執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號為：魯藥制字H20120031。

A.6個月

B.5個月

C.4個月

D.3個月

【答案】：D

【解析】題目中提到某藥品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號為魯藥制字H20120031。本題應(yīng)是考查該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的某個時間相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)給出了不同時長。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用期限等有明確規(guī)定，一般此類制劑的有效期通常為3個月，所以正確答案是選項(xiàng)D。2、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：A

【解析】答案選A。在藥品管理體系中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)起到基礎(chǔ)性作用，藥品的供應(yīng)源頭在于生產(chǎn)?！蛾P(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中提出健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，其核心目的就是保障藥品的有效供應(yīng)，而藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)就是生產(chǎn)環(huán)節(jié)。只有從生產(chǎn)環(huán)節(jié)入手，通過監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對等措施，才能從源頭上確保藥品的生產(chǎn)數(shù)量和質(zhì)量，進(jìn)而保障藥品的有效供應(yīng)。而流通環(huán)節(jié)主要側(cè)重于藥品從生產(chǎn)企業(yè)到銷售終端的流轉(zhuǎn)過程；使用環(huán)節(jié)側(cè)重于藥品在醫(yī)療過程中的合理使用；監(jiān)管環(huán)節(jié)則是對整個藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。所以“健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，由（）給予處分，沒收違法所得。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，并沒收違法所得。市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場秩序、商品質(zhì)量等監(jiān)管工作，并非針對此類人員違規(guī)行為給予處分的主體；經(jīng)濟(jì)綜合主管部門主要負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等宏觀經(jīng)濟(jì)管理方面的工作，與本題情形無關(guān)；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理等，而非對相關(guān)人員收受不正當(dāng)利益行為進(jìn)行處分的主體。所以本題應(yīng)選擇衛(wèi)生健康主管部門或者本單位，答案是A。4、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式規(guī)定部門的相關(guān)知識?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作等；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門在各自轄區(qū)履行相應(yīng)的藥品監(jiān)管職責(zé)，但均不是規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式的部門。所以本題正確答案是B。"5、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片處方用量的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》對不同類型藥品的處方用量作出了明確規(guī)定。地西泮片屬于第二類精神藥品。對于第二類精神藥品，一般情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)每張?zhí)幏降挠昧坎坏贸^7日常用量。選項(xiàng)A“一次常用量”通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“3日常用量”一般不是第二類精神藥品常規(guī)的處方限量，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“15日常用量”通常是某些特殊藥品（如哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時）的處方限量，并非地西泮片的規(guī)定用量，該選項(xiàng)錯誤。綜上所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量，正確答案是C。"6、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：D

【解析】本題考查《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品使用環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)”，這是醫(yī)藥改革的宏觀目標(biāo)和長遠(yuǎn)愿景，并非專門針對藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生體系多個方面的改革推進(jìn)，范圍較為寬泛，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”，主要涉及的是藥品流通環(huán)節(jié)的改革內(nèi)容，重點(diǎn)在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)到銷售的流通渠道、打擊流通領(lǐng)域的違規(guī)行為等，而不是藥品使用環(huán)節(jié)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，側(cè)重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，著重提升藥品的質(zhì)量以及優(yōu)化整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)布局，并非藥品使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)的要點(diǎn)，因此C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，藥品使用環(huán)節(jié)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者等多方面的利益關(guān)系，容易產(chǎn)生不合理用藥等問題。通過調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，能夠減少因利益因素導(dǎo)致的過度用藥、不合理用藥等現(xiàn)象，從而規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，這正是藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強(qiáng)調(diào)的核心內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"7、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,應(yīng)報國家相關(guān)職能管理部門申請備案,不需要申請注冊的事項(xiàng)是（）

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法規(guī)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要經(jīng)過國家相關(guān)職能管理部門注冊，而不是備案，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B對于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，此類情況是報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方關(guān)系到嬰幼兒的健康成長，其安全性和質(zhì)量至關(guān)重要?！吨腥A人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于涉及到新的原料使用，存在一定的安全風(fēng)險和不確定性。按照《中華人民共和國食品安全法》要求，這種情況需要申請注冊，而不是備案，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"8、藥品零售企業(yè)，不得擺上柜臺銷售

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ髽I(yè)可采取其他合法合規(guī)的質(zhì)量控制措施，并非不能擺上柜臺銷售。首營品種在符合相關(guān)資質(zhì)審核、質(zhì)量文件齊全等條件下，是可以正常進(jìn)行陳列銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對陳列的藥品，藥品零售企業(yè)只要按照規(guī)定的陳列條件（如溫度、濕度等）進(jìn)行陳列，并定期檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是可以擺上柜臺銷售的。陳列藥品是正常的銷售展示方式，并非不能擺上柜臺，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，為了保證消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，這類藥品不得擺上柜臺銷售。必須立即采取暫停銷售、封存等措施，并及時進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查等處理，待明確質(zhì)量情況后再做進(jìn)一步處理，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：陳列藥品是藥品零售企業(yè)銷售藥品的正常操作方式。企業(yè)做好陳列藥品的質(zhì)量管理，包括定期檢查等工作，陳列的藥品是可以正常銷售的，并非不能擺上柜臺，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得

