《醫(yī)療器械分類規(guī)則》培訓考試試卷(含答案)一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類的核心依據是（）。A.產品價格B.風險程度C.生產企業(yè)規(guī)模D.市場銷量答案：B（依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條，醫(yī)療器械分類應當根據風險程度，從低到高分為第一類、第二類和第三類。）2.以下哪項不屬于影響醫(yī)療器械風險程度的主要因素？（）A.產品結構特征B.使用形式C.企業(yè)注冊地D.使用狀態(tài)答案：C（依據第四條，影響風險程度的因素包括結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體及接觸部位等，企業(yè)注冊地不直接影響風險程度。）3.用于心臟手術的心臟停搏液屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.未分類答案：C（依據第五條，與心臟等核心器官直接接觸且用于生命支持的液體，風險程度高，屬于第三類。）4.若某醫(yī)療器械的預期用途為“對皮膚表面進行清潔消毒”，且不接觸破損皮膚，其分類應為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.需結合其他特征判定答案：A（依據第五條，僅接觸完整皮膚且無侵入性的清潔消毒產品，風險程度低，通常為第一類。）5.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》的法律層級是（）。A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.規(guī)范性文件答案：D（《醫(yī)療器械分類目錄》由國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布，屬于規(guī)范性文件，是分類規(guī)則的具體實施工具。）6.某醫(yī)療器械同時具備“接觸角膜”和“短期使用（≤24小時）”兩個特征，其風險程度應優(yōu)先考慮（）。A.接觸部位（角膜屬于眼表面，風險較高）B.使用時間（短期使用風險較低）C.企業(yè)申報意愿D.市場常見分類答案：A（依據第六條“優(yōu)先原則”，當產品具有多個風險特征時，以風險最高的特征確定分類。角膜接觸類器械風險高于短期使用的低風險特征。）7.第一類醫(yī)療器械的管理方式是（）。A.備案管理B.注冊管理（省級）C.注冊管理（國家）D.無需管理答案：A（依據第七條，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類實行注冊管理。）8.以下哪種情形不需要申請分類界定？（）A.產品特征與分類目錄中已列明產品存在差異B.產品同時符合多個分類目錄子項C.產品屬于醫(yī)療器械但分類目錄未明確D.產品完全符合分類目錄中某一條款描述答案：D（依據第九條，若產品完全符合分類目錄描述，直接按目錄分類，無需申請界定。）9.某企業(yè)研發(fā)的“智能體溫貼”，通過藍牙傳輸體溫數據，僅用于健康人群日常體溫監(jiān)測，不涉及診斷或治療，其分類應為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.不屬于醫(yī)療器械答案：A（依據第五條，僅用于健康監(jiān)測且無診斷治療功能的無源接觸式器械，風險程度低，屬于第一類。）10.若某醫(yī)療器械的使用狀態(tài)為“植入人體”，無論其他特征如何，其最低分類為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.需結合其他特征答案：C（依據第五條，植入性醫(yī)療器械直接影響人體結構或功能，風險程度最高，最低為第三類。）11.國家藥監(jiān)局對分類目錄的調整周期一般不超過（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C（依據第十一條，分類目錄原則上每5年調整一次，必要時可動態(tài)調整。）12.某產品聲稱“輔助緩解頸椎病疼痛”，但無明確診斷或治療作用，其分類應（）。A.按第一類管理B.按第二類管理C.按第三類管理D.需評估是否符合醫(yī)療器械定義答案：D（首先需判定是否屬于醫(yī)療器械，若僅為緩解癥狀且無明確醫(yī)療作用，可能不屬于醫(yī)療器械。）