執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是()

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作

D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是，要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險因素。

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項依次進(jìn)行分析，判斷其說法是否正確。選項A藥品的內(nèi)在屬性決定了藥品必然存在安全風(fēng)險。因為藥品本身具有藥理作用，在治療疾病的同時，可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)等安全問題，這種風(fēng)險是藥品固有的、不可避免的。所以該選項說法正確。選項B不合理用藥（如用藥劑量不當(dāng)、用藥時間不準(zhǔn)確等）以及用藥差錯（如拿錯藥、用錯藥等）是導(dǎo)致藥品安全問題的常見且主要因素。這些人為操作方面的失誤很容易引發(fā)藥品安全風(fēng)險。所以該選項說法正確。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有重大責(zé)任。它們需要在藥品整個生命周期內(nèi)，包括生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)，進(jìn)行安全監(jiān)測和風(fēng)險管理，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的藥品安全問題。所以該選項說法正確。選項D實施藥品安全風(fēng)險管理是一個貫穿藥品全生命周期的系統(tǒng)工程，雖然藥品注冊環(huán)節(jié)是藥品進(jìn)入市場的重要關(guān)卡，但僅在注冊環(huán)節(jié)無法消除各種藥品安全風(fēng)險因素。藥品在生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)也可能會出現(xiàn)新的安全問題，需要全鏈條、全方位地進(jìn)行管理和控制。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"2、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品廣告相關(guān)規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定材料中廣告存在的問題，分析選項與題干問題的關(guān)聯(lián)。題干條件分析材料指出該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，說明此廣告在審批方面存在嚴(yán)重問題。各選項分析A選項：藥品商品名稱主要是用于區(qū)分不同藥品的標(biāo)識。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問題，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一審批環(huán)節(jié)的問題，所以A選項不符合要求。B選項：咨詢熱線是提供咨詢服務(wù)的渠道。材料中根本沒有涉及咨詢熱線的相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一關(guān)鍵信息無關(guān)，故B選項錯誤。C選項：藥品廣告批準(zhǔn)文號是藥品廣告合法發(fā)布的重要依據(jù)。材料明確提到廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，也就意味著缺少藥品廣告批準(zhǔn)文號，這與題干中廣告存在的問題相契合，所以C選項正確。D選項：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯(lián)系方式。材料中未提及咨詢電話相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一核心問題不相關(guān)，因此D選項不正確。綜上，答案選C。"3、藥品廣告中必須標(biāo)明

A.藥品商品名稱

B.忠告語

C.咨詢電話

D.藥品價格

【答案】：B

【解析】本題考點(diǎn)為藥品廣告的標(biāo)識規(guī)定。藥品廣告具有引導(dǎo)消費(fèi)者用藥、保障用藥安全等重要作用，因此在相關(guān)法規(guī)中有嚴(yán)格明確的規(guī)范要求。選項A，藥品商品名稱雖為藥品常見信息，但并非藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。藥品廣告核心強(qiáng)調(diào)的是藥品的安全性、有效性等關(guān)鍵信息，商品名稱并非必須強(qiáng)制標(biāo)注項。選項B，忠告語是藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。它能提醒消費(fèi)者合理用藥、注意藥品的風(fēng)險等重要信息，對于保障消費(fèi)者的用藥安全和合理用藥至關(guān)重要。《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明忠告語，如“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（處方藥）或“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”（非處方藥）等。選項C，咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。咨詢電話可能會方便消費(fèi)者進(jìn)一步了解藥品信息，但它不是藥品廣告法規(guī)所強(qiáng)制要求標(biāo)注的關(guān)鍵要素。選項D，藥品價格也不是藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容。藥品價格會受多種因素影響而波動，且價格信息并非直接關(guān)聯(lián)藥品安全、合理使用等核心要點(diǎn)，所以不屬于藥品廣告必須標(biāo)注的信息。綜上，本題正確答案是B。"4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.一級召回

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級藥品召回的適用情形。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為不同等級。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的情形；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。本題中提到對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實施的召回，符合一級召回的定義。而選項A五級召回和選項B四級召回并不在《藥品召回管理辦法》規(guī)定的召回等級范圍內(nèi)；選項C三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況，不符合本題描述。所以，本題正確答案為D。"5、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A.假藥

B.藥品

C.劣藥

D.新藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對假藥、藥品、劣藥、新藥等不同概念的區(qū)分。選項A，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形，并非是藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以選項A錯誤。選項B，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這是一個寬泛的概念，不符合題目所描述的特征，所以選項B錯誤。選項C，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，該選項符合題意，所以選項C正確。選項D，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，這與藥品成分含量是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并無關(guān)聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"6、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國藥師協(xié)會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的主體。選項A：國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作，所以A選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理等，并非直接對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育進(jìn)行管理，所以B選項錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行層面發(fā)揮作用，但不是負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的主體，所以C選項錯誤。選項D：中國藥師協(xié)會負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作，承擔(dān)著制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育政策、組織開展相關(guān)培訓(xùn)等職責(zé)，所以D選項正確。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場短缺的藥品品種

