執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國(guó)從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號(hào)）等文件對(duì)基本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定，明確了國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵。基本藥物的內(nèi)涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品

B.臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

D.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本藥物內(nèi)涵的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A基本藥物是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品，這準(zhǔn)確概括了基本藥物的特點(diǎn)和定位，它是保障人民基本醫(yī)療需求、維護(hù)公眾健康的關(guān)鍵藥品類型，所以選項(xiàng)A符合基本藥物內(nèi)涵的定義。選項(xiàng)B臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品通常指的是短缺藥品，而不是基本藥物。短缺藥品的重點(diǎn)在于其供應(yīng)的穩(wěn)定性問題，與基本藥物強(qiáng)調(diào)的滿足人民必需的核心內(nèi)涵不同，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品，這是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的遴選原則描述，并非基本藥物的內(nèi)涵表述，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品是仿制藥的特點(diǎn)，仿制藥是在原研藥專利到期后，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，和基本藥物的內(nèi)涵沒有直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"2、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.處方藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可出售藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，其在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以進(jìn)行出售，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)一般不允許出售中藥飲片，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可出售藥品范圍內(nèi)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定，不可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"3、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)A，嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種并不屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的范疇，這種表述不符合相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特征，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種同樣是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義內(nèi)容，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，D選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案是D。"4、如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語(yǔ)，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是

A.改善睡眠

B.應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用

C.使用3個(gè)療程治愈糖尿病

D.改善腸道功能

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品虛假宣傳判定的理解。選項(xiàng)A“改善睡眠”這種表述相對(duì)較為寬泛和常見，它屬于一般性的描述，很多藥品可能在一定程度上對(duì)睡眠有改善作用，這種說法本身并不能直接表明該藥品是虛假宣傳。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”是一種符合規(guī)范的提示性用語(yǔ)，它強(qiáng)調(diào)了用藥的安全性和專業(yè)性，是藥品宣傳中合理且必要的內(nèi)容，用于提醒消費(fèi)者正確使用藥品，并非虛假宣傳。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C糖尿病是一種慢性、復(fù)雜的疾病，目前醫(yī)學(xué)上無(wú)法保證通過固定的療程（如3個(gè)療程）就能完全治愈。該宣傳用語(yǔ)對(duì)藥品療效進(jìn)行了不切實(shí)際的夸大，違背了科學(xué)事實(shí)和醫(yī)學(xué)常識(shí)，屬于典型的藥品虛假宣傳。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D“改善腸道功能”是一種比較常見和合理的宣傳表述，許多藥品確實(shí)具有調(diào)節(jié)腸道功能的作用，這種說法沒有超出合理的宣傳范圍，不能直接認(rèn)定為虛假宣傳。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是C。"5、已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)應(yīng)注銷的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證，它主要針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為。已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品并不涉及國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的情況與《藥品生產(chǎn)許可證》無(wú)關(guān)，所以不應(yīng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)必須取得的法定批準(zhǔn)證明文件。當(dāng)已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件（即《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）有效期屆滿且未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)注銷該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要適用于港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是國(guó)外藥品，并非港澳臺(tái)地區(qū)的藥品，所以與《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》無(wú)關(guān)，不應(yīng)注銷，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法憑證，與國(guó)外藥品的注冊(cè)和銷售證明文件沒有直接關(guān)聯(lián)。即使國(guó)外藥品的證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，也不會(huì)涉及到注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"6、可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)，但價(jià)格昂貴的品種

B.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)品種的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A市場(chǎng)上已有供應(yīng)的藥品，即便價(jià)格昂貴，通常不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是為滿足本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，已有供應(yīng)說明有替代渠道，無(wú)需通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑來(lái)滿足需求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。經(jīng)典方劑經(jīng)過長(zhǎng)期的實(shí)踐驗(yàn)證，具有確切的療效和安全性，在市場(chǎng)上沒有供應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過申報(bào)制劑的方式，將其應(yīng)用于臨床，以滿足患者的治療需求，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)存在諸多限制和風(fēng)險(xiǎn)。中藥和化學(xué)藥的藥理作用、成分復(fù)雜，兩者組成的復(fù)方制劑的安全性和有效性評(píng)價(jià)更為困難，而且目前相關(guān)規(guī)定對(duì)這類復(fù)方制劑的申報(bào)管理較為嚴(yán)格，一般不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥注射劑的安全性問題較為突出，其制備工藝復(fù)雜，質(zhì)量控制難度大，不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高。基于安全方面的考慮，市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"7、外配處方必須由

