中國醫(yī)科大學2024年9月《藥事管理學》作業(yè)考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)2020年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，下列關于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是：A.MAH應當建立藥品質(zhì)量保證體系B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)C.MAH僅需對藥品上市后的安全性負責D.MAH需建立藥品追溯系統(tǒng)2.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的主要職責是：A.制定藥品標準B.審批藥品廣告C.組織藥品注冊技術審評D.監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實施3.依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為兩類，其中第二類疫苗是指：A.政府免費向公民提供的疫苗B.公民自費并且自愿受種的其他疫苗C.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗D.縣級以上人民政府組織的應急接種疫苗4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前多久需申請重新發(fā)證？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)陳列藥品時，中藥飲片與其他藥品的陳列要求是：A.分開陳列B.混合陳列但標注清晰C.無需特殊要求D.中藥飲片需封閉專柜陳列6.關于藥品不良反應（ADR）報告制度，下列說法正確的是：A.新的或嚴重的ADR應在15日內(nèi)報告B.死亡病例需立即報告C.所有ADR均需在30日內(nèi)報告D.醫(yī)療機構(gòu)無需報告ADR7.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品注冊分類中，化學藥“改良型新藥”是指：A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的仿制藥C.對已知活性成分進行成鹽修飾且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品D.已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的制劑9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位：A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應的品種D.科研需要而市場上供應不足的品種10.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品通用名稱的字體顏色必須使用：A.黑色或白色B.紅色或藍色C.綠色或黃色D.任意顏色但需醒目11.國家基本藥物目錄調(diào)整的周期一般不超過：A.1年B.2年C.3年D.5年12.藥品網(wǎng)絡銷售者應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.藥品廣告批準文號C.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥品注冊證書13.關于藥品召回，下列說法錯誤的是：A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回的責任主體C.召回計劃需經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準后實施D.二級召回的通知時限為48小時內(nèi)14.《中藥品種保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限最長為：A.5年B.10年C.20年D.30年15.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證的期限為自受理申請之日起：A.30個工作日內(nèi)B.60個工作日內(nèi)C.90個工作日內(nèi)D.120個工作日內(nèi)16.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的主任委員由：A.藥學部門負責人擔任B.醫(yī)療管理部門負責人擔任C.醫(yī)療機構(gòu)負責人擔任D.臨床科室主任擔任17.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，未通過批簽發(fā)的生物制品：A.可降價銷售B.可重新檢驗后銷售C.不得銷售或進口D.可在指定區(qū)域使用18.藥品廣告批準文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年19.下列不屬于國家藥品標準的是：A.《中國藥典》B.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.藥品注冊標準20.關于藥品價格管理，下列說法正確的是：A.所有藥品價格均由政府定價B.公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購實行集中帶量采購C.藥品上市許可持有人無需向價格主管部門報告價格信息D.進口藥品價格無需接受監(jiān)管二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”包括：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍2.藥品上市后變更管理中，需報國家藥品監(jiān)督管理局審批的變更包括：A.藥品生產(chǎn)工藝重大變更B.藥品規(guī)格變更C.藥品包裝標簽文字性修改D.藥品處方中輔料種類重大變更3.特殊管理的藥品包括：A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須審核的資料包括：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)證明B.藥品的批準證明文件C.藥品的檢驗報告書D.藥品銷售人員的授權委托書5.醫(yī)療機構(gòu)藥學部門的職責包括：A.藥品采購供應B.臨床藥學服務C.藥品不良反應監(jiān)測D.制定本機構(gòu)藥品處方集6.關于藥品追溯體系，下列說法正確的是：A.以“一物一碼、物碼同追”為方向B.藥品上市許可持有人承擔主要追溯責任C.追溯信息需涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程D.消費者可通過追溯碼查詢藥品信息7.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需遵守的規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.中藥飲片炮制規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.中藥材GAP（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）8.藥品注冊現(xiàn)場核查的內(nèi)容包括：A.研制現(xiàn)場的真實性B.生產(chǎn)工藝的一致性C.質(zhì)量控制的合規(guī)性D.臨床試驗數(shù)據(jù)的可靠性9.下列屬于藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語B.利用患者名義作推薦C.說明藥品適應癥或功能主治D.與其他藥品的療效和安全性比較10.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括：A.查封違法生產(chǎn)的場所B.扣押不符合標準的藥品C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.責令停產(chǎn)停業(yè)三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）3.