執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述一般常用于描述藥品的通用特點(diǎn)，但并非是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”，這種表述較為寬泛籠統(tǒng)，沒(méi)有全面準(zhǔn)確地涵蓋醫(yī)保藥品目錄遴選時(shí)的各項(xiàng)關(guān)鍵考量因素，不能作為主要原則。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”，這一原則全面綜合地考慮了多方面的因素?！芭R床必需”強(qiáng)調(diào)了藥品對(duì)于臨床醫(yī)療實(shí)踐的不可或缺性；“安全有效”確保了藥品的質(zhì)量和治療效果；“價(jià)格合理”兼顧了醫(yī)?；鸬某惺苣芰突颊叩慕?jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；“使用方便”體現(xiàn)了藥品在臨床應(yīng)用中的便捷性；“市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”則保障了藥品的可及性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這更多是基本藥物的遴選原則，而非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。綜上，本題答案選C。"2、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是A。"3、藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類型的判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。題干中明確指出藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是獲取商業(yè)秘密，并非引人混淆的行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或其他方法，對(duì)商品或服務(wù)的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。本題中未涉及虛假宣傳相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出捏造、散布虛偽事實(shí)損害同行聲譽(yù)的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"4、藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。這屬于

A.藥物臨床試驗(yàn)

B.藥品上市許可

C.藥品再注冊(cè)

D.加快上市注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題可通過(guò)分析每個(gè)選項(xiàng)的含義，并結(jié)合題干中對(duì)藥品注冊(cè)證書(shū)有效期及申請(qǐng)相關(guān)規(guī)定的描述來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。而題干描述的是藥品注冊(cè)證書(shū)有效期及申請(qǐng)的相關(guān)內(nèi)容，并非藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品上市許可藥品上市許可是指藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。題干強(qiáng)調(diào)的是在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)這一行為，并非單純的藥品上市許可審批過(guò)程，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品再注冊(cè)藥品再注冊(cè)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干中提到藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，且需在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)，這符合藥品再注冊(cè)的時(shí)間要求和流程，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：加快上市注冊(cè)加快上市注冊(cè)是為了使符合條件的藥品能夠更快地進(jìn)入市場(chǎng)而設(shè)立的特殊程序，主要關(guān)注的是縮短藥品上市的審批時(shí)間，與題干中關(guān)于藥品注冊(cè)證書(shū)有效期及到期申請(qǐng)的內(nèi)容不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"5、藥品零售企業(yè)不得采取任何手段，誘導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者超出治療需求購(gòu)買(mǎi)藥品。實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的關(guān)鍵是藥學(xué)服務(wù)。關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的行為，合乎規(guī)定的是

A.某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的王某臨時(shí)到藥店審核藥品處方

B.某藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)

C.某藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)

D.某零售連鎖藥店將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個(gè)執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊(cè)到各門(mén)店

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師必須持有本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的王某臨時(shí)到藥店審核藥品處方，這一行為明顯違反了相關(guān)規(guī)定，故A選項(xiàng)不合規(guī)。選項(xiàng)B：駐店執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)是符合藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的。這種方式能夠讓執(zhí)業(yè)藥師直接與消費(fèi)者進(jìn)行溝通和交流，為消費(fèi)者提供專業(yè)、準(zhǔn)確的藥學(xué)建議和指導(dǎo)，保障消費(fèi)者合理用藥，所以B選項(xiàng)合乎規(guī)定。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)提供藥學(xué)服務(wù)，遠(yuǎn)程診療服務(wù)超出了其藥學(xué)服務(wù)的范疇，需要具備相應(yīng)的醫(yī)療資質(zhì)才能開(kāi)展。因此，某藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)是不合法的，C選項(xiàng)不合規(guī)。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)應(yīng)確保每個(gè)門(mén)店都有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)的駐店執(zhí)業(yè)藥師，能夠?qū)崟r(shí)為消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)。將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個(gè)執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊(cè)到各門(mén)店，無(wú)法保證為每個(gè)門(mén)店的消費(fèi)者及時(shí)、準(zhǔn)確地提供藥學(xué)服務(wù)，不符合規(guī)定，D選項(xiàng)不合規(guī)。綜上，答案選B。"6、發(fā)布非處方藥廣告的程序是()。

A.向所在省級(jí)工商管理部門(mén)辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告需經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審查批準(zhǔn)后才能發(fā)布。對(duì)于藥品廣告的管理，藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)著主要職責(zé)，而非工商管理部門(mén)，所以A、B選項(xiàng)可以排除。發(fā)布藥品廣告，需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，而不是辦理備案，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤，C選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選C。"7、根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平最正確的是

A.每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)3人

B.顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平

C.所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.24小時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》指出，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，而非3人，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中并沒(méi)有明確提及顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平這一具體目標(biāo)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的目標(biāo)是到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，并非24小時(shí)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"8、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.由中醫(yī)藥管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款

