ICSXXX

CXX

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBMEXXXX—XXXX

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影(CT)系統(tǒng)可

靠性設(shè)計(jì)規(guī)范

SpecificationforreliabilitydesignofX-rayComputed

Tomography(CT)system

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

的規(guī)定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所、上海市醫(yī)療器械檢測所、上

海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

本文件主要起草人：

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影(CT)系統(tǒng)可靠性設(shè)計(jì)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影(CT)系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）的可靠性設(shè)計(jì)基本

流程和方法。

本文件適用于CT系統(tǒng)的可靠性設(shè)計(jì)。

2引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改單）適用于本文件。

GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T2900.1-2008電工術(shù)語基本術(shù)語

GB/T2900.13-2008電工術(shù)語可信性與服務(wù)質(zhì)量

3術(shù)語和定義

GB/T2900.1、GB/T2900.13和GB9706.1界定的及以下術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

可靠性reliability

系統(tǒng)及零部件在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間區(qū)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。

[來源：GB/T2900.13-2008，191-02-06，有修改]

3.2

可靠性設(shè)計(jì)reliabilitydesign

利用具體的設(shè)計(jì)方法來實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)可靠性目標(biāo)的做法或過程。3.3

3.3

可靠度reliability;R(t)

系統(tǒng)及零部件在規(guī)定條件下和規(guī)定時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能地概率稱為可靠度。

（1）

N0?r(t

R(t為)=t=0N時(shí)0，試驗(yàn)中系統(tǒng)某一零部件在規(guī)定條件下進(jìn)行工作的數(shù)量，r(t)為在0到t

時(shí)刻的工作時(shí)間內(nèi)累計(jì)故障數(shù)(故障后不予修復(fù))。

N0

[來源：GB/T2900.13-2008，191-12-01，有修改]

3.4

失效率failurerate；(t)

系統(tǒng)及某種零部件工作到某時(shí)刻尚未發(fā)生故障，在該時(shí)刻單位時(shí)間內(nèi)發(fā)生故障的概率稱

為失效率。

r(t)

(t)

NS(t)t（2）

式中：

r(t)—t時(shí)刻后，t時(shí)間內(nèi)失效的產(chǎn)品數(shù)；

t—時(shí)間間隔（h）；

NS—?dú)埓娈a(chǎn)品數(shù)。

[來源：GB/T2900.13-2008，191-12-02，有修改]

3.5

平均故障間隔時(shí)間meanoperatingtimebetweenfailures；MTBF

系統(tǒng)或零部件在使用過程中發(fā)生了N0次故障，每次故障修復(fù)后又重新投入使用，測得

t,t,...,t,...,t

其每次工作持續(xù)時(shí)間為12iN0。其平均故障間隔時(shí)間為：

1N0T

TBFti

N0I1N0（3）

式中：T—總的工作時(shí)間。

[來源：GB/T2900.13-2008，191-12-09，有修改]

4總則

可靠性設(shè)計(jì)是CT系統(tǒng)可靠性工作的重要內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)并剔除可靠性薄弱

環(huán)節(jié)、改進(jìn)潛在缺陷及實(shí)現(xiàn)可靠性目標(biāo)等具有重要意義。

具體而言，CT系統(tǒng)可靠性設(shè)計(jì)可包括以下內(nèi)容：

a）可靠性要求的論證；

b）系統(tǒng)可靠性建模；

c）系統(tǒng)可靠性分配；

d）系統(tǒng)可靠性預(yù)計(jì)；

e）FMEA；

f）FTA；

g）可靠性設(shè)計(jì)準(zhǔn)則

5系統(tǒng)可靠性建模

系統(tǒng)可靠性模型是一種描述系統(tǒng)及其組成單元之間故障邏輯關(guān)系的數(shù)學(xué)模型。它的建立

程序如下：

5.1系統(tǒng)定義

明確CT系統(tǒng)任務(wù)，根據(jù)系統(tǒng)各單元功能進(jìn)行劃分，明確系統(tǒng)組成結(jié)構(gòu)層次，各單元與

功能相對(duì)應(yīng)。CT系統(tǒng)功能流程圖如圖1。

圖1CT系統(tǒng)功能框圖

5.2繪制可靠性框圖

可靠性框圖是根據(jù)系統(tǒng)功能特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)組成等，繪制成系統(tǒng)與各單元之間的可靠性邏輯