C.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，之后即可按規(guī)定生產(chǎn)，并非先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)，所以該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，而非市場短缺的藥品品種，表述不準(zhǔn)確，該選項錯誤。選項C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，該選項正確。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并非經(jīng)省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用，該選項錯誤。綜上，答案選C。"8、組織開展藥物濫用監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查組織開展藥物濫用監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)。下面對各選項進(jìn)行分析：-選項A：中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非組織開展藥物濫用監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)，所以該選項錯誤。-選項B：國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)等，和藥物濫用監(jiān)測工作并無直接關(guān)聯(lián)，該選項錯誤。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非具體組織開展藥物濫用監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)，該選項錯誤。-選項D：CFDA藥品評價中心負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測工作等，所以組織開展藥物濫用監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評價中心，該選項正確。綜上，本題答案選D。"9、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作通常是價格主管部門的職責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作范疇，所以該選項錯誤。選項B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局有擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作的職責(zé)，該選項正確。選項C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格主要是衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等相關(guān)部門的職責(zé)，不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。選項D：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"10、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生方面更宏觀的管理和政策制定等工作，并非該印鑒卡的審批發(fā)放部門，所以A選項錯誤；省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品監(jiān)管方面的職責(zé)，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，故C選項錯誤；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門同樣主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管工作，不承擔(dān)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放任務(wù)，因此D選項錯誤。綜上，答案選B。"11、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對其生產(chǎn)的感冒藥進(jìn)行廣告宣傳，并向相關(guān)部門遞交了審批申請，在審查機(jī)關(guān)審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對該企業(yè)進(jìn)行了處罰。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品廣告宣傳違規(guī)處罰相關(guān)規(guī)定的理解。題干中某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在對感冒藥進(jìn)行廣告宣傳遞交審批資料時存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對其進(jìn)行處罰。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以該題正確答案是A選項。12、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營不同藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。這是為了保證中藥材和中藥飲片在儲存過程中的質(zhì)量，防止其受到外界因素的影響而變質(zhì)，該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材和中藥飲片，所以此選項表述正確。選項B藥品批發(fā)企業(yè)的庫房需要有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。這樣能規(guī)范藥品的發(fā)貨流程，保證發(fā)貨的準(zhǔn)確性和藥品質(zhì)量，因此該企業(yè)的庫房有此要求是合理且必要的，此選項表述正確。選項C經(jīng)營疫苗的企業(yè)，其冷庫除了要有獨(dú)立冷庫、用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備以及雙回路供電系統(tǒng)等，還需要具備其他一系列嚴(yán)格的條件，如符合疫苗儲存運(yùn)輸管理規(guī)范的相關(guān)設(shè)施、專業(yè)的人員配備等。僅擁有一個獨(dú)立冷庫并不足以滿足經(jīng)營疫苗的要求，所以該選項表述錯誤。選項D對于運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，企業(yè)除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱。這是為了在不同的運(yùn)輸場景下都能保證冷藏、冷凍藥品的溫度要求，確保藥品質(zhì)量，此選項表述正確。綜上，答案選C。"13、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價

C.藥品臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品安全風(fēng)險管理措施的主要承擔(dān)主體來逐一分析選項。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運(yùn)用新的知識、技術(shù)和方法，對已批準(zhǔn)上市藥品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行重新評價。藥品再評價一般由藥品監(jiān)管部門組織開展，綜合多方面因素來考量藥品是否需要調(diào)整使用范圍、修改說明書等，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項錯誤。選項B：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，他們收集、分析和評估藥品不良反應(yīng)報告，以保障公眾用藥安全，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項錯誤。選項C：藥品臨床應(yīng)用管理藥品臨床應(yīng)用管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是藥品臨床應(yīng)用的主體，需要對藥品的合理使用、用藥監(jiān)測等進(jìn)行管理，承擔(dān)著藥品臨床應(yīng)用管理的主要職責(zé)，所以該選項正確。選項D：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非藥品使用單位，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"14、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的說法，錯誤的是

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在規(guī)定期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

B.取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對超范圍使用或使用不當(dāng)造成不良后果的制劑承擔(dān)責(zé)任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般情況下只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用

D.三級醫(yī)院委托受托醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，受托方不可以直接使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。選項A當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，在規(guī)定期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用的。這一規(guī)定體現(xiàn)了在特殊情況下，為了滿足醫(yī)療救治需求，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用范圍的合理放寬。所以該選項說法正確。選項B取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，僅對其配制的合格制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。而對于超范圍使用或使用不當(dāng)造成不良后果，這往往是使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，并非單純是制劑本身質(zhì)量問題，不能一概而論地要求取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任。所以該選項說法錯誤。選項C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而配制的，一般情況下只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用。這是為了確保制劑的使用符合規(guī)范和安全要求，保證用藥的合理性和有效性。所以該選項說法正確。選項D三級醫(yī)院委托受托醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，受托方的職責(zé)主要是按照委托方的要求進(jìn)行配制，不能直接使用配制的制劑。這是為了明確委托配制過程中的責(zé)任和使用規(guī)范。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"15、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的甲公司

B.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司

C.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而使用藥品的患者

D.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而為其開具收款賬號的丁銀行

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律規(guī)定來判斷各選項是否屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。題干分析2020年3月9日，A縣藥品稽查人員查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品為保健食品卻以藥品名義銷售，該公司無藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，法定代表人劉某組織生產(chǎn)并通過網(wǎng)絡(luò)、快遞物流銷售，還雇人將產(chǎn)品提供給村衛(wèi)生室供患者使用，村衛(wèi)生室醫(yī)師張某將產(chǎn)品銷售給患者。選項分析A選項：甲公司明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，卻為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道。網(wǎng)絡(luò)銷售渠道是假藥得以流通的重要環(huán)節(jié)，甲公司的這種行為對劉某公司生產(chǎn)、銷售假藥起到了幫助和推動作用，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。B選項：乙公司明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，仍為其提供快遞物流服務(wù)?？爝f物流是假藥運(yùn)輸和交付的關(guān)鍵途徑，乙公司的行為為假藥的傳播提供了便利，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。C選項：患者是假藥的使用者，在正常的醫(yī)療消費(fèi)場景中，患者處于相對被動的地位，通常是基于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的信任而使用藥品，并非以主觀故意參與生產(chǎn)、銷售假藥的違法活動，所以患者不屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯，該選項符合題意。D選項：丁銀行明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，還為其開具收款賬號。收款賬號是假藥銷售獲取資金的重要工具，丁銀行的行為為劉某公司的假藥銷售提供了資金流轉(zhuǎn)支持，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。綜上，答案是C。"16、應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的是

