執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、急診處方印制用紙應(yīng)為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方印制用紙的顏色。不同類型的處方，其印制用紙顏色是有明確規(guī)定的，這是為了方便區(qū)分和管理不同性質(zhì)的處方。選項(xiàng)A，白色通常為普通處方的印制用紙顏色，普通處方是用于一般疾病的常規(guī)用藥，故A選項(xiàng)不符合急診處方的要求。選項(xiàng)B，淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色，這些藥品具有成癮性和嚴(yán)格的使用管理規(guī)定，與急診處方有明顯區(qū)別，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，淡黃色為急診處方印制用紙顏色，這是根據(jù)相關(guān)規(guī)定設(shè)定的，目的是便于在眾多處方中快速識(shí)別出急診處方，確保急診患者的用藥能夠得到及時(shí)處理，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，淡綠色是兒科處方印制用紙顏色，主要針對(duì)兒童患者用藥，和急診處方也不對(duì)應(yīng)，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，本題答案選C。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放

C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲(chǔ)存藥品庫房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%——75%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫房的管理中，待銷售出庫的藥品處于合格狀態(tài)，按照色標(biāo)管理要求，合格藥品應(yīng)標(biāo)示為綠色，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放，這樣做有利于藥品的質(zhì)量管理和追溯，符合藥品儲(chǔ)存的規(guī)范要求，因此該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，意味著其質(zhì)量可能受到影響，存在安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)被判定為不合格藥品。而根據(jù)色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，并非黃色，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，儲(chǔ)存藥品庫房需要保持適宜的環(huán)境條件，相對(duì)濕度控制在35%-75%是符合規(guī)定的，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"3、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管量控制的基本準(zhǔn)則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理，并不按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)有其自身相對(duì)應(yīng)的藥品管理規(guī)定和要求，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，如采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等都作出了明確的規(guī)定和要求，旨在保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的活動(dòng)，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。這是為了確保整個(gè)藥品流通過程的質(zhì)量可控，避免藥品在生產(chǎn)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)以及儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。附錄是對(duì)正文的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，在實(shí)際執(zhí)行過程中，兩者都必須嚴(yán)格遵守，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"4、根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑，這種制劑的制備方式屬于傳統(tǒng)工藝范疇，按照規(guī)定是可以實(shí)行備案管理的。選項(xiàng)B中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，此制備過程是常見的傳統(tǒng)工藝操作，滿足實(shí)行備案管理的條件。選項(xiàng)C中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑，運(yùn)用傳統(tǒng)方法提取制作，符合傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)行備案管理的要求。選項(xiàng)D中藥配方顆粒是由中藥飲片經(jīng)過一系列工業(yè)化生產(chǎn)、提取、濃縮等復(fù)雜過程制成的，并非單純的傳統(tǒng)工藝，根據(jù)規(guī)定，由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實(shí)行備案管理。綜上，答案選D。"5、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)9的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷量,甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門相關(guān)知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，甲是A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑等藥品廣告。按照規(guī)定，藥品廣告審批是由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以甲發(fā)布藥品廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此答案選A。"6、根據(jù)《藥品管理法》提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，撤銷相關(guān)許可，申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于騙取藥品生產(chǎn)許可后申請(qǐng)相應(yīng)許可資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，若提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，相關(guān)部門會(huì)撤銷其相應(yīng)許可，且自撤銷許可之日起十年內(nèi)，該主體申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格將受到限制。所以本題中申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為十年內(nèi)，正確答案是A選項(xiàng)。"7、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類型及行政處罰的定義，結(jié)合題干中描述的行為進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。題干中僅表明藥品監(jiān)督管理部門吊銷企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，未涉及犯罪行為及承擔(dān)刑事法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B行政責(zé)任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分?！靶姓?zé)任”概念較為寬泛，本題重點(diǎn)考查的是吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一具體行為所屬的類別，B選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)C民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的管理和處罰行為，并非平等主體之間的民事法律關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥違反了相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，是行政主體對(duì)違反行政法規(guī)范的相對(duì)人采取的行政制裁措施，屬于行政處罰，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》所屬的類別。選項(xiàng)A分析法律通常是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是由衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部務(wù)會(huì)議通過的，并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國(guó)務(wù)院，本題中的規(guī)范并非由國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中規(guī)范的制定主體是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，并非地方政府，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)屬于國(guó)務(wù)院部門，其部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合部門規(guī)章的定義，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，錯(cuò)誤的是