A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：C

【解析】本題主要考查外配處方的開具規(guī)定。選項(xiàng)A，勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，主要是對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)管等方面的工作，并非是外配處方的開具主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，其作用是提供處方外配服務(wù)，并非開具外配處方，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，且要有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，此說法符合外配處方的開具規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，分別管理，單獨(dú)建賬，通常是針對(duì)醫(yī)保費(fèi)用等方面的管理要求，與外配處方的開具無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"8、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲(chǔ)備，建立藥品儲(chǔ)備制度，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"9、治療特殊疾病的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的中藥品種申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限。《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請(qǐng)一級(jí)中藥保護(hù)品種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥人工制成品和對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，其保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。所以對(duì)于治療特殊疾病的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限均為10年，答案選C。"10、承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院：該研究院承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)等多項(xiàng)重要技術(shù)支撐工作，所以承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是中國(guó)食品藥品檢定研究院，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)：其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作，組織擬訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，承擔(dān)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作等，并非承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，而不是具體的注冊(cè)審批檢驗(yàn)工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心：主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，不涉及藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、有關(guān)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的說法，錯(cuò)誤的是

A.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

B.任何情況不得分行書寫

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

D.應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，這樣的規(guī)定有助于提高藥品通用名稱的辨識(shí)度，方便使用者準(zhǔn)確識(shí)別藥品信息，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品通用名稱在一些情況下是可以分行書寫的，并非任何情況都不得分行書寫，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C規(guī)定不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，是為了保證藥品通用名稱的清晰、規(guī)范和嚴(yán)肅性，避免因字體修飾影響對(duì)藥品名稱的準(zhǔn)確辨認(rèn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，這樣能確保藥品通用名稱在眾多藥品信息中清晰可辨，便于使用者準(zhǔn)確獲取關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"12、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉藥品和精神藥品管理方面違規(guī)行為的判斷。題干分析某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，其采購(gòu)負(fù)責(zé)人收受回扣不嚴(yán)格檢查相關(guān)記錄，執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥物處方，造成嚴(yán)重后果。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是使用假冒藥品以及相關(guān)人員收受回扣違規(guī)開具處方的問題，并未提及在購(gòu)買和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)未按規(guī)定執(zhí)行的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記。題干中沒有關(guān)于處方保存和專冊(cè)登記方面的描述，主要圍繞的是假冒藥品和賄賂行為，因此該選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)：未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量。整個(gè)題干內(nèi)容都未涉及到進(jìn)貨、庫(kù)存和使用數(shù)量報(bào)告方面的違規(guī)情況，該選項(xiàng)與題干不符。D選項(xiàng)：緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的。題干所描述的事件中并沒有體現(xiàn)出與緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品及備案相關(guān)的內(nèi)容，所以該情況不屬于題干中醫(yī)療機(jī)構(gòu)所出現(xiàn)的違規(guī)行為，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室的普遍實(shí)行方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：?jiǎn)蝿┝空{(diào)劑配發(fā)通常用于住院患者的藥品調(diào)劑，以保證用藥安全和劑量準(zhǔn)確，不是門急診藥品調(diào)劑室的常規(guī)做法，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：按日劑量配發(fā)并非門急診藥品調(diào)劑室的標(biāo)準(zhǔn)模式，不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：為了方便患者取藥，提高服務(wù)效率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的相關(guān)程序知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A申請(qǐng)、受理是GMP認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)行GMP認(rèn)證的需求時(shí)，需向相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)依照規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審核，判斷是否符合受理?xiàng)l件。若符合，就會(huì)受理該申請(qǐng)，此為認(rèn)證程序中的重要一步。所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B現(xiàn)場(chǎng)檢查是GMP認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)安排專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理體系等多個(gè)方面，以此來(lái)全面評(píng)估企業(yè)是否符合GMP的要求。所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證程序的最后階段。在完成申請(qǐng)受理和現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)是否通過認(rèn)證進(jìn)行審批，若企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)頒發(fā)GMP認(rèn)證證書。所以選項(xiàng)C屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查方式，其目的在于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可能存在的問題，保證藥品質(zhì)量。飛行檢查并非GMP認(rèn)證過程中規(guī)定的常規(guī)程序，而是一種日常監(jiān)督手段。所以選項(xiàng)D不屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)不同級(jí)別的野生藥材保護(hù)物種的定義來(lái)判斷資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種類別。選項(xiàng)A分析二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種不相符，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，這與題干描述一致，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析中藥品種保護(hù)物種是針對(duì)中藥品種進(jìn)行保護(hù)，和野生藥材資源的分級(jí)保護(hù)并無(wú)關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解