A.非處方藥專有標(biāo)識

B.非處方藥紅色專有標(biāo)識

C.非處方藥綠色專有標(biāo)識

D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識

【答案】：A

【解析】本題主要考查與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的內(nèi)容相關(guān)知識。選項A：非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，以起到明顯的標(biāo)識作用，方便消費(fèi)者識別非處方藥，該項正確。選項B：非處方藥紅色專有標(biāo)識是甲類非處方藥的專有標(biāo)識，它只是非處方藥專有標(biāo)識的一種表現(xiàn)形式，題干強(qiáng)調(diào)的是整體的非處方藥專有標(biāo)識，而不僅僅是紅色專有標(biāo)識，所以該項錯誤。選項C：非處方藥綠色專有標(biāo)識是乙類非處方藥的專有標(biāo)識，同樣它只是非處方藥專有標(biāo)識的一部分，并非題干所要求的整體一體化印刷的內(nèi)容表述，該項錯誤。選項D：該項表述強(qiáng)調(diào)的是藥品使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識，與題干要求的和藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的表述不一致，該項錯誤。綜上，正確答案是A。"17、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布

B.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分后5位代表省級廣告審查機(jī)關(guān)當(dāng)年的廣告文號流水號

C.批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表有效期截止日

D.已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，需要向廣告審查機(jī)關(guān)備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析判斷。選項A：經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，確實可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。這是為了保障藥品廣告在符合規(guī)定的情況下能夠在更廣泛的市場中進(jìn)行宣傳，以實現(xiàn)信息的有效傳播和市場的合理規(guī)范，所以該選項表述正確。選項B：藥品廣告批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分后5位代表省級廣告審查機(jī)關(guān)當(dāng)年的廣告文號流水號，這是藥品廣告文號編制規(guī)則的一部分，用于區(qū)分同一省級廣告審查機(jī)關(guān)在同一年份內(nèi)審批的不同廣告，所以該選項表述正確。選項C：批準(zhǔn)文號中數(shù)字組成部分前6位代表有效期截止日，這種規(guī)定有助于明確藥品廣告的有效時間范圍，便于監(jiān)管部門管理和監(jiān)督，也讓廣告主和受眾清晰了解廣告的時效性，所以該選項表述正確。選項D：已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，不是向廣告審查機(jī)關(guān)備案，而是應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。因為廣告內(nèi)容改動后可能會影響廣告的真實性、合法性和合規(guī)性，只有重新經(jīng)過審查通過，才能繼續(xù)發(fā)布，所以該選項表述錯誤。綜上所述，答案選D。"18、《海南特區(qū)報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟?。悍靡粋€療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意

B.依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核實廣告內(nèi)容

C.按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度

D.發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查對廣告相關(guān)規(guī)定及責(zé)任承擔(dān)的理解。A選項分析在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象，事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意，這是保障無民事行為能力人權(quán)益的合理規(guī)定，是廣告在使用特殊主體形象時應(yīng)遵循的必要程序，體現(xiàn)了對弱勢群體的保護(hù)，但這與題干中所描述的廣告問題并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項不符合題意。B選項分析依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核實廣告內(nèi)容，這是廣告經(jīng)營者和發(fā)布者應(yīng)盡的義務(wù)。其目的在于確保廣告內(nèi)容真實、合法，防止虛假廣告的傳播。然而，題干重點(diǎn)是虛假廣告造成損害后的責(zé)任承擔(dān)，并非強(qiáng)調(diào)查驗和核實廣告內(nèi)容的環(huán)節(jié)，所以B選項不符合要求。C選項分析按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度，這有助于對廣告業(yè)務(wù)進(jìn)行規(guī)范管理，方便監(jiān)管部門對廣告活動進(jìn)行監(jiān)督和檢查。但題干核心是關(guān)于虛假廣告導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損后的民事責(zé)任承擔(dān)，并非廣告業(yè)務(wù)的管理制度，所以C選項也不正確。D選項分析該廣告宣稱“8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病”等內(nèi)容，明顯屬于虛假宣傳，具有誤導(dǎo)消費(fèi)者的性質(zhì)。當(dāng)虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，致使購買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害時，廣告主應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任。這既符合法律對于保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的規(guī)定，也與題干中虛假廣告造成消費(fèi)者權(quán)益受損的情況相契合，所以D選項正確。綜上，本題正確答案為D。"19、申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運(yùn)動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：A

【解析】本題主要考查申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求。A選項：制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好，這是申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的重要基礎(chǔ)。只有當(dāng)制劑及其成分經(jīng)過充分研究，且安全性有保障時，才有可能從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，讓患者可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行使用，所以該選項正確。B選項：用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確雖是藥品的常規(guī)要求，但并非申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的核心基本要求，故該選項錯誤。C選項：作為處方藥使用時的安全性，這只是藥品本身安全性的一個方面，不能直接體現(xiàn)其轉(zhuǎn)換為非處方藥的合理性，申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥更強(qiáng)調(diào)在非處方情況下的安全性等多方面因素，所以該選項錯誤。D選項：涉及運(yùn)動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示，這是藥品說明書等方面的要求，并非申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之一以上委員同意

