執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)題型第一部分單選題(50題)1、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況下不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，僅需按規(guī)定進(jìn)行許可事項(xiàng)變更登記即可，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)主要涉及與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)直接相關(guān)且對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和管理有重大影響的內(nèi)容，采購(gòu)負(fù)責(zé)人的更換通常不涉及這些核心許可事項(xiàng)的變動(dòng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C改變藥品經(jīng)營(yíng)方式是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)中非常關(guān)鍵的一項(xiàng)變更。藥品經(jīng)營(yíng)方式的改變意味著企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、管理要求等多方面會(huì)發(fā)生重大變化，這種情況下通常需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而不是僅進(jìn)行一般的許可事項(xiàng)變更，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇。組織架構(gòu)的改變更多地涉及企業(yè)內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)的調(diào)整，并不直接影響藥品經(jīng)營(yíng)許可所規(guī)定的關(guān)鍵事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"2、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)

A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)?/p>

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范進(jìn)行的工作，并非由國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是審核國(guó)家基本藥物目錄，以確保目錄的科學(xué)性、合理性和適用性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)焱ǔＪ窍嚓P(guān)行政部門或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)開展的工作，不屬于國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"3、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)國(guó)防、外交等國(guó)家行為提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟

C.對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為提起的訴訟

D.對(duì)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)提起的訴訟

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍及排除范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第十三條明確規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)國(guó)防、外交等國(guó)家行為提起的訴訟。這是因?yàn)閲?guó)家行為具有高度的政治性和重大決策性，通常由國(guó)家整體利益和外交等戰(zhàn)略考量決定，不適合通過(guò)行政訴訟的司法程序進(jìn)行審查。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B：同樣依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第十三條，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。這類具有普遍約束力的規(guī)范文件針對(duì)不特定的多數(shù)人，通常通過(guò)其他途徑如備案審查等進(jìn)行監(jiān)督，而非通過(guò)行政訴訟。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)C：《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)行政訴訟法〉的解釋》第一條規(guī)定，對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍。行政訴訟主要解決的是行政行為對(duì)當(dāng)事人合法權(quán)益產(chǎn)生實(shí)際影響的爭(zhēng)議，如果某行為未對(duì)當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)造成實(shí)際影響，就不具有可訴性。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D：當(dāng)公民、法人或者其他組織申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，而行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)時(shí)，這屬于行政不作為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第十二條規(guī)定，人民法院受理公民、法人或者其他組織提起的認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)的訴訟。因此，該選項(xiàng)屬于行政訴訟受案范圍。綜上，答案選D。"4、對(duì)常用低價(jià)藥可采取

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購(gòu)

【答案】：A

【解析】對(duì)于常用低價(jià)藥，需要采取合適的采購(gòu)和管理模式以保障藥品供應(yīng)和合理價(jià)格。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)，這種方式可減少中間環(huán)節(jié)，提高采購(gòu)效率，降低采購(gòu)成本，使醫(yī)院能更便捷地獲取常用低價(jià)藥，保障臨床用藥需求，是符合常用低價(jià)藥特點(diǎn)和實(shí)際需求的有效措施。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這種方式主要側(cè)重于價(jià)格管控，沒有從采購(gòu)機(jī)制上進(jìn)行優(yōu)化，對(duì)于常用低價(jià)藥可能難以有效解決供應(yīng)和采購(gòu)的靈活性問題。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，一般適用于高價(jià)藥品，通過(guò)談判降低價(jià)格，常用低價(jià)藥本身價(jià)格相對(duì)較低，采用這種方式的必要性和效益相對(duì)不高。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)，通常針對(duì)的是一些供應(yīng)短缺的藥品，通過(guò)指定生產(chǎn)企業(yè)和協(xié)商價(jià)格來(lái)保障供應(yīng)，常用低價(jià)藥并非主要針對(duì)這種供應(yīng)短缺情況。綜上所述，本題正確答案是A。"5、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家人力資源社會(huì)保障部

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中各部門的職責(zé)來(lái)判斷提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相關(guān)事務(wù)中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家人力資源社會(huì)保障部國(guó)家人力資源社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)等工作，而不是提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等，與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"6、按照《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》，常用低價(jià)藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)為，中成藥日服用費(fèi)用不超過(guò)