A.省級衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

B.省級衛(wèi)生部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得的證件?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。選項(xiàng)A，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的憑證，并非配制制劑所需的證件，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，省級衛(wèi)生部門不負(fù)責(zé)頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，該證件由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，而非國家衛(wèi)生與計劃生育委員會頒發(fā)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得的證件，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"10、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的說法，錯誤的是

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：B

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：當(dāng)市場上沒有供應(yīng)某中藥飲片時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以出于滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用，該說法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)B說法錯誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在炮制中藥飲片過程中，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，對所炮制中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以此確保藥品安全，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中藥飲片炮制時，應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范來操作，以保證炮制出的中藥飲片質(zhì)量合格，所以選項(xiàng)D正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，答案是B。"11、藥品生產(chǎn)許可證，有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，所以本題正確答案選C。12、根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機(jī)系統(tǒng)的要求不包括

A.能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄

B.記錄與實(shí)物一致的，可退貨驗(yàn)收，生成銷后退回驗(yàn)收記錄

C.記錄與實(shí)物不一致的，系統(tǒng)則自動拒絕銷后退回

D.記錄與實(shí)物不一致時，可以修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來退貨

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機(jī)系統(tǒng)的要求相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于明確每個選項(xiàng)是否符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》，當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄是合理且必要的要求。這樣做可以便于企業(yè)對退回藥品的來龍去脈進(jìn)行詳細(xì)查詢和追溯，確保藥品的流向和銷售情況清晰可查，所以該選項(xiàng)是計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的要求，不符合題意。選項(xiàng)B在處理銷后退回藥品時，如果記錄與實(shí)物一致，說明藥品的退回情況與系統(tǒng)記錄相符，此時可進(jìn)行退貨驗(yàn)收并生成銷后退回驗(yàn)收記錄，這是符合規(guī)范的操作流程。該操作能夠保證退回藥品的驗(yàn)收過程有記錄可查，便于企業(yè)進(jìn)行管理和質(zhì)量控制，所以該選項(xiàng)也是合理的要求，不符合題意。選項(xiàng)C當(dāng)記錄與實(shí)物不一致時，為了保證藥品經(jīng)營的規(guī)范性和安全性，系統(tǒng)自動拒絕銷后退回是正確的做法。這樣可以防止不符合要求的藥品進(jìn)入企業(yè)倉庫，避免可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題和風(fēng)險，保障藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全，所以該選項(xiàng)同樣是計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有的功能，不符合題意。選項(xiàng)D原始銷售數(shù)據(jù)是企業(yè)經(jīng)營活動的重要記錄，具有真實(shí)性和不可隨意更改性。記錄與實(shí)物不一致時，修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來退貨這種做法違背了數(shù)據(jù)的真實(shí)性原則和藥品經(jīng)營管理的規(guī)范性要求。這種行為可能會掩蓋藥品經(jīng)營過程中的實(shí)際問題，導(dǎo)致企業(yè)的銷售和庫存數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，無法真實(shí)反映企業(yè)的經(jīng)營狀況，也不利于藥品的質(zhì)量追溯和管理，所以該選項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機(jī)系統(tǒng)的要求，符合題意。綜上，答案選D。"13、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品監(jiān)督管理部門職能的理解。解題關(guān)鍵在于明確不同層級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，以及案例中所涉及處罰措施的權(quán)限歸屬。案例中提到，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中存在嚴(yán)重違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門采取了一系列處罰措施，包括沒收違法產(chǎn)品和所得、從重罰款、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。根據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的注冊、生產(chǎn)、流通等進(jìn)行全面監(jiān)督管理，特別是涉及藥品批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)事宜。撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件這一處罰措施，是具有重大影響力的決策，需要由國家層面的權(quán)威部門來執(zhí)行，以確保監(jiān)管的統(tǒng)一性和嚴(yán)肅性。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的日常監(jiān)督管理工作；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行和日常檢查工作；縣級藥品監(jiān)督管理部門則側(cè)重于基層的藥品市場監(jiān)管和違法行為查處。這些部門的職責(zé)權(quán)限相對集中在一定區(qū)域內(nèi)的常規(guī)監(jiān)管工作，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這樣的重大決策權(quán)限。因此，有權(quán)作出上述處罰的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"14、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《處方管理辦法》規(guī)定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B同理，中成藥與中藥飲片也不可以開具在同一張?zhí)幏缴希兴庯嬈鑶为?dú)開具處方，選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C按照規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。并非可用規(guī)范的拉丁文書寫，選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"15、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.法人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.機(jī)構(gòu)注冊地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》中關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。-選項(xiàng)A：法人變更并不在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)A錯誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更也不屬于許可事項(xiàng)變更的范疇，因此選項(xiàng)B錯誤。-選項(xiàng)C：機(jī)構(gòu)注冊地址變更同樣不在許可事項(xiàng)變更規(guī)定內(nèi)，所以選項(xiàng)C錯誤。-選項(xiàng)D：制劑配制地址變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是

