執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時第二類精神藥品，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點企業(yè)不得零售

D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)零售第二類精神藥品的經(jīng)營行為管理要求。選項A，并非所有情況下第二類精神藥品都不得零售，只有非定點企業(yè)不得零售，所以A選項錯誤。選項B，“不得單味零售”通常針對的是一些特殊中藥材等，與第二類精神藥品零售的管理要求不相關(guān)，故B選項錯誤。選項C，依據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理規(guī)定，第二類精神藥品必須由定點零售企業(yè)經(jīng)營，非定點企業(yè)不得零售，所以該選項正確。選項D，“計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售”主要是對藥品銷售劑量方面的要求，不是對第二類精神藥品零售主體資格的規(guī)定，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"2、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理屬于重大變更的，應(yīng)當

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過程中重大變更的管理要求。對于藥品生產(chǎn)過程中的變更，依據(jù)其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險及產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。其中屬于重大變更的，由于其對藥品各方面影響較大，為確保藥品質(zhì)量和安全有效，需要嚴格把控審批流程。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全面統(tǒng)籌和監(jiān)管全國的藥品相關(guān)工作，在藥品管理方面擁有更高的權(quán)威性和專業(yè)性。重大變更經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，能夠從更高層面保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。故重大變更應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，答案選A。選項B，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，一般適用于對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更情況，并非重大變更的管理方式。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對于重大變更，省級藥品監(jiān)督管理部門沒有批準權(quán)限，重大變更需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。選項D，同理，按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告也不符合重大變更的管理要求。"3、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。省級衛(wèi)生行政部門主要負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生方面更宏觀的管理和政策制定等工作，并非該印鑒卡的審批發(fā)放部門，所以A選項錯誤；省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品監(jiān)管方面的職責(zé)，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，故C選項錯誤；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門同樣主要負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管工作，不承擔(dān)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放任務(wù)，因此D選項錯誤。綜上，答案選B。"4、按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

A.所在市級衛(wèi)生行政部門報告

B.所在省級衛(wèi)生行政部門報告

C.所在市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

D.所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)時的報告對象，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》來判斷選項的正確性。選項A：所在市級衛(wèi)生行政部門報告市級衛(wèi)生行政部門主要負責(zé)衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理和綜合監(jiān)督等工作，并非專門負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)向其報告并不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B：所在省級衛(wèi)生行政部門報告省級衛(wèi)生行政部門同樣是在衛(wèi)生行政管理方面履行職責(zé)，不是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專門機構(gòu)或部門，因此個人發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時，向其報告不符合《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》的要求，該選項錯誤。選項C：所在市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告雖然市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中有一定作用，但按照規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)并非僅向市級機構(gòu)報告，該選項不全面，所以錯誤。選項D：所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)具備專業(yè)的監(jiān)測能力和資源，藥品監(jiān)督管理部門則有相應(yīng)的監(jiān)管職責(zé)。《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報告，該選項正確。綜上，正確答案是D。"5、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品不包括（）

A.麻醉藥品

B.放射性藥品

C.抗生素

D.血液制品、疫苗制品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品等因其特殊性和高風(fēng)險性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)。選項A，麻醉藥品雖然屬于特殊管理藥品，但并非是絕對禁止委托生產(chǎn)的類別。選項B，放射性藥品同樣是特殊藥品，但也不在不得申請委托生產(chǎn)藥品的范圍內(nèi)。選項C，抗生素是臨床上常用的一大類藥品，也不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品。而選項D中的血液制品、疫苗制品符合法規(guī)規(guī)定的不得申請委托生產(chǎn)的藥品范疇。所以本題正確答案是D。"6、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為不符合規(guī)定的是

A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)

B.通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品

C.建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥

D.網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為的合規(guī)性判斷。選項A：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)，這是符合規(guī)定的。藥品經(jīng)營需要嚴格遵循許可范圍，在許可范圍內(nèi)開展銷售活動能夠保證藥品銷售的合法性和規(guī)范性，所以該選項的經(jīng)營行為合規(guī)。選項B：含麻黃堿類復(fù)方制劑等屬于國家有專門管理要求的藥品，這類藥品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在銷售上受到嚴格限制，禁止通過網(wǎng)絡(luò)進行銷售。所以該藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品的行為不符合規(guī)定。選項C：建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于保障消費者用藥的安全和合理，是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中保障消費者權(quán)益的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項D：在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，能夠讓消費者清楚了解企業(yè)的資質(zhì)和相關(guān)信息，增強交易的透明度和可信度，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的信息公開要求。綜上，答案選B。"7、某醫(yī)療機構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.疾病預(yù)防機構(gòu)?

B.接種單位?

C.藥品批發(fā)企業(yè)?

D.藥品零售連鎖企業(yè)?

