執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。疫苗的流通管理有著嚴(yán)格的規(guī)范，藥品零售企業(yè)由于其經(jīng)營特點和條件限制，不具備從事疫苗經(jīng)營活動的資質(zhì)和能力，所以該選項表述正確。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)；第二類疫苗是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售第一類疫苗，該選項表述錯誤。選項C：從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗對溫度等儲存條件要求較高，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營活動必須具備相應(yīng)的冷藏設(shè)施、設(shè)備等條件，該選項表述正確。選項D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這樣做是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證疫苗流通的規(guī)范性和安全性，該選項表述正確。綜上，答案選B。"2、管理中藥材生產(chǎn)扶持項目的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門對于中藥材生產(chǎn)扶持項目的管理職責(zé)。選項A，國家衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)管理中藥材生產(chǎn)扶持項目，所以A選項錯誤。選項B，國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)建設(shè)等，其重點在于中醫(yī)藥事業(yè)的整體規(guī)劃和中醫(yī)醫(yī)療相關(guān)管理，并非專門針對中藥材生產(chǎn)扶持項目進(jìn)行管理，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊并監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度等，側(cè)重于藥品等的質(zhì)量監(jiān)管和注冊管理，而非中藥材生產(chǎn)扶持項目管理，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作，所以管理中藥材生產(chǎn)扶持項目的部門是工業(yè)和信息化管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"3、必須印有國家指定的專有標(biāo)識的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來判斷哪種藥品必須印有國家指定的專有標(biāo)識。選項A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有一系列的規(guī)定和流程，但并沒有要求必須印有國家指定的專有標(biāo)識。所以選項A不符合題意。選項B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥主要強(qiáng)調(diào)與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性，也沒有規(guī)定必須印有特定的專有標(biāo)識。所以選項B不符合題意。選項C：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，必須印有國家指定的專有標(biāo)識，甲類非處方藥標(biāo)識為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識為綠色。所以選項C符合題意。選項D：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥通常具有一定的安全性風(fēng)險，其管理主要側(cè)重于處方的開具和使用，并沒有要求必須印有國家指定的專有標(biāo)識。所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法,錯誤的是（）

A.待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%——75%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：在藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的管理中，待銷售出庫的藥品處于合格狀態(tài)，按照色標(biāo)管理要求，合格藥品應(yīng)標(biāo)示為綠色，所以該選項表述正確。選項B：儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這樣做有利于藥品的質(zhì)量管理和追溯，符合藥品儲存的規(guī)范要求，因此該選項表述無誤。選項C：直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，意味著其質(zhì)量可能受到影響，存在安全風(fēng)險，應(yīng)被判定為不合格藥品。而根據(jù)色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，并非黃色，所以該選項表述錯誤。選項D：為保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，儲存藥品庫房需要保持適宜的環(huán)境條件，相對濕度控制在35%-75%是符合規(guī)定的，該選項表述正確。綜上，答案選C。"5、僅化學(xué)藥品非處方藥說明書有此項，如“解熱鎮(zhèn)痛類”應(yīng)列人非處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項]

C.[不良反應(yīng)]

D.[藥理毒理]

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品非處方藥說明書各項目內(nèi)容的對應(yīng)性。選項A在非處方藥說明書中，[作用類別]是用于表明藥品的主要治療作用類型等信息?！敖鉄徭?zhèn)痛類”明確指出了藥品的作用類型，是典型的應(yīng)列入[作用類別]的內(nèi)容，所以該選項正確。選項B[注意事項]主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，“解熱鎮(zhèn)痛類”并非關(guān)于用藥注意方面的內(nèi)容，因此該選項錯誤。選項C[不良反應(yīng)]是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，“解熱鎮(zhèn)痛類”與藥品的不良反應(yīng)并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。選項D[藥理毒理]主要闡述藥物的作用機(jī)制、藥物對人體生理功能的影響等方面的內(nèi)容，“解熱鎮(zhèn)痛類”并不屬于藥理毒理相關(guān)的詳細(xì)描述內(nèi)容，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"6、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），對于冷鏈運輸時間長（18小時）、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽

C.疫苗冷鏈運輸過程中至少需記錄3次途中溫度

D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號）的相關(guān)規(guī)定對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在面對冷鏈運輸時間長且需配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗的情況時，有責(zé)任對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求，并且應(yīng)在招標(biāo)文件中明確提出該要求。這是為了確保疫苗在運輸過程中的溫度可追溯和監(jiān)控，保障疫苗質(zhì)量，所以該選項處理措施符合規(guī)定。選項B疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性來選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。不同疫苗的穩(wěn)定性不同，對溫度的要求也有所差異，選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽?zāi)軌蚋珳?zhǔn)地反映疫苗運輸過程中的溫度情況，從而保證疫苗的有效性和安全性，因此該選項處理措施符合規(guī)定。選項C在疫苗冷鏈運輸過程中，為了全面掌握疫苗所處環(huán)境的溫度變化，至少需記錄3次途中溫度。這樣可以及時發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取相應(yīng)措施，防止因溫度波動影響疫苗質(zhì)量，所以該選項處理措施符合規(guī)定。選項D疫苗生產(chǎn)企業(yè)并非必須自行配送疫苗，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的前提下，是可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方進(jìn)行配送的。規(guī)定“必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送”不符合實際規(guī)范要求，所以該選項處理措施不符合規(guī)定。綜上，答案選D。"7、有關(guān)定點經(jīng)營，說法正確的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神的原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以跨省銷售麻醉藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對定點經(jīng)營相關(guān)規(guī)定中區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的理解。選項A分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，而不能經(jīng)營其原料藥。因為原料藥的管理更為嚴(yán)格，涉及藥品生產(chǎn)源頭的管控等多方面因素，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不具備經(jīng)營原料藥的資格。因此選項A錯誤。選項B分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，才可以跨省銷售麻醉藥品，并非國家藥品監(jiān)督管理部門。這體現(xiàn)了在藥品經(jīng)營監(jiān)管上不同層級管理部門的職責(zé)分工，省級藥品監(jiān)督管理部門更了解當(dāng)?shù)氐乃幤肥袌龊歪t(yī)療機(jī)構(gòu)需求等實際情況。所以選項B錯誤。選項C分析按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以確保藥品在流通過程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道。所以選項C正確。選項D分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品，但在特殊情況下，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品，并非只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"8、指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在指導(dǎo)中藥及民族藥相關(guān)工作方面的職責(zé)。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策等，側(cè)重于衛(wèi)生和計劃生育領(lǐng)域的整體工作，并非專門指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，A選項不符合題意。國家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)管等工作，重點在于保障藥品等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，而非針對中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作進(jìn)行指導(dǎo)，B選項不符合題意。國家中醫(yī)藥管理局，其職責(zé)包括組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，所以指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是國家中醫(yī)藥管理局，C選項符合題意。國家發(fā)展和改革委員會，主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，與中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作并無直接關(guān)聯(lián)，D選項不符合題意。綜上，答案選C。"9、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍以及對選項的分析判斷。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。接下來對各選項進(jìn)行分析：-選項A：化學(xué)藥制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)藥制劑，說明該藥品甲、乙企業(yè)均可經(jīng)營，不符合答案要求。-選項B：中成藥，甲企業(yè)的經(jīng)營范圍中未提及中成藥，而乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含中成藥，所以中成藥是乙企業(yè)可以經(jīng)營而甲企業(yè)不能經(jīng)營的藥品，該選項正確。-選項C：抗生素制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素制劑，表明甲、乙企業(yè)都能經(jīng)營該藥品，不符合題意。-選項D：抗腫瘤藥品，從給定的甲、乙企業(yè)經(jīng)營范圍中無法明確判斷其是否能經(jīng)營抗腫瘤藥品，該選項不符合要求。綜上，答案選B。"10、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批屬于

A.口服的固體制劑

B.外用的固體制劑

C.口服的液體制劑

D.大容量注射劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同劑型藥品按批的劃分原則中一批的界定。選項A，對于口服的固體制劑，通常不是以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液來劃分批次，其批的劃分一般有其他特定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項不符合題意。選項B，外用的固體制劑，其批的劃分原則與灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批這種界定方式不相關(guān)，故該選項不正確。選項C，口服的液體制劑符合按照批的劃分原則，灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的描述，所以該選項正確。選項D，大容量注射劑雖然也是液體制劑，但它有其自身獨立的批劃分規(guī)則，并非按照灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來確定，因此該選項錯誤。綜上，答案選C。"11、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項A，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品日常監(jiān)督檢查等相應(yīng)基層藥品監(jiān)管工作，并不負(fù)責(zé)此項審批，所以A選項錯誤。選項B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門有一定的藥品監(jiān)管職責(zé)，但批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省級向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品并非其職權(quán)范圍，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管和審批職責(zé)，該情形下的審批工作由其負(fù)責(zé)，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項決策等工作，不會直接負(fù)責(zé)此類區(qū)域性的具體審批事務(wù)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

【答案】：C

【解析】本題主要考查定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任。分析選項A藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰，這種處罰力度相對較重，通常適用于較為嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，如情節(jié)惡劣、屢教不改等情況。而題干描述的只是未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，未體現(xiàn)出達(dá)到取消定點批發(fā)資格這樣嚴(yán)重的程度，所以選項A不符合。分析選項B藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款，此處罰適用于涉及違法交易藥品的行為。題干強(qiáng)調(diào)的是儲存方面的問題，并非違法交易，所以選項B不符合。分析選項C藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，對于定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品這種一般性違規(guī)行為，首先會責(zé)令其在規(guī)定期限內(nèi)改正錯誤，并給予警告，起到督促和警示作用，該選項符合相關(guān)規(guī)定和常理。分析選項D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動。衛(wèi)生主管部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動的管理等方面，而對于定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管主要是由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以選項D主體錯誤。綜上，本題正確答案是C。"13、由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同行為對應(yīng)的處理方式。選項A未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為通常是對野生藥材資源的直接非法獲取行為，對于該行為，一般是由當(dāng)?shù)乜h以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重、構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任等，并非題干中所述的由所在單位或上級管理部門給予行政處分，所以A選項錯誤。選項B未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動，此類行為干擾了野生藥材資源保護(hù)區(qū)的正常管理秩序，一般會被責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并可以處以罰款等，并非由所在單位或上級管理部門給予行政處分，所以B選項錯誤。選項C違反規(guī)定出口野生藥材，違反了野生藥材的出口管理規(guī)定，通常會受到海關(guān)等相關(guān)部門依據(jù)進(jìn)出口管理法規(guī)進(jìn)行的處罰，如沒收、罰款等，并非題干中提到的由所在單位或上級管理部門給予行政處分，所以C選項錯誤。選項D保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，由于其屬于公職人員，其徇私舞弊行為違反了公職人員的職業(yè)操守和紀(jì)律規(guī)定，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)由所在單位或上級管理部門給予行政處分；若其徇私舞弊行為造成野生藥材資源損失的，還需承擔(dān)賠償責(zé)任，所以D選項正確。綜上，答案選D。"14、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是