關(guān)系圖，每個(gè)圖框應(yīng)代表完成某一功能的單元，對(duì)于系統(tǒng)中沒有包括在可靠性模型里的硬件

或功能單元必須以單獨(dú)的一張清單加以規(guī)定。下面為某CT系統(tǒng)可靠性框圖：

圖2某CT系統(tǒng)可靠性框圖

5.3建立系統(tǒng)可靠性數(shù)學(xué)模型

根據(jù)可靠性框圖，建立系統(tǒng)可靠性數(shù)學(xué)模型，通常用平均故障間隔時(shí)間MTBF或可靠度

R表示。

系統(tǒng)常見可靠性數(shù)學(xué)模型有串聯(lián)模型、并聯(lián)模型、混聯(lián)模型、旁聯(lián)模型等?？筛鶕?jù)產(chǎn)品

特點(diǎn)建立其它模型。

5.3.1串聯(lián)模型

在串聯(lián)結(jié)構(gòu)中，系統(tǒng)所有單元都正常工作，整個(gè)系統(tǒng)才可以正常運(yùn)行；當(dāng)有一個(gè)或一個(gè)

以上的單元失效，系統(tǒng)就失效。串聯(lián)系統(tǒng)的可靠性框圖下屬幾個(gè)單元的串聯(lián)圖，如圖3。

圖3串聯(lián)模型的可靠性框圖

串聯(lián)系統(tǒng)的數(shù)學(xué)模型:

n

（4）

RSri

i1

式中：

ri—系統(tǒng)各單元可靠度；

n—單元個(gè)數(shù)；

RS—系統(tǒng)的可靠度。

若各單元失效服從指數(shù)分布，系統(tǒng)失效率為各單元失效率之和。

n

（5）

=i

i1

式中：

i—第i個(gè)單元的失效率；

—系統(tǒng)失效率。

系統(tǒng)平均故障間隔時(shí)間為

1

MTBF=n

i

i1（6）

若該系統(tǒng)屬于串聯(lián)系統(tǒng)，提高系統(tǒng)可靠性的途徑包括:

a）盡可能減少串聯(lián)單元數(shù)目；

b）提高單元的可靠性，降低其故障率；

c）縮短工作時(shí)間。

5.3.2并聯(lián)模型

在并聯(lián)結(jié)構(gòu)中，系統(tǒng)中下屬單元，只要其中一個(gè)工作正常，則系統(tǒng)就正常工作，只有全

部單元都失效時(shí)，系統(tǒng)才失效，如圖4。

圖4并聯(lián)模型的可靠性框圖

n

RS1(1ri)

并聯(lián)系統(tǒng)的數(shù)學(xué)模型：i1（7）

若該系統(tǒng)屬于串聯(lián)系統(tǒng)，提高并聯(lián)系統(tǒng)可靠性的途徑包括:

a)增加并聯(lián)單元數(shù)目；

b)提高單元的可靠性，降低其故障率；

c)縮短工作時(shí)間。

5.3.2混聯(lián)模型

將若干個(gè)串聯(lián)系統(tǒng)和并聯(lián)系統(tǒng)組合在一起組成混聯(lián)系統(tǒng)，最簡單的混聯(lián)系統(tǒng)如圖5所示。

混聯(lián)系統(tǒng)的數(shù)學(xué)模型：

RSr1[1(1r2)(1r3)]（8）

圖5混聯(lián)模型的可靠性框圖

從設(shè)計(jì)方面考慮，提高混聯(lián)系統(tǒng)可靠性的途徑包括:

a)增加并聯(lián)單元數(shù)目；

b)盡量減少串聯(lián)單元數(shù)目；

c)提高單元的可靠性，降低其故障率；

d)縮短工作時(shí)間。

5.3.3CT建模模型步驟

CT系統(tǒng)可靠性建模方法可參考GJB813；可靠性建模步驟為：

確定任務(wù)及任務(wù)剖面；

a）確定是否有代替工作模式；

b）確定任務(wù)故障判據(jù)；

c）確定任務(wù)時(shí)間模型；

d）建立任務(wù)可靠性框圖；

e）建立相應(yīng)的數(shù)學(xué)模型。

6可靠性分配

6.1概述

系統(tǒng)可靠性分配是將可靠性定量要求按一定的原則分配到系統(tǒng)的單元，變成各單元的可

靠性定量要求。這是一個(gè)由整體到局部，由上到下的分解過程，通過可靠性分配，為指標(biāo)監(jiān)