A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)

B.通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

C.應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。這一規(guī)定符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的合理要求，能夠規(guī)范銷售渠道，便于監(jiān)管部門對(duì)銷售行為進(jìn)行監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，可以確保其能夠合法、準(zhǔn)確地在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品及醫(yī)療器械相關(guān)信息；具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，有助于保障銷售活動(dòng)的正常開展以及數(shù)據(jù)的安全性和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，而不是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。這一要求能夠保證醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全性，防止不合格或者不合法的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"10、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是()。

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告并非向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案，工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)工商管理部部門并不負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和發(fā)放工作，其職責(zé)主要是對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理和監(jiān)督，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查和管理，以確保廣告內(nèi)容符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定和要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是需要申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"11、負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.國(guó)家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)各部門職責(zé)的了解，需要判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。選項(xiàng)A分析國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體、規(guī)范市場(chǎng)交易行為等，并不主要負(fù)責(zé)食品藥品犯罪案件的偵查工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家公安部門承擔(dān)著維護(hù)國(guó)家安全，維護(hù)社會(huì)治安秩序，保護(hù)公民的人身安全、人身自由和合法財(cái)產(chǎn)，保護(hù)公共財(cái)產(chǎn)，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動(dòng)等重要職責(zé)。在食品藥品領(lǐng)域，當(dāng)出現(xiàn)犯罪案件時(shí)，公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)偵查工作，打擊相關(guān)違法犯罪行為，以保障人民群眾的生命健康和安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等工作，與食品藥品犯罪案件偵查工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，如就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才等方面的工作，和食品藥品犯罪案件偵查工作不相關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"12、毒性藥品處方調(diào)配時(shí)

A.沒有處方情況下需要向患者說明注意事項(xiàng)

