《醫(yī)療器械概論》期末考試復(fù)習(xí)題庫(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪類醫(yī)療器械需進行產(chǎn)品注冊管理？A.風(fēng)險程度低的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險的醫(yī)療器械C.通過常規(guī)管理足以保證安全有效的醫(yī)療器械D.實行備案管理的醫(yī)療器械答案：B（解析：一類醫(yī)療器械實行備案管理，二類、三類實行注冊管理；二類為中度風(fēng)險，三類為較高風(fēng)險。）2.下列不屬于醫(yī)療器械基本特征的是？A.不以藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式起主要作用B.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或緩解C.需通過化學(xué)反應(yīng)實現(xiàn)其功能D.產(chǎn)品形態(tài)包括儀器、設(shè)備、器具、材料等答案：C（解析：醫(yī)療器械通常通過物理方式起作用，化學(xué)反應(yīng)主導(dǎo)的屬于藥品范疇。）3.我國醫(yī)療器械標準體系中，“YY”代表的是？A.國家標準B.行業(yè)標準（醫(yī)藥）C.地方標準D.企業(yè)標準答案：B（解析：“GB”為國家標準，“YY”為醫(yī)藥行業(yè)標準，“YZB”為曾用企業(yè)標準代號。）4.醫(yī)療器械臨床評價的核心目的是？A.證明產(chǎn)品外觀符合要求B.確認產(chǎn)品在預(yù)期使用條件下的安全性和有效性C.測試產(chǎn)品的生產(chǎn)效率D.評估企業(yè)的市場推廣能力答案：B（解析：臨床評價是通過分析臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品安全有效，是注冊/備案的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。）5.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，決定醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是？A.產(chǎn)品價格B.風(fēng)險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場銷量答案：B（解析：分類規(guī)則明確以風(fēng)險程度為核心，結(jié)合預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴重傷害”不包括？A.導(dǎo)致住院時間延長B.危及生命C.導(dǎo)致身體結(jié)構(gòu)永久性損傷D.輕微皮膚紅腫答案：D（解析：嚴重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院延長的情況，輕微反應(yīng)不屬于。）7.下列屬于三類醫(yī)療器械的是？A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計C.心臟起搏器D.手術(shù)衣答案：C（解析：三類為高風(fēng)險，如心臟起搏器、植入式器械；一類如手術(shù)衣、脫脂棉，二類如血壓計。）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是？A.降低生產(chǎn)成本B.確保產(chǎn)品質(zhì)量始終符合預(yù)定用途C.提高生產(chǎn)效率D.優(yōu)化員工福利答案：B（解析：GMP通過規(guī)范生產(chǎn)全過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量可控，滿足安全有效要求。）9.醫(yī)療器械注冊單元劃分的主要依據(jù)是？A.產(chǎn)品名稱B.技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍C.生產(chǎn)車間位置D.銷售人員數(shù)量答案：B（解析：注冊單元需基于技術(shù)和性能的一致性，避免不同技術(shù)的產(chǎn)品合并申報。）10.下列哪項不屬于醫(yī)療器械標簽必須標注的內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)社交媒體賬號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C（解析：標簽需包含產(chǎn)品基本信息、企業(yè)信息、使用期限等，社交媒體賬號非強制要求。）11.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的編碼規(guī)則由哪一部門制定？A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家衛(wèi)生健康委員會D.工業(yè)和信息化部答案：B（解析：國家藥監(jiān)局負責(zé)制定UDI規(guī)則，推動全生命周期追溯。）12.醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理委員會的主要職責(zé)是？A.審核試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法B.確保試驗符合科學(xué)設(shè)計C.保護受試者的權(quán)益和安全D.監(jiān)督試驗進度答案：C（解析：倫理審查的核心是受試者權(quán)益，需審查試驗的風(fēng)險與受益比、知情同意書等。）13.下列哪項屬于醫(yī)療器械的“使用性能”指標？A.材料的生物相容性B.設(shè)備的電源電壓C.軟件的操作界面美觀度D.包裝的顏色答案：A（解析：使用性能指與臨床效果直接相關(guān)的指標，如生物相容性、診斷準確性等。）14.我國對進口醫(yī)療器械的管理要求是？A.無需在中國境內(nèi)進行注冊B.需由境外生產(chǎn)企業(yè)直接向國家藥監(jiān)局申請注冊C.只需提供原產(chǎn)國上市證明即可D.由境內(nèi)代理人辦理注冊，需符合中國法規(guī)答案：D（解析：進口器械需由境內(nèi)代理人申請注冊，提交符合中國標準的技術(shù)文件和臨床評價資料。）15.醫(yī)療器械召回的主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)D.消費者協(xié)會答案：C（解析：生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，需主動召回存在缺陷的產(chǎn)品。）