控和改進(jìn)措施提供依據(jù)。

6.2可靠性分配要求

可靠性分配要滿足以下條件：

*

RS(R1,R2,...Ri,...Rn)RS（9）

式中：

*

RS—系統(tǒng)可靠性指標(biāo)；

Ri—各單元可靠度。

Ris-計(jì)算值

6.3可靠性分配原則

CT可靠性分配的原則如下：

a)復(fù)雜性高的分系統(tǒng)或部件，分配較低的可靠性指標(biāo)；

b)重要性高的分系統(tǒng)或部件，分配較高的可靠性指標(biāo)；

c)處于較惡劣環(huán)境的分系統(tǒng)或部件，分配較低的可靠性指標(biāo)；

d)技術(shù)上成熟、繼承性好的分系統(tǒng)或部件，分配較高的可靠性指標(biāo)；

e)費(fèi)用少，加工周期短的產(chǎn)品分配較高的可靠性。

6.3可靠性分配方法

6.3.1評(píng)分分配法

評(píng)分分配法是通過有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員或?qū)＜覍?duì)影響系統(tǒng)可靠性的重要因素進(jìn)行打分，并

對(duì)評(píng)分值進(jìn)行綜合計(jì)算從而獲得各單元之間的可靠性相對(duì)比值，根據(jù)相對(duì)比值給每個(gè)單元分

配可靠性指標(biāo)（參見附錄A）。

6.3.1.1評(píng)分因素和原則

在CT系統(tǒng)，常用的評(píng)分分配法考慮的因素一般有4種，即復(fù)雜度、技術(shù)成熟度、工作

時(shí)間比率、環(huán)境嚴(yán)酷度等。每種因素的分?jǐn)?shù)在1~10之間。

a)復(fù)雜度：根據(jù)組成單元的零部件數(shù)量以及它們組裝的難易程度評(píng)定。最復(fù)雜的單元

評(píng)10分，最簡單的單元評(píng)1分。

b)技術(shù)成熟度：根據(jù)組成單元的技術(shù)成熟程度評(píng)定。技術(shù)成熟程度最低的評(píng)10分，

技術(shù)成熟程度最高的單元評(píng)1分。

c)重要度：根據(jù)組成單元的重要程度評(píng)定。重要程度最低的單元評(píng)10分，最高的單

元評(píng)1分。

d)環(huán)境嚴(yán)酷度：根據(jù)組成單元所處的環(huán)境評(píng)定。單元工作過程中會(huì)經(jīng)受惡劣且嚴(yán)酷的

環(huán)境條件的單元評(píng)10分，環(huán)境條件最好的單元評(píng)1分。

6.3.1.2評(píng)分步驟

第一步:明確CT的可靠性指標(biāo)，分析待分配部件的特點(diǎn)，確定評(píng)分因素。

第二步:請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員或CT領(lǐng)域?qū)＜野丛u(píng)分因素和原則為每個(gè)單元評(píng)分。

第三步:將每個(gè)單元的評(píng)分?jǐn)?shù)值相乘，計(jì)算每個(gè)單元的評(píng)分?jǐn)?shù)i。

4

irij

j1（10）

式中：

i—第i個(gè)單元的評(píng)分?jǐn)?shù)

r

ij—第i個(gè)單元的第j個(gè)因素的評(píng)分?jǐn)?shù)(j=1代表復(fù)雜度，j=2代表技術(shù)成熟

度，j=3代表工作時(shí)間比率，j=4代表環(huán)境嚴(yán)酷度)

第四步:計(jì)算每個(gè)單元的評(píng)分系數(shù)C。

Ci（11）

i*

式中：

*

—系統(tǒng)的的總評(píng)分?jǐn)?shù)

第五步：計(jì)算分配給各單元的故障率

*

iCi（12）

6.3.2考慮重要度和復(fù)雜度分配法（AGREE）

考慮重要度和復(fù)雜度的分配法需要具有各分系統(tǒng)或部件的復(fù)雜性和重要性信息。首先計(jì)