B.留取患者聯(lián)系方式以便再次使用

C.處方7日內(nèi)有效

D.處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)毒性藥品處方調(diào)配的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：毒性藥品的調(diào)配必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，沒有處方是不可以進(jìn)行調(diào)配的，而不是在沒有處方情況下向患者說明注意事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：毒性藥品處方調(diào)配按規(guī)定憑處方進(jìn)行，并不需要留取患者聯(lián)系方式以便再次使用，該做法不符合毒性藥品處方調(diào)配的規(guī)范，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：毒性藥品處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查，并非處方7日內(nèi)有效，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：依據(jù)毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，毒性藥品處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查，D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案為D。"13、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】該題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)相關(guān)的時(shí)間規(guī)定。在藥品管理的相關(guān)法規(guī)中，明確規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)的相關(guān)人員培訓(xùn)檔案等記錄保存期限，一般是藥品有效期滿后不少于2年。所以該藥品零售連鎖企業(yè)若擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)，相關(guān)記錄保存時(shí)間應(yīng)參照此規(guī)定為2年，故答案選B。"14、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定來分析判斷頭孢哌酮舒巴坦所屬的抗菌藥物級(jí)別?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。其中，非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦臨床應(yīng)用證明安全有效，但對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，符合限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)。所以，頭孢哌酮舒巴坦屬于限制使用級(jí)抗菌藥物，答案選D。"15、非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年，故本題正確答案選D。16、申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題考查生物制品申請(qǐng)注冊(cè)程序的分類。對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定其申請(qǐng)程序應(yīng)按照新藥申請(qǐng)來進(jìn)行。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。生物制品有其特殊性，即便已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)仍按照新藥申請(qǐng)的程序進(jìn)行，這有助于更好地把控生物制品的質(zhì)量、安全性和有效性等方面。而仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，生物制品在此并不適用仿制藥申請(qǐng)程序；進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，與本題所描述的申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的情況不相關(guān)；補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，也不符合本題要求。綜上，答案選A。"17、生產(chǎn)、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果時(shí)的法律量刑規(guī)定。《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。題干中明確提到生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷，這屬于特別嚴(yán)重的危害后果。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑”，通常適用于情節(jié)相對(duì)較輕的情況，不符合本題中造成嚴(yán)重人身傷害的情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對(duì)應(yīng)的是對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，但未達(dá)到特別嚴(yán)重的程度，因此B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，并沒有涵蓋在特別嚴(yán)重情況下可能適用的死刑，范圍不夠全面，故C選項(xiàng)不合適。而選項(xiàng)D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，完全符合生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷這種特別嚴(yán)重情形的法律量刑規(guī)定，所以本題正確答案是D。"18、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品的規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，為了確保第一類精神藥品在流通過程中的安全性和可追溯性，防止藥品非法流入非法渠道，規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，而不是由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨，這樣能更好地保障藥品的監(jiān)管和安全運(yùn)輸環(huán)節(jié)。同時(shí)，也不需要公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)送藥或者協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨。所以，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，答案選B。"19、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)階段臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)所屬的階段。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該階段主要關(guān)注藥物的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，一般不采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段通常會(huì)采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，通過設(shè)立對(duì)照組和隨機(jī)分組，更科學(xué)地評(píng)估藥物的療效和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。雖然Ⅲ期臨床試驗(yàn)也需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)和對(duì)照，但重點(diǎn)在于確證療效，隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)并非其標(biāo)志性特征。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。該階段主要是在實(shí)際應(yīng)用環(huán)境中進(jìn)行研究，一般不采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。綜上所述，隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，答案選B。"20、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容的判斷，需要對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，這屬于藥物相互作用以及聯(lián)合用藥時(shí)需要關(guān)注的信息，主要涉及不同藥物之間的協(xié)同或拮抗等情況，應(yīng)列在【藥物相互作用】或【注意事項(xiàng)】中，并非【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這是關(guān)于藥物對(duì)醫(yī)學(xué)檢查指標(biāo)產(chǎn)生的干擾等方面的內(nèi)容，通常會(huì)在【注意事項(xiàng)】中提及，主要是提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在進(jìn)行相關(guān)檢查時(shí)要考慮藥物的影響，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。服用藥品后出現(xiàn)皮疹這一情況，屬于用藥后產(chǎn)生的與治療目的無關(guān)的有害現(xiàn)象，且在停藥后可恢復(fù)，符合不良反應(yīng)的定義，應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這明確是藥品使用的禁忌信息，應(yīng)列在【禁忌】項(xiàng)中，是指不能使用該藥品的特定情形，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"21、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對(duì)三級(jí)醫(yī)院臨床藥師人數(shù)的規(guī)定這一知識(shí)點(diǎn)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名。在本題中，選項(xiàng)A的1名、選項(xiàng)B的3名以及選項(xiàng)D的8名都不符合該規(guī)定，只有選項(xiàng)C的5名是符合規(guī)定的正確答案。所以本題應(yīng)選C。"22、建立藥品召回信息公開制度的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。藥品召回信息公開制度的建立主體是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。藥品召回涉及到公眾用藥安全和市場(chǎng)秩序，需要統(tǒng)一、權(quán)威的管理和信息發(fā)布。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門具備全面的監(jiān)管權(quán)限和專業(yè)能力，能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品召回相關(guān)事宜，保障信息公開的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和權(quán)威性，以確保公眾能夠及時(shí)獲得藥品召回信息，保障用藥安全。而藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位主要負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施工作，并非建立藥品召回信息公開制度的主體。所以答案選D。23、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）。

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】這道題考查國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這通常是藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面關(guān)注的要點(diǎn)，但并非國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，表述比較寬泛，沒有完整涵蓋國(guó)家基本藥物遴選需要考慮的多方面因素。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄遴選的原則，并非國(guó)家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，完整且準(zhǔn)確地體現(xiàn)了國(guó)家基本藥物遴選在防治需求、藥物特性、價(jià)格、使用便利性、藥物種類平衡、保障程度、臨床應(yīng)用地位以及可及性等多方面的綜合考量，符合國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。所以本題正確答案為D。"24、關(guān)于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說法，錯(cuò)誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售

B.非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國(guó)家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例

C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是90％

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售，這是國(guó)家為了減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的合理使用而推行的重要舉措，此說法正確。選項(xiàng)B：非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也需要將國(guó)家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例，這樣可以保證基本藥物在更廣泛的范圍內(nèi)得到使用，提高基本藥物的可及性和普及程度，該說法無誤。選項(xiàng)C：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用國(guó)家基本藥物，以確保基層群眾能夠便捷地獲得基本藥物，滿足基本醫(yī)療需求，此說法也是符合規(guī)定的。選項(xiàng)D：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，而不是報(bào)銷比例為90％，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,關(guān)于保健食品的說法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理,備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，而此選項(xiàng)中說保健食品輔助用于疾病治療，表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理時(shí)，備案號(hào)格式為“食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)”，并非是“食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"26、負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題考查制劑配制檢驗(yàn)工作的負(fù)責(zé)主體。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組主要負(fù)責(zé)制劑配制的質(zhì)量管理相關(guān)工作，并非專門負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，藥檢室的主要職責(zé)就是對(duì)制劑配制全過程進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保制劑的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要是對(duì)購(gòu)進(jìn)的物料、成品等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收工作，并非對(duì)制劑配制全過程進(jìn)行檢驗(yàn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，制劑室主要承擔(dān)制劑的配制工作，而非檢驗(yàn)工作，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"27、處方調(diào)配是指