13.用于血管內造影的造影導管屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.未分類答案：C（依據第五條，與血管內接觸且用于診斷的侵入性器械，風險程度高，屬于第三類。）14.若分類界定申請被駁回，企業(yè)可在（）內向國家藥監(jiān)局提出復核。A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.60個工作日答案：C（依據第十條，對界定結果有異議的，可在30個工作日內申請復核。）15.以下哪項不屬于第三類醫(yī)療器械的典型特征？（）A.植入人體B.支持或維持生命C.對人體具有潛在危險D.僅接觸完整皮膚答案：D（僅接觸完整皮膚的器械風險較低，通常為第一類或第二類。）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械分類的基本原則包括（）。A.風險程度為主B.結合產品特征C.遵循分類目錄D.動態(tài)調整答案：ABCD（依據第三條、第十一條，分類需以風險為核心，結合產品特征，參考目錄，并動態(tài)調整。）2.影響醫(yī)療器械風險程度的“使用形式”包括（）。A.接觸人體表面B.侵入人體C.植入人體D.輔助診斷答案：ABC（使用形式指與人體接觸的方式，輔助診斷屬于預期用途，非使用形式。）3.以下屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.電子血壓計B.手術衣（無菌）C.胰島素筆D.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）答案：AB（電子血壓計需控制中等風險，屬于第二類；無菌手術衣需控制微生物風險，屬于第二類；胰島素筆屬于第三類（涉及藥物遞送）；非無菌脫脂棉屬于第一類。）4.分類目錄的作用包括（）。A.明確產品具體分類B.指導企業(yè)備案/注冊C.作為監(jiān)管依據D.替代分類規(guī)則答案：ABC（分類目錄是規(guī)則的細化，不能替代規(guī)則，需結合規(guī)則使用。）5.需申請分類界定的情形包括（）。A.產品結構創(chuàng)新，目錄無對應B.產品同時符合兩個目錄子項C.產品是否屬于醫(yī)療器械存疑D.產品完全符合目錄描述答案：ABC（完全符合目錄描述的無需界定。）6.以下關于“有源醫(yī)療器械”的說法正確的有（）。A.需電能驅動B.風險一定高于無源器械C.包括心電圖機D.可能屬于第一類答案：ACD（有源器械需電能驅動，如心電圖機；部分低風險有源器械（如非接觸式電子體溫計）屬于第一類；有源器械風險不一定高于無源（如心臟瓣膜屬于第三類無源器械，風險高于部分第二類有源器械）。）7.第三類醫(yī)療器械的管理要求包括（）。A.國家藥監(jiān)局注冊B.嚴格的臨床評價C.定期跟蹤評價D.省級藥監(jiān)局備案答案：ABC（第三類需國家局注冊，需嚴格臨床評價，上市后需定期跟蹤；備案僅適用于第一類。）8.以下哪些特征會提高醫(yī)療器械風險程度？（）A.接觸中樞神經B.長期使用（＞30天）C.無菌提供D.一次性使用答案：ABC（接觸中樞神經風險高；長期使用增加感染或損傷風險；無菌提供需控制微生物風險；一次性使用可能降低重復使用風險，不必然提高。）9.分類規(guī)則中“使用狀態(tài)”包括（）。A.無菌B.非無菌C.一次性D.重復使用答案：AB（使用狀態(tài)指產品使用時的微生物控制狀態(tài)，一次性/重復使用屬于使用方式。）10.企業(yè)對分類結果有異議時，可采取的措施包括（）。A.向省級藥監(jiān)局申請界定B.向國家藥監(jiān)局申請復核C.直接調整產品分類D.提供補充資料重新申請答案：ABD（企業(yè)需按程序申請界定或復核，不可自行調整分類。）三、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械必須嚴格按照分類目錄分類，不得調整。（）答案：×（分類目錄未覆蓋或產品特征變化時，需按規(guī)則調整或申請界定。）2.無源醫(yī)療器械的風險一定低于有源醫(yī)療器械。（）答案：×（如心臟瓣膜（無源）屬于第三類，風險高于部分第二類有源器械（如電子體溫計）。）3.僅用于健康監(jiān)測的可穿戴設備一定屬于第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（若涉及連續(xù)監(jiān)測或與診斷相關，可能屬于第二類。）