算各單元在整個(gè)系統(tǒng)的重要性因子。

Ni

Wi=

ri（13）

式中：

ri—第i個(gè)系統(tǒng)的故障次數(shù)；

Ni—為由于第i個(gè)系統(tǒng)的故障引起系統(tǒng)故障的次數(shù)。

再計(jì)算各個(gè)單元的可靠性參數(shù)，系統(tǒng)可靠度為：

nn

ti/i

RSRi[1i(1e)]

i1i1（14）

各單元可靠度為：

t

R(t)exp(i)

ii

i（15）

式中：

NWt

ii

i

ni(lnRS(t))—第i個(gè)分系統(tǒng)最低可接受的MTBF值；

N—系統(tǒng)中組裝件總數(shù)；

ni—第i分系統(tǒng)的組裝部件數(shù)目；

t—規(guī)定的系統(tǒng)任務(wù)時(shí)間；

ti—規(guī)定的第i個(gè)分系統(tǒng)的任務(wù)時(shí)間；

Wi—重要性因子；

RS—在系統(tǒng)任務(wù)時(shí)間內(nèi)要求的系統(tǒng)可靠度。

其中，重要性因子

Ni

Wi=

ri（16）

式中：

ri—第i個(gè)分系統(tǒng)的故障次數(shù)；

Ni—為由于第i個(gè)分系統(tǒng)的故障引起系統(tǒng)故障的次數(shù)。

6.3.3比例組合分配法

若新系統(tǒng)與長期使用的原有系統(tǒng)構(gòu)造非常相似，可以采用比例組合分配法。比例組合分

配就是根據(jù)原有系統(tǒng)中各分系統(tǒng)的故障率,按新系統(tǒng)可靠性的要求,給新系統(tǒng)的各分系統(tǒng)分

配故障率。

=K

i新S新i（17）

式中：

i新—分配給第i個(gè)新的分系統(tǒng)的故障率；

S新—規(guī)定的新系統(tǒng)的故障率；

Ki—原系統(tǒng)中第i個(gè)分系統(tǒng)故障率與原系統(tǒng)的故障率之比。

6.4CT系統(tǒng)可靠性分配

CT系統(tǒng)的可靠性分配可參考如下原則：

a）CT球管技術(shù)及制造工藝均復(fù)雜，且部件可更換，分配較低的可靠性指標(biāo)；

b）CT探測器、高壓發(fā)生器重要性高，分配較高的可靠性指標(biāo)；

c）計(jì)算機(jī)、顯示器技術(shù)成熟，應(yīng)分配較高的可靠性指標(biāo)。

7可靠性預(yù)計(jì)

系統(tǒng)可靠性預(yù)計(jì)是在設(shè)計(jì)階段對(duì)系統(tǒng)可靠性定量估計(jì)，根據(jù)歷史可靠性數(shù)據(jù)、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、

安全性等因素估計(jì)部件及系統(tǒng)可靠性。

7.1可靠性預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)來源

可靠性預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)可采用：經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)等。

CT系統(tǒng)的可靠性預(yù)計(jì)應(yīng)優(yōu)先采用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

對(duì)于系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)電子元件，采用應(yīng)力分析法。根據(jù)國家軍用標(biāo)準(zhǔn)GJB/Z299C進(jìn)行電子

元件可靠性預(yù)計(jì)。

對(duì)于無失效率數(shù)據(jù)的元器件或部件，可采用可靠性仿真或可靠性試驗(yàn)獲得失效率數(shù)據(jù)。

7.2系統(tǒng)可靠性預(yù)計(jì)方法

7.2.1基本可靠性預(yù)計(jì)

為分析CT的維修要求，可對(duì)CT開展基本可靠性預(yù)計(jì)，應(yīng)假設(shè)其系統(tǒng)模型為串聯(lián)模型，

其系統(tǒng)故障率為各單元故障率之和。

n

Si

i1（21）

式中：

i—單元故障率；

S—系統(tǒng)故障率。

7.2.3元件計(jì)數(shù)法

元件計(jì)數(shù)法（參見附錄B）是系統(tǒng)可靠性預(yù)計(jì)的常用方法，其公式為：

n

SNi(GQ)ini

i1（22）

式中：

S—系統(tǒng)總的故障率(1/h);

G—第i種元器件的通用故障率(1/h);

Q—第i種元器件的通用質(zhì)量系數(shù);

