執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.沒(méi)有臨床診斷的處方

B.存在重復(fù)給藥的處方

C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

D.沒(méi)有使用基本藥品的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)用藥不適宜處方的判斷，需要明確不同類型不合理處方所包含的情形。選項(xiàng)A分析沒(méi)有臨床診斷的處方不符合處方書寫規(guī)范，按照處方分類，此類處方應(yīng)屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析存在重復(fù)給藥的處方，意味著用藥存在不合理的情況，會(huì)影響藥物治療效果，甚至可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，這顯然屬于用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由，這違反了處方書寫的相關(guān)規(guī)定，屬于不規(guī)范處方的范疇，而不是用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析沒(méi)有使用基本藥品，這并不直接等同于用藥不適宜。在實(shí)際治療中，醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者具體病情等多種因素選擇合適的藥物，未使用基本藥品不一定存在用藥不適宜的問(wèn)題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"2、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在取得者的工作所在地有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在頒發(fā)地區(qū)有效

【答案】：B

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍。執(zhí)業(yè)藥師資格考試是全國(guó)統(tǒng)一組織的考試，目的在于選拔具有專業(yè)知識(shí)和技能、能夠在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等領(lǐng)域從事藥學(xué)服務(wù)工作的專業(yè)人員。從考試的性質(zhì)和目的來(lái)看，其合格者所取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》具有普遍性和通用性，是對(duì)其專業(yè)能力的全國(guó)性認(rèn)可。選項(xiàng)A，僅在取得者的工作所在地有效，這會(huì)限制執(zhí)業(yè)藥師的流動(dòng)和服務(wù)范圍，不符合統(tǒng)一考試選拔的初衷，也不利于藥品行業(yè)全國(guó)性的人才調(diào)配和合理利用。選項(xiàng)C，在取得者的居住地有效，同樣存在地域局限性，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)價(jià)值，也與全國(guó)統(tǒng)一考試的性質(zhì)不符。選項(xiàng)D，在頒發(fā)地區(qū)有效，這種規(guī)定會(huì)造成各地執(zhí)業(yè)藥師資格的差異化，不利于構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一、規(guī)范的藥品市場(chǎng)和藥學(xué)服務(wù)體系。而選項(xiàng)B，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效，既符合全國(guó)統(tǒng)一考試的性質(zhì)，也能滿足藥品行業(yè)跨地區(qū)、全國(guó)性發(fā)展的需求，使得執(zhí)業(yè)藥師能夠在全國(guó)各個(gè)地區(qū)合法地從事相關(guān)工作，為廣大群眾提供藥學(xué)服務(wù)。所以本題正確答案為B。"3、根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]45號(hào)），關(guān)于慢性病長(zhǎng)期處方管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.鼓勵(lì)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門商醫(yī)保部門制定出臺(tái)慢性病長(zhǎng)期處方管理政策

B.向全國(guó)零售藥店推廣慢性病長(zhǎng)期處方管理

C.相關(guān)政策需明確可開(kāi)具長(zhǎng)期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求

D.對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者，一次可開(kāi)具12周以內(nèi)相關(guān)藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]45號(hào)）的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：鼓勵(lì)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門商醫(yī)保部門制定出臺(tái)慢性病長(zhǎng)期處方管理政策，這有助于推動(dòng)慢性病長(zhǎng)期處方管理工作的有序開(kāi)展，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》中并未提及向全國(guó)零售藥店推廣慢性病長(zhǎng)期處方管理。目前慢性病長(zhǎng)期處方管理主要是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行規(guī)范和推進(jìn)，旨在保障患者用藥安全和合理，此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：相關(guān)政策明確可開(kāi)具長(zhǎng)期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求，能夠規(guī)范慢性病長(zhǎng)期處方的開(kāi)具，保障患者用藥安全，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者，一次可開(kāi)具12周以內(nèi)相關(guān)藥品，這既滿足了慢性病患者的用藥需求，又能在一定程度上保證用藥的安全性和合理性，該說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"4、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮麃?lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：A

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲了無(wú)文號(hào)治肝假藥，包括400余袋藥丸和60多瓶水劑，這些無(wú)文號(hào)藥劑為該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥，專科承包人張某對(duì)藥品進(jìn)行分裝，且門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。在我國(guó)，生產(chǎn)、銷售假藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和藥品市場(chǎng)秩序，《刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。本題中未明確提及藥品對(duì)人體健康造成的具體危害程度，但從查獲大量無(wú)文號(hào)假藥且相關(guān)人員拒不交待藥品來(lái)源等重要信息來(lái)看，其行為性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重，達(dá)到了“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，答案選A。"5、下列藥品零售企業(yè)的行為不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并注冊(cè)在崗的執(zhí)業(yè)藥師，以負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥等工作。該執(zhí)業(yè)藥師雖注冊(cè)在零售企業(yè)，但實(shí)際在批發(fā)企業(yè)工作，未在注冊(cè)的零售企業(yè)履職，這違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。選項(xiàng)B：某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，企業(yè)應(yīng)按照藥品的貯藏要求，在相應(yīng)的庫(kù)房或陳列區(qū)域設(shè)置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和調(diào)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。該企業(yè)通過(guò)插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無(wú)法真實(shí)反映陰涼陳列區(qū)的實(shí)際溫濕度情況，違反了對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)的規(guī)范要求。選項(xiàng)C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。這一做法是在遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，向消費(fèi)者明確告知藥品退換的相關(guān)規(guī)定，不違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)D：某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符；銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)審核和調(diào)配處方。該企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票以及未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)的行為，明顯違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"6、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲(chǔ)備，建立藥品儲(chǔ)備制度，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、有關(guān)抗菌藥物會(huì)診治療的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級(jí)抗菌藥物