4.分類目錄中“6820普通診察器械”均為第一類。（）答案：×（部分產品如電子血壓計屬于第二類。）5.無菌提供的手術手套屬于第二類醫(yī)療器械。（）答案：√（需控制微生物風險，屬于第二類。）6.企業(yè)可在產品上市后根據市場反饋自行調整分類。（）答案：×（分類調整需經監(jiān)管部門界定或重新注冊/備案。）7.用于輔助生殖技術的胚胎移植導管屬于第三類。（）答案：√（接觸生殖系統且具有侵入性，風險程度高。）8.分類規(guī)則僅適用于未列入分類目錄的產品。（）答案：×（分類規(guī)則是通用原則，所有醫(yī)療器械分類均需遵循。）9.第一類醫(yī)療器械無需進行產品安全性和有效性驗證。（）答案：×（需通過備案資料證明安全性和有效性，只是無需注冊檢驗或臨床評價。）10.國家藥監(jiān)局可根據技術發(fā)展動態(tài)調整分類目錄。（）答案：√（依據第十一條，分類目錄需動態(tài)調整以適應技術進步。）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中“風險程度”的判定依據。答案：風險程度主要依據以下因素判定：（1）產品結構特征（有源/無源、是否植入等）；（2）使用形式（接觸人體表面/侵入/植入）；（3）使用狀態(tài)（無菌/非無菌）；（4）接觸人體部位（完整皮膚/黏膜/體內組織/核心器官）；（5）使用時間（短期/長期）；（6）是否用于診斷、治療、生命支持等。2.說明分類目錄與分類規(guī)則的關系。答案：分類規(guī)則是分類的基本原則和通用方法，規(guī)定了風險程度判定的核心要素；分類目錄是規(guī)則的具體實施工具，將規(guī)則中抽象的風險特征轉化為具體產品的分類結論。目錄需依據規(guī)則制定，若產品特征與目錄不符，需按規(guī)則重新分類或申請界定。3.列舉第三類醫(yī)療器械的典型特征（至少3項）。答案：（1）植入人體（如心臟支架）；（2）支持或維持生命（如呼吸機）；（3）對人體具有較高潛在危險（如血管內導管）；（4）用于核心器官診斷或治療（如心臟起搏器）；（5）無菌且長期植入（如人工關節(jié)）。4.企業(yè)申請分類界定時需提交哪些關鍵資料？答案：需提交的資料包括：（1）產品基本信息（名稱、型號、預期用途）；（2）產品技術特征（結構、材料、工作原理）；（3）使用方式（接觸部位、時間、狀態(tài)）；（4）與分類目錄的對比分析；（5）安全性和有效性的初步證據；（6）其他輔助資料（如文獻、同類產品分類情況）。5.簡述“優(yōu)先原則”在分類中的應用場景。答案：當產品具有多個風險特征時，以風險最高的特征確定分類。例如，某器械同時具備“接觸角膜”（風險較高）和“短期使用”（風險較低），應優(yōu)先考慮接觸角膜的風險，判定為第二類或第三類；又如，某產品既用于皮膚表面清潔（低風險）又用于傷口護理（高風險），應按傷口護理的高風險特征分類。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）1.某企業(yè)研發(fā)一款“智能血糖監(jiān)測貼片”，通過皮膚滲透采集組織液檢測血糖，數據通過藍牙傳輸至手機，用于糖尿病患者日常血糖監(jiān)測，無需醫(yī)護人員操作。請根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》判斷其分類，并說明依據。答案：該貼片屬于第二類醫(yī)療器械。依據如下：（1）使用形式：通過皮膚滲透采集組織液，屬于侵入性接觸（突破皮膚屏障）；（2）接觸部位：與皮下組織液接觸，涉及代謝指標監(jiān)測；（3）預期用途：用于糖尿病患者監(jiān)測，與疾病管理相關；（4）風險程度：需控制檢測準確性、皮膚刺激性等風險，高于僅接觸表面的第一類器械，但未達到第三類（如植入式血糖監(jiān)測系統）的風險水平，因此判定為第二類。2.某“醫(yī)用冷敷貼”宣稱用于“緩解關節(jié)炎疼痛”，產品為凝膠貼劑，僅接觸皮膚表面，非無菌提供，無藥物成分。請判斷其是否屬于醫(yī)療器械？若屬于，分類為何？說明理由。答案：屬于第一類醫(yī)療器械。理由：（1）符合醫(yī)療器械定義：通過物理方式（冷敷）緩解疼痛，屬于“緩解疾病癥狀”的預期用途；（2）使用形式：僅接觸完整皮膚表面，無侵入性；（3）使用狀態(tài)：非無菌提供，微生物風險低；（4）風險程度：僅需控制材料安全性和基本功能，無