2025年醫(yī)療器械考試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進口醫(yī)療器械答案：A2.醫(yī)療器械“預(yù)期用途”的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)B.臨床需求調(diào)研C.產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書D.生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，預(yù)期用途需在標(biāo)簽和說明書中明確表述）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊D.行業(yè)協(xié)會推薦標(biāo)準(zhǔn)答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定）4.下列哪種情形不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.使用某血壓計測量時，因操作失誤導(dǎo)致數(shù)值偏差B.植入式心臟起搏器因電池故障提前失效C.手術(shù)縫合線在體內(nèi)異常斷裂D.醫(yī)用口罩佩戴后引發(fā)皮膚過敏答案：A（不良事件需發(fā)生在“正常使用情況下”，操作失誤不屬于）5.第三類醫(yī)療器械首次注冊申請時，需提交的核心技術(shù)資料不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)場地租賃協(xié)議D.質(zhì)量管理體系核查報告答案：C（生產(chǎn)場地需證明合法使用，但租賃協(xié)議非核心技術(shù)資料）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條）7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”應(yīng)當(dāng)包括：A.外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能、生物性能B.企業(yè)內(nèi)部研發(fā)參數(shù)C.競爭對手產(chǎn)品的對比數(shù)據(jù)D.臨床使用反饋的主觀評價答案：A（《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》明確）8.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗機構(gòu)中進行。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)生健康委D.臨床試驗機構(gòu)所在地市級衛(wèi)生部門答案：A（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五條）9.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協(xié)會答案：D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十四條）10.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說法，錯誤的是：A.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.進口醫(yī)療器械標(biāo)簽必須使用中文C.標(biāo)簽可以僅標(biāo)注在最小銷售單元上D.標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊、備案的產(chǎn)品說明書一致答案：C（需標(biāo)注在產(chǎn)品或者其包裝上，最小銷售單元非唯一載體）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條）12.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者本人答案：D（責(zé)任主體為注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，患者可報告但非法定責(zé)任主體）13.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，備案人需提交的資料不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)地址證明文件答案：C（第一類醫(yī)療器械一般無需提交臨床評價資料，僅需通過文獻或同品種數(shù)據(jù)證明安全性、有效性）14.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品適用范圍B.“療效最佳”等絕對化用語C.注冊證編號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：B（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》禁止使用絕對化用語）15.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械注冊人、備案人答案：D（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)：A.由經(jīng)驗豐富的老員工操作B.設(shè)置質(zhì)量控制點并記錄C.外包給專業(yè)第三方D.在設(shè)備調(diào)試后直接生產(chǎn)答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求關(guān)鍵工序需控制并記錄）17.醫(yī)療器械臨床評價中，“同品種醫(yī)療器械”是指與申報產(chǎn)品在（）等方面基本相同的已上市產(chǎn)品。A.技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍B.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、市場占有率C.外觀設(shè)計、包裝形式D.價格、銷售渠道答案：A（《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》定義）18.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.輕微皮膚紅腫D.永久性損傷答案：C（“嚴(yán)重傷害”需符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中危及生命、導(dǎo)致永久損傷等情形）19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條）20.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十七條）二、填空題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高分為第____類、第____類、第____類。答案：一、二、三2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確定產(chǎn)品____和____的強制性標(biāo)準(zhǔn)。答案：安全、有效3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)過程、____、____等環(huán)節(jié)進行記錄，保證產(chǎn)品可追溯。答案：質(zhì)量檢驗、成品放行4.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)遵循____、____的原則。答案：及時、真實5.進口醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是____或者____。答案：境外生產(chǎn)企業(yè)、其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)6.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循____原則，充分保護受試者權(quán)益。