B.由中醫(yī)藥管理部門(mén)向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑違規(guī)行為處理措施的相關(guān)規(guī)定。分析題目題目中給出了某醫(yī)院的四種制劑配制行為（自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)、自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制、委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑），并提供了四個(gè)不同的處理措施選項(xiàng)，要求選出正確答案。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“由中醫(yī)藥管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款”，在題干所給的違規(guī)行為情形下，并沒(méi)有信息明確表明該類違規(guī)行為就一定適用此單一的處理方式，所以該選項(xiàng)缺乏足夠依據(jù)。B選項(xiàng)：“由中醫(yī)藥管理部門(mén)向社會(huì)公告相關(guān)信息”，同樣，題干中沒(méi)有提及針對(duì)這些違規(guī)行為需要采取向社會(huì)公告相關(guān)信息的處理辦法，該選項(xiàng)也沒(méi)有對(duì)應(yīng)的依據(jù)。C選項(xiàng)：“拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)”，對(duì)于醫(yī)院委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)這一違規(guī)行為，如果拒不改正，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)是合理且符合對(duì)違規(guī)行為進(jìn)一步處理的邏輯的，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：“拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”，題干中未體現(xiàn)這些違規(guī)行為在拒不改正的情況下，要對(duì)直接責(zé)任人員作出十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)的處理決定，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是C。"9、《處方管理辦法》第十九條規(guī)定“處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由”。2019年9月11日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定出臺(tái)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷政策，多措并舉減輕患者負(fù)擔(dān)。在這項(xiàng)措施中，國(guó)務(wù)院將《處方管理辦法》慢性病落地的制度是

A.長(zhǎng)處方制度

B.短處方制度

C.無(wú)處方制度

D.大處方制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定以及國(guó)務(wù)院針對(duì)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷政策的舉措來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：長(zhǎng)處方制度《處方管理辦法》提到對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)。國(guó)務(wù)院出臺(tái)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷政策，將慢性病患者的用藥處方用量適當(dāng)延長(zhǎng)是合理且符合減輕患者負(fù)擔(dān)目標(biāo)的舉措，這種將慢性病處方用量延長(zhǎng)的制度就是長(zhǎng)處方制度，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：短處方制度短處方通常意味著用藥時(shí)間較短、用量較少。而題干強(qiáng)調(diào)的是針對(duì)慢性病要減輕患者負(fù)擔(dān)，結(jié)合《處方管理辦法》中慢性病處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)的規(guī)定，短處方制度無(wú)法滿足慢性病患者長(zhǎng)期用藥的需求，不利于減輕患者負(fù)擔(dān)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：無(wú)處方制度藥品的使用需要遵循一定的規(guī)范和安全原則，無(wú)處方制度可能會(huì)導(dǎo)致藥物濫用、用藥安全無(wú)法保障等問(wèn)題，在醫(yī)療體系中并不現(xiàn)實(shí)，且與題干中國(guó)務(wù)院出臺(tái)政策減輕慢性病患者負(fù)擔(dān)的意圖不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：大處方制度大處方一般指醫(yī)生開(kāi)具的處方劑量過(guò)大、用藥種類過(guò)多等不合理用藥情況，可能會(huì)導(dǎo)致患者過(guò)度用藥、醫(yī)療資源浪費(fèi)等問(wèn)題，這與合理用藥以及減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)相悖，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)將這些輔料名稱列在說(shuō)明書(shū)的哪一項(xiàng)下

A.【藥品名稱】?

B.【成份】?

C.【不良反應(yīng)】?

D.【用法用量】?

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)中輔料名稱的列示位置相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析【藥品名稱】主要包含通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音等內(nèi)容，其作用是明確該藥品的具體稱謂，并不用于列示可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析【成份】這一項(xiàng)是用于詳細(xì)說(shuō)明藥品中所含的各種成分，包括可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料。將含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱列在【成份】項(xiàng)下列出，能夠使使用者清楚了解藥品的具體組成成分，全面掌握藥品信息，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析【不良反應(yīng)】主要描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于說(shuō)明使用藥品后產(chǎn)生的不良后果，而非列示藥品中的具體輔料名稱，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析【用法用量】主要是說(shuō)明藥品的使用方法（如口服、外用等）以及相應(yīng)的使用劑量，與藥品所含輔料名稱的列示無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"11、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是二級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同等級(jí)，不同等級(jí)召回的通知時(shí)限要求不同?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，二級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是48小時(shí)。選項(xiàng)A的12小時(shí)并不符合二級(jí)召回的通知時(shí)限規(guī)定；選項(xiàng)B的24小時(shí)是一級(jí)召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的時(shí)限；選項(xiàng)D的72小時(shí)是三級(jí)召回的通知時(shí)限。綜上所述，本題正確答案為C。"12、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》需載明的相關(guān)內(nèi)容來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：制劑室負(fù)責(zé)人制劑室負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過(guò)程中起著關(guān)鍵的管理和指導(dǎo)作用，其相關(guān)信息對(duì)于準(zhǔn)確界定制劑配制的責(zé)任主體和保障制劑配制質(zhì)量至關(guān)重要，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明制劑室負(fù)責(zé)人信息。選項(xiàng)B：藥檢室負(fù)責(zé)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》主要側(cè)重于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制相關(guān)基本要素和許可范圍等方面的規(guī)定，藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》必須載明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：配制范圍配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)被允許配制的制劑種類和劑型等，是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》的核心內(nèi)容之一，它界定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的合法范圍，因此《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明配制范圍。選項(xiàng)D：有效期限有效期限規(guī)定了該《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》生效和失效的時(shí)間區(qū)間，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動(dòng)的階段性和合法性具有重要意義，所以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明有效期限。綜上，答案選B。"13、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.載登的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確

