執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、負責藥品通用名稱命名的部門是

A.藥典委員會

B.藥品審批中心

C.藥品評價中心

D.藥品認證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責藥品通用名稱命名的部門。選項A，藥典委員會的主要職責包括組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，負責藥品通用名稱命名等工作，所以該選項正確。選項B，藥品審批中心主要承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查、藥品境外檢查、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有因檢查、藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作，并不負責藥品通用名稱命名，故該選項錯誤。選項C，藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，開展相關(guān)的方法研究、技術(shù)規(guī)范和標準制定等工作，與藥品通用名稱命名無關(guān)，所以該選項錯誤。選項D，藥品認證中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的技術(shù)審查和認證工作，不涉及藥品通用名稱命名，因此該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"2、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查出不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量公告的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。A選項：藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告，它反映了藥品在質(zhì)量檢查中的實際情況，該說法正確。通過公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，能讓相關(guān)方了解藥品質(zhì)量的實際水平。B選項：藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門有針對性地查出不合格藥品。監(jiān)管部門依據(jù)公告內(nèi)容，能夠?qū)Σ缓细袼幤返牧魍?、使用等環(huán)節(jié)進行管控，從而對不合格藥品起到控制作用，防止其進一步危害公眾健康，該說法正確。C選項：藥品質(zhì)量公告向社會公眾公開了藥品質(zhì)量狀況，能引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視。這使得公眾在選擇和使用藥品時更加謹慎，同時也促使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)更加注重藥品質(zhì)量，該說法正確。D選項：藥品質(zhì)量公告并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，省級藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布其轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"3、因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當依法承擔相應(yīng)的責任

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失時應(yīng)承擔的責任。選項A“執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露”，此表述主要涉及執(zhí)業(yè)藥師對信息保密方面的要求，與因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的責任承擔問題并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項不符合題意。選項B“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，該選項強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時應(yīng)具備相應(yīng)能力，避免承接無法辦理的業(yè)務(wù)，并非針對執(zhí)業(yè)過錯造成損失后的責任承擔，故B選項也不正確。選項C“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，主要體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中提供服務(wù)和救助的職責，和因執(zhí)業(yè)過錯給所在單位造成損失的責任承擔無關(guān)，因此C選項不合適。選項D“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當依法承擔相應(yīng)的責任”，當執(zhí)業(yè)藥師因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失時，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，其理應(yīng)承擔相應(yīng)的責任，該選項符合本題要求。綜上，正確答案是D。"4、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實行（）

A.分類管理制度

B.點評制度

C.登記制度

D.報告制度

【答案】：D

【解析】本題考查國家對藥品不良反應(yīng)實行的制度。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實行報告制度，旨在及時、全面地收集藥品不良反應(yīng)信息，加強藥品的上市后監(jiān)管，保障公眾用藥安全。而分類管理制度主要是針對藥品的不同特性、用途等進行分類管理；點評制度通常用于對醫(yī)療行為、用藥合理性等進行評價；登記制度一般是對相關(guān)事項進行記錄，但并非國家針對藥品不良反應(yīng)實行的核心制度。所以本題正確答案是報告制度，應(yīng)選D。5、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當載明的項目內(nèi)容不包括

A.配制范圍

B.配制地址

C.藥檢室負責人

D.制劑室負責人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》的相關(guān)規(guī)定來分析《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)載明的項目內(nèi)容。選項A：配制范圍《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》需要明確該醫(yī)療機構(gòu)能夠配制的制劑范圍，這有助于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的制劑配制活動，保證制劑的質(zhì)量和安全。所以配制范圍是應(yīng)當載明的項目內(nèi)容，A選項不符合題意。選項B：配制地址配制地址是《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》必須載明的重要信息，它明確了制劑的生產(chǎn)場所，便于相關(guān)部門對制劑的配制過程進行監(jiān)督管理，保障制劑的生產(chǎn)環(huán)境和條件符合要求。因此，配制地址屬于應(yīng)載明的項目內(nèi)容，B選項不符合題意。選項C：藥檢室負責人在《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》中，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》主要載明與制劑配制直接相關(guān)的關(guān)鍵信息，藥檢室負責人并非《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》必須載明的項目內(nèi)容，C選項符合題意。選項D：制劑室負責人制劑室負責人對于制劑的配制工作起著關(guān)鍵的管理和指導(dǎo)作用。明確制劑室負責人有助于落實責任，確保制劑配制過程的規(guī)范和質(zhì)量。所以制劑室負責人是應(yīng)當載明的項目內(nèi)容，D選項不符合題意。綜上，答案選C。"6、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對具有安全隱患藥品進行調(diào)查、評估以及召回工作責任主體的知識點。各選項分析選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當決定召回。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任和義務(wù)對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，并召回存在安全隱患的藥品，該選項正確。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品召回相關(guān)工作。他們在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患時，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，但并不承擔對藥品進行調(diào)查、評估以及主動召回的主要責任，所以該選項錯誤。選項C：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位如上述所說，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要職責是配合召回工作，而不是對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估和主動召回，因此該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責監(jiān)督藥品召回的實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進行檢查、督促和指導(dǎo)，確保召回工作的有效進行，但并非是對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估以及召回的直接責任主體，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"7、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后執(zhí)業(yè)的相關(guān)規(guī)定。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，并不意味著可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份進行執(zhí)業(yè)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師必須經(jīng)過注冊程序，獲得注冊許可后，方可在注冊所在的省、市范圍內(nèi)以執(zhí)業(yè)藥師身份開展執(zhí)業(yè)活動。選項A中提到直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，此說法錯誤，因為未經(jīng)過注冊是不能執(zhí)業(yè)的。選項B提出直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，同樣，未經(jīng)注冊不具備執(zhí)業(yè)資格，該選項也錯誤。選項C說直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，不僅未注冊不能執(zhí)業(yè)，而且即使注冊后一般也是在注冊所在省、市執(zhí)業(yè)，而不是直接跨省、市執(zhí)業(yè)，所以該選項也不正確。選項D經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的規(guī)定，是正確的。綜上，本題正確答案為D。"8、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的高頻電刀采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責令召回。

