執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測(cè)復(fù)習(xí)第一部分單選題(50題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中占比規(guī)定的掌握。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A的15%、選項(xiàng)B的10%以及選項(xiàng)D的5%均不符合此規(guī)定。2、產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來判斷正確答案。選項(xiàng)A：道地藥材道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的藥材，其質(zhì)量和療效優(yōu)于其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材。這與題干中“產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好”的描述相契合，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：鮮用藥材鮮用藥材是指采用新鮮的、未經(jīng)干燥等加工處理的中藥材，重點(diǎn)在于其新鮮的狀態(tài)，并非強(qiáng)調(diào)特定區(qū)域以及比其他地區(qū)同種藥材品質(zhì)和療效更好，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：野生或半野生藥用動(dòng)植物野生或半野生藥用動(dòng)植物是指來源于野生環(huán)境或處于半野生狀態(tài)的藥用動(dòng)植物資源，其強(qiáng)調(diào)的是物種的生存狀態(tài)，而非特定區(qū)域產(chǎn)出藥材的品質(zhì)和療效優(yōu)勢(shì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：自采自種自用中草藥自采自種自用中草藥是指?jìng)€(gè)人自行采集、種植并使用的中草藥，主要側(cè)重于獲取和使用的方式，與特定區(qū)域以及藥材品質(zhì)和療效的對(duì)比關(guān)系不大，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰各類型的定義來逐一分析選項(xiàng)。人身罰：又稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰。題干描述的正是限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，與人身罰的定義相符。資格罰：是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施，如暫扣或者吊銷許可證、執(zhí)照等，并非限制和剝奪人身自由，所以該選項(xiàng)不符合題意。財(cái)產(chǎn)罰：是指行政主體依法對(duì)違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式，比如罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物等，其核心在于對(duì)財(cái)產(chǎn)權(quán)利的處置，而非針對(duì)人身自由，因此該選項(xiàng)不正確。聲譽(yù)罰：是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以表示警戒的行政處罰，主要方式有警告等，不涉及對(duì)人身自由的限制和剝奪，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選A。"4、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的許可，若其經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥，意味著在許可范圍內(nèi)是可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥的。這遵循了經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)規(guī)定，即按照許可明確的范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是合理合法的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，僅表明該主體具備經(jīng)營(yíng)獸藥的資格。人用藥品的經(jīng)營(yíng)有著不同的管理要求和規(guī)范，需要專門的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不能因?yàn)橛辛双F藥經(jīng)營(yíng)許可就認(rèn)為可以經(jīng)營(yíng)人用藥品，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析獸藥和人用藥品一樣，都規(guī)定了治療疾病的用法和用量，并且在我國(guó)藥品管理法中，獸藥也是作為藥品進(jìn)行參照管理的。這體現(xiàn)了對(duì)獸藥管理的規(guī)范性和科學(xué)性，以保障獸藥的安全有效使用，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D分析我國(guó)藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥。藥品管理法對(duì)不同類型的藥品都有相應(yīng)的規(guī)定和管理措施，所以“藥品特指人用藥品，不包括獸藥”的表述錯(cuò)誤。綜上，本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"5、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的主體。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通等進(jìn)行宏觀管理和監(jiān)督等，通常不直接負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)放，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)督管理以及相關(guān)許可證的審批發(fā)放等工作，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接批準(zhǔn)并發(fā)給，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理等工作，按照規(guī)定，批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正是企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上地方市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)等，并不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)放工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"6、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是

A.國(guó)食健字G2012xxxx

B.國(guó)食健字（2000）第xxxx號(hào)

C.國(guó)食健注J2017xxxx號(hào)

D.國(guó)食健進(jìn)字（2004）第xxxx號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的了解。選項(xiàng)A：“國(guó)食健字G2012xxxx”，其中“G”代表國(guó)產(chǎn)保健食品，并非進(jìn)口保健食品，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：“國(guó)食健字（2000）第xxxx號(hào)”，這種文號(hào)格式也不是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“國(guó)食健注J2017xxxx號(hào)”，“J”代表進(jìn)口，該文號(hào)格式符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“國(guó)食健進(jìn)字（2004）第xxxx號(hào)”，并不是目前規(guī)范的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"7、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）。

A.麻醉藥品

B.第一類神經(jīng)藥品

C.疫苗

D.第二類神經(jīng)藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和潛在危險(xiǎn)性，麻醉藥品的銷售受到嚴(yán)格的管控，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售麻醉藥品，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品的管理和使用同樣有嚴(yán)格限制，這類藥品的成癮性和對(duì)人體的危害程度較高。藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗疫苗關(guān)乎公眾的健康安全，其儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和要求。藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備銷售疫苗的資質(zhì)和條件，疫苗一般由具有相應(yīng)資質(zhì)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等進(jìn)行銷售和接種，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和危險(xiǎn)性相對(duì)第一類精神藥品較低。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"8、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