A.藥品外包裝材料

B.非處方藥

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品外包裝材料并非藥品本身，它主要起到保護(hù)藥品、方便儲存和運(yùn)輸以及提供藥品相關(guān)信息等作用，并不屬于可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。雖然非處方藥的管理相對處方藥較為寬松，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場通常不具備銷售非處方藥的條件和資質(zhì)，因此藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)非處方藥，選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C分析中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。對于已實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，其生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管；而題干強(qiáng)調(diào)的是從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片也不在可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。這是因?yàn)槲磳?shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材在一定程度上具有特殊性，在符合相關(guān)要求的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以進(jìn)行交易，藥品經(jīng)營企業(yè)能夠從這里購進(jìn)這些中藥材，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊商標(biāo)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項(xiàng)。選項(xiàng)A：通用名稱藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中出現(xiàn)通用名稱有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確識別藥品，是藥品廣告中常見且被允許使用的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：商品名稱藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了區(qū)別于其他企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名稱的藥品而起的名稱。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，商品名稱可以在藥品廣告中出現(xiàn)，并非嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：馳名商標(biāo)依照《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴(yán)禁使用“馳名商標(biāo)”字樣。這是為了避免企業(yè)利用“馳名商標(biāo)”進(jìn)行過度宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障藥品廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：注冊商標(biāo)注冊商標(biāo)是企業(yè)對其商品或服務(wù)所使用的標(biāo)志進(jìn)行的法律保護(hù)。在藥品廣告中，合法的注冊商標(biāo)可以起到區(qū)分商品來源和品牌識別的作用，是被允許使用的，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"18、集液袋是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】此題考查集液袋所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具備特殊用途的特定類型醫(yī)療器械。集液袋在實(shí)際使用中，其風(fēng)險程度較低，通常只需進(jìn)行常規(guī)管理就能保障安全有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。19、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)化學(xué)藥制劑并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數(shù)量購銷價格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品購進(jìn)記錄內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期等。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期，完全符合《藥品管理法》對于藥品購進(jìn)記錄內(nèi)容的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)缺少了藥品的劑型、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容，不能完整地記錄藥品購進(jìn)情況，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：該選項(xiàng)中沒有包含藥品的劑型、有效期、批號等重要信息，記錄內(nèi)容不完整，不符合《藥品管理法》的要求，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)使用的是藥品商品名稱而非通用名稱，且缺少生產(chǎn)廠商、有效期、批號、購銷價格、購(銷)貨日期等內(nèi)容，不能滿足藥品購進(jìn)記錄的規(guī)范要求，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案是A。"20、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)規(guī)定以及各違法行為的認(rèn)定和管理部門職責(zé)來逐一分析每個選項(xiàng)。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。在本案例中，甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，但無《藥品經(jīng)營許可證》卻經(jīng)營人用藥品，這種行為符合無證經(jīng)營藥品的情形，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B判斷是否應(yīng)以銷售假劣藥品論處，關(guān)鍵在于藥品本身是否為假劣藥品。題干中并未提及這些人用藥品是假劣藥品相關(guān)內(nèi)容，不能因?yàn)榧撰F藥店無證經(jīng)營人用藥品就認(rèn)定是銷售假劣藥品，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C經(jīng)營藥品必須具備《藥品經(jīng)營許可證》，無論經(jīng)營的是非處方藥還是處方藥。甲獸藥店沒有《藥品經(jīng)營許可證》，即便銷售的主要是非處方藥，也無權(quán)經(jīng)營人用藥品，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)管。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品這一行為屬于藥品經(jīng)營活動范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案是A。"21、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過程中重大變更的管理要求。對于藥品生產(chǎn)過程中的變更，依據(jù)其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險及產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。其中屬于重大變更的，由于其對藥品各方面影響較大，為確保藥品質(zhì)量和安全有效，需要嚴(yán)格把控審批流程。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌和監(jiān)管全國的藥品相關(guān)工作，在藥品管理方面擁有更高的權(quán)威性和專業(yè)性。重大變更經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，能夠從更高層面保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。故重大變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，答案選A。選項(xiàng)B，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，一般適用于對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更情況，并非重大變更的管理方式。選項(xiàng)C，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對于重大變更，省級藥品監(jiān)督管理部門沒有批準(zhǔn)權(quán)限，重大變更需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)D，同理，按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告也不符合重大變更的管理要求。"22、植入類醫(yī)療器械，其藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的年限是

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

【答案】：D

【解析】本題主要考查植入類醫(yī)療器械藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存年限相關(guān)知識。植入類醫(yī)療器械直接與人體接觸，關(guān)乎人體健康和生命安全，其質(zhì)量追溯尤為重要。為了確保在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況下能夠進(jìn)行有效的追溯和查詢，對其藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存有著嚴(yán)格要求。按照相關(guān)規(guī)定，植入類醫(yī)療器械的藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。所以本題答案選D。"23、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認(rèn)證的時間規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)進(jìn)行。所以本題正確答案是B。"24、不論人在國內(nèi)或國外，是哪國公民就適用哪國法律屬于