B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開(kāi)具處方

C.高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診

D.抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。A選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用強(qiáng)、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，其使用需要更為嚴(yán)格的管理和規(guī)范，通常需要進(jìn)行會(huì)診評(píng)估，所以抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，這是確保合理用藥、保障患者安全的重要要求。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開(kāi)具處方，這樣可以保證用藥決策的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：參與特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診的人員是有嚴(yán)格資質(zhì)要求的，并不是所有高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師都可以參與。通常是由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：門診環(huán)節(jié)由于條件限制，難以進(jìn)行全面、深入的會(huì)診評(píng)估，且特殊使用級(jí)抗菌藥物一般不適用于門診患者，所以抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"8、乙市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請(qǐng)將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政處罰

C.行政強(qiáng)制執(zhí)行

D.行政訴訟

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施、行政處罰、行政強(qiáng)制執(zhí)行和行政訴訟的定義，來(lái)判斷乙市場(chǎng)監(jiān)督管理部門行為的性質(zhì)。選項(xiàng)A：行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。查封藥店囤積的口罩屬于行政強(qiáng)制措施，但題干強(qiáng)調(diào)的是申請(qǐng)將查封、扣押的口罩用于疫情防控這一后續(xù)行為，并非單純的暫時(shí)性控制財(cái)物，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。乙市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將口罩用于疫情防控并非是對(duì)藥店進(jìn)行懲戒，不屬于行政處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。在本題中，乙市場(chǎng)監(jiān)督管理部門已查封藥店囤積的口罩，之后向人民法院申請(qǐng)將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這是通過(guò)人民法院來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)已查封財(cái)物的進(jìn)一步處置，符合行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行的特征，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。本題中乙市場(chǎng)監(jiān)督管理部門是向人民法院申請(qǐng)?zhí)幹每谡郑⒎枪?、法人或其他組織針對(duì)行政行為提起的訴訟，不屬于行政訴訟，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來(lái)確定正確答案?！堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚?gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》明確指出，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可，對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理等工作；省級(jí)公安機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等工作；省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為等進(jìn)行監(jiān)管。所以本題中向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是省級(jí)衛(wèi)生行政部門，正確答案選A。"10、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題描述了2008年云南省紅河州6名患者使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中3例死亡的事件。經(jīng)調(diào)查，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、細(xì)菌污染，更換包裝標(biāo)簽后仍進(jìn)行銷售，該行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，十年內(nèi)不得從事藥品行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。在本題所涉及的完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)銷售假藥的情境下，相關(guān)責(zé)任人員在一定期限內(nèi)會(huì)受到從業(yè)限制，這個(gè)期限就是十年。所以答案選D。"11、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)識(shí)的責(zé)任主體。《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，并非在疫苗最小外包裝上標(biāo)明相關(guān)字樣和標(biāo)識(shí)的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門承擔(dān)著衛(wèi)生健康方面的規(guī)劃、政策制定和管理等職責(zé)，而非直接在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)注，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)作為疫苗流通環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參與者，按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，此選項(xiàng)只提及了疫苗生產(chǎn)企業(yè)，忽略了疫苗批發(fā)企業(yè)同樣有此義務(wù)，表述不完整，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、下列各項(xiàng)中，不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品

B.藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則

C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?/p>

D.過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備能夠?yàn)樗幤诽峁┻m宜的儲(chǔ)存環(huán)境，防止藥品受到污染、變質(zhì)等情況，符合相關(guān)管理辦法規(guī)定。選項(xiàng)B：藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。這一原則有助于保證藥品在有效期內(nèi)被合理使用，避免藥品過(guò)期浪費(fèi)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理中的常見(jiàn)且合理的做法，符合規(guī)定。選項(xiàng)C：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，不僅僅是麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，醫(yī)療用毒性藥品、易燃易爆藥品等也需要專庫(kù)或?qū)９翊娣牛撨x項(xiàng)表述不全面，不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。將不合格藥品集中放置在特定區(qū)域，便于管理和處理，能夠避免不合格藥品與合格藥品混淆而被誤用，符合相關(guān)規(guī)定。綜上，答案選C。"13、三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

【答案】：C

【解析】該題考查三級(jí)醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量的知識(shí)。在相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)定中，明確要求三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，所以本題正確答案選C。14、有關(guān)藥品零售的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