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，該選項符合相關(guān)規(guī)定。選項B，二分之一以上成員同意不符合規(guī)定的比例要求，所以該選項錯誤。選項C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)先經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，并非直接由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過，所以該選項錯誤。選項D，三分之一以上委員同意與相關(guān)規(guī)定不符，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"21、保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查保存期滿的處方銷毀的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案。選項B，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案不符合規(guī)定，藥學(xué)部門不具備批準(zhǔn)銷毀保存期滿處方的權(quán)限；選項C，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷毀的批準(zhǔn)主體；選項D，縣級以上衛(wèi)生行政部門主要對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)活動進(jìn)行宏觀管理等，也不是保存期滿處方銷毀的批準(zhǔn)主體。所以正確答案是A。"22、對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品召回等級的相關(guān)知識。藥品召回分為不同等級，各等級對應(yīng)不同的危害程度。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而藥品召回并沒有四級召回這一等級。本題中明確指出是對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實施的召回，符合一級召回的定義，所以答案選A。"23、法的特性不包括

A.規(guī)范性

B.強(qiáng)制性

C.意志性

D.特殊性

【答案】：D

【解析】本題主要考查法的特性相關(guān)知識。選項A：規(guī)范性法是調(diào)整人的行為和社會關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法規(guī)定了人們的權(quán)利和義務(wù)，為人們的行為提供了模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，告訴人們可以做什么、應(yīng)當(dāng)做什么、禁止做什么，這體現(xiàn)了法的規(guī)范性特征，所以選項A屬于法的特性。選項B：強(qiáng)制性法是由國家強(qiáng)制力保證實施的，具有國家強(qiáng)制性。國家強(qiáng)制力包括軍隊、警察、法庭、監(jiān)獄等，當(dāng)人們違反法律規(guī)定時，就會受到國家強(qiáng)制力的制裁，這是法區(qū)別于其他社會規(guī)范的重要特征之一，所以選項B屬于法的特性。選項C：意志性法是統(tǒng)治階級意志的體現(xiàn)，具有意志性。法是由國家制定或認(rèn)可的，國家是統(tǒng)治階級進(jìn)行階級統(tǒng)治的工具，所以法必然體現(xiàn)統(tǒng)治階級的意志，反映統(tǒng)治階級的利益和要求，所以選項C屬于法的特性。選項D：特殊性特殊性并非法的特性，法具有規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性等特性，而“特殊性”并不在這些通常所列舉的特性范圍內(nèi)，所以選項D不屬于法的特性。綜上，本題正確答案選D。"24、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，所以本題正確答案選A。25、必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：A

【解析】本題考查對于需使用獨(dú)立廠房與設(shè)施藥品的知識。選項A，青霉素類等高致敏性藥品，由于其具有高致敏性，在生產(chǎn)過程中如果與其他藥品共用廠房與設(shè)施，極容易發(fā)生交叉污染，從而對其他藥品的質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，甚至可能危及患者的生命健康，因此必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，該選項正確。選項B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品雖然也有一定的特殊性，但并非像青霉素類等高致敏性藥品那樣必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，其生產(chǎn)可以根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的防護(hù)和隔離措施來避免交叉污染，所以該選項錯誤。選項C，放射性藥品主要的風(fēng)險在于其放射性，針對放射性藥品有專門的防護(hù)要求和管理規(guī)定，重點(diǎn)在于防止放射性物質(zhì)的泄漏和輻射危害，并非一定要求使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，可通過合理的布局和防護(hù)措施來保障生產(chǎn)安全，所以該選項錯誤。選項D，強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的生產(chǎn)管理重點(diǎn)在于防止微生物的擴(kuò)散和感染，通常會采用嚴(yán)格的生物安全防護(hù)措施，其不一定需要獨(dú)立的廠房與設(shè)施，而是可以通過有效的隔離和防護(hù)手段在特定區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"26、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》對保存期滿處方銷毀程序的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案?？h級以上衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的宏觀管理和政策制定執(zhí)行監(jiān)督等工作，并非專門負(fù)責(zé)處方銷毀的批準(zhǔn)；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)在于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理等，與處方銷毀批準(zhǔn)無直接關(guān)聯(lián)；縣以上監(jiān)察部門主要是對公職人員依法履職、秉公用權(quán)、廉潔從政從業(yè)以及道德操守等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，不涉及處方銷毀的審批。所以本題正確答案是A。"27、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不得

A.臨床用藥

B.零售藥店線下銷售

C.做廣告

D.網(wǎng)絡(luò)銷售

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于國家實行特殊管理藥品的規(guī)定。選項A，國家實行特殊管理的藥品是可以用于臨床用藥的。在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，特殊管理藥品在臨床上有著重要的治療作用，例如麻醉藥品和精神藥品在某些特定疾病的治療中不可或缺，所以該選項不符合要求。選項B，部分實行特殊管理的藥品可以在零售藥店線下銷售。當(dāng)然，這有嚴(yán)格的條件和限制，比如購買者需憑借醫(yī)生處方等，但并不能一概而論地說特殊管理的藥品不能在零售藥店線下銷售，所以該選項不正確。選項C，雖然對特殊管理藥品的廣告宣傳有著嚴(yán)格的限制，但并非絕對禁止做廣告。在滿足一定條件和經(jīng)過特定審批程序后，某些特殊管理藥品也可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)男麄魍茝V，所以該選項也不準(zhǔn)確。選項D，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售。這是為了加強(qiáng)對特殊管理藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D。"28、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷售藥品行為不按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰定性的是

