執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測(cè)題型第一部分單選題(50題)1、下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營行為，合法的是

A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行采購藥品的操作

B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令

C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來

D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不應(yīng)支持門店自行采購藥品的操作。門店自行采購藥品可能導(dǎo)致采購渠道不規(guī)范，難以保證藥品質(zhì)量，存在較大的安全隱患，所以該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)B：總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令是基于對(duì)藥品質(zhì)量和安全的整體把控。門店自行解除這些指令可能會(huì)使不合格藥品繼續(xù)流通銷售，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和患者用藥安全，因此計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不應(yīng)支持門店自行解除總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令，該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)各門店應(yīng)遵循統(tǒng)一的管理和運(yùn)營模式，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來。門店之間的信息顯示和業(yè)務(wù)往來缺乏統(tǒng)一管理和監(jiān)督，可能會(huì)導(dǎo)致管理混亂以及藥品質(zhì)量和流向難以追蹤等問題，所以該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)總部有責(zé)任確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件。這樣可以保證整個(gè)連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全，該選項(xiàng)的經(jīng)營行為是合法的。綜上，答案選D。"2、合格藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色?庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：C

【解析】該題主要考查庫存藥品色標(biāo)管理中合格藥品對(duì)應(yīng)的顏色知識(shí)。在庫存藥品的色標(biāo)管理體系里，不同顏色代表著不同的藥品質(zhì)量狀態(tài)。選項(xiàng)A紅色，通常在藥品管理中，紅色一般代表不合格藥品，起到警示作用，所以A選項(xiàng)不符合合格藥品的要求；選項(xiàng)B黃色，黃色一般用于代表待確定狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品等，并非代表合格藥品，所以B選項(xiàng)也不正確；選項(xiàng)C綠色，按照庫存藥品色標(biāo)管理規(guī)定，綠色明確表示合格藥品，因此C選項(xiàng)正確；選項(xiàng)D藍(lán)色，在庫存藥品色標(biāo)管理里，并沒有用藍(lán)色來表示合格藥品這一對(duì)應(yīng)關(guān)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。3、對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應(yīng)該

A.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的處理方式。選項(xiàng)A：按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，這是針對(duì)通過不正當(dāng)手段獲取資格證書這類考試違規(guī)行為的常規(guī)且合理的處理辦法，以不正當(dāng)手段取得證書本質(zhì)上屬于考試違紀(jì)違規(guī)情況，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：題干強(qiáng)調(diào)的是不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的情況，并未涉及相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的其他應(yīng)受處罰的具體違法行為，所以不能簡(jiǎn)單說按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查，通常是針對(duì)藥品經(jīng)營、生產(chǎn)等活動(dòng)中的質(zhì)量監(jiān)管等情況，并非針對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的處理方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，這主要與藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)，與以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"4、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作

B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)

C.藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn).檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品抽驗(yàn)類型的理解。題干圍繞卓峰制藥藥品在安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題展開，需要我們根據(jù)各選項(xiàng)描述判斷該抽驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)描述的是為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，這種抽驗(yàn)通常是全面性、系統(tǒng)性的，并非針對(duì)某一具體情況或質(zhì)量可疑藥品，而題干中是因?yàn)槠髽I(yè)藥品出現(xiàn)可見異物這種質(zhì)量可疑情況才進(jìn)行的抽驗(yàn)，并非單純?yōu)榱私饪傮w質(zhì)量水平，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。題干中卓峰制藥的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液被發(fā)現(xiàn)可見異物，屬于質(zhì)量可疑藥品，這種抽驗(yàn)是有針對(duì)性地針對(duì)這些問題藥品進(jìn)行的，符合該選項(xiàng)描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該項(xiàng)說的是藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于按照標(biāo)準(zhǔn)樣品檢驗(yàn)，與題干中因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題而進(jìn)行抽驗(yàn)的情形不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)描述的是國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是特定藥品在銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非針對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽驗(yàn)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"5、中藥新藥證書證號(hào)的格式是

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查中藥新藥證書證號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國藥準(zhǔn)字H”代表的是化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非中藥新藥證書證號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國藥準(zhǔn)字S”是生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，不是中藥新藥證書證號(hào)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國藥證字”代表藥品證書，“Z”代表中藥，該格式符合中藥新藥證書證號(hào)的規(guī)范，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，此格式為化學(xué)藥品的證書證號(hào)格式，并非中藥新藥證書證號(hào)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"6、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告相關(guān)規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定材料中廣告存在的問題，分析選項(xiàng)與題干問題的關(guān)聯(lián)。題干條件分析材料指出該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，說明此廣告在審批方面存在嚴(yán)重問題。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品商品名稱主要是用于區(qū)分不同藥品的標(biāo)識(shí)。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問題，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一審批環(huán)節(jié)的問題，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：咨詢熱線是提供咨詢服務(wù)的渠道。材料中根本沒有涉及咨詢熱線的相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一關(guān)鍵信息無關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是藥品廣告合法發(fā)布的重要依據(jù)。材料明確提到廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，也就意味著缺少藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，這與題干中廣告存在的問題相契合，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯(lián)系方式。材料中未提及咨詢電話相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一核心問題不相關(guān)，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"7、下列關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，這是從事藥品生產(chǎn)的法定資質(zhì)要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營范疇，藥品零售企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，以確保其具備合法經(jīng)營藥品的條件和能力，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購等工作專業(yè)性較強(qiáng)，要求相關(guān)人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證中藥飲片的質(zhì)量和管理規(guī)范，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，是根據(jù)醫(yī)師處方的需要，對(duì)中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制加工，并不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，而是應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)規(guī)定和炮制規(guī)范，具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施即可。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"8、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行

