2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)必刷題第一部分單選題(50題)1、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購(gòu)用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，必須取得《購(gòu)用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)買渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品，對(duì)其流通有嚴(yán)格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進(jìn)行此類購(gòu)銷行為，有助于加強(qiáng)對(duì)該類藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金和實(shí)物交易難以進(jìn)行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案。建立購(gòu)買方檔案可以詳細(xì)記錄購(gòu)買方的相關(guān)信息以及藥品的銷售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過(guò)程中進(jìn)行追溯和審查，確保藥品類易制毒化學(xué)品的銷售和使用符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"2、可以接受委托生產(chǎn)的藥品是（）。

A.維C銀翹片

B.鹽酸布桂嗪注射液

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.地西泮片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：維C銀翹片維C銀翹片屬于非特殊藥品，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，是可以接受委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)B：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪注射液是麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例中規(guī)定的精神藥品。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得委托生產(chǎn)，雖然鹽酸布桂嗪屬于第二類精神藥品，但精神藥品的生產(chǎn)有嚴(yán)格的規(guī)定和審批程序，通常不允許委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊含有易制毒化學(xué)品麻黃堿。為了防止易制毒化學(xué)品流入非法渠道，國(guó)家對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)管理較為嚴(yán)格，嚴(yán)格控制委托生產(chǎn)情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：地西泮片地西泮片是第二類精神藥品，其生產(chǎn)管理同樣遵循精神藥品的嚴(yán)格規(guī)定，一般不允許委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"3、依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向

A.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買

B.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買

C.所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買

D.所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非向所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要承擔(dān)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其生產(chǎn)的藥品會(huì)通過(guò)一定渠道銷售給定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)等，而非直接面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是向所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。如前文所述，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)，并且從管理和供應(yīng)范圍來(lái)看，其供應(yīng)通常不是針對(duì)縣級(jí)范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行直接銷售，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品的范圍是所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，而非所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是B。"4、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15日內(nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：D

【解析】藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例情況緊急且嚴(yán)重，需要立即采取行動(dòng)進(jìn)行報(bào)告，以便相關(guān)部門及時(shí)掌握情況并采取應(yīng)對(duì)措施，最大程度降低潛在危害，保障公眾用藥安全。因此，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例應(yīng)選擇立即報(bào)告，答案選D。5、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品界定的相關(guān)知識(shí)。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。選項(xiàng)A，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，并非藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按假藥論處的情形包括變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等特定情況，而不是藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，按劣藥論處有另外的一些規(guī)定情形，并不適用于藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"6、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干關(guān)鍵信息分析《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，同時(shí)強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度與完善全程追溯管理制度。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位。根據(jù)《決定》，是由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給接種單位，并非省級(jí)疾病防控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)放，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這與《決定》中“由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位?！稕Q定》強(qiáng)調(diào)的是縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，而非省級(jí)采購(gòu)后委托配送，所以C選項(xiàng)不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。《決定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，正確答案是B。"7、屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的肽類激素興奮劑。選項(xiàng)A：胰島素屬于肽類激素，并且是在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：利尿劑是興奮劑的一種，但它不屬于肽類激素，不符合題干中“屬于肽類激素”這一條件，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，并非肽類激素，也不符合題意。綜上，答案選A。"8、對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說(shuō)明書和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)應(yīng)采取措施的理解。選項(xiàng)A開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是在對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)的重要舉措。通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通，可以讓患者和醫(yī)務(wù)人員及時(shí)了解藥品安全性信息的變化，從而保障用藥的安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用、主動(dòng)開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這些措施通常是在藥品出現(xiàn)更嚴(yán)重的安全問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)時(shí)采取的更為全面和嚴(yán)格的措施，并非針對(duì)單純提示患者和醫(yī)務(wù)人員安全性信息并修改說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)的主要措施，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件一般是在藥品存在嚴(yán)重問(wèn)題且無(wú)法繼續(xù)安全有效地使用等極端情況下才會(huì)采取的措施，對(duì)于只是需要提示安全性信息并修改說(shuō)明書和標(biāo)簽的情況，尚未達(dá)到需要注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的程度，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查等是在發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重安全隱患時(shí)的緊急應(yīng)對(duì)措施，并非針對(duì)本題中及時(shí)修改說(shuō)明書和標(biāo)簽這一情況的常規(guī)措施，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選A。"9、應(yīng)有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同主體或事項(xiàng)關(guān)于固定分裝室要求的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點(diǎn)在于嚴(yán)格的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強(qiáng)調(diào)要有固定的分裝室，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，對(duì)銷后退回的藥品，關(guān)鍵在于對(duì)其質(zhì)量的檢驗(yàn)、評(píng)估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設(shè)置固定的分裝室，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員主要負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時(shí)，為了保證中藥飲片分裝過(guò)程的衛(wèi)生、質(zhì)量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準(zhǔn)確等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽是藥品信息的重要載體，它能提供中藥飲片的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，有助于保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定，嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，而不是分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝，合適的包裝可以保護(hù)中藥飲片在運(yùn)輸過(guò)程中不受污染、損壞，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對(duì)中藥飲片質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一種證明，能讓收貨方和消費(fèi)者了解該批中藥飲片的質(zhì)量狀況。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"11、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于質(zhì)量可疑藥品的處理錯(cuò)誤的是