【答案】：C

【解析】《國(guó)家基本藥物目錄》的遴選有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和條件。本題主要考查不同藥品類型在納入該目錄遴選范圍時(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A，含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥，此類藥品會(huì)涉及到保護(hù)瀕危物種等生態(tài)和法律層面的問題，是不符合《國(guó)家基本藥物目錄》遴選要求的，通常不會(huì)被納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，非臨床治療首選的化學(xué)藥品，基本藥物應(yīng)是能滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、適應(yīng)基本醫(yī)療保障水平的臨床首選藥品，非臨床治療首選的化學(xué)藥品顯然不符合這一原則，不能納入遴選范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類品種經(jīng)單獨(dú)論證可以納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥，基本藥物主要是用于疾病治療等基本醫(yī)療需求，易濫用且主要用于滋補(bǔ)保健的藥品與基本藥物的定位不符，不能納入遴選范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、關(guān)于“雙跨”藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書

B.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

C.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分的標(biāo)簽和說明書都印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語

D.“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)“雙跨”藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。由于處方藥和非處方藥在使用方法、安全性要求等方面存在差異，為了確保用藥安全，“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，以明確不同的用藥指導(dǎo)和注意事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B為了便于消費(fèi)者區(qū)分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥，其包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。這樣可以幫助消費(fèi)者直觀地識(shí)別藥品的類別，避免混淆，從而正確選擇和使用藥品。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C“雙跨”藥品的非處方藥標(biāo)簽和說明書上印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語，而處方藥部分應(yīng)印有“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”等警示語。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告時(shí)，面向的是廣大消費(fèi)者，為了保證消費(fèi)者用藥安全，其宣傳內(nèi)容不得超出非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。因?yàn)榇蟊娒襟w廣告無法提供專業(yè)的醫(yī)師指導(dǎo)，只能按照非處方藥相對(duì)安全、可自我藥療的特點(diǎn)進(jìn)行宣傳。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"10、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等相關(guān)監(jiān)管職能，并不承擔(dān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，和標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的工作無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"11、近日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責(zé)任。據(jù)了解，執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)文化路中段南山廠門口周邊市場(chǎng)檢查過程中，當(dāng)場(chǎng)查獲楊某某、余某某兩人在銷售標(biāo)識(shí)存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國(guó)黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個(gè)品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)所有食品進(jìn)行了抽檢。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機(jī)關(guān)建議移送公安機(jī)關(guān)處理。2020年5月7日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機(jī)關(guān)處理，依法追究其刑事責(zé)任。

A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.個(gè)人沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上二倍以下的罰款

C.單位沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算

D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)法律相關(guān)知識(shí)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。題干主要講述南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲楊某某、余某某兩人銷售假藥案并依法追究刑事責(zé)任的情況。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”，這通常是《刑法》中對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥罪等相關(guān)犯罪行為在一定情節(jié)下的刑事處罰規(guī)定，是針對(duì)犯罪主體的刑事制裁措施，與題干中未涉及的該項(xiàng)特定情境相關(guān)，但并非本題的正確答案。選項(xiàng)B“個(gè)人沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上二倍以下的罰款”，該項(xiàng)規(guī)定通常適用于特定情況下對(duì)個(gè)人的行政處罰，在本題中，楊某某、余某某為個(gè)人銷售假藥，該處罰規(guī)定不符合此類銷售假藥案件的常規(guī)處罰方式，并非針對(duì)銷售假藥行為的對(duì)應(yīng)處罰，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤，為本題答案。選項(xiàng)C“單位沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算”，當(dāng)單位存在生產(chǎn)、銷售假藥等違法行為時(shí)，依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，會(huì)有類似的較為嚴(yán)厲的行政處罰措施，該選項(xiàng)符合對(duì)銷售假藥行為中單位違法情形的處罰邏輯。選項(xiàng)D“情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)”，對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為，如銷售假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，為了規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序和保障公眾用藥安全，相關(guān)部門會(huì)采取吊銷相關(guān)許可證并在一定期限內(nèi)不受理其申請(qǐng)等措施，該選項(xiàng)符合實(shí)際情況。綜上，答案選B。"12、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題中僅給出甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳這一背景，以及選項(xiàng)A.1年、B.2年、C.3年、D.4年，正確答案為A。推測(cè)題目可能是在考查丙藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，所以答案選A。13、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識(shí)。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握不同類型藥品說明書中應(yīng)列出內(nèi)容的規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項(xiàng)A中說處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱的表述是錯(cuò)誤的。對(duì)選項(xiàng)B的分析注射劑直接進(jìn)入人體，其輔料的安全性和質(zhì)量對(duì)藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱，選項(xiàng)B的說法正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析化學(xué)藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫(yī)生和患者準(zhǔn)確了解藥品的作用機(jī)制和適用范圍。所以化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分，選項(xiàng)C的說法正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產(chǎn)生的效果。因此，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，選項(xiàng)D的說法正確。綜上，答案選A。"14、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告

D.在廣告中介紹其藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品廣告可以對(duì)藥品的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行客觀介紹，只要內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確且符合藥品說明書的范圍，這種宣傳方式有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療功效，從而合理使用藥品，所以在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹是符合規(guī)定的。選項(xiàng)B邀請(qǐng)患者在廣告中介紹自己服藥后的效果屬于利用患者的名義和形象作證明。藥品的治療效果會(huì)因個(gè)體差異而有所不同，使用患者案例進(jìn)行宣傳容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，夸大藥品的療效，使消費(fèi)者產(chǎn)生不切實(shí)際的期望，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。選項(xiàng)C處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。省級(jí)衛(wèi)視屬于大眾傳播媒介，所以資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放該處方藥廣告不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在廣告中介紹藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式可能會(huì)給消費(fèi)者造成該藥品具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)或更高質(zhì)量的誤導(dǎo)，而且藥品廣告應(yīng)主要圍繞藥品本身的安全性和有效性進(jìn)行宣傳，而不是強(qiáng)調(diào)研發(fā)合作背景，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"15、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.依法成立維護(hù)合法權(quán)益的團(tuán)體組織

