《藥品管理法》試題(附標(biāo)準(zhǔn)答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于“藥品”的法定范疇？A.化學(xué)藥B.生物制品C.醫(yī)療器械D.中藥飲片2.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的基本原則是：A.安全優(yōu)先、兼顧效率B.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治C.企業(yè)主導(dǎo)、政府監(jiān)管D.分類管理、重點(diǎn)監(jiān)控3.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）制度，下列表述錯(cuò)誤的是：A.MAH是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)B.MAH需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)C.MAH必須自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)D.MAH應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得哪項(xiàng)許可方可生產(chǎn)藥品？A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括：A.藥品名稱B.銷售價(jià)格C.患者姓名D.生產(chǎn)企業(yè)名稱6.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接注銷藥品注冊(cè)證書C.要求企業(yè)召回但不限制使用D.僅對(duì)企業(yè)處以罰款7.關(guān)于中藥管理，下列說法正確的是：A.中藥配方顆粒按中藥飲片管理B.中藥材種植可以使用高毒農(nóng)藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場(chǎng)上銷售D.中藥飲片不需要符合藥品標(biāo)準(zhǔn)8.國(guó)家建立藥品儲(chǔ)備制度的主要目的是：A.保障藥品供應(yīng)，應(yīng)對(duì)突發(fā)事件B.控制藥品價(jià)格C.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)D.減少進(jìn)口藥品依賴9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)違反規(guī)定銷售處方藥，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以：A.責(zé)令改正，給予警告B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.僅對(duì)直接責(zé)任人罰款10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是：A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下11.藥品上市后變更中，屬于重大變更的是：A.改變生產(chǎn)工藝中影響藥品質(zhì)量的次要步驟B.變更藥品包裝規(guī)格C.改變生產(chǎn)場(chǎng)地（跨省級(jí)行政區(qū)域）D.調(diào)整藥品有效期標(biāo)識(shí)12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)哪一部門批準(zhǔn)后方可使用？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門13.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以什么為準(zhǔn)？A.企業(yè)宣傳資料B.藥品說明書C.消費(fèi)者反饋D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦14.藥品追溯制度的核心要求是：A.實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全流程信息可追溯B.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息C.由藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)建立追溯系統(tǒng)D.追溯信息無需向社會(huì)公開15.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法所得外，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是：A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下16.關(guān)于疫苗管理，下列說法錯(cuò)誤的是：A.疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管制度B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)向居民提供D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定市場(chǎng)銷售價(jià)格17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，造成藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括：A.責(zé)令改正，給予警告B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.對(duì)直接責(zé)任人員處以罰款D.無需賠償患者損失18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門可以：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.直接吊銷藥品注冊(cè)證書C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處以行政拘留D.暫停企業(yè)所有藥品銷售19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額的罰款倍數(shù)是：A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強(qiáng)制措施是：A.查封、扣押B.銷毀C.責(zé)令召回D.公開曝光二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有行為承擔(dān)連帶責(zé)任2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須查驗(yàn)的證明文件包括：A.藥品注冊(cè)證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.企業(yè)法定代表人身份證4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門審核同意并取得制劑許可證D.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種5.違反藥品廣告管理規(guī)定的行為包括：A.廣告中未標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)B.利用患者名義作推薦C.宣傳藥品療效“絕對(duì)安全”D.廣告內(nèi)容與藥品說明書一致6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施行政拘留7.藥品上市后管理的內(nèi)容包括：A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品再評(píng)價(jià)C.藥品召回D.藥品價(jià)格調(diào)整8.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括：A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.被污染的藥品C.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品D.超過有效期的藥品9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：A.原料采購(gòu)驗(yàn)收制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.產(chǎn)品放行制度D.員工績(jī)效考核制度10.關(guān)于藥品追溯，下列說法正確的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.國(guó)家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需參與追溯體系建設(shè)三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。（）2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得藥品生產(chǎn)許可證。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售。（）5.已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）6.藥品廣告可以使用“最佳療效”“無效退款”等宣傳用語。（）7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）8.生產(chǎn)、銷售劣藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等人員可以處上一年度收入百分之三十以上三倍以下的罰款。（）9.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品可以銷售麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品。（）10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。2.藥品追溯制度的主要要求有哪些？3.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)分別是什么？4.藥品召回制度分為幾類？各類召回的實(shí)施主體和觸發(fā)條件是什么？5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（每題10分，共30分）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得藥品生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)中藥飲片，貨值金額50萬元，經(jīng)檢驗(yàn)該中藥飲片部分成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例二：某藥店通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售處方藥（未取得網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥批準(zhǔn)），且未向消費(fèi)者提供處方審核服務(wù)，導(dǎo)致一名患者因超劑量服用出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問題：分析該藥店的違法點(diǎn)及可能面臨的法律后果。案例三：某醫(yī)院配制的“復(fù)方止痛膏”未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，且在醫(yī)院內(nèi)部藥房向患者銷售，累計(jì)銷售額20萬元。經(jīng)調(diào)查，該制劑部分批次微生物限度超標(biāo)。問題：該醫(yī)院的行為涉及哪些違法行為？依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處罰？標(biāo)準(zhǔn)答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.B5.C6.A7.A8.A9.C10.C11.C12.B13.B14.A15.C16.D17.D18.A19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABD3.ABC4.ABD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容包括：（1）明確MAH是取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)；（2）MAH對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的質(zhì)量安全和有效性負(fù)責(zé)；（3）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估；（4）MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系、藥品追溯系統(tǒng)，開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后研究等。2.藥品追溯制度的主要要求：（1）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度；（2）追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位等；（3）追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）國(guó)家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)追溯信息互通互享；（5）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合提供追溯信息。3.假藥的界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4.藥品召回制度分為三級(jí)：（1）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，由MAH立即實(shí)施，24小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)單位停止銷售和使用；（2）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，由MAH實(shí)施，48小時(shí)內(nèi)通知；（3）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，由MAH實(shí)施，72小時(shí)內(nèi)通知。召回實(shí)施主體均為藥品上市許可持有人，必要時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)配合。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容：（1）配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；（2）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，查驗(yàn)供貨單位的資質(zhì)和藥品的合格證明文件；（3）制定和執(zhí)行藥品保管制度，保證藥品質(zhì)量；（4）配制制劑需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，且制劑品種為臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)；（5）對(duì)購(gòu)進(jìn)、配制的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)；（6）加強(qiáng)合理用藥管理，指導(dǎo)患者正確使用藥品。五、案例分析題案例一：（1）違法點(diǎn)：①未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品（違反《藥品管理法》第四十一條）；②生產(chǎn)劣藥（成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，違反第九十八條）。（2）法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)的中藥飲片和違法所得；②處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（50萬元×15=750萬元至50萬元×30=1500萬元）；③對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款；④十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例二：（1）違法點(diǎn)：①未取得網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥批準(zhǔn)，擅自通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥（違反第六十二條，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定）；②未向消費(fèi)者提供處方審核服務(wù)（違反第六十二條，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制）；③導(dǎo)致患者嚴(yán)重不良反應(yīng)，可能涉及未履行不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)（違反第八十條）。（2）法律后果：①責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得；②并處二十萬元以上二百萬元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證；④對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；⑤造成患者損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；⑥構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。