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》中常用低價(jià)中成藥日服用費(fèi)用篩選標(biāo)準(zhǔn)的記憶。在該目錄里明確規(guī)定，常用低價(jià)藥品篩選時(shí)，中成藥日服用費(fèi)用不超過(guò)5元，所以本題答案選C。7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以本題正確答案選B。"8、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定和處方用量規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其管理側(cè)重于嚴(yán)格的生產(chǎn)、流通和使用規(guī)范，以確保質(zhì)量和安全性。目前并沒有規(guī)定血液制品必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，也沒有“一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量”的相關(guān)要求，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第二類精神藥品依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售。同時(shí)，為了合理使用和規(guī)范管理這類藥品，防止濫用，一般規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。因此，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑有其專門的管理規(guī)定，此類藥品不是必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。同時(shí)，也沒有關(guān)于每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的規(guī)定，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：第一類精神藥品第一類精神藥品的管制更為嚴(yán)格，其經(jīng)營(yíng)單位需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批，并且不得在藥品零售企業(yè)銷售，不存在“一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量”在零售企業(yè)的使用場(chǎng)景，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指

A.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

B.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

C.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項(xiàng)A：“對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格管控的特征。選項(xiàng)B：“對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”，按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制，該選項(xiàng)表述與定義相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：“通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，并非第三類，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準(zhǔn)，沒有突出第三類醫(yī)療器械對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)這一關(guān)鍵特性，相比之下選項(xiàng)B的表述更為準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的

A.按照生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按照無(wú)證生產(chǎn)給予處罰

C.按照生產(chǎn)假藥給予處罰

D.按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)給予處罰

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑違規(guī)行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，應(yīng)按照生產(chǎn)假藥給予處罰。所以本題答案選C。選項(xiàng)A按照生產(chǎn)劣藥給予處罰不符合此類違規(guī)情形；選項(xiàng)B按照無(wú)證生產(chǎn)給予處罰不準(zhǔn)確；選項(xiàng)D按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)給予處罰也不正確，本題強(qiáng)調(diào)的是制劑配制方面的違規(guī)，并非經(jīng)營(yíng)方面。"11、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》不得在門診使用的是

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)不同級(jí)別抗菌藥物門診使用限制的規(guī)定。選項(xiàng)A分析非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這類藥物由于安全性和有效性較為可靠，臨床上使用限制較少，是可以在門診使用的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析限制使用級(jí)抗菌藥物是與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。這類藥物雖然有一定使用限制，但并非禁止在門診使用，在符合相應(yīng)條件時(shí)是可以在門診使用的，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析并不存在“特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物”這一表述，屬于干擾項(xiàng)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D分析特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。為了確保用藥安全、合理，避免其不合理使用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案是D。"12、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于"不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為"的是（）。

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷是否屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)A招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的行為，破壞了招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)的公平競(jìng)爭(zhēng)原則。《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確禁止這種串通投標(biāo)的行為，因?yàn)樗懦?、限制了其他?jìng)爭(zhēng)者的公平參與機(jī)會(huì)，損害了其他投標(biāo)人的利益，擾亂了市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，所以該情形屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是企業(yè)為了避免商品過(guò)期造成更大損失而采取的正常經(jīng)營(yíng)策略。這種行為并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，而是基于商品本身的特殊情況，是一種合理的市場(chǎng)處理方式，不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳，屬于商業(yè)詆毀行為。它會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，破壞市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于不得實(shí)施商業(yè)詆毀的規(guī)定，因此屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的行為，屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。這種行為破壞了全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)和公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，阻礙了商品的自由流通，違背了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)精神，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"13、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.麻醉藥品和第一類精神藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不過(guò)只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，即只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，非處方藥的廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，并非只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的特殊藥品，這類藥品不得進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"14、承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的機(jī)構(gòu)職責(zé)進(jìn)行分析，從而判斷承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)和反饋等相關(guān)工作，并不承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品等各類藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，為藥品監(jiān)管部門的審批決策提供技術(shù)支持，并非承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查、境外檢查以及藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，所以該機(jī)構(gòu)是承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，也不負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"15、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說(shuō)明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說(shuō)明書各項(xiàng)目的內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等內(nèi)容，并非列出藥品中所用的全部輔料名稱，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】一般是提醒患者在使用藥品過(guò)程中需要注意的各種問題，如飲食禁忌、特殊人群使用注意等，不會(huì)列出全部輔料名稱，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)的內(nèi)容，與輔料名稱無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：【成分】項(xiàng)目通常會(huì)列出藥品中所含的活性成分以及全部輔料名稱，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"16、消費(fèi)者向有關(guān)行政部門投訴的，該部門應(yīng)當(dāng)自收到投訴之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，予以處理并告知消費(fèi)者