C.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行鑒別和監(jiān)督

D.獲得價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)工藝通常涉及到企業(yè)的商業(yè)秘密等內(nèi)容，消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，一般沒有要求經(jīng)營(yíng)者提供商品生產(chǎn)工藝的權(quán)利。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織的權(quán)利。因此，依法成立維護(hù)合法權(quán)益的團(tuán)體組織屬于消費(fèi)者權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：消費(fèi)者有權(quán)對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督，包括對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行鑒別和監(jiān)督。所以對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行鑒別和監(jiān)督是消費(fèi)者的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利，在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件。所以獲得價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件是消費(fèi)者的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"16、屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低

B.價(jià)格相對(duì)較高

C.價(jià)格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低，這是符合非限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的描述，在臨床應(yīng)用中，非限制使用級(jí)抗菌藥物是最基本且廣泛應(yīng)用的一類，其安全性和有效性經(jīng)過長(zhǎng)期驗(yàn)證，對(duì)細(xì)菌耐藥性的誘導(dǎo)作用相對(duì)較弱，同時(shí)價(jià)格較為親民，能廣泛滿足臨床需求。選項(xiàng)B：價(jià)格相對(duì)較高通常不是非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，較高價(jià)格不符合其基本定位和普及應(yīng)用的要求。選項(xiàng)C：價(jià)格昂貴一般對(duì)應(yīng)的是特殊使用級(jí)抗菌藥物，而非非限制使用級(jí)抗菌藥物。選項(xiàng)D：具有藥品不良反應(yīng)是所有藥物普遍可能存在的情況，并非非限制使用級(jí)抗菌藥物特有的特點(diǎn)，不能以此來界定該類藥物。綜上，正確答案為A。"17、公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。以下情形不適用于行政處罰簡(jiǎn)易程序的是

A.對(duì)公民處50元以下罰款?

B.對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款?

C.警告?

D.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的處罰?

【答案】：D

【解析】本題考查行政處罰簡(jiǎn)易程序的適用范圍。行政處罰簡(jiǎn)易程序是指針對(duì)事實(shí)清楚、情節(jié)簡(jiǎn)單、后果輕微的行政違法行為，當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。選項(xiàng)A，對(duì)公民處50元以下罰款，在對(duì)公民處以二百元以下罰款的范圍內(nèi)，適用于行政處罰簡(jiǎn)易程序。選項(xiàng)B，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款，在對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款的范圍內(nèi)，適用于行政處罰簡(jiǎn)易程序。選項(xiàng)C，警告屬于可以適用簡(jiǎn)易程序的行政處罰種類。選項(xiàng)D，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的處罰，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)不屬于可以適用簡(jiǎn)易程序的“對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”的情形，因此不適用于行政處罰簡(jiǎn)易程序。綜上，答案選D。"18、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用

B.丙立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用

C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人對(duì)疫苗異常情況的處理規(guī)定。選項(xiàng)A分析當(dāng)疫苗出現(xiàn)溫度輕微偏差等異常情況時(shí)，不能簡(jiǎn)單認(rèn)為屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后就繼續(xù)使用。因?yàn)闇囟绕羁赡軙?huì)對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生潛在影響，在未評(píng)估這種影響之前繼續(xù)使用存在較大風(fēng)險(xiǎn)，不符合嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品上市許可持有人在遇到疫苗運(yùn)輸?shù)冗^程中的異常情況時(shí)，正確的做法是立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。根據(jù)評(píng)估結(jié)果來科學(xué)、合理地決定是否繼續(xù)使用該疫苗，這符合保障疫苗質(zhì)量和安全的要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析疫苗作為特殊藥品，銷毀程序有著嚴(yán)格規(guī)定，不是向藥品監(jiān)督管理部門備案后就可以隨意銷毀該批次疫苗。需要經(jīng)過全面的質(zhì)量評(píng)估等一系列嚴(yán)格流程，確保銷毀的必要性和合規(guī)性，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析僅在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后就銷毀該車次配送的疫苗是不規(guī)范的。疫苗的銷毀需要遵循嚴(yán)格的流程和標(biāo)準(zhǔn)，要綜合多方面因素進(jìn)行評(píng)估和審批，不能僅依賴質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的單一認(rèn)可，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來判斷該復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)按何種藥品論處。相關(guān)法律規(guī)定《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。結(jié)合題目分析題目中提到某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，此行為屬于更改生產(chǎn)批號(hào)的情況，符合上述按劣藥論處的情形。因此，該復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)按劣藥論處，答案選B。"20、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴(kuò)大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

A.作為處方藥時(shí)的安全性高

B.作為處方藥時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)