B.配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

C.無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷售非處方藥

D.處方藥銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式

【答案】：C

【解析】本題可通過(guò)分析每個(gè)選項(xiàng)是否符合藥品零售的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示，這有助于消費(fèi)者識(shí)別執(zhí)業(yè)藥師，保障消費(fèi)者能夠獲得專業(yè)的用藥指導(dǎo)與咨詢服務(wù)，是藥品零售行業(yè)的合理且必要的要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥，這是為了確保藥品使用的安全性和有效性。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?qū)μ幏竭M(jìn)行嚴(yán)格審核，避免不合理用藥情況的發(fā)生，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：非處方藥是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。所以無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方也可以銷售非處方藥，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式，這是因?yàn)樘幏剿幍氖褂糜袊?yán)格的規(guī)定和要求，需要根據(jù)醫(yī)生的診斷和處方來(lái)合理使用。采用這些促銷方式可能會(huì)誘導(dǎo)消費(fèi)者不合理購(gòu)買和使用處方藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"15、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無(wú)需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)布廣告的相關(guān)規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊藥品，國(guó)家對(duì)其廣告發(fā)布有嚴(yán)格限制。這類制劑并非普通藥品，不能隨意在各類媒介發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。同時(shí)，它也不屬于無(wú)需審查即可發(fā)布廣告的藥品范疇，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。并且，含麻黃堿類復(fù)方制劑并非完全禁止發(fā)布廣告，選項(xiàng)A也不正確。按照相關(guān)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，對(duì)于含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）這種特定情況，同樣適用該規(guī)則。因此，答案選C。"16、藥品廣告必須符合真實(shí)性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語(yǔ)

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，忠告語(yǔ)在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它通常是提醒消費(fèi)者合理用藥、注意藥物風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容，有助于保障消費(fèi)者的用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)識(shí)，在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費(fèi)者確認(rèn)該藥品是經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的，具有一定的合法性依據(jù)，符合藥品廣告真實(shí)性和合法性的要求，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為了防止藥品廣告與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)相混淆，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，不得在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費(fèi)者知曉該藥品的銷售渠道等信息，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是允許在藥品廣告中展示的，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"17、按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查需要按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收的對(duì)象。選項(xiàng)A，特殊管理藥品有其專門的管理和驗(yàn)收要求，并非簡(jiǎn)單按照進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，其驗(yàn)收需遵循更為嚴(yán)格和特殊的法規(guī)與流程，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，銷后退回的藥品存在質(zhì)量不確定性，為確保重新銷售的藥品質(zhì)量安全，需要按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收，確定藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員是負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作的主體，并非驗(yàn)收的對(duì)象，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片有其自身的操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求，重點(diǎn)在于分裝過(guò)程的合規(guī)性，而非按照進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"18、急診處方顏色為（）。

A.淡黃色

B.白色

C.淡綠色

D.粉紅色

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診處方顏色的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療相關(guān)規(guī)定中，不同類型的處方有著不同的顏色區(qū)分，這是為了便于管理和識(shí)別。其中，急診處方顏色規(guī)定為淡黃色，所以A選項(xiàng)正確。白色處方通常用于普通處方；淡綠色處方一般是兒科處方；粉紅色處方常見(jiàn)于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。故B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，為保障公眾用藥安全，當(dāng)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)措施?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。題干中明確指出該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以按照規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。"20、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受事實(shí)基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞基本藥物制度及相關(guān)補(bǔ)償機(jī)制展開(kāi)，需判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合長(zhǎng)春市基本藥物制度運(yùn)行模式等相關(guān)內(nèi)容。題干強(qiáng)調(diào)了長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式以及調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策減輕百姓負(fù)擔(dān)等情況。A選項(xiàng)提到分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，題干中并未涉及此類分配因素相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)闡述以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，題干沒(méi)有提及這種多頭補(bǔ)償機(jī)制的信息，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)指出對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，同樣在題干中未出現(xiàn)該補(bǔ)償方式的表述，C選項(xiàng)也不符合。D選項(xiàng)表明基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證。這種財(cái)政對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面保障的模式，與題干中長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式以及調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策讓百姓受益，體現(xiàn)政府保障作用的理念相契合，所以D選項(xiàng)正確。"21、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》適用于

A.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程

C.制劑生產(chǎn)的全過(guò)程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。選項(xiàng)A分析原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程有其獨(dú)立的規(guī)范和要求，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對(duì)的是制劑相關(guān)內(nèi)容，并非專注于原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析制劑輔料生產(chǎn)的全過(guò)程也有專門的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》并非適用于制劑輔料生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》就是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制活動(dòng)，適用于制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，以確保制劑的質(zhì)量，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是對(duì)制劑生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行管理，而不只是適用于影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選C。"22、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料藥