A.1

B.3

C.5

D.7

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費(fèi)者向有關(guān)行政部門投訴后，該部門進(jìn)行處理并告知消費(fèi)者的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，有關(guān)行政部門在收到消費(fèi)者投訴后，應(yīng)自收到投訴之日起7個(gè)工作日內(nèi)予以處理并告知消費(fèi)者。所以本題正確答案為D選項(xiàng)。17、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量

B.急診處方一般不得超過(guò)3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉?duì)不得超過(guò)7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過(guò)3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過(guò)3日用量，此選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過(guò)3日常用量，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"18、一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)不需要完成。旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來(lái)判斷不需要完成考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的是哪一期。各期臨床試驗(yàn)的主要目的如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由上述各期臨床試驗(yàn)的目的可知，考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是Ⅳ期，而題目問的是不需要完成該試驗(yàn)的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的階段，Ⅳ期是專門進(jìn)行此項(xiàng)考察的，所以答案選D。"19、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理問題處罰規(guī)定的理解。某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，明確了檢查范圍、重點(diǎn)檢查內(nèi)容等，對(duì)于問題單位和個(gè)人有相應(yīng)處理措施。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：按生產(chǎn)假藥給予處罰。在中藥飲片管理中，若存在嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以非藥品冒充藥品等符合假藥定義的情況，按生產(chǎn)假藥給予處罰是合理且可能出現(xiàn)的處罰方式。結(jié)合題干中提到對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人依法予以查處，若問題性質(zhì)嚴(yán)重達(dá)到假藥范疇，該處罰符合規(guī)定。-B選項(xiàng)：按生產(chǎn)劣藥給予處罰。劣藥通常是藥品質(zhì)量不符合某些標(biāo)準(zhǔn)但未達(dá)到假藥的嚴(yán)重程度，題干未明確表明問題僅屬于劣藥范圍，無(wú)法確切判斷適用此處罰，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-C選項(xiàng)：按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰。題干中未提及涉案單位和個(gè)人存在無(wú)證生產(chǎn)的情況，不能無(wú)端適用此處罰，故該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)：按從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品給予處罰。題干中沒有體現(xiàn)出是從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品這一情節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A。"20、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過(guò)5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年，所以本題正確答案選B。"21、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件所屬的醫(yī)療器械類別。在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械并非是我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的法定分類方式。睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件主要用于對(duì)睡眠過(guò)程中的各項(xiàng)生理指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，輔助醫(yī)生對(duì)患者的睡眠狀況進(jìn)行評(píng)估和診斷，存在一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，需要較為嚴(yán)格的控制管理，以確保其監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，從而保障使用者的安全和有效使用。所以，它屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理的第二類醫(yī)療器械。因此，答案選B。"22、在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的格式。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式是專門用于在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的規(guī)范格式，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：“SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并不是在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的格式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不符合在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)的要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”通常用于進(jìn)口藥品分包裝的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，而非在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥注冊(cè)證證號(hào)格式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"23、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求》，了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求》中各部分內(nèi)容的理解。解題的關(guān)鍵在于明確說(shuō)明書各部分所包含的信息范圍。選項(xiàng)A《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求》中，【成分】部分會(huì)詳細(xì)列出藥品的組成成分，包括藥品有效部位。所以要了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢【成分】，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B【注意事項(xiàng)】主要是列出使用藥品時(shí)需要注意的問題，如用藥期間的飲食禁忌、特殊人群的用藥注意等，通常不涉及藥品有效部位的內(nèi)容，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，該部分重點(diǎn)關(guān)注的是藥品可能產(chǎn)生的不良后果，并非藥品有效部位，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【禁忌】是對(duì)禁止使用該藥品的人群、情況等的說(shuō)明，它不包含藥品有效部位的相關(guān)信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"24、國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的具體內(nèi)容。選項(xiàng)A，公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，“零差率”銷售主要是在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)推行，并非公立醫(yī)院的普遍要求，且這不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”，“收支兩條線”是一種財(cái)務(wù)管理模式，與基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，這體現(xiàn)了基本藥物在不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理配置和優(yōu)先使用，符合基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的定義，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店主要以盈利為目的，要求所有零售藥店都配備基本藥物并實(shí)行“零差率”銷售不現(xiàn)實(shí)，也不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"25、采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：C