C.成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況下可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）所需滿足的條件。我們先來分析每個(gè)選項(xiàng)：A選項(xiàng)：當(dāng)藥品作為處方藥時(shí)安全性高，意味著該藥品本身在安全性能方面表現(xiàn)良好。對(duì)于轉(zhuǎn)換為非處方藥而言，安全性是至關(guān)重要的考量因素。非處方藥通常是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，所以本身安全性高的藥品在轉(zhuǎn)換為非處方藥后，能更好地保障消費(fèi)者在自我藥療過程中的用藥安全，因此該藥品是有較大可能申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的。B選項(xiàng)：如果該藥品作為處方藥時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)，這表明其安全性存在較大隱患。非處方藥需要消費(fèi)者自行購(gòu)買和使用，若藥品頻繁出現(xiàn)不良反應(yīng)，消費(fèi)者在缺乏專業(yè)醫(yī)學(xué)指導(dǎo)的情況下自行使用，極有可能加重不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者的健康安全，所以這種藥品不符合轉(zhuǎn)換為非處方藥的要求。C選項(xiàng)：成為非處方藥后在廣泛使用時(shí)，由于缺乏專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督，消費(fèi)者出現(xiàn)濫用、誤用的情況較為常見。如果此時(shí)藥品容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，將會(huì)對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重危害。非處方藥的使用場(chǎng)景決定了其必須在一定程度的濫用、誤用情況下也能保證相對(duì)安全，所以這類藥品不適合轉(zhuǎn)換為非處方藥。D選項(xiàng)：非處方藥主要適用于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療的情況。若藥品在這種情況下可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，說明消費(fèi)者在自行使用該藥品時(shí)面臨較大的健康風(fēng)險(xiǎn)。為了保障公眾用藥安全，此類藥品不能轉(zhuǎn)換為非處方藥供消費(fèi)者自行使用。綜上，答案選A。"21、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，并非針對(duì)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，香港、澳門、臺(tái)灣是中國(guó)的特別行政區(qū)和省級(jí)行政區(qū)，其醫(yī)療器械不屬于進(jìn)口范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，一般是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"22、負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作，頒發(fā)GSP認(rèn)證證書的部門是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計(jì)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作并頒發(fā)GSP認(rèn)證證書的部門。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和用藥安全至關(guān)重要。選項(xiàng)A：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品管理的宏觀政策、法規(guī)以及對(duì)全國(guó)藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)等全局性、戰(zhàn)略性事務(wù)，一般不直接負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證及證書頒發(fā)的具體工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：衛(wèi)生計(jì)生部門主要職責(zé)集中在醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等公共衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)工作，并非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證和證書頒發(fā)的主管部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，通常負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證等工作，而非藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證及證書頒發(fā)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作進(jìn)行組織、實(shí)施和管理，并頒發(fā)GSP認(rèn)證證書，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"23、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是對(duì)生產(chǎn)、銷售的藥品存在引發(fā)特定嚴(yán)重健康后果的可能性的一種界定，并非是對(duì)已經(jīng)造成實(shí)際嚴(yán)重后果的表述。而題干描述的是生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后已造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙這一既定的嚴(yán)重后果，并非強(qiáng)調(diào)可能性，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析“對(duì)人體健康造成輕度危害”與題干中“3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”所體現(xiàn)的嚴(yán)重程度明顯不符，題干描述的是較為嚴(yán)重的后果，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的情形，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。這與題干描述的情形相契合，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的典型嚴(yán)重后果之外的其他嚴(yán)重情況。而本題中描述的“3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”已有對(duì)應(yīng)的明確認(rèn)定表述，即“后果特別嚴(yán)重”，并非“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"24、特異體質(zhì)反應(yīng)屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來判斷特異體質(zhì)反應(yīng)所屬類型。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三型。-A型藥品不良反應(yīng)：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高，但死亡率較低。-B型藥品不良反應(yīng)：是與正常藥理作用無關(guān)的一種異常反應(yīng)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率較低，但死亡率高。特異體質(zhì)反應(yīng)就屬于此類，它是指少數(shù)病人由于遺傳因素對(duì)某些藥物的反應(yīng)發(fā)生了異常變化，本質(zhì)上是一種遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)。-C型藥品不良反應(yīng)：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。其發(fā)病機(jī)制可能與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后藥物在體內(nèi)蓄積有關(guān)。-新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。特異體質(zhì)反應(yīng)并非因其未在說明書載明而進(jìn)行定義歸類。綜上所述，特異體質(zhì)反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)，本題答案選B。"25、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為（）。

A.淡粉色

B.白色

C.淡綠色

D.淡黃色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這是為了便于區(qū)分和管理，保障醫(yī)療用藥安全。普通處方的印刷用紙規(guī)定為白色。選項(xiàng)A淡粉色一般不是普通處方的用紙顏色；選項(xiàng)C淡綠色通常也不屬于普通處方的用紙顏色設(shè)定；選項(xiàng)D淡黃色同樣不是普通處方印刷用紙的顏色。所以本題正確答案是B。"26、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。

A.程某開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營(yíng)藥品

B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒有《藥品注冊(cè)證書》

C.程某代購(gòu)的“格列寧”沒有經(jīng)過進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案