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不屬于上述不得委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以委托加工。選項(xiàng)B：青霉素原料藥：原料藥不得委托生產(chǎn)，所以青霉素原料藥不可以委托加工。選項(xiàng)C：刺五加注射液：刺五加注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以刺五加注射液不可以委托加工。選項(xiàng)D：白蛋白注射液：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以白蛋白注射液不可以委托加工。綜上，答案選A。"23、兒科醫(yī)師開(kāi)具的布洛芬混懸液處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開(kāi)具的布洛芬混懸液處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方保存期限為2年。本題中涉及的是兒科醫(yī)師開(kāi)具的布洛芬混懸液處方，所以在零售藥店調(diào)劑后也應(yīng)按照兒科處方的保存要求保存，保存期限為2年。故答案選B。"24、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的肽類激素相關(guān)知識(shí)。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：列入興奮劑目錄的利尿劑不屬于肽類激素，且藥品零售企業(yè)對(duì)于列入興奮劑目錄的某些利尿劑經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格限制，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：A型肉毒毒素毒性較強(qiáng)，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素，它也不屬于可經(jīng)營(yíng)的肽類激素范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非肽類激素，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)D：胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)胰島素注射劑，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》需載明的相關(guān)內(nèi)容來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人制劑室負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過(guò)程中起著關(guān)鍵的管理和指導(dǎo)作用，其相關(guān)信息對(duì)于準(zhǔn)確界定制劑配制的責(zé)任主體和保障制劑配制質(zhì)量至關(guān)重要，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明制劑室負(fù)責(zé)人信息。選項(xiàng)B：藥檢室負(fù)責(zé)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》主要側(cè)重于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制相關(guān)基本要素和許可范圍等方面的規(guī)定，藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》必須載明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：配制范圍配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)被允許配制的制劑種類和劑型等，是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》的核心內(nèi)容之一，它界定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的合法范圍，因此《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明配制范圍。選項(xiàng)D：有效期限有效期限規(guī)定了該《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》生效和失效的時(shí)間區(qū)間，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動(dòng)的階段性和合法性具有重要意義，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明有效期限。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

C.應(yīng)根據(jù)工作情況，隨時(shí)填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)需要制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，這有助于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證藥品的質(zhì)量和安全，確保藥品在流通過(guò)程中符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，這是保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管可查的重要要求。真實(shí)準(zhǔn)確的記錄能夠反映藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的實(shí)際情況，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行追溯和調(diào)查，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，而不是根據(jù)工作情況隨時(shí)填寫。及時(shí)填寫記錄能夠保證信息的準(zhǔn)確和完整，避免因時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致遺忘或信息不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：更改記錄時(shí)注明理由、日期并簽名，這樣做可以保證記錄的可追溯性和嚴(yán)肅性，能夠清晰地了解記錄更改的原因和時(shí)間，便于對(duì)記錄的管理和審核，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"27、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律約束力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布。所以《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品情況制定的，并且經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，為了保證藥品質(zhì)量，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，而不是不得高于，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，是經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，其目的在于規(guī)范這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品的安全性和有效性，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"28、屬于三級(jí)保護(hù)藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的分級(jí)相關(guān)知識(shí)來(lái)判斷各選項(xiàng)是否屬于三級(jí)保護(hù)藥材。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材分為三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。-選項(xiàng)A：羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，其藥用部分不得出口。因此，羚羊角不屬于三級(jí)保護(hù)藥材。-選項(xiàng)B：熊膽屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，實(shí)行限量采獵，采獵、收購(gòu)必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。所以，熊膽也不屬于三級(jí)保護(hù)藥材。-選項(xiàng)C：龍膽屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。因此，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：蟬蛻不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的范疇。所以，蟬蛻不符合題目要求。綜上，答案選C。"29、查藥品

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題考查查藥品相關(guān)知識(shí)。查藥品主要是核對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等關(guān)鍵信息，這些信息直接關(guān)系到藥品的準(zhǔn)確調(diào)配和使用，對(duì)于保障用藥安全和治療效果至關(guān)重要。選項(xiàng)A中對(duì)藥品性狀、用法用量的核對(duì)，更多的是用藥交代環(huán)節(jié)需要關(guān)注的內(nèi)容，并非查藥品的核心要點(diǎn)；選項(xiàng)B對(duì)臨床診斷的核對(duì)，通常是在處方審核環(huán)節(jié)綜合考慮診斷與用藥合理性時(shí)涉及的，并非查藥品的主要方面；選項(xiàng)C對(duì)科別、姓名、年齡的核對(duì)，主要是在處方接收和初步登記時(shí)的基本信息確認(rèn)，也不屬于查藥品的關(guān)鍵內(nèi)容。所以，本題正確答案是D。30、《處方管理辦法》規(guī)定，第一類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第一類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。在《處方管理辦法》中，明確規(guī)定了不同類型藥品處方印制用紙顏色。其中，第一類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為淡紅色，這一規(guī)定有助于在實(shí)際醫(yī)療工作中準(zhǔn)確區(qū)分不同類型的處方，保障用藥安全和規(guī)范處方管理。選項(xiàng)A紅色，并非第一類精神藥品處方印制用紙顏色，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C白色，一般不符合第一類精神藥品處方的紙張顏色規(guī)定，C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D淡綠色，也不是第一類精神藥品處方的顏色，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"31、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品