A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后于異地發(fā)布藥品廣告的要求。對選項A的分析依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告，需要在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這一規(guī)定旨在確保藥品廣告在不同地區(qū)的發(fā)布能夠得到有效監(jiān)管，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。對選項B的分析雖然企業(yè)已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，但在異地發(fā)布廣告并非無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，還是需要履行備案等相關(guān)程序，所以選項B錯誤。對選項C的分析取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后在異地發(fā)布廣告，不是由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新進(jìn)行審查，而是進(jìn)行備案，所以選項C錯誤。對選項D的分析藥品廣告的審查和管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而不是由發(fā)布地工商行政管理部門審查，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"15、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析《藥品經(jīng)營許可證》是針對藥品經(jīng)營活動的許可，若其經(jīng)營范圍中包括獸藥，意味著在許可范圍內(nèi)是可以同時經(jīng)營獸藥的。這遵循了經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定，即按照許可明確的范圍開展經(jīng)營活動是合理合法的，所以該選項表述正確。選項B分析取得《獸藥經(jīng)營許可證》，僅表明該主體具備經(jīng)營獸藥的資格。人用藥品的經(jīng)營有著不同的管理要求和規(guī)范，需要專門的《藥品經(jīng)營許可證》。不能因為有了獸藥經(jīng)營許可就認(rèn)為可以經(jīng)營人用藥品，所以該選項表述錯誤。選項C分析獸藥和人用藥品一樣，都規(guī)定了治療疾病的用法和用量，并且在我國藥品管理法中，獸藥也是作為藥品進(jìn)行參照管理的。這體現(xiàn)了對獸藥管理的規(guī)范性和科學(xué)性，以保障獸藥的安全有效使用，所以該選項表述正確。選項D分析我國藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥。藥品管理法對不同類型的藥品都有相應(yīng)的規(guī)定和管理措施，所以“藥品特指人用藥品，不包括獸藥”的表述錯誤。綜上，本題要求選擇表述錯誤的選項，答案是D。"16、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.\"國\"字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號可直接認(rèn)定為虛假文號

C.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號

D.批準(zhǔn)文號中\(zhòng)"文\"代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A根據(jù)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號是“國”字開頭的，全國有效，但異地發(fā)布仍需辦理備案申請。所以“‘國’字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請”這一表述錯誤。選項B藥品廣告批準(zhǔn)文號格式為國藥廣審（文）第XXXXXXXXXX號，其中數(shù)字組成部分是10位，而不是9位。不能因為數(shù)字位數(shù)與錯誤認(rèn)知不符就直接認(rèn)定該批準(zhǔn)文號為虛假文號，所以該選項錯誤。選項C藥品廣告批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號，符合藥品廣告批準(zhǔn)文號的規(guī)定，該選項正確。選項D批準(zhǔn)文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”僅適用于報紙、期刊等印刷品，不適用于廣播電視。所以“可以用于報紙和廣播電視”表述錯誤。綜上，本題正確答案是C。"17、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》注銷的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項來確定答案。選項A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，原發(fā)證機(jī)關(guān)會依法注銷該許可證。因為許可證具有一定的有效期限，有效期屆滿未辦理換證手續(xù)，意味著該企業(yè)不再具備合法持證經(jīng)營的資格，所以原發(fā)證機(jī)關(guān)會進(jìn)行注銷操作，故該選項不符合題意。選項B藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物構(gòu)成犯罪的，這種情況主要涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人違法犯罪行為，通常會根據(jù)相關(guān)法律對負(fù)責(zé)人進(jìn)行刑事處罰等，但并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。許可證的注銷主要是基于許可證本身的狀態(tài)以及企業(yè)經(jīng)營許可資格相關(guān)的情形，而非負(fù)責(zé)人個人的犯罪行為，所以該選項符合題意。選項C當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷時，原發(fā)證機(jī)關(guān)會對其進(jìn)行注銷。這些情況表明許可證的合法性或者有效性已經(jīng)被否定，不再具備繼續(xù)存在的依據(jù)，因此需要進(jìn)行注銷，該選項不符合題意。選項D不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的，由于客觀原因使得企業(yè)無法按照許可的事項進(jìn)行經(jīng)營活動，原發(fā)證機(jī)關(guān)會注銷該許可證。因為許可證是基于企業(yè)能夠正常開展相關(guān)經(jīng)營活動而頒發(fā)的，當(dāng)這種客觀條件無法滿足時，許可證也就失去了實際意義，所以會被注銷，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"18、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。逐一分析各選項：-選項A：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述更多是對藥品本身特性的一種概括，并非是醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。-選項B：“安全、有效、方便、廉價”，雖然這幾個方面也是藥品的重要屬性，但該表述不夠全面和準(zhǔn)確，不能完整涵蓋醫(yī)保藥品目錄遴選的主要考量因素。-選項C：“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)”，這一表述全面且準(zhǔn)確地概括了醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。“臨床必需”強(qiáng)調(diào)了藥品對于臨床治療的必要性；“安全有效”是藥品的基本要求；“價格合理”考慮了醫(yī)?；鸬某惺苣芰突颊叩慕?jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；“使用方便”從患者用藥的角度出發(fā)；“市場能夠保障供應(yīng)”確保了藥品的可獲得性，所以該選項正確。-選項D：“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，此為國家基本藥物遴選的原則，并非醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。綜上，本題答案選C。"19、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）。