D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干內(nèi)容，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：程某開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營(yíng)藥品題干明確指出“2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥‘格列寧’”。根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，程某在沒有該許可證的情況下進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)行為，其開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營(yíng)藥品，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒有《藥品注冊(cè)證書》文中提到“該印度制藥企業(yè)沒有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格”，而藥品上市許可持有人資格的獲得是與《藥品注冊(cè)證書》緊密相關(guān)的，企業(yè)未申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，也就意味著其在中國(guó)沒有《藥品注冊(cè)證書》，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：程某代購(gòu)的“格列寧”沒有經(jīng)過進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案從“通過走私渠道進(jìn)入中國(guó)”可知，程某代購(gòu)的“格列寧”并非通過正規(guī)合法的進(jìn)口途徑，而正規(guī)進(jìn)口藥品需要經(jīng)過進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案。所以可以推斷出其代購(gòu)的“格列寧”沒有經(jīng)過進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰題干僅表明藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰，但并沒有提及處罰的具體內(nèi)容，不能直接得出程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰這一結(jié)論，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對(duì)象的

B.生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害突發(fā)事件的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件“酌情從重處罰”的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對(duì)象，兒童是弱勢(shì)群體，其身體發(fā)育尚未成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，假藥對(duì)兒童的健康傷害可能更為嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣，所以這種情形屬于“酌情從重處罰”的范疇。選項(xiàng)B：生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害突發(fā)事件的，在自然災(zāi)害等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，藥品對(duì)于保障受災(zāi)群眾的生命健康至關(guān)重要。生產(chǎn)用于應(yīng)對(duì)此類事件的假藥，會(huì)嚴(yán)重影響救災(zāi)工作的開展，危及眾多受災(zāi)人員的生命安全，社會(huì)危害性極大，因此屬于“酌情從重處罰”的情形。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員本應(yīng)履行救死扶傷的職責(zé)，保障患者用藥安全。他們熟悉藥品相關(guān)知識(shí)，卻知法犯法銷售假藥，嚴(yán)重違背職業(yè)操守和法律規(guī)定，會(huì)使患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)失去信任，破壞醫(yī)療秩序，所以屬于“酌情從重處罰”的情形。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作，該解釋中并未明確將藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥列為“酌情從重處罰”的情形。綜上，答案選D。"28、根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品（）

A.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理

B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

C.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的管理規(guī)定。依據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理。備案管理是一種相對(duì)簡(jiǎn)化的管理方式，旨在確保產(chǎn)品符合基本的安全和質(zhì)量要求。選項(xiàng)B中說由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理，許可管理通常適用于風(fēng)險(xiǎn)較高、需要更嚴(yán)格審批的產(chǎn)品，而國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，不實(shí)行許可管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中提到由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品管理權(quán)限主要在省級(jí)，并非國(guó)家層面進(jìn)行許可管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D表示不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案，這不符合相關(guān)管理規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品需要進(jìn)行備案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"29、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的

A.運(yùn)輸責(zé)任

B.經(jīng)營(yíng)責(zé)任

C.質(zhì)量責(zé)任

D.銷售責(zé)任

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議核心目的在于明確雙方在藥品質(zhì)量方面的相關(guān)責(zé)任，以此來保障藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，確保藥品的安全性和有效性。運(yùn)輸責(zé)任主要側(cè)重于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，并非質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)明確的內(nèi)容；經(jīng)營(yíng)責(zé)任是一個(gè)較為寬泛的概念，未精準(zhǔn)指向質(zhì)量保證協(xié)議的關(guān)鍵；銷售責(zé)任主要涉及銷售環(huán)節(jié)的相關(guān)職責(zé)，也不是質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)聚焦的方面。所以應(yīng)該明確的是雙方的質(zhì)量責(zé)任。30、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.銷售中藥材，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

B.有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

C.有超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為合規(guī)性的選擇題。解題關(guān)鍵在于判斷每個(gè)選項(xiàng)所描述的行為是否符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A銷售中藥材標(biāo)明產(chǎn)地是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。這樣做有利于保證中藥材質(zhì)量和可追溯性，能讓消費(fèi)者清楚了解藥材來源，保障用藥安全。所以該行為是符合規(guī)定的。選項(xiàng)B對(duì)于有配伍禁忌的處方，拒絕調(diào)配是保障患者用藥安全的重要措施。因?yàn)榕湮榻煽赡軐?dǎo)致藥物不良反應(yīng)，危害患者健康。必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配，這是為了確保處方的正確性和安全性，在醫(yī)師確認(rèn)無誤后進(jìn)行調(diào)配符合規(guī)定。選項(xiàng)C有超劑量的處方時(shí)拒絕調(diào)配也是合理的。超劑量用藥可能會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率和嚴(yán)重程度，對(duì)患者身體造成損害。經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后再調(diào)配，能保證用藥劑量的合理性和安全性，此行為符合規(guī)定。選項(xiàng)D藥品不同于一般商品，藥品的銷售必須嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和原則，不能以贈(zèng)送的方式進(jìn)行促銷。贈(zèng)送藥品可能會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者隨意使用藥品，無法保證用藥安全和合理，也可能影響藥品市場(chǎng)的正常秩序。所以“銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒”的行為不符合規(guī)定，該選項(xiàng)當(dāng)選。綜上，答案選D。"31、發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。在我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定中，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于更宏觀層面的藥品監(jiān)管職能，如一些重大審批等；省級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的發(fā)放部門。因此，答案選設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。32、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