A.以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的

B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的未注明批號的藥品的

C.生產(chǎn)、銷售更改批號的藥品，造成人身傷害后果或經(jīng)處理后再犯的

D.擅自動用查封、扣押的成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的，這種行為本質(zhì)上屬于以假充真，應(yīng)按照生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰來定性，而非生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰，所以該選項符合題意。選項B：生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的未注明批號的藥品，未注明批號屬于劣藥的范疇，且針對孕產(chǎn)婦、兒童這類特殊人群，危害較大，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。選項C：生產(chǎn)、銷售更改批號的藥品，更改批號屬于劣藥的情形，造成人身傷害后果或經(jīng)處理后再犯，情節(jié)較為嚴(yán)重，按照規(guī)定應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。選項D：擅自動用查封、扣押的成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品，成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符屬于劣藥，擅自動用查封、扣押的劣藥，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。綜上，答案選A。"29、甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)消費(fèi)者各項權(quán)利的定義，結(jié)合甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩這一行為進(jìn)行分析。A選項“安全保障權(quán)”：指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中僅表明黨參短斤缺兩，未涉及消費(fèi)者人身或財產(chǎn)安全受到損害的情況，所以該行為并未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項不符合題意。B選項“公平交易權(quán)”：消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，意味著消費(fèi)者所購買到的商品數(shù)量不足，沒有獲得計量正確的公平交易條件，明顯侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，B選項符合題意。C選項“自主選擇權(quán)”：消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中的行為并非是對消費(fèi)者自主選擇權(quán)利的限制，所以未侵犯自主選擇權(quán)，C選項不符合題意。D選項“獲得賠償權(quán)”：指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干中未提及消費(fèi)者因短斤缺兩這一行為受到人身或者財產(chǎn)損害并要求賠償?shù)那闆r，所以沒有涉及侵犯獲得賠償權(quán)，D選項不符合題意。綜上，答案選B。"30、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項A：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是國家在遴選非處方藥時遵循的主要原則。應(yīng)用安全確保了藥品在正常使用情況下對人體不會造成嚴(yán)重危害；療效確切意味著藥品對于特定病癥有明確的治療效果；質(zhì)量穩(wěn)定保證了藥品在生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量可靠，能持續(xù)發(fā)揮應(yīng)有的療效；使用方便則方便患者自行購買和使用，符合非處方藥的特點(diǎn)，所以該選項正確。選項B：“安全、有效、方便、廉價”更側(cè)重于藥品的一般性特點(diǎn)描述，并非專門針對非處方藥遴選的主要原則，“廉價”也不是非處方藥遴選的核心考量因素，所以該選項錯誤。選項C：“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)”是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，所以該選項錯誤。選項D：“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”同樣是基本藥物的遴選原則，并非非處方藥遴選的主要原則，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"31、省級藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是

A.注冊標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.炮制規(guī)范

D.中國藥典

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項涉及標(biāo)準(zhǔn)的制定主體來判斷正確答案。選項A：注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。所以注冊標(biāo)準(zhǔn)并非由省級藥品監(jiān)督管理局制定，A選項錯誤。選項B：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由藥品行業(yè)協(xié)會等組織制定的，用于規(guī)范藥品行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動，以促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。它不是由省級藥品監(jiān)督管理局制定的，B選項錯誤。選項C：炮制規(guī)范《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以省級藥品監(jiān)督管理局可以制定炮制規(guī)范，C選項正確。選項D：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布。并非由省級藥品監(jiān)督管理局制定，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"32、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以在本題所給的選項中，A選項一次量不符合要求；C選項5日常用量錯誤；D選項15日常用量也不正確。正確答案是B選項。"33、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的管理部門。首先分析題干，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售中存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，造成了接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，藥品監(jiān)督管理部門除了進(jìn)行沒收違法產(chǎn)品、違法所得及罰款等處罰外，還撤銷了該企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件。然后看各選項：-選項A，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有一定的職責(zé)，但撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件通常并非其主要職責(zé)范疇。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的日常監(jiān)管等工作。-選項B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查等工作，并不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限。-選項C，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用的監(jiān)督檢查等具體工作，也沒有權(quán)力撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。-選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對全國藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，藥品批準(zhǔn)證明文件的核發(fā)和撤銷等重大管理權(quán)限通常由國家藥品監(jiān)督管理部門行使。在藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)，導(dǎo)致藥品不符合規(guī)定并造成嚴(yán)重后果時，國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其相應(yīng)藥品的批準(zhǔn)證明文件，所以本題應(yīng)選國家藥品監(jiān)督管理部門。綜上，答案是D。"34、以下關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證格式的表述，正確的是

A.冀械注準(zhǔn)20162150001

B.冀械注進(jìn)20162150001

C.國械注準(zhǔn)20162150001

D.許械注準(zhǔn)20162150001

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證格式。逐一分析各選項：-選項A：“冀械注準(zhǔn)20162150001”，“冀”代表河北，“械注準(zhǔn)”表示境內(nèi)醫(yī)療器械注冊，符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的格式，該選項正確。-選項B：“冀械注進(jìn)20162150001”，“注進(jìn)”通常表示進(jìn)口醫(yī)療器械，并非境內(nèi)醫(yī)療器械，所以該選項錯誤。-選項C：“國械注準(zhǔn)20162150001”，“國械注準(zhǔn)”一般用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，該選項錯誤。-選項D：“許”并不是規(guī)范的省級行政區(qū)簡稱用于醫(yī)療器械注冊證字頭，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"35、對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對撤銷不良反應(yīng)大并危害人體健康藥品批準(zhǔn)文號的負(fù)責(zé)部門的掌握。選項A分析國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作等職責(zé)。并不負(fù)責(zé)對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號，所以選項A錯誤。選項B分析省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作。但撤銷藥品批準(zhǔn)文號這樣全局性、戰(zhàn)略性的權(quán)力通常是由更高層級的部門行使，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，所以選項B錯誤。選項C分析地市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、管理，推進(jìn)基本醫(yī)療服務(wù)均等化等工作。其職責(zé)重點(diǎn)在于本地的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理方面，不涉及藥品批準(zhǔn)文號的撤銷相關(guān)工作，所以選項C錯誤。選項D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全過程監(jiān)管。對于不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，它有責(zé)任組織調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果撤銷其批準(zhǔn)文號，以保障公眾用藥安全。因此，本題答案選D。"36、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)