【答案】：D

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗屬于國家免疫規(guī)劃疫苗，需嚴格管理，不允許私人隨意銷售。疫苗的流通和接種有嚴格規(guī)范流程，疾病預(yù)防機構(gòu)負責(zé)疫苗的計劃、分發(fā)等工作；接種單位負責(zé)具體的接種操作；藥品批發(fā)企業(yè)主要承擔(dān)疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到其他流通環(huán)節(jié)或使用單位的供應(yīng)工作。而藥品零售連鎖企業(yè)不得從事疫苗銷售活動。題目中某醫(yī)療機構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗的行為不符合法律規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)無銷售疫苗權(quán)限，所以該場景對應(yīng)的主體應(yīng)是藥品零售連鎖企業(yè)，答案選D。8、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責(zé)任

C.余某作為直接負責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對銷售假藥行為法律責(zé)任的判定。題干信息分析-余某2011年利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負責(zé)人，盡管不參與實際經(jīng)營。-2015年3月該藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。各選項分析A選項：余某雖然未參與實際經(jīng)營，但他是藥店的負責(zé)人，且利用自己的證件辦理相關(guān)許可，根據(jù)法律規(guī)定，作為藥店負責(zé)人需要對藥店的經(jīng)營行為負責(zé)，所以不能以未參與實際經(jīng)營為由免除法律責(zé)任，A選項錯誤。B選項：根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，加重處罰。銷售假藥屬于行為犯，只要實施了銷售假藥的行為就構(gòu)成犯罪，不需要造成嚴重后果才負刑事責(zé)任，所以余某需要負刑事責(zé)任，B選項錯誤。C選項：余某作為藥店的直接負責(zé)人，其名下藥店實施了銷售假藥的行為，按照法律規(guī)定，他犯銷售假藥罪，C選項正確。D選項：銷售假藥罪的構(gòu)成并不以銷售藥品數(shù)量多少和數(shù)額大小為判定標準，只要有銷售假藥的行為，就構(gòu)成銷售假藥罪，所以余某已構(gòu)成銷售假藥罪，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"9、必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷的是

A.藥品標簽、使用說明書

B.藥品使用說明書和大包裝

C.藥品標簽和內(nèi)包裝、中包裝

D.藥品使用說明書和外包裝

【答案】：C

【解析】本題考查必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷的藥品相關(guān)內(nèi)容。選項A，藥品標簽、使用說明書，藥品使用說明書并不在必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷的范圍內(nèi)，所以A選項錯誤。選項B，藥品使用說明書和大包裝，藥品使用說明書并非必須按色標要求印刷，所以B選項錯誤。選項C，藥品標簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷，C選項正確。選項D，藥品使用說明書和外包裝，藥品使用說明書不符合按色標要求印刷的規(guī)定，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"10、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號的藥品類別。選項A：血液制品血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營有著嚴格的監(jiān)管，其審批權(quán)限通常涉及到國家層面較為嚴格的把控，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號，所以選項A不符合要求。選項B：中藥飲片中藥飲片的炮制規(guī)范等方面有相應(yīng)規(guī)定，部分中藥飲片按照省級藥品標準炮制的，由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，但并非是統(tǒng)一由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號這一情況，所以選項B不正確。選項C：中成藥中成藥的審批一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門較為全面的審評審批流程，以確保其安全性和有效性等，并非省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)批準并發(fā)給藥品批準文號，所以選項C錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給制劑批準文號，所以選項D正確。綜上，答案選D。"11、進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

A.5日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)時，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送相關(guān)情況的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以本題答案選D。"12、疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的定義來判斷疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于哪種類型。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的抽查檢查。它是一種不定向的、隨機的檢查方式，目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品市場上可能存在的質(zhì)量問題，確保藥品質(zhì)量的總體水平。而疫苗上市銷售前的檢驗并非這種隨機的抽查性質(zhì)，所以該選項錯誤。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。疫苗作為關(guān)系到公眾健康安全的特殊藥品，在上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行檢驗，這符合指定檢驗的定義，所以該選項正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，由藥品檢驗機構(gòu)對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。其主要目的是為了驗證藥品的質(zhì)量可控性、安全性和有效性，以支持藥品的注冊申請。雖然注冊檢驗也是藥品檢驗的重要環(huán)節(jié)，但它主要是在藥品注冊階段，與疫苗上市銷售前的指定檢驗有所不同，所以該選項錯誤。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。它是對檢驗結(jié)果存在疑問時的再次檢驗，并非疫苗上市銷售前的常規(guī)檢驗類型，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"13、藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。補發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證補發(fā)后有效期的相關(guān)知識?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的重要憑證。當藥品生產(chǎn)許可證遺失時，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)會按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定，補發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項。"14、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.質(zhì)量穩(wěn)定

B.安全有效

C.價格合理

D.使用方便

【答案】：A

【解析】本題考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物的遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項A“質(zhì)量穩(wěn)定”并非國家基本藥物的遴選原則；選項B“安全有效”、選項C“價格合理”、選項D“使用方便”均屬于國家基本藥物的遴選原則范疇。所以本題答案選A。"15、普通處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存年限相關(guān)知識。在醫(yī)療管理規(guī)范中，普通處方保存期限為1年。所以對于“普通處方保存”這一問題，答案應(yīng)選擇A選項。"16、關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是()。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對保健食品相關(guān)知識的理解。選項A，保健食品是適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能作用的食品。這是保健食品的基本特性之一，比如針對老年人群的具有輔助降血脂功能的保健食品等，所以該選項說法正確。選項B，聲稱保健功能的保健食品，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)。這是為了確保保健食品宣傳的真實性和可靠性，避免虛假宣傳，保障消費者的權(quán)益，所以該選項說法正確。選項C，保健食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。這是對保健食品安全性的基本要求，只有符合這一要求，才能保證消費者食用的安全，所以該選項說法正確。選項D，保健食品不能聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用。保健食品和藥品有著明確的區(qū)分，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；而保健食品主要是調(diào)節(jié)機體功能，不能替代藥品的治療作用，所以該選項說法錯誤。故本題答案選D。"17、行政機關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是

A.責(zé)令停業(yè)