A.真實、完整的藥品購進(jìn)記錄

B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。該記錄能夠詳細(xì)反映藥品的來源、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息，對于保證藥品質(zhì)量、追溯藥品流向、加強(qiáng)藥品監(jiān)管等方面具有重要意義。所以選項A正確。選項B“符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇購進(jìn)藥品時需要考慮的因素，但并不是購進(jìn)藥品時必須具備的條件。即使某藥品符合臨床需要，若沒有真實、完整的購進(jìn)記錄，也不能合法購進(jìn)。因此選項B錯誤。選項C“藥品采購部門”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品采購工作的職能部門設(shè)置，它并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的必要條件。即使沒有專門的采購部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可通過其他合法方式購進(jìn)藥品，但必須保證有真實、完整的購進(jìn)記錄。所以選項C錯誤。選項D“真實、完整的藥品購銷記錄”一般適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，強(qiáng)調(diào)的是藥品在流通環(huán)節(jié)的購銷情況。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品主要關(guān)注的是購進(jìn)記錄，并非購銷記錄。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"20、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進(jìn)×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準(zhǔn)×××××××××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證格式的相關(guān)知識。選項A“×械注備×××××××××××”并非進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證格式，“械注備”通常用于醫(yī)療器械備案，與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證格式無關(guān)。選項B“×械注進(jìn)×××××××××××”，“注進(jìn)”明確體現(xiàn)了“注冊”且是“進(jìn)口”的含義，符合進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的格式要求，所以該選項正確。選項C“×械注許×××××××××××”一般也不是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的格式，“注許”可能用于特定地區(qū)的醫(yī)療器械注冊相關(guān)情境，但并非針對進(jìn)口醫(yī)療器械。選項D“×械注準(zhǔn)×××××××××××”通常是國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證格式，而非進(jìn)口醫(yī)療器械的格式。綜上，本題正確答案是B。"21、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責(zé)任時應(yīng)對該個體診所負(fù)責(zé)人

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定來分析?！吨腥A人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。在本題中，某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品的，應(yīng)認(rèn)定為假藥。該個體診所的行為屬于生產(chǎn)假藥行為，但尚未造成人員的傷害和死亡，即未達(dá)到“對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)”以及“致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)按照生產(chǎn)假藥罪的基本量刑標(biāo)準(zhǔn)來處理，也就是處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因此，追究刑事責(zé)任時應(yīng)對該個體診所負(fù)責(zé)人處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選A。"22、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20190022”，其中H表示（）。

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】此題考查《藥品注冊管理辦法》中藥品批準(zhǔn)文號字母含義的相關(guān)知識。藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，不同字母代表不同藥品類型。選項A化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號中的字母用H表示，與題目中甲藥品批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字H20190022”里的H對應(yīng)，所以選項A正確。選項B進(jìn)口藥品，一般進(jìn)口藥品注冊證號格式為H（Z、S）+4位年號+4位順序號，并非用H表示，所以選項B錯誤。選項C生物制品，其批準(zhǔn)文號字母用S表示，而不是H，所以選項C錯誤。選項D中藥，批準(zhǔn)文號字母用Z表示，并非H，所以選項D錯誤。綜上所述，本題正確答案是A。23、用于經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志的是

A.非處方藥專有標(biāo)識

B.非處方藥紅色專有標(biāo)識

C.非處方藥綠色專有標(biāo)識

D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥不同專有標(biāo)識的用途來進(jìn)行分析。選項A非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，同時也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的指南性標(biāo)志，但它包含紅色和綠色兩種，表述不夠具體精準(zhǔn)，故A選項不符合題意。選項B非處方藥紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，并非用于經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，所以B選項錯誤。選項C非處方藥綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，符合題目描述，所以C選項正確。選項D藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識是起到提示該藥品為非處方藥的作用，并非專門用于經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)的指南性標(biāo)志，因此D選項不正確。綜上，正確答案是C。"24、可以申請中藥一級保護(hù)品種的是