A.存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售

B.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理

D.對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)退回生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)，應(yīng)將其存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。這樣做的目的是防止質(zhì)量可疑藥品流入市場(chǎng)，避免對(duì)消費(fèi)者造成潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，該處理方式符合相關(guān)規(guī)范要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B如果懷疑質(zhì)量可疑藥品為假藥，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是必要且正確的處理方式。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測(cè)手段和執(zhí)法權(quán)力，能夠?qū)梢伤幤愤M(jìn)行準(zhǔn)確鑒定和處理，以維護(hù)藥品市場(chǎng)的安全和秩序，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，由于其具有特殊的藥理性質(zhì)和潛在危險(xiǎn)性，需要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行專門的處理。這是為了確保特殊管理藥品在整個(gè)流通過(guò)程中的安全性和合法性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D對(duì)于不合格藥品，不能簡(jiǎn)單地退回生產(chǎn)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)不合格藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，包括記錄、報(bào)告、銷毀等程序。退回生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)導(dǎo)致不合格藥品在流通環(huán)節(jié)再次出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，且不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)不合格藥品的處理要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織負(fù)責(zé)建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要是在企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行中承擔(dān)具體的質(zhì)量管理職責(zé)，執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制度等；選項(xiàng)C，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是對(duì)企業(yè)整體運(yùn)營(yíng)和發(fā)展負(fù)責(zé)，制定企業(yè)的戰(zhàn)略方向等，并非專門負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立及保證質(zhì)量管理人員職權(quán)行使；選項(xiàng)D，藥品養(yǎng)護(hù)組織主要側(cè)重于藥品的養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品在儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定，與建立質(zhì)量體系、實(shí)施質(zhì)量方針以及保證質(zhì)量管理人員職權(quán)行使無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以本題應(yīng)選質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，即A選項(xiàng)。13、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無(wú)效

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類變化趨勢(shì)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，醫(yī)療器械的分類并不是依據(jù)危害嚴(yán)重程度從危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重來(lái)劃分的。醫(yī)療器械分類主要考慮的是安全性和有效性等因素，而非單純的危害程度這樣簡(jiǎn)單的概念，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械分類與資源稀缺或豐富程度并無(wú)關(guān)聯(lián)。其分類的核心是基于產(chǎn)品本身對(duì)人體的影響以及使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)狀況，而不是資源情況，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療器械無(wú)論是哪一類，都是經(jīng)過(guò)一定的審批和監(jiān)管流程，在其適用范圍內(nèi)是有效的醫(yī)療產(chǎn)品。分類并非從有效到無(wú)效的變化，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"14、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得