A.一級召回，1日內(nèi)

B.二級召回，3日內(nèi)

C.三級召回，7日內(nèi)

D.四級召回，15日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級召回，并不存在四級召回，所以可先排除選項D。一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時的或可逆的健康危害，按照規(guī)定應(yīng)進行二級召回。同時，根據(jù)規(guī)定，實施二級召回的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在3日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。所以答案選B。"9、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

【答案】：C

【解析】此題考查新藥的定義。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項C正確。選項A中與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥；選項B未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品表述不準確，新藥強調(diào)的是境內(nèi)外都未上市銷售；選項D已有國家標準的藥品一般也不屬于新藥的范疇。因此本題正確答案選C。10、負責擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍的部門是

A.國家商務(wù)管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家人力資源和社會保障部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職責劃分。選項A，國家商務(wù)管理部門主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，與定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍無關(guān)，所以選項A錯誤。選項B，國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經(jīng)營的責任等，并不負責醫(yī)療保險和生育保險服務(wù)相關(guān)管理工作，所以選項B錯誤。選項C，國家人力資源和社會保障部門的職責之一是負責擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍，該選項符合題意，所以選項C正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，主要關(guān)注藥品和醫(yī)療器械等的質(zhì)量、安全等方面，而不是醫(yī)療保險和生育保險服務(wù)管理相關(guān)內(nèi)容，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"11、藥品說明書中應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱的是

A.抗菌藥物

B.處方藥

C.注射劑和非處方藥

D.中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書中需列出所用全部輔料名稱的藥品類型。分析選項A抗菌藥物主要是針對細菌等病原體發(fā)揮作用的一類藥物，相關(guān)法規(guī)并未強制要求抗菌藥物在說明書中列出所用的全部輔料名稱，所以選項A不符合要求。分析選項B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但并非所有處方藥都需要在說明書中列出全部輔料名稱，所以選項B也不正確。分析選項C根據(jù)相關(guān)規(guī)定，注射劑和非處方藥的藥品說明書中應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。注射劑直接進入人體，其輔料的安全性和有效性對用藥效果和患者安全至關(guān)重要；非處方藥患者可自行判斷、購買和使用，列出全部輔料名稱有助于患者了解藥品成分，避免可能的不良反應(yīng)等。所以選項C符合題意。分析選項D中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥并非都需要在說明書中列出全部輔料名稱，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"12、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準，進行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進行注冊沒有得到批準，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.藥品再注冊申請

【答案】：C

【解析】本題主要探討了產(chǎn)自香港的藥品在內(nèi)地的注冊情況，以此來考查對不同藥品申請類型的理解。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。題干中并未提及這些香港藥品是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的新藥相關(guān)內(nèi)容，重點強調(diào)的是這些藥品在香港有注冊但在內(nèi)地未注冊，并非是新藥申請的范疇，所以A選項不符合題意。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。題干中沒有任何信息表明這些香港藥品是仿制藥，未圍繞仿制藥的特征及申請情況進行描述，故B選項錯誤。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。在本題中，香港藥品在香港經(jīng)過批準、有正規(guī)生產(chǎn)廠家，但在內(nèi)地沒有進行注冊、未得到批準，意味著它們要在內(nèi)地合法銷售就需要進行進口藥品申請。這與題干所描述的情況相契合，所以C選項正確。選項D：藥品再注冊申請藥品再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。題干未涉及藥品批準證明文件有效期滿以及是否需要再注冊的相關(guān)內(nèi)容，所以D選項不正確。綜上，正確答案是C。"13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定，藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標示

A.橙色標識

B.紅色標識

C.綠色標識

D.黃色標識

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定。在人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理里，紅色標識代表不合格藥品，綠色標識代表合格藥品，黃色標識代表待確定、待處理的藥品。題目中提到藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀況尚待進一步確定，屬于待處理的情況。選項A的橙色標識并不在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的人工作業(yè)庫房儲存藥品色標管理范圍內(nèi)；選項B的紅色標識用于不合格藥品，而此藥品只是疑似有問題并非已確定不合格；選項C的綠色標識用于合格藥品，顯然該疑似污染的藥品不能用綠色標識。所以應(yīng)選用黃色標識，答案選D。"14、有效期的標注自分裝日期計算

