gcp考試題型及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的申辦者是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.發(fā)起、實(shí)施并提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)D.倫理委員會(huì)2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)要求？A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人3.受試者權(quán)益、安全和健康的保護(hù)應(yīng)該？A.高于試驗(yàn)的科學(xué)性和社會(huì)利益B.低于試驗(yàn)的科學(xué)性C.與試驗(yàn)科學(xué)性等同D.低于社會(huì)利益4.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由誰負(fù)責(zé)？A.研究者B.申辦者C.受試者D.藥品管理員5.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括？A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷售D.試驗(yàn)稽查6.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑屬于？A.試驗(yàn)用藥品B.對(duì)照藥品C.參比藥品D.安慰劑7.倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)召開會(huì)議？A.一周內(nèi)B.兩周內(nèi)C.一個(gè)月內(nèi)D.兩個(gè)月內(nèi)8.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，應(yīng)通知？A.受試者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.以上都是9.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.觀察指標(biāo)D.以上都是10.受試者在臨床試驗(yàn)過程中有權(quán)？A.隨時(shí)退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)補(bǔ)償C.要求增加樣本量D.要求更換研究者答案：1.C2.A3.A4.A5.C6.A7.B8.D9.D10.A多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的基本倫理原則包括？A.尊重原則B.有利原則C.公正原則D.公開原則2.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括？A.提供試驗(yàn)用藥品B.制定試驗(yàn)方案C.組織實(shí)施臨床試驗(yàn)D.向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)3.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括？A.確保受試者的權(quán)益和安全B.記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理D.決定試驗(yàn)的終止或暫停4.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全保護(hù)C.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估D.研究者的資質(zhì)5.臨床試驗(yàn)中觀察指標(biāo)應(yīng)具備？A.客觀性B.主觀性C.特異性D.可測(cè)量性6.試驗(yàn)用藥品的管理包括？A.儲(chǔ)存B.發(fā)放C.使用記錄D.回收7.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括？A.年齡B.性別C.疾病診斷D.健康狀況8.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制包括？A.監(jiān)查B.稽查C.質(zhì)量保證D.數(shù)據(jù)管理9.申辦者應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交的文件包括？A.臨床試驗(yàn)方案B.研究者手冊(cè)C.倫理委員會(huì)批件D.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告10.臨床試驗(yàn)中不良事件的記錄應(yīng)包括？A.發(fā)生時(shí)間B.嚴(yán)重程度C.處理措施D.轉(zhuǎn)歸答案：1.ABC2.AD3.ABC4.ABC5.ACD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。（）2.申辦者可以隨意更改試驗(yàn)方案。（）3.研究者可以自行決定試驗(yàn)的終止或暫停。（）4.倫理委員會(huì)可以不審查試驗(yàn)方案。（）5.試驗(yàn)用藥品可以在市場(chǎng)上銷售。（）6.受試者有權(quán)了解試驗(yàn)的詳細(xì)情況。（）7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）8.申辦者應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的全部費(fèi)用。（）9.研究者可以同時(shí)進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。（）1.C2.C3.C4.C5.C6.C7.C8.C9.C10.C10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用藥品可以隨意處置。（）答案：1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×簡(jiǎn)答題（總4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的基本流程。答：先制定方案，經(jīng)倫理審查、藥監(jiān)局批準(zhǔn)，招募受試者，實(shí)施試驗(yàn)，記錄數(shù)據(jù)，最后總結(jié)報(bào)告。2.倫理委員會(huì)的作用是什么？答：保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康，審查試驗(yàn)方案科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)受益等，確保試驗(yàn)符合倫理道德。3.申辦者的主要職責(zé)有哪些？答：提供經(jīng)費(fèi)、藥品，制定方案，提交申請(qǐng)，組織監(jiān)查、稽查等，負(fù)責(zé)試驗(yàn)整體運(yùn)作。4.研究者在試驗(yàn)中如何保障受試者權(quán)益？答：確保知情同意，保護(hù)隱私，及時(shí)處理不良事件，按方案操作，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)受益。討論題（總4題，每題5分）1.如何提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性？答：嚴(yán)格監(jiān)查稽查，規(guī)范記錄流程，加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，建立數(shù)據(jù)審核機(jī)制，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整。2.怎樣更好地協(xié)調(diào)申辦者與研究者之間的關(guān)系？答：明確職責(zé)分工，加強(qiáng)溝通交流，簽訂詳細(xì)協(xié)議，定期召開會(huì)議，及時(shí)解決問題，相互配合協(xié)作。3.談?wù)剬?duì)臨床試驗(yàn)中受試者招募困難的看法及解決辦法。答：看法：宣