A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

B.配備常用藥品和急救藥品

C.配備中成藥

D.配備非處方藥以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。這一規(guī)定旨在規(guī)范此類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配備范圍，保障用藥安全和合理。所以該選項(xiàng)符合法規(guī)規(guī)定。選項(xiàng)B：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以配備常用藥品和急救藥品的，并非不得配備，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥屬于藥品的一種類別，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備常用藥品和急救藥品的范圍內(nèi)，是可以配備中成藥的，并非不得配備，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非只能配備非處方藥，在常用藥品和急救藥品范圍內(nèi)，處方藥也是可以配備的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"15、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作等多項(xiàng)與藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢定相關(guān)的重要工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，主要圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)開展工作，和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中執(zhí)行不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題考查不同法律責(zé)任類型的區(qū)分。選項(xiàng)A，刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常是因違反刑法規(guī)定的嚴(yán)重違法行為而產(chǎn)生，比如生產(chǎn)、銷售假藥罪等嚴(yán)重危害公共安全和健康的犯罪行為才會(huì)承擔(dān)刑事責(zé)任。而題干中僅提及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中執(zhí)行不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，并未涉及犯罪行為，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)B，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見的行政處罰有警告、罰款、沒收違法所得等。題干描述的是企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中的違約責(zé)任，并非因違反行政管理秩序而受到行政機(jī)關(guān)的懲戒，所以不屬于行政處罰。選項(xiàng)C，民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在購(gòu)銷活動(dòng)中，買賣雙方通過(guò)合同建立了民事法律關(guān)系，當(dāng)一方執(zhí)行不當(dāng)違反了合同約定時(shí)，就需要承擔(dān)違約責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇。所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中執(zhí)行不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任屬于民事責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要包括行政處罰和行政處分。這與題干中企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)的違約責(zé)任性質(zhì)不同，所以不屬于行政責(zé)任。綜上，答案選C。"17、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.立即

B.3個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.15個(gè)工作日

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)或知悉特定醫(yī)療器械事件后向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的時(shí)間要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A“立即”，對(duì)于此類特定情況有明確的工作日時(shí)間規(guī)定，并非要求立即報(bào)告，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“3個(gè)工作日”，不符合相關(guān)規(guī)定的報(bào)告時(shí)間要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“7個(gè)工作日”，也不是正確的報(bào)告時(shí)間期限，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“15個(gè)工作日”，符合規(guī)定要求，所以答案選D。"18、不得在零售藥店經(jīng)營(yíng)的是查看材料

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成藥

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，疫苗不得在零售藥店經(jīng)營(yíng)。零售藥店的經(jīng)營(yíng)范圍有著嚴(yán)格的限定，疫苗屬于特殊管理的藥品，其儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)都需要專業(yè)的設(shè)備、技術(shù)和管理，有著較高的規(guī)范要求，所以不允許在零售藥店進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。而獨(dú)家生產(chǎn)的藥品、血液制品和中成藥，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，是可以在零售藥店經(jīng)營(yíng)的。故本題應(yīng)選C。19、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及相關(guān)法律規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項(xiàng)A生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品通常是會(huì)被列入從重處罰情形的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)B題干明確提到“有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果”，產(chǎn)品造成人員傷害后果是比較嚴(yán)重的情節(jié)，在對(duì)違法生產(chǎn)、銷售藥品行為進(jìn)行處罰時(shí)，造成人員傷害后果一般會(huì)作為從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門對(duì)藥品質(zhì)量的把控，使得不合格藥品有機(jī)會(huì)流入市場(chǎng)，危害公眾健康。在相關(guān)法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會(huì)被從重處罰的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，“效價(jià)不符合規(guī)定”的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《藥品管理法》，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。實(shí)施該行政處罰的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品管理法》中行政處罰實(shí)施主體的知識(shí)點(diǎn)掌握。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的行為進(jìn)行處理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有能力和職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)管，在藥品監(jiān)管體系中處于關(guān)鍵層級(jí)，能夠綜合考慮各方面因素，對(duì)相關(guān)違規(guī)行為作出合理的行政處罰。因此，實(shí)施該行政處罰的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"21、藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

A.應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A雖然營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備能在一定程度上體現(xiàn)藥店的規(guī)范，但這并非藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的核心必備條件，寬敞、整潔更多是一種理想的狀態(tài)描述，并非關(guān)鍵的功能性要求，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B衡器用于藥品的稱量，對(duì)于準(zhǔn)確調(diào)配藥品至關(guān)重要，配備完好的衡器是保證藥品銷售過(guò)程中劑量準(zhǔn)確的必要條件。同時(shí)，部分藥品需要低溫保存以保證藥效，根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備也是藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須具備的條件，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，對(duì)于藥品的分類存放和保管有一定幫助，但相較于衡器和冷藏設(shè)備的必要性，其并不是最核心的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必備條件，因此該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平整、清潔是基本要求，但調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備并非普遍適用于所有藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，只有部分特殊藥品在存儲(chǔ)時(shí)可能對(duì)溫濕度有嚴(yán)格要求，但這不是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的通用必備條件，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"22、所謂商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。下列不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是