A.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將已購(gòu)進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)處方調(diào)配概念的理解。選項(xiàng)A分析選項(xiàng)A提到“本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品”，這描述的是企業(yè)采購(gòu)方面關(guān)于首次采購(gòu)藥品的情況，與處方調(diào)配所涉及的銷售藥品時(shí)依據(jù)醫(yī)師處方進(jìn)行操作的過程毫無關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析選項(xiàng)B指出“銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程”，這準(zhǔn)確地闡述了處方調(diào)配的定義。在實(shí)際的醫(yī)療藥品銷售場(chǎng)景中，處方調(diào)配就是營(yíng)業(yè)人員按照醫(yī)師開具的處方，進(jìn)行藥品的調(diào)劑和配合工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析選項(xiàng)C“采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)”，說的是企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)中首次合作的企業(yè)對(duì)象，并非是處方調(diào)配的概念，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析選項(xiàng)D“將已購(gòu)進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方”，這描述的是藥品的一種特殊供應(yīng)流程，和處方調(diào)配所涉及的根據(jù)處方進(jìn)行藥品調(diào)劑配合的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"28、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任,除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外,其相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)的情形是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告

C.丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理

D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)中企業(yè)或機(jī)構(gòu)的違法行為對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任，從而確定相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)的情形。選項(xiàng)A甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告檔案。這種情況違反了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告檔案管理的規(guī)定，但依據(jù)相關(guān)法規(guī)，此行為通常不會(huì)直接導(dǎo)致相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)，可能會(huì)給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等處罰。選項(xiàng)B乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告對(duì)于評(píng)估藥品在使用過程中的安全性至關(guān)重要，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)按照規(guī)定要求提交該報(bào)告。若未按要求提交，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作中應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)工作，未配合屬于違法行為，但該行為主要影響的是對(duì)群體不良事件的處理進(jìn)度和效果，一般不會(huì)導(dǎo)致相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)，通常會(huì)給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等。選項(xiàng)D丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和調(diào)查中具有配合義務(wù)，不配合會(huì)影響對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，但此行為通常不會(huì)直接致使相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)，可能會(huì)面臨警告、責(zé)令限期改正并處罰款等處罰。綜上，答案選B。"29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存期限的規(guī)定。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為藥品有效期滿之日起不少于5年。選項(xiàng)A的3年和選項(xiàng)B的1年均不符合該條例規(guī)定的保存期限要求；選項(xiàng)C“不少于5年”未明確起始時(shí)間，不如選項(xiàng)D表述準(zhǔn)確。所以本題正確答案為D。"30、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間是

A.7日內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.24小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級(jí)召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的規(guī)定時(shí)間。藥品召回分為不同級(jí)別，且每個(gè)級(jí)別對(duì)應(yīng)著不同的時(shí)間要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在時(shí)間規(guī)定上，一級(jí)召回是24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回是48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回是72小時(shí)內(nèi)。本題問的是二級(jí)召回，所以應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，答案選B。"31、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱人員也經(jīng)過了系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱不能完全適應(yīng)處方審核的要求，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：僅具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱表述不夠明確和精準(zhǔn)，不能確切地界定出能夠有效進(jìn)行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項(xiàng)A具體和嚴(yán)格，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱涵蓋范圍較廣，沒有明確的級(jí)別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來準(zhǔn)確審核處方，因此該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是A。"32、設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查設(shè)定和實(shí)施行政許可應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，公開、公平、公正原則是指有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。題干中未體現(xiàn)公開、公平、公正方面的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，便民和效率原則是指實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。題干未涉及便民和提高效率相關(guān)內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干中沒有體現(xiàn)信賴保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，法定原則明確設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。題干中“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”與法定原則的表述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"33、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回后的處理措施，不合法的是