A.不予再注冊(cè)

B.3年內(nèi)不予再注冊(cè)

C.5年內(nèi)不予再注冊(cè)

D.10年內(nèi)不予再注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行特定報(bào)告和監(jiān)測(cè)要求時(shí)，對(duì)相應(yīng)藥品的處理規(guī)定。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)時(shí)，相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)。所以本題正確答案是A。32、關(guān)于《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.兩者都必須是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片沒(méi)有此規(guī)定

D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間的關(guān)系。選項(xiàng)A分析《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用；《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。所以兩者都要求是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，A選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。因此，兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，B選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C分析《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片，并沒(méi)有機(jī)構(gòu)間調(diào)劑的相關(guān)規(guī)定。所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其監(jiān)督管理涉及制劑的配制、質(zhì)量控制、使用等多個(gè)方面的嚴(yán)格規(guī)范；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理主要依據(jù)中醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，審批和監(jiān)督管理的具體部門和方式與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同。所以兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式并不相同，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"33、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和炮制中藥飲片時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)范。選項(xiàng)A，遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片是合理且符合規(guī)定的。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，有助于保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片。中藥飲片的炮制規(guī)范有著嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)內(nèi)定的規(guī)范缺乏權(quán)威性和合法性，可能導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量參差不齊，無(wú)法保證用藥安全和有效，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片是可行的。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴庂Y源和用藥習(xí)慣等實(shí)際情況制定的，具有一定的科學(xué)性和實(shí)用性，企業(yè)遵循這樣的規(guī)范進(jìn)行炮制是被允許的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片也是符合規(guī)定的。在滿足一定條件并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片，這有助于優(yōu)化資源配置和提高生產(chǎn)效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"34、下列與國(guó)務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為的是

A.國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定

B.國(guó)務(wù)院的規(guī)定

C.國(guó)務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章

D.國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題考查附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為相關(guān)知識(shí)。抽象行政行為是指行政機(jī)關(guān)在進(jìn)行行政管理中，針對(duì)不特定的人和事制定普遍適用的規(guī)范性文件的活動(dòng)。在行政復(fù)議中，部分抽象行政行為可以附帶申請(qǐng)復(fù)議。選項(xiàng)A：國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)，可以一并向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出對(duì)該具體行政行為所依據(jù)的國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定的審查申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定屬于可以附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)務(wù)院的規(guī)定國(guó)務(wù)院是我國(guó)最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，其作出的規(guī)定通常具有較高的權(quán)威性和穩(wěn)定性，一般不在行政復(fù)議附帶審查的范圍內(nèi)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章規(guī)章分為部門規(guī)章和地方政府規(guī)章。對(duì)于國(guó)務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章，不能在行政復(fù)議時(shí)附帶申請(qǐng)復(fù)議。規(guī)章的審查有專門的法律程序和機(jī)制，不屬于行政復(fù)議附帶審查的對(duì)象，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的規(guī)范性文件。行政法規(guī)的制定和審查有嚴(yán)格的法定程序，不能在行政復(fù)議中附帶申請(qǐng)復(fù)議，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"35、對(duì)依法作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查依法作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的建檔保存年限。對(duì)于依法作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，相關(guān)規(guī)定明確要求發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將其建檔保存5年，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"36、負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的主體?！秶?guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定明確了不同部門和機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管及檢驗(yàn)工作中的職責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，其中包括組織開(kāi)展基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，其主要職責(zé)涵蓋制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施藥品分類管理制度、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)并監(jiān)督檢查等，通過(guò)這些職責(zé)的履行來(lái)保障藥品的質(zhì)量和安全性，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門是負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的主體。中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作等，并非負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，在藥品監(jiān)管體系中執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)政策和要求，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)的藥品檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作是從全國(guó)層面進(jìn)行統(tǒng)籌安排和組織實(shí)施的，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)。省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但并不負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的組織和主導(dǎo)。綜上，負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"37、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表。

A.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇

C.國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：處方藥與非處方藥之間的轉(zhuǎn)換需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)，這是符合藥品管理規(guī)范和流程的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是在藥品上市后，基于藥品的安全性、有效性等多方面因素進(jìn)行的評(píng)估，屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，此選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家不僅會(huì)將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也會(huì)將存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的非處方藥品種轉(zhuǎn)換為處方藥，所以說(shuō)轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)只是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥表述片面，國(guó)家對(duì)處方藥目錄和非處方藥目錄均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，當(dāng)非處方藥品種存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理時(shí)，及時(shí)將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"38、法的特性不包括