A.對特定疾病有特殊療效的

B.對特定疾病有顯著療效的

C.從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：對特定疾病有特殊療效的根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請中藥一級保護(hù)品種。這里的“特殊療效”意味著該中藥在治療特定疾病方面具有獨特的、顯著優(yōu)于現(xiàn)有藥物的效果，具有較高的臨床價值和獨特性，所以該選項符合申請中藥一級保護(hù)品種的條件。選項B：對特定疾病有顯著療效的“對特定疾病有顯著療效的”是申請中藥二級保護(hù)品種的條件。顯著療效雖然表明該中藥對疾病的治療有明顯作用，但相較于“特殊療效”，其獨特性和不可替代性相對較弱，因此不符合中藥一級保護(hù)品種的申請要求。選項C：從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從國家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑通常不屬于中藥一級保護(hù)品種的申請范圍。并且，對國家保護(hù)野生藥材物種的利用有嚴(yán)格的法律規(guī)定和管理要求，這類制劑在申報和開發(fā)時需遵循相關(guān)的野生藥材保護(hù)法規(guī)。選項D：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑也是申請中藥二級保護(hù)品種的條件。這類制劑雖然具有一定的藥用價值，但相對來說創(chuàng)新性和獨特性不如對特定疾病有特殊療效的中藥品種，所以不滿足中藥一級保護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"25、藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！皹?gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，“依法追究刑事責(zé)任”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的責(zé)任類型的定義來逐一分析判斷。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而“依法追究刑事責(zé)任”是針對犯罪行為的法律制裁，并非行政機(jī)關(guān)對公務(wù)人員基于行政隸屬關(guān)系作出的懲罰，所以該項不符合題意。選項B：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。民事責(zé)任的承擔(dān)方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金等。“依法追究刑事責(zé)任”是對犯罪行為在刑法層面的懲處，并非基于民事法律關(guān)系產(chǎn)生的責(zé)任承擔(dān)，所以該項不符合題意。選項C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。題目中提到“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，明確表明當(dāng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告構(gòu)成犯罪時，要按照刑事法律的規(guī)定來追究其相應(yīng)責(zé)任，所以“依法追究刑事責(zé)任”屬于刑事責(zé)任，該項符合題意。選項D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等?！耙婪ㄗ肪啃淌仑?zé)任”是針對犯罪行為的處理，而非對尚未構(gòu)成犯罪的違法行為給予的行政制裁，所以該項不符合題意。綜上，答案選C。"26、保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同組織或人員在企業(yè)藥品質(zhì)量相關(guān)責(zé)任方面的理解。選項A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要發(fā)揮的是領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)等方面的作用，并非直接對企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。選項B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的管理、監(jiān)督等具體工作，它側(cè)重于執(zhí)行和落實相關(guān)的質(zhì)量管理制度和規(guī)范，并非對藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。選項C，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是企業(yè)經(jīng)營管理的核心人物，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人需要保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，并且對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，所以該選項正確。選項D，藥品養(yǎng)護(hù)組織主要承擔(dān)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，以確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定，并非對企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。綜上，答案選C。"27、關(guān)于處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求的說法，錯誤的是

A.申請藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則

B.藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”，給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求

C.藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療

D.口服抗菌藥滿足自我藥療的需求，可以作為非處方藥使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的基本原則和基本要求，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：申請藥品符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，這是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的重要前提條件。只有滿足這些原則，藥品才適合在沒有醫(yī)生處方的情況下由消費者自我使用，該選項表述正確。選項B：藥品的各種屬性體現(xiàn)“適于自我藥療”，從給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等各個方面都要適應(yīng)自我藥療的需求，這樣消費者才能方便、安全地使用該藥品，該選項表述正確。選項C：藥品的適應(yīng)癥要符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療，即消費者能夠根據(jù)自身癥狀自行判斷是否適用該藥品，并且在合理使用的情況下能夠有效緩解癥狀，該選項表述正確。選項D：口服抗菌藥一般不可以作為非處方藥使用。因為抗菌藥如果不合理使用，容易導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，且使用不當(dāng)可能會掩蓋病情，甚至引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以口服抗菌藥通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，并不滿足自我藥療的需求，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"28、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊申請是

A.藥品上市許可申請

B.再注冊申請

C.直接提出非處方藥上市許可申請

D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可提出的注冊申請類型。選項A分析藥品上市許可申請是一個較為寬泛的概念，對于使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，其有更明確合適的申請類型，并非籠統(tǒng)的藥品上市許可申請，所以A選項不符合。選項B分析再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，與題干中描述的新的復(fù)方制劑提出申請的情境不相符，因此B選項錯誤。選項C分析由于是使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類情況可以直接提出非處方藥上市許可申請，C選項符合要求。選項D分析僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請，并不適用于本題所描述的使用非處方藥活性成分組成的新復(fù)方制劑的情況，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案是C。"29、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.15個工作日

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)在7個工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。選項A“立即”不符合此報告時間要求；選項B“3個工作日”也不準(zhǔn)確；選項D“15個工作日”同樣不是規(guī)定的報告期限。所以本題選C。30、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止，造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：B