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對有效期標注計算起始相關(guān)概念的理解。逐一分析各選項：-選項A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，它主要用于藥品的標識和區(qū)分，與有效期標注自分裝日期計算并無直接關(guān)聯(lián)。-選項B：藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌而給自己的藥品所起的名字，其主要作用是便于市場推廣和消費者識別，和有效期從分裝日期計算沒有關(guān)系。-選項C：注冊商標是用來區(qū)別一個經(jīng)營者的品牌或服務(wù)和其他經(jīng)營者的商品或服務(wù)的標記，是企業(yè)的一種無形資產(chǎn)，與藥品有效期標注的計算起始點不相關(guān)。-選項D：生物制品一般對保存條件要求較為嚴格，其有效期的標注通常自分裝日期計算，所以該選項正確。綜上，答案選D。"15、負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門。分析各選項A選項國家藥品監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進出口的監(jiān)督管理等工作，側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、安全、注冊等方面的監(jiān)管，并非主要負責藥品廣告的監(jiān)管與處罰，所以A選項錯誤。B選項國家衛(wèi)生健康部門：國家衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其重點在于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的綜合管理和服務(wù)，不是藥品廣告監(jiān)管與處罰的主要部門，所以B選項錯誤。C選項國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，對經(jīng)濟運行進行宏觀調(diào)控，與藥品廣告的監(jiān)管與處罰并無直接關(guān)聯(lián)，所以C選項錯誤。D選項國家工商行政管理部門：在廣告監(jiān)管方面，國家工商行政管理部門承擔著重要職責。藥品廣告作為廣告的一種，其內(nèi)容的合法性、真實性等方面的監(jiān)管以及對違法藥品廣告的處罰工作是由國家工商行政管理部門負責的，所以D選項正確。綜上，答案選D。"16、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A：國家衛(wèi)生和計劃生育委員會國家衛(wèi)生和計劃生育委員會在職責范圍內(nèi)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。國家藥物政策和國家基本藥物制度對于保障公眾基本用藥權(quán)益、促進合理用藥、控制醫(yī)療費用等方面具有重要意義，而衛(wèi)生和計劃生育部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域起著統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實施的關(guān)鍵作用，所以由其負責組織制定相關(guān)政策和制度是合理且必要的，該選項正確。選項B：人力資源和社會保障部人力資源和社會保障部主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查；統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系等工作，并不負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以該選項錯誤。選項C：國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展和改革委員會主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃；研究分析國內(nèi)外經(jīng)濟形勢，監(jiān)測和調(diào)節(jié)國民經(jīng)濟運行等宏觀經(jīng)濟管理方面的工作，并非組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的責任部門，該選項錯誤。選項D：商務(wù)部商務(wù)部主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，和國家藥物政策與國家基本藥物制度的制定沒有直接關(guān)聯(lián)，該選項錯誤。綜上，答案選A。"17、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，藥品上市許可持有人均應(yīng)按照“可疑即報”的原則報告。報告范圍不包括

A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)

C.超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)

D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報告范圍的相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于理解“可疑即報”原則下報告范圍的界定，并對每個選項進行分析判斷。選項A藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)，當無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性時，根據(jù)“可疑即報”原則，是需要報告的，所以該項屬于報告范圍。選項B患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，完全符合“可疑即報”的要求，顯然屬于報告范圍。選項C超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)，這些情況都存在反應(yīng)與藥品相關(guān)的可能性，按照“可疑即報”原則，也應(yīng)進行報告，屬于報告范圍。選項D藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用，這是藥品的正常有益作用，并非與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所以不屬于需要按照“可疑即報”原則報告的范圍。綜上，答案是D。"18、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙，應(yīng)當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析“足以嚴重危害人體健康”通常是對生產(chǎn)、銷售的藥品存在引發(fā)特定嚴重健康后果的可能性的一種界定，并非是對已經(jīng)造成實際嚴重后果的表述。而題干描述的是生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后已造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙這一既定的嚴重后果，并非強調(diào)可能性，所以A選項不符合。選項B分析“對人體健康造成輕度危害”與題干中“3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙”所體現(xiàn)的嚴重程度明顯不符，題干描述的是較為嚴重的后果，并非輕度危害，所以B選項錯誤。選項C分析根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的情形，應(yīng)當認定為“后果特別嚴重”。這與題干描述的情形相契合，所以C選項正確。選項D分析“其他特別嚴重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的典型嚴重后果之外的其他嚴重情況。而本題中描述的“3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙”已有對應(yīng)的明確認定表述，即“后果特別嚴重”，并非“其他特別嚴重情節(jié)”，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"19、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營的是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。下面對本題各選項進行分析：-選項A：人血白蛋白屬于血液制品，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)在具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的情況下是可以經(jīng)營的，所以該選項不符合題意。-選項B：蛋白同化制劑屬于興奮劑品種，雖然其經(jīng)營有嚴格的規(guī)定和限制，但部分有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的，因此該選項也不正確。-選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營，該選項正確。-選項D：胰島素作為治療糖尿病的常用藥品，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)在符合相關(guān)法規(guī)要求時能夠經(jīng)營，此選項不符合題目要求。綜上，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營的是醫(yī)療機構(gòu)制劑，答案為C。"20、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因為沒有確認為假藥可以繼續(xù)使用

D.不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在面對質(zhì)量可疑藥品時應(yīng)遵循的職業(yè)道德要求及正確處理方式。選項A，要求供貨單位盡快換貨這種處理方式不夠嚴謹。在藥品質(zhì)量可疑的情況下，未經(jīng)專業(yè)檢測和確認，直接要求換貨可能會使有質(zhì)量問題的藥品仍在流通環(huán)節(jié)，存在用藥安全風險，所以該選項不正確。選項B，將余下藥品退回供貨單位同樣缺乏對藥品質(zhì)量問題的深入處理。退回供貨單位并不能從根本上解決藥品質(zhì)量可疑這一問題，也無法確保該批藥品不會再次流入市場，不符合執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全的職業(yè)道德要求，因此該選項也不正確。選項C，認為沒有確認為假藥就可以繼續(xù)使用是錯誤的。藥品質(zhì)量可疑意味著其安全性和有效性存在不確定性，繼續(xù)使用可能會對患者的健康造成嚴重危害，執(zhí)業(yè)藥師有責任保障患者的用藥安全，不能隨意使用質(zhì)量可疑的藥品，所以該選項錯誤。選項D，不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是正確的處理方式。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測設(shè)備和人員，能夠?qū)|(zhì)量可疑藥品進行準確的鑒定和處理。執(zhí)業(yè)藥師及時報告，可使該批藥品得到妥善處理，避免有質(zhì)量問題的藥品繼續(xù)危害公眾健康，符合執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的職業(yè)道德要求。綜上，本題的正確答案是D。"21、出租藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對于出租藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)處罰規(guī)定中罰款金額倍數(shù)的知識掌握。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，出租藥品生產(chǎn)許可證的，在沒收違法所得的同時，要處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款，所以答案選D。22、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為