A.規(guī)范性

B.強(qiáng)制性

C.意志性

D.特殊性

【答案】：D

【解析】本題主要考查法的特性相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：規(guī)范性法是調(diào)整人的行為和社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法規(guī)定了人們的權(quán)利和義務(wù)，為人們的行為提供了模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，告訴人們可以做什么、應(yīng)當(dāng)做什么、禁止做什么，這體現(xiàn)了法的規(guī)范性特征，所以選項(xiàng)A屬于法的特性。選項(xiàng)B：強(qiáng)制性法是由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的，具有國(guó)家強(qiáng)制性。國(guó)家強(qiáng)制力包括軍隊(duì)、警察、法庭、監(jiān)獄等，當(dāng)人們違反法律規(guī)定時(shí)，就會(huì)受到國(guó)家強(qiáng)制力的制裁，這是法區(qū)別于其他社會(huì)規(guī)范的重要特征之一，所以選項(xiàng)B屬于法的特性。選項(xiàng)C：意志性法是統(tǒng)治階級(jí)意志的體現(xiàn)，具有意志性。法是由國(guó)家制定或認(rèn)可的，國(guó)家是統(tǒng)治階級(jí)進(jìn)行階級(jí)統(tǒng)治的工具，所以法必然體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)的意志，反映統(tǒng)治階級(jí)的利益和要求，所以選項(xiàng)C屬于法的特性。選項(xiàng)D：特殊性特殊性并非法的特性，法具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性等特性，而“特殊性”并不在這些通常所列舉的特性范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)D不屬于法的特性。綜上，本題正確答案選D。"39、下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是（）。

A.特殊管理類藥品

B.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品進(jìn)口檢驗(yàn)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：特殊管理類藥品特殊管理類藥品主要是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這類藥品的管理重點(diǎn)在于其使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的特殊要求，并非是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的規(guī)定藥品類型。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品依據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)口。這體現(xiàn)了對(duì)于特定藥品的嚴(yán)格質(zhì)量把控，以確保其安全性和有效性。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在進(jìn)口時(shí)，通常遵循一般的中藥材管理規(guī)定，并非必須經(jīng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才可以進(jìn)口。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，但在進(jìn)口時(shí)并不一定需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格這一特定程序。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"40、負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的部門。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委主要承擔(dān)藥品監(jiān)管、制定相關(guān)政策等職責(zé)，并非直接負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)、審批、監(jiān)管等工作的宏觀管理，而非具體的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)有管理職責(zé)，其中包括組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，因此負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的部門是各級(jí)衛(wèi)生行政部門，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，而不是直接對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案是C。"41、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：A

【解析】本題答案選A。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，血液制品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。這是因?yàn)檠褐破返馁|(zhì)量直接關(guān)系到使用者的生命健康和安全，其生產(chǎn)過(guò)程具有特殊性，需要嚴(yán)格的檢驗(yàn)審核程序來(lái)保障質(zhì)量。選項(xiàng)B，中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)加工炮制后的制成品，雖然也有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，但并沒(méi)有規(guī)定在銷售前必須在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。選項(xiàng)C，化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，其質(zhì)量控制主要是在生產(chǎn)過(guò)程中遵循相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，銷售前一般無(wú)需按此規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徍伺鷾?zhǔn)。選項(xiàng)D，醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，主要供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其監(jiān)管模式有別于一般藥品，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。"42、擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策的部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策部門的了解。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康主管部門主要是負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)政策制定和管理工作，如醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)、公共衛(wèi)生服務(wù)、疾病防控等，并不涉及專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理政策的擬訂，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)著擬訂人力資源市場(chǎng)發(fā)展規(guī)劃和人力資源流動(dòng)政策，建立統(tǒng)一規(guī)范的人力資源市場(chǎng)，促進(jìn)人力資源合理流動(dòng)、有效配置；統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動(dòng)者的職業(yè)培訓(xùn)制度；擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策等職責(zé)，因此擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策的部門是人力資源和社會(huì)保障部，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容管理、網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管等與互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)的事務(wù)，和專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理政策擬訂無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的管理工作，如擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，并非負(fù)責(zé)專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理政策擬訂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"43、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無(wú)證經(jīng)營(yíng)相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。44、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的顯著標(biāo)明內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導(dǎo)。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用時(shí)對(duì)專業(yè)指導(dǎo)的特定要求，表述不夠精準(zhǔn)。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在使用過(guò)程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)知識(shí)的醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師進(jìn)行指導(dǎo)，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此說(shuō)法是針對(duì)特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)顯著標(biāo)明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項(xiàng)D“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非藥品，其使用指導(dǎo)不能簡(jiǎn)單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的實(shí)際情況。綜上，答案選B。"45、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的行為，這屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。而工商行政管理部門負(fù)責(zé)維護(hù)市場(chǎng)秩序，對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等商業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)管和處罰。所以這種情況下應(yīng)由工商行政管理部門處罰，答案選B。46、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)；配備與本單位簽訂勞動(dòng)合同并繳納社會(huì)保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊(cè)地點(diǎn)一致，營(yíng)業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠(chéng)信服務(wù)信用等級(jí)等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請(qǐng)并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購(gòu)體系，也就是帶量采購(gòu)體系。