A.空間效力

B.時間效力

C.屬地主義

D.屬人主義

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的含義，逐一分析題干內(nèi)容，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：空間效力法律的空間效力是指法律在哪些地域范圍內(nèi)發(fā)生效力的問題，它主要關(guān)注的是法律適用的地理范圍，比如在一個國家領(lǐng)土范圍內(nèi)、專屬經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)等。而題干強(qiáng)調(diào)的是根據(jù)公民身份來確定法律適用，并非法律的地域適用范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：時間效力法律的時間效力是指法律何時生效、何時終止效力以及法律對其生效以前的事件和行為有無溯及力的問題。題干討論的并非法律在時間上的適用范圍，而是關(guān)于依據(jù)公民身份確定法律適用，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：屬地主義屬地主義是指一個國家以地域的概念作為其行使征稅權(quán)力所遵循的原則。屬地主義原則下，法律適用于該國管轄地區(qū)內(nèi)的所有人，不論是否為本國公民，只要在該國領(lǐng)土范圍內(nèi)，就受該國法律約束。這與題干中“是哪國公民就適用哪國法律”的表述不符，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：屬人主義屬人主義是指法律只適用于本國公民，不論其身在國內(nèi)還是國外；非本國公民即使身在該國領(lǐng)域內(nèi)也不適用。題干中“不論人在國內(nèi)或國外，是哪國公民就適用哪國法律”的描述，完全符合屬人主義的概念，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中沒有強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.法定代表人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.處方審核人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)不同崗位是否強(qiáng)制要求為執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)法定代表人：在藥品零售企業(yè)中，法定代表人需要對企業(yè)整體的經(jīng)營活動和質(zhì)量安全等方面負(fù)法律責(zé)任。為了確保企業(yè)能在法律和規(guī)范的框架內(nèi)開展藥品經(jīng)營活動，法定代表人通常要求是執(zhí)業(yè)藥師，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來履行職責(zé)。B選項(xiàng)企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的經(jīng)營管理工作，藥品經(jīng)營涉及到公眾的用藥安全等重要事項(xiàng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為管理核心，需要有專業(yè)的藥學(xué)知識和執(zhí)業(yè)資格來把控企業(yè)的運(yùn)營方向，因此企業(yè)負(fù)責(zé)人一般強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師。C選項(xiàng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并沒有強(qiáng)制要求必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)處方審核人員：處方審核直接關(guān)系到患者用藥的合理性、安全性和有效性。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠準(zhǔn)確審核處方，識別潛在的用藥風(fēng)險，所以處方審核人員強(qiáng)制要求為執(zhí)業(yè)藥師。綜上，答案選C。"26、關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是

A.當(dāng)前的目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)前使用的基本醫(yī)療保險藥品目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，該說法與實(shí)際情況相符，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B目錄中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；而“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的說法錯誤，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C“甲類目錄”的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品，此選項(xiàng)對“甲類目錄”藥品特點(diǎn)的描述正確，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，該選項(xiàng)對“乙類目錄”藥品的描述準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"27、提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的處罰規(guī)定。對于提供虛假的證明、文件資料、樣品取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》這種違法行為，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定要給予相應(yīng)的罰款處罰。選項(xiàng)A“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”、選項(xiàng)B“處違法所得1倍以上3倍以下的罰款”以及選項(xiàng)C“處2萬元以上10萬元以下的罰款”均不符合該違法行為對應(yīng)的罰款標(biāo)準(zhǔn)。而選項(xiàng)D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”符合相關(guān)規(guī)定，所以本題正確答案是D。"28、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，需要滿足的條件包括

A.申請獲得藥品經(jīng)營許可證

B.具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件

C.銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP

D.開展自行批發(fā)活動前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時需滿足的條件。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，不需要申請獲得藥品經(jīng)營許可證。因?yàn)橄嚓P(guān)法規(guī)規(guī)定在特定情況下，滿足一定條件的上市許可持有人自行批發(fā)藥品有特殊的管理方式，并非以申請經(jīng)營許可證為必要條件，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品，并不要求具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件。其有自身獨(dú)立的一套規(guī)定和條件體系，與開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件不能簡單等同，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品必須做到的。藥品GSP是確保藥品在流通過程中的質(zhì)量安全的重要規(guī)范，無論是藥品經(jīng)營企業(yè)還是自行批發(fā)的藥品上市許可持有人都應(yīng)嚴(yán)格遵循，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：開展自行批發(fā)活動前，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向其所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告，而非省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選C。"29、委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至（）申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查委托生產(chǎn)藥品時申請辦理藥品生產(chǎn)許可證的受理部門。在藥品委托生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)定中，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督管理等重要職責(zé)。當(dāng)進(jìn)行委托生產(chǎn)時，與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議后，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀層面的政策制定、總體監(jiān)管等工作，一般不直接受理此類具體的藥品生產(chǎn)許可證申請業(yè)務(wù)；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)一定的監(jiān)管任務(wù)，但辦理藥品生產(chǎn)許可證這類權(quán)限通常在省級藥品監(jiān)督管理部門。因此，答案選B。"30、組織對申報新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對組織申報新藥單位生產(chǎn)情況和條件現(xiàn)場考察主體的了解。選項(xiàng)A：省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對申報新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察。省級藥品監(jiān)督管理局在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管職責(zé)，更貼近基層，能夠更直接地對轄區(qū)內(nèi)申報新藥單位的實(shí)際情況進(jìn)行核查，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：市級藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)一些具體的、相對局部的藥品監(jiān)管工作，通常并不承擔(dān)對申報新藥單位生產(chǎn)情況和條件的現(xiàn)場考察這一職責(zé)，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)管的宏觀政策制定、重大事項(xiàng)決策等工作，一般不會具體組織對申報新藥單位的現(xiàn)場考察，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測工作，對藥品的質(zhì)量、成分等進(jìn)行分析鑒定，并不負(fù)責(zé)對申報新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"31、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的抗菌藥物。在購進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.5年?