B.查封場所、設(shè)施或者財物

C.劃撥存款、匯款

D.責(zé)令組織聽證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強制執(zhí)行方式的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：責(zé)令停業(yè)責(zé)令停業(yè)是行政機關(guān)對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織所給予的一種行政處罰，其目的是通過限制或剝奪違法者從事特定活動的權(quán)利，來懲罰違法行為。它并非行政機關(guān)對不履行行政決定的當事人采取的行政強制執(zhí)行方式，所以選項A錯誤。選項B：查封場所、設(shè)施或者財物查封場所、設(shè)施或者財物是行政機關(guān)在行政管理過程中，為了防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，對公民、法人或者其他組織的場所、設(shè)施或財物實施的暫時性限制措施，屬于行政強制措施，而非行政強制執(zhí)行方式，因此選項B錯誤。選項C：劃撥存款、匯款行政機關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，在催告后當事人仍不履行的情況下，經(jīng)法律規(guī)定的程序，可以書面通知金融機構(gòu)從當事人的賬戶中劃撥存款、匯款以實現(xiàn)行政決定的內(nèi)容，這是典型的行政強制執(zhí)行方式之一，故選項C正確。選項D：責(zé)令組織聽證責(zé)令組織聽證通常是在行政機關(guān)作出某些重大行政處罰決定之前，為了保障當事人的陳述權(quán)、申辯權(quán)等合法權(quán)益，要求當事人或相關(guān)組織就案件事實、證據(jù)及適用法律等問題進行陳述、質(zhì)證和辯論的程序。它是行政處罰程序中的一個環(huán)節(jié)，并非行政強制執(zhí)行方式，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"18、負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

D.國務(wù)院公安部門

【答案】：A

【解析】本題考查負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主體。首先分析選項A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著藥品監(jiān)管的重要職責(zé)，對于麻醉藥品和精神藥品這類特殊藥品，其在全國范圍內(nèi)的監(jiān)督管理工作由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，該選項符合規(guī)定。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要是在本行政區(qū)域內(nèi)履行相關(guān)藥品監(jiān)管職責(zé)，并非負責(zé)全國范圍的麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作，所以該選項不符合。選項C，國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門主要負責(zé)農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，與麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理并無直接關(guān)聯(lián)，該選項錯誤。選項D，國務(wù)院公安部門在麻醉藥品和精神藥品管理中主要負責(zé)相關(guān)的治安管理、犯罪打擊等工作，并非主要承擔(dān)監(jiān)督管理工作，該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"19、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性相關(guān)概念。下面對各選項進行分析：選項A：有效性藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。題干中提到“能滿足治療疾病的要求”，正體現(xiàn)了藥品的有效性，所以該選項正確。選項B：均一性均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強調(diào)的是藥品在制劑過程中的質(zhì)量均勻程度，并非體現(xiàn)滿足治療疾病的要求，所以該選項錯誤。選項C：安全性安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性主要關(guān)注的是藥品對人體是否產(chǎn)生危害，而非治療疾病的效果，所以該選項錯誤。選項D：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性側(cè)重于藥品質(zhì)量在一定時間和條件下的保持情況，而不是直接體現(xiàn)治療疾病的要求，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"20、組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題可通過對各選項所涉及機構(gòu)的主要職責(zé)進行分析，從而確定組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，負責(zé)相關(guān)產(chǎn)品檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究，該選項符合題意。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心其主要職責(zé)是負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評，制定藥品審評規(guī)范并組織實施等，并不負責(zé)檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究，所以該選項不正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心該機構(gòu)主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性再評價，以及相關(guān)信息的管理工作等，并非組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究的機構(gòu)，因此該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心其主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市前的現(xiàn)場檢查以及相關(guān)境外檢查等工作，不涉及檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究，故該選項不符合要求。綜上，答案選A。"21、國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液?

B.阿奇霉素原料藥?

C.清開靈注射液?

D.白蛋白注射液?

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理中可委托加工品種的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A葡萄糖氯化鈉注射液不屬于上述禁止委托生產(chǎn)的范圍，所以可以委托加工。選項B阿奇霉素原料藥，原料藥不得委托生產(chǎn)，所以該選項不符合要求。選項C清開靈注射液屬于中藥注射劑，按照規(guī)定中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項不符合要求。選項D白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以該選項不符合要求。綜上，答案選A。"22、下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是

A.超過有效期的

B.變質(zhì)的

C.被污染的

D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

【答案】：A

【解析】本題主要考查劣藥的認定及按劣藥論處的情形。選項A：根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，超過有效期的藥品屬于劣藥。藥物在有效期內(nèi)能夠保證其質(zhì)量和療效，一旦超過有效期，其有效性和安全性可能無法得到保障，所以超過有效期的藥品認定為劣藥是合理的，該選項正確。選項B：變質(zhì)的藥品意味著其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本性的改變，藥品原有的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)被破壞，已不符合藥品質(zhì)量標準的要求，變質(zhì)的藥品應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以該選項錯誤。選項C：被污染的藥品表明其受到了外來物質(zhì)的侵入和影響，可能會對人體健康造成嚴重危害，被污染的藥品同樣應(yīng)按假藥論處，并非劣藥，該選項錯誤。選項D：使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品，這種藥品的生產(chǎn)不符合法定程序和要求，其質(zhì)量和安全性無法得到有效控制，應(yīng)按假藥論處，而不是劣藥，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"23、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷其是否符合規(guī)定。選項A《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，處方藥不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售。因為處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，直接向公眾銷售存在較大安全風(fēng)險。所以選項A不符合規(guī)定。選項B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所。這是為了防止一些沒有相應(yīng)資質(zhì)和管理能力的個人或組織借企業(yè)名義進行藥品經(jīng)營活動，避免藥品經(jīng)營市場的混亂和藥品質(zhì)量安全問題。如果允許為他人提供經(jīng)營場所，會增加藥品質(zhì)量監(jiān)管的難度，不利于保障公眾用藥安全。所以選項B不符合規(guī)定。選項C同樣，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)。提供企業(yè)票據(jù)可能會被不法分子利用進行假藥、劣藥等非法藥品的銷售，并且會造成藥品銷售流向等信息的混亂，不利于監(jiān)管部門對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。所以選項C不符合規(guī)定。選項D在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同是符合規(guī)定的。藥品展示會和博覽會是藥品行業(yè)交流和商業(yè)合作的重要平臺，企業(yè)可以在這些活動中進行產(chǎn)品展示、推廣和業(yè)務(wù)洽談，簽訂藥品購銷合同是正常的商業(yè)行為。這有助于促進藥品的合理流通和市場競爭，只要在合同簽訂和履行過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)即可。所以選項D符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"24、國家一級保護野生藥材物種為