A.向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)

B.和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點(diǎn)管理協(xié)議

C.接受統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開(kāi)展的評(píng)估工作，不得接受第三方評(píng)價(jià)

D.由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)其資格進(jìn)行備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查零售藥店申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的相關(guān)流程。分析選項(xiàng)A向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)符合規(guī)定。某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》雖未直接提及申請(qǐng)部門，但在實(shí)際的醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)程序中，通常是由零售藥店向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出醫(yī)保定點(diǎn)申請(qǐng)，所以選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B依據(jù)材料內(nèi)容，并未提及零售藥店需要和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點(diǎn)管理協(xié)議這一申請(qǐng)流程，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C材料中沒(méi)有關(guān)于申請(qǐng)定點(diǎn)零售藥店時(shí)“不得接受第三方評(píng)價(jià)”的相關(guān)表述，同時(shí)在實(shí)際情況中，為保證評(píng)估的客觀性和公正性，有時(shí)會(huì)引入第三方評(píng)價(jià)機(jī)制，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D材料未表明申請(qǐng)定點(diǎn)零售藥店資格是由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案的，通常是先申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)評(píng)估等流程后確定是否獲得資格，而非單純的備案，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種是

A.市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

C.含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，由于市場(chǎng)供應(yīng)無(wú)法滿足臨床需求，為了滿足臨床實(shí)際使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以自配此類制劑的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，這類制劑經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐驗(yàn)證，在治療某些疾病方面有確切療效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)協(xié)定處方進(jìn)行自配制劑來(lái)滿足臨床治療需要，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析雖然含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑管理較為嚴(yán)格，但在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是有可能自配該類制劑的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D分析中西藥復(fù)方制劑由于成分復(fù)雜，其安全性和有效性評(píng)價(jià)難度較大，且可能存在藥物相互作用等問(wèn)題，為了保障用藥安全，不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案是D選項(xiàng)。"48、如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語(yǔ)，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是

A.改善睡眠

B.應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用

C.使用3個(gè)療程治愈糖尿病

D.改善腸道功能

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品虛假宣傳判定的理解。選項(xiàng)A“改善睡眠”這種表述相對(duì)較為寬泛和常見(jiàn)，它屬于一般性的描述，很多藥品可能在一定程度上對(duì)睡眠有改善作用，這種說(shuō)法本身并不能直接表明該藥品是虛假宣傳。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”是一種符合規(guī)范的提示性用語(yǔ)，它強(qiáng)調(diào)了用藥的安全性和專業(yè)性，是藥品宣傳中合理且必要的內(nèi)容，用于提醒消費(fèi)者正確使用藥品，并非虛假宣傳。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C糖尿病是一種慢性、復(fù)雜的疾病，目前醫(yī)學(xué)上無(wú)法保證通過(guò)固定的療程（如3個(gè)療程）就能完全治愈。該宣傳用語(yǔ)對(duì)藥品療效進(jìn)行了不切實(shí)際的夸大，違背了科學(xué)事實(shí)和醫(yī)學(xué)常識(shí)，屬于典型的藥品虛假宣傳。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D“改善腸道功能”是一種比較常見(jiàn)和合理的宣傳表述，許多藥品確實(shí)具有調(diào)節(jié)腸道功能的作用，這種說(shuō)法沒(méi)有超出合理的宣傳范圍，不能直接認(rèn)定為虛假宣傳。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是C。"49、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的有效期。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的有效期為5年，所以本題正確答案選D。50、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購(gòu)進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬(wàn)瓶；未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開(kāi)具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購(gòu)進(jìn)的186，325萬(wàn)瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

B.列入必須憑處方銷售的處方藥管理

C.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

D.如發(fā)現(xiàn)銷售超道正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液銷售管理相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用，通過(guò)分析題干中湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在銷售該藥品時(shí)出現(xiàn)的問(wèn)題，來(lái)判斷各選項(xiàng)是否為正確的管理措施。題干分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)復(fù)方磷酸可待因口服溶液后，存在未建立真實(shí)完整購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄、現(xiàn)金交易、未開(kāi)具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整客戶檔案等問(wèn)題，最終導(dǎo)致藥品去向不明。這反映出在銷售含可待因復(fù)方口服溶液時(shí)，需要加強(qiáng)監(jiān)管和管理，以確保藥品流向可追溯，避免出現(xiàn)異常銷售情況。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，這是對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的一種常規(guī)管理方式，目的是加強(qiáng)對(duì)藥品的保管和監(jiān)控。但題干中主要強(qiáng)調(diào)的是銷售過(guò)程中的信息記錄和客戶管理問(wèn)題，而不是藥品的保管方式，所以該選項(xiàng)與題干所涉及的問(wèn)題關(guān)聯(lián)性不大。B選項(xiàng)：將含可待因復(fù)方口服溶液列入必須憑處方銷售的處方藥管理，這是基本的銷售要求。然而，題干重點(diǎn)在于銷售過(guò)程中的操作規(guī)范和信息管理缺失，并非強(qiáng)調(diào)是否憑處方銷售這一環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不能針對(duì)題干問(wèn)題提出有效解決措施。C選項(xiàng)：規(guī)定非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝，主要是針對(duì)非處方藥的銷售數(shù)量限制，目的是防止過(guò)量購(gòu)買。但題干中的復(fù)方磷酸可待因口服溶液是處方藥，且問(wèn)題核心是銷售信息管理不善，因此該選項(xiàng)與題干問(wèn)題不相關(guān)。D選項(xiàng)：如發(fā)現(xiàn)銷售超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號(hào)。該措施能夠有效追蹤購(gòu)買者信息，當(dāng)出現(xiàn)異常大量購(gòu)買情況時(shí)，通過(guò)登記身份證號(hào)可以掌握購(gòu)買者的身份信息，便于監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查和管理，防止藥品被濫用或非法渠道流通，正好針對(duì)了題干中藥品去向不明的問(wèn)題，是應(yīng)對(duì)此類情況的合理管理措施。綜上，正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)接受哪些監(jiān)督