A.四級召回

B.三級召回

C.二級召回

D.一級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回分級的相關(guān)知識，旨在明確不同召回級別所對應(yīng)的藥品情況。藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分為不同級別：-一級召回：適用于使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況。-二級召回：針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的情形。-三級召回：是對于不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。-四級召回：并不屬于藥品召回分級中的級別。題目描述的是“不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回”的情況，符合三級召回的定義。所以本題正確答案是B。"23、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品倉庫常溫庫相對濕度規(guī)定的掌握以及對給定數(shù)據(jù)的分析判斷。藥品倉庫常溫庫的相對濕度規(guī)定范圍通常是45%-75%。該企業(yè)倉庫在3月2日測得相對濕度范圍為(78±1)％，這意味著其濕度范圍在77%-79%之間，明顯超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。而3月3日測得相對濕度范圍為(66±2)％，即濕度范圍在64%-68%之間，此范圍處于45%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，因此3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，答案選B。"24、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰與刑事處罰的定義以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形來分析各選項。確定酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當受到的刑法制裁，簡稱刑罰。題干中提到余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，酒后駕車未達到犯罪標準，此處罰是行政主體（交通管理部門）對余某違反行政法規(guī)范的行政制裁，所以該處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，由此可排除C、D選項。判斷該處罰是否屬于應(yīng)注銷注冊的情形依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、受開除行政處分、因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)等情形時，應(yīng)辦理注銷注冊。余某酒駕受到的行政處罰并不在上述應(yīng)當辦理注銷注冊的情形范圍內(nèi)，所以不應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊，B選項錯誤。綜上，A選項正確，因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當辦理注銷注冊的情形。"25、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時可能引起嚴重健康危害，應(yīng)實施召回。該單位作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回時通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于使用時可能引起嚴重健康危害的藥品實施召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。在本題中，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時可能引起嚴重健康危害，屬于需要緊急處理的情況，應(yīng)遵循24小時內(nèi)通知的規(guī)定。所以，甲藥品批發(fā)企業(yè)作出召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是24小時內(nèi)，答案選B。"26、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"應(yīng)當是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗"的是()。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負責人

D.企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不同崗位的人員資質(zhì)要求。選項A分析企業(yè)藥品經(jīng)營者主要負責藥品的經(jīng)營銷售等業(yè)務(wù)，其重點在于市場拓展、銷售渠道維護等經(jīng)營層面的工作。通常并不需要具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗這些特定條件，故A選項不符合。選項B分析質(zhì)量管理人員主要承擔藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗等工作，雖然對藥品質(zhì)量相關(guān)知識有一定要求，但一般不要求同時具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，故B選項不符合。選項C分析企業(yè)負責人主要負責企業(yè)的整體運營和管理決策等工作，其工作重點在于企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃、運營管理等方面。通常不需要嚴格滿足大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗的條件，故C選項不符合。選項D分析企業(yè)質(zhì)量負責人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔著確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定和標準的重要職責，需要具備較高的專業(yè)知識和豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，所以D選項正確。綜上，答案選D。"27、制定醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章并組織實施的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章制定與實施的負責部門。下面對各選項進行分析：-選項A：市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，負責市場主體統(tǒng)一登記注冊，負責組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其職責并不涉及醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章的制定與實施，所以該選項錯誤。-選項B：醫(yī)療保障主管部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施，所以制定醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章并組織實施的部門是醫(yī)療保障主管部門，該選項正確。-選項C：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負責協(xié)調(diào)、監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容，維護互聯(lián)網(wǎng)信息傳播秩序等互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)的管理工作，與醫(yī)療保險規(guī)章的制定和實施并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。-選項D：人力資源和社會保障部門主要負責促進就業(yè)、勞動維權(quán)、社會保險等工作，在社會保險方面?zhèn)戎赜陴B(yǎng)老保險、失業(yè)保險等，醫(yī)療保險相關(guān)規(guī)章制定和實施并非其核心職責，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"28、甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，在計量方面存在問題，破壞了消費者應(yīng)獲得計量正確的公平交易條件，這顯然侵犯了消費者的公平交易權(quán)。A選項安全保障權(quán)，是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，題干中未體現(xiàn)消費者人身或財產(chǎn)安全受損情況，所以A選項不符合。B選項自主選擇權(quán)，是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)，題干未涉及消費者自主選擇方面的侵害，故B選項錯誤。D選項獲得賠償權(quán)，是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，題干中沒有提及消費者要求賠償相關(guān)內(nèi)容，所以D選項也不正確。"29、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.實行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準入控制，科學(xué)、公正、客觀的評價和選拔人才

B.全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)

C.全面提升藥學(xué)人員理論知識

D.建設(shè)一支既有專業(yè)知識和實際能力。又有藥事管理和法規(guī)知識、能嚴格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊伍

【答案】：C

【解析】本題主要考查對全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試意義的理解。選項A分析實行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準入控制，通過科學(xué)、公正、客觀的評價和選拔人才，能夠篩選出符合要求的專業(yè)人員進入執(zhí)業(yè)藥師隊伍，保證執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)水平和素質(zhì)，是全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重要意義之一，所以該項不符合題意。選項B分析全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試涵蓋了藥學(xué)專業(yè)的多個領(lǐng)域知識和技能要求，促使藥學(xué)技術(shù)人員不斷學(xué)習(xí)和提升自己，有助于全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，因此該項不符合題意。選項C分析全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試不僅注重藥學(xué)人員理論知識的考查，更強調(diào)將理論知識應(yīng)用于實際工作的能力，以及對藥事管理和法規(guī)知識的掌握和運用。“全面提升藥學(xué)人員理論知識”表述過于片面，沒有涵蓋考試對于實際能力和法規(guī)知識等方面的要求，不能全面體現(xiàn)全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的意義，所以該項符合題意。選項D分析建設(shè)一支既有專業(yè)知識和實際能力，又有藥事管理和法規(guī)知識、能嚴格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊伍，是全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重要目標和意義所在，考試的內(nèi)容和標準都是圍繞此來設(shè)定的，故該項不符合題意。綜上，答案選C。"30、下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是

A.企業(yè)質(zhì)量負責人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當是執(zhí)業(yè)藥師

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境

C.經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員

D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的相關(guān)知識。選項A企業(yè)質(zhì)量負責人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當是執(zhí)業(yè)藥師，這是藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦的重要條件之一。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作符合要求，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項符合藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件。選項B具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境，這是藥品零售企業(yè)普遍應(yīng)具備的條件，并非藥品零售連鎖企業(yè)總部特有的開辦條件。藥品零售連鎖企業(yè)總部除了這些基本要求外，還有其他特定的要求，故該選項不符合題意。選項C經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員，這是針對經(jīng)營乙類非處方藥的一般性規(guī)定，不是藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦的特定條件。藥品零售連鎖企業(yè)總部的開辦條件有更全面和嚴格的要求，所以該選項不正確。選項D在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域，這是對在特殊場所進行藥品零售活動的規(guī)范，與藥品零售連鎖企業(yè)總部的開辦條件并無直接關(guān)聯(lián)。藥品零售連鎖企業(yè)總部有其自身獨特的開辦標準和要求，因此該選項也不符合。綜上，正確答案是A。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫，這屬于倉儲設(shè)施的調(diào)整，通常在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，經(jīng)過一定的申報和審批程序，對倉庫的相關(guān)信息進行變更登記即可，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以該選項錯誤。選項B經(jīng)營方式是藥品經(jīng)營企業(yè)的重要許可事項之一，藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式，意味著企業(yè)的經(jīng)營模式發(fā)生了根本性改變，如從零售變?yōu)榕l(fā)等，原有的《藥品經(jīng)營許可證》所許可的范圍和條件已不適用，因此需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，該選項正確。選項C藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，只是企業(yè)管理人員的變動，企業(yè)的經(jīng)營主體、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等核心許可事項并未發(fā)生改變，一般只需按照規(guī)定辦理法定代表人變更登記手續(xù)，無需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所以該選項錯誤。選項D藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍，這屬于經(jīng)營范圍的變更，在企業(yè)滿足經(jīng)營疫苗的相關(guān)條件后，可通過申請經(jīng)營范圍變更的方式，在原《藥品經(jīng)營許可證》上進行經(jīng)營范圍的增項，不需要重新辦理許可證，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"32、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

A.1年內(nèi)

B.3年內(nèi)

C.5年內(nèi)

D.10年內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或單位相關(guān)責任人員從業(yè)限制年限的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。所以本題的正確答案是D。A選項1年、B選項3年以及C選項5年均不符合法律規(guī)定的年限要求。"33、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.該企業(yè)的質(zhì)量負責人

