guān)表述，所以選項B正確。選項C就有關(guān)消費者合法權(quán)益的問題，消費者協(xié)會應(yīng)向有關(guān)行政部門反映、查詢，提出建議，而不是“要求”?！耙蟆边@種表述過于強硬，不符合消費者協(xié)會的職能定位和工作方式，所以選項C錯誤。選項D當投訴事項涉及商品和服務(wù)質(zhì)量問題時，消費者協(xié)會可以提請鑒定部門鑒定，并且鑒定部門應(yīng)當告知鑒定結(jié)論。這有助于明確商品或服務(wù)質(zhì)量問題的性質(zhì)和責任，為消費者維護自身合法權(quán)益提供有力依據(jù)，所以選項D正確。綜上，本題正確答案為ABD。4、醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當遵循的原則

A.安全

B.有效

C.方便

D.經(jīng)濟

【答案】：ABD

【解析】醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方時，正確答案應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。保障安全是最基本也是最重要的要求，這是醫(yī)療活動的底線，只有確保用藥安全，才能避免患者因用藥不當而產(chǎn)生不良反應(yīng)、損害身體健康甚至危及生命。所以安全原則是開具和調(diào)劑處方必須首要遵循的。有效是醫(yī)療干預(yù)的直接目標，醫(yī)師開具的處方要能針對患者病情起到治療作用，藥師調(diào)劑的處方要保證藥物準確無誤地發(fā)放到患者手中并能發(fā)揮預(yù)期療效。若不能保證藥物