B.不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息

C.不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息

D.可以自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品和醫(yī)療器械廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品信息的科學(xué)、準(zhǔn)確是保障消費(fèi)者用藥安全和合理的基礎(chǔ)。載登科學(xué)準(zhǔn)確的藥品信息，能夠讓消費(fèi)者正確了解藥品的功效、用法用量、禁忌等重要內(nèi)容，避免因錯(cuò)誤信息導(dǎo)致用藥不當(dāng)?shù)葐?wèn)題，因此載登的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B麻醉藥品和精神藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質(zhì)，如果隨意發(fā)布其產(chǎn)品信息，可能會(huì)導(dǎo)致這些藥品被不當(dāng)獲取和使用，從而引發(fā)嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題和健康風(fēng)險(xiǎn)。所以，不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C放射性藥品具有放射性危害，戒毒藥品的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)管。發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其在不恰當(dāng)?shù)那闆r下接觸和使用這些藥品，帶來(lái)安全隱患。因此，不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品和醫(yī)療器械廣告的發(fā)布有著嚴(yán)格的規(guī)定和審批程序，不能自行發(fā)布。自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告可能會(huì)出現(xiàn)虛假宣傳、夸大功效等問(wèn)題，從而損害消費(fèi)者的權(quán)益，甚至威脅到消費(fèi)者的健康和安全。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。"14、執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網(wǎng)站及查詢項(xiàng)目是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，藥品廣告

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)新冠肺炎疫苗的屬性以及廣告查詢網(wǎng)站的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A新冠肺炎疫苗屬于藥品范疇。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品廣告的審批、監(jiān)管等方面有著重要職責(zé)，其網(wǎng)站會(huì)公示各類藥品廣告的相關(guān)信息。執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況，可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢藥品廣告板塊來(lái)獲取相關(guān)信息，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B雖然省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管方面也承擔(dān)著重要職責(zé)，但在查詢新冠疫苗這類全國(guó)性關(guān)注度高且統(tǒng)一規(guī)范管理的藥品廣告信息時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息更全面、權(quán)威。一般情況下，優(yōu)先選擇國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C新冠肺炎疫苗是藥品，并非醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。所以不應(yīng)該在醫(yī)療器械廣告板塊查詢新冠疫苗廣告情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D同理，新冠肺炎疫苗屬于藥品而非醫(yī)療器械，且查詢此類全國(guó)性統(tǒng)一管理的藥品廣告信息優(yōu)先選擇國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：口服泡騰劑《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》明確規(guī)定，主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑等不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。所以口服泡騰劑不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片部分是可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，只是規(guī)定了基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付費(fèi)用的中藥飲片目錄，除此之外的中藥飲片在符合規(guī)定的情況下是可以報(bào)銷的，并非完全不能納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的中成藥，只要在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄范圍內(nèi)，是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：血液制品在特定情況下，如急救、特殊疾病等，部分血液制品是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍的，并非絕對(duì)不能納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要具備的條件是

A.保證制劑質(zhì)量的設(shè)施

B.保證制劑質(zhì)量的管理制度

C.保證制度可以追溯的銷售記錄

D.保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需具備條件的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：保證制劑質(zhì)量的設(shè)施是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必備的條件之一。良好的設(shè)施能夠?yàn)橹苿┑纳a(chǎn)提供適宜的環(huán)境和操作平臺(tái)，有助于確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：保證制劑質(zhì)量的管理制度是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過(guò)程的重要保障。通過(guò)建立完善的管理制度，可以對(duì)制劑的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制到成品檢驗(yàn)等，都能保證制劑質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是制劑的配制環(huán)節(jié)，確保制劑本身的質(zhì)量。而銷售記錄主要涉及藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通后的追溯和管理，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)必須具備的條件。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。檢驗(yàn)儀器可以對(duì)制劑的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，確保其符合質(zhì)量要求；良好的衛(wèi)生環(huán)境則能防止制劑受到污染，保證制劑的純凈度和安全性，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"17、消費(fèi)者有權(quán)自主

A.在藥品零售企業(yè)選購(gòu)處方藥

B.在藥品零售企業(yè)選購(gòu)非處方藥

C.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購(gòu)處方藥

D.在藥品批發(fā)企業(yè)選購(gòu)非處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥的購(gòu)買(mǎi)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。藥品零售企業(yè)雖然可以銷售處方藥，但消費(fèi)者不能自主選購(gòu)，必須憑借醫(yī)生開(kāi)具的處方才能購(gòu)買(mǎi)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其他醫(yī)療專業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。消費(fèi)者有權(quán)在藥品零售企業(yè)自主選購(gòu)非處方藥。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的處方藥同樣需要醫(yī)生開(kāi)具處方才能購(gòu)買(mǎi)，消費(fèi)者不能自主選購(gòu)。因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，是將藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不直接面向消費(fèi)者銷售藥品，消費(fèi)者不能在藥品批發(fā)企業(yè)選購(gòu)非處方藥。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"18、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是()