D.存在重復(fù)給藥現(xiàn)象

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不合理處方的分類及各類處方的特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出屬于用藥不適宜情況的處方。選項(xiàng)A：處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方不規(guī)范處方是指違反處方書寫基本規(guī)則、藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范以及處方管理辦法等相關(guān)規(guī)定，但不涉及具體用藥合理性問題的處方。處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別，這主要是處方書寫規(guī)范方面的問題，屬于不規(guī)范處方，而非用藥不適宜處方，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方同樣，慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由，這也是在處方書寫和管理規(guī)范上存在不足，沒有遵循相關(guān)的規(guī)定對(duì)延長(zhǎng)處方用量的情況進(jìn)行說明，應(yīng)歸類為不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的情況，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：中成藥與中藥飲片未分別開具的處方中成藥與中藥飲片未分別開具，這違反了處方開具的相關(guān)格式和規(guī)范要求，屬于處方書寫不規(guī)范的范疇，屬于不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜處方，所以該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D：存在重復(fù)給藥現(xiàn)象用藥不適宜處方是指在藥物選擇、劑量、劑型、給藥途徑、聯(lián)合用藥等用藥方面存在不合理情況的處方。存在重復(fù)給藥現(xiàn)象，意味著患者可能會(huì)攝入過量的藥物，增加藥物不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，這明顯屬于用藥方面的不合理情況，屬于用藥不適宜處方，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"33、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.電信管理機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門。選項(xiàng)A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)對(duì)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、協(xié)調(diào)、監(jiān)管等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于信息產(chǎn)業(yè)的宏觀管理、通信網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、信息技術(shù)發(fā)展等方面，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，電信管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)電信行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括電信市場(chǎng)準(zhǔn)入、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可、電信網(wǎng)間互聯(lián)互通等電信相關(guān)事務(wù)的管理，與醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生公共服務(wù)、醫(yī)療行業(yè)管理、衛(wèi)生應(yīng)急等職責(zé)，側(cè)重于醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域的工作，并非醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)的主管部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"34、承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并非承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估藥物的安全性、有效性等，不承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品上市后安全性評(píng)價(jià)等工作，與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查職責(zé)不同。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，所以承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、某制藥廠擅自將庫存老批號(hào)產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等相關(guān)規(guī)定來判斷該制藥廠應(yīng)承擔(dān)的刑事責(zé)任。題干中某制藥廠擅自將庫存老批號(hào)產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于生產(chǎn)、銷售劣藥。并且該行為對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，根據(jù)《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。選項(xiàng)A“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥且對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的量刑標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”對(duì)應(yīng)的是后果特別嚴(yán)重的情形，本題僅提及對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，并非后果特別嚴(yán)重，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上所述，正確答案是C。"36、國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括

A.質(zhì)量穩(wěn)定

B.安全有效

C.價(jià)格合理

D.使用方便

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物的遴選原則。國(guó)家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項(xiàng)A“質(zhì)量穩(wěn)定”并非國(guó)家基本藥物的遴選原則；選項(xiàng)B“安全有效”、選項(xiàng)C“價(jià)格合理”、選項(xiàng)D“使用方便”均屬于國(guó)家基本藥物的遴選原則范疇。所以本題答案選A。"37、屬于詆毀商譽(yù)行為的是

A.經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，不得限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)

C.經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D.經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的行為，結(jié)合詆毀商譽(yù)行為的定義來判斷正確答案。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這種行為屬于虛假宣傳行為，其重點(diǎn)在于對(duì)自身商品或服務(wù)進(jìn)行不真實(shí)的表述以吸引消費(fèi)者，并非針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)進(jìn)行損害，所以該選項(xiàng)不屬于詆毀商譽(yù)行為。選項(xiàng)B：公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)，此行為屬于限定交易行為，主要是利用自身的獨(dú)占地位來限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而不是通過詆毀競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的方式，因此該選項(xiàng)不符合詆毀商譽(yù)行為的定義。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，這一行為屬于低價(jià)傾銷行為，是通過不合理的價(jià)格策略來打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并非通過捏造、散布虛偽事實(shí)損害對(duì)手商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，所以該選項(xiàng)也不屬于詆毀商譽(yù)行為。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者通過捏造、散布虛偽事實(shí)等不正當(dāng)手段，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，以削弱其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力并為自己謀取不正當(dāng)利益的行為。該選項(xiàng)明確指出經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，符合詆毀商譽(yù)行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"38、關(guān)于零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則

B.申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少3個(gè)月

C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年

D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】首先分析選項(xiàng)A，實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則，這是符合合理的管理理念和目標(biāo)的，所以該選項(xiàng)表述正確。接著看選項(xiàng)B，申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證且在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少3個(gè)月，這是對(duì)申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店在經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)時(shí)長(zhǎng)上的合理要求，該選項(xiàng)表述無誤。再看選項(xiàng)C，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，而不是醫(yī)療保障行政部門，所以此選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)，這是出于對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)管理的嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性考慮，保證定點(diǎn)藥店的信用和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"39、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，下列錯(cuò)誤的是

A.自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析選項(xiàng)A《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中雖強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師配備的重要性，但并不是自2012年開始就要求零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，該說法過于絕對(duì)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B規(guī)劃提出到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以提升藥店的專業(yè)管理水平，保障藥品銷售的質(zhì)量和安全，因此選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C為了保障患者在醫(yī)院藥房用藥的合理性和安全性，規(guī)劃要求到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)需要有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于消費(fèi)者正確使用藥品，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選A。"40、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括