Ni—第i種元器件的數(shù)量;

n—系統(tǒng)所用元器件的種類數(shù)目。

7.3CT可靠性預(yù)計(jì)步驟

系統(tǒng)的可靠性預(yù)計(jì)步驟為：

a）根據(jù)CT系統(tǒng)的功能、各功能單元之間的物理聯(lián)系，畫出功能框圖；

b）根據(jù)CT系統(tǒng)各單元的可靠性關(guān)系，畫出可靠性邏輯框圖，并建立可靠性數(shù)學(xué)模型；

c）確定元器件的可靠性；

d）預(yù)計(jì)部件的可靠性，以后逐級(jí)進(jìn)行預(yù)計(jì)；

e）預(yù)計(jì)整機(jī)的可靠性。

8FMEA

故障模式影響分析(FMEA)是分析系統(tǒng)中每一部件所有可能產(chǎn)生的故障模式及其對(duì)系統(tǒng)

造成的所有可能影響并按每一個(gè)故障模式的嚴(yán)重程度及其發(fā)生概率予以分類的一種歸納分

析方法。

對(duì)于CT系統(tǒng)，F(xiàn)MEA主要包括以下步驟：

a)系統(tǒng)定義；

b）繪制FMEA表格；

c）確定分析層次；

d）開展FEMA工作。

8.1系統(tǒng)定義

確定系統(tǒng)進(jìn)行FMEA的范圍，按單元功能關(guān)系或結(jié)構(gòu)關(guān)系進(jìn)行功能或結(jié)構(gòu)約定層次劃分。

定義約定層次時(shí)應(yīng)：

a）將CT系統(tǒng)劃分為初始約定層次。

b）將配電系統(tǒng)，旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)，數(shù)據(jù)鏈路系統(tǒng)，控制鏈路系統(tǒng)，人機(jī)交互系統(tǒng)劃分為中間

約定層次。

c）將電源分配柜、滑環(huán)、主旋轉(zhuǎn)電機(jī)、CT球管、高壓發(fā)生器、圖像處理系統(tǒng)、檢查

床等，定義為最低約定層次。

8.2繪制FMEA表格

繪制FMEA表格，應(yīng)包括：故障模式、故障原因、故障影響、嚴(yán)酷度類別，故障檢測方

法、補(bǔ)償措施等（可參見附錄C）。

8.2.1故障模式

應(yīng)梳理本次FMEA約定層次上所有潛在的故障模式。

8.2.2故障原因

應(yīng)找出每種故障模式對(duì)應(yīng)的故障原因。

8.2.3工作模式

應(yīng)描述該部件在掃描工作中承擔(dān)功能。

8.2.4故障影響

局部影響：該故障模式對(duì)相同約定層次產(chǎn)品的影響。

高一層次影響：故障模式對(duì)該零部件所在約定層次的高一層次系統(tǒng)單元的使用、功能或

狀態(tài)的影響。

最終影響：該故障模式對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的影響。

8.2.5嚴(yán)酷度類別嚴(yán)重程度

IV類（致命的）導(dǎo)致明顯人員傷害，重大財(cái)產(chǎn)損失及環(huán)境破壞。

Ⅲ類（嚴(yán)重的）導(dǎo)致輕微人員傷害，有財(cái)產(chǎn)損失或環(huán)境破壞；喪失主要功能，關(guān)鍵性能

不滿足要求，系統(tǒng)在短期內(nèi)無法恢復(fù)正常使用。

Ⅱ類（中等的）喪失部分功能，部分非關(guān)鍵性能指標(biāo)超差，對(duì)使用造成一定影響，影響

患者感受。

I類（可忽略的）功能正常，部分非關(guān)鍵性能指標(biāo)超差，不影響操作者及病患感受和診

斷。

8.2.6故障檢測方法

描述采用何種方法或裝置及時(shí)發(fā)現(xiàn)和檢測故障。

8.2.7補(bǔ)償措施

描述某部件發(fā)生故障后采用何種補(bǔ)償措施。

8.2.8FMEA分析

系統(tǒng)的FEMA分析樣表見表1.

表1FMEA樣表

初始約定層次：系統(tǒng)任務(wù)：掃描成像審核：第頁，共頁

約定層次：掃描系統(tǒng)分析：批準(zhǔn)填表日期：年月日

代產(chǎn)品故障模式故障任務(wù)階段/工故障影響嚴(yán)酷度類別故障設(shè)計(jì)使用

碼名稱原因作模式檢測改進(jìn)補(bǔ)償

局部影響高一層次最終影響

方法措施措施

影響

123456789101112

9FTA

系統(tǒng)故障樹分析(FTA)是以一個(gè)不希望發(fā)生的故障事件作為頂事件作為分析的對(duì)象，通

過由上向下的嚴(yán)格按層次的故障因果邏輯分析，逐層找出故障事件的必要而充分的直接原因，

畫出故障樹，最終找出導(dǎo)致頂事件發(fā)生的所有可能原因和原因組合，在有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)時(shí)可計(jì)算