【解析】本題考查的是不同類型藥材采集所遵循的原則。選項(xiàng)A，道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。其采集更注重產(chǎn)地的環(huán)境、氣候等因素對(duì)藥材質(zhì)量的影響，并非堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項(xiàng)B，鮮用藥材強(qiáng)調(diào)藥材的新鮮度和活性成分的保留，其采集通常要根據(jù)藥材的生長(zhǎng)特性以及藥用需求來(lái)確定合適的采收時(shí)間等，并非遵循“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項(xiàng)C，野生或半野生藥用動(dòng)植物資源具有一定的稀缺性和生態(tài)價(jià)值。為了保護(hù)這些資源，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，其采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即在不損害資源再生能力的前提下，獲取最大的產(chǎn)量，這樣既能滿足藥用需求，又能保證資源的長(zhǎng)期存在和穩(wěn)定供應(yīng)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，自采自種自用中草藥主要是供個(gè)人使用，其采集側(cè)重于滿足自身的簡(jiǎn)單需求，遵循的是合理、適量等原則，并非“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。綜上，答案選C。"26、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

B.從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國(guó)外進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械，第一類實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理。所以從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理的說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：體外診斷試劑中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)。該項(xiàng)說(shuō)法未區(qū)分特殊情況，表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明，以保障消費(fèi)者的使用安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"27、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題考查消費(fèi)者的權(quán)利相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)安全保障權(quán)，是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅提及藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的問題，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)真情知情權(quán)，是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于價(jià)格不合理，并非是關(guān)于消費(fèi)者是否知曉商品真實(shí)情況，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)自主選擇權(quán)，是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干未體現(xiàn)消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)方面受到限制，而是強(qiáng)調(diào)價(jià)格不合理，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)公平交易權(quán)，是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，這違背了價(jià)格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理法中關(guān)于人用藥品和獸藥管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A選項(xiàng)A討論的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍與獸藥經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。但題干主要圍繞甲獸藥店無(wú)證經(jīng)營(yíng)人用藥品的問題展開，此選項(xiàng)內(nèi)容與題干核心問題不相關(guān)，不能解釋題干現(xiàn)象，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》僅意味著具備經(jīng)營(yíng)獸藥的資格，并不代表可以經(jīng)營(yíng)人用藥品。藥品經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的資質(zhì)要求，經(jīng)營(yíng)人用藥品必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而甲獸藥店無(wú)此證卻經(jīng)營(yíng)人用藥品屬于違法行為，說(shuō)明該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)排除。選項(xiàng)C雖然獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，但題干重點(diǎn)在于區(qū)分人用藥品和獸藥的經(jīng)營(yíng)許可，該項(xiàng)未涉及經(jīng)營(yíng)許可這一關(guān)鍵問題，與題干討論的核心不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D我國(guó)藥品管理法明確規(guī)定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經(jīng)營(yíng)人用藥品和獸藥需要不同的資質(zhì)許可。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻經(jīng)營(yíng)人用藥品，違反了藥品管理法規(guī)定，符合題干所反映的情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"29、至少檢查一個(gè)最小包裝的是

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品

B.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

C.同一批號(hào)的藥品

D.零貨、拼箱的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定中對(duì)于檢查最小包裝數(shù)量的要求。選項(xiàng)A實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，主要是通過(guò)批簽發(fā)制度來(lái)確保其質(zhì)量和安全性等，并非是至少檢查一個(gè)最小包裝的適用情形，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，其特殊質(zhì)量控制要求可能體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)指標(biāo)等多個(gè)方面，但這與至少檢查一個(gè)最小包裝并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對(duì)于同一批號(hào)的藥品，按照相關(guān)藥品檢查規(guī)定，至少要檢查一個(gè)最小包裝，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D零貨、拼箱的藥品有其專門的檢查和管理規(guī)定，并非是以至少檢查一個(gè)最小包裝為要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"30、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：山茱萸山茱萸屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)法規(guī)，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。山茱萸在野生狀態(tài)下由于過(guò)度采挖等原因，資源量出現(xiàn)了明顯減少，所以它符合三級(jí)保護(hù)野生藥材的特征。選項(xiàng)B：三七三七不屬于野生藥材保護(hù)范疇內(nèi)資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。三七目前主要以人工種植為主，在中藥材市場(chǎng)上其人工種植的產(chǎn)量能夠滿足一定的市場(chǎng)需求，并非處于野生資源嚴(yán)重減少需要特別保護(hù)的狀態(tài)。選項(xiàng)C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，所以其身上的鹿茸也被列為一級(jí)保護(hù)野生藥材，與題目中資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材不符。選項(xiàng)D：麝香麝香一般指林麝、馬麝或原麝等雄體香囊中的干燥分泌物，這些麝類動(dòng)物是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，麝香屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。由于麝類動(dòng)物數(shù)量急劇減少，處于瀕危狀態(tài)，其產(chǎn)出的麝香也被列為一級(jí)保護(hù)范疇，不符合本題要求。綜上，答案是A選項(xiàng)。"31、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查，確認(rèn)和處理的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)對(duì)特定藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理體系中，不同部門有著不同的職責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門作為藥品監(jiān)督管理的核心部門，承擔(dān)著藥品全生命周期的監(jiān)督管理職責(zé)，對(duì)于藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、確認(rèn)和處理是其重要工作內(nèi)容之一。對(duì)于突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)，因其性質(zhì)嚴(yán)重、影響范圍廣，需要有足夠權(quán)威和專業(yè)能力的部門來(lái)進(jìn)行組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具備相應(yīng)的專業(yè)資源和管理權(quán)限，能夠有效協(xié)調(diào)各方力量，對(duì)這類嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行妥善處理。國(guó)家衛(wèi)生健康委主要側(cè)重于衛(wèi)生健康事業(yè)的整體規(guī)劃、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供和管理等方面，雖然在藥品不良反應(yīng)處理中也會(huì)發(fā)揮一定作用，但并非主要負(fù)責(zé)對(duì)這類特定藥品不良反應(yīng)進(jìn)行組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的收集、分析和反饋等工作，并不承擔(dān)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件的職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。而本題描述的情況主要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，不需要會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委進(jìn)行組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選C。"32、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對(duì)甲中醫(yī)診所開展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)責(zé)令整改并依照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定對(duì)張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