A.外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行返工

B.藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

C.藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

D.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行處置

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，通常只是外在形式問題，經(jīng)重新檢驗(yàn)確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行返工是合理且合法的處理措施。因?yàn)橥獍b本身不影響藥品的內(nèi)在質(zhì)量，在確保藥品質(zhì)量不受影響的前提下，進(jìn)行返工可以避免資源浪費(fèi)。-選項(xiàng)B：藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這意味著藥品無法滿足治療所需的有效成分含量，會(huì)嚴(yán)重影響藥品的安全性和有效性。按照規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，以防止此類不合格藥品流入市場(chǎng)危害公眾健康。-選項(xiàng)C：藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同樣會(huì)影響藥品的安全性和有效性。藥品純度不達(dá)標(biāo)可能會(huì)含有雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能會(huì)引發(fā)不良反應(yīng)，因此也應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。-選項(xiàng)D：藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其對(duì)人體健康可能存在嚴(yán)重危害。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行處置，必須在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行處理，如銷毀等，以確保不合格藥品不會(huì)再進(jìn)入流通和使用環(huán)節(jié)。所以該選項(xiàng)不合法。綜上，答案選D。"34、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理德教育整理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：假劣中藥粉不僅無法達(dá)到預(yù)期的藥用效果，還可能對(duì)使用者的健康造成嚴(yán)重危害。所以嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：中藥材專業(yè)市場(chǎng)可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準(zhǔn)確。實(shí)際上，在符合規(guī)定的情況下，中藥材專業(yè)市場(chǎng)有其特定的銷售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材具有很強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷售，容易引發(fā)安全事故和中毒事件，嚴(yán)重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會(huì)導(dǎo)致這些瀕危物種遭到過度采集和破壞，嚴(yán)重影響生態(tài)平衡和生物多樣性。嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材，有利于保護(hù)瀕危物種和維護(hù)生態(tài)環(huán)境，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"35、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照

A.《藥品管理法》

B.《中醫(yī)藥條例》

C.《藥品管理法實(shí)施條例》

D.國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所依照的相關(guān)法規(guī)。選項(xiàng)A：《藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的基本法律，中藥作為藥品的重要組成部分，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照《藥品管理法》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《中醫(yī)藥條例》主要是為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護(hù)人體健康而制定的，它側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的宏觀管理和促進(jìn)，并非專門針對(duì)中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的具體規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品管理法實(shí)施條例》是對(duì)《藥品管理法》的具體細(xì)化和補(bǔ)充，它以《藥品管理法》為基礎(chǔ)，不能獨(dú)立作為中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的主要依據(jù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定通常是在相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，且比較寬泛，而《藥品管理法》才是具有全面規(guī)范效力的法律，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.張某若知情應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

B.如果沒有對(duì)患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中所描述的情況，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A依據(jù)我國(guó)藥品管理相關(guān)法律，銷售以非藥品冒充藥品的產(chǎn)品，若相關(guān)人員知情，其行為屬于違法行為，當(dāng)情節(jié)嚴(yán)重達(dá)到刑事立案標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任。題干中村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次將以保健食品冒充藥品的產(chǎn)品銷售給患者，若張某知情，其行為已構(gòu)成違法，達(dá)到一定程度就應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B即使沒有對(duì)患者造成人體傷害，但銷售以非藥品冒充藥品的產(chǎn)品這一行為本身就違反了藥品管理相關(guān)法律規(guī)定，張某仍需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并非無需承擔(dān)法律責(zé)任，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C題干中未明確表明張某是否知曉所售產(chǎn)品是以非藥品冒充藥品的情況。若張某不知情，則不能直接認(rèn)定其應(yīng)當(dāng)被處罰款和沒收違法所得；只有在其知情的情況下，按照法律才可能面臨這樣的處罰，所以該項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D同樣，題干未表明張某是否知情其銷售的是冒充藥品的產(chǎn)品，不能直接得出張某除被處罰款、沒收違法所得之外還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留的結(jié)論，該項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是A。"37、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告

A.立即

B.3個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.20個(gè)工作曰

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)特定可疑不良事件后的報(bào)告時(shí)間規(guī)定。選項(xiàng)A“立即”，通常“立即報(bào)告”適用于一些極其緊急且需要馬上處理的突發(fā)重大情況，但對(duì)于發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件，并沒有規(guī)定是立即報(bào)告，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“3個(gè)工作日”，在相關(guān)規(guī)范中并沒有將此類事件的報(bào)告時(shí)間規(guī)定為3個(gè)工作日，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“7個(gè)工作日”，一般7個(gè)工作日的報(bào)告時(shí)間要求并不對(duì)應(yīng)這里所提及的特定可疑不良事件的報(bào)告情形，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“20個(gè)工作日”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，故本題正確答案是D。"38、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、技術(shù)規(guī)范等研究工作，并不負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，其工作重點(diǎn)在于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，并非中藥資源普查，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，一般不承擔(dān)中藥資源普查的職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源的普查工作，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。因此，負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是國(guó)家中醫(yī)藥管理局，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"39、唐某，女，39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買，但是一無所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋，正確的是