B.含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

D.暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀

【答案】：C

【解析】該藥品廣告宣傳中稱能根治黑色素瘤，這屬于不科學(xué)的表示功效的斷言或保證；同時(shí)提及采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成且經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證，是利用了醫(yī)藥科研單位的名義和形象作證明，符合選項(xiàng)C所描述的情況。選項(xiàng)A中使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)在題干中未體現(xiàn)；選項(xiàng)B里明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容在題干中也不存在；選項(xiàng)D暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀與題干廣告宣傳的“根治黑色素瘤”特定病癥不相符。所以答案選C。17、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：胰島素注射劑胰島素注射劑屬于肽類激素，且《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)胰島素注射劑這一肽類激素，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的利尿劑列入興奮劑目錄的利尿劑屬于興奮劑管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）以及其他按興奮劑管理的藥品，因此藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的利尿劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：A型肉毒毒素制劑A型肉毒毒素制劑屬于毒性藥品，且對(duì)其管理非常嚴(yán)格，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理要求，但它并非肽類激素，不符合題目要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是胰島素注射劑，答案選A。"18、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，判斷了解合并用藥注意事項(xiàng)應(yīng)查閱的說明書項(xiàng)目。選項(xiàng)A：【用法用量】【用法用量】主要涉及的是該藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量等信息，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)藥品的正確使用方式和劑量范圍，并非關(guān)于合并用藥時(shí)不同藥物之間相互影響等注意事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【藥物相互作用】【藥物相互作用】這一項(xiàng)詳細(xì)說明了該藥品與其他藥物共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，包括藥效的增強(qiáng)或減弱、不良反應(yīng)的增加等情況，這些正是合并用藥時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的注意事項(xiàng)內(nèi)容，所以若要了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱【藥物相互作用】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【禁忌】【禁忌】主要闡述的是在哪些情況下禁止使用該藥品，例如特定的疾病狀態(tài)、過敏史等，強(qiáng)調(diào)的是使用該藥品的絕對(duì)禁止情形，而非合并用藥的相關(guān)注意事項(xiàng)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：【藥物過量】【藥物過量】主要是關(guān)于使用該藥品超過正常劑量時(shí)可能出現(xiàn)的后果以及相應(yīng)的處理措施等內(nèi)容，和合并用藥時(shí)不同藥物之間的相互作用及注意事項(xiàng)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案是B。"19、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是\"處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)\"

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞研討班討論的假劣藥情形及相關(guān)法律責(zé)任，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥、多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥、藥品超過有效期以及藥品外包裝標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致等情況，均屬于嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)規(guī)范的行為。根據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于此類嚴(yán)重違規(guī)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，有權(quán)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B在涉及假劣藥的犯罪案件中，若構(gòu)成單位犯罪，單位和直接責(zé)任人員都要承擔(dān)刑事責(zé)任。直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，更要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任，而不是只需承擔(dān)行政責(zé)任。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤，當(dāng)選。選項(xiàng)C假劣藥的生產(chǎn)和銷售嚴(yán)重危害公眾的身體健康和生命安全。依據(jù)《刑法》及相關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，對(duì)于涉及假劣藥的案件，達(dá)到一定嚴(yán)重程度的，應(yīng)當(dāng)移交公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。本題中描述的幾種假劣藥情形符合追究刑事責(zé)任的條件，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，依據(jù)《刑法》規(guī)定，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員要承擔(dān)“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”的刑事責(zé)任。本題中討論的幾種假劣藥情形可能達(dá)到特別嚴(yán)重的情節(jié)，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"20、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.2013年12月

B.2014年3月

C.2015年12月

D.2016年3月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，則其有效期至2016年6月。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。所以應(yīng)在2015年12月申請(qǐng)換發(fā)，本題答案選C。21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于()

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中關(guān)于具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產(chǎn)中藥材的使用范圍規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。這一規(guī)定既考慮到了鄉(xiāng)村醫(yī)生的實(shí)際情況，讓其合理利用當(dāng)?shù)氐闹兴幉馁Y源為村民服務(wù)，同時(shí)也將使用范圍限定在規(guī)范的執(zhí)業(yè)活動(dòng)內(nèi)，以保障用藥安全和醫(yī)療秩序，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：題干討論的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產(chǎn)中藥材的使用范圍，并非局限于民族地區(qū)使用，該選項(xiàng)與法律規(guī)定的使用范圍不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷涉及商業(yè)交易，而具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材主要是用于所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并非用于在農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行購(gòu)銷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干強(qiáng)調(diào)的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材的使用，通常鄉(xiāng)村醫(yī)生所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不具備制劑室進(jìn)行中藥制劑加工，且法律規(guī)定其使用限于所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并非用于有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"22、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