出頂事件發(fā)生的概率和底事件重要度等。

系統(tǒng)故障樹分析（參見附錄D）的一般步驟如下：

a）確定頂事件：選擇一個(gè)CT某單元系統(tǒng)或零部件故障事件作為頂事件，如檢查床不

能水平運(yùn)動(dòng)。

b）建立故障樹：利用故障樹專用的事件和邏輯門符號(hào)，將故障事件之間的邏輯關(guān)系表

達(dá)出來，故障樹符號(hào)和邏輯門符號(hào)參考表2和3。

c）故障樹的規(guī)范化、簡化和模塊分解：將建立的故障樹規(guī)范化，成為僅含有底事件、

結(jié)果事件以及與門、或門及非門三種邏輯門的故障樹。同時(shí)進(jìn)行簡化和模塊分解，以節(jié)省分

析工作量。

d）故障樹的定性分析:根據(jù)建立的故障樹，采用上行法或下行法進(jìn)行分析，確定故障

樹的割集和最小割集，并進(jìn)行最小割集和底事件的對(duì)比分析。最小割集是導(dǎo)致頂事件發(fā)生的

底事件最小集合。

對(duì)于系統(tǒng)，找出最小割集具有重要意義，工程師能保證最小割集中一個(gè)底事件不發(fā)生，

頂事件就一定不會(huì)發(fā)生。

在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，要盡可能多的增加“與門”，“與門”可以使系統(tǒng)故障率大大降低。若發(fā)

生故障，維修人員找到最小割集，將最小割集中所有底事件都進(jìn)行修復(fù)。

e）故障樹的定量分析：根據(jù)故障樹的底事件發(fā)生概率計(jì)算故障樹頂事件的發(fā)生概率，

并進(jìn)行底事件的重要度計(jì)算。

系統(tǒng)故障樹常用事件的符號(hào)如表2所示，故障樹常用邏輯門及符號(hào)如表3所示。

表2系統(tǒng)故障樹常用事件的符號(hào)

序號(hào)符號(hào)名稱說明

1基本事件在故障樹分析中無須探明其發(fā)生原因的底事件。

2未探明事件原則上應(yīng)進(jìn)一步探明其原因但暫時(shí)不必或者不

能探明其原因的底事件。

3結(jié)果事件由其他事件或者事件組合所導(dǎo)致的事件。其中，

位于故障樹頂端的結(jié)果事件為頂事件，位于頂事

件和底事件之間的結(jié)果事件為中間事件。

表3系統(tǒng)故障樹常用邏輯門及符號(hào)

序號(hào)符號(hào)名稱說明

1與門表示僅當(dāng)所有輸人事件

發(fā)生時(shí)，輸出事件才發(fā)

生。

2或門表示至少一個(gè)輸人事件

發(fā)生時(shí)，輸出事件就發(fā)

生。

3表決門表示僅當(dāng)n個(gè)輸人事件

中有r個(gè)或者r個(gè)以上

的事件發(fā)生時(shí)，輸出事

件才發(fā)生(1≤r≤n).

4異或門表示僅當(dāng)單個(gè)輸入時(shí)間

發(fā)生時(shí)，輸出事件才發(fā)

生。

5禁門表示僅當(dāng)禁門條件發(fā)生

時(shí)，輸入事件的發(fā)生方

能導(dǎo)致輸出事件的發(fā)

生。

CT故障樹的分析程序可參考GB/T7829。

10系統(tǒng)可靠性設(shè)計(jì)準(zhǔn)則

10.1降額設(shè)計(jì)

應(yīng)對(duì)CT系統(tǒng)開展降額設(shè)計(jì)，降低元器件工作應(yīng)力與額定應(yīng)力的比值（電、熱、機(jī)械等

應(yīng)力），延緩其性能參數(shù)退化，降低元器件工作失效率，提高使用可靠性。降額設(shè)計(jì)需注意：

降額設(shè)計(jì)可作為器件選型、電路設(shè)計(jì)的一個(gè)依據(jù)；

可參照GJB/Z35提供的方法和程序進(jìn)行降額分析；

按照系統(tǒng)可靠性要求、設(shè)計(jì)的成熟性、維修費(fèi)用和難易程度、安全性要求，以及對(duì)系統(tǒng)