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進(jìn)相關(guān)記錄的保存年限。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)抗菌藥物，購進(jìn)前查驗(yàn)批發(fā)企業(yè)各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)后做詳細(xì)購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，且購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。在本題中雖未提及藥品有效期相關(guān)信息，但對于此類購進(jìn)記錄保存年限的問題，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)選不少于的最長年限，即應(yīng)保存5年。所以答案選D。"32、藥品安全風(fēng)險的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.不可控制性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見性

【答案】：B

【解析】本題可通過分析藥品安全風(fēng)險特點(diǎn)，逐一判斷各選項(xiàng)是否符合來得出答案。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性。一方面，藥品本身的性質(zhì)復(fù)雜，其研發(fā)、生產(chǎn)過程涉及眾多環(huán)節(jié)和技術(shù)，藥品成分、劑型、質(zhì)量等方面存在差異；另一方面，藥品的使用也較為復(fù)雜，不同患者對同一藥品的反應(yīng)可能不同，同時藥品與其他藥物、食物之間還可能存在相互作用。所以復(fù)雜性是藥品安全風(fēng)險的特點(diǎn)之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B藥品安全風(fēng)險雖然具有一定的挑戰(zhàn)性，但并不是不可控制的。通過嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，如藥品審批、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等，以及上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等措施，可以在很大程度上降低藥品安全風(fēng)險，保障公眾用藥安全。所以不可控制性不屬于藥品安全風(fēng)險的特點(diǎn)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C藥品安全風(fēng)險具有不可避免性。藥品的研發(fā)過程存在一定局限性，即使經(jīng)過大量的臨床試驗(yàn)，仍可能存在一些在正常使用過程中難以發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。同時，藥物的作用具有兩面性，在治療疾病的同時可能會帶來一些副作用。因此，藥品安全風(fēng)險是客觀存在且不可避免的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D藥品安全風(fēng)險具有不可預(yù)見性。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展是一個不斷探索的過程，對于一些新的藥品、新的疾病治療方法等，可能存在一些未知的風(fēng)險。而且患者的個體差異、基因特征等因素也增加了藥品安全風(fēng)險的不可預(yù)見性。所以不可預(yù)見性是藥品安全風(fēng)險的特點(diǎn)之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"33、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳

C.處方藥可以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。該規(guī)定是符合我國藥品廣告管理要求的，這樣做能夠使藥品信息精準(zhǔn)地傳達(dá)給專業(yè)人士，有助于他們在專業(yè)工作中合理使用處方藥，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛谟绊?，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，若在大眾傳播媒介面向公眾宣傳，可能會導(dǎo)致公眾自行隨意使用處方藥，帶來安全隱患，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C處方藥不可以通過贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。因?yàn)橄蚬姲l(fā)布處方藥廣告存在很大風(fēng)險，公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識，難以正確理解和使用處方藥。所以該選項(xiàng)表述錯誤，應(yīng)選。選項(xiàng)D不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名。這一規(guī)定也是為了避免對公眾產(chǎn)生誤導(dǎo)，防止公眾因?yàn)榛顒庸诿磺‘?dāng)關(guān)注或使用處方藥，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選C。"34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中對藥品經(jīng)營企業(yè)特定違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，且造成嚴(yán)重后果時，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是合理且符合規(guī)定的處罰措施。因?yàn)樗幤方?jīng)營企業(yè)負(fù)有確保所售藥品安全的責(zé)任，若不及時停止銷售存在安全隱患的藥品并造成嚴(yán)重后果，吊銷其經(jīng)營許可證可有效防止其繼續(xù)危害公眾健康，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款，此處罰相對較輕，一般適用于情節(jié)不太嚴(yán)重的違規(guī)行為，而題干中明確提到造成嚴(yán)重后果，該處罰力度不足以起到懲戒作用，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，這主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及藥品批準(zhǔn)相關(guān)違規(guī)及嚴(yán)重生產(chǎn)問題的處罰，并非針對藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定停止銷售的行為，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：處3萬元以下罰款，該處罰方式同樣力度不夠，對于造成嚴(yán)重后果的此類違規(guī)行為，單純罰款不能有效遏制和糾正企業(yè)的錯誤行為，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"35、零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過2個最小包裝的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時的管理規(guī)定。分析選項(xiàng)A含可待因復(fù)方口服固體制劑屬于精神藥品，在零售藥店銷售時，是按處方藥進(jìn)行管理，需憑處方銷售，但并沒有要求查驗(yàn)、登記購買人身份證明，且沒有一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定。所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑同樣屬于精神藥品，零售藥店銷售時按處方藥管理，憑處方銷售，也沒有查驗(yàn)、登記購買人身份證明以及一次銷售不超2個最小包裝的規(guī)定。因此選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，并且一次銷售不得超過2個最小包裝。所以選項(xiàng)C符合題意。分析選項(xiàng)D小包裝麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，零售藥店不得零售。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法,錯誤的是