C.處方藥可以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。該規(guī)定是符合我國(guó)藥品廣告管理要求的，這樣做能夠使藥品信息精準(zhǔn)地傳達(dá)給專業(yè)人士，有助于他們?cè)趯I(yè)工作中合理使用處方藥，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛谟绊?，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，若在大眾傳播媒介面向公眾宣傳，可能會(huì)導(dǎo)致公眾自行隨意使用處方藥，帶來(lái)安全隱患，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C處方藥不可以通過贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。因?yàn)橄蚬姲l(fā)布處方藥廣告存在很大風(fēng)險(xiǎn)，公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，難以正確理解和使用處方藥。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，應(yīng)選。選項(xiàng)D不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。這一規(guī)定也是為了避免對(duì)公眾產(chǎn)生誤導(dǎo)，防止公眾因?yàn)榛顒?dòng)冠名而不恰當(dāng)關(guān)注或使用處方藥，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選C。"23、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：A

【解析】本題考查堅(jiān)持質(zhì)量第一需遵循的原則。選項(xiàng)A“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”，在諸多涉及質(zhì)量把控的領(lǐng)域，安全有效是確保事物具備基本使用價(jià)值和保障相關(guān)人員生命財(cái)產(chǎn)安全的核心要求；技術(shù)先進(jìn)能夠保證在質(zhì)量達(dá)成的手段和過程中具有科學(xué)性和創(chuàng)新性，有助于提升整體質(zhì)量水平；經(jīng)濟(jì)合理則兼顧了質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過程中的成本效益，使得資源能夠得到合理配置和有效利用，這一原則全面且科學(xué)地涵蓋了堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要考慮的多個(gè)關(guān)鍵維度，是符合質(zhì)量把控要求的正確原則。選項(xiàng)B“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”，通常是在描述一些檢測(cè)、操作等過程的特性，比如在化學(xué)分析檢測(cè)中可能會(huì)強(qiáng)調(diào)檢測(cè)方法要具備這樣的特點(diǎn)，但并非是堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要遵循的原則。選項(xiàng)C“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便”，方便雖然也是在某些情況下需要考慮的因素，但它并非是質(zhì)量把控原則中的核心要素，與堅(jiān)持質(zhì)量第一這一理念的直接關(guān)聯(lián)性不如選項(xiàng)A緊密。選項(xiàng)D“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”，方便同樣不是堅(jiān)持質(zhì)量第一所遵循原則的關(guān)鍵要點(diǎn)，且該表述相對(duì)缺乏系統(tǒng)性和專業(yè)性。綜上，堅(jiān)持質(zhì)量第一需要遵循的原則是安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理，本題答案選A。"24、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，并非只有具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的抗菌藥物調(diào)劑資格的授予沒有明確規(guī)定必須由所在單位組織考核合格授予，該說法不準(zhǔn)確，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用需要嚴(yán)格控制，因?yàn)檫@類藥物通常具有不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用等特點(diǎn)，為了確保用藥安全和合理，規(guī)定特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在緊急情況下，臨床醫(yī)師可以根據(jù)患者的癥狀、體征，發(fā)病場(chǎng)所、感染部位、既往抗菌藥用藥史及其治療反應(yīng)等推測(cè)可能的病原體，并結(jié)合當(dāng)?shù)丶?xì)菌耐藥狀況先給予抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)治療，待獲知細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，對(duì)療效不佳的患者調(diào)整給藥方案，所以不是不得經(jīng)驗(yàn)用藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"25、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

A.車間主任領(lǐng)導(dǎo)

B.屬檢驗(yàn)部門管理

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)