A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家一級保護野生藥材物種的定義。首先分析選項A，嚴重減少的主要常用野生藥材物種并不是國家一級保護野生藥材物種的定義，這一描述不符合一級保護野生藥材物種的特征，所以選項A錯誤。接著看選項B，資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種對應(yīng)的是國家二級保護野生藥材物種，并非一級保護野生藥材物種，所以選項B錯誤。再看選項C，國家一級保護野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項準確地闡述了國家一級保護野生藥材物種的定義，所以選項C正確。最后看選項D，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種指的是國家二級保護野生藥材物種，而不是一級保護野生藥材物種，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"25、消費者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這種消費者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費者權(quán)利的定義，結(jié)合題干內(nèi)容來進行分析判斷。選項A：安全保障權(quán)消費者的安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中明確提到“消費者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利”，這與安全保障權(quán)的定義完全相符，所以該選項正確。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。例如消費者有權(quán)了解商品的產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等真實信息。而題干強調(diào)的是人身和財產(chǎn)安全方面的權(quán)利，并非對商品或服務(wù)真實情況的知悉權(quán)，所以該選項錯誤。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。比如消費者可以自主決定在哪個商場購買商品，選擇購買哪種品牌的商品等。題干主要圍繞安全方面的權(quán)利，并非自主選擇的權(quán)利，所以該選項錯誤。選項D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。如消費者遇到商家短斤少兩、價格虛高等情況時，可憑借公平交易權(quán)維護自身權(quán)益。但題干重點在于人身和財產(chǎn)安全，并非公平交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"26、藥品廣告復(fù)審期間該藥品廣告的發(fā)布

A.可以繼續(xù)發(fā)布

B.暫停發(fā)布

C.根據(jù)情況決定

D.廣告發(fā)布者決定

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告復(fù)審期間該藥品廣告發(fā)布情況的相關(guān)規(guī)定。在藥品廣告復(fù)審期間，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，該藥品廣告是可以繼續(xù)發(fā)布的。選項B“暫停發(fā)布”不符合規(guī)定實際情況；選項C“根據(jù)情況決定”缺乏明確的政策依據(jù)指向；選項D“廣告發(fā)布者決定”也沒有正確反映相關(guān)法規(guī)要求的內(nèi)容。所以本題正確答案是A。"27、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，醫(yī)療機構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，應(yīng)在有效期屆滿前6個月提出申請換發(fā)新證。選項A，3年并非《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請期限，所以A選項錯誤。選項B，30日與規(guī)定的換發(fā)新證申請期限不符，所以B選項錯誤。選項C，5年通常指的是《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期，而非申請換發(fā)新證的期限，所以C選項錯誤。選項D，6個月符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿換發(fā)新證的申請期限規(guī)定，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"28、有關(guān)抗菌藥物會診治療的說法，錯誤的是

A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物

B.應(yīng)嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方

C.高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診

D.抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項：特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用強、價格昂貴等特點，其使用需要更為嚴格的管理和規(guī)范，通常需要進行會診評估，所以抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物，該選項說法正確。B選項：特殊使用級抗菌藥物的使用應(yīng)嚴格掌握用藥指征，這是確保合理用藥、保障患者安全的重要要求。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方，這樣可以保證用藥決策的專業(yè)性和嚴謹性，該選項說法正確。C選項：參與特殊使用級抗菌藥物會診的人員是有嚴格資質(zhì)要求的，并不是所有高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師都可以參與。通常是由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。所以該選項說法錯誤。D選項：門診環(huán)節(jié)由于條件限制，難以進行全面、深入的會診評估，且特殊使用級抗菌藥物一般不適用于門診患者，所以抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)，該選項說法正確。綜上，答案選C。"29、屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：A