【解析】本題考查對于野生藥材資源保護(hù)相關(guān)規(guī)定中不同違規(guī)行為責(zé)任的理解。選項A：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為主要違反的是野生藥材采獵管理規(guī)定，通常會按照采獵野生藥材相關(guān)的處罰措施進(jìn)行處理，比如沒收藥材、罰款等，一般不是由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門以制止和賠償損失為主要處理方式。選項B：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動，會對野生藥材資源保護(hù)區(qū)的生態(tài)環(huán)境和資源保護(hù)造成干擾和破壞。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止此類非法進(jìn)入保護(hù)區(qū)的行為，若因這種擅自進(jìn)入的行為造成了保護(hù)區(qū)內(nèi)野生藥材資源或生態(tài)環(huán)境的損失，行為人需要承擔(dān)賠償責(zé)任。所以選項B正確。選項C：違反規(guī)定出口野生藥材，涉及到野生藥材的進(jìn)出口管理，一般會按照進(jìn)出口相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，如沒收非法出口的野生藥材、處以罰款等，而不是以制止和賠償損失為主要處理措施。選項D：保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，是屬于公職人員違法違紀(jì)行為，主要依據(jù)公務(wù)員管理相關(guān)法律法規(guī)和紀(jì)律規(guī)定進(jìn)行處理，如行政處分，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，并非是當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門按照制止和賠償損失來處理。綜上，本題正確答案是B。"31、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進(jìn)行了處罰。

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.購進(jìn)劣藥

D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項的定義，結(jié)合題干中程某的行為來判斷正確答案。選項A：銷售假藥根據(jù)相關(guān)規(guī)定，假藥通常指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中“格列寧”在印度是合法上市的藥品，并非是不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的假藥，所以程某的行為不屬于銷售假藥，A選項錯誤。選項B：銷售劣藥劣藥一般是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品等情況。而題干中并沒有提及“格列寧”存在成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)或者被污染等屬于劣藥的特征，因此程某的行為不屬于銷售劣藥，B選項錯誤。選項C：購進(jìn)劣藥如前所述，題干未表明“格列寧”是劣藥，也就不存在程某購進(jìn)劣藥的情況，C選項錯誤。選項D：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品題干中程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，且該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格。這意味著程某進(jìn)口“格列寧”的行為沒有獲得我國相關(guān)部門的批準(zhǔn)，雖然“格列寧”在印度是合法上市的藥品，但程某的這種行為屬于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"32、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時，為保證藥品的運輸安全和規(guī)范管理，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提，該選項說法正確。選項B：藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，這樣可以加強(qiáng)對藥品購銷和儲存等環(huán)節(jié)的管控，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項說法正確。選項C：從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，這是為了便于監(jiān)管，防止藥品流入非法渠道，該選項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)門店所經(jīng)營的第二類精神藥品應(yīng)由本企業(yè)統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送，而不是委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"33、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理，不應(yīng)銷售

B.不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交流基礎(chǔ)上銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品銷售的相關(guān)規(guī)定以及對于非處方藥銷售的正確操作。題干信息分析甲帶著8周歲連續(xù)咳嗽一周的孩子到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥，當(dāng)時執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙詢問相關(guān)癥狀后推薦了鹽酸氨溴索口服液（甲類非處方藥）和維生素C泡騰片（乙類非處方藥）。各選項分析A選項：題干中并未提及抗病毒口服液，且也沒有相關(guān)信息表明其銷售存在按處方藥管理而不應(yīng)銷售的情況，所以該選項與題干無關(guān)，予以排除。B選項：題干同樣未涉及患者對抗病毒口服液的要求，不能根據(jù)沒有的信息得出不能根據(jù)患者要求直接銷售抗病毒口服液的結(jié)論，該選項不符合題意，排除。C選項：題干里沒有關(guān)于兒童能否使用抗病毒口服液以及相關(guān)銷售與否的討論內(nèi)容，此選項缺乏依據(jù)，排除。D選項：因為鹽酸氨溴索口服液按甲類非處方藥管理，維生素C泡騰片按乙類非處方藥管理，對于非處方藥在銷售時可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，并在做好用藥交流基礎(chǔ)上進(jìn)行銷售，該選項符合藥品銷售的規(guī)范操作，當(dāng)選。綜上，正確答案是D。"34、下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門]注冊后方可生產(chǎn)進(jìn)口和經(jīng)營

B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理

D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷：A選項根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，特殊化妝品需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營，而非省級以上藥品監(jiān)督管理部門。所以A選項不符合化妝品管理要求。B選項國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是上市銷售后備案。所以B選項不符合化妝品管理要求。C選項國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，化妝品原料分為新原料和已使用的原料，對風(fēng)險程度較高的特殊化妝品和新原料實行注冊管理，對其他化妝品和原料實行備案管理。所以C選項符合化妝品管理要求。D選項已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人才應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊；若只是非實質(zhì)性變化，無需申請變更注冊。所以D選項表述過于絕對，不符合化妝品管理要求。綜上，本題正確答案選C。"35、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)退貨記錄的保存時長。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存3年，所以答案選D。36、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時對首營企業(yè)的資質(zhì)審核相關(guān)知識。各選項分析選項A：在藥品采購業(yè)務(wù)中，一般要求提供加蓋企業(yè)公章原印章的相關(guān)資質(zhì)文件復(fù)印件，而非原件。因為原件具有唯一性且重要性高，企業(yè)通常不會提供原件用于采購合作的審核環(huán)節(jié)。所以乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件不是企業(yè)首營審核所需的常規(guī)資料，該選項錯誤。選項B：對于首營企業(yè)，僅提供銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能有效證明企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和合法性。企業(yè)審核應(yīng)關(guān)注企業(yè)整體的資質(zhì)文件，而非銷售人員個人身份證明，該選項錯誤。選項C：藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要是企業(yè)內(nèi)部對藥品儲存養(yǎng)護(hù)情況的記錄，用于保證藥品在企業(yè)儲存過程中的質(zhì)量，并非用于證明企業(yè)經(jīng)營資格和合法性的文件，不屬于首營企業(yè)審核所需資料，該選項錯誤。選項D：加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是證明企業(yè)具有合法藥品經(jīng)營資格的重要文件，是藥品批發(fā)企業(yè)甲審核首營企業(yè)乙時的必備資料。通過該復(fù)印件可以確認(rèn)乙企業(yè)是否具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)，該選項正確。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要義務(wù)的是