D.負(fù)責(zé)售后質(zhì)量跟蹤

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的管理模式相關(guān)知識(shí)來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，車間主任主要負(fù)責(zé)車間的生產(chǎn)管理工作，如生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的組織協(xié)調(diào)等，其工作重點(diǎn)在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。而質(zhì)量管理部門需要獨(dú)立且專業(yè)地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全方位把控，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程監(jiān)控到成品檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，若由車間主任領(lǐng)導(dǎo)，可能會(huì)因車間生產(chǎn)任務(wù)的壓力等因素，無(wú)法保證質(zhì)量管理的獨(dú)立性和公正性，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，檢驗(yàn)部門主要側(cè)重于對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)工作，其職能相對(duì)單一，主要是對(duì)產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)判定。而質(zhì)量管理部門的職責(zé)范圍更為廣泛，不僅包含檢驗(yàn)檢測(cè)，還涉及質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量文件管理等多個(gè)方面，它與檢驗(yàn)部門是不同層級(jí)的管理關(guān)系，并非從屬檢驗(yàn)部門管理，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說是至關(guān)重要的。企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和發(fā)展負(fù)有全面責(zé)任，由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門，能夠確保質(zhì)量管理部門在企業(yè)中具有較高的權(quán)威性和獨(dú)立性，使其可以不受其他部門的干擾，獨(dú)立地開展質(zhì)量相關(guān)工作，有效地保障藥品質(zhì)量，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，售后質(zhì)量跟蹤主要是對(duì)已銷售藥品的質(zhì)量反饋、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的工作。雖然質(zhì)量管理部門在一定程度上會(huì)關(guān)注售后的質(zhì)量信息，但這只是其工作的一部分，質(zhì)量管理部門的核心職責(zé)是在藥品的整個(gè)生產(chǎn)過程中進(jìn)行質(zhì)量把控，從源頭和過程上保證藥品質(zhì)量，而不是單純負(fù)責(zé)售后質(zhì)量跟蹤，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"26、對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及申請(qǐng)類型的定義來(lái)判斷對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)類型。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)顯然不屬于未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)，所以不是新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)并非是生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，所以不是仿制藥申請(qǐng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)與境外藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)無(wú)關(guān)，所以不是進(jìn)口藥品申請(qǐng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)。所以對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、下列與國(guó)務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為的是

A.國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定

B.國(guó)務(wù)院的規(guī)定

C.國(guó)務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章

D.國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題考查附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為相關(guān)知識(shí)。抽象行政行為是指行政機(jī)關(guān)在進(jìn)行行政管理中，針對(duì)不特定的人和事制定普遍適用的規(guī)范性文件的活動(dòng)。在行政復(fù)議中，部分抽象行政行為可以附帶申請(qǐng)復(fù)議。選項(xiàng)A：國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)，可以一并向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出對(duì)該具體行政行為所依據(jù)的國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定的審查申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定屬于可以附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)務(wù)院的規(guī)定國(guó)務(wù)院是我國(guó)最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，其作出的規(guī)定通常具有較高的權(quán)威性和穩(wěn)定性，一般不在行政復(fù)議附帶審查的范圍內(nèi)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章規(guī)章分為部門規(guī)章和地方政府規(guī)章。對(duì)于國(guó)務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章，不能在行政復(fù)議時(shí)附帶申請(qǐng)復(fù)議。規(guī)章的審查有專門的法律程序和機(jī)制，不屬于行政復(fù)議附帶審查的對(duì)象，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的規(guī)范性文件。行政法規(guī)的制定和審查有嚴(yán)格的法定程序，不能在行政復(fù)議中附帶申請(qǐng)復(fù)議，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"28、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是

A.國(guó)食健注G××××××××

B.國(guó)食健注第××××××××號(hào)

C.國(guó)食健注J××××××××

D.國(guó)食健注進(jìn)××××××××

【答案】：C

【解析】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于不同類型保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有明確規(guī)定。國(guó)食健注G開頭的文號(hào)是國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品，所以選項(xiàng)A不符合要求；不存在“國(guó)食健注第××××××××號(hào)”這種規(guī)范的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，選項(xiàng)B錯(cuò)誤；而國(guó)食健注J開頭的文號(hào)是專門用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，選項(xiàng)C正確；“國(guó)食健注進(jìn)××××××××”并不是規(guī)范的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，選項(xiàng)D不正確。因此本題正確答案是C。29、關(guān)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是()。

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件即可

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A對(duì)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，若存在違法所得，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，這是符合相關(guān)法律規(guī)定對(duì)該類違法行為的處罰措施的，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B若沒有違法所得，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款，此規(guī)定也是在法律責(zé)任范圍內(nèi)合理的處罰情形，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C對(duì)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證情節(jié)嚴(yán)重的情況，僅撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件是不夠的。除了撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件外，還可能有其他更為嚴(yán)厲的處罰措施，并且情節(jié)嚴(yán)重涉及的責(zé)任承擔(dān)遠(yuǎn)不止于此，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D若偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為構(gòu)成犯罪的，依據(jù)法律規(guī)定，必然要追究刑事責(zé)任，這符合法律對(duì)于犯罪行為的懲處原則，所以該選項(xiàng)敘述正確。綜上，答案選C。"30、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查鹽酸曲馬多片處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。鹽酸曲馬多片屬于第二類精神藥品，所以其處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為2年。因此答案選B。"31、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括