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)三級(jí)保護(hù)野生藥材品種的了解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，該項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，其保護(hù)級(jí)別與題目所要求的三級(jí)不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材，并非三級(jí)保護(hù)野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方。

A.具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：B

【解析】該題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需具備的條件。選項(xiàng)A，與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置并非取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的必備條件，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件之一，題干中某市人民醫(yī)院能憑該印鑒卡購(gòu)進(jìn)相關(guān)藥品，說(shuō)明其應(yīng)具備此條件，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，取得相應(yīng)的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，而非主治醫(yī)師以上的醫(yī)師，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，而非兼職，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"20、負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因?qū)嶒?yàn)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)著食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)的實(shí)驗(yàn)研究等任務(wù)，包括對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性檢查和認(rèn)證工作等，并非負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等的審評(píng)工作，并不涉及對(duì)藥品和醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，以及開(kāi)展相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)等工作，但重點(diǎn)不在于對(duì)不良事件原因進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"21、可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是

A.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題考查可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的主體。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，選項(xiàng)A符合規(guī)定。藥品零售連鎖企業(yè)不能向接種單位供應(yīng)疫苗，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)一般是在疾病預(yù)防控制體系中承擔(dān)更宏觀的管理、監(jiān)測(cè)、指導(dǎo)等職責(zé)，并非直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的主體，選項(xiàng)C、D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"22、下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，只有獲得該許可的企業(yè)，才具備合法生產(chǎn)中藥飲片的資格。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為，必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。這是確保中藥飲片在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量可控、安全有效的重要監(jiān)管措施。所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C為保證藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑的準(zhǔn)確性和專業(yè)性，藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格，這樣能夠確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，正確地進(jìn)行中藥飲片的調(diào)配工作。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，并不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行加工炮制的過(guò)程，它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)有本質(zhì)區(qū)別。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"23、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不適用于

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B.指導(dǎo)合理用藥

C.醫(yī)療事故處理

D.向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料能夠反映藥品在實(shí)際使用過(guò)程中的安全性信息。通過(guò)對(duì)這些信息的分析，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，例如對(duì)不良反應(yīng)較多的藥品采取更嚴(yán)格的監(jiān)管措施，包括限制使用、召回等，所以該報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料適用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以提供藥品在不同人群、不同用法用量下的不良反應(yīng)情況。醫(yī)生和藥師可以依據(jù)這些信息，更加合理地選擇藥品，調(diào)整用藥方案，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生，從而指導(dǎo)合理用藥，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，并非是由于醫(yī)療人員的違規(guī)操作導(dǎo)致的。所以藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不適用于醫(yī)療事故處理，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：國(guó)家衛(wèi)生健康委需要全面掌握藥品的安全性等相關(guān)信息，以便制定合理的衛(wèi)生健康政策和措施。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是重要的信息來(lái)源，應(yīng)向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"24、無(wú)有效期的醫(yī)療器械，查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查無(wú)有效期醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于無(wú)有效期的醫(yī)療器械，其查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于5年。選項(xiàng)A“永久保存”，要求過(guò)高，并非相關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)保存期限；選項(xiàng)B“2年”和選項(xiàng)C“3年”，時(shí)間過(guò)短，無(wú)法滿足對(duì)無(wú)有效期醫(yī)療器械信息追溯和監(jiān)管的需求。而選項(xiàng)D“5年”符合規(guī)定要求。所以本題正確答案是D。"25、我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是

A.復(fù)方樟腦酊

B.三唑侖

C.硝西泮

D.麻醉乙醚

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品的單項(xiàng)選擇題，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確區(qū)分各選項(xiàng)中藥物所屬類別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：復(fù)方樟腦酊：復(fù)方樟腦酊是含有阿片酊的復(fù)方制劑，具有止痛、止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，屬于麻醉藥品，在我國(guó)是被生產(chǎn)和使用的，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：三唑侖：三唑侖是一種強(qiáng)效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療失眠，它屬于精神藥品，并非麻醉藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：硝西泮：硝西泮也是苯二氮?類藥物，有抗焦慮、催眠、抗驚厥等作用，屬于精神藥品范疇，不屬于麻醉藥品，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：麻醉乙醚：麻醉乙醚曾是一種常用的吸入麻醉劑，但目前在臨床上已較少使用，同時(shí)它也不屬于題干所要求的麻醉藥品類別，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"26、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是

A.取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的零售企業(yè)

B.取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)

C.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)

D.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)

【答案】：B

【解析】《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)可準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑。A選項(xiàng)中取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)權(quán)限不符合經(jīng)銷該類易制毒化學(xué)品單方制劑的規(guī)定；C選項(xiàng)取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范疇通常不包含此類，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤；D選項(xiàng)取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)同樣不具備相應(yīng)資格。本題正確答案為B。27、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過(guò)量】