A.某經(jīng)營(yíng)者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

B.某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密

C.某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密

D.第三人在不知情的情況下，披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)商業(yè)秘密及侵犯商業(yè)秘密行為的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：某經(jīng)營(yíng)者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密。這種行為是通過(guò)不正當(dāng)?shù)耐緩饺カ@取商業(yè)秘密，明顯違背了商業(yè)秘密應(yīng)“不為公眾所知悉”以及權(quán)利人對(duì)其采取保密措施的相關(guān)規(guī)定，屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。B選項(xiàng)：某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密。該自然人原本有保守商業(yè)秘密的義務(wù)，卻違反要求進(jìn)行披露、使用或允許他人使用，破壞了商業(yè)秘密的保密性和權(quán)利人對(duì)其的控制，屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。C選項(xiàng)：某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。此事業(yè)單位通過(guò)教唆、引誘、幫助等方式，間接促使員工侵犯權(quán)利人的商業(yè)秘密，同樣構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密的行為。D選項(xiàng)：第三人在不知情的情況下，披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密。由于第三人是在不知情的狀況下進(jìn)行披露，其主觀上沒有侵犯商業(yè)秘密的故意，不符合侵犯商業(yè)秘密行為的構(gòu)成要件，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密的行為。綜上，答案選D。"23、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格設(shè)定，要求過(guò)高，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，該選項(xiàng)符合要求，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”表述不準(zhǔn)確，對(duì)于此類人員的資格要求并非如此，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”也不符合實(shí)際規(guī)定中對(duì)中藥飲片調(diào)劑人員的資格條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"24、根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求，實(shí)施備案管理的有

A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型境內(nèi)醫(yī)療器械的管理方式。在醫(yī)療器械的管理體系中，依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求，對(duì)于境內(nèi)醫(yī)療器械有著不同的管理規(guī)定。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，這是因?yàn)榈谝活愥t(yī)療器械通常風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，通過(guò)備案的方式可以在保證一定監(jiān)管的前提下，提高監(jiān)管效率和企業(yè)的市場(chǎng)進(jìn)入速度。而境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度有所提升，需要更嚴(yán)格的注冊(cè)審批程序來(lái)確保其安全性和有效性；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度最高，也實(shí)行注冊(cè)管理，并且其注冊(cè)審批更為嚴(yán)格，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。所以，實(shí)施備案管理的是境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，本題答案選C。"25、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售6日常用量的第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，不符合經(jīng)營(yíng)規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合流程規(guī)范，是錯(cuò)誤的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品零售連鎖企業(yè)可以向符合條件的患者銷售第二類精神藥品。20歲的大學(xué)生為成年人，具有購(gòu)買第二類精神藥品的資格，且第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，銷售6日常用量在規(guī)定范圍之內(nèi)，該行為符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析對(duì)于第二類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，調(diào)劑10日常用量超出了規(guī)定用量，是違反規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令改正

B.對(duì)所有人員給予警告

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，當(dāng)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，責(zé)令改正是合理的糾正措施，可促使企業(yè)配合監(jiān)督檢查，因此該選項(xiàng)屬于可能給予的行政處罰。選項(xiàng)B法規(guī)中規(guī)定的行政處罰通常是針對(duì)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，并非對(duì)所有人員給予警告，所以該項(xiàng)不屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。選項(xiàng)C對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的情況，對(duì)單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，是為了對(duì)企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行經(jīng)濟(jì)制裁，增強(qiáng)其遵守法規(guī)的意識(shí)，該項(xiàng)屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。選項(xiàng)D情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款，這是為了明確相關(guān)人員責(zé)任，促使其認(rèn)真履行職責(zé)，該項(xiàng)也屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。綜上，答案選B。"27、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：第二類精神藥品第二類精神藥品是指毒性稍低、依賴性潛能也較低的精神藥品，常見的如地西泮、艾司唑侖等，哌替啶并不屬于此類，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如三唑侖、氯胺酮等，哌替啶不屬于第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，哌替啶不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，哌替啶具有成癮性等麻醉藥品的特征，根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于麻醉藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"28、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各期的特點(diǎn)及對(duì)應(yīng)階段。在藥物臨床試驗(yàn)中，不同階段有著不同的目的和任務(wù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。本題問(wèn)藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于哪一期臨床試驗(yàn)，根據(jù)上述各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)可知，該階段屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，所以答案選A。"29、未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這意味著該藥品在全球范圍內(nèi)都未曾以相同的形式在市場(chǎng)上流通銷售過(guò)，符合題目中“未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品”的描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要是針對(duì)已獲批藥品的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行修改等情況，并非針對(duì)未曾上市銷售的藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其前提是已有同類的獲批上市且有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。它強(qiáng)調(diào)的是境外已生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而不是未曾在境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告違法違規(guī)相關(guān)規(guī)定及處罰的理解。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡(luò)止痛丸”在廣告發(fā)布時(shí)出現(xiàn)夸大療效的內(nèi)容，如“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等，這屬于違法藥品廣告行為。對(duì)于違法藥品廣告，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且12個(gè)月內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。故本題正確答案為B選項(xiàng)。"31、應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：A