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（）4.藥品說明書中“禁忌”項需列出禁止應用該藥品的人群或疾病情況。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品。（）6.國家實行基本藥物制度，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品目錄。（）7.生物制品批簽發(fā)是指每批制品出廠前需經(jīng)指定機構(gòu)檢驗或?qū)徍说闹贫?。（?.藥品廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，無需注明廣告批準文號。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址需重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》。（）10.個人可以通過網(wǎng)絡銷售少量自用的處方藥。（）四、名詞解釋（每題4分，共20分）1.藥品標準2.藥品追溯體系3.藥物警戒4.藥品集中帶量采購5.中藥保護品種五、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述《藥品管理法》中規(guī)定的藥品上市許可持有人的主要義務。2.列舉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素。3.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容。4.說明麻醉藥品和第一類精神藥品“五專管理”的具體要求。5.對比藥品注冊分類中“創(chuàng)新藥”與“仿制藥”的區(qū)別。六、案例分析題（共20分）案例：2024年5月，某市藥品監(jiān)督管理局在對A藥品零售企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）貨架上陳列的某批號阿莫西林膠囊（處方藥）未標注“憑處方銷售”字樣；（2）中藥飲片柜中混放有生川烏（醫(yī)療用毒性藥品）與黃芪；（3）計算機系統(tǒng)中，2023年10月銷售的一批感冒靈顆粒的追溯信息缺失；（4）執(zhí)業(yè)藥師張某因家中有事，當月累計15天未在崗，期間由非藥學人員李某負責審核處方。問題：1.分析上述行為違反了哪些藥事管理法規(guī)？（12分）2.針對每一項問題，提出藥品監(jiān)督管理部門應采取的處理措施。（8分）參考答案一、單項選擇題1.C2.C3.B4.C5.A6.B7.D8.C9.A10.A11.C12.A13.C14.D15.B16.C17.C18.A19.C20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABD10.AB三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、名詞解釋1.藥品標準：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，包括《中國藥典》和國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準。2.藥品追溯體系：是通過信息技術手段，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行全過程記錄和追蹤的系統(tǒng)，以實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究，保障藥品質(zhì)量安全。3.藥物警戒：是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動，旨在提高用藥安全，防范潛在風險。4.藥品集中帶量采購：是由政府主導的藥品采購模式，通過集合醫(yī)療機構(gòu)采購需求，以“量”換“價”，與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商確定采購價格，降低藥品虛高價格，規(guī)范藥品流通秩序。5.中藥保護品種：是指依據(jù)《中藥品種保護條例》，對特定中藥品種（包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制成品）給予的行政保護，分為一級和二級，旨在鼓勵中藥創(chuàng)新，保護中藥知識產(chǎn)權。五、簡答題1.主要義務包括：①建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)改進；②對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程負責；③制定藥品上市后風險管理計劃并開展監(jiān)測；④建立藥品追溯系統(tǒng)；⑤依法報告藥品不良反應并采取風險控制措施；⑥對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)履行監(jiān)督責任。2.GMP核心要素包括：①人員：明確崗位職責，定期培訓；②廠房與設施：符合生產(chǎn)要求，分區(qū)合理；③設備：定期維護校準，狀態(tài)標識清晰；④物料與產(chǎn)品：嚴格管理采購、儲存、發(fā)放；⑤生產(chǎn)管理：嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程，記錄完整；⑥質(zhì)量控制：設立獨立QC部門，檢驗符合標準；⑦文件管理：制定各類規(guī)程與記錄，保存完整；⑧確認與驗證：定期進行設備、工藝驗證；⑨委托生產(chǎn)與檢驗：對受托方資質(zhì)與能力進行評估。3.主要內(nèi)容包括：①藥事管理組織建設（如藥事管理與藥物治療學委員會）；②藥品供應管理（采購、驗收、儲存、發(fā)放）；③臨床藥學服務（參與臨床查房、用藥指導、治療藥物監(jiān)測）；④藥品質(zhì)量管理（制定質(zhì)量管理制度，開展質(zhì)量檢查）；⑤合理用藥管理（制定處方集、開展處方點評、培訓醫(yī)務人員）；⑥藥品不良反應監(jiān)測與報告；⑦藥學人員培訓與考核。4.“五專管理”具體要求：①專人負責：指定專人管理麻醉藥品和第一類精神藥品；②專柜加鎖：存放于專用保險柜或?qū)９瘢p人雙鎖管理；③專用賬冊：建立專用收支賬冊，逐筆記錄，保存期限≥5年；④專用處方：使用專用處方開具，處方保存≥3年；⑤專冊登記：對進出庫、領用、消耗等情況進行專冊登記，記錄完整。5.區(qū)別：①定義：創(chuàng)新藥指境內(nèi)外均未上市的新活性成分藥品；仿制藥指仿制已上市原研藥品的藥品，活性成分、劑型、規(guī)格等與原研藥一致。②研發(fā)要求：創(chuàng)新藥需開展完整的非臨床研究和臨床試驗；仿制藥需證明與原研藥質(zhì)量和療效一致（如生物等效性試驗）。③注冊分類：創(chuàng)新藥屬于1類；仿制藥屬于4類（化學藥）或9類（中藥）。④市場定位：創(chuàng)新藥具有專利保護，市場獨占期長；仿制藥用于降低醫(yī)療成本，提高可及性。六、案例分析題1.違反的法規(guī)：（1）未標注“憑處方銷售”字樣：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條（處方藥銷售需標明“憑處方銷售”）。（2）毒性藥品與普通中藥飲片混放：違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條（毒性藥品需專柜加鎖，與其他藥品分開存放）。（3）追溯信息缺失：違反《藥品管理法》第十三條（藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需建立追溯系統(tǒng)，保證信息完整）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四十二條（藥品銷售需確?？勺匪荩?。（4）執(zhí)業(yè)藥師未在崗審核處方：違反《藥品管理法》第五十二條（藥品零售企業(yè)銷售處方藥需執(zhí)業(yè)藥師在崗審核）及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十八條（執(zhí)業(yè)藥師不在崗時應停止銷售處方藥）。2.處理措施：（1）責令改正，給予警告；逾期不