A.輪換制

B.定點(diǎn)制

C.終身制

D.責(zé)任制

【答案】：B

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店所實(shí)行的制度。在城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系中，為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行定點(diǎn)制。這是因?yàn)槎c(diǎn)制有助于對(duì)提供醫(yī)保服務(wù)的零售藥店進(jìn)行規(guī)范管理和監(jiān)督。通過設(shè)定定點(diǎn)的方式，醫(yī)保部門可以對(duì)符合一定條件和標(biāo)準(zhǔn)的藥店進(jìn)行篩選，確保這些藥店在藥品質(zhì)量、服務(wù)水平、醫(yī)保政策執(zhí)行等方面達(dá)到相應(yīng)要求，從而保障參保人員能夠獲得安全、有效、合理的醫(yī)保用藥服務(wù)。而輪換制主要是針對(duì)一些崗位或資源的周期性更換，與零售藥店的醫(yī)保服務(wù)管理模式不相關(guān)；終身制不符合動(dòng)態(tài)管理和監(jiān)管的原則，不利于醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量的提升和規(guī)范；責(zé)任制強(qiáng)調(diào)的是責(zé)任的落實(shí)，但它并非是對(duì)零售藥店提供處方外配服務(wù)的一種管理模式。所以本題正確答案是B。"9、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。

A.賠償金不得少于200元

B.賠償金不得少于600元

C.賠償金不得少于800元

D.賠償金不得少于1000元

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》相關(guān)規(guī)定來確定賠償金數(shù)額。題干中某藥品零售企業(yè)甲將被雨水浸泡后標(biāo)簽剝落或字跡模糊的藥品銷售給患者，該行為可認(rèn)定為銷售不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的藥品?！吨腥A人民共和國食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者經(jīng)營明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費(fèi)者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者經(jīng)營者要求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。本題中患者購買藥品的銷售總價(jià)為200元，其價(jià)款的十倍是200×10=2000元，超過了1000元，但即使按最低標(biāo)準(zhǔn)，增加賠償?shù)慕痤~不足一千元時(shí)應(yīng)為一千元，所以賠償金不得少于1000元，答案選D。"10、國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是（）

A.公平性

B.公益性

C.公開性

D.公正性

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)堅(jiān)持的原則?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》明確規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。公益性強(qiáng)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)是為了保障全體公民的健康權(quán)益，不以營利為主要目的，致力于為民眾提供公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的預(yù)防、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)等服務(wù)。而選項(xiàng)A中的公平性，主要側(cè)重于在資源分配、機(jī)會(huì)獲取等方面的平等，但它并非是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)所明確堅(jiān)持的首要原則；選項(xiàng)C的公開性，側(cè)重于信息的透明度，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療政策等的公開，它也不是核心原則；選項(xiàng)D的公正性，通常涉及到在醫(yī)療資源分配、醫(yī)療決策等方面的公平正義，但也不是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)堅(jiān)持的原則。綜上所述，正確答案是B。"11、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥品的藥理作用、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面的科學(xué)知識(shí)，這類信息有助于公眾和專業(yè)人員更好地了解藥品的作用機(jī)制和合理使用方法，通常是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，以促進(jìn)藥品知識(shí)的普及和合理用藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理的藥品，為了保證戒毒藥品的合理使用和防止濫用等情況，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障群眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用而制定的藥品清單，在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有利于公眾了解基本用藥范圍和相關(guān)政策，對(duì)合理用藥起到指導(dǎo)作用，一般是允許發(fā)布的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品廣告雖然藥品廣告的發(fā)布有嚴(yán)格的審批和管理要求，但符合規(guī)定的藥品廣告是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，前提是要經(jīng)過相關(guān)部門的審核批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是B。"12、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：第二類精神藥品第二類精神藥品是指毒性稍低、依賴性潛能也較低的精神藥品，常見的如地西泮、艾司唑侖等，哌替啶并不屬于此類，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如三唑侖、氯胺酮等，哌替啶不屬于第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，哌替啶不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，哌替啶具有成癮性等麻醉藥品的特征，根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于麻醉藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"13、對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為