重量和尺寸的限制因素，綜合權(quán)衡確定其降額等級(jí)；

制定針對(duì)不同器件、不同應(yīng)用場合和不同參數(shù)指標(biāo)的降額等級(jí)。

10.2冗余設(shè)計(jì)

為保證CT系統(tǒng)可靠性和安全性，應(yīng)對(duì)可靠性低，影響系統(tǒng)性能、安全與效果的關(guān)鍵零

部件開展冗余設(shè)計(jì)，提高系統(tǒng)可靠性。

冗余設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)：

a）冗余會(huì)降低基本可靠性，應(yīng)盡量減少使用；

b）冗余優(yōu)先級(jí)別為元器件、部件、子系統(tǒng)。

10.3元器件的選擇與控制

明確控制系統(tǒng)的材料、元器件和部件的選型與使用，保證系統(tǒng)具有良好的質(zhì)量基礎(chǔ)、穩(wěn)

定的供貨渠道。

材料、元器件和部件的選擇與控制可參照以下要點(diǎn)進(jìn)行：

a）根據(jù)系統(tǒng)的特點(diǎn)制定材料、元器件和部件的選型和使用控制要求并形成控制文件；

b）制定材料、元器件和部件的優(yōu)選庫和合格供應(yīng)商目錄；

c）制定元器件、部件的選用指南；

d）有合格供應(yīng)商和優(yōu)選名錄的確認(rèn)程序；

e）控制合格供應(yīng)商和優(yōu)選庫之外的器件選擇使用。合格供應(yīng)商和優(yōu)選庫之外的材料、

元器件和部件選用應(yīng)有明確的確認(rèn)程序；

f）制定針對(duì)材料、元器件和部件的可靠性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法和批次性抽樣檢驗(yàn)方法。

10.4環(huán)境適應(yīng)性設(shè)計(jì)

環(huán)境適應(yīng)性是指產(chǎn)品在其壽命期預(yù)計(jì)可能遇到的各種環(huán)境的作用下，能實(shí)現(xiàn)其所有預(yù)定

功能與性能和不被破壞的能力，是產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性之一。對(duì)于系統(tǒng)，要重點(diǎn)考X慮輻射

對(duì)產(chǎn)品的影響。

附錄A

(資料性附錄)

CT系統(tǒng)可靠性分配示例

A.1評(píng)分分配法

某CT系統(tǒng)中成像系統(tǒng)可靠性要求為MTBF=500h,現(xiàn)對(duì)成像系統(tǒng)各單元進(jìn)行可靠性分配，

如表A.1。

表A.1某CT系統(tǒng)的成像系統(tǒng)可靠性評(píng)分分配表

系統(tǒng)名稱復(fù)雜程技術(shù)成工作時(shí)間環(huán)境條件各單元評(píng)分各單元評(píng)分分配給各單元的

MTBF（h）

度熟度數(shù)系數(shù)

ri1ri2ri3ri4iCi

計(jì)算機(jī)8810957600.2980149.00

檢查床696929160.150875.40

數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)845914400.074537.25

CT球管組件965616200.083841.90

高壓發(fā)生器499929160.150875.40

溫度控制系統(tǒng)855918000.093146.55

成像系統(tǒng)885928800.149074.50

總計(jì)193321500

A.2比例組合分配法

新一代的CT系統(tǒng)可靠性要求=210（31/h），在上一代CT系統(tǒng)中計(jì)算機(jī)故障率占比

0.12，則新一代CT系統(tǒng)計(jì)算機(jī)的故障率為：

30.12=2.4104

i新=S新Ki210(1/h)

附錄B

(資料性附錄)

元器件可靠性預(yù)計(jì)示例

某電子產(chǎn)品各元件種類、數(shù)量、質(zhì)量等級(jí)如表B.1。

表B.1電子產(chǎn)品各元件種類、數(shù)量、質(zhì)量等級(jí)信息

n

GNi(GQ)i

i1

編號(hào)元器件類別數(shù)量NQ（106/6）（106/6）

1CMOS數(shù)字電路10門3.3100.16674.98

2CMOS數(shù)字電路101~500門230.3612.17

3金屬膜電阻-850.00460.18

4鋁電解電容1650.18714.96

51類瓷介電容2050.0252.5

6通用繼電器450.995-19.9

7印制板1(200個(gè)金屬化孔)140.0580.23

該電子產(chǎn)品預(yù)計(jì)故障率為

n

6

SNi(GQ)ini44.9210/h

i1

附錄C

(資料性附錄)