A.保證商品符合保障人身安全的要求

B.提供有關(guān)商品的真實(shí)信息

C.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證

D.標(biāo)明真實(shí)的采購(gòu)價(jià)格

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。這是保障消費(fèi)者基本權(quán)益的重要內(nèi)容，所以保證商品符合保障人身安全的要求是經(jīng)營(yíng)者必須履行的義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者有義務(wù)向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實(shí)、全面的信息，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。提供有關(guān)商品的真實(shí)信息是保障消費(fèi)者知情權(quán)的重要體現(xiàn)，是經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證或者服務(wù)單據(jù)，是經(jīng)營(yíng)者應(yīng)盡的義務(wù)。購(gòu)貨憑證是消費(fèi)者購(gòu)買商品的重要依據(jù)，對(duì)于消費(fèi)者維護(hù)自身合法權(quán)益具有重要意義，所以此項(xiàng)是經(jīng)營(yíng)者必須履行的義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法律并未要求經(jīng)營(yíng)者標(biāo)明真實(shí)的采購(gòu)價(jià)格。經(jīng)營(yíng)者的主要義務(wù)集中在保障商品質(zhì)量、提供真實(shí)信息、出具憑證等方面，而采購(gòu)價(jià)格通常屬于企業(yè)的商業(yè)秘密等范疇，并非必須向消費(fèi)者標(biāo)明，因此該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"41、境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A分析國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的前綴，代表國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；“S”代表生物制品，這種表示方式是符合境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式規(guī)定的。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B分析國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品。所以該選項(xiàng)不符合境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，“J”通常是進(jìn)口藥品分包裝的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中的代碼，而不是境內(nèi)生產(chǎn)生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，這種格式在藥品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)范中并不對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"42、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.主管藥師

C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員資格規(guī)定。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師主要是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，但《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員并非單純指執(zhí)業(yè)藥師這一范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，主管藥師是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱中的中級(jí)職稱，屬于藥學(xué)技術(shù)人員的一部分，但同樣不是《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的該崗位人員的準(zhǔn)確表述，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)醫(yī)師是指具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證及其“級(jí)別”為“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”且實(shí)際從事醫(yī)療、預(yù)防保健工作的人員，其主要職責(zé)是診斷、治療疾病等醫(yī)療工作，并非從事審核和調(diào)配處方的藥劑工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員涵蓋了符合規(guī)定的各類有資質(zhì)從事藥學(xué)相關(guān)工作的人員，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"43、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)某化學(xué)藥制劑并建立購(gòu)進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。同時(shí)，要建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，該記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整，以確保藥品的可追溯性和質(zhì)量安全管理。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：該選項(xiàng)缺少藥品通用名稱、劑型、有效期、購(gòu)（銷）貨日期等重要信息，不能全面反映藥品購(gòu)進(jìn)的具體情況以及藥品本身的特性，不符合藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。-選項(xiàng)B：僅提及藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，缺少生產(chǎn)廠商、有效期、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等關(guān)鍵信息，無法滿足對(duì)藥品來源、價(jià)格、時(shí)間等方面追溯和管理的需求。-選項(xiàng)C：雖然包含了藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，但缺少劑型、有效期、購(gòu)（銷）貨日期等內(nèi)容，同樣不能完整記錄藥品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)情況。-選項(xiàng)D：包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期，涵蓋了藥品本身的基本信息、生產(chǎn)信息、購(gòu)銷雙方信息、價(jià)格信息以及時(shí)間信息，能夠全面、準(zhǔn)確地記錄藥品購(gòu)進(jìn)的情況，符合《藥品管理法》對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的要求。綜上，答案選D。"44、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題題干中所給出的關(guān)于各國(guó)住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因嚴(yán)重反應(yīng)死亡比例以及全世界因用藥不當(dāng)死亡患者比例，還有我國(guó)不合理用藥者比例等內(nèi)容，均與選項(xiàng)所涉及的日期無關(guān)。由于本題為單選題，且答案為D選項(xiàng)“15日”，可能是基于相關(guān)專業(yè)知識(shí)、特定政策或規(guī)定等方面，該“15日”在對(duì)應(yīng)的情境中有其特殊意義，符合本題的正確答案指向，但因題干未給出更多關(guān)于選項(xiàng)的相關(guān)信息，所以只能確定正確答案是15日。45、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容所包含的信息來分析判斷查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)應(yīng)查看的部分。選項(xiàng)A：用法用量用法用量部分主要說明的是藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)患者正確使用藥品的劑量和方式，并不會(huì)涉及到是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。該部分主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的各種不良狀況，而不是關(guān)于是否要做皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的提示。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)通常包含了使用藥品時(shí)需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能涵蓋了該藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒使用者在用藥前做好相應(yīng)的準(zhǔn)備和防范措施。所以查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)可以在注意事項(xiàng)中查詢，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：警示語警示語是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)，但警示語一般是比較精煉、突出關(guān)鍵危險(xiǎn)信息的表述，通常不會(huì)專門提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這樣具體的要求。所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"46、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門?

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門?

C.所在地社區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門?

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門?