A.四級(jí)召回

B.三級(jí)召回

C.二級(jí)召回

D.一級(jí)召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回分級(jí)的相關(guān)知識(shí)，旨在明確不同召回級(jí)別所對(duì)應(yīng)的藥品情況。藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為不同級(jí)別：-一級(jí)召回：適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。-二級(jí)召回：針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情形。-三級(jí)召回：是對(duì)于不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。-四級(jí)召回：并不屬于藥品召回分級(jí)中的級(jí)別。題目描述的是“不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回”的情況，符合三級(jí)召回的定義。所以本題正確答案是B。"14、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)定義和報(bào)告規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。本題中該患者所出現(xiàn)的嚴(yán)重剝脫性皮炎是在使用合格藥品且用藥方案符合規(guī)范的情況下發(fā)生的，屬于藥品不良反應(yīng)，而藥品不良反應(yīng)是藥品不良事件的一種，所以該藥品不良反應(yīng)屬于藥品不良事件，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。本題中提到患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，因此該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有醫(yī)務(wù)人員都有義務(wù)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，而不是僅主治醫(yī)師有報(bào)告義務(wù)，其他醫(yī)務(wù)人員同樣可以報(bào)告，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查處理，而不是國家藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生健康主管部門，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"15、藥品標(biāo)簽

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析藥品標(biāo)簽文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，這是對(duì)藥品標(biāo)簽文字方面的基本要求，它是合理且必要的，但僅強(qiáng)調(diào)文字表述情況，并非對(duì)藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍等關(guān)鍵特性的界定，所以不能準(zhǔn)確全面體現(xiàn)藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定，故A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析藥品標(biāo)簽應(yīng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。這一規(guī)定明確了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的來源和邊界，保證了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，能夠有效避免因標(biāo)簽誤導(dǎo)消費(fèi)者而產(chǎn)生的不良后果，準(zhǔn)確地反映了藥品標(biāo)簽在內(nèi)容設(shè)定上的關(guān)鍵要求，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，這是藥品說明書應(yīng)具備的內(nèi)容，雖然對(duì)患者了解藥品有重要意義，但不是直接針對(duì)藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍以及與說明書關(guān)系的核心規(guī)定，藥品標(biāo)簽有其自身獨(dú)立的規(guī)定范疇，故C項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析列出所用的全部輔料名稱，這是藥品說明書中對(duì)輔料信息披露的要求，輔料信息在藥品說明書會(huì)有詳細(xì)體現(xiàn)，但不是藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定內(nèi)容，不能體現(xiàn)藥品標(biāo)簽與說明書之間的核心關(guān)系以及標(biāo)簽內(nèi)容范圍的界定等關(guān)鍵信息，故D項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B選項(xiàng)。"16、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位的是

A.中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)

D.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材管理辦法》中關(guān)于首次進(jìn)口藥材審批申請(qǐng)人或備案單位的規(guī)定。選項(xiàng)A中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人，其具有藥品生產(chǎn)和上市相關(guān)的資質(zhì)與責(zé)任，在進(jìn)口藥材并用于中成藥生產(chǎn)等方面有合理的需求和規(guī)范的管理流程，能夠按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行首次進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)等操作，所以可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。選項(xiàng)B中藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要使用進(jìn)口藥材作為原料，并且其有相應(yīng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制體系，符合承擔(dān)進(jìn)口藥材相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的要求，能夠作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。選項(xiàng)C中藥材專業(yè)市場(chǎng)主要是進(jìn)行中藥材的交易場(chǎng)所，其功能側(cè)重于交易流通，缺乏對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行審批和備案所需的專業(yè)質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等能力和條件，不能有效地承擔(dān)首次進(jìn)口藥材審批和后續(xù)管理的相關(guān)責(zé)任，所以不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)，在經(jīng)營過程中可能會(huì)涉及進(jìn)口藥材用于中藥飲片的加工和銷售，其具備一定的藥品經(jīng)營管理能力和資質(zhì)，能夠按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)和備案相關(guān)工作，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。綜上，答案選C。"17、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)對(duì)首營企業(yè)的資質(zhì)審核相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：在藥品采購業(yè)務(wù)中，一般要求提供加蓋企業(yè)公章原印章的相關(guān)資質(zhì)文件復(fù)印件，而非原件。因?yàn)樵哂形ㄒ恍郧抑匾愿?，企業(yè)通常不會(huì)提供原件用于采購合作的審核環(huán)節(jié)。所以乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件不是企業(yè)首營審核所需的常規(guī)資料，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：對(duì)于首營企業(yè)，僅提供銷售人員簽名的身份證復(fù)印件不能有效證明企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和合法性。企業(yè)審核應(yīng)關(guān)注企業(yè)整體的資質(zhì)文件，而非銷售人員個(gè)人身份證明，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要是企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)情況的記錄，用于保證藥品在企業(yè)儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量，并非用于證明企業(yè)經(jīng)營資格和合法性的文件，不屬于首營企業(yè)審核所需資料，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是證明企業(yè)具有合法藥品經(jīng)營資格的重要文件，是藥品批發(fā)企業(yè)甲審核首營企業(yè)乙時(shí)的必備資料。通過該復(fù)印件可以確認(rèn)乙企業(yè)是否具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品時(shí)罰款金額的法律規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時(shí)處以罰款，罰款金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的15倍以上30倍以下。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。B選項(xiàng)“3倍以上5倍以下”、C選項(xiàng)“1倍以上3倍以下”以及D選項(xiàng)“1倍以上5倍以下”均不符合法律規(guī)定的對(duì)應(yīng)罰款倍數(shù)要求。"19、第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)更宏觀層面的藥品監(jiān)督管理職責(zé)。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中負(fù)責(zé)的事務(wù)與第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)審批工作并無直接關(guān)聯(lián)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合題意，本題應(yīng)選B。20、以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