D.【禁忌】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的含義，逐一分析其是否包含合并用藥的注意事項(xiàng)。-選項(xiàng)A：【用法用量】主要是關(guān)于藥品使用方法和使用劑量的說(shuō)明，例如口服還是外用、每天服用幾次、每次服用多少劑量等。它重點(diǎn)關(guān)注的是單一藥品自身的使用方式和劑量規(guī)范，并不涉及與其他藥物合并使用時(shí)的注意事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。當(dāng)了解合并用藥的情況時(shí)，需要明確不同藥物之間可能產(chǎn)生的相互作用，如是否會(huì)增強(qiáng)或減弱藥效、是否會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。因此，了解合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)查閱【藥物相互作用】，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：【藥物過(guò)量】主要說(shuō)明藥物使用超過(guò)正常劑量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等內(nèi)容。它側(cè)重于單一藥物過(guò)量使用的情況，而不是合并用藥時(shí)的相關(guān)注意事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：【禁忌】是對(duì)藥品使用的限制條件，列出了不適合使用該藥物的情況，比如某些疾病患者、過(guò)敏體質(zhì)者等禁用或慎用該藥物。它主要關(guān)注的是個(gè)體自身狀況與藥物使用的適配性，并非合并用藥時(shí)的注意事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題答案選B。"28、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國(guó)際水平。中國(guó)門(mén)診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項(xiàng)中選出與題干信息不相關(guān)的內(nèi)容。對(duì)題干的分析題干中指出中國(guó)住院患者、門(mén)診感冒患者、外科手術(shù)者等抗生素使用率遠(yuǎn)高于國(guó)際水平，抗菌藥物使用強(qiáng)度高，并且闡述了使用強(qiáng)度高居不下的多種原因，包括醫(yī)生因素、溝通因素、外界因素、病人因素和環(huán)境因素等，最后強(qiáng)調(diào)合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的巨大挑戰(zhàn)。這一系列內(nèi)容圍繞抗菌藥物的使用情況及相關(guān)影響因素展開(kāi)。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)（安全性）：由于存在手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠、無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)等醫(yī)生因素，以及醫(yī)院危重病人多存在多種多重耐藥菌等環(huán)境因素，這些都可能影響抗菌藥物使用的安全性，比如不當(dāng)使用可能引發(fā)感染等安全問(wèn)題，所以該選項(xiàng)與題干相關(guān)。B選項(xiàng)（療效）：醫(yī)生合理用藥認(rèn)識(shí)不足、缺乏相關(guān)培訓(xùn)以及缺乏有效的用藥評(píng)估等情況，可能導(dǎo)致抗菌藥物不能合理使用，進(jìn)而影響其療效，所以該選項(xiàng)與題干相關(guān)。C選項(xiàng)（穩(wěn)定性）：題干中并未提及抗菌藥物穩(wěn)定性相關(guān)的任何內(nèi)容，如藥物自身性能在各種條件下的穩(wěn)定狀況等，所以該選項(xiàng)與題干不相關(guān)。D選項(xiàng)（細(xì)菌耐藥性）：題干中明確提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，而抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，很可能會(huì)加劇細(xì)菌耐藥性的問(wèn)題，所以該選項(xiàng)與題干相關(guān)。綜上，答案選C。"29、關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

B.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，這是符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作安排的，是合理且正確的要求。選項(xiàng)B：對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥，同樣按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，這樣能保證進(jìn)口仿制藥的質(zhì)量和療效達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，由于其本質(zhì)上是在本地化生產(chǎn)的原研藥品相關(guān)品類，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，有助于確保其質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，該選項(xiàng)也是正確的。選項(xiàng)D：原研藥品本身就是藥品研發(fā)的原始版本，具有權(quán)威性和標(biāo)準(zhǔn)性，對(duì)于原研藥品（包括所謂的國(guó)際化品種），并不需要進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)主要針對(duì)的是仿制藥，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"30、不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,用于特定人群食用的是()

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。這與題干中“不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，用于特定人群食用”的描述相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其主要目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償?shù)?，并非以調(diào)節(jié)機(jī)體功能且不以治療疾病為目的供特定人群食用，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品，并非用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能和特定人群食用，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。其核心目的是治療疾病，與題干中“不以治療疾病為目的”的描述不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"31、指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的是

A.衛(wèi)生健康部門(mén)

B.中醫(yī)藥管理部門(mén)

C.工商行政管理部門(mén)

D.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門(mén)在指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃方面的職責(zé)。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，制定并組織實(shí)施區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃。中醫(yī)藥是我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)的重要組成部分，衛(wèi)生健康部門(mén)在宏觀層面指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，能夠從整體衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，綜合考慮各方面因素，將中醫(yī)藥發(fā)展融入到整個(gè)衛(wèi)生健康體系中，促進(jìn)中醫(yī)藥與其他醫(yī)療領(lǐng)域協(xié)調(diào)發(fā)展。所以衛(wèi)生健康部門(mén)承擔(dān)指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的職責(zé)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中醫(yī)藥管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)中醫(yī)藥的管理工作，側(cè)重于中醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督、規(guī)范等具體事務(wù)性工作，如中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、中醫(yī)藥人員的資質(zhì)認(rèn)定等，但指導(dǎo)制定中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃這類宏觀統(tǒng)籌的工作并非其核心職責(zé)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括市場(chǎng)交易、商標(biāo)廣告、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面，與中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的制定沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才等工作，如制定就業(yè)政策、完善社會(huì)保障體系、開(kāi)展人事制度改革等，和中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃的制定不相關(guān)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"32、根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，行政許可程序不包括（）