A.責(zé)令改正，沒收違法所得

B.并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料時(shí)應(yīng)由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰。選項(xiàng)A：責(zé)令改正，沒收違法所得是常見的針對(duì)違規(guī)行為的處罰措施，符合對(duì)應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料這類違規(guī)行為的處理邏輯，所以該處罰是包含在內(nèi)的。選項(xiàng)B：并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息也是監(jiān)督管理部門在處理違規(guī)行為時(shí)常用的手段，既給予經(jīng)濟(jì)上的處罰，又通過公告的方式起到警示和社會(huì)監(jiān)督作用，屬于應(yīng)有的處罰范疇。選項(xiàng)C：對(duì)于拒不改正的情況，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，是加強(qiáng)管理和糾正違規(guī)的合理措施，以避免違規(guī)行為持續(xù)造成不良影響，因此該處罰也包含在內(nèi)。選項(xiàng)D：《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中并沒有規(guī)定對(duì)于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料且拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。所以選項(xiàng)D不屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，答案選D。"32、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于查看材料

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)類型定義的理解。選項(xiàng)A分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程，它并非一種具體的藥品不良反應(yīng)類型，與導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)這一情形并無(wú)直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是說明書未記載這一特性，和住院時(shí)間延長(zhǎng)沒有本質(zhì)上的必然聯(lián)系，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)多人導(dǎo)致相同的不良反應(yīng)，重點(diǎn)在于多人相同不良反應(yīng)的群體性特點(diǎn)，而非住院時(shí)間延長(zhǎng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"33、下列情形應(yīng)按假藥論處的是

A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的

B.變質(zhì)的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.被污染的

【答案】：B

【解析】本題主要考查按假藥論處的情形。《藥品管理法》明確規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A中，不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，按照規(guī)定應(yīng)按劣藥論處，并非假藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C里，擅自添加著色劑、防腐劑及輔料同樣屬于按劣藥論處的情形，而不是按假藥論處，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，被污染的藥品屬于按劣藥論處的范疇，并非按假藥論處，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"34、下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)處方書寫規(guī)則相關(guān)知識(shí)的掌握，需要逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈仨殕为?dú)開具處方，不能與西藥、中成藥開在同一張?zhí)幏缴希赃x項(xiàng)A敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方是醫(yī)療活動(dòng)中的重要文件，為保證處方的準(zhǔn)確性和可執(zhí)行性，處方中不得使用含糊不清字句，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：為了避免藥物相互作用等不良情況，保證用藥安全，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：每張?zhí)幏絻H限于1名患者，這是為了保證醫(yī)療信息的準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)和用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上，本題答案選A。"35、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的處方用量規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯片是第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。然而，對(duì)于哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏娇砷_具15日常用量。本題中該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方，符合“哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥”這一情形，所以處方用量應(yīng)為15日常用量，答案選D。"36、負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.人力資源和社會(huì)保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題考查各部門在醫(yī)療保障制度方面的職責(zé)劃分。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部門：人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)的是就業(yè)、社會(huì)保障（如養(yǎng)老保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)等）、人事人才、工資收入分配等方面的工作，并不負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：工業(yè)和信息化管理部門：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，協(xié)調(diào)解決新型工業(yè)化進(jìn)程中的重大問題，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等，與醫(yī)療保障制度的擬訂工作無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療保障部門：醫(yī)療保障部門的核心職能之一就是負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，因此C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的管理和提供等方面，而非醫(yī)療保障制度的擬訂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"37、關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的說法，錯(cuò)誤的是

A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄

B.行政復(fù)議案件一般由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄

C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄

D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，行政處罰由違法行為發(fā)生地的具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。同時(shí)，通常情況下是縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)管轄。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：行政復(fù)議是公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。一般而言，行政復(fù)議案件由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄，但存在一些特殊情況也有其他管轄規(guī)定。不過總體來(lái)說，該選項(xiàng)表述符合常見情形，說法正確。選項(xiàng)C：行政訴訟案件的管轄較為復(fù)雜，并非肯定由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。例如，對(duì)限制人身自由的行政強(qiáng)制措施不服提起的訴訟，由被告所在地或者原告所在地人民法院管轄；因不動(dòng)產(chǎn)提起的行政訴訟，由不動(dòng)產(chǎn)所在地人民法院管轄。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：經(jīng)行政復(fù)議的案件，復(fù)議機(jī)關(guān)決定維持原行政行為的，作出原行政行為的行政機(jī)關(guān)和復(fù)議機(jī)關(guān)是共同被告，既可以由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄，也可以由復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄；復(fù)議機(jī)關(guān)改變?cè)姓袨榈模瑥?fù)議機(jī)關(guān)是被告，同樣可由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"38、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法不正確的是（）。

