《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是（）A.大學?？埔陨蠈W歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷D.高中以上學歷2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具備的條件是（）A.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大專以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學歷、藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學專業(yè)中專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱3.儲存藥品的相對濕度應控制在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%4.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件D.企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，以下做法錯誤的是（）A.第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售B.含麻黃堿類復方制劑按處方藥管理C.毒性中藥品種不得陳列D.罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方配方使用6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應當對運輸過程中的溫度進行實時監(jiān)測，記錄間隔時間不得超過（）A.10分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設(shè)備不包括（）A.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備B.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備C.經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備D.不合格藥品專用存放場所8.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ┻M行檢查A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.4個最小包裝9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復印件，保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片（）A.應分庫存放B.可同庫分區(qū)存放C.可與其他藥品混放D.應設(shè)置專門庫房二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量方針和目標B.質(zhì)量管理制度C.崗位職責D.操作規(guī)程和記錄2.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當建立采購記錄，記錄內(nèi)容包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.數(shù)量、價格、購貨日期D.批準文號、批號3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當設(shè)置的區(qū)域或設(shè)施有（）A.藥品陳列區(qū)、非藥品陳列區(qū)B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.拆零藥品專柜D.含特殊藥品復方制劑專區(qū)4.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的管理要求包括（）A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃色標識C.驗收時應檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)D.驗收合格的，由質(zhì)量管理人員簽字后轉(zhuǎn)入合格藥品庫（區(qū)）5.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等工作的人員，應當（）A.每年進行健康檢查B.患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷D.接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應當根據(jù)藥品的（）選擇適宜的運輸工具和溫控方式A.包裝條件B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.運輸距離7.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所公布的服務(wù)內(nèi)容應包括（）A.藥品價格B.咨詢服務(wù)C.投訴渠道D.藥品說明書8.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，應當查驗的證明文件包括（）A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件B.《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復印件C.進口麻醉藥品、精神藥品應同時提供《進口準許證》復印件D.加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員資格審核的規(guī)定C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾硪?guī)定D.不合格藥品、藥品銷毀的管理規(guī)定10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當（）A.核對處方，做到“四查十對”B.正確說明用法、用量和注意事項C.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售D.對處方所列藥品不得擅自更改或代用三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）2.藥品零售企業(yè)可以陳列毒性中藥品種，但不得開架銷售。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（）4.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當審核醫(yī)師處方，調(diào)配后經(jīng)過核對方可銷售，調(diào)配復核率應達到100%。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核，應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核。（）6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用計算機系統(tǒng)代替紙質(zhì)記錄，但應確保數(shù)據(jù)的原始性、真實性和可追溯性。（）7.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零后的最小包裝應當注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱或保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，使用前應當對其性能進行確認和驗證。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應當負責對不合格藥品的審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。（）10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應當符合藥品儲存要求，常溫區(qū)域溫度控制在10-30℃，陰涼區(qū)域溫度不超過20℃。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要構(gòu)成要素。2.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所陳列藥品時，應當遵守哪些基本要求？3.藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的收貨環(huán)節(jié)有哪些特殊要求？4.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量投訴的處理應當遵循哪些程序？五、案例分析題（10分）某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸一批胰島素（需2-8℃冷藏）時，因運輸車輛冷藏設(shè)備故障，導致運輸途中2小時溫度升至10℃。收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)溫度超標，拒絕簽收。請結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分析該企業(yè)應如何處理此事件。答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.D5.B6.B7.B8.A9.D10.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.AB7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要構(gòu)成要素包括：質(zhì)量方針和目標；質(zhì)量管理制度；部門及崗位職責；操作規(guī)程；記錄和憑證；質(zhì)量控制與保障措施；內(nèi)部審核與風險評估機制；人員培訓與考核；設(shè)施設(shè)備管理；計算機系統(tǒng)管理等。通過體系化管理，確保藥品經(jīng)營全過程符合GSP要求，保證藥品質(zhì)量安全。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志；②處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，不得混放；③外用藥與其他藥品分開擺放；④拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽；⑤中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；⑥陳列的藥品應當避免陽光直射，需冷藏的藥品未售出時應放置在冷藏設(shè)備中；⑦陳列藥品的包裝應當清潔、整齊；⑧對陳列的藥品應當定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.冷藏、冷凍藥品收貨的特殊要求：①應當在冷庫內(nèi)待驗；②核對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收；③檢查車載冷藏箱或保溫箱的溫度數(shù)據(jù)，導出并保存運輸過程的溫度記錄；④收貨須由專人負責，記錄收貨時間、到貨溫度、運輸單位等信息；⑤對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收并報質(zhì)量管理部門處理。4.質(zhì)量投訴處理程序：①設(shè)立專門的投訴渠道（如電話、郵箱、現(xiàn)場登記等），及時受理投訴；②記錄投訴內(nèi)容（包括投訴人信息、藥品信息、問題描述等）；③立即調(diào)查核實（調(diào)取銷售記錄、庫存記錄、檢驗報告等）；④屬于質(zhì)量問題的，啟動召回或追回程序，通知相關(guān)部門停止銷售；⑤對投訴涉及的藥品進行質(zhì)量檢驗，分析原因；⑥將處理結(jié)果及時反饋投訴人；⑦記錄處理過程并歸檔，分析投訴趨勢，改進質(zhì)量管理體系。五、案例分析題處理步驟如下：（1）立即暫停該批次胰島素的銷售和使用，將已運輸?shù)乃幤窌捍嬗诜蠝囟纫蟮睦鋷熘校苊膺M一步質(zhì)量影響。（2）調(diào)取運輸過程的溫度記錄，確認故障發(fā)生的時間、溫度波動范圍及持續(xù)時間，核實是否符合胰島素的儲存溫度要求（2-8℃）。（3）聯(lián)系運輸單位，查明設(shè)備故障原因，確認是否存在管理責任（如未定期維護設(shè)備、未實時監(jiān)控溫度等），保留相關(guān)證據(jù)（如運輸合同、溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)、設(shè)備維修記錄等）。（4）通知質(zhì)量管理部門，對該批次藥品進行質(zhì)量評估：若溫度超標時間較短（2小時）且未超過藥品允許的最高溫度（如胰島素短期暴露于10℃可能仍可使用），需依據(jù)藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或生產(chǎn)企業(yè)意見判斷是否可繼續(xù)使用；若無法確認質(zhì)量，應作不合格藥品處理。（5）若判定為不合格，啟動不合格藥品處理程序：登記不合格藥品信息，存放于不合格品庫（