A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告

B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系

C.調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況

D.撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項：依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件后，按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，這是其主要義務(wù)之一，所以A選項正確。B選項：建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，并非經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要義務(wù)，所以B選項錯誤。C選項：對醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、分析、評價以及產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況，主要是生產(chǎn)企業(yè)需要開展的工作，經(jīng)營企業(yè)和使用單位在這方面的職責(zé)并非主導(dǎo)，所以C選項錯誤。D選項：撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作內(nèi)容，經(jīng)營企業(yè)和使用單位并不承擔(dān)此項義務(wù)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"38、配合有關(guān)部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查配合有關(guān)部門依法處置特定違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺的部門。選項A分析市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場主體統(tǒng)一登記注冊，負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，重點在于對市場經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)管，規(guī)范市場秩序等方面。對于發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告這類行為，市場監(jiān)管部門有監(jiān)管職責(zé)，但并不主要負(fù)責(zé)處置違法違規(guī)網(wǎng)站和無線電臺，所以選項A不符合。選項B分析工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)維護(hù)國家信息安全和網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障體系建設(shè)，指導(dǎo)、監(jiān)督重點行業(yè)的重要信息系統(tǒng)與基礎(chǔ)信息網(wǎng)絡(luò)的安全保障工作等。對于發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺，工業(yè)和信息化管理部門擁有專業(yè)技術(shù)和管理權(quán)限來配合有關(guān)部門進(jìn)行依法處置，所以選項B正確。選項C分析新聞宣傳部門主要負(fù)責(zé)宣傳黨的理論和路線方針政策，組織開展重大主題宣傳，指導(dǎo)協(xié)調(diào)新聞出版、廣播影視等媒體工作等，主要側(cè)重于意識形態(tài)、新聞宣傳等方面的工作，并非負(fù)責(zé)處置違法違規(guī)網(wǎng)站和無線電臺，所以選項C不符合。選項D分析新聞出版廣電部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理新聞出版廣播影視機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)以及出版物、廣播影視節(jié)目的內(nèi)容和質(zhì)量，負(fù)責(zé)著作權(quán)管理等工作。其工作重點在于新聞出版和廣播影視領(lǐng)域的內(nèi)容監(jiān)管等，對于違法違規(guī)網(wǎng)站和無線電臺的處置并非其主要職責(zé)，所以選項D不符合。綜上，本題正確答案是B。"39、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上中度殘疾的

D.造成十人以上輕度殘疾的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中對于“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的規(guī)定來逐一分析選項。選項A：造成輕傷或重傷的情況，符合該解釋中認(rèn)定“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形，所以A選項正確。選項B：造成重度殘疾屬于“后果特別嚴(yán)重”的情形，并非“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以B選項錯誤。選項C：造成五人以上中度殘疾同樣屬于“后果特別嚴(yán)重”的范疇，而不是“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以C選項錯誤。選項D：造成十人以上輕度殘疾也是屬于“后果特別嚴(yán)重”的情況，并非“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"40、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時間不得少于5年。所以本題正確答案選D。41、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)不包括（）。

A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.指導(dǎo)臨床合理用藥

C.指導(dǎo)藥品臨床試驗

D.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》來判斷藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)，進(jìn)而分析各選項。選項A：制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的重要職責(zé)之一。藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的制定有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，保證藥品的合理使用和供應(yīng)，該選項屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項B：指導(dǎo)臨床合理用藥是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的核心工作之一。通過專業(yè)的指導(dǎo)，可以提高臨床用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，避免藥物的不合理使用，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項C：藥品臨床試驗有著嚴(yán)格的流程和規(guī)范，通常由專業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、臨床試驗基地等在符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求的前提下組織實施。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的藥事管理、用藥指導(dǎo)和風(fēng)險評估等工作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗，該選項不屬于其職責(zé)范圍，符合題意，當(dāng)選。選項D：分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)范疇。及時對用藥過程中的風(fēng)險和不良反應(yīng)進(jìn)行分析評估，能夠采取有效的措施來保障患者的用藥安全，該選項屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"42、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：C