A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

B.進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要申請(qǐng)辦理的證件是《藥品注冊(cè)證》

D.進(jìn)口的藥品不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，是可以進(jìn)口該藥品的。所以選項(xiàng)A所述內(nèi)容屬于行政許可程序的規(guī)定，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B為保證藥品使用的安全性和合理性，進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。這是進(jìn)口少量藥品行政許可程序中對(duì)藥品使用范圍和目的的明確要求，因此選項(xiàng)B也屬于行政許可程序的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品時(shí)，并不需要申請(qǐng)辦理《藥品注冊(cè)證》。《藥品注冊(cè)證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品獲批上市時(shí)獲得的許可證明文件，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品所需申請(qǐng)的證件。所以選項(xiàng)C不屬于行政許可程序，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D為確保藥品使用的規(guī)范和安全，對(duì)于進(jìn)口的藥品，不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的，必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的范圍和目的使用。這也是行政許可程序中的一項(xiàng)重要規(guī)定，因此選項(xiàng)D屬于行政許可程序的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"33、某個(gè)體診所無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)可處

A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》相關(guān)規(guī)定來(lái)分析該個(gè)體診所行為對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任，進(jìn)而選出正確答案。該個(gè)體診所無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，此行為屬于未取得許可生產(chǎn)藥品，構(gòu)成生產(chǎn)假藥的行為。雖然幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，但仍要依據(jù)法律規(guī)定追究刑事責(zé)任?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。題目中該個(gè)體診所的情形符合生產(chǎn)假藥且未造成嚴(yán)重危害的情況，所以應(yīng)處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項(xiàng)A，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金，不符合生產(chǎn)假藥罪的法律量刑規(guī)定。選項(xiàng)C，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，適用于生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題未提及對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，適用于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的情形，本題情況與之不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。"34、下列藥品零售企業(yè)的行為不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并注冊(cè)在崗的執(zhí)業(yè)藥師，以負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥等工作。該執(zhí)業(yè)藥師雖注冊(cè)在零售企業(yè)，但實(shí)際在批發(fā)企業(yè)工作，未在注冊(cè)的零售企業(yè)履職，這違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。選項(xiàng)B：某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，企業(yè)應(yīng)按照藥品的貯藏要求，在相應(yīng)的庫(kù)房或陳列區(qū)域設(shè)置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和調(diào)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。該企業(yè)通過(guò)插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無(wú)法真實(shí)反映陰涼陳列區(qū)的實(shí)際溫濕度情況，違反了對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)的規(guī)范要求。選項(xiàng)C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問(wèn)題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。這一做法是在遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，向消費(fèi)者明確告知藥品退換的相關(guān)規(guī)定，不違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)D：某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符；銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)審核和調(diào)配處方。該企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票以及未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)的行為，明顯違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"35、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲、乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍，來(lái)判斷各個(gè)選項(xiàng)是否符合。分析甲、乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍-甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品有嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，通常需要專門(mén)的許可，不在甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的明確經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑的范疇，乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：甲、乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并未提及可經(jīng)營(yíng)肽類激素（不包括胰島素），所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)此類藥品。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)范圍里沒(méi)有蛋白同化制劑，因此甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類藥品。綜上，答案選B。"36、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的資格要求。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能確保藥品的合理銷售、儲(chǔ)存和使用，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這些條件雖然有一定的專業(yè)基礎(chǔ)，但并不等同于具備全面的執(zhí)業(yè)藥師能力和資質(zhì)，不能準(zhǔn)確涵蓋藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的核心要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，僅針對(duì)中藥學(xué)方面，而藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)不僅僅局限于中藥，還包括西藥等，此要求不能滿足整個(gè)藥品零售業(yè)務(wù)的需求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，同樣主要側(cè)重于中藥領(lǐng)域，不能全面適用于藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人對(duì)各類藥品業(yè)務(wù)的管理要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，其生產(chǎn)記錄保存

A.二年備查

B.三年備查

C.四年備查

D.五年備查

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，為了確保藥品生產(chǎn)過(guò)程可追溯以及便于監(jiān)管等，其生產(chǎn)記錄需保存五年備查。選項(xiàng)A二年備查不符合規(guī)定；選項(xiàng)B三年備查也不正確；選項(xiàng)C四年備查同樣不符合要求。所以本題正確答案是D。38、有關(guān)“雙跨”藥品的管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥

B.分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名

C.處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

D.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

【答案】：B

【解析】本題主要考查“雙跨”藥品的管理要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品，該說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：“雙跨”藥品無(wú)論是作為處方藥還是非處方藥，商品名是相同的。因此該選項(xiàng)中說(shuō)應(yīng)具有不同的商品名錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：為了便于消費(fèi)者區(qū)分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥身份，其包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別，此說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：由于處方藥和非處方藥在使用方法、劑量、注意事項(xiàng)等方面存在差異，所以“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，該說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"39、急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診科醫(yī)師開(kāi)具鹽酸腎上腺素注射液處方的限量規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：3日常用量，通常某些藥品在特定情況下會(huì)有3日常用量的處方規(guī)定，但對(duì)于鹽酸腎上腺素注射液并非如此。-選項(xiàng)B：15日常用量，一般是針對(duì)一些慢性病等特殊情況且符合相關(guān)規(guī)定的藥品的較大用量限制，顯然鹽酸腎上腺素注射液不屬于此類。-選項(xiàng)C：一次常用量，鹽酸腎上腺素注射液作為一種急救藥品，在急診科使用時(shí)，一般是根據(jù)急救的緊急性和具體情況，多為一次使用來(lái)迅速發(fā)揮作用，所以急診科醫(yī)師開(kāi)具該注射液處方一般應(yīng)為一次常用量，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：7日常用量，一般是普通藥品較常見(jiàn)的處方用量規(guī)定，不適合鹽酸腎上腺素注射液這種急救藥品。綜上所述，正確答案是C，而給定答案A錯(cuò)誤。"40、藥品召回的主體是

A.藥品使用單位

B.藥品研究機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品召回的主體相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析藥品使用單位，主要職責(zé)是對(duì)藥品進(jìn)行合理使用、管理以及監(jiān)測(cè)藥品的不良反應(yīng)等。雖然藥品使用單位在藥品安全管理中也承擔(dān)著一定責(zé)任，但它并非藥品召回的主體，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品研究機(jī)構(gòu)的主要工作是開(kāi)展藥品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)等研究活動(dòng)，其重點(diǎn)在于探索新藥和改進(jìn)現(xiàn)有藥品的性能等方面，并不負(fù)責(zé)藥品的召回工作，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等負(fù)有全面責(zé)任。當(dāng)藥品存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力和義務(wù)及時(shí)采取召回措施，以避免或減少藥品對(duì)公眾健康造成的危害，所以藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等流通環(huán)節(jié)的工作。雖然在藥品召回過(guò)程中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)召回工作，但它本身并不是召回的主體，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"41、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè)實(shí)行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購(gòu)買(mǎi)麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊(cè)，實(shí)行雙人雙鎖管理，以確保藥品類易制毒化學(xué)品的儲(chǔ)存安全和流向可追溯。麥角新堿作為藥品類易制毒化學(xué)品，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)管理是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品，而非第二類易制毒化學(xué)品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，麥角新堿是藥品類易制毒化學(xué)品，因此購(gòu)買(mǎi)其原料藥需取得相應(yīng)證明，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件，這是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的采購(gòu)行為，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"42、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.經(jīng)省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

C.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題考查首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的相關(guān)管理規(guī)定。對(duì)于首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，按照規(guī)定應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。選項(xiàng)A中報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案不符合規(guī)定；選項(xiàng)B經(jīng)省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)表述錯(cuò)誤；選項(xiàng)D經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)也不符合該類保健食品的管理要求。所以本題正確答案是C。"43、藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有的設(shè)施設(shè)備不包括

A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備

B.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

C.中藥飲片專用庫(kù)房

D.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備相關(guān)知識(shí)，逐一分析各個(gè)選項(xiàng)來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備對(duì)于藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)而言，藥品的儲(chǔ)存條件至關(guān)重要。許多藥品需要在特定的環(huán)境下保存，避免受到光照、潮濕、蟲(chóng)害、鼠害等因素的影響，以保證藥品的質(zhì)量和有效性。因此，倉(cāng)庫(kù)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備是必要的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品主要是用于藥品銷售環(huán)節(jié)中對(duì)藥品進(jìn)行拆零操作時(shí)使用的，并非倉(cāng)庫(kù)所應(yīng)當(dāng)具備的設(shè)施設(shè)備，與倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存功能并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：中藥飲片專用庫(kù)房中藥飲片的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求與普通藥品有所不同，需要有專門(mén)的庫(kù)房來(lái)進(jìn)行儲(chǔ)存，以滿足其特殊的保存條件，如防潮、防蟲(chóng)、防霉變等。因此，設(shè)置中藥飲片專用庫(kù)房是藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的必要設(shè)施之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備溫濕度對(duì)藥品的質(zhì)量有著顯著影響，不同的藥品有不同的溫濕度儲(chǔ)存要求。為了確保藥品在倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，必須配備能夠有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備，以便及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度環(huán)境。所以，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有的設(shè)施設(shè)備不包括藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品，答案選B。"44、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是（）

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒(méi)收違法所得的行政行為不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒(méi)收違法所得的行政行為屬于行政處罰。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。因此，對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒(méi)收違法所得的行政行為不服的，是可以申請(qǐng)行政復(fù)議的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：暫扣許可證的行政行為同樣屬于行政處罰的范疇。行政相對(duì)人若對(duì)這種行政處罰不服，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，是有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議的。所以，對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的，可申請(qǐng)行政復(fù)議，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：行政處分是行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部工作人員作出的人事處理決定，如警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，行政處分屬于內(nèi)部行政行為，并不在行政復(fù)議的受理范圍內(nèi)。因此，對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的，不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為屬于行政強(qiáng)制措施。行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政強(qiáng)制措施不服的，按照法律規(guī)定可以申請(qǐng)行政復(fù)議。所以，對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的，可申請(qǐng)行政復(fù)議，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選C。"45、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于