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生服務(wù)，對(duì)于保障居民健康具有重要意義，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，可以滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民的醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說法無(wú)誤。選項(xiàng)C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系為基礎(chǔ)，以大中型醫(yī)院為骨干，公立醫(yī)院為主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)體系，并非是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說法不正確。選項(xiàng)D建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的部分，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存2年。所以本題答案選B。"40、為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查的是為門診患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。一次常用量一般適用于某些特殊情況如麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑為門（急）診患者開具時(shí)；3日常用量有其對(duì)應(yīng)的適用情況，但并非第一類精神藥品控緩釋制劑的處方用量；15日常用量也與本題所涉及的藥品和情況不對(duì)應(yīng)。綜上所述，答案選C。"41、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運(yùn)輸證明的麻醉藥品的掌握。選項(xiàng)A，阿托品是毒性藥品，并非題干所要求的需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運(yùn)輸證明的麻醉藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，咖啡因?qū)儆诰袼幤?，不符合本題所強(qiáng)調(diào)的麻醉藥品這一范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，布桂嗪屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，郵寄麻醉藥品時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，氯胺酮屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是

A.洋金花

B.斑蝥

C.黃連

D.白降丹

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性中藥品種的相關(guān)知識(shí)來(lái)判斷各選項(xiàng)是否符合題意。選項(xiàng)A洋金花是醫(yī)療用毒性中藥品種。洋金花具有平喘止咳、解痙定痛的功效，但其毒性較強(qiáng)，過量使用會(huì)導(dǎo)致中毒，甚至危及生命。因此在醫(yī)療使用中需要嚴(yán)格控制劑量和使用方法，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B斑蝥同樣屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。斑蝥有破血逐瘀、散結(jié)消瘸、攻毒蝕瘡的作用，但它含有毒性成分斑蝥素等，使用不當(dāng)會(huì)引起中毒反應(yīng)，故而在醫(yī)療應(yīng)用中有著嚴(yán)格的規(guī)定，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C黃連不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。黃連是一種常見的清熱燥濕類中藥，主要功效為清熱燥濕、瀉火解毒，在臨床上廣泛應(yīng)用，安全性相對(duì)較高，一般在規(guī)定的劑量范圍內(nèi)使用不會(huì)產(chǎn)生明顯的毒性反應(yīng)，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D白降丹是醫(yī)療用毒性中藥。白降丹主要用于拔毒、祛腐、生肌等，但由于其毒性較大，對(duì)人體有較強(qiáng)的刺激性和腐蝕性，所以使用時(shí)必須謹(jǐn)慎，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)"由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職，開除的處分"的法律責(zé)任的違法情形是()。

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊(cè)登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪種違法情形對(duì)應(yīng)題目中所描述的法律責(zé)任。選項(xiàng)A：未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，若存在未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的情形，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的未取得相應(yīng)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，而并非題目中所述的法律責(zé)任，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，并非題目中描述的法律責(zé)任，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"44、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益”來(lái)分析判斷。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開、公平、公正原則要求行政機(jī)關(guān)在設(shè)定和實(shí)施行政許可過程中，要保障行政相對(duì)人能獲得平等對(duì)待。公開是指行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果要向社會(huì)公開，讓行政相對(duì)人能夠知曉；公平強(qiáng)調(diào)對(duì)所有行政相對(duì)人一視同仁，不偏袒任何一方；公正則要求行政機(jī)關(guān)在處理行政許可事務(wù)時(shí)，依據(jù)客觀事實(shí)和法律規(guī)定，作出公正的決定。維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益是公開、公平、公正原則的內(nèi)在要求和具體體現(xiàn)，只有堅(jiān)持這個(gè)原則，才能確保行政相對(duì)人的合法權(quán)益不受侵害，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則主要側(cè)重于行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)，要盡可能地方便行政相對(duì)人申請(qǐng)和獲得許可，提高辦事效率，減少行政相對(duì)人的辦事成本和時(shí)間。其重點(diǎn)在于優(yōu)化辦事流程、提高工作速度等方面，而不是直接體現(xiàn)為維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴而作出一定的行為，行政機(jī)關(guān)不得隨意改變已經(jīng)生效的行政許可。如果因公共利益需要撤回或變更許可，應(yīng)當(dāng)對(duì)行政相對(duì)人給予補(bǔ)償。該原則主要關(guān)注的是行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴以及行政機(jī)關(guān)對(duì)這種信賴的保護(hù)，與題干中維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的直接聯(lián)系不緊密，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行，強(qiáng)調(diào)行政行為的合法性和規(guī)范性。它側(cè)重于規(guī)范行政機(jī)關(guān)的行政許可行為符合法律規(guī)定，而不是著重體現(xiàn)維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"45、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》需載明的相關(guān)內(nèi)容來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人制劑室負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過程中起著關(guān)鍵的管理和指導(dǎo)作用，其相關(guān)信息對(duì)于準(zhǔn)確界定制劑配制的責(zé)任主體和保障制劑配制質(zhì)量至關(guān)重要，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明制劑室負(fù)責(zé)人信息。選項(xiàng)B：藥檢室負(fù)責(zé)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》主要側(cè)重于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制相關(guān)基本要素和許可范圍等方面的規(guī)定，藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》必須載明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：配制范圍配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)被允許配制的制劑種類和劑型等，是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》的核心內(nèi)容之一，它界定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的合法范圍，因此《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明配制范圍。選項(xiàng)D：有效期限有效期限規(guī)定了該《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》生效和失效的時(shí)間區(qū)間，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動(dòng)的階段性和合法性具有重要意義，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明有效期限。綜上，答案選B。"46、在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：A