【解析】本題主要考查需要實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的相關(guān)主體。選項(xiàng)A，特殊管理藥品由于其特殊性，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等，在流通過(guò)程中需要嚴(yán)格監(jiān)管，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度能夠確保藥品的數(shù)量、質(zhì)量等準(zhǔn)確無(wú)誤，有效防止特殊管理藥品的流失和濫用，所以特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。選項(xiàng)B，對(duì)銷后退回的藥品，重點(diǎn)在于對(duì)退回藥品的質(zhì)量檢查、審核等流程，并沒有明確規(guī)定必須實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員的主要職責(zé)是對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，并非實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的對(duì)象。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片，主要關(guān)注的是分裝過(guò)程的規(guī)范性、質(zhì)量控制等方面，沒有規(guī)定要實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。綜上，答案選A。"32、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查的是對(duì)藥品廣告審批及監(jiān)管部門的知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品廣告宣傳需向相關(guān)部門提交申請(qǐng)并獲得審批，這里負(fù)責(zé)審批的就是企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。同時(shí)，對(duì)于藥品廣告的監(jiān)管等相關(guān)工作通常也是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門來(lái)執(zhí)行。當(dāng)出現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的情況，相關(guān)調(diào)查介入的主體也是企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以答案選B。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的政策制定和整體的行業(yè)監(jiān)管等；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品廣告審批等方面一般不具備省級(jí)部門的權(quán)限。"33、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.當(dāng)前的目錄全稱是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)前使用的基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄全稱是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，該說(shuō)法與實(shí)際情況相符，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B目錄中的“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；而“乙類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以“甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C“甲類目錄”的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，此選項(xiàng)對(duì)“甲類目錄”藥品特點(diǎn)的描述正確，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，該選項(xiàng)對(duì)“乙類目錄”藥品的描述準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"34、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.該企業(yè)的庫(kù)房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)相關(guān)要求的知識(shí)。A選項(xiàng)分析依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，確實(shí)應(yīng)當(dāng)配備專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，這樣可以更好地對(duì)中藥材和中藥飲片進(jìn)行儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量。所以該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)分析企業(yè)庫(kù)房設(shè)置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備是必要的。這有助于規(guī)范企業(yè)的發(fā)貨流程，提高發(fā)貨效率和準(zhǔn)確性，避免發(fā)貨錯(cuò)誤，保障藥品能準(zhǔn)確、及時(shí)地送達(dá)客戶手中。所以該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)分析雖然企業(yè)擁有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，但經(jīng)營(yíng)疫苗除了要有冷庫(kù)外，還需具備其他諸多條件，如完善的冷鏈運(yùn)輸體系、專業(yè)的管理人員、嚴(yán)格的質(zhì)量控制和追溯系統(tǒng)等。僅僅一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)并不足以滿足經(jīng)營(yíng)疫苗的要求。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)分析對(duì)于運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，車載冷藏箱和保溫箱是保障藥品在運(yùn)輸過(guò)程中溫度穩(wěn)定的重要設(shè)備。僅有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車是不夠的，在一些特殊情況下（如裝卸貨等），車載冷藏箱和保溫箱能進(jìn)一步確保藥品的冷鏈不斷鏈。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"35、負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式的是

A.省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家衛(wèi)生健康管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定主體?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式制定屬于國(guó)家層面的管理要求，需要一個(gè)具有權(quán)威性且能進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的部門來(lái)負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門，主要負(fù)責(zé)本省區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，重點(diǎn)在衛(wèi)生健康服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)管等方面，不負(fù)責(zé)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定。選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管方面有重要職責(zé)，但《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的統(tǒng)一規(guī)范工作并非由其承擔(dān)。選項(xiàng)C國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，作為全國(guó)藥品監(jiān)督管理的最高行政機(jī)構(gòu)，有權(quán)力和職責(zé)對(duì)藥品相關(guān)的各類證書格式進(jìn)行統(tǒng)一制定和規(guī)范，以確保全國(guó)范圍內(nèi)的一致性和規(guī)范性，所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國(guó)家衛(wèi)生健康管理部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)等衛(wèi)生健康領(lǐng)域宏觀管理，不涉及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定工作。綜上，本題答案選C。"36、根據(jù)2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施，這是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，而非國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家醫(yī)療保障局需要組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革，以保障醫(yī)?；鸬陌踩秃侠硎褂?，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施，是國(guó)家醫(yī)療保障局在醫(yī)保政策制定和管理方面的重要工作內(nèi)容，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策，能夠方便參保人員異地就醫(yī)，是國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)之一，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"37、下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