B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師

C.該企業(yè)的企業(yè)負責人

D.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人

【答案】：C

【解析】題目內(nèi)容前半部分介紹了國內(nèi)外藥品批發(fā)企業(yè)的不同情況，國外少數(shù)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就能承擔全國藥品供應(yīng)，而我國藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運營成本高、市場分散、經(jīng)營行為不規(guī)范等問題。后半部分提到我國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施股份制改造，通過多種形式建立大公司、大集團，推廣代理配送制，初步達到降低費用、增加效益的目的。在企業(yè)管理中，企業(yè)負責人處于領(lǐng)導(dǎo)核心地位，對企業(yè)的整體運營和決策起著關(guān)鍵作用。對于企業(yè)實施股份制改造、建立大公司大集團、推廣代理配送制等重大戰(zhàn)略決策和運營舉措，企業(yè)負責人具有最終的決策權(quán)和主導(dǎo)權(quán)。質(zhì)量負責人主要側(cè)重于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量方面的管理和把控；執(zhí)業(yè)藥師主要負責藥品的專業(yè)技術(shù)服務(wù)、合理用藥指導(dǎo)等工作；儲存與養(yǎng)護部門負責人則主要專注于企業(yè)藥品儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)的管理。所以在企業(yè)進行一系列重大運營變革以適應(yīng)市場和提升效益方面，起關(guān)鍵作用的是企業(yè)負責人，答案選C。"34、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】該題考查藥品分類轉(zhuǎn)換的相關(guān)知識。題目核心是判斷這13種藥品是從哪種類型轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥。選項A，從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種表述有誤?！半p跨”品種指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，而不是從甲類非處方藥轉(zhuǎn)過來的這種轉(zhuǎn)換邏輯，所以A項不正確。選項B，從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥不符合實際情況。“雙跨”品種本身就包含了處方藥和非處方藥兩種屬性，不存在從“雙跨”品種統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥這種情況，故B項錯誤。選項C，依據(jù)引用文本，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品類別轉(zhuǎn)換中，從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥是合理且符合實際的轉(zhuǎn)換路徑，所以C項正確。選項D，從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥不符合邏輯。在非處方藥中，乙類非處方藥的安全性更高，通常不會從安全性高的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"35、藥學(xué)部門負責人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同級別醫(yī)療機構(gòu)中藥學(xué)部門負責人的任職資格要求。題干明確指出藥學(xué)部門負責人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。一級醫(yī)院藥學(xué)部門負責人任職資格通常達不到如此高的要求，一般會根據(jù)一級醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求，有相對更低層級的任職標準，故A選項不符合。二級醫(yī)院藥學(xué)部門負責人任職資格也與題干描述的不完全相符，通常其要求低于三級醫(yī)院，所以B選項也不正確。而三級醫(yī)院屬于較高等級的醫(yī)療機構(gòu)，對藥學(xué)部門負責人的專業(yè)素養(yǎng)和技術(shù)職務(wù)要求較高，具備藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格符合三級醫(yī)院的崗位需求，所以C選項正確。“醫(yī)療機構(gòu)”是一個廣泛的概念，包含了一級、二級、三級等不同級別醫(yī)院以及其他各類醫(yī)療單位，并非所有醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部門負責人都要求具有題干所描述的資格，D選項過于寬泛不準確。綜上，答案選C。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，為了便于管理和顧客選購，處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣可以使顧客更清晰地找到所需藥品，同時也有助于藥店工作人員進行管理和銷售操作。因此，選項A中處方藥、非處方藥分區(qū)陳列的做法是符合要求的。選項B外用藥通常具有特定的使用方法和注意事項，與其他藥品分開擺放能避免混淆，降低用藥錯誤的風險。此外，分開擺放也有利于藥品的儲存和管理，保證藥品質(zhì)量。所以，選項B中外用藥與其他藥品分開擺放的做法符合規(guī)定。選項C拆零藥品是指將大包裝藥品分散成小劑量進行銷售的藥品，由于其包裝已被破壞，更容易受到污染。集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)可以更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，便于管理和追溯。故而，選項C中拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的做法符合要求。選項D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和潛在危害?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，需嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行儲存和管理，以確保其安全使用和防止濫用。所以，選項D中第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列的做法不符合要求。綜上，本題答案選D。"37、關(guān)于興奮劑管理的說法，錯誤的是

A.普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的

B.運動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，并且濫用對人體健康危害比較大，需要加強管理

C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑

D.興奮劑是興奮劑目錄所列運動員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品運動員慎用

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行分析來判斷其正確性。A選項：普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品，通常是在安全劑量和正確使用方式下進行的，一般不會產(chǎn)生危害，該說法正確。B選項：運動員使用興奮劑違背了體育比賽公平競賽的精神，同時，興奮劑的濫用會對運動員的身體健康造成極大危害，如心血管系統(tǒng)損傷、內(nèi)分泌失調(diào)等，因此需要加強管理，該說法正確。C選項：興奮劑并不是只具有興奮性，它還包括一些能影響運動員體能、機能等的物質(zhì)，比如利尿劑、麻醉止痛劑等，這些藥物并不一定具有興奮作用，所以該選項說法錯誤。D選項：興奮劑是指興奮劑目錄所列的運動員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品對于運動員而言需要慎用，因為使用這類藥品可能導(dǎo)致運動員在比賽中被檢測出違規(guī)，該說法正確。綜上所述，答案選C。"38、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對不同級別抗菌藥物的定義來判斷答案。選項A非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，所以選項A不符合題意。選項B在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒有“禁止使用級”這一分類，所以選項B表述錯誤。選項C限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。題干描述符合限制使用級抗菌藥物的特點，所以選項C正確。選項D特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴的抗菌藥物，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"39、關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是

A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作

B.說明書隨產(chǎn)品提供給用戶

C.說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息

D.說明書是用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械說明書的相關(guān)特點，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A醫(yī)療器械說明書并非只能由醫(yī)療器械注冊人制作。在實際情況中，醫(yī)療器械備案人也可以制作說明書。因此該項說法錯誤。選項B醫(yī)療器械說明書是隨產(chǎn)品一同提供給用戶的，這樣用戶在拿到產(chǎn)品后，能夠通過閱讀說明書了解產(chǎn)品的相關(guān)信息和使用方法等，該項說法正確。選項C醫(yī)療器械說明書需要涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，這些信息能夠幫助用戶正確使用產(chǎn)品，保障使用過程中的安全和有效性，該項說法正確。選項D說明書的一個重要作用就是用以指導(dǎo)用戶正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)產(chǎn)品，它是包含這些技術(shù)指導(dǎo)內(nèi)容的文件，該項說法正確。綜上，答案選A。"40、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期?！端幤方?jīng)營許可證》的有效期規(guī)定為5年，選項D正確。選項A的30日、選項B的6個月以及選項C的3年均不符合《藥品經(jīng)營許可證》有效期的規(guī)定。所以本題答案選D。41、負責審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的是