A.財(cái)產(chǎn)罰

B.人身罰

C.聲譽(yù)罰

D.資格罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處罰的不同種類的定義來(lái)判斷該處罰屬于哪種類型。選項(xiàng)A：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指行政主體依法對(duì)違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式，主要包括罰款和沒(méi)收財(cái)物等，目的是通過(guò)使違法行為人繳納一定數(shù)額的金錢(qián)或者沒(méi)收其一定財(cái)物來(lái)懲戒違法行為。而題干中是限制相關(guān)人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并非剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)，所以不屬于財(cái)產(chǎn)罰。選項(xiàng)B：人身罰人身罰也稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人的人身自由的行政處罰，主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干中并未涉及對(duì)相關(guān)人員人身自由的限制，所以不屬于人身罰。選項(xiàng)C：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。而限制人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并非是對(duì)其名譽(yù)等方面的懲罰，所以不屬于聲譽(yù)罰。選項(xiàng)D：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施，常見(jiàn)的如吊銷許可證、執(zhí)照，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，限制從業(yè)等。題干中規(guī)定直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這是對(duì)其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的限制，屬于資格罰，故該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"46、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方不得超過(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查鹽酸哌醋甲酯片處方用量的相關(guān)規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。題干中該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方，符合此規(guī)定情形。所以該處方不得超過(guò)15日常用量，答案選D。"47、有關(guān)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不少于3年

B.在目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄

C.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄

D.對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A國(guó)家衛(wèi)生健康委定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不少于1年，而非3年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄，其品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，從而形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并且將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"48、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過(guò)有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品違規(guī)情形本質(zhì)的理解和判斷。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所涉及的違規(guī)行為是否與藥品核心屬性及適用范圍的違規(guī)相關(guān)。選項(xiàng)A分析多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥品味道，以方便患者服用。多加矯味劑這一行為主要影響的是藥品的口感方面，并未對(duì)藥品本身的藥效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及適用范圍等核心屬性產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的改變和違規(guī)，所以不屬于嚴(yán)重違反藥品適用范圍規(guī)定的情形。選項(xiàng)B分析多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，藥用淀粉在藥品中通常作為輔料使用，多加藥用淀粉這種情況主要涉及到藥品的輔料使用量問(wèn)題，它可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面產(chǎn)生一定影響，但并沒(méi)有直接涉及到藥品適用范圍和批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的不一致問(wèn)題，所以也不符合題意。選項(xiàng)C分析藥品超過(guò)有效期，這屬于藥品時(shí)間有效性的問(wèn)題。超過(guò)有效期的藥品，其藥效和安全性可能會(huì)受到影響，但這和藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否相符并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D分析外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，藥品的說(shuō)明書(shū)是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核和批準(zhǔn)的，它規(guī)定了藥品的適用范圍、用法用量等關(guān)鍵信息。當(dāng)外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超出了批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容時(shí)，就意味著該藥品的宣傳和使用范圍超出了合法合規(guī)的界限，這種行為可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者，帶來(lái)嚴(yán)重的用藥安全隱患，屬于明顯的違規(guī)情形，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"49、具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中醫(yī)用刮痧板中醫(yī)用刮痧板一般為木制、牛角制等材質(zhì)，用于中醫(yī)理療中的刮痧操作。它主要起到輔助疏通經(jīng)絡(luò)、促進(jìn)血液循環(huán)等保健作用，并非直接用于疾病治療，且其使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，通常不會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的不良影響。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是一種用于監(jiān)測(cè)睡眠相關(guān)數(shù)據(jù)的工具，如睡眠時(shí)長(zhǎng)、睡眠質(zhì)量、呼吸情況等。它主要為用戶提供睡眠狀態(tài)的信息，幫助用戶了解自身的睡眠狀況，但并不直接參與疾病的治療過(guò)程。雖然在某些情況下，這些數(shù)據(jù)可以為醫(yī)生診斷和治療提供參考，但它本身并不具備治療疾病的功能，風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較小。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：一次性使用輸液器一次性使用輸液器是直接與人體血管相連，用于向人體輸送藥液以治療疾病的醫(yī)療器械。由于它直接介入人體內(nèi)部的血液循環(huán)系統(tǒng)，如果輸液器存在質(zhì)量問(wèn)題或使用不當(dāng)，可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故，如感染、空氣栓塞等，對(duì)患者的生命健康造成極大威脅。所以它具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，且其目的是輔助疾病治療，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液樣本中的各種病原體、抗體等指標(biāo)，以確保血液的安全性和質(zhì)量。其作用在于篩查和診斷，而不是直接治療疾病。雖然它對(duì)保障輸血安全至關(guān)重要，但與輔助疾病治療的直接關(guān)聯(lián)性不大，且其風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性上，而非治療過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"50、治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。首先分析各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段特點(diǎn)：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題干中明確指出是為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的治療作用確證階段的臨床試驗(yàn)，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)。所以答案選C。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說(shuō)法，正確的有

A.GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

B.GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程

C.