A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知

B.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，故不能銷售

D.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A生長(zhǎng)因子素屬肽類激素，并非是普通藥品因?yàn)閿嘭浂鴷簳r(shí)無法提供。根據(jù)藥品管理規(guī)定，零售藥店對(duì)于該類藥品有銷售限制，不是簡(jiǎn)單的斷貨等待進(jìn)貨問題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B雖然很多藥品需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，但生長(zhǎng)因子素這類肽類激素有特殊規(guī)定。零售藥店是不能銷售該藥品的，即便有醫(yī)師處方也無法進(jìn)行調(diào)配，并非只是因?yàn)闆]有醫(yī)師處方的問題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用是部分藥品銷售時(shí)的要求，但對(duì)于生長(zhǎng)因子素這類肽類激素藥品，零售藥店本身就不被允許銷售，并非是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否的問題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D肽類激素中的胰島素可以在零售藥店憑處方銷售，除此之外的其他肽類激素禁止在零售藥店銷售。生長(zhǎng)因子素屬于肽類激素，因此零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調(diào)配。該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"40、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時(shí)銷售給J和己

B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時(shí)銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)收后向總部報(bào)告本次藥品采購(gòu)情況

【答案】：C

【解析】該題是關(guān)于藥品銷售流程合規(guī)性的選擇題。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)中藥品從上市許可持有人甲到銷售終端己的每一步銷售和配送環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時(shí)銷售給J和己。這里僅說明了簡(jiǎn)單的銷售流向，但未體現(xiàn)出連鎖總部在整個(gè)銷售流程中的統(tǒng)一管理和調(diào)配作用，不符合大型連鎖藥品銷售的規(guī)范操作要求。選項(xiàng)B，甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己。在這個(gè)流程中，從甲到乙再到丁的中間環(huán)節(jié)較為復(fù)雜，增加了藥品流通的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，且在藥品最終到達(dá)己的過程中，連鎖總部的統(tǒng)一管理和調(diào)配的優(yōu)勢(shì)未得到突出體現(xiàn)。選項(xiàng)C，甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時(shí)銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己。此流程中，藥品經(jīng)過合理的中間環(huán)節(jié)后匯集到連鎖總部，再由總部統(tǒng)一安排配送，體現(xiàn)了連鎖總部的統(tǒng)一管理和調(diào)配功能，符合連鎖藥品銷售應(yīng)有的規(guī)范流程，能夠更好地保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)收后向總部報(bào)告本次藥品采購(gòu)情況。這種方式缺乏連鎖總部在采購(gòu)和配送過程中的統(tǒng)一管理和調(diào)配，各門店自行采購(gòu)和收貨，不利于連鎖企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和庫存的統(tǒng)一把控，不符合連鎖藥品銷售的規(guī)范要求。綜上，正確答案是C。"41、某人將《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠在某藥店，也就是持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，針對(duì)這種“掛證”行為，該執(zhí)業(yè)藥師和該藥店被給予的行政處罰不包括

A.發(fā)證部門撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

B.該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

C.撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.該執(zhí)業(yè)藥師可以在處罰后換一家藥店注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)“掛證”行為行政處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對(duì)于持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的“掛證”行為，發(fā)證部門有權(quán)撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，所以選項(xiàng)A屬于“掛證”行為應(yīng)給予的行政處罰，不符合題意，排除。選項(xiàng)B為了加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管和誠(chéng)信體系建設(shè)，將該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，也是常見的行政處罰措施之一，選項(xiàng)B不符合題意，排除。選項(xiàng)C藥店存在讓執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的違規(guī)行為，說明其在經(jīng)營(yíng)管理上存在問題，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是合理的行政處罰，選項(xiàng)C不符合題意，排除。選項(xiàng)D“掛證”行為嚴(yán)重違反了執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)管理規(guī)定，該執(zhí)業(yè)藥師受到處罰后，其“掛證”行為已記錄在案，不能隨意換一家藥店注冊(cè)。所以選項(xiàng)D不屬于“掛證”行為被給予的行政處罰，符合題意。綜上，答案選D。"42、處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