B.應(yīng)沒收甲診所違法所得并處三萬(wàn)元以下罰款依法追究刑事責(zé)任

C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

D.在甲診所拒不改正的情況下中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)，進(jìn)而確定正確答案。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，在按照備案程序進(jìn)行備案后即可配制，并非必須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，還存在醫(yī)師未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，對(duì)于此類違法行為，應(yīng)沒收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究刑事責(zé)任。該選項(xiàng)內(nèi)容符合法律規(guī)定，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，符合規(guī)定進(jìn)行備案后即可，并非只有中醫(yī)綜合醫(yī)院經(jīng)審批才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析對(duì)于未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動(dòng)等違法行為，在拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)，此規(guī)定是針對(duì)未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而非未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑這一行為。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"33、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑并不一定屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品?；踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄對(duì)于可支付和不可支付的藥品有具體的分類標(biāo)準(zhǔn)，口服泡騰劑在符合相關(guān)規(guī)定時(shí)，有可能被納入可支付范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金對(duì)中藥飲片部分實(shí)行的是不予支付的政策，即在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，中藥飲片列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中可支付的一類藥品。只要中成藥的品種符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)的相關(guān)規(guī)定和目錄范圍，是可以由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金按規(guī)定支付費(fèi)用的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：血液制品血液制品并不都屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的范圍。在特定情況下，如符合一定的臨床適應(yīng)癥和使用規(guī)范，部分血液制品是可以通過(guò)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金進(jìn)行支付的，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"34、輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該

A.建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控

B.主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)

C.推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化

D.全面配備并優(yōu)先使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)輔助用藥、醫(yī)院超常使用藥品應(yīng)采取措施的理解。選項(xiàng)A，建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控。對(duì)于輔助用藥以及醫(yī)院超常使用的藥品，通過(guò)建立處方點(diǎn)評(píng)制度可以對(duì)醫(yī)生的處方行為進(jìn)行審查，判斷用藥是否合理；醫(yī)師約談制度能夠讓醫(yī)生意識(shí)到不合理用藥的問題，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控則可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正藥品的超常使用情況，這是規(guī)范藥品使用、保障醫(yī)療安全和合理用藥的有效措施，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。此措施更側(cè)重于從患者角度出發(fā)減輕費(fèi)用負(fù)擔(dān)，而沒有直接針對(duì)輔助用藥和藥品超常使用的源頭進(jìn)行管控，不能有效解決藥品超常使用的問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化。這主要是在藥品的生產(chǎn)、管理等方面進(jìn)行規(guī)范，與解決輔助用藥和醫(yī)院超常使用藥品的問題沒有直接關(guān)聯(lián)，不能從根本上解決藥品使用不合理的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，全面配備并優(yōu)先使用。對(duì)于輔助用藥和醫(yī)院超常使用的藥品，本身就存在使用不合理的情況，全面配備并優(yōu)先使用會(huì)加劇藥品的不合理使用，不利于醫(yī)療質(zhì)量和安全的保障，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"35、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。分析選項(xiàng)A在藥品廣告審查程序中，向所在省級(jí)工商行政管理部門辦理備案并非發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B省級(jí)工商行政管理部門并非藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門，沒有權(quán)限對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查并核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。進(jìn)口藥品廣告也不例外，需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是要經(jīng)過(guò)申請(qǐng)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)這一程序性要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"36、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥（還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”）的法律責(zé)任。選項(xiàng)A：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身就構(gòu)成犯罪。而孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童屬于特殊群體，生產(chǎn)、銷售以他們?yōu)橹饕獙?duì)象的假藥，其社會(huì)危害性相對(duì)更大，所以在追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)酌情從重處罰。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：“加重處罰”是在法定刑以上適用刑罰，而對(duì)于此類情形，法律規(guī)定是酌情從重處罰，并非加重處罰。從重處罰是在法定刑的限度以內(nèi)判處較重的刑罰，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假藥的行為已經(jīng)觸犯刑法，構(gòu)成犯罪，而不是未構(gòu)成犯罪，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪，應(yīng)追究刑事責(zé)任，而非僅進(jìn)行行政處罰，且不存在“加重處罰”這種適用情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"37、以下屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式不符合醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式的規(guī)范要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)藥證字H（Z.S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這通常是新藥證書的格式，不是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“H（Z.S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"38、組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的機(jī)構(gòu)是