A.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)

C.社會(huì)公眾

D.工商管理部門

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中接受監(jiān)督的主體。選項(xiàng)A各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管工作的行政機(jī)關(guān)，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)，其可以依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行檢查、指導(dǎo)和規(guī)范，以確保執(zhí)業(yè)藥師依法依規(guī)開(kāi)展工作，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全。所以執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中應(yīng)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)是由執(zhí)業(yè)藥師組成的行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體，其宗旨包括加強(qiáng)行業(yè)自律管理等。協(xié)會(huì)可以通過(guò)制定行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和道德準(zhǔn)則等方式，對(duì)會(huì)員（執(zhí)業(yè)藥師）的執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)督和約束，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師提高業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素養(yǎng)。因此，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)接受執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的監(jiān)督，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C社會(huì)公眾是藥品使用的直接對(duì)象，他們?cè)谑褂盟幤愤^(guò)程中與執(zhí)業(yè)藥師有直接或間接的接觸，能夠直觀地感受到執(zhí)業(yè)藥師的服務(wù)質(zhì)量和執(zhí)業(yè)行為。同時(shí)，社會(huì)公眾對(duì)藥品安全和合理用藥也有監(jiān)督的權(quán)利和責(zé)任，他們可以通過(guò)各種途徑對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的不當(dāng)行為進(jìn)行監(jiān)督和反映，促使執(zhí)業(yè)藥師規(guī)范執(zhí)業(yè)。所以執(zhí)業(yè)藥師需要接受社會(huì)公眾的監(jiān)督，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體的登記注冊(cè)以及市場(chǎng)交易、網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)的監(jiān)督管理等工作，其職能重點(diǎn)在于市場(chǎng)秩序和商業(yè)經(jīng)營(yíng)方面，并非針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。因此，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中一般不接受工商管理部門的監(jiān)督，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選ABC。2、不得委托生產(chǎn)的藥品包括

A.抗生素

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.中藥注射劑

D.疫苗

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查不得委托生產(chǎn)的藥品類別。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性藥品是毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。由于其特殊的毒性和安全性要求，為了嚴(yán)格管控和確保用藥安全，醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥注射劑成分復(fù)雜，質(zhì)量控制難度較大，且不良反應(yīng)問(wèn)題相對(duì)較為突出。為保證中藥注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性，國(guó)家規(guī)定中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D疫苗關(guān)系到公眾的健康和生命安全，是預(yù)防和控制傳染病最有效的公共衛(wèi)生干預(yù)措施之一。其生產(chǎn)過(guò)程需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保疫苗的有效性和安全性。因此，疫苗不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A抗生素是臨床上常用的一大類抗感染藥物，目前在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，抗生素是可以委托生產(chǎn)的。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。綜上，答案選BCD。3、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（）。

A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品

D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對(duì)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)具有確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集的職責(zé)。用藥目錄和處方集的確定對(duì)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為、保障用藥安全和合理至關(guān)重要，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)憑借其專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌蚩茖W(xué)合理地完成此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度主要是財(cái)務(wù)部門的職責(zé)，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要側(cè)重于藥事管理和藥物治療相關(guān)的專業(yè)決策和指導(dǎo)工作，并非負(fù)責(zé)具體的財(cái)務(wù)核算與賬務(wù)管理執(zhí)行工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品通常是醫(yī)院的藥劑科或采購(gòu)部門的工作，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)并不直接參與藥品的采購(gòu)供應(yīng)環(huán)節(jié)，其主要職責(zé)集中在藥事管理的宏觀決策和專業(yè)指導(dǎo)等方面，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)需要對(duì)用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件等進(jìn)行專業(yè)的分析和評(píng)估，并為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)的咨詢與指導(dǎo)，以保障患者用藥安全，這是其重要職責(zé)之一，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是AD。4、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)

A.詳細(xì)記錄

B.分析和處理

C.回收銷毀藥品

D.按規(guī)定報(bào)告