A.組織開展中藥資源普查工作

B.組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作

C.開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作

D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：組織開展中藥資源普查工作主要是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康資源配置，開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等工作，故A選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)B：組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。公安機(jī)關(guān)承擔(dān)著維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪活動(dòng)等重要任務(wù)，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，負(fù)責(zé)對(duì)藥品犯罪案件進(jìn)行偵查，以保障藥品市場(chǎng)的秩序和公共安全，故B選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)C：開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作是衛(wèi)生健康部門的職能。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，指導(dǎo)合理用藥，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)等工作，同時(shí)監(jiān)測(cè)藥品短缺情況并進(jìn)行預(yù)警，以保障藥品的合理使用和供應(yīng)，故C選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師管理方面的重要職責(zé)，通過(guò)建立規(guī)范的準(zhǔn)入制度和注冊(cè)管理，確保執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，故D選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。綜上，本題答案選D。"38、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是（）

A.中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)個(gè)業(yè)

C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人，其主要業(yè)務(wù)聚焦于疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與管理等環(huán)節(jié)，并不涉及進(jìn)口藥材相關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容，所以不可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)B：具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這類企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中必然會(huì)涉及到中藥飲片相關(guān)的業(yè)務(wù)操作，包括藥材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等。由于其經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片，也就意味著其有進(jìn)口藥材的需求和可能性，并且具備相應(yīng)的專業(yè)能力和條件來(lái)進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)與備案工作，因此可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)核心是化學(xué)藥品，和進(jìn)口藥材的關(guān)聯(lián)性較低，一般不涉及進(jìn)口藥材的相關(guān)業(yè)務(wù)流程，所以不符合作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位的條件。選項(xiàng)D：商品進(jìn)出口貿(mào)易公司，雖然具備進(jìn)出口貿(mào)易的能力，但通常主要從事各類商品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，可能缺乏對(duì)藥材尤其是中藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)和規(guī)范的了解，難以滿足進(jìn)口藥材審批和備案的專業(yè)要求，所以也不能作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。綜上，答案選B。"39、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行

A.單人驗(yàn)收制度

B.一般核對(duì)即可

C.雙人驗(yàn)收制度

D.三人驗(yàn)收制度

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位對(duì)藥品入庫(kù)的驗(yàn)收制度相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，這是為了確保藥品入庫(kù)過(guò)程的準(zhǔn)確性、安全性和可追溯性，雙人驗(yàn)收可以起到相互監(jiān)督、相互復(fù)核的作用，減少錯(cuò)誤和違規(guī)操作的發(fā)生。而單人驗(yàn)收可能因缺乏監(jiān)督容易出現(xiàn)疏漏，一般核對(duì)無(wú)法滿足這類特殊藥品入庫(kù)的嚴(yán)格要求，三人驗(yàn)收制度并非相關(guān)規(guī)定要求的標(biāo)準(zhǔn)模式。所以答案選C。40、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯(cuò)誤的是

A.社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查取消

B.完善社會(huì)保險(xiǎn)行政部門與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理

C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議

D.定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的改革中，取消了社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查。這一舉措簡(jiǎn)化了管理流程，減少了行政干預(yù)，使醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加公平，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)的是全面取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查，而不是完善社會(huì)保險(xiǎn)行政部門與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理。應(yīng)是由統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議，進(jìn)行協(xié)議管理，故該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：改革前的審查程序較為復(fù)雜，通常為兩步審查；改革后變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議，優(yōu)化了流程，提高了效率，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批，不再進(jìn)行事先的資格審查，而是通過(guò)與經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的方式，進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)范圍，有利于促進(jìn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"41、國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第434號(hào))是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來(lái)判斷《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》所屬的法律類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的。而《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》并非由全國(guó)人大或其常委會(huì)制定，所以它不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的，符合行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制定的特征，所以它屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院制定，并非地方政府制定，所以它不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院制定，并非國(guó)務(wù)院各部門制定，所以它不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"42、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)國(guó)防、外交等國(guó)家行為提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟

C.對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為提起的訴訟

D.對(duì)申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)提起的訴訟

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍及排除范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第十三條明確規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)國(guó)防、外交等國(guó)家行為提起的訴訟。這是因?yàn)閲?guó)家行為具有高度的政治性和重大決策性，通常由國(guó)家整體利益和外交等戰(zhàn)略考量決定，不適合通過(guò)行政訴訟的司法程序進(jìn)行審查。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B：同樣依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第十三條，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。這類具有普遍約束力的規(guī)范文件針對(duì)不特定的多數(shù)人，通常通過(guò)其他途徑如備案審查等進(jìn)行監(jiān)督，而非通過(guò)行政訴訟。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)C：《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)行政訴訟法〉的解釋》第一條規(guī)定，對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍。行政訴訟主要解決的是行政行為對(duì)當(dāng)事人合法權(quán)益產(chǎn)生實(shí)際影響的爭(zhēng)議，如果某行為未對(duì)當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)造成實(shí)際影響，就不具有可訴性。所以該選項(xiàng)不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D：當(dāng)公民、法人或者其他組織申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，而行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)時(shí)，這屬于行政不作為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第十二條規(guī)定，人民法院受理公民、法人或者其他組織提起的認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)的訴訟。因此，該選項(xiàng)屬于行政訴訟受案范圍。綜上，答案選D。"43、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的調(diào)劑用量規(guī)定。可待因?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂犞械乃幤?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。本題中是為肝癌患者調(diào)劑可待因片，屬于其他劑型，所以處方用量應(yīng)為7日常用量，答案選C。44、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為8個(gè)月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。該處方的印刷用紙為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同處方印刷用紙顏色的相關(guān)規(guī)定。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方使用不同顏色的印刷用紙，以作區(qū)分。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。題目中提到是為8個(gè)月的男孩調(diào)劑處方，8個(gè)月男孩屬于兒科范疇，而該處方含有青霉素針劑，同樣屬于兒科處方。所以此處方的印刷用紙應(yīng)為淡綠色。故答案選B。"45、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：A

【解析】本題考查堅(jiān)持質(zhì)量第一需遵循的原則。選項(xiàng)A“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”，在諸多涉及質(zhì)量把控的領(lǐng)域，安全有效是確保事物具備基本使用價(jià)值和保障相關(guān)人員生命財(cái)產(chǎn)安全的核心要求；技術(shù)先進(jìn)能夠保證在質(zhì)量達(dá)成的手段和過(guò)程中具有科學(xué)性和創(chuàng)新性，有助于提升整體質(zhì)量水平；經(jīng)濟(jì)合理則兼顧了質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的成本效益，使得資源能夠得到合理配置和有效利用，這一原則全面且科學(xué)地涵蓋了堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要考慮的多個(gè)關(guān)鍵維度，是符合質(zhì)量把控要求的正確原則。選項(xiàng)B“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”，通常是在描述一些檢測(cè)、操作等過(guò)程的特性，比如在化學(xué)分析檢測(cè)中可能會(huì)強(qiáng)調(diào)檢測(cè)方法要具備這樣的特點(diǎn)，但并非是堅(jiān)持質(zhì)量第一所需要遵循的原則。選項(xiàng)C“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便”，方便雖然也是在某些情況下需要考慮的因素，但它并非是質(zhì)量把控原則中的核心要素，與堅(jiān)持質(zhì)量第一這一理念的直接關(guān)聯(lián)性不如選項(xiàng)A緊密。選項(xiàng)D“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”，方便同樣不是堅(jiān)持質(zhì)量第一所遵循原則的關(guān)鍵要點(diǎn)，且該表述相對(duì)缺乏系統(tǒng)性和專業(yè)性。綜上，堅(jiān)持質(zhì)量第一需要遵循的原則是安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理，本題答案選A。"46、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下內(nèi)容的判斷。選項(xiàng)A分析藥品可以預(yù)防的疾病，這部分內(nèi)容通常應(yīng)列在【適應(yīng)證】或【功能主治】項(xiàng)下，它描述的是藥品的治療用途，而非使用藥品后產(chǎn)生的不良狀況，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這類信息一般歸類于【藥物相互作用】或者【注意事項(xiàng)】中，主要是提醒使用者在用藥過(guò)程中可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的干擾等情況，并非藥品的不良反應(yīng)，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這明顯是使用藥品后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，符合藥品不良反應(yīng)的定義，因此應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，應(yīng)列在【禁忌】項(xiàng)下，它明確了在哪些疾病狀態(tài)下不能使用該藥品，以避免因用藥而導(dǎo)致病情加重或出現(xiàn)其他嚴(yán)重后果，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式。首先，分析題目背景，2016年國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z，需要判斷其格式。接下來(lái)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“HC”代表進(jìn)口藥品分包裝，對(duì)于從香港進(jìn)口的藥品，其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》格式就是這種，符合要求。-選項(xiàng)B：“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這種表述不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的固定格式要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”一般用于新藥證書，不是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"48、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷正確選項(xiàng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有的藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)A“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，一般是其他藥品（不屬于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品）按規(guī)定需報(bào)告的內(nèi)容，并非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告的全部范圍，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“常見的藥品不良反應(yīng)”，這一表述過(guò)于局限，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)不僅要關(guān)注常見的不良反應(yīng)，所有不良反應(yīng)都要進(jìn)行報(bào)告，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，同樣不能涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品需報(bào)告的所有情況，該藥品所有的不良反應(yīng)都需報(bào)告，而不只是罕見的，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”，符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告要求的規(guī)定，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"49、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報(bào)告