A.CFDA藥品審評(píng)中心

B.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心

D.CFDA投訴舉報(bào)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，并非組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：CFDA藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的審核查驗(yàn)工作，與題干中所涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制訂職責(zé)不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，與題干職責(zé)不符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"39、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請(qǐng)期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)換發(fā)新證。選項(xiàng)A，3年并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請(qǐng)期限，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，30日與規(guī)定的換發(fā)新證申請(qǐng)期限不符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，5年通常指的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期，而非申請(qǐng)換發(fā)新證的期限，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，6個(gè)月符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請(qǐng)期限規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"40、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是

A.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量主要責(zé)任人的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理具體工作的組織與實(shí)施等，并非藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。選項(xiàng)B，企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收等工作，并非全面承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。選項(xiàng)C，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的核心管理者，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理工作，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，要對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存條件控制、養(yǎng)護(hù)等工作，同樣不是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。綜上，答案選C。"41、行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是

A.簡(jiǎn)易程序

B.一般程序

C.聽證程序

D.復(fù)議程序

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各程序的適用條件來(lái)分析行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序。選項(xiàng)A：簡(jiǎn)易程序簡(jiǎn)易程序是指針對(duì)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，可當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的程序。其適用的罰款數(shù)額較小，而題目中是作出較大數(shù)額罰款的行政處罰，所以簡(jiǎn)易程序不符合要求，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：一般程序一般程序是行政處罰的基本程序，適用于除適用簡(jiǎn)易程序和聽證程序以外的其他行政處罰。它包括立案、調(diào)查取證、審查決定、制作處罰決定書、送達(dá)等環(huán)節(jié)。但一般程序并非是當(dāng)事人在面臨較大數(shù)額罰款時(shí)特別有權(quán)要求進(jìn)行的特定程序，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：聽證程序根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。所以在行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行聽證程序，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)議程序行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。它是在行政處罰決定作出之后，當(dāng)事人對(duì)該處罰決定不服時(shí)可以采取的救濟(jì)方式，而不是在作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定前當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"42、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國(guó)家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口的監(jiān)督管理等工作，側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、安全、注冊(cè)等方面的監(jiān)管，并非主要負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)管與處罰，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)生健康部門：國(guó)家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其重點(diǎn)在于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的綜合管理和服務(wù)，不是藥品廣告監(jiān)管與處罰的主要部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控，與藥品廣告的監(jiān)管與處罰并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)國(guó)家工商行政管理部門：在廣告監(jiān)管方面，國(guó)家工商行政管理部門承擔(dān)著重要職責(zé)。藥品廣告作為廣告的一種，其內(nèi)容的合法性、真實(shí)性等方面的監(jiān)管以及對(duì)違法藥品廣告的處罰工作是由國(guó)家工商行政管理部門負(fù)責(zé)的，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，逐一分析題干中行為的性質(zhì)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。而題干中藥品經(jīng)營(yíng)者是散布謊稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，并非是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)秘密進(jìn)行不正當(dāng)獲取、使用等行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。題干中主要是對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥品質(zhì)量進(jìn)行虛假詆毀，并非是通過(guò)混淆商品或與他人的聯(lián)系來(lái)達(dá)到不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)目的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。通常是針對(duì)自身產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行不真實(shí)的宣傳，以吸引消費(fèi)者。而本題是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品進(jìn)行虛假陳述，重點(diǎn)在于損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)，并非主要對(duì)自身產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力，為自己取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。題干中藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，這是故意捏造并散布虛假事實(shí)，目的是損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)，符合詆毀商譽(yù)行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是（）。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A：取得臨床藥師資格，只能說(shuō)明具備臨床藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)能力，但這并不等同于獲得了調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的資格。調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品有專門的要求和程序，并非僅僅取得臨床藥師資格就可以，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員，只是表明其在藥師專業(yè)技術(shù)層面達(dá)到了一定水平。然而，對(duì)于麻醉藥品和第一類精神藥品這種特殊藥品的調(diào)劑，需要額外進(jìn)行專門的培訓(xùn)和考核，取得相應(yīng)調(diào)劑資格，而不是僅靠單位技術(shù)評(píng)定的藥師資格就行，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的考核并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而是由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)更宏觀層面的監(jiān)管等工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員，必須是經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"45、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查二氫埃托啡為住院患者開具處方時(shí)的限量規(guī)定。對(duì)于麻醉藥品和精神藥品的處方限量有著嚴(yán)格的規(guī)定，二氫埃托啡屬于麻醉藥品。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，為住院患者開具二氫埃托啡時(shí)，每張?zhí)幏降南蘖渴且淮涡猿Ｓ昧?。選項(xiàng)A，3日用量并不符合二氫埃托啡為住院患者開具處方的限量要求；選項(xiàng)B，15日用量通常也不是二氫埃托啡針對(duì)住院患者的處方限量；選項(xiàng)D，7日常用量同樣不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"46、《中華人民共和國(guó)廣告法》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來(lái)判斷《中華人民共和國(guó)廣告法》所屬的法律類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，所以它屬于法律，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》并非由國(guó)務(wù)院部門制定，不屬于部門規(guī)章，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《中華人民共和國(guó)廣告法》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，不屬于地方性法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》并非由國(guó)務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"47、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售A型肉毒毒素