A.辦理變更注冊手續(xù)

B.辦理注銷注冊手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)

D.辦理首次注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：辦理變更注冊手續(xù)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍時，根據(jù)規(guī)定需要辦理變更注冊手續(xù)，以確保注冊信息與實際執(zhí)業(yè)情況相匹配，該選項符合要求。選項B：辦理注銷注冊手續(xù)注銷注冊手續(xù)通常是在執(zhí)業(yè)藥師不再執(zhí)業(yè)等特定情況下才需要辦理，并非用于變更執(zhí)業(yè)范圍，所以該選項不符合題意。選項C：辦理延續(xù)注冊手續(xù)延續(xù)注冊手續(xù)是在注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時才辦理的，主要是為了延續(xù)執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期，與變更執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)，因此該選項不正確。選項D：辦理首次注冊手續(xù)首次注冊手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師第一次進(jìn)行注冊時辦理的，而不是在變更執(zhí)業(yè)范圍時辦理，所以該選項也不符合要求。綜上，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊手續(xù)，答案選A。"37、不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的項目是

A.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址的變更

C.具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的變更

D.麻醉藥品采購人員的變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，其變更可能會影響到相關(guān)管理流程和責(zé)任的落實。當(dāng)醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時，需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，以此確保印鑒卡信息的準(zhǔn)確性和管理責(zé)任的明確性，所以該選項不符合題意。選項B醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址的變更涉及到藥品的運(yùn)輸、儲存等多方面的安全和管理問題。地址改變后，藥品的物流配送路徑、儲存環(huán)境等都會發(fā)生變化，為了保證麻醉藥品和第一類精神藥品的安全管理和供應(yīng)，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，因此該選項不符合題意。選項C具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其主要職責(zé)是為患者開具麻醉藥品處方。醫(yī)師的變更主要影響的是處方開具環(huán)節(jié)，并不直接對《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體信息、管理部門等關(guān)鍵內(nèi)容產(chǎn)生影響，所以不需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，該選項符合題意。選項D麻醉藥品采購人員負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品的采購工作，其變更會涉及到采購流程、身份驗證等方面的調(diào)整。為了確保麻醉藥品采購環(huán)節(jié)的安全和合規(guī)性，當(dāng)麻醉藥品采購人員發(fā)生變更時，需要辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，故該選項不符合題意。綜上，答案選C。"38、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送

C.由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項來判斷說法是否正確。選項A：經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗自2016年4月23日國務(wù)院修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》后，已取消了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)。藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營疫苗，所以“經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗”這一說法錯誤。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，也可以委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。因此該選項說法正確。選項C：由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位按照相關(guān)要求，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗，然后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以該選項說法正確。選項D：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲存、運(yùn)輸費(fèi)用縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，可收取疫苗費(fèi)用以及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用。所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"39、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：D

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑的相關(guān)知識。選項A分析行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證本身屬于行政許可行為的結(jié)果，但公民對該結(jié)果不服向法院提出的并非“行政許可”這一途徑，所以A選項錯誤。選項B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而本題中是公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)許可證不服，并非是行政處罰行為，所以B選項錯誤。選項C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請。題干強(qiáng)調(diào)的是向人民法院提出，而行政復(fù)議是向行政機(jī)關(guān)提出，所以C選項不符合題意。選項D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，其合法權(quán)益可能受到了侵犯，此時可以向人民法院提出行政訴訟，所以D選項正確。綜上，答案是D。"40、“對因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任”屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同責(zé)任類型的區(qū)分。各選項責(zé)任類型分析A選項刑事責(zé)任：刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最嚴(yán)厲的一種法律責(zé)任，通常是針對嚴(yán)重危害社會秩序和公共安全等犯罪行為。而題干中只是提及因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任，并非是要對相關(guān)主體進(jìn)行刑事處罰，所以A選項不正確。B選項行政責(zé)任：行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是行政機(jī)關(guān)對行政相對人違反行政管理秩序行為的一種制裁，如罰款、吊銷許可證等。題干強(qiáng)調(diào)的是對消費(fèi)者的賠償，并非行政機(jī)關(guān)對相關(guān)主體的行政制裁，所以B選項不符合題意。C選項民事責(zé)任：民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任等。使用假藥、劣藥危害消費(fèi)者健康，侵害了消費(fèi)者的人身權(quán)益，需要對消費(fèi)者承擔(dān)賠償責(zé)任，這屬于典型的民事侵權(quán)責(zé)任。因此，C選項正確。D選項行政處罰：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，如警告、罰款、沒收違法所得等。題干說的是賠償責(zé)任，并非行政機(jī)關(guān)的行政處罰措施，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"41、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應(yīng)按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。42、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于判斷各選項是否在甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A選項“治療性生物制品”，屬于生物制品范疇，甲企業(yè)經(jīng)營的生物制品（含疫苗）以及乙企業(yè)經(jīng)營范圍里的生物制品均涵蓋治療性生物制品，所以甲、乙企業(yè)均有可能經(jīng)營。B選項“含麻黃堿類復(fù)方制劑”，化學(xué)原料藥及其制劑包含了含麻黃堿類復(fù)方制劑，甲企業(yè)有化學(xué)原料藥及其制劑的經(jīng)營范圍，乙企業(yè)有化學(xué)藥制劑的經(jīng)營范圍，因此甲、乙企業(yè)都可以經(jīng)營此類藥品。C選項“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場上銷售或變相銷售，所以甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營該制劑，該選項符合題意。D選項“中藥飲片”，乙企業(yè)的經(jīng)營范圍明確包含中藥飲片，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營。綜上，答案選C。"43、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出門的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》來分析各選項。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，其藥用部分不得出口。所以羚羊角符合題目中“不得出門（出口）”的描述。選項B：丹參丹參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，對于這類非重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，在符合相關(guān)法律法規(guī)和市場規(guī)則的情況下，其經(jīng)營管理相對沒有像一級保護(hù)野生藥材那樣嚴(yán)格的出口限制，所以丹參不符合題意。選項C：黃芩黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種。對于三級保護(hù)野生藥材物種，雖然有一定的保護(hù)和管理措施，但并不屬于禁止出口的范疇，故該選項不符合要求。選項D：甘草甘草是二級保護(hù)野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種也并非絕對禁止出口，在經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)等程序后，其藥用部分是可以進(jìn)行出口等經(jīng)營活動的，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"44、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的2倍以上5倍以下。所以本題正確答案選A。"45、藥品廣告須經(jīng)