D.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，此規(guī)定一般不是針對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的情況，故A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，這種表述沒有準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)以不正當(dāng)手段取得證書后的處理規(guī)定，故B項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，這與以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的處理要求不匹配，故C項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》屬于考試違規(guī)行為，應(yīng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"21、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)基本藥物制度的相關(guān)內(nèi)容及作用，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A基本藥物制度旨在保障群眾能夠公平可及、安全有效、合理使用基本藥物，提高群眾獲得基本藥物的可及性，從而保證群眾基本用藥需求。長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式并調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策，有利于讓更多百姓能獲取基本藥物，滿足基本用藥需求，所以該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用，不符合題意，排除。選項(xiàng)B基本藥物制度的實(shí)施使得不同階層、不同經(jīng)濟(jì)狀況的群眾都能在基本醫(yī)療衛(wèi)生方面得到保障，維護(hù)了群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)了社會(huì)公平正義。長(zhǎng)春市的舉措讓參保職工和個(gè)人減輕負(fù)擔(dān)，就是對(duì)群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益的維護(hù)，體現(xiàn)了社會(huì)公平正義，該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項(xiàng)C“以藥補(bǔ)醫(yī)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品加成收入來彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本不足的一種運(yùn)行機(jī)制，這會(huì)導(dǎo)致藥價(jià)虛高、過度用藥等問題，是基本藥物制度要改革和糾正的現(xiàn)象，而不是基本藥物制度的作用，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D基本藥物制度通過規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，促進(jìn)合理用藥，減少不合理的用藥行為，進(jìn)而減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。長(zhǎng)春市調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元，正是規(guī)范藥品使用、減輕群眾負(fù)擔(dān)的體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"22、受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)的是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國家藥典委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)主要是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡(jiǎn)稱《中國藥典》）及其增補(bǔ)本和組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，并非受理相關(guān)投訴舉報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，不涉及受理相關(guān)投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批的說法，錯(cuò)誤的是

A.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證

B.無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品

C.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP法定要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。這是符合《藥品管理法》規(guī)定的，藥品生產(chǎn)屬于嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，需經(jīng)過特定部門批準(zhǔn)并取得相應(yīng)許可，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要規(guī)定，未取得合法許可的生產(chǎn)行為是被嚴(yán)格禁止的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，且這種合規(guī)要求并非僅在藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法定要求即可，而是貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)的全過程。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量關(guān)系到公眾的生命健康安全，只有持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，才能確保生產(chǎn)出安全有效的藥品，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，有助于增強(qiáng)其對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視和管理，促使其積極履行職責(zé)，保障藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"24、不得在零售藥店銷售的是（）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題考查不得在零售藥店銷售的藥品類別。A選項(xiàng)，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，消費(fèi)者可在藥師的指導(dǎo)下購買和使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，終止妊娠藥品關(guān)系到孕婦的健康和安全，為了保障孕婦和胎兒的權(quán)益，防止不規(guī)范使用帶來嚴(yán)重后果，此類藥品不得在零售藥店銷售，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，乙類非處方藥相較于甲類非處方藥安全性更高，在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)和零售藥店均可銷售，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)，未列入非處方藥目錄的抗菌藥，雖然其銷售有一定的管理要求，但并不是絕對(duì)禁止在零售藥店銷售，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下可以銷售，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"25、待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題考查待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示的色標(biāo)。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品庫（區(qū)）通常采用不同顏色的色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分。紅色色標(biāo)一般用于不合格藥品庫（區(qū)），表示藥品質(zhì)量不符合規(guī)定；黃色色標(biāo)用于待確定、待驗(yàn)或退貨藥品庫（區(qū)），意味著藥品的質(zhì)量狀況尚未明確，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)或處理；綠色色標(biāo)用于合格藥品庫（區(qū)），表明藥品質(zhì)量經(jīng)檢驗(yàn)合格，可以正常使用或銷售；而藍(lán)色色標(biāo)在藥品庫（區(qū)）標(biāo)示中一般不使用。所以待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，本題答案選B。26、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是()

A.未經(jīng)批準(zhǔn),擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門直布藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為的判斷。選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品，這種行為沒有獲得合法的經(jīng)營許可，在不具備相應(yīng)資質(zhì)的情況下進(jìn)行藥品銷售，明顯屬于無證經(jīng)營藥品的范疇。選項(xiàng)B出租、出借藥品經(jīng)營許可證，此行為的本質(zhì)是違反了藥品經(jīng)營許可的管理規(guī)定，將許可證非法轉(zhuǎn)移給他人使用，而不是本身沒有經(jīng)營許可進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。這種行為主要違反的是許可證使用和管理相關(guān)規(guī)定，而非無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，意味著其在超出規(guī)定允許的經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。由于超出了合法規(guī)定的范圍，也相當(dāng)于在沒有對(duì)應(yīng)經(jīng)營許可的情況下經(jīng)營超出范圍的藥品，屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情況。選項(xiàng)D應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。此時(shí)許可證已失去效力，等同于沒有有效的經(jīng)營許可，繼續(xù)從事經(jīng)營活動(dòng)自然屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品。綜上，答案選B。"27、關(guān)于經(jīng)營者履行"三包"或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品10日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，當(dāng)經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)依照國家規(guī)定進(jìn)行退貨。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B同樣根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，若經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求，在消費(fèi)者退貨的情況下，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者采用郵購方式購買商品后若因不滿意而退貨，除另有約定外，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無理由退貨，而不是十日內(nèi)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。29、行政機(jī)關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，體現(xiàn)了