【解析】本題考查的是對不同規(guī)范性文件制定主體的了解。全國人民代表大會及其常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)，有權(quán)制定法律。選項A《藥品管理法》，它是由全國人大及其常委會制定的法律，在藥品管理相關(guān)領(lǐng)域具有重要的法律地位和規(guī)范作用。選項B《藥品管理法實施條例》，這是國務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于進一步細化和落實《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，其制定主體為國務(wù)院，并非全國人大及其常委會。選項C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，它屬于部門規(guī)章，一般是由國務(wù)院各部門根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定，并非由全國人大及其常委會制定。選項D《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》，這是吉林省地方權(quán)力機關(guān)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要制定的地方性法規(guī)，制定主體是地方權(quán)力機關(guān)，不是全國人大及其常委會。綜上，屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件是《藥品管理法》，答案選A。"30、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】題目描述了某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對丙藥品進行廣告宣傳，獲得審批后后期涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，相關(guān)部門已介入調(diào)查。接下來分析各選項：-選項A：依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，撤銷廣告批準文號，且一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。所以選項A符合規(guī)定。-選項B：2年不符合篡改經(jīng)批準藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳后對于不受理該品種廣告審批申請的時間規(guī)定。-選項C：3年也不是此情形下對應(yīng)的不受理廣告審批申請的時長。-選項D：4年同樣與規(guī)定的時間不符。綜上，本題正確答案選A。"31、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑。并處罰金或者沒收財產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲大量無文號治肝假藥及水劑，?？瞥邪司懿唤淮幤穪碓吹戎匾畔?。解答本題需要依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。在本題中，該中醫(yī)門診部銷售無文號治肝假藥，且拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量，這些行為表明其性質(zhì)較為惡劣，存在較大的社會危害性，但題干中未提及有致人死亡或?qū)θ梭w健康造成極其嚴重危害等特別嚴重情節(jié)。通常這種銷售大量假藥且拒不配合調(diào)查的情況，符合“有其他嚴重情節(jié)”，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，但四個選項均未設(shè)置此內(nèi)容。從選項來看，應(yīng)是基于該行為符合“有其他特別嚴重情節(jié)”來判斷量刑。所以按照“有其他特別嚴重情節(jié)”的規(guī)定，應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，故正確答案選B。"32、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品批準文號及相關(guān)證書編號的格式。題干信息分析-題干提到國內(nèi)某醫(yī)藥集團獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X、某抗生素新藥證書Y，以及進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，需要判斷氯吡格雷片批準文號X的格式。各選項分析A選項：HC+4位年號+4位順序號：HC開頭的編號通常用于進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號，香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品獲得進入內(nèi)地的注冊許可后，其注冊證號格式為“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”，格式為HC+4位年號+4位順序號，符合本題進口香港藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品相關(guān)注冊證書編號特點，所以A選項正確。B選項：國藥準字H+4位年號+4位順序號：“國藥準字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，是藥品身份的合法標志?！癏”代表化學(xué)藥品，該格式是國產(chǎn)化學(xué)藥品的批準文號格式，而題干中涉及的進口香港藥品并非此格式，所以B選項錯誤。C選項：H+4位年號+4位順序號：這種格式不屬于常見的藥品批準文號或注冊證號規(guī)范格式，所以C選項錯誤。D選項：國藥證字H+4位年號+4位順序號：“國藥證字”是新藥證書的格式，“H”同樣代表化學(xué)藥品，題干問的是氯吡格雷片批準文號，并非新藥證書編號，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"33、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量，該選項說法正確。選項B：按照規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，此表述符合要求，選項正確。選項C：為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項說法錯誤。選項D：為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，該選項說法正確。綜上，答案選C。"34、在藥品注冊管理中組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支機構(gòu)是（）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。本題考查在藥品注冊管理中各藥品監(jiān)督管理技術(shù)支持機構(gòu)的職責(zé)。逐一分析各選項：-A選項，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非組織技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評的機構(gòu)，所以A選項錯誤。-B選項，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，在藥品注冊管理中承擔(dān)著關(guān)鍵的技術(shù)審評職責(zé)，故B選項正確。-C選項，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊現(xiàn)場檢查、有因檢查以及藥品境外檢查等工作，并非進行技術(shù)審評，所以C選項錯誤。-D選項，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性評價工作等，并非對申報資料進行技術(shù)審評，所以D選項錯誤。"35、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：C

【解析】本題考查對抗菌藥物選用與細菌耐藥率關(guān)系的知識點。對于細菌耐藥率不同的抗菌藥物，有相應(yīng)的選用規(guī)則。當主要目標細菌耐藥率超過一定比例時，應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物。選項A，當細菌耐藥率為30%時，并不滿足參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物的條件，所以A選項錯誤。選項B，40%的耐藥率也未達到該選用標準，故B選項不符合要求。選項C，當主要目標細菌耐藥率超過50%時，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物，C選項正確。選項D，雖然耐藥率達到60%時可能在臨床上也會受到更嚴格的管控，但本題規(guī)定的標準界限是超過50%就應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案選C。"36、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者的哪類處方外購