A.藥劑科主任

B.醫(yī)院藥事會主任

C.主管藥學(xué)工作的副院長

D.質(zhì)量管理組織負責人

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的主體。逐一分析各選項：-選項A：藥劑科主任主要負責藥劑科的行政管理和業(yè)務(wù)管理等工作，一般并非專門負責審查檢驗合格制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用，所以該選項錯誤。-選項B：醫(yī)院藥事會主任主要在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會中起領(lǐng)導(dǎo)和決策作用，側(cè)重于醫(yī)院藥事管理的宏觀層面，而非針對制劑全過程記錄審查及發(fā)放使用的具體操作，所以該選項錯誤。-選項C：主管藥學(xué)工作的副院長主要從行政管理角度對藥學(xué)工作進行領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌，通常不會直接進行制劑全過程記錄的審查及決定發(fā)放使用，所以該選項錯誤。-選項D：質(zhì)量管理組織負責人的職責通常涵蓋對制劑質(zhì)量的全面管理，包括審查檢驗合格制劑的全過程記錄，以確保制劑符合質(zhì)量標準和使用要求，并有權(quán)決定是否發(fā)放使用，所以該選項正確。綜上，答案選D。"42、為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的規(guī)范含義，結(jié)合題干中關(guān)于毒性試驗應(yīng)遵循的規(guī)范來進行判斷。A選項GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，主要是對藥品生產(chǎn)過程中的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生等方面提出要求，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非針對實驗室條件下的毒性試驗，所以A選項不符合題意。B選項GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化，與評價藥品安全性的毒性試驗無關(guān)，所以B選項不正確。C選項GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是對藥物臨床試驗的方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等過程進行規(guī)范，確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，并非針對實驗室毒性試驗，所以C選項不合適。D選項GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，其適用范圍就是為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，因此在實驗室條件下進行各類毒性試驗應(yīng)遵循GLP，D選項正確。綜上，本題答案是D。"43、藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)具備的條件。選項A雖然營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備能在一定程度上體現(xiàn)藥店的規(guī)范，但這并非藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的核心必備條件，寬敞、整潔更多是一種理想的狀態(tài)描述，并非關(guān)鍵的功能性要求，因此該選項不符合題意。選項B衡器用于藥品的稱量，對于準確調(diào)配藥品至關(guān)重要，配備完好的衡器是保證藥品銷售過程中劑量準確的必要條件。同時，部分藥品需要低溫保存以保證藥效，根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備也是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必須具備的條件，所以該選項正確。選項C配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，對于藥品的分類存放和保管有一定幫助，但相較于衡器和冷藏設(shè)備的必要性，其并不是最核心的營業(yè)場所必備條件，因此該選項不合適。選項D營業(yè)場所平整、清潔是基本要求，但調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備并非普遍適用于所有藥品零售企業(yè)營業(yè)場所，只有部分特殊藥品在存儲時可能對溫濕度有嚴格要求，但這不是營業(yè)場所的通用必備條件，所以該選項不正確。綜上，答案選B。"44、負責藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證工作，頒發(fā)GSP認證證書的部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計生部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負責藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證工作并頒發(fā)GSP認證證書的部門。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則，對于保障藥品質(zhì)量和用藥安全至關(guān)重要。選項A：國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責制定藥品管理的宏觀政策、法規(guī)以及對全國藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)等全局性、戰(zhàn)略性事務(wù)，一般不直接負責藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證及證書頒發(fā)的具體工作，所以A選項錯誤。選項B：衛(wèi)生計生部門主要職責集中在醫(yī)療衛(wèi)生、計劃生育等公共衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)工作，并非藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證和證書頒發(fā)的主管部門，所以B選項錯誤。選項C：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，通常負責藥品零售企業(yè)GSP認證等工作，而非藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證及證書頒發(fā)，所以C選項錯誤。選項D：省級藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認證工作進行組織、實施和管理，并頒發(fā)GSP認證證書，所以D選項正確。綜上，答案是D。"45、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.藥品批號

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識。分析各選項選項A：藥品批號：藥品批號主要與藥品的生產(chǎn)批次相關(guān)，用于追蹤藥品生產(chǎn)信息和質(zhì)量控制等，它不屬于處方前記的內(nèi)容。選項B：藥品劑型：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑等，它是在處方正文中體現(xiàn)藥物具體特征的內(nèi)容，并非處方前記內(nèi)容。選項C：藥師簽名：藥師簽名通常是在處方后記部分，用以表明藥師對該處方審核、調(diào)配等工作的責任確認，不屬于處方前記。選項D：開具日期：處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)名稱，費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。所以開具日期屬于處方前記內(nèi)容。綜上，答案選D。"46、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A《處方管理辦法》規(guī)定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，選項A錯誤。選項B同理，中成藥與中藥飲片也不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，中藥飲片需單獨開具處方，選項B錯誤。選項C按照規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。所以選項C正確。選項D藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。并非可用規(guī)范的拉丁文書寫，選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"47、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，只有具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，才能保證中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全。所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》這一說法是正確的。選項B：中藥材是中藥飲片的原料，其質(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量。使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地，能夠保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，因為不同產(chǎn)地的中藥材在有效成分含量、藥效等方面可能存在差異。所以生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材并盡量固定藥材產(chǎn)地的說法是正確的。選項C：國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片生產(chǎn)的法定依據(jù)和質(zhì)量準則。嚴格執(zhí)行這些標準和規(guī)范，可以確保中藥飲片的炮制方法、質(zhì)量要求等符合規(guī)定，保證中藥飲片的質(zhì)量和藥效。所以中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范的說法是正確的。選項D：根據(jù)規(guī)定，嚴禁經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動，分包裝活動需要專業(yè)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)，在符合要求的場所從事分包裝活動也是不被允許的。所以經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動的說法是錯誤的。綜上，答案選D。"48、多種渠道，多頭補償是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證