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政法基本原則的相關(guān)知識(shí)，解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表原則的含義，并與題干中描述的行政機(jī)關(guān)行為進(jìn)行匹配。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政行為的過程和結(jié)果要向社會(huì)公開；公平原則強(qiáng)調(diào)行政主體應(yīng)平等對(duì)待行政相對(duì)人；公正原則側(cè)重于行政行為要符合法律目的和正義要求。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非突出行政行為的公開、公平、公正性質(zhì)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則要求行政機(jī)關(guān)在行政管理活動(dòng)中要方便公民、法人和其他組織；效率原則強(qiáng)調(diào)行政行為應(yīng)當(dāng)以盡可能短的時(shí)間、盡可能少的人力和物力投入來實(shí)現(xiàn)行政管理目標(biāo)。題干中并沒有涉及到行政行為是否便民以及提高效率的相關(guān)內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。如果因公共利益的需要必須改變行政許可，給相對(duì)人造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。本題中行政機(jī)關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，這完全符合信賴保護(hù)原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政機(jī)關(guān)的職權(quán)和行使職權(quán)中產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)必須以法律規(guī)定為依據(jù)，行政行為應(yīng)當(dāng)符合法律規(guī)范。題干重點(diǎn)在于行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非強(qiáng)調(diào)行政行為的法定依據(jù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"30、藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是

A.向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品

B.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人經(jīng)營行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品上市許可持有人不得向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品。因?yàn)闊o相關(guān)許可證的企業(yè)不具備合法經(jīng)營藥品的資質(zhì)，向其提供藥品可能導(dǎo)致藥品流入非法渠道，無法保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，一般是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。藥品上市許可持有人購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了這一規(guī)定，因此該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)，這種行為屬于出借票據(jù)，是典型的違法行為。這會(huì)造成藥品經(jīng)營秩序的混亂，增加藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)也是不符合規(guī)定的。D選項(xiàng)：在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同，是藥品合法的商業(yè)推廣和交易方式之一，只要后續(xù)的購銷行為符合相關(guān)法律法規(guī)，這種在展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂合同的行為是被允許的，因此該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是

A.藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確

B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮

D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，這是藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所合理陳列藥品，方便顧客選購以及便于管理的重要要求。清晰準(zhǔn)確的類別標(biāo)簽有助于保證藥品陳列的規(guī)范性，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)B在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，是為了向顧客公示企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)以及執(zhí)業(yè)藥師的信息。這不僅是企業(yè)合法經(jīng)營的體現(xiàn)，也方便顧客監(jiān)督企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)營業(yè)場(chǎng)所信息公示的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)C米非司酮是一種處方藥，同時(shí)也是用于緊急避孕的藥品，但含米非司酮成分的緊急避孕藥已被列為處方藥管理，必須憑處方銷售。而且僅用于緊急避孕的米非司酮不可以在藥品貨架上自行陳列銷售。所以該選項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)D公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿，這是藥品零售企業(yè)主動(dòng)接受顧客監(jiān)督、收集顧客意見和建議的重要方式。通過這種方式，企業(yè)可以及時(shí)了解顧客的需求和反饋，改進(jìn)自身的經(jīng)營服務(wù)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營業(yè)場(chǎng)所顧客服務(wù)和監(jiān)督管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。綜上，答案選C。"32、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變?cè)煸S可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干信息，結(jié)合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)法規(guī)來分析該公司的違法行為以及涉事產(chǎn)品的性質(zhì)。分析違法行為《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證；從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備一定條件并取得藥品經(jīng)營許可證。題干中明確指出大眾生物科技有限公司“沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證”，卻組織人員生產(chǎn)并銷售相關(guān)產(chǎn)品，這顯然屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為。判斷涉事產(chǎn)品性質(zhì)依據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。本題中，大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)際是保健食品，卻以藥品名義銷售給相關(guān)單位，即屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以涉事產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)定為假藥。綜上，該公司涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥，答案選C。"33、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，國家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C.制定藥品價(jià)格