A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準(zhǔn)

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告的審批部門相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項A中提及的企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，并不具備審批藥品廣告的權(quán)限；選項B里的企業(yè)所在地工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告的審批主體；選項D的企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門，其職責(zé)主要側(cè)重于新聞行業(yè)的監(jiān)督管理等方面，也不是藥品廣告的審批部門。所以正確答案是C。"46、在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理,準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：A

【解析】本題考查人工作業(yè)的倉庫儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和安全的重要措施。具體的色標(biāo)分別對應(yīng)不同的質(zhì)量狀態(tài)。綠色通常代表合格、正常等積極狀態(tài)。準(zhǔn)備出庫銷售的藥品，意味著其質(zhì)量經(jīng)過檢驗是符合標(biāo)準(zhǔn)的，處于可以正常投入市場流通的狀態(tài)，所以應(yīng)掛綠色標(biāo)牌。藍(lán)色在藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理中，并不代表特定的質(zhì)量狀態(tài)類別，所以B選項不符合要求。紅色一般代表不合格、禁止等消極狀態(tài)，如不合格藥品應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，所以C選項不符合準(zhǔn)備出庫銷售藥品的狀態(tài)。黃色通常代表待驗、退貨等需要進(jìn)一步處理或確認(rèn)的狀態(tài)，而不是準(zhǔn)備出庫銷售的狀態(tài)，所以D選項也不正確。綜上，答案選A。"47、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材的了解。首先分析選項A，羚羊角是一種名貴中藥材，但它主要面臨的是過度捕獵導(dǎo)致的瀕危問題，并非分布區(qū)域縮小和資源衰竭屬于這種特定情況的典型代表，所以A選項不符合題意。接著看選項B，丹參是常見的中藥材，它多為人工栽培，資源供應(yīng)相對穩(wěn)定，不存在分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的情況，因此B選項不正確。再看選項C，黃芩也是常用中藥材，目前通過人工種植等方式可以保證一定的市場供應(yīng)，其資源并不處于衰竭狀態(tài)，所以C選項也不符合。最后看選項D，甘草是重要的野生中藥材，由于長期的過度采挖，其分布區(qū)域不斷縮小，野生資源已處于衰竭狀態(tài)，符合題干中所描述的特征，所以答案選D。"48、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗負(fù)責(zé)主體的知識。選項A分析生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程中各項操作情況的記錄文件，它主要用于反映生產(chǎn)過程的實際情況、追溯生產(chǎn)過程以及為質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持，但生產(chǎn)記錄本身并不具備對生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗的職責(zé)與能力，所以選項A不符合題意。選項B分析生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)中承擔(dān)著至關(guān)重要的職責(zé)，其核心工作就是對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量管理部門會制定和執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督生產(chǎn)過程是否符合規(guī)范、對原材料和成品進(jìn)行質(zhì)量檢測等一系列工作，以確保藥品的質(zhì)量安全，所以選項B正確。選項C分析銷售記錄主要是記錄藥品銷售的相關(guān)信息，如銷售數(shù)量、銷售對象、銷售日期等，其目的主要是用于藥品的流向追蹤和銷售管理，與藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項C不符合題意。選項D分析“應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀”描述的是針對特定物品（如不合格藥品等）的處理方式，并非負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗的主體，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"49、對臨床診斷屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題考查對臨床診斷相關(guān)檢查內(nèi)容的區(qū)分。分析各選項A選項“查處方”：主要是檢查處方的書寫規(guī)范、完整性等，比如處方的格式是否正確，患者基本信息是否完整，醫(yī)生簽名是否規(guī)范等，重點(diǎn)在于處方的外在形式和基本要素，并非針對臨床診斷，所以A選項不符合。B選項“查藥品”：著重對藥品本身進(jìn)行檢查，如藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確，藥品的質(zhì)量、有效期等是否符合要求，主要圍繞藥品的實物特征和質(zhì)量情況，與臨床診斷的關(guān)聯(lián)不大，故B選項不正確。C選項“查配伍禁忌”：是查看藥物之間聯(lián)合使用時是否存在相互作用，導(dǎo)致藥效降低、不良反應(yīng)增加等情況，重點(diǎn)在于藥物組合的合理性，而非臨床診斷，因此C選項也不正確。D選項“查用藥合理性”：包含了對患者的病情診斷、藥物選擇、劑量使用、用藥療程等多方面進(jìn)行綜合評估，判斷用藥是否與患者的臨床診斷相匹配，是否符合治療原則和規(guī)范，這與臨床診斷緊密相關(guān)，所以對臨床診斷屬于查用藥合理性，D選項正確。綜上，答案選D。"50、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）。