A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告

D.每半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題主要考查省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報(bào)告后的處理方式。選項(xiàng)A：進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。通常3日?qǐng)?bào)告的情況并不適用于一般不良反應(yīng)病例報(bào)告，這種短期報(bào)告要求一般針對(duì)的是較為緊急、嚴(yán)重的情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)于一般不良反應(yīng)病例報(bào)告，是按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告?！凹皶r(shí)報(bào)告”表述過(guò)于籠統(tǒng)，沒有明確具體的報(bào)告頻率和對(duì)象，不符合規(guī)范的處理流程，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：每半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告。每半年報(bào)告的內(nèi)容和對(duì)象與一般不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理流程不相符，一般不良反應(yīng)病例報(bào)告是按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并非每半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"50、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述一般常用于描述藥品的通用特點(diǎn)，但并非是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”，這種表述較為寬泛籠統(tǒng)，沒有全面準(zhǔn)確地涵蓋醫(yī)保藥品目錄遴選時(shí)的各項(xiàng)關(guān)鍵考量因素，不能作為主要原則。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”，這一原則全面綜合地考慮了多方面的因素。“臨床必需”強(qiáng)調(diào)了藥品對(duì)于臨床醫(yī)療實(shí)踐的不可或缺性；“安全有效”確保了藥品的質(zhì)量和治療效果；“價(jià)格合理”兼顧了醫(yī)?；鸬某惺苣芰突颊叩慕?jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；“使用方便”體現(xiàn)了藥品在臨床應(yīng)用中的便捷性；“市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”則保障了藥品的可及性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這更多是基本藥物的遴選原則，而非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件，同時(shí)提交

A.申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

B.申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件

C.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件

D.藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說(shuō)明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)需要提交的材料。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件屬于申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)應(yīng)提交的材料，這些證件能證明申請(qǐng)人的合法經(jīng)營(yíng)資格，是審查藥品廣告的基礎(chǔ)文件之一，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：若申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件是合理且必要的，這能確保藥品廣告申請(qǐng)的主體合規(guī)，體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間關(guān)于廣告申請(qǐng)事宜的授權(quán)關(guān)系，因此該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：當(dāng)代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件，能夠明確代辦人的代理權(quán)限和主體身份，保障申請(qǐng)流程的合法性和規(guī)范性，故該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說(shuō)明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書，這些材料能證明藥品的合法性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及廣告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，是審查藥品廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法的重要依據(jù)，所以該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)應(yīng)提交材料的要求，本題答案選ABCD。2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成應(yīng)包括

A.醫(yī)學(xué)技術(shù)人員

B.藥學(xué)技術(shù)人員

C.企業(yè)代表

D.有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的性質(zhì)和工作需求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)學(xué)技術(shù)人員醫(yī)學(xué)技術(shù)人員具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，能夠?qū)λ幤吩谌梭w應(yīng)用后所產(chǎn)生的不良反應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)判斷和分析。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，他們可以憑借專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)，識(shí)別不良反應(yīng)的癥狀、判斷其嚴(yán)重程度以及可能的病因等，為后續(xù)的處理和研究提供重要依據(jù)。因此