D.審核國家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》中對(duì)國家基本藥物工作委員會(huì)職能的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序是國家基本藥物工作委員會(huì)的重要職能之一。明確遴選原則、范圍和程序，能夠?yàn)閲一舅幬锬夸浀目茖W(xué)制定和合理調(diào)整提供指導(dǎo)和規(guī)范，保證基本藥物的篩選符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國家基本藥物目錄需要根據(jù)醫(yī)藥科技發(fā)展、臨床需求變化等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案是國家基本藥物工作委員會(huì)的職能范疇。通過制定科學(xué)合理的工作方案，能夠確保遴選和調(diào)整工作有序開展。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：制定藥品價(jià)格通常不屬于國家基本藥物工作委員會(huì)的職能。藥品價(jià)格的制定涉及多方面因素，包括成本核算、市場(chǎng)供求關(guān)系、政策調(diào)控等，一般由價(jià)格主管部門等相關(guān)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)政策和規(guī)定進(jìn)行管理和調(diào)控。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：審核國家基本藥物目錄是國家基本藥物工作委員會(huì)的核心職能之一。通過審核，確保列入目錄的藥物符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多方面要求，能夠滿足廣大群眾的基本用藥需求。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"34、某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而被吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各法律責(zé)任和處分的定義，結(jié)合題干中某藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一事件來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財(cái)產(chǎn)。題干中企業(yè)只是被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，未涉及刑事犯罪相關(guān)的刑罰處罰，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。吊銷許可證屬于行政處罰的一種，題干中某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥的行為違反了相關(guān)藥品管理的行政法律法規(guī)，被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是行政主體對(duì)其做出的行政制裁，屬于行政處罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所造成法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。其承擔(dān)方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)等。題干中并非是民事主體之間的權(quán)利義務(wù)糾紛導(dǎo)致的責(zé)任承擔(dān)，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。行政處分的對(duì)象是國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而本題的主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不屬于行政處分，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有

A.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的品種?

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種?

C.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的品種?

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的品種?

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的品種，由于涉及保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物，這類品種不符合國家基本藥物保障基本醫(yī)療需求、可持續(xù)供應(yīng)等原則，因此不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，表明該藥品在質(zhì)量、安全性和有效性等方面有一定的規(guī)范和保障，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，主要用于滋補(bǔ)保健作用且易濫用的品種，其使用的必要性和合理性較難把控，不符合基本藥物主要用于滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。選項(xiàng)D，因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的品種，其安全性存在嚴(yán)重問題，顯然不適合納入國家基本藥物目錄。綜上，答案選B。"36、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”對(duì)臨床診斷屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”中對(duì)臨床診斷所屬類別的判斷。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)的“四查十對(duì)”具體內(nèi)容為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。因此，對(duì)臨床診斷屬于查用藥合理性，答案選D。"37、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.化學(xué)藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品分類的判斷。首先分析選項(xiàng)A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，洋地黃毒苷注射液并不屬于此類，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，洋地黃毒苷注射液不符合第一類精神藥品的特征，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，雖然洋地黃毒苷有一定毒性，但通常情況下洋地黃毒苷注射液是按化學(xué)藥品進(jìn)行管理，并非單純的醫(yī)療用毒性藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，化學(xué)藥品是通過化學(xué)合成方法制成的原料藥及其制劑，洋地黃毒苷注射液是由化學(xué)合成的原料藥洋地黃毒苷制成的制劑，屬于化學(xué)藥品，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"38、野生藥材物種屬于自然淘汰法的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。所以羚羊角符合題目要求。選項(xiàng)B：丹參丹參不屬于國家禁止出口的野生藥材范疇，它并非受嚴(yán)格管控不得出口的特定野生藥材類型，所以不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是可以在一定規(guī)范和管理下進(jìn)行經(jīng)營等活動(dòng)，并非像題目描述的不得出口，因此該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：甘草甘草屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理規(guī)定與題目中“不得出口”等描述不相符，其并非自然淘汰且相關(guān)藥用部分在符合規(guī)定的情況下有相應(yīng)的經(jīng)營和貿(mào)易規(guī)則，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"39、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定報(bào)告。報(bào)告的情況及報(bào)告的部門分別是

A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人年度報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，按照規(guī)定是需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。這符合年度報(bào)告制度中對(duì)于報(bào)告情況及報(bào)告部門的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，并不屬于應(yīng)當(dāng)按照年度報(bào)告制度向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的范圍，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，其報(bào)告對(duì)象并非國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，也不是按照年度報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定來報(bào)告的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"40、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

B.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為多次次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上繳財(cái)政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞基本藥物制度相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行正確性判斷。首先分析題干，題干主要講述了長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式，并調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)。選項(xiàng)A和B，關(guān)于中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金的描述，A項(xiàng)說中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，B項(xiàng)說為多次次性補(bǔ)助資金（表述錯(cuò)誤，推測(cè)可能是想說多次性補(bǔ)助資金），但題干中未提及中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金的相關(guān)內(nèi)容，所以這兩個(gè)選項(xiàng)與題干討論的基本藥物制度運(yùn)行模式和報(bào)銷補(bǔ)償政策無關(guān)，予以排除。選項(xiàng)C，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證。該選項(xiàng)體現(xiàn)了基本藥物制度下基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)財(cái)政管理的一種規(guī)范模式，能夠保障基本藥物制度的順利實(shí)施，符合基本藥物制度在保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行方面的要求，與題干中基本藥物制度運(yùn)行模式相契合。選項(xiàng)D，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)部分收入上繳財(cái)政專戶、部分支出納入政府部門預(yù)算管理的描述，相較于選項(xiàng)C的全部收入上繳和全部支出納入預(yù)算管理，這種部分管理模式不能很好地保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定運(yùn)行和基本藥物制度的有效實(shí)施，無法為基本藥物制度的推行提供全面的財(cái)政保障。綜上，正確答案是C。"41、簡(jiǎn)稱GSP的是