A.待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在藥品的色標(biāo)管理中，待銷售出庫的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照規(guī)定應(yīng)標(biāo)示為綠色，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這有助于保證藥品質(zhì)量追溯和管理的準(zhǔn)確性，能有效避免藥品混淆等情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，其質(zhì)量可能已受到影響，屬于不合格藥品。按照色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，而不是黃色，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%，這是為了為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"37、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。本題中某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)判定為劣藥，答案選B。而假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況；該藥品明確是藥店所售，并非屬于無證經(jīng)營情形；主藥含量不符合標(biāo)準(zhǔn)顯然不是合格藥品。38、關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說法，正確的是

A.用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注、跟蹤隨訪

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息

D.藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過網(wǎng)絡(luò)或計算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A對于用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等特殊人群時，藥學(xué)服務(wù)人員確實(shí)需要進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，但跟蹤隨訪并非是必須要做的規(guī)定動作。所以選項(xiàng)A說法錯誤。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)、外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳活動，均是為了提升公眾的用藥安全意識和合理用藥水平，營業(yè)場所外的科普宣傳與營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動并不沖突，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極在營業(yè)場所內(nèi)、外開展此類科普宣傳活動，而不是僅限制在營業(yè)場所外且防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動。因此選項(xiàng)B說法錯誤。選項(xiàng)C為確保藥學(xué)服務(wù)信息能夠得到及時有效的收集和傳遞，藥品零售企業(yè)安排專職或兼職人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作是合理且必要的。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員不僅可以開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)，也允許通過網(wǎng)絡(luò)或計算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)，這樣能夠更便捷地滿足消費(fèi)者的用藥咨詢需求。所以選項(xiàng)D說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"39、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算規(guī)則來確定藥品A的有效期截止日期。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，按照藥品說明書所標(biāo)注的有效期時長進(jìn)行推算。本題中，藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說明書標(biāo)注“有效期30個月”。從2017年1月5日開始，經(jīng)過30個月，即2年6個月，可計算出到2019年7月5日滿30個月。但需要注意的是，藥品有效期若標(biāo)注到月，是指到期月份的最后一日。本題標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2019年6月”，意思是有效期到2019年6月30日，而2019年7月1日藥品就已超出有效期。所以答案選B。"40、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時必須

A.按規(guī)定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明

B.按規(guī)定給購貨單位開具銷售處方單據(jù)，并在購銷合同中予以注明

C.按規(guī)定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統(tǒng)一

D.按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，僅強(qiáng)調(diào)按規(guī)定開具銷售憑證并在購銷合同中注明，沒有全面涵蓋銷售過程中資金流和物流以及銷售票據(jù)一致性的要求，表述不夠準(zhǔn)確和完整，不符合藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的規(guī)范要求。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品開具的是銷售票據(jù)，而非銷售處方單據(jù)，“銷售處方單據(jù)”的表述錯誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，按規(guī)定應(yīng)給購貨單位開具銷售票據(jù)，而非“銷售證明”，且此選項(xiàng)沒有突出銷售票據(jù)與資金流、物流一致的關(guān)鍵要點(diǎn)，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，按規(guī)定給購貨單位開具銷售票據(jù)，并做到銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了銷售時的規(guī)定，符合相關(guān)要求。因此，正確答案是D。"41、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求并未突出中藥學(xué)專業(yè)相關(guān)，無法針對性地滿足中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作對專業(yè)知識的需求，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，既考慮了專業(yè)學(xué)歷背景，又考慮了專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證驗(yàn)收人員具備中藥材、中藥飲片驗(yàn)收所需的專業(yè)知識和技能，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，初級專業(yè)技術(shù)職稱可能在專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)上相對不足，不能很好地勝任中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收工作，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，忽略了學(xué)歷方面的考量，且范圍過于狹窄，可能會排除掉一些雖然學(xué)歷達(dá)到要求但技術(shù)職稱暫未達(dá)到中級的專業(yè)人員，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是B。"42、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于

A.資格罰

B.人身罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰各類別的定義，對題干中行政處罰的種類進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：資格罰資格罰是行政機(jī)關(guān)剝奪違法行為人某種特定行為資格或能力，使其不能從事某種活動的制裁方式。題干中規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這是剝奪了相關(guān)人員在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格，屬于資格罰，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見的人身罰為行政拘留。而題干中的處罰并不是限制或剝奪相關(guān)人員的人身自由，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰，主要形式有罰款、沒收財物（沒收非法財物和違法所得）等。題干并未涉及對相關(guān)人員財產(chǎn)權(quán)利的處罰，因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以達(dá)到警戒違法行為的行政處罰，主要形式有警告、通報批評等。題干中的處罰并非針對相關(guān)人員的聲譽(yù)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選A。"43、處方藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的是