A.麻醉藥品

B.第一類神經(jīng)藥品

C.疫苗

D.第二類神經(jīng)藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和潛在危險性，麻醉藥品的銷售受到嚴(yán)格的管控，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售麻醉藥品，故選項A錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品的管理和使用同樣有嚴(yán)格限制，這類藥品的成癮性和對人體的危害程度較高。藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C：疫苗疫苗關(guān)乎公眾的健康安全，其儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和要求。藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備銷售疫苗的資質(zhì)和條件，疫苗一般由具有相應(yīng)資質(zhì)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等進(jìn)行銷售和接種，因此選項C錯誤。選項D：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和危險性相對第一類精神藥品較低。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以銷售第二類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取的措施有

A.及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息

B.修改標(biāo)簽和說明書

C.暫停生產(chǎn)、銷售

D.主動召回

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品應(yīng)采取的措施。選項A當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時，及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息是非常必要的。醫(yī)務(wù)人員作為藥品使用的指導(dǎo)者和實施者，他們需要了解藥品不良反應(yīng)的詳細(xì)情況，以便在臨床使用中做出正確的判斷和決策，避免更多嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，所以及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息是企業(yè)應(yīng)采取的措施之一。選項B藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，說明原有的標(biāo)簽和說明書可能存在信息不完善或不準(zhǔn)確的地方。修改標(biāo)簽和說明書，將不良反應(yīng)的詳細(xì)情況、注意事項等補(bǔ)充或修正進(jìn)去，能讓使用者更清楚地了解藥品的風(fēng)險，指導(dǎo)正確用藥，保障用藥安全，故修改標(biāo)簽和說明書是合理的措施。選項C一旦確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，為了防止更多的不良反應(yīng)事件發(fā)生，避免對患者造成更大的傷害，藥品生產(chǎn)企業(yè)有必要暫停生產(chǎn)、銷售該藥品。這樣可以及時控制問題藥品的流通范圍，減少潛在風(fēng)險，所以暫停生產(chǎn)、銷售是應(yīng)采取的措施。選項D主動召回已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，是藥品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和公眾健康負(fù)責(zé)的重要體現(xiàn)。召回可以將市場上的問題藥品及時收回，防止其繼續(xù)在社會上流通和使用，最大程度地減少不良反應(yīng)對患者健康的損害，因此主動召回也是企業(yè)應(yīng)采取的措施。綜上所述，選項A、B、C、D均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施，本題答案為ABCD。2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對于已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，對療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷批準(zhǔn)文號

B.撤銷藥品生產(chǎn)許可證

C.撤銷進(jìn)口藥品注冊證書

D.撤銷藥品說明書

【答案】：AC

【解析】本題考查國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對特定藥品的處理措施。題干分析國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品組織調(diào)查后，針對療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，需要采取相應(yīng)的處理措施。選項分析A選項：撤銷批準(zhǔn)文號。對于國內(nèi)生產(chǎn)的藥品，批準(zhǔn)文號是其合法生產(chǎn)的重要憑證。當(dāng)藥品被認(rèn)定為療效不確、不良反應(yīng)大時，撤銷批準(zhǔn)文號意味著該藥品不能再以原來的批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，這是合理且常見的處理方式，能夠從源頭上杜絕此類藥品的繼續(xù)生產(chǎn)，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。B選項：撤銷藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)具備合法生產(chǎn)資格的證明，它針對的是藥品生產(chǎn)企業(yè)的整體生產(chǎn)資質(zhì)，而不是針對某一個具體藥品。即使某一種藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大的問題，也不應(yīng)該直接撤銷企業(yè)的生產(chǎn)許可證，因為企業(yè)可能還生產(chǎn)其他符合規(guī)定的藥品，所以該選項錯誤。C選項：撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。對于進(jìn)口藥品而言，進(jìn)口藥品注冊證書是其合法進(jìn)入國內(nèi)市場的依據(jù)。當(dāng)進(jìn)口藥品被發(fā)現(xiàn)療效不確、不良反應(yīng)大時，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書，可阻止該藥品繼續(xù)進(jìn)口，避免對國內(nèi)患者造成不良影響，該選項正確。D選項：撤銷藥品說明書。藥品說明書只是對藥品的成分、用法、用量、不良反應(yīng)等信息的說明載體，撤銷藥品說明書并不能從根本上解決藥品本身療效不確、不良反應(yīng)大的問題，不能有效防止該藥品對公眾健康的危害，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為AC。3、關(guān)于基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理的說法，正確的有（）。

A.定點(diǎn)零售藥店對外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬，定期向社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報告服務(wù)和費(fèi)用發(fā)生情況

B.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備和實行"零差率"銷售基本藥物

C.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥的能力

D.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備24小時提供服務(wù)的能力

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析：選項A：定點(diǎn)零售藥店在服務(wù)過程中，需對外配處方進(jìn)行分別管理并單獨(dú)建賬。這樣做有利于清晰記錄外配處方的相關(guān)信息，便于規(guī)范管理。同時，定期向社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報告服務(wù)和費(fèi)用發(fā)生情況，能夠使社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)及時掌握定點(diǎn)零售