A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題考查藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GLP，它主要針對(duì)藥物非臨床研究的全過程，包括研究機(jī)構(gòu)的組織管理、人員、設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告等方面進(jìn)行規(guī)范，以保證藥物非臨床研究的科學(xué)性、可靠性和可重復(fù)性，故A選項(xiàng)不符合題意?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GCP，其目的是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，規(guī)范了藥物臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等各個(gè)環(huán)節(jié)，故B選項(xiàng)不符合題意?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GMP，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，故C選項(xiàng)不符合題意。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GSP，它是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，涵蓋了藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，通過對(duì)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"42、下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

D.《藥品注冊(cè)管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)范性文件的制定主體和性質(zhì)來判斷其法律效力層次。法律效力層次是指規(guī)范性文件在法律體系中的地位和效力等級(jí)。一般而言，法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的效力是依次遞減的，即法律的效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)的效力高于部門規(guī)章。選項(xiàng)A《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，在全國范圍內(nèi)具有普遍的約束力，其法律效力僅次于法律。選項(xiàng)B《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、選項(xiàng)C《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》和選項(xiàng)D《藥品注冊(cè)管理辦法》均屬于部門規(guī)章。部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。部門規(guī)章的法律效力低于行政法規(guī)。綜上，在這些規(guī)范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的法律效力層次最高，所以本題答案選A。"43、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級(jí)保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同中藥品種或制劑使用限制的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，毒性中藥飲片有其嚴(yán)格的炮制、使用等規(guī)范，但并非限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其使用管理更多是從毒性控制、炮制規(guī)范等方面進(jìn)行規(guī)定，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥一級(jí)保護(hù)品種主要是從保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保障中藥資源可持續(xù)利用等方面進(jìn)行管理，重點(diǎn)在于保護(hù)其品種的獨(dú)占性和權(quán)益等，并非針對(duì)使用限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對(duì)經(jīng)典名方的標(biāo)準(zhǔn)化研究?jī)?nèi)容，目的是規(guī)范經(jīng)典名方的質(zhì)量等，也不存在限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這一情況，因此C選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照相關(guān)規(guī)定，限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以該題正確答案為D。"44、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，需要給以注銷注冊(cè)的行政處分為

A.警告

B.記過

C.撤職

D.開除

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后需給予注銷注冊(cè)的行政處分類型。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：警告是一種較輕的行政處分，主要是對(duì)違法違紀(jì)行為人的譴責(zé)和告誡，一般不會(huì)直接導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)被注銷。-選項(xiàng)B：記過是對(duì)有過錯(cuò)的公務(wù)員的懲戒，比警告的處分程度稍重，但通常也不至于必然引發(fā)注銷注冊(cè)的后果。-選項(xiàng)C：撤職是撤銷公務(wù)員所擔(dān)任的職務(wù)的紀(jì)律制裁方式，不過它并不一定意味著要注銷執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)。-選項(xiàng)D：開除是對(duì)公務(wù)員最嚴(yán)厲的行政處分，意味著該人員已不適合繼續(xù)從事相關(guān)職業(yè)活動(dòng)，執(zhí)業(yè)藥師受到開除處分后，其執(zhí)業(yè)資格已不具備繼續(xù)合法存續(xù)的條件，所以需要給予注銷注冊(cè)的處理。綜上，本題正確答案是D。"45、具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中醫(yī)用刮痧板中醫(yī)用刮痧板一般為木制、牛角制等材質(zhì)，用于中醫(yī)理療中的刮痧操作。它主要起到輔助疏通經(jīng)絡(luò)、促進(jìn)血液循環(huán)等保健作用，并非直接用于疾病治療，且其使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，通常不會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的不良影響。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是一種用于監(jiān)測(cè)睡眠相關(guān)數(shù)據(jù)的工具，如睡眠時(shí)長(zhǎng)、睡眠質(zhì)量、呼吸情況等。它主要為用戶提供睡眠狀態(tài)的信息，幫助用戶了解自身的睡眠狀況，但并不直接參與疾病的治療過程。雖然在某些情況下，這些數(shù)據(jù)可以為醫(yī)生診斷和治療提供參考，但它本身并不具備治療疾病的功能，風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較小。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：一次性使用輸液器一次性使用輸液器是直接與人體血管相連，用于向人體輸送藥液以治療疾病的醫(yī)療器械。由于它直接介入人體內(nèi)部的血液循環(huán)系統(tǒng)，如果輸液器存在質(zhì)量問題或使用不當(dāng)，可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故，如感染、空氣栓塞等，對(duì)患者的生命健康造成極大威脅。所以它具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，且其目的是輔助疾病治療，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液樣本中的各種病原體、抗體等指標(biāo)，以確保血液的安全性和質(zhì)量。其作用在于篩查和診斷，而不是直接治療疾病。雖然它對(duì)保障輸血安全至關(guān)重要，但與輔助疾病治療的直接關(guān)聯(lián)性不大，且其風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性上，而非治療過程中的風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"46、在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理不合格藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：A