CT系統(tǒng)FMEA分析

表C.1為CT系統(tǒng)的FMEA表，表中以列出超導(dǎo)線圈的故障情況為例。

表C.1CT系統(tǒng)的FMEA表

初始約定層次：CT系統(tǒng)任務(wù)：掃描成像審核：第頁，共頁

約定層次：掃描系統(tǒng)分析：批準(zhǔn)填表日期：年月日

代碼產(chǎn)品故障模式故障任務(wù)階段/故障影響嚴(yán)酷度類故障檢設(shè)計(jì)使用補(bǔ)

名稱原因工作模式別方測法改進(jìn)償措施

局部影響高一層次最終影響

措施

影響

1CT球球管打火球管打產(chǎn)生X射線X射線產(chǎn)CT掃描故圖像偽影II球管打預(yù)

管組火生異常障或掃描中火信號(hào)熱；

件斷監(jiān)測和訓(xùn)管

分析

附錄D

(資料性附錄)

CT系統(tǒng)FTA分析

某CT系統(tǒng)檢查床故障樹如圖D.1所示，事件描述如下：

圖D.1CT系統(tǒng)檢查床故障樹

圖中：

T—檢查床不能水平運(yùn)動(dòng)

M1—檢查床電源指示燈不亮

M2—檢查床電源指示燈亮但不運(yùn)動(dòng)

X1—電源故障

X2—線路故障

X3—水平控制電路板故障

X4—電機(jī)故障

X5—計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)故障

X6—編碼器故障

參考文獻(xiàn)

[1]GJB813可靠性模型的建立和可靠性預(yù)計(jì)

[2]GB/T7829故障樹分析程序

[3]GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

[4]GB/T3187-1994可靠性、維修性術(shù)語

[5]GJB/Z299C-2006電子設(shè)備可靠性預(yù)計(jì)手冊(cè)

[6]GJB450A-2004裝備可靠性工作通用要求

[7]GJB451A-2005可靠性維修性保障性術(shù)語

[8]YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

目錄

1范圍.........................................................................................................................................4

2引用文件.................................................................................................................................4

3術(shù)語和定義.............................................................................................................................4

4總則.......................................................................................................................................5

5系統(tǒng)可靠性建模...................................................................................................................5

5.1系統(tǒng)定義........................................................................................................................6

5.2繪制可靠性框圖.............................................................................................................6

5.3建立系統(tǒng)可靠性數(shù)學(xué)模型.............................................................................................6

5.3.1串聯(lián)模型.................................................................................................................6

5.3.2并聯(lián)模型.................................................................................................................7

5.3.2混聯(lián)模型.................................................................................................................8

5.3.3CT建模模型步驟.................................................................................................8

6可靠性分配.............................................................................................................................8

6.1概述.................................................................................................................................8

6.2可靠性分配要求............................................................................................................8

6.3可靠性分配原則.............................................................................................................9

6.3可靠性分配方法............................................................................................................9

6.4CT系統(tǒng)可靠性分配...................................................................................................11

7可靠性預(yù)計(jì).........................................................................................................................11

7.1可靠性預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)來源..................................................................................................11

7.2系統(tǒng)可靠性預(yù)計(jì)方法..................................................................................................11

7.3CT可靠性預(yù)計(jì)步驟...................................................................................................12

8FMEA.....................................................................................................................................12

8.1系統(tǒng)定義......................................................................................................................13

8.2繪制FMEA表格..........................................................................................................13

9FTA.......................................................................................................................................14

10系統(tǒng)可靠性設(shè)計(jì)準(zhǔn)則.........................................................................................................15

10.1降額設(shè)計(jì).....................................................................................................................15

10.2冗余設(shè)計(jì)....................................................................................................................15

10.3元器件的選擇與控制................................................................................................16

10.4環(huán)境適應(yīng)性設(shè)計(jì).........................................................................................................16

附錄A(資料性附錄)CT系統(tǒng)可靠性分配示例..................................................................17

A.1評(píng)分分配法..................................................................................................................17

A.2比例組合分配法..........................................................................................................17

附錄B(資料性附錄)元器件可靠性預(yù)計(jì)示例...............................................................18

附錄C(資料性附錄)CT系統(tǒng)FMEA分析........................................................................19

附錄D(資料性附錄)