2025執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育練習(xí)題庫含答案一、單選題1.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明的是（）A.基原B.產(chǎn)地C.炮制方法D.采收時間答案：B2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展重點(diǎn)監(jiān)測的藥品不包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品答案：D3.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回D.責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品答案：無（該題無錯誤選項(xiàng)）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.可以自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以經(jīng)營第二類精神藥品答案：C6.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C7.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.治愈率達(dá)90%以上B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉C.根治頸椎病D.使用注意事項(xiàng)答案：D8.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是（）A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有2年或2年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)C.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域答案：B9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購品種的審核C.記錄和憑證的管理D.藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理答案：D10.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)（）A.按劣藥處理B.撤銷批準(zhǔn)文號C.進(jìn)行再評價D.按假藥處理答案：B11.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A12.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是（）A.國食健字J20160008B.國藥準(zhǔn)字S20143005C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085答案：B13.負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局答案：B14.下列關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽D.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，可以使用繁體字答案：D15.關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是（）A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材答案：B16.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的是（）A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存3年以上答案：B17.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是（）A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥答案：D18.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同答案：D19.某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，無需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請（）A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.經(jīng)營范圍答案：B20.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，第一類疫苗是指（）A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗B.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗C.政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗D.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗答案：C二、多選題1.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃提出的保障藥品安全的主要任務(wù)有（）A.強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管B.完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系C.加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)D.提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平答案：ABCD2.下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）A.因服用藥品引起死亡的B.長期服用藥品引起慢性中毒的C.出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時間延長答案：AD3.下列藥品銷售行為中，違法的有（）A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售委托生產(chǎn)的藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥D.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)過批準(zhǔn)可以向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)答案：BC4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有（）A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)上級管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明B.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類精神藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用答案：BD5.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）A.麥角新堿B.罌粟濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸答案：ACD6.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括（）A.是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象B.處方用藥與臨床診斷的相符性C.選用劑型與給藥途徑的合理性D.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性答案：ABCD7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（）A.質(zhì)量管理崗位B.處方審核崗位C.藥品驗(yàn)收崗位D.藥品養(yǎng)護(hù)崗位答案：AB8.關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有（）A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽答案：AC9.下列關(guān)于藥品廣告的說法，正確的有（）A.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法C.藥品廣告內(nèi)容不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證D.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹答案：ABCD10.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施B.負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)C.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策D.負(fù)責(zé)開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作答案：ABD11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有（）A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品答案：ABC12.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，正確的有（）A.藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書答案：CD13.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，正確的有（）A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布B.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用C.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)D.藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級答案：ACD14.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括（）A.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器答案：ABC15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD16.下列屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括（）A.蛋白同化制劑B.肽類激素C.β-阻滯劑D.利尿劑答案：ABCD17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括（）A.分析抗菌藥物使用情況B.分析抗菌藥物使用趨勢C.分析抗菌藥物市場占有率D.評估抗菌藥物使用適宜性答案：ABD18.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的說法，正確的有（）A.藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麻黃素等物質(zhì)B.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可》C.購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》D.藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買活動均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理答案：ABCD19.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括（）A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件C.審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)D.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理答案：ABCD20.下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)施召回的主體C.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：ABCD三、判斷題1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）答案：正確2.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為1年。（）答案：正確3.藥品廣告中可以含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容。（）答案：錯誤4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，但可以發(fā)布廣告。（）答案：錯誤5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。（）答案：正確6.國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。（）答案：正確7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程。（）答案：正確8.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。（）答案：正確9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位。（）答案：錯誤10.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。（）答案：正確11.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤12.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。（）答案：正確13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。（）答案：正確14.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：正確15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為5年。（）答案：錯誤16.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。（）答案：正確17.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，其中第三類是指為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。（）答案：錯誤18.國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。（）答案：正確19.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確20.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確四、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置流程。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置流程如下：-報(bào)告主體：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。-報(bào)告途徑與要求：-一般藥品不良反應(yīng)：實(shí)行定期匯總報(bào)告。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。-新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告。-處置：-藥品上市許可持有人：應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。-藥品監(jiān)督管理部門：根據(jù)分析評價結(jié)果，可以要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品安全性研究，必要時，責(zé)令其采取措施控制風(fēng)險。2.簡述藥品召回的分類及實(shí)施主體。答：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回：-主動召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。-責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品召回的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。3.簡述處方藥與非處方藥的分類管理意義。答：處方藥與非處方藥分類管理具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：-保障公眾用藥安全有效：通過將藥品分為處方藥和非處方藥，處方藥必須憑醫(yī)師處方購買和使用，可避免患者因自我用藥不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)和藥害事件。非處方藥經(jīng)過遴選，安全性較高，患者可以根據(jù)自身癥狀自行選擇和使用，滿足了一些輕微疾病的自我藥療需求，同時減少了不必要的醫(yī)療資源浪費(fèi)。-提高公眾自我保健意識：非處方藥的出現(xiàn)使公眾有機(jī)會在一定范圍內(nèi)自我診斷和治療一些常見疾病，有助于提高公眾的自我保健意識和對藥品知識的了解，促進(jìn)公眾養(yǎng)成良好的健康習(xí)慣和合理用藥觀念。-規(guī)范藥品市場：分類管理有助于規(guī)范藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要按照不同的標(biāo)準(zhǔn)和要求生產(chǎn)處方藥和非處方藥；藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售過程中要嚴(yán)格區(qū)分處方藥和非處方藥的銷售規(guī)定，加強(qiáng)對處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的銷售指導(dǎo)。-合理利用醫(yī)療衛(wèi)生資源：實(shí)行分類管理后，一些輕微疾病患者可以自行購買非處方藥進(jìn)行治療，減少了去醫(yī)院就診的次數(shù)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠?qū)⒏嗟馁Y源用于治療疑難病癥和危急重癥患者，提高了醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效率。4.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。主要內(nèi)容包括：-藥事管理組織：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組），負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)，分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件等。-藥品供應(yīng)管理：包括藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品采購計(jì)劃，選擇合法的藥品供應(yīng)企業(yè)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量。合理設(shè)置藥品倉庫，保證藥品儲存條件符合要求。-臨床藥學(xué)服務(wù)：開展臨床藥學(xué)工作，參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。臨床藥師應(yīng)深入臨床科室，參與藥物治療方案的制定和調(diào)整，監(jiān)測藥物不良反應(yīng)，為醫(yī)護(hù)人員和患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，及時發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)事件，保障患者用藥安全。-合理用藥管理：制定并實(shí)施藥物臨床應(yīng)用管理辦法，加強(qiáng)抗菌藥物等特殊藥品的臨床應(yīng)用管理，開