C.請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

D.請(qǐng)按醫(yī)師處方或說明書購(gòu)買和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥廣告忠告語的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，處方藥通常具有一定的危險(xiǎn)性和專業(yè)性，其使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和指導(dǎo)。將廣告限定為僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，符合處方藥的管理要求，能夠確保專業(yè)人士依據(jù)其專業(yè)能力對(duì)處方藥的宣傳內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估和判斷，避免普通公眾因缺乏專業(yè)知識(shí)而錯(cuò)誤解讀或不當(dāng)使用處方藥，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，這更像是一個(gè)針對(duì)藥品使用的一般性提示，對(duì)于非處方藥也適用，沒有突出處方藥廣告面向?qū)I(yè)人士的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，同樣適用于非處方藥，非處方藥消費(fèi)者可以根據(jù)說明書自行判斷、購(gòu)買和使用，也可在藥師指導(dǎo)下進(jìn)行，并非處方藥廣告特有的忠告語，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“請(qǐng)按醫(yī)師處方或說明書購(gòu)買和使用”，這強(qiáng)調(diào)了處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買，但沒有體現(xiàn)出廣告面向?qū)I(yè)人士這一關(guān)鍵特征，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"43、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"44、衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體為國(guó)務(wù)院，而題干中該規(guī)范是由衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過，并非國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。衛(wèi)生部作為國(guó)務(wù)院組成部門，其部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》屬于部門規(guī)章，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是指法定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體為省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，并非衛(wèi)生部，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，與衛(wèi)生部這一部門主體不符，所以不屬于地方政府規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"45、列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄的是

A.西藥和中藥飲片

B.西藥和中成藥

C.中成藥和中藥飲片

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄包含的藥品類別?；踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的藥品分為西藥、中成藥和中藥飲片三部分，但其中西藥和中成藥列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片，而對(duì)于準(zhǔn)予支付的飲片未作明確規(guī)定。所以列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄的是西藥和中成藥，答案選B。"46、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請(qǐng)教該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

B.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

D.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械的管理規(guī)定，分別判斷助聽器產(chǎn)品的管理方式以及經(jīng)營(yíng)的管理方式。產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械的管理有備案和注冊(cè)兩種形式。通常第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，而第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。由<|內(nèi)容|>中不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)（國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等）可知，助聽器有注冊(cè)證號(hào)，這表明其產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，所以排除產(chǎn)品實(shí)行備案管理的A、C選項(xiàng)。經(jīng)營(yíng)管理方式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理分為許可和備案兩種情況。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理表述錯(cuò)誤。綜上，產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，本題答案選D。"47、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C.國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義為經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員。該選項(xiàng)表述符合職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品檢查員的職責(zé)之一是積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持。這是藥品檢查員在實(shí)際工作中的重要任務(wù)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員和專家級(jí)檢查員四個(gè)層級(jí)，而不是五個(gè)層級(jí)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式，有利于提高藥品檢查工作的質(zhì)量和效率，保障藥品安全，是合理且必要的舉措，所以選項(xiàng)D正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是C。"48、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2014110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“國(guó)”字開頭的文號(hào)全國(guó)有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請(qǐng)

B.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號(hào)可直接認(rèn)定為虛假文號(hào)

C.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)

D.批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，可以用于報(bào)紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)的理解。首先分析選項(xiàng)A，“國(guó)”字開頭的文號(hào)雖然有一定的適用范圍，但異地發(fā)布通常是需要辦理備案申請(qǐng)的，所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字組成部分為8位，而不是9位，且不能僅依據(jù)位數(shù)就直接認(rèn)定該批準(zhǔn)文號(hào)為虛假文號(hào)，需要綜合多方面因素判斷，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位確實(shí)代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，該選項(xiàng)表述正確。最后看選項(xiàng)D，批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，“文”主要適用于印刷品等，不用于廣播電視，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"49、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品