【答案】：A

【解析】本題考查麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。題干中明確指出該藥品批發(fā)企業(yè)被確定為麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，所以其批準(zhǔn)部門應(yīng)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，故答案選A。而所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批等工作；所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)審批方面并無此權(quán)限。"47、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定不得零售的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：血液制品：血液制品在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下是可以進(jìn)行零售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：第二類精神藥品：根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品可以在零售藥店憑處方進(jìn)行銷售，并非不得零售，該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)C：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑有明確的銷售管理規(guī)定，但它并非屬于不得零售的藥品類別，在遵守規(guī)定的前提下是能夠零售的，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：第一類精神藥品：基于藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，該選項(xiàng)符合題目要求。綜上，答案選D。"48、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A.抗菌藥物清遐意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物清退相關(guān)規(guī)定的理解與掌握。選項(xiàng)A題干中并未提及抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出這一內(nèi)容，也沒有相關(guān)信息表明存在這樣的限制，所以不能得出該結(jié)論，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B給定文本中沒有關(guān)于清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的描述，缺乏依據(jù)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C結(jié)合實(shí)際的抗菌藥物管理規(guī)定，清退意見通常經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，該選項(xiàng)符合相關(guān)管理要求和邏輯，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D題干中沒有提到清退意見需要經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行，與給定信息不相符，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"49、審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)應(yīng)遵循的原則不包括

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量?

B.合理控制藥品服務(wù)成本?

C.提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?

D.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理?

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量是確定定點(diǎn)零售藥店的重要原則?；踞t(yī)療保險(xiǎn)需要為參保人員提供有效的醫(yī)療保障，確保用藥的品種和質(zhì)量，才能滿足參保人員的基本醫(yī)療需求，保障其健康權(quán)益，所以該選項(xiàng)是應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)B，合理控制藥品服務(wù)成本也是關(guān)鍵原則之一。在保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的前提下，合理控制成本，有助于提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩贯t(yī)保制度能夠可持續(xù)發(fā)展，避免不必要的浪費(fèi)和過度醫(yī)療費(fèi)用的支出，所以該選項(xiàng)是應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)C，提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并非審查和確定定點(diǎn)零售藥店時(shí)應(yīng)遵循的原則。定點(diǎn)零售藥店的確定主要是從保障參保人員權(quán)益、確保醫(yī)保制度有效運(yùn)行等角度出發(fā)，而不是著眼于企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理是確定定點(diǎn)零售藥店需要考慮的重要因素。方便參保人員購(gòu)藥可以提高其就醫(yī)的便利性和滿意度，便于管理則有利于醫(yī)保部門對(duì)定點(diǎn)藥店進(jìn)行有效的監(jiān)督和規(guī)范，確保醫(yī)保政策的落實(shí)，所以該選項(xiàng)是應(yīng)遵循的原則。綜上，答案選C。"50、依照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的為

A.消費(fèi)者的權(quán)利

B.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)

C.生產(chǎn)者的權(quán)利

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中不同主體的權(quán)利和義務(wù)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：消費(fèi)者的權(quán)利依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，這是消費(fèi)者享有的公平交易權(quán)的體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)主要包括履行法定和約定的義務(wù)、接受監(jiān)督的義務(wù)、保障人身和財(cái)產(chǎn)安全的義務(wù)等，題干描述的是接受服務(wù)者的權(quán)利，并非經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：生產(chǎn)者的權(quán)利生產(chǎn)者的權(quán)利通常涉及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)決策、產(chǎn)品定價(jià)、獲取利潤(rùn)等方面，而題干說的是接受服務(wù)時(shí)獲得公平交易條件的主體，并非生產(chǎn)者的權(quán)利，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)主要有向消費(fèi)者提供消費(fèi)信息和咨詢服務(wù)、參與有關(guān)行政部門對(duì)商品和服務(wù)的監(jiān)督檢查、受理消費(fèi)者的投訴并對(duì)投訴事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查調(diào)解等，與題干中接受服務(wù)時(shí)獲得公平交易條件的內(nèi)容無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.促進(jìn)中藥材資源的保護(hù)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A提高中藥品種的質(zhì)量是制定《中藥品種保護(hù)條例》的重要目的之一。通過對(duì)中藥品種實(shí)施保護(hù)，可以激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，使中藥能夠更好地滿足臨床需求，發(fā)揮其應(yīng)有的療效。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益也是該條例的重要目標(biāo)。對(duì)中藥品種進(jìn)行保護(hù)，能夠給予擁有獨(dú)特中藥品種的企業(yè)一定的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，防止其他企業(yè)的仿冒和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，保障企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的合法利益，從而提高企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)中藥的積極性。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展是制定《中藥品種保護(hù)條例》的核心目的。該條例通過提高中藥質(zhì)量、保護(hù)企業(yè)權(quán)益等多方面舉措，營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)發(fā)展氛圍，吸引更多的資源投入到中藥領(lǐng)域，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、規(guī)?；蛧?guó)際化進(jìn)程，進(jìn)而促進(jìn)整個(gè)中藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《中藥品種保護(hù)條例》主要側(cè)重于對(duì)中藥品種本身的保護(hù)，包括其質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)權(quán)益以及中藥事業(yè)的整體發(fā)展等方面。而中藥材資源的保護(hù)主要涉及到野生藥材資源保護(hù)、生態(tài)環(huán)境維護(hù)、合理開發(fā)利用等內(nèi)容，通常由專門的《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)來進(jìn)行規(guī)范和保障，并非《中藥品種保護(hù)條例》的主要目的。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，以下關(guān)于開辦藥品零售企業(yè)的說法正確的有

A.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

B.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以