B.具有毒性藥品零售資質(zhì)的乙藥品零售企業(yè)銷售A型肉毒毒素

C.具有A型肉毒毒素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售其給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過(guò)2日用量

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)AA型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)A型肉毒毒素，不僅需要具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，還需具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。僅具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)，不滿足銷售A型肉毒毒素的全部條件，所以該企業(yè)銷售A型肉毒毒素的行為不合法。選項(xiàng)BA型肉毒毒素不能在藥品零售企業(yè)銷售，即使乙藥品零售企業(yè)具有毒性藥品零售資質(zhì)，也不可以銷售A型肉毒毒素，該選項(xiàng)表述不合法。選項(xiàng)CA型肉毒毒素的經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能將其銷售給已取得相應(yīng)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等，而麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)并非A型肉毒毒素的合法銷售對(duì)象，因此具有A型肉毒毒素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)將其銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的行為不合法。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過(guò)2日用量，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是合法的。綜上，答案選D。"48、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

B.兒童用礦物質(zhì)

C.中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。選項(xiàng)A中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于毒性藥材和重金屬可能存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，這類制劑不適合作為乙類非處方藥。因?yàn)橐翌惙翘幏剿幰蟀踩韵鄬?duì)更高，而含毒性藥材和重金屬的制劑在使用過(guò)程中可能會(huì)引發(fā)一些不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)應(yīng)排除。選項(xiàng)B兒童用礦物質(zhì)通常相對(duì)安全，對(duì)兒童補(bǔ)充礦物質(zhì)有一定益處，且其安全性較高，符合乙類非處方藥的特點(diǎn)，所以兒童用礦物質(zhì)不屬于不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的，意味著該藥材的質(zhì)量、安全性等方面缺乏明確的規(guī)范和依據(jù)，難以保證其用于藥品時(shí)的安全性和有效性，不適合作為乙類非處方藥，因此該選項(xiàng)應(yīng)排除。選項(xiàng)D嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上，說(shuō)明該藥物的安全性較低，可能會(huì)對(duì)使用者的健康造成較大風(fēng)險(xiǎn)。而乙類非處方藥強(qiáng)調(diào)安全性好、不良反應(yīng)發(fā)生率低，所以此類藥物不應(yīng)作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)應(yīng)排除。綜上，答案選B。"49、具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，正確的是