【解析】本題主要考查人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理時(shí)，不合格藥品對(duì)應(yīng)的顏色。在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品的管理中，為了方便區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品，實(shí)行了色標(biāo)管理制度。其中，紅色代表不合格藥品，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品（如待驗(yàn)藥品、退貨藥品等），而藍(lán)色通常不在這種色標(biāo)管理體系中使用。因此，不合格藥品對(duì)應(yīng)的顏色是紅色，答案選A。"47、國家市場(chǎng)監(jiān)管總局“國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號(hào)”文件明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報(bào)電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：B

【解析】本題主要考查整合后藥品投訴舉報(bào)電話的知識(shí)。國家市場(chǎng)監(jiān)管總局“國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號(hào)”文件有明確規(guī)定，需整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：120是我國的急救電話號(hào)碼，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為急危重癥患者提供緊急醫(yī)療服務(wù)，并非藥品投訴舉報(bào)電話，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：經(jīng)過部門熱線整合后，12315涵蓋了藥品等領(lǐng)域的投訴舉報(bào)功能，它整合了原工商、質(zhì)檢、食品藥品等部門的相關(guān)投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)，是正確的藥品投訴舉報(bào)電話，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：12320是全國公共衛(wèi)生公益熱線，主要提供公共衛(wèi)生相關(guān)的咨詢、投訴和建議等服務(wù)，不是專門的藥品投訴舉報(bào)電話，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：12331曾是原食品藥品監(jiān)管部門的投訴舉報(bào)電話，但在整合之后，藥品投訴舉報(bào)統(tǒng)一納入12315熱線，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"48、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.不得使用

B.必須沒收

C.必須銷毀

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)包裝不符合規(guī)定的中藥飲片相關(guān)管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A“不得使用”，通常對(duì)于中藥飲片是否能使用主要是基于其質(zhì)量是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)等方面考量，而題干強(qiáng)調(diào)的是包裝不符合規(guī)定，包裝不符合規(guī)定并不直接等同于不能使用，重點(diǎn)應(yīng)在于銷售環(huán)節(jié)的規(guī)范，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“必須沒收”，沒收一般是在監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為等情況下采取的行政措施，題干只是在陳述生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片應(yīng)遵循的原則，并沒有直接指向沒收這一行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“必須銷毀”，銷毀通常是針對(duì)那些質(zhì)量存在嚴(yán)重問題、無法保證藥用價(jià)值且可能危害人體健康等情況的藥品。包裝不符合規(guī)定并不意味著藥品本身質(zhì)量有嚴(yán)重問題到必須銷毀的程度，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“不得銷售”，從藥品管理的角度來看，包裝是藥品質(zhì)量和安全保障的重要組成部分，包裝不符合規(guī)定可能會(huì)影響藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及消費(fèi)者對(duì)藥品信息的獲取等。為了保障消費(fèi)者的權(quán)益和用藥安全，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得進(jìn)行銷售，這一規(guī)定是合理且符合藥品管理要求的，故該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否符合規(guī)定。選項(xiàng)A《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，處方藥不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售。因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛谟绊懀盟幏椒ê蜁r(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，直接向公眾銷售存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所。這是為了防止一些沒有相應(yīng)資質(zhì)和管理能力的個(gè)人或組織借企業(yè)名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)，避免藥品經(jīng)營市場(chǎng)的混亂和藥品質(zhì)量安全問題。如果允許為他人提供經(jīng)營場(chǎng)所，會(huì)增加藥品質(zhì)量監(jiān)管的難度，不利于保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)B不符合規(guī)定。選項(xiàng)C同樣，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)。提供企業(yè)票據(jù)可能會(huì)被不法分子利用進(jìn)行假藥、劣藥等非法藥品的銷售，并且會(huì)造成藥品銷售流向等信息的混亂，不利于監(jiān)管部門對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。所以選項(xiàng)C不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同是符合規(guī)定的。藥品展示會(huì)和博覽會(huì)是藥品行業(yè)交流和商業(yè)合作的重要平臺(tái)，企業(yè)可以在這些活動(dòng)中進(jìn)行產(chǎn)品展示、推廣和業(yè)務(wù)洽談，簽訂藥品購銷合同是正常的商業(yè)行為。這有助于促進(jìn)藥品的合理流通和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，只要在合同簽訂和履行過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)即可。所以選項(xiàng)D符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"50、下列情形中應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是（）

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于應(yīng)按照第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的情形。選項(xiàng)A：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑，而生物制品并不在其核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)。該企業(yè)購進(jìn)銷售生物制品的行為超出了其經(jīng)營許可范圍，在未取得相應(yīng)經(jīng)營生物制品資格的情況下進(jìn)行銷售，屬于無證經(jīng)營行為，因此應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定進(jìn)行處罰，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品，這是企業(yè)在其合法的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)范圍內(nèi)進(jìn)行的正常銷售行為。藥品生