【解析】該題考查企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)所應(yīng)具備的條件。選項A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個比較寬泛的概念，缺乏明確指向性，且僅提及設(shè)施和設(shè)備，未涵蓋其他必要方面，不能全面體現(xiàn)企業(yè)開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)與交易品種相適應(yīng)的必備條件，所以該選項不正確。選項B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然考慮到了設(shè)施、設(shè)備和制度，但對于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)來說，藥品最終要送到消費者手中，配送系統(tǒng)是與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的關(guān)鍵要素，該選項未突出這一重點，故不正確。選項C“藥品配送系統(tǒng)”，企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，必須有與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)。不同的藥品可能有不同的儲存、運輸要求，如冷藏藥品需要專門的冷鏈配送系統(tǒng)等，只有具備合適的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品安全、準(zhǔn)確地送達(dá)消費者手中，所以該選項正確。選項D“管理制度與措施”，管理制度與措施是保障企業(yè)運營的重要方面，但它們相對比較抽象，不能直接體現(xiàn)出與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的具體要素，缺乏像藥品配送系統(tǒng)這樣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此該選項不準(zhǔn)確。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《藥品管理法》，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。實施該行政處罰的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中行政處罰實施主體的知識點掌握。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的行為進(jìn)行處理。省級藥品監(jiān)督管理部門有能力和職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動進(jìn)行有效監(jiān)管，在藥品監(jiān)管體系中處于關(guān)鍵層級，能夠綜合考慮各方面因素，對相關(guān)違規(guī)行為作出合理的行政處罰。因此，實施該行政處罰的是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"44、按麻醉藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：D

【解析】本題主要考查按麻醉藥品管理的藥物相關(guān)知識。選項A，曲馬多屬于第二類精神藥品，并非按麻醉藥品管理，所以選項A錯誤。選項B，氯胺酮是第一類精神藥品，不按麻醉藥品進(jìn)行管理，因此選項B錯誤。選項C，麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并非麻醉藥品，故選項C錯誤。選項D，罌粟殼按麻醉藥品進(jìn)行管理，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"45、應(yīng)先診治和處理，并在15個工作日內(nèi)向省級專業(yè)機(jī)構(gòu)報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對于不同主體在藥品不良反應(yīng)處理及報告相關(guān)規(guī)定的掌握。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等工作。在藥品不良反應(yīng)方面，其主要職責(zé)為收集、報告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況等，但一般不是先對病例進(jìn)行診治和處理的主體，所以選項A不符合要求。選項B醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)是直接面對患者進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)的單位，當(dāng)它們發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例時，有責(zé)任和能力先對病例進(jìn)行診治和處理。并且依據(jù)相關(guān)規(guī)定，需要在15個工作日內(nèi)向省級專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，該選項符合題干要求。選項C防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，通常有專門的應(yīng)急處理流程和報告機(jī)制，并非由題干所描述的主體先進(jìn)行診治和處理并報告，所以選項C錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品的監(jiān)管工作，如制定藥品管理相關(guān)政策、法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進(jìn)行監(jiān)督等，并不直接進(jìn)行病例的診治和處理，所以選項D也不正確。綜上，正確答案是B。"46、執(zhí)業(yè)藥師到注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】答案選D。本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師在注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)時，由于執(zhí)業(yè)地點發(fā)生了改變，按照規(guī)定，此時需要辦理變更注冊，以更新執(zhí)業(yè)藥師的注冊信息使其與實際執(zhí)業(yè)情況相符。選項A不予注冊是指不允許申請人進(jìn)行注冊的情形，與本題中到外地執(zhí)業(yè)需做的手續(xù)無關(guān)；選項B注銷注冊是指基于某些特定原因（如死亡、證書被吊銷等）而取消注冊的操作，并非到外地執(zhí)業(yè)所應(yīng)辦理事項；選項C再次注冊一般是指注冊有效期滿后進(jìn)行的延續(xù)注冊行為，也不符合本題情形。所以正確答案是變更注冊，選D。47、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品,應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡

D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售根據(jù)規(guī)定，經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，并非所有藥品零售企業(yè)都不得從事第二類精神藥品零售，所以該選項錯誤。選項B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項錯誤。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，并非向省級衛(wèi)生行政部門申請，所以該選項錯誤。選項D：定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位此表述符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"48、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是

A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》，這是為了加強(qiáng)對藥品類易制毒化學(xué)品的管理，防止其流入非法渠道，保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法、安全使用，該選項說法正確。選項B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素，這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品在特定銷售渠道中的流通秩序，避免麻黃素的不合理、不規(guī)范交易，減少其被用于非法活動的風(fēng)險，該選項說法正確。選項C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行交易，因為現(xiàn)金或?qū)嵨锝灰撞焕诒O(jiān)管，容易造成藥品類易制毒化學(xué)品流向非法渠道。所以該選項中“只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易”的說法錯誤。選項D銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案，這有利于對藥品類易制毒化學(xué)品的銷售流向進(jìn)行追溯和監(jiān)管，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定和安全要求，該選項說法正確。綜上，答案選C。"49、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

C.受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審核審查，必要時組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查

D.對符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請

【答案】：D

【解析】本題的正確答案是D。以下是對本題各選項的分析：A選項根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。所以A選項說法正確。B選項從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，這是符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定的，故B選項說法正確。C選項受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審核審查，必要時組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。因此C選項說法正確。D選項從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營是進(jìn)行備案，不需要許可，只有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營才需要申請經(jīng)營許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該選項混淆了兩類醫(yī)療器械經(jīng)營的管理方式，其說法錯誤。而對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，這一表述本身是關(guān)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的正確規(guī)定，但因為前面混淆了許可適用范圍，整體該選項錯誤。"50、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為()

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年