16.下列哪項不屬于醫(yī)療器械研發(fā)階段的關(guān)鍵活動？A.需求分析B.臨床使用培訓(xùn)C.原型機測試D.風(fēng)險分析（如FMEA）答案：B（解析：臨床使用培訓(xùn)屬于售后環(huán)節(jié)，研發(fā)階段包括需求、設(shè)計、測試、風(fēng)險分析等。）17.醫(yī)療器械標準中，“強制性標準”的代號是？A.GB/TB.YY/TC.GBD.YZB答案：C（解析：“GB”為強制性國家標準，“GB/T”為推薦性；“YY”為行業(yè)標準，“YY/T”為推薦性。）18.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求是？A.發(fā)現(xiàn)后立即報告，嚴重傷害需在24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后7個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后30個工作日內(nèi)D.無需主動報告答案：A（解析：嚴重傷害或死亡事件需24小時內(nèi)報告，其他事件及時報告。）19.下列哪項屬于醫(yī)療器械的“輔助功能”？A.心臟起搏器的電刺激功能B.手術(shù)無影燈的照明功能C.血糖儀的血糖檢測功能D.呼吸機的通氣支持功能答案：B（解析：輔助功能指支持主要功能的附加功能，如照明、固定等；主要功能直接實現(xiàn)治療/診斷。）20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備的基本條件不包括？A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存場所B.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理人員C.自有生產(chǎn)廠房D.符合要求的質(zhì)量管理制度答案：C（解析：經(jīng)營企業(yè)無需自有生產(chǎn)廠房，需具備儲存、人員、制度等條件。）二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械的使用目的包括？A.疾病的預(yù)防、診斷B.損傷的診斷、治療、監(jiān)護C.生理結(jié)構(gòu)或生理過程的替代、調(diào)節(jié)D.通過藥理學(xué)方式改變生理功能答案：ABC（解析：D項屬于藥品的作用方式，醫(yī)療器械不以藥理學(xué)方式起主要作用。）2.我國醫(yī)療器械監(jiān)管的“四品一械”包括？A.藥品B.化妝品C.醫(yī)療器械D.特殊食品答案：ABCD（解析：“四品一械”指藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。）3.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括？A.風(fēng)險程度B.預(yù)期用途C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確分類需綜合風(fēng)險程度、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。）4.醫(yī)療器械注冊時需提交的技術(shù)文件包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)企業(yè)財務(wù)報表答案：ABC（解析：財務(wù)報表非注冊必需文件，技術(shù)文件包括技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價等。）5.醫(yī)療器械不良事件的主要類型包括？A.產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的傷害B.正確使用時發(fā)生的意外C.超范圍使用導(dǎo)致的傷害D.患者自身疾病進展答案：AB（解析：不良事件指使用中發(fā)生的與器械相關(guān)的有害事件，排除患者自身原因或超范圍使用。）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制活動包括？A.原材料檢驗B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.成品出廠檢驗D.員工績效考核答案：ABC（解析：質(zhì)量控制聚焦產(chǎn)品實現(xiàn)過程，員工考核屬于人力資源管理，非直接質(zhì)量控制。）7.下列屬于二類醫(yī)療器械的有？A.體溫計B.醫(yī)用縫合線（非吸收）C.一次性使用無菌注射器D.助聽器答案：ABD（解析：一次性無菌注射器屬于三類（直接接觸血液，風(fēng)險高），體溫計、縫合線（非吸收）、助聽器為二類。）8.醫(yī)療器械臨床評價的方法包括？A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)比對B.臨床試驗C.文獻研究D.用戶滿意度調(diào)查答案：ABC（解析：臨床評價需基于科學(xué)數(shù)據(jù)，用戶滿意度非核心方法。）9.醫(yī)療器械標簽和說明書需符合的要求包括？A.內(nèi)容真實、準確、科學(xué)B.與注冊/備案內(nèi)容一致C.包含所有潛在風(fēng)險的詳細描述D.語言通俗易懂，避免專業(yè)術(shù)語答案：AB（解析：標簽需真實準確，與注冊內(nèi)容一致；風(fēng)險描述需重點突出，非“所有潛在風(fēng)險”；專業(yè)術(shù)語不可避免時需解釋。）10.醫(yī)療器械全生命周期管理涵蓋的環(huán)節(jié)包括？A.研發(fā)設(shè)計B.生產(chǎn)制造C.流通使用D.報廢處理答案：ABCD（解析：全生命周期包括從研發(fā)到報廢的所有階段。）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.一類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊。（×）解析：一類實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局。2.醫(yī)療器械的有效性是指產(chǎn)品在規(guī)定條件下完成預(yù)期功能的能力。（√）3.醫(yī)療器械不良事件報告僅需由生產(chǎn)企業(yè)提交，經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需報告。（×）解析：經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件也需及時報告。