《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(739號令)培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號令），國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類是指（）。A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需全程追溯的醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對其提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.科學性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.安全性、有效性、經(jīng)濟性答案：A3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊B.ISO13485標準C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會指南答案：C5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）申請經(jīng)營許可并提交符合規(guī)定條件的資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B6.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)慣例C.醫(yī)療機構內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門答案：A7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析和評價，并向（）報告。A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門C.市場監(jiān)督管理部門D.行業(yè)協(xié)會答案：B8.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取（）的緊急控制措施。A.查封、扣押B.停止生產(chǎn)、經(jīng)營C.責令召回D.公開警示答案：A9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.注冊或者備案的產(chǎn)品信息B.企業(yè)宣傳資料C.第三方檢測報告D.用戶使用反饋答案：A10.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：D11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A13.對需要進行技術審評的醫(yī)療器械注冊申請，審評機構應當自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)完成審評，技術審評時間不計算在前款規(guī)定的期限內(nèi)。A.60B.90C.120D.180答案：D14.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.3B.5C.7D.10答案：B15.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿前90個工作日向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.3B.5C.7D.10答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊、備案，應當進行（）。A.安全性評價B.有效性評價C.經(jīng)濟性評價D.質(zhì)量可控性評價答案：ABD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應當對本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負全責，履行以下哪些義務？（）A.組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的資源C.定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行評審D.直接參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程答案：ABC3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列哪些條件？（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.至少2名注冊質(zhì)量管理人員答案：ABC4.醫(yī)療器械使用單位應當履行以下哪些義務？（）A.購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.建立進貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年C.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄D.不得使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件（）。A.及時報告B.及時調(diào)查、分析、評價C.及時采取控制措施D.及時向社會公開答案：ABC6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，可以采取下列哪些措施？（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備D.對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人進行行政拘留答案：ABC7.有下列哪些情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款？（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動C.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械D.經(jīng)營、使用未依法注冊的第一類醫(yī)療器械答案：AB8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行以下哪些義務？（）A.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價和控制答案：ABCD9.對用于（）的醫(yī)療器械，優(yōu)先審評審批。A.治療罕見病B.嚴重危及生命且尚無有效治療手段C.應對公共衛(wèi)生事件D.出口創(chuàng)匯答案：ABC10.醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)（）審查批準；未經(jīng)審查批準，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市場監(jiān)督管理部門答案：AC三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。（）答案：√2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：√3.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要備案或許可。（）答案：×（解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，實行備案管理；第三類實行許可管理）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械；重復使用的，應當按照國務院衛(wèi)生健康主管部門制定的消毒和管理規(guī)定進行處理。（）答案：×（解析：一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用）5.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√6.藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程加強監(jiān)督管理，但是對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理僅由衛(wèi)生健康主管部門負責。（）答案：×（解析：藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責對使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出借、出租、買賣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（）答案：×8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以經(jīng)審核同意的廣告樣稿為準，不得改動。（）答案：√9.未依法取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款。（）答案：×（解析：第一類醫(yī)療器械未備案的處罰為“責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款”）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理類別不同：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理；（2）管理部門不同：備案由設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門負責，注冊中第二類由省級藥品監(jiān)管部門、第三類由國家藥監(jiān)局負責；（3）技術要求不同：注冊需進行技術審評（包括體系核查、樣品檢驗），備案僅進行形式審查；（4）法律責任不同：未備案的處罰較輕（限期改正、公告、1萬元以下罰款），未注冊的處罰較重（沒收、高額罰款、吊銷許可證等）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括哪些核心內(nèi)容？答案：應當包括：（1）機構與人員：明確質(zhì)量管理機構職責，配備專業(yè)人員；（2）廠房與設施：符合生產(chǎn)要求的環(huán)境、設備；（3）文件管理：產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等文件的制定與管理；（4）生產(chǎn)過程控制：原材料采購、生產(chǎn)工序、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)的控制；（5）質(zhì)量檢驗：原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗規(guī)程與記錄；（6）不合格品管理：不合格品的標識、隔離、處理；（7）追溯管理：產(chǎn)品追溯體系，確保可追溯；（8）售后服務：用戶反饋、不良事件報告等。3.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)應當履行哪些義務？答案：（1）采購義務：查驗供貨者資質(zhì)（醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證）和醫(yī)療器械合格證明文件（注冊證、備案憑證、檢驗報告等）；（2）記錄義務：建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年（無規(guī)定使用期限的，保存5年）；（3）使用管理義務：按照產(chǎn)品說明書進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄；不得使用未依法注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；（4）不良事件報告義務：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，及時通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。4.簡述違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法律責任中“貨值金額”的計算方式。答案：貨值金額按照違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的標價計算；沒有標價的，按照同類醫(yī)療器械的市場價格計算。對于無法確定標價或市場價格的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依法核定。貨值金額的計算范圍包括已售出和未售出的醫(yī)療器械。五、案例分析題（共10分）案例：2023年5月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，擅自銷售第三類醫(yī)療器械“心血管支架”，現(xiàn)場查獲庫存產(chǎn)品100個，已售出50個。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品銷售單價為2萬元/個，進貨成本為1萬元/個。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分析A公司的違法行為及應承擔的法律責任。答案：（1）違法行為認定：A公司未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，擅自從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的資料”的規(guī)定。