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.急診處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)對于門診患者不同類型處方外購的限制規(guī)定。選項A麻醉藥品具有成癮性和潛在的濫用風(fēng)險，其使用和管理受到嚴格的法律和監(jiān)管要求。為確保麻醉藥品的合理使用和安全管理，防止其流入非法渠道，醫(yī)療機構(gòu)通常會對麻醉藥品處方進行嚴格管控，一般是限制其外購的，所以選項A不符合要求。選項B精神藥品同樣具有一定的精神依賴性和潛在危害，對社會公共安全和患者健康有著重要影響。出于安全和合理用藥的考慮，醫(yī)療機構(gòu)會對精神藥品處方進行嚴格限制，不允許隨意外購，因此選項B也不正確。選項C兒科處方所涉及的患者為兒童，兒童的生理機能和用藥需求較為特殊，需要更為細致的用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。為保障兒童用藥安全，醫(yī)療機構(gòu)在兒科用藥管理方面通常有更為嚴格的規(guī)定，兒科處方一般也不允許隨意外購，所以選項C也不符合題意。選項D急診處方主要是針對突發(fā)疾病或緊急情況開具的，為了讓患者能夠及時獲取所需藥品進行治療，提高救治效率，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者的急診處方外購，故選項D正確。綜上，答案選D。"37、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的劃分及特點。藥物臨床試驗分為四期，不同階段有著不同的研究目的和側(cè)重點。A選項，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。所以新藥上市后的應(yīng)用研究階段不屬于Ⅱ期臨床試驗，A選項錯誤。B選項，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。顯然這與新藥上市后的應(yīng)用研究不符，B選項錯誤。C選項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。并非新藥上市后的應(yīng)用研究階段，C選項錯誤。D選項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。所以新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗，D選項正確。綜上，本題答案選D。"38、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應(yīng)索取的資料。企業(yè)采購藥品時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并索取、查驗加蓋供貨單位公章原印章的相關(guān)資料，以確保藥品來源的合法性和質(zhì)量可靠性。選項A，索取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件并非必要操作，通常索取加蓋公章原印章的復(fù)印件即可，所以該選項錯誤。選項B，僅乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能充分證明企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)，還需要其他更具權(quán)威性的資料，所以該選項錯誤。選項C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件能夠證明乙企業(yè)具有合法的藥品經(jīng)營資格，是甲企業(yè)在采購藥品時應(yīng)當索取的重要資料，該選項正確。選項D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄主要用于乙企業(yè)自身對藥品儲存養(yǎng)護的管理，并非甲企業(yè)采購時必須索取的資料，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"39、根據(jù)《疫苗管理法》，國家實行疫苗全程電子追溯制度。關(guān)于疫苗全程信息化追溯制度的說法，錯誤的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息

D.疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《疫苗管理法》中疫苗全程信息化追溯制度相關(guān)內(nèi)容的理解。選項A：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，從而實現(xiàn)疫苗可追溯。這是國家層面為保障疫苗追溯體系的統(tǒng)一性和規(guī)范性所采取的重要舉措，該選項表述正確。選項B：疫苗上市許可持有人作為疫苗生產(chǎn)的責(zé)任主體，應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，并與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，以此實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)問題時精準定位和管控問題疫苗，該選項表述正確。選項C：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在疫苗的流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息，是確保疫苗全程可追溯的重要環(huán)節(jié)，該選項表述正確。選項D：在疫苗的追溯體系中，《疫苗管理法》規(guī)定疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息，并不包括疫苗批發(fā)企業(yè)。因此該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"40、藥品說明書核準和修改日期應(yīng)當

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書核準和修改日期的相關(guān)規(guī)定。選項A：并未有規(guī)定藥品說明書核準和修改日期不得分行書寫，所以A選項錯誤。選項B：規(guī)定中沒有提及藥品說明書核準和修改日期不得同行書寫，故B選項錯誤。選項C：藥品說明書核準和修改日期并非要求印刷在邊角，C選項錯誤。選項D：藥品說明書核準和修改日期應(yīng)印制在首頁左上角，所以該選項正確。綜上，答案選D。"41、本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品相關(guān)廣告信息的理解。破題點在于明確各選項所涉及的廣告或藥品的特點，并判斷“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的屬性。選項A分析藥品廣告是一個廣泛的概念，包含了處方藥廣告和非處方藥廣告等多種類型?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并非是所有藥品廣告都具備的特征，它有特定的指向性，所以該表述不能簡單等同于藥品廣告的通用特征，A選項不符合。選項B分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。但“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并不是對處方藥本身概念的直接描述，它是關(guān)于處方藥廣告的一種限制說明，所以B選項錯誤。選項C分析非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。其廣告面向的受眾較為廣泛，與“僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一針對特定專業(yè)人群的限制要求不符，C選項不正確。選項D分析處方藥廣告因為其藥品的特殊性，通常需要嚴格的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)管?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”正是為了確保專業(yè)人士對處方藥廣告的準確解讀和使用，是處方藥廣告常見的忠告語，意在提醒非專業(yè)人士不適合單獨依據(jù)該廣告進行藥品選擇，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"42、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核和出庫記錄的說法，錯誤的是

A.藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄

B.藥品接近有效期的不得出庫

C.包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏的不得出庫

D.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核和出庫記錄的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄根據(jù)藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，藥品出庫復(fù)核建立記錄是確保藥品質(zhì)量追溯和管理的重要措施。通過記錄可以清晰地了解藥品出庫的詳細情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出庫日期等信息，以便在出現(xiàn)問題時能夠及時追溯和查詢。所以該選項說法正確。選項B：藥品接近有效期的不得出庫藥品接近有效期并不意味著不能出庫，在藥品有效期內(nèi)，只要藥品質(zhì)量符合規(guī)定標準，是可以正常銷售和使用的。藥品的出庫主要考慮的是藥品的質(zhì)量狀況、包裝情況等是否符合要求，而不是單純依據(jù)是否接近有效期來決定是否出庫。所以“藥品接近有效期的不得出庫”這一說法錯誤。選項C：包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏的不得出庫包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏，很可能意味著藥品的質(zhì)量已經(jīng)受到影響，存在變質(zhì)、損壞等問題。為了保證用藥安全，這類藥品不符合出庫的質(zhì)量要求，不得出庫銷售。所以該選項說法正確。選項D：對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳實施電子監(jiān)管是為了加強對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，實現(xiàn)藥品的全程可追溯。對實施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，能夠及時將藥品的流向等信息上傳至監(jiān)管系統(tǒng)，便于監(jiān)管部門實時掌握藥品的流通情況，保障藥品質(zhì)量安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"43、對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出

