藥械知識考試題目及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品批準(zhǔn)文號的格式正確的是（）A.國藥準(zhǔn)字H+8位數(shù)字B.國藥準(zhǔn)字Z+6位數(shù)字C.國藥準(zhǔn)字S+7位數(shù)字D.國藥準(zhǔn)字B+9位數(shù)字2.醫(yī)療器械分類不包括（）A.一類B.二類C.三類D.四類3.藥品有效期標(biāo)注錯誤的是（）A.有效期至2024.10B.有效期至2024/10C.有效期至2024年10月1日D.有效期至2024.10.014.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品5.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要（）A.許可B.備案C.登記D.無需任何手續(xù)6.藥品不良反應(yīng)報告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人7.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年8.非處方藥的英文縮寫是（）A.OTCB.RxC.ATPD.DNA9.藥品儲存相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-65%B.40%-70%C.35%-75%D.45%-85%10.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的部門是（）A.衛(wèi)生健康委B.市場監(jiān)督管理部門C.醫(yī)保局D.發(fā)改委二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清2.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.可靠性D.維修性3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑4.藥品標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.有效期5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險B.采取控制措施C.保障安全有效D.提高企業(yè)利潤6.以下屬于處方藥的是（）A.注射劑B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品7.藥品質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性8.醫(yī)療器械分類的依據(jù)有（）A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.價格高低9.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.關(guān)聯(lián)性評價10.藥品儲存要求正確的有（）A.按溫濕度要求儲存B.藥品與非藥品分開C.內(nèi)服藥與外用藥分開D.中藥材與中藥飲片分開三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行改變經(jīng)營方式。（）2.醫(yī)療器械說明書可以隨意更改。（）3.醫(yī)療機構(gòu)可以從個人手中購進(jìn)藥品。（）4.藥品只要在有效期內(nèi)就一定安全有效。（）5.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要許可。（）6.藥品廣告可以夸大療效。（）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）8.過期藥品屬于劣藥。（）9.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向患者銷售藥品。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品和醫(yī)療器械的定義區(qū)別。答案：藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具等，效用主要通過物理等方式獲得，區(qū)別于藥品的藥理作用。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告的原則。答案：藥品不良反應(yīng)報告遵循可疑即報原則。即發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，不管是否確定因果關(guān)系，都應(yīng)及時報告，以便及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥品安全問題，保障公眾用藥安全。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件。答案：需有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；有與經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；有專業(yè)技術(shù)人員；具備相應(yīng)的質(zhì)量檢驗、驗收等設(shè)施設(shè)備，以確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量和安全。4.簡述假藥和劣藥的主要情形。答案：假藥情形包括藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符等；變質(zhì)的藥品；被污染后不能藥用的藥品等。劣藥情形有藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等；被污染的藥品；超過有效期的藥品等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品召回制度的重要性。答案：藥品召回制度能及時收回存在安全隱患的藥品，避免對患者造成進(jìn)一步傷害，保障公眾用藥安全?？稍鰪娖髽I(yè)責(zé)任意識，促使其嚴(yán)格把控質(zhì)量。同時利于監(jiān)管部門規(guī)范市場，提升藥品質(zhì)量整體水平，維護(hù)公眾健康權(quán)益。2.如何加強醫(yī)療機構(gòu)藥械管理？答案：建立完善管理制度，規(guī)范采購、驗收、儲存等環(huán)節(jié)。加強人員培訓(xùn)，提高專業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任意識。做好藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)測，及時處理不良反應(yīng)和不良事件。加強信息化建設(shè)，實現(xiàn)動態(tài)管理，保障臨床使用安全有效。3.談?wù)剬W(wǎng)絡(luò)銷售藥械的看法。答案：網(wǎng)絡(luò)銷售藥械有便利性，可拓寬購藥渠道、節(jié)省時間。但也存在風(fēng)險，如質(zhì)量難保證、易買到假藥劣械，且售后問題處理復(fù)雜。因此需加強監(jiān)管，規(guī)范平臺和商家行為，確保消費者能安全、便捷地購買。4.討論藥械創(chuàng)新對行業(yè)發(fā)展的影響。答案：藥械創(chuàng)新可推動行業(yè)進(jìn)步，為患者提供更有效的治療手段，滿足未被滿足的醫(yī)療需求。能提升企業(yè)競爭力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。但創(chuàng)新也面臨研發(fā)成本高、審批復(fù)雜等挑戰(zhàn)，需政策支持、多方合作，平衡創(chuàng)新與安全。答案一、單項選擇題1.A2.D3.C4.C5.D6.D7.C8.A9.C10.B二、多項選擇題1.ABCD2.AB3.