4.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無倫理委員會審核的情況下開展。（×）解析：倫理審查是臨床試驗的必要前提，未經(jīng)審查不得開展。5.企業(yè)標準的技術(shù)要求可以低于國家標準或行業(yè)標準。（×）解析：企業(yè)標準需高于或等于國家/行業(yè)標準，否則無法保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標注。（√）7.三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。（×）解析：三類生產(chǎn)許可由國家藥監(jiān)局或其授權(quán)的省級局審批（實際由省級局審批）。8.醫(yī)療器械的“使用期限”是指產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下的保質(zhì)期。（×）解析：使用期限指產(chǎn)品在規(guī)定使用條件下的有效期限，保質(zhì)期指儲存條件下的期限，二者可能不同。9.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準后方可發(fā)布。（√）10.醫(yī)療器械研發(fā)中，風(fēng)險管理應(yīng)貫穿設(shè)計開發(fā)全過程。（√）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械的定義（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）。答案：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但不占主要作用；其目的是疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；損傷的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.簡述醫(yī)療器械分類的原則及三類劃分的具體內(nèi)容。答案：分類原則：以風(fēng)險程度為核心，結(jié)合預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。三類劃分：一類為風(fēng)險程度低，實行備案管理（如手術(shù)衣、醫(yī)用脫脂棉）；二類為具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證安全、有效，實行注冊管理（如電子血壓計、體溫計）；三類為具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證安全、有效，實行注冊管理（如心臟起搏器、植入式骨科器械）。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。答案：GMP主要內(nèi)容包括：機構(gòu)與人員（明確質(zhì)量負責(zé)人、檢驗人員職責(zé)）；廠房與設(shè)施（符合產(chǎn)品特性的生產(chǎn)環(huán)境，如潔凈車間）；設(shè)備（生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的驗證與維護）；文件管理（質(zhì)量手冊、程序文件、記錄）；設(shè)計開發(fā)（輸入、輸出、驗證、確認）；采購（供應(yīng)商審核、原材料檢驗）；生產(chǎn)管理（工藝規(guī)程、關(guān)鍵工序控制）；質(zhì)量控制（檢驗標準、留樣觀察）；銷售與售后（記錄追溯、不良事件報告）；不合格品控制（標識、隔離、處理）；驗證與確認（工藝驗證、清潔驗證）等。4.簡述醫(yī)療器械臨床評價與臨床試驗的區(qū)別。答案：臨床評價是通過分析已有臨床數(shù)據(jù)（包括同品種器械的臨床數(shù)據(jù)、文獻數(shù)據(jù)等），證明產(chǎn)品安全有效的過程；臨床試驗是在特定人群中開展的前瞻性研究，直接收集產(chǎn)品安全有效的數(shù)據(jù)。區(qū)別：（1）數(shù)據(jù)來源：臨床評價依賴已有數(shù)據(jù)，臨床試驗為新數(shù)據(jù)；（2）適用情況：臨床評價適用于已有同品種數(shù)據(jù)支持的產(chǎn)品，臨床試驗適用于高風(fēng)險或創(chuàng)新產(chǎn)品；（3）成本與時間：臨床評價成本低、時間短，臨床試驗成本高、周期長；（4）監(jiān)管要求：部分二類器械可通過臨床評價替代臨床試驗，三類器械通常需臨床試驗。5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答案：意義包括：（1）早期發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險，及時采取召回、改進等措施，保障患者安全；（2）為監(jiān)管部門提供產(chǎn)品安全信息，優(yōu)化監(jiān)管政策；（3）幫助生產(chǎn)企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量；（4）促進醫(yī)療器械行業(yè)的安全使用，提高公眾信任度；（5）為醫(yī)療器械上市后再評價提供數(shù)據(jù)支持，完善產(chǎn)品全生命周期管理。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別，并結(jié)合實例說明。答案：區(qū)別主要體現(xiàn)在以下方面：（1）適用范圍：備案適用于一類醫(yī)療器械（風(fēng)險低），如醫(yī)用脫脂紗布；注冊適用于二類、三類（風(fēng)險中、高），如電子血壓計（二類）、心臟起搏器（三類）。（2）管理部門：備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局實施；二類注冊由省級藥監(jiān)局審批，三類由國家藥監(jiān)局審批。（3）提交材料：備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、企業(yè)資質(zhì)等；注冊需額外提交臨床評價資料（如臨床試驗報告或同品種比對數(shù)據(jù)）、風(fēng)險管理資料等。（4）流程復(fù)雜度：備案流程簡單，資料齊全即備案；注冊需經(jīng)過技術(shù)審評（包括專家評審）、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)，周期較長（通常6-12個月）。（5）法律效力：備案是行政確認，注冊是行政許可。實例：某企