A.復(fù)核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品檢驗相關(guān)概念的理解與區(qū)分。選項A：復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗是指當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，向藥品檢驗機構(gòu)提出再次檢驗，以驗證原檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。題干中明確提到“對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出”，符合復(fù)核檢驗的定義，所以選項A正確。選項B：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了全面評估藥品質(zhì)量狀況，并非針對檢驗結(jié)果有異議的情況，因此選項B錯誤。選項C：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗，主要是為了監(jiān)督藥品市場的質(zhì)量情況，與對檢驗結(jié)果有異議提出申請的情況不符，所以選項C錯誤。選項D：委托檢驗委托檢驗是指由客戶委托檢驗機構(gòu)對其提供的樣品進行檢驗，通常是客戶主動委托檢驗機構(gòu)開展檢驗工作，并非在對已有檢驗結(jié)果有異議時提出，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"44、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，同一批號的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品抽樣驗收的要求。藥品批發(fā)企業(yè)在對到貨藥品進行抽樣驗收時，對于同一批號的藥品，為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，需要進行一定程度的檢查。選項A，“可不打開最小包裝”無法全面準確地檢驗藥品質(zhì)量，不能保證該批號藥品的質(zhì)量狀況符合要求，所以該選項錯誤。選項B，“可不開箱檢查”同樣難以對藥品進行有效檢測，不能滿足抽樣驗收確保藥品質(zhì)量的目的，該選項也不正確。選項C，“應(yīng)檢查至中包裝”，中包裝內(nèi)情況仍不明確，不能保證最小包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量，無法達到抽樣驗收的嚴謹性要求，此選項不合適。選項D，“應(yīng)至少檢查一個最小包裝”，最小包裝是藥品最直接的包裝形式，檢查最小包裝能夠直接獲取藥品的具體信息和質(zhì)量狀況，符合藥品抽樣驗收對于確保藥品質(zhì)量的要求，所以該選項正確。綜上，答案選D。"45、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的認知。首先分析各選項：-選項A：黃芪是比較常見的中藥材，目前并沒有處于瀕臨滅絕狀態(tài)，廣泛種植于我國多地，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項B：黃柏有一定的藥用價值，雖然部分野生黃柏資源有所減少，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并且也有人工栽培。-選項C：黃芩也是常用中藥材，在我國分布較廣，有一定的種植規(guī)模，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項D：虎骨是老虎的骨骼，老虎是瀕危野生動物，虎骨屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選D。"46、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同選項所涉及內(nèi)容的理解與判斷。首先分析題目中的情境，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止該藥品的銷售和使用，而A醫(yī)生自用、B醫(yī)生繼續(xù)開具處方、藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品的行為均不符合規(guī)定。接下來分析各個選項：-選項A：直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請，這主要是關(guān)于包裝材料和容器進入市場前的注冊流程相關(guān)事宜，與題目中藥品因副作用被停止銷售使用的核心內(nèi)容沒有直接關(guān)聯(lián)。-選項B：直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄，該目錄只是對相關(guān)包裝材料和容器產(chǎn)品的列舉，和題目中藥品本身的使用管理問題無關(guān)。-選項C：直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求，強調(diào)的是包裝材料和容器在藥用方面應(yīng)滿足的條件，并非針對藥品本身的使用規(guī)定。-選項D：醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器。在醫(yī)院制劑環(huán)節(jié)，當藥品因副作用等問題被停止銷售和使用時，涉及到該藥品的相關(guān)制劑及與之直接接觸的容器等也應(yīng)遵循相應(yīng)的管理規(guī)定。就如同本題中藥品被停止使用，醫(yī)院內(nèi)相關(guān)涉及該藥品的行為都不應(yīng)再進行，醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器使用也會受到影響，與題目中所描述的藥品使用管理情況相契合。綜上，正確答案是D。"47、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對患者進行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時應(yīng)采取的措施。選項A分析將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方直接認定為不合法處方并拒絕調(diào)配是不準確的?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對不能使用，在某些情況下，經(jīng)過醫(yī)師的確認和評估后可以合理調(diào)配使用。所以選項A錯誤。選項B分析當藥品調(diào)劑人員調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后再進行調(diào)劑，這是符合相關(guān)規(guī)定和操作流程的。因為醫(yī)師具有專業(yè)知識和對患者病情的全面了解，經(jīng)過其確認簽字可以確保用藥的合理性和安全性，所以選項B正確。選項C分析僅經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字，而沒有處方醫(yī)師的確認和簽字，不能保證處方使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性。主管中藥師的復(fù)核主要是對藥品的質(zhì)量、調(diào)配準確性等方面進行把關(guān)，而對于用藥的合理性判斷，處方醫(yī)師更有決定權(quán)，所以選項C錯誤。選項D分析藥品調(diào)劑人員不能僅對患者進行用藥指導(dǎo)并讓患者簽字確認后就進行調(diào)劑?；颊卟痪邆鋵I(yè)的醫(yī)學(xué)知識，無法準確判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性和安全性，必須由處方醫(yī)師進行確認，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"48、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢驗的類型。選項A：抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，會定期或不定期地對市場上流通的藥品進行隨機抽樣，并開展檢驗工作，這就是抽查檢驗。它是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的一種重要方式，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的技術(shù)審評以及對樣品進行的檢驗。其目的主要是為了確認擬上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以決定是否批準該藥品注冊申請，并非日常監(jiān)督檢驗的形式，所以該選項錯誤。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口。這通常是針對特定藥品品種的特殊要求，并非日常監(jiān)督的普遍檢驗方式，所以該選項錯誤。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是指當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，可在規(guī)定時間內(nèi)申請由原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)重新進行的檢驗。它是一種對檢驗結(jié)果的復(fù)核程序，而非日常監(jiān)督檢驗的類型，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"49、列出需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目所涵蓋的內(nèi)容。破題點在于準確理解每個選項對應(yīng)的說明書項目所包含的信息，并判斷哪個項目會列出慎用情況。選項A：【禁忌】【禁忌】指的是禁止使用該藥品的情況，也就是使用該藥品會帶來嚴重危害或明顯不適用的情形，并非列舉需要慎用的情況，所以A選項不符合要求。選項B：【注意事項】【注意事項】主要是提醒使用者在使用藥品過程中需要留意的各種情況，其中就包括了像肝、腎功能有問題等需要慎用該藥品的情況，因此B選項正確。選項C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，重點在于描述使用藥品后可能產(chǎn)生的不良后果，而非需要慎用的情況，所以C選項錯誤。選項D：【成分】【成分】是說明藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，與需要慎用的情況無關(guān)，故D選項不正確。綜上，答案選B。"50、藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行（）。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床研究需執(zhí)行的規(guī)范相關(guān)知識。選項A，GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，其適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，包括各種毒性試驗、藥物依賴性試驗等非臨床試驗，并非針對藥物臨床研究，所以A選項不符合要求。選項B，GCP即《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，并且必須嚴格執(zhí)行GCP，以保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，因此B選項正確。選項C，GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，主要針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而非藥物臨床研究階段，所以C選項不正確。選項D，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，主要用于規(guī)范藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理，與藥物臨床研究無關(guān)，所以D選項也不正確。綜上，本題正確答案為B。"第二部分多選題(20題)1、屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是