B.過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

C.進(jìn)口滿5年的藥品

D.企業(yè)首營(yíng)品種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，需報(bào)告所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾滤巹偼度胧褂茫浒踩赃€需要在廣泛的使用過程中進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)，報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的各種潛在問題，保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品過了監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，主要報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因?yàn)榻?jīng)過監(jiān)測(cè)期的使用和觀察，對(duì)于該藥品常見的不良反應(yīng)已基本掌握，重點(diǎn)需要關(guān)注新出現(xiàn)的以及嚴(yán)重程度較高的不良反應(yīng)，而并非所有不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口滿5年的藥品進(jìn)口滿5年的藥品，同樣只報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品在國(guó)外可能已經(jīng)有了一定的使用經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)滿5年后，在國(guó)內(nèi)也有了一定的使用數(shù)據(jù)積累，此時(shí)重點(diǎn)關(guān)注的是新出現(xiàn)的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)情況。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)首營(yíng)品種企業(yè)首營(yíng)品種并非都需要報(bào)告所有不良反應(yīng)。首營(yíng)品種是企業(yè)第一次采購(gòu)的藥品，其不良反應(yīng)報(bào)告要求通常也是遵循藥品本身的相關(guān)規(guī)定，如新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告所有不良反應(yīng)，過監(jiān)測(cè)期或進(jìn)口滿5年等情況按相應(yīng)規(guī)定報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而不是一概而論報(bào)告所有不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"50、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)的保存期限。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年。所以正確答案是B選項(xiàng)，A選項(xiàng)1年、C選項(xiàng)3年、D選項(xiàng)5年均不符合該條例規(guī)定的保存期限。第二部分多選題(20題)1、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括

A.將患者的健康、安全放在首位

B.為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品

C.為患者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的新藥信息

D.為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范。選項(xiàng)A：將患者的健康、安全放在首位是執(zhí)業(yè)藥師最基本的職業(yè)準(zhǔn)則和道德要求。執(zhí)業(yè)藥師的工作直接關(guān)系到患者的用藥安全和身體健康，只有把患者的健康與安全置于首位，才能在工作中做出正確的決策和行為，保障患者合理用藥，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：為患者提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師需要對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確?；颊呤褂玫乃幤贩腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠發(fā)揮預(yù)期的治療效果，保障患者的用藥權(quán)益，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：為患者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的新藥信息有助于患者了解新藥的特性、療效、不良反應(yīng)等情況。在面對(duì)不斷更新的醫(yī)藥知識(shí)和新上市的藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任向患者提供客觀、真實(shí)的信息，幫助患者做出合理的用藥決策，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為患者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥咨詢和指導(dǎo)是執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)價(jià)值的體現(xiàn)。患者在用藥過程中可能會(huì)遇到各種問題，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)榛颊呓忉屗幤返氖褂梅椒?、注意事?xiàng)、藥物相互作用等內(nèi)容，提高患者的用藥依從性和安全性，所以該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范，本題答案選ABCD。2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用的人員包括

A.在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師

B.在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生

C.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師

D.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生

【答案】：AB

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，可自種、自采地產(chǎn)中藥材并在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用的人員范圍。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師和在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，是可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用的。因?yàn)榇遽t(yī)療機(jī)構(gòu)處于基層，其服務(wù)對(duì)象和工作環(huán)境具有一定的特殊性，給予這兩類人員這樣的權(quán)限，有利于更好地發(fā)揮中藥材在基層醫(yī)療中的作用，提高基層中醫(yī)藥服務(wù)的可及性。而鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與村醫(yī)療機(jī)構(gòu)有所不同，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和醫(yī)療資源等相對(duì)更豐富，對(duì)于中藥材的使用和管理通常有更規(guī)范和嚴(yán)格的要求，所以在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師以及在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，并不在可自種、自采地產(chǎn)中藥材并在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用的人員范圍內(nèi)。綜上，答案選AB。3、關(guān)于進(jìn)口化妝品管理的說法，正確的有

A.對(duì)于進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)證明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件

B.專為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)、不能提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品面向中國(guó)消費(fèi)者銷售的證明文件，并提供相關(guān)的研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證

D.已經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口普通化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)進(jìn)口化妝品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A對(duì)于進(jìn)口化妝品，需要提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)證明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件。這是為了確保進(jìn)口化妝品的質(zhì)量和安全性，以及其在原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的合法性和合規(guī)性，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B當(dāng)進(jìn)口化妝品是專為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)，無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品面向中國(guó)消費(fèi)者銷售的證明文件，并提供相關(guān)的研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。這樣規(guī)定可以進(jìn)一步保障專為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)的進(jìn)口化妝品符合中國(guó)的法規(guī)要求和消費(fèi)者需求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。經(jīng)過審查，對(duì)符合要求的，