2025年三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械？A.血壓計(jì)B.手術(shù)衣C.心臟起搏器D.體溫計(jì)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工器官等。血壓計(jì)（A）、手術(shù)衣（B）、體溫計(jì)（D）通常屬于第一類或第二類。2.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備C.具有保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理體系D.具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，并具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)地、設(shè)備，以及保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理體系。經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的要求，非注冊(cè)申請(qǐng)人必備條件（D錯(cuò)誤）。3.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條明確，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前9個(gè)月至3個(gè)月期間提出延續(xù)申請(qǐng)。4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合：A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求B.企業(yè)自行制定的儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)通用儲(chǔ)存規(guī)范D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的最低要求答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。5.第三類醫(yī)療器械發(fā)生導(dǎo)致患者死亡的嚴(yán)重不良事件，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后多久內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條規(guī)定，導(dǎo)致死亡的事件，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉后24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。6.第三類醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)獲得：A.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局預(yù)審查D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的書(shū)面同意答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；未獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的，不得開(kāi)展臨床試驗(yàn)。7.第三類醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.商品名（如有）D.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)等內(nèi)容；商品名并非必須標(biāo)注內(nèi)容（C錯(cuò)誤）。8.對(duì)已上市第三類醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括：A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療器械持有人C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)可以由持有人主動(dòng)開(kāi)展，也可以由藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況組織開(kāi)展；行業(yè)協(xié)會(huì)無(wú)直接啟動(dòng)再評(píng)價(jià)的法定職責(zé)（C錯(cuò)誤）。9.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)提交申請(qǐng)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊(cè)管理，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械需向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。10.第三類醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門(mén)是：A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，經(jīng)審查批準(zhǔn)的，核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系文件等。2.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，至少包括：A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.不合格品控制D.產(chǎn)品追溯與召回答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、不合格品控制、追溯與召回等環(huán)節(jié)。3.下列屬于禁止經(jīng)營(yíng)的第三類醫(yī)療器械的情形有：A.未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽不符合規(guī)定但不影響使用的醫(yī)療器械答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；標(biāo)簽不符合規(guī)定的屬于違規(guī)，但未明確“不影響使用”可豁免（D錯(cuò)誤）。4.第三類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體包括：A.醫(yī)療器械持有人B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，需履行報(bào)告義務(wù)；藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督（D非責(zé)任主體）。5.第三類醫(yī)療器械需要辦理變更注冊(cè)的情形包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）C.增加產(chǎn)品型號(hào)D.企業(yè)名稱變更（不影響產(chǎn)品安全性、有效性）答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十條規(guī)定，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址跨區(qū)域遷移、增加型號(hào)等可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更，需辦理變更注冊(cè)；企業(yè)名稱變更（不影響安全有效）可申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更（D錯(cuò)誤）。6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C.按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存D.定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，按規(guī)定運(yùn)輸儲(chǔ)存，并定期檢查庫(kù)存。7.第三類醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得含有的內(nèi)容包括：A.“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)B.說(shuō)明產(chǎn)品適用范圍C.虛假、夸大的宣傳D.與產(chǎn)品安全性、有效性無(wú)關(guān)的信息答案：ACD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得含有虛假、夸大、絕對(duì)化用語(yǔ)，不得含有與產(chǎn)品安全性、有效性無(wú)關(guān)的信息；適用范圍是必須標(biāo)注內(nèi)容（B正確）。8.對(duì)第三類醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)后，可能的處理措施包括：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證C.要求修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽D.無(wú)需采取措施（如評(píng)價(jià)認(rèn)為安全有效）答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定，再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，可責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，甚至注銷注冊(cè)證；若安全有效，無(wú)需處理；若需改進(jìn)，可要求修改說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽。9.境外申請(qǐng)人申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：A.由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人B.提交境外生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系文件C.產(chǎn)品在境外已上市的證明文件D.代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)協(xié)助開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)等義務(wù)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六條規(guī)定，境外申請(qǐng)人需指定境內(nèi)代理人，提交境外生產(chǎn)地址的質(zhì)量體系文件、境外上市證明，代理人需協(xié)助履行不良事件監(jiān)測(cè)等義務(wù)。10.違反第三類醫(yī)療器械法規(guī)的法律責(zé)任可能包括：A.警告、罰款B.沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八章“法律責(zé)任”明確，違規(guī)行為可處警告、罰款、沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷注冊(cè)證、許可證；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任（如第八十一條、第八十二條等）。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第三類醫(yī)療器械上市前需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理；第三類需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，而非備案。2.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期、有效期等內(nèi)容。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)但經(jīng)使用單位確認(rèn)安全的產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條明確禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，無(wú)論使用單位是否確認(rèn)安全。4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的與使用醫(yī)療器械相關(guān)的有害事件，不包括已知的預(yù)期副作用。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二條規(guī)定，不良事件是指正常使用情況下發(fā)生的非預(yù)期有害事件，已知的預(yù)期副作用（如藥物的副作用）不屬于不良事件。5.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以向受試者收取費(fèi)用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十七條規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，不得向受試者收取與臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。6.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械可以僅使用英文標(biāo)簽，無(wú)需中文標(biāo)簽。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽；沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。7.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)只能由藥品監(jiān)督管理部門(mén)啟動(dòng)，持有人無(wú)權(quán)主動(dòng)開(kāi)展。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，持有人可以主動(dòng)對(duì)已上市的醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)；藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)等情況組織開(kāi)展。8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房可以與其他商品（如日用品）共同存放，只要分區(qū)管理即可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)，儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求；與其他商品混存可能影響儲(chǔ)存條件，需獨(dú)立或分區(qū)但滿足專用要求。9.第三類醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅標(biāo)注商品名，無(wú)需標(biāo)注通用名。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品通用名稱；商品名（如有）可同時(shí)標(biāo)注，但通用名是必須內(nèi)容，不能僅標(biāo)注商品名。10.未按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的，最高可被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條規(guī)定，未按規(guī)定報(bào)告不良事件，情節(jié)嚴(yán)重的，可處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，吊銷相關(guān)許可證件。四、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)第三類醫(yī)療器械“植入式心臟瓣膜”，在提交的注冊(cè)資料中，臨床試驗(yàn)報(bào)告顯示倫理委員會(huì)審查通過(guò)時(shí)間晚于臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間，且產(chǎn)品技術(shù)要求引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已過(guò)期（2015版，現(xiàn)行有效為2020版）。問(wèn)題：該注冊(cè)申請(qǐng)可能被駁回的原因是什么？依據(jù)的法規(guī)條款是什么？答案：（1）倫理審查時(shí)間晚于臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間：違反《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十四條“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；未獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的，不得開(kāi)展臨床試驗(yàn)”。臨床試驗(yàn)必須在倫理審查通過(guò)后啟動(dòng)，否則數(shù)據(jù)無(wú)效。（2）引用過(guò)期國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：違反《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條“產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。技術(shù)要求需引用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法保證產(chǎn)品安全性和有效性，因此注冊(cè)資料不符合要求。案例2（10分）：某第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)“一次性使用無(wú)菌骨釘”時(shí)，為降低成本，擅自修改生產(chǎn)工藝（未向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告），且未按規(guī)定記錄關(guān)鍵工序參數(shù)。監(jiān)管部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法行為？可能面臨的處罰是什么？答案：（1）違法行為：①擅自修改生產(chǎn)工藝未報(bào)告，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條“生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)