B.以財政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對“多種渠道，多頭補償”含義的理解。選項A：描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收支納入財政預(yù)算管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補償由財政保證的情況，這側(cè)重于財政對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全面的預(yù)算管理和保障，并非是“多種渠道、多頭補償”的機制，故A選項錯誤。選項B：以財政和醫(yī)?；馂橹?，同時結(jié)合調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制，體現(xiàn)了通過多種不同渠道來進行補償，符合“多種渠道，多頭補償”的定義，故B選項正確。選項C：只是說明了對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入的具體補償方式，沒有體現(xiàn)出多種渠道的特點，不屬于“多種渠道，多頭補償”，故C選項錯誤。選項D：分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定，這主要涉及補償分配的依據(jù)，而不是補償?shù)那婪绞剑c“多種渠道，多頭補償”的概念不相關(guān)，故D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"49、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.麻醉藥品

B.β受體阻滯劑

C.抗糖尿病藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)和藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定來逐一分析選項。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于麻醉藥品具有較強的成癮性和潛在的濫用風險，為了嚴格管控，防止其流入非法渠道，我國對麻醉藥品實行嚴格的特殊管理，藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營麻醉藥品，所以選項A不符合題意。選項Bβ受體阻滯劑屬于興奮劑目錄所列的品種，同時該類藥品不屬于嚴格管制的特殊藥品類別，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營β受體阻滯劑，所以選項B符合題意。選項C抗糖尿病藥物主要用于治療糖尿病，并不在興奮劑目錄所列品種范圍內(nèi)，所以選項C不符合題意。選項D蛋白同化制劑是一種能夠促進細胞的生長與分化，使肌肉擴增的藥物。因其具有提高運動成績的潛在作用，被列入興奮劑目錄。同時，蛋白同化制劑具有較大的潛在危害，為了保障公眾用藥安全，防止濫用，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"50、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書,【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍,可以不報告

B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報告

C.應(yīng)當立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

D.應(yīng)當在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)報告的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。該患者靜脈滴注上市5年內(nèi)的國產(chǎn)藥品后，出現(xiàn)了全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀，藥品說明書中注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克，這屬于藥品不良反應(yīng)事件。選項A中，上市5年內(nèi)的藥品不良反應(yīng)屬于報告范圍，是必須報告的，所以該選項錯誤。選項B，在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊并不能替代向相關(guān)部門進行藥品不良反應(yīng)報告，這種做法不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C，對于嚴重的藥品不良反應(yīng)才應(yīng)當立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，本題中雖情況較為嚴重，但不是立即報告的情形，所以該選項錯誤。選項D，藥品不良反應(yīng)報告要求，對于新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告，本題中患者使用上市5年內(nèi)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)按此規(guī)定執(zhí)行，所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收的內(nèi)容

A.藥品外觀的性狀檢查

B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查

C.藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查

D.是否有產(chǎn)品合格證

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收的內(nèi)容。選項A，藥品外觀的性狀檢查是質(zhì)量驗收的重要環(huán)節(jié)。藥品外觀的性狀能夠直觀反映藥品的一些基本情況，如是否有變色、發(fā)霉、變形等，這些外觀變化可能暗示藥品質(zhì)量存在問題，所以對藥品外觀的性狀進行檢查是必要的，該選項正確。選項B，藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查通常需要專業(yè)的檢測設(shè)備和復(fù)雜的檢測技術(shù)，這一般不是批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量驗收時能夠完成的。這些企業(yè)主要進行一些較為基礎(chǔ)和直觀的檢查，而藥品內(nèi)在質(zhì)量的精確檢測往往由專業(yè)的藥品檢驗機構(gòu)來完成，所以該選項錯誤。選項C，藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查也是質(zhì)量驗收的關(guān)鍵內(nèi)容。包裝的完整性和標識的準確性對于藥品的質(zhì)量和使用安全至關(guān)重要。包裝完好可以保證藥品在儲存和運輸過程中不受污染和損壞，而準確的標識可以提供藥品的基本信息，如名稱、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期等，有助于正確使用藥品，因此該選項正確。選項D，產(chǎn)品合格證是藥品質(zhì)量符合規(guī)定的一種證明文件。在質(zhì)量驗收時，檢查是否有產(chǎn)品合格證可以初步確認藥品是否經(jīng)過了必要的質(zhì)量檢驗，是否符合一定的質(zhì)量標準，所以該選項正確。綜上，答案選ACD。2、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括

A.蛋白同化制劑

B.肽類激素

C.β受體阻滯劑

D.利尿劑

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)范圍。選項A，蛋白同化制劑是一類能夠促進蛋白質(zhì)合成和增加肌肉質(zhì)量的藥物，常被運動員違規(guī)使用以提高運動成績，屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)。選項B，肽類激素通過調(diào)節(jié)人體內(nèi)分泌等生理過程，可對運動能力產(chǎn)生影響，也是常見的被禁止使用的興奮劑類別，在興奮劑目錄之中。選項C，β受體阻滯劑可以減慢心率、降低血壓、減少心肌耗氧量等，能幫助運動員在一些特定項目中保持穩(wěn)定狀態(tài)，因此被列入禁用物質(zhì)。選項D，利尿劑可通過增加尿量來減輕體重或掩蓋其他違禁藥物的使用，在體育賽事中屬于被嚴格禁止使用的興奮劑之一。綜上所述，蛋白同化制劑、肽類激素、β受體阻滯劑、利尿劑均屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，本題答案選ABCD。3、執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力包括

A.對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)予以糾正

B.拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求

C.拒絕調(diào)配和銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

D.依法組織制定、修訂并監(jiān)督實施能夠有效保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)章和制度

【答案】：ABCD

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師權(quán)力相關(guān)知識。逐一分析各選項：-A選項：執(zhí)業(yè)藥師作為專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，有責任和權(quán)力對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務(wù)予以糾正，以保障患者用藥的安全性和合理性，該選項正確。-B選項：面對任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當堅決拒絕，這是其維護患者健康權(quán)益和遵守法律法規(guī)的體現(xiàn)，