答案：倫理7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第____類醫(yī)療器械需要申請經(jīng)營許可。答案：三8.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度采取____、____等措施。答案：修訂說明書、召回9.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，并與____、____的相關(guān)內(nèi)容一致。答案：注冊、備案10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是____、____、____。答案：風(fēng)險管理、過程控制、持續(xù)改進三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述第三類醫(yī)療器械的定義及其管理要求。答案：第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、植入式人工器官等）。管理要求包括：（1）實行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批；（2）注冊時需提交完整的技術(shù)資料、臨床評價資料（通常需開展臨床試驗）；（3）生產(chǎn)企業(yè)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；（4）經(jīng)營企業(yè)需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（5）需接受嚴(yán)格的不良事件監(jiān)測和再評價。2.醫(yī)療器械臨床評價的主要路徑有哪些？各適用于什么情形？答案：主要路徑包括：（1）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)：適用于申報產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面基本相同的情形，可通過分析同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)證明安全性、有效性；（2）臨床文獻數(shù)據(jù)：適用于已有充分的科學(xué)文獻證據(jù)支持產(chǎn)品安全有效的情形，需對文獻的相關(guān)性、可靠性、充分性進行評價；（3）臨床試驗：適用于產(chǎn)品風(fēng)險較高、與同品種差異較大或缺乏足夠文獻數(shù)據(jù)的情形，需在經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)中開展，遵循倫理原則并保護受試者權(quán)益。3.醫(yī)療器械不良事件報告的流程包括哪些關(guān)鍵步驟？答案：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件：使用單位、經(jīng)營企業(yè)、注冊人需建立監(jiān)測機制，及時發(fā)現(xiàn)事件；（2）初步核實：確認(rèn)事件發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品、患者傷害情況等信息；（3）報告時限：嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；其他事件需在15個工作日內(nèi)報告；（4）補充后續(xù)獲得更詳細(xì)信息時，需提交補充報告；（5）調(diào)查與分析：注冊人需對事件進行調(diào)查，分析原因并采取改進措施；（6）監(jiān)管部門處理：藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審核，必要時開展現(xiàn)場核查或風(fēng)險控制。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：（1）管理職責(zé)：明確質(zhì)量方針、目標(biāo)，確保資源配備；（2）資源管理：人員培訓(xùn)、設(shè)備維護、生產(chǎn)環(huán)境控制；（3）產(chǎn)品實現(xiàn)：設(shè)計開發(fā)（需進行驗證、確認(rèn)）、采購（供應(yīng)商審核、進貨檢驗）、生產(chǎn)過程（關(guān)鍵工序控制、參數(shù)記錄）、質(zhì)量檢驗（原材料、半成品、成品檢驗）；（4）測量、分析和改進：內(nèi)部審核、管理評審、不合格品控制、糾正預(yù)防措施；（5）文件管理：質(zhì)量手冊、程序文件、記錄的編制與保存（至少保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的保存5年）。5.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審批主體：第二類由省級藥監(jiān)局審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局辦理。（3）資料要求：注冊需提交技術(shù)資料、臨床評價資料（可能含臨床試驗）、質(zhì)量管理體系核查報告；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、生產(chǎn)地址證明等基本資料。（4）審查方式：注冊需進行技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查；備案為形式審查。（5）證書效力：注冊證有效期5年，需延續(xù)注冊；備案憑證無固定有效期，變更備案信息需提交資料。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一款第二類醫(yī)用口罩，在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下，擅自擴大生產(chǎn)規(guī)模并對外銷售。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局檢查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未建立進貨查驗記錄，部分原材料（熔噴布）未提供合格證明，且成品檢驗記錄缺失。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：違法行為包括：（1）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條）；（2）未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度（第五十六條）；（3）未對原材料進行檢驗（第五十七條）；（4）未保存成品檢驗記錄（第五十八條）。法律責(zé)任：（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，沒收違法所得、產(chǎn)品及工具，并處貨值金額15-30倍罰款（貨值不足1萬元的按1萬元計算）；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請；（2）根據(jù)第八十九條，未執(zhí)行進貨查驗、未保存檢驗記錄的，處20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：某公司申請注冊一款第三類骨科植入物，提交的臨床評價資料僅包含2篇國內(nèi)期刊發(fā)表的回顧性研究（樣本量各50例），未提供同品種醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且未說明不開展臨床試驗的理由。國家藥監(jiān)局技術(shù)審評時認(rèn)為臨床評價不充分，予以退審。問題：技術(shù)審評退審的可能原因有哪些？注冊人應(yīng)如何改進？答案：退審原因：（1）臨床評價路徑選擇不當(dāng)：第三類骨科植入物風(fēng)險較高，僅依賴回顧性研究（證據(jù)等級較低）可能無法充分證明安全有效；（2）臨床數(shù)據(jù)不充分：2篇回顧性研究樣本量較小，且未覆蓋不同患者群體、使用場景；（3）未說明不開展臨床試驗的理由：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，若不選擇臨床試驗，需論證