A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種

C.國家衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

D.具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄藥品的相關(guān)規(guī)定來逐一分析每個選項。選項A《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的核心，收載的品種是經(jīng)過嚴格篩選和審定的，具有安全性、有效性、質(zhì)量可控性等特點，屬于國家基本藥物目錄藥品的條件，所以選項A正確。選項B國家基本醫(yī)療保險藥品目錄是為了保障參保人員基本醫(yī)療用藥需求而制定的目錄，它與國家基本藥物目錄的制定目的和篩選標準不同。國家基本藥物目錄主要側(cè)重于滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重等，并非以是否在基本醫(yī)療保險藥品目錄中為入選條件，所以選項B錯誤。選項C國家衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種，說明這些藥品在質(zhì)量、安全性和有效性等方面是符合國家要求的，是可以作為國家基本藥物目錄藥品的，所以選項C正確。選項D具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種，只能說明該藥品的生產(chǎn)廠家數(shù)量情況，并不能作為判斷其是否屬于國家基本藥物目錄藥品的依據(jù)。國家基本藥物目錄的遴選更關(guān)注藥品本身的性質(zhì)、療效、安全性以及對基本醫(yī)療需求的滿足程度等，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為AC。2、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務(wù)包括（）

A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)

D.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對每個選項進行逐一分析來判斷其正確性。A選項：《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》明確提出要推動所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項符合規(guī)劃確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務(wù)，A選項正確。B選項：《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中并未提及實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認、完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流相關(guān)內(nèi)容，B選項錯誤。C選項：健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)，是完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的重要方面，也是該規(guī)劃所包含的目標和任務(wù)，C選項正確。D選項：為保障公眾用藥安全、合理，規(guī)劃要求所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，D選項正確。綜上，本題正確答案為ACD。3、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括

A.警告

B.罰款

C.拘役

D.行政拘留

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政處罰法》中行政處罰的種類。選項A警告屬于行政處罰的一種申誡罰。申誡罰是行政機關(guān)對違法相對方的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警誡的行政處罰。警告就是行政機關(guān)對違法者予以譴責(zé)和告誡，使其認識到其違法行為的性質(zhì)和后果，從而避免再犯，所以選項A正確。選項B罰款是行政處罰中較為常見的財產(chǎn)罰。財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。罰款是行政機關(guān)強制違法者繳納一定數(shù)額的金錢，以懲戒其違法行為，因此選項B正確。選項C拘役是刑罰的一種，而非行政處罰。刑罰是指依照法律對違法者實行的強制處分，是統(tǒng)治階級為了維護本階級利益和統(tǒng)治秩序而使用的懲罰手段。拘役是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實行強制勞動改造的刑罰方法，所以選項C錯誤。選項D行政拘留屬于行政處罰中的人身罰。人身罰是指行政機關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴厲的一種處罰形式。行政拘留是公安機關(guān)對違反治安管理的人在短期內(nèi)剝奪其人身自由的一種強制性懲罰措施，故選項D正確。綜上，本題答案選ABD。4、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者通過合法批準的網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護和糾紛解決規(guī)則的說法，正確的有

A.消費者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺上的銷售者要求賠償

B.消費者可以向批準網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的審批部門要求賠償

C.消費者可以向網(wǎng)絡(luò)運營安全維護單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺提供者不能提供銷售者的真實名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者要求賠償

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：當消費者通過合法批準的網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買醫(yī)療器械，其合法權(quán)益受損時，銷售者作為商品的直接提供者，與消費者存在直接的交易關(guān)系。所以，消費者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺上的銷售者要求賠償，該選項表述正確。B選項：批準網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的審批部門，其職責(zé)主要是對網(wǎng)絡(luò)交易平臺的設(shè)立等進行審批監(jiān)管，并非商品交易的參與方，與消費者的合法權(quán)益受損并無直接關(guān)聯(lián)，因此消費者不可以向其要求賠償，該選項表述錯誤。C選項：網(wǎng)絡(luò)運營安全維護單位主要負責(zé)保障網(wǎng)絡(luò)的安全穩(wěn)定運行，不直