A.監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型

C.作用于全身的抗菌藥

D.避孕藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方藥可轉(zhuǎn)換為非處方藥的情形。選項(xiàng)A監(jiān)測期內(nèi)的藥品通常是新藥，其安全性和有效性還在進(jìn)一步觀察和評估階段，為了確保用藥安全，這類藥品一般不允許從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型，意味著患者難以自行正確使用該藥物，存在較大的用藥風(fēng)險，不符合非處方藥方便消費(fèi)者自我藥療的特點(diǎn)，因此不能轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C作用于全身的抗菌藥如果不合理使用，容易導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，對公共衛(wèi)生安全造成威脅，為了保證抗菌藥的合理使用，降低耐藥風(fēng)險，這類藥物一般作為處方藥管理，不能轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D避孕藥的作用機(jī)制相對明確，使用方法相對固定，而且在合理使用的情況下安全性較高，消費(fèi)者可以在一定程度上進(jìn)行自我藥療和管理，所以避孕藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"44、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑和各類特殊藥品的定義來逐一分析選項(xiàng)。首先明確含特殊藥品復(fù)方制劑的概念，它是指含有麻黃堿、可待因、地芬諾酯等特殊藥品的復(fù)方制劑。選項(xiàng)A：氨酚待因片氨酚待因片是由對乙酰氨基酚和磷酸可待因組成的復(fù)方制劑，可待因?qū)儆谔厥馑幤罚园狈哟蚱瑢儆诤厥馑幤窂?fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：三唑侖注射液三唑侖是一種強(qiáng)效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，它屬于精神藥品中的第一類精神藥品，并非含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種麻醉藥品，主要用于中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛，它不是含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片是由對乙酰氨基酚和氫可酮組成的復(fù)方制劑，雖然含有對乙酰氨基酚，但氫可酮在我國屬于麻醉藥品，氨酚氫可酮片按麻醉藥品管理，不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"45、下列藥品零售企業(yè)的行為不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并注冊在崗的執(zhí)業(yè)藥師，以負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥等工作。該執(zhí)業(yè)藥師雖注冊在零售企業(yè)，但實(shí)際在批發(fā)企業(yè)工作，未在注冊的零售企業(yè)履職，這違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。選項(xiàng)B：某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，企業(yè)應(yīng)按照藥品的貯藏要求，在相應(yīng)的庫房或陳列區(qū)域設(shè)置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對溫濕度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測和調(diào)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。該企業(yè)通過插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無法真實(shí)反映陰涼陳列區(qū)的實(shí)際溫濕度情況，違反了對溫濕度監(jiān)測的規(guī)范要求。選項(xiàng)C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。這一做法是在遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，向消費(fèi)者明確告知藥品退換的相關(guān)規(guī)定，不違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)D：某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符；銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)審核和調(diào)配處方。該企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票以及未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開展處方藥銷售活動的行為，明顯違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"46、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市及經(jīng)營時的手續(xù)要求。選項(xiàng)A第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)，因此A選項(xiàng)不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一要求。選項(xiàng)B第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，但經(jīng)營時不需要備案和許可手續(xù)，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械不僅需要許可，還需嚴(yán)格遵循相關(guān)的管理規(guī)定，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D特殊用途醫(yī)療器械因其特殊性，在經(jīng)營過程中通常也需要遵守相應(yīng)的備案或許可等管理規(guī)定，以確保其使用的安全性和有效性，故D選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選B。"47、藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同中藥類型特點(diǎn)的理解。我們來逐一分析各個選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它是供臨床配方使用的單味顆粒，并非按處方配好加工成一定劑型供臨床使用，所以A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按規(guī)定的處方和方法，加工成一定的劑型，如丸、散、膏、丹等，供臨床使用的藥品，符合題目中“按處方配好加工成一定劑型供臨床使用”的描述，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：中藥材指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，僅為未經(jīng)加工或簡單加工的原料，并非按處方配好加工成一定劑型供臨床使用，所以C選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它可根據(jù)處方調(diào)配使用，但不是已經(jīng)按處方配好加工成一定劑型，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"48、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該表述不符合藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這與正確的資質(zhì)要求不一致，實(shí)際要求是具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱即可，并非中級，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此為藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這種表述過于片面，除了中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷也符合要求，并且初級以上專業(yè)技術(shù)職稱也是可以的，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"49、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存年限的相關(guān)知識。鹽酸哌醋甲酯片為第一類精神藥品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的是鹽酸哌醋甲酯片的處方，其屬于第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存3年。故答案選C。"50、說明書【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥劑量

B.中毒劑量

C.計量方法

D.用藥次數(shù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)說明書【用法用量】項(xiàng)的常見內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：用藥劑量用藥劑量是說明書【用法用量】中非常關(guān)鍵的信息。明確的用藥劑量有助于患者準(zhǔn)確用藥，確保藥物能發(fā)揮預(yù)期的治療效果，同時避免因用藥劑量不當(dāng)而產(chǎn)生不良反應(yīng)或影響治療效果。所以說明書【用法用量】項(xiàng)通常會包含用藥劑量，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中毒劑量中毒劑量主要是在藥物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意義，但它并非說明書【用法用量】項(xiàng)的內(nèi)容?！居梅ㄓ昧俊恐饕劢褂谥笇?dǎo)患者正確、安全地使用藥物以達(dá)到治療目的，而不是告知中毒劑量。所以說明書【用法用量】項(xiàng)中不包括中毒劑量，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：計量方法計量方法對于準(zhǔn)確用藥十分重要。不同的藥物可能有不同的計量方式，如片劑按片數(shù)、液體按毫升等，說明書需要明確告知患者如何準(zhǔn)確計量藥物，以保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性。因此，說明書【用法用量】項(xiàng)會包含計量方法，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：用藥次數(shù)用藥次數(shù)也是【用法用量】中的關(guān)鍵信息之一。合理的用藥次數(shù)能夠維持藥物在體內(nèi)的有效濃度，從而保證治療效果。醫(yī)生會根據(jù)藥物的特性和病情確定合適的用藥次數(shù)，并在說明書中明確標(biāo)注，以指導(dǎo)患者用藥。所以說明書【用法用量】項(xiàng)通常會包含用藥次數(shù)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、對進(jìn)口滿5年的藥品，應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括