A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D.應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)的銷售規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在一般情況下不具備獨(dú)立開具第二類精神藥品處方的資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，此選項(xiàng)表述正確。再看選項(xiàng)C，零售企業(yè)應(yīng)按“規(guī)定劑量”而非“醫(yī)囑劑量”銷售，規(guī)定劑量是統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)囑劑量可能因醫(yī)生個(gè)體習(xí)慣等因素存在差異，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，“醫(yī)師”概念范圍較寬泛，沒有明確是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且同樣應(yīng)按規(guī)定劑量而非醫(yī)囑劑量銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"50、根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)分工，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)不包括

A.負(fù)責(zé)藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

B.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰

D.負(fù)責(zé)藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰通常是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等職責(zé)，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰屬于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品流通環(huán)節(jié)的管理職責(zé)范疇，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰工作也是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的一部分，其目的是規(guī)范藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售行為，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、行政處分的種類包括

A.警告

B.賠償損失

C.開除

D.罰款

【答案】：AC

【解析】本題主要考查行政處分的種類。行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施?！吨腥A人民共和國(guó)公務(wù)員法》規(guī)定，行政處分種類有：警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開除。選項(xiàng)A“警告”屬于行政處分的種類，當(dāng)選；選項(xiàng)C“開除”同樣屬于行政處分的種類，當(dāng)選。而選項(xiàng)B“賠償損失”一般是民事責(zé)任承擔(dān)方式，當(dāng)一方因侵權(quán)等行為給另一方造成損失時(shí)需要進(jìn)行賠償，它不屬于行政處分的范疇；選項(xiàng)D“罰款”是行政處罰的種類，行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，罰款并非行政處分。綜上，答案選AC。2、根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括

A.是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象

B.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性

C.藥品劑量、用法的正確性

D.選用劑型與給藥途徑的合理性

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥師對(duì)處方用藥適宜性審核內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《處方管理辦法》，藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核需要全面且細(xì)致，涵蓋多方面要點(diǎn)。選項(xiàng)A：是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象是審核的重要內(nèi)容之一。重復(fù)給藥可能會(huì)導(dǎo)致藥物劑量超過(guò)安全范圍，增加不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，影響患者的治療效果和用藥安全，因此藥師必須仔細(xì)審核，避免此類情況出現(xiàn)。選項(xiàng)B：潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性也在審核范圍內(nèi)。不同藥物之間可能會(huì)發(fā)生相互作用，改變藥物的療效或增加毒性，而配伍禁忌更是直接影響藥物的安全性和有效性。藥師需要具備專業(yè)知識(shí)，判斷處方中藥物組合是否存在這些問題。選項(xiàng)C：藥品劑量、用法的正確性是保障用藥安全有效的關(guān)鍵。正確的劑量和用法是藥物發(fā)揮治療作用的基礎(chǔ)，劑量過(guò)小可能無(wú)法達(dá)到治療效果，劑量過(guò)大則可能引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥師需要嚴(yán)格審核處方中的劑量和用法是否符合治療需求和藥品說(shuō)明書的規(guī)定。選項(xiàng)D：選用劑型與給藥途徑的合理性也不容忽視。不同的劑型和給藥途徑會(huì)影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性。藥師需要根據(jù)患者的病情、身體狀況等因素，審核處方中選用的劑型和給藥途徑是否合理。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)容，本題答案為ABCD。3、根據(jù)《藥品管理法》，接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)等便利條件的，沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算。符合上述行政處罰的情形包括

A.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”

B.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”

C.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品”

D.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品”

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查符合《藥品管理法》中相關(guān)行政處罰情形的判斷。題干分析《藥品管理法》規(guī)定，接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)為委托方提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)等便利條件時(shí)，出現(xiàn)特定情況會(huì)面臨相應(yīng)行政處罰。需要判斷選項(xiàng)中的各種情形是否屬于應(yīng)受處罰的范疇。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”。假劣藥品以及未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品明顯是違反藥品管理相關(guān)規(guī)定的，接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸這類藥品的企業(yè)若知曉或應(yīng)當(dāng)知曉，其行為嚴(yán)重危害了藥品管理秩序和公眾用藥安全，符合行政處罰的情形。B選項(xiàng)：知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”。使用欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，其合法性存在重大問題，企業(yè)在知曉或應(yīng)當(dāng)知曉的情況下仍進(jìn)行承運(yùn)承儲(chǔ)，這是對(duì)藥品管理法規(guī)的漠視，會(huì)擾亂正常的藥品市場(chǎng)秩序，屬于應(yīng)受處罰的情形。C選項(xiàng)：知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲(chǔ)的產(chǎn)品系“使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品”。未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量和安全性難以得到保障，接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸此類藥品且知曉