【解析】本題的正確答案選A。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)而制定的一套質(zhì)量管理體系，其目的就是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施全面質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對(duì)中藥材生產(chǎn)過程中的規(guī)范化種植、養(yǎng)殖等方面進(jìn)行規(guī)定，并非針對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)過程，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，如藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等方面，與藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理無(wú)關(guān)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：GLP是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥品非臨床研究的過程，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，不涉及藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"47、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物研發(fā)不同階段的具體試驗(yàn)內(nèi)容。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：臨床前研究階段：臨床前研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行藥物的發(fā)現(xiàn)、篩選、藥學(xué)研究以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，目的是評(píng)估藥物的藥理活性、毒性等基本性質(zhì)，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，并不涉及初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常是在健康志愿者中進(jìn)行，主要目的是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。通過小規(guī)模的人體試驗(yàn)，觀察藥物在人體的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及評(píng)估藥物的耐受性和安全性，確定安全劑量范圍等，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在目標(biāo)適應(yīng)癥患者中進(jìn)行，主要目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性，確定合適的劑量方案等，并非初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：生產(chǎn)和上市后研究：生產(chǎn)和上市后研究是在藥物已經(jīng)上市之后進(jìn)行的，主要包括藥品的質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等，以評(píng)估藥物在廣泛使用人群中的長(zhǎng)期安全性和有效性等情況，與初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的行政許可原則的含義，來(lái)判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項(xiàng)A：公開原則行政許可公開原則是指行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等在辦公場(chǎng)所公示。未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，這強(qiáng)調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開，只有公開的規(guī)定才能作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開原則。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡(jiǎn)化行政許可程序、減少申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)、提高行政機(jī)關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強(qiáng)調(diào)便民和提高效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干并未涉及行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的改變以及對(duì)公民等的補(bǔ)償問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強(qiáng)調(diào)行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點(diǎn)在于合法性和規(guī)范性，而題干強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強(qiáng)調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"49、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特進(jìn)字J××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品主要是指在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的，不具有特殊功效（如美白、防曬、染發(fā)等）的化妝品。其不需要取得像特殊用途化妝品那樣特定的批準(zhǔn)文號(hào)，通常是進(jìn)行產(chǎn)品備案，所以批準(zhǔn)文號(hào)不會(huì)是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是指在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的，具有特殊功效的化妝品，例如用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等的化妝品。其批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)妝特字G××××”，并非“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品是從國(guó)外進(jìn)口的，具有特殊功效的化妝品。按照規(guī)定，此類化妝品需取得“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”的批準(zhǔn)文號(hào)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品是指從國(guó)外進(jìn)口的，不具有特殊功效的化妝品。其采取的是備案管理，備案文號(hào)一般格式為“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”，而不是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、多種渠道，多頭補(bǔ)償是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)“多種渠道，多頭補(bǔ)償”含義的理解。選項(xiàng)A：描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收支納入財(cái)政預(yù)算管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補(bǔ)償由財(cái)政保證的情況，這側(cè)重于財(cái)政對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面的預(yù)算管理和保障，并非是“多種渠道、多頭補(bǔ)償”的機(jī)制，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹鳎瑫r(shí)結(jié)合調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，體現(xiàn)了通過多種不同渠道來(lái)進(jìn)行補(bǔ)償，符合“多種渠道，多頭補(bǔ)償”的定義，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：只是說明了對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入的具體補(bǔ)償方式，沒有體現(xiàn)出多種渠道的特點(diǎn)，不屬于“多種渠道，多頭補(bǔ)償”，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，這主要涉及補(bǔ)償分配的依據(jù)，而不是補(bǔ)償?shù)那婪绞?，與“多種渠道，多頭補(bǔ)償”的概念不相關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊(cè)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：ABC

【解析】本題考查應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的情況。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。選項(xiàng)A未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊(cè)，符合新藥申請(qǐng)中“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”這一定義，所以應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。選項(xiàng)B已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)，雖然已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但生物制品的特殊性等因素，其注冊(cè)也需按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行，以確保藥品