A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

B.所有可疑的不良反應(yīng)

C.服用后導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)

D.服用后引起死亡的不良反應(yīng)

【答案】：CD

【解析】本題主要考查進(jìn)口滿5年的藥品應(yīng)報告的不良反應(yīng)類型。對于進(jìn)口滿5年的藥品，只需要報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。選項(xiàng)A：藥物相互作用引起的不良反應(yīng)不一定屬于新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“所有可疑的不良反應(yīng)”范圍過于寬泛，進(jìn)口滿5年的藥品并非要報告所有可疑不良反應(yīng)，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：服用后導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，進(jìn)口滿5年的藥品需要報告此類不良反應(yīng)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：服用后引起死亡的不良反應(yīng)，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，進(jìn)口滿5年的藥品應(yīng)報告此類情況，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選CD。2、生產(chǎn)、銷售的假藥，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形有

A.依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

B.屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的

C.以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重患者為主要使用對象的

D.屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥被認(rèn)定為刑法“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形。選項(xiàng)A：依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，這種情況下假藥會對人體健康造成潛在威脅甚至嚴(yán)重危害。因?yàn)橛卸居泻ξ镔|(zhì)一旦進(jìn)入人體，可能會破壞人體正常的生理機(jī)能，引發(fā)各種疾病和健康問題，所以該情形應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。選項(xiàng)B：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗，這些藥品本身性質(zhì)特殊，在使用和管理上有嚴(yán)格的規(guī)范和要求。一旦是假藥，會嚴(yán)重影響患者的治療效果，甚至可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)和健康后果，直接威脅到人體健康，因此屬于應(yīng)認(rèn)定的情形。選項(xiàng)C：以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重患者為主要使用對象的假藥，由于這些人群身體較為脆弱或處于特殊的健康狀態(tài)，對藥物的耐受性和反應(yīng)更為敏感。假藥可能會對他們的健康造成不可挽回的損害，如影響胎兒發(fā)育、導(dǎo)致嬰幼兒生長異常等，所以這種情況也應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。選項(xiàng)D：注射劑藥品、急救藥品通常是在緊急情況或關(guān)鍵治療環(huán)節(jié)使用，對藥品的質(zhì)量和安全性要求極高。假藥可能無法達(dá)到治療效果，延誤病情，甚至可能因藥品質(zhì)量問題對患者造成額外的傷害，嚴(yán)重威脅患者生命健康，故也屬于應(yīng)認(rèn)定的情形。綜上所述，ABCD四個選項(xiàng)所描述的情形均應(yīng)認(rèn)定為刑法中生產(chǎn)、銷售的假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，答案選ABCD。3、第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)

A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售

B.將處方保存2年備查

C.按規(guī)定劑量銷售

D.不得向未成年人銷售

【答案】：ABCD

【解析】本題考查第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，以確保藥品使用的安全性和合理性，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：為了便于監(jiān)管和追溯藥品流向，第二類精神藥品零售企業(yè)需要將銷售處方保存2年備查，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C：零售企業(yè)在銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按規(guī)定劑量銷售，防止因超量銷售導(dǎo)致藥品濫用等不良后果，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：未成年人的身體發(fā)育尚未成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成年人不同，為保護(hù)未成年人的身心健康，第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售，該選項(xiàng)正確。綜上所述，ABCD選項(xiàng)均符合第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的規(guī)定，本題答案為ABCD。4、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者與經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議時，消費(fèi)者可以

A.向有關(guān)行政部門投訴

B.根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁

C.向人民法院提起訴訟

D.與經(jīng)營者協(xié)商和解

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者與經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議時的解決途徑的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)：消費(fèi)者在自身權(quán)益受到侵害時，可以向有關(guān)行政部門投訴。有關(guān)行政部門會依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對消費(fèi)者的投訴進(jìn)行處理，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：如果消費(fèi)者與經(jīng)營者事先達(dá)成了仲裁協(xié)議，那么消費(fèi)者可以根據(jù)該仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。仲裁是一種較為靈活、高效的爭議解決方式，仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁裁決具有法律效力。因此該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：當(dāng)其他途徑無法有效解決消費(fèi)者與經(jīng)營者之間的爭議時，消費(fèi)者有權(quán)向人民法院提起訴訟。通過司法程序，由人民法院對爭議進(jìn)行審理和判決，以保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：消費(fèi)者與經(jīng)營