2025年生物制藥工程師考試《生物制藥原理與技術(shù)》備考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.下列哪種方法不屬于基因工程制藥中常用的基因載體（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒D.核糖體答案：D解析：基因工程制藥中常用的基因載體有質(zhì)粒、噬菌體、腺病毒等。核糖體是細(xì)胞內(nèi)合成蛋白質(zhì)的場(chǎng)所，不是基因載體，故答案選D。2.發(fā)酵過程中，為了保證微生物的生長和代謝，通常需要控制的條件不包括（）A.溫度B.光照C.pH值D.溶氧答案：B解析：發(fā)酵過程中需要控制的條件主要有溫度、pH值、溶氧等。微生物發(fā)酵一般不需要光照，光照不是發(fā)酵過程中必須控制的條件，所以答案是B。3.蛋白質(zhì)分離純化過程中，根據(jù)蛋白質(zhì)分子大小進(jìn)行分離的方法是（）A.離子交換層析B.親和層析C.凝膠過濾層析D.疏水層析答案：C解析：離子交換層析是根據(jù)蛋白質(zhì)的電荷性質(zhì)進(jìn)行分離；親和層析是利用蛋白質(zhì)與配體之間的特異性親和力進(jìn)行分離；凝膠過濾層析是根據(jù)蛋白質(zhì)分子大小進(jìn)行分離；疏水層析是根據(jù)蛋白質(zhì)表面的疏水性差異進(jìn)行分離。因此答案為C。4.以下哪種細(xì)胞培養(yǎng)方式不屬于懸浮培養(yǎng)（）A.微載體培養(yǎng)B.旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)C.攪拌培養(yǎng)D.氣升式培養(yǎng)答案：A解析：微載體培養(yǎng)是將細(xì)胞吸附在微載體表面進(jìn)行培養(yǎng)，屬于貼壁培養(yǎng)方式；旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)、攪拌培養(yǎng)和氣升式培養(yǎng)都可以使細(xì)胞在培養(yǎng)液中呈懸浮狀態(tài)生長，屬于懸浮培養(yǎng)方式。所以答案選A。5.生物藥物的質(zhì)量控制不包括以下哪個(gè)方面（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.價(jià)格合理性答案：D解析：生物藥物的質(zhì)量控制主要包括有效性、安全性和穩(wěn)定性等方面。價(jià)格合理性不屬于生物藥物質(zhì)量控制的范疇，故答案是D。6.基因治療中，將正?；?qū)牖颊呒?xì)胞內(nèi)的方法不包括（）A.病毒載體介導(dǎo)法B.非病毒載體介導(dǎo)法C.直接注射法D.超聲引導(dǎo)法答案：D解析：基因治療中常用的將正?；?qū)牖颊呒?xì)胞內(nèi)的方法有病毒載體介導(dǎo)法、非病毒載體介導(dǎo)法和直接注射法等。超聲引導(dǎo)法主要用于一些穿刺操作或診斷，不是基因?qū)氲姆椒?，所以答案選D。7.以下哪種酶在DNA重組技術(shù)中用于連接DNA片段（）A.限制性內(nèi)切酶B.DNA聚合酶C.DNA連接酶D.逆轉(zhuǎn)錄酶答案：C解析：限制性內(nèi)切酶用于切割DNA分子；DNA聚合酶用于DNA的復(fù)制和合成；DNA連接酶用于連接DNA片段；逆轉(zhuǎn)錄酶用于以RNA為模板合成DNA。因此答案是C。8.發(fā)酵罐中攪拌器的主要作用是（）A.增加溶氧B.使發(fā)酵液混合均勻C.控制溫度D.調(diào)節(jié)pH值答案：B解析：攪拌器的主要作用是使發(fā)酵液混合均勻，保證微生物能夠均勻地接觸營養(yǎng)物質(zhì)和溶解氧等。雖然攪拌在一定程度上有助于增加溶氧，但這不是其主要作用；控制溫度和調(diào)節(jié)pH值有專門的設(shè)備和方法。所以答案選B。9.單克隆抗體的制備過程中，需要進(jìn)行細(xì)胞融合的兩種細(xì)胞是（）A.淋巴細(xì)胞和骨髓瘤細(xì)胞B.淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞C.骨髓瘤細(xì)胞和巨噬細(xì)胞D.淋巴細(xì)胞和肝細(xì)胞答案：A解析：單克隆抗體的制備過程中，需要將能產(chǎn)生抗體的淋巴細(xì)胞和具有無限增殖能力的骨髓瘤細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞融合，形成雜交瘤細(xì)胞。所以答案是A。10.以下哪種物質(zhì)不屬于生物藥物的來源（）A.動(dòng)物組織B.植物提取物C.礦物原料D.微生物發(fā)酵產(chǎn)物答案：C解析：生物藥物的來源主要包括動(dòng)物組織、植物提取物和微生物發(fā)酵產(chǎn)物等。礦物原料一般不屬于生物藥物的來源，故答案選C。11.蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)是指（）A.蛋白質(zhì)溶液的pH值為7時(shí)的狀態(tài)B.蛋白質(zhì)分子不帶電荷時(shí)的pH值C.蛋白質(zhì)分子正電荷與負(fù)電荷相等時(shí)的pH值D.蛋白質(zhì)分子完全變性時(shí)的pH值答案：C解析：蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)是指蛋白質(zhì)分子正電荷與負(fù)電荷相等時(shí)的pH值。在等電點(diǎn)時(shí)，蛋白質(zhì)的溶解度最小。所以答案是C。12.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，常用的血清替代品不包括（）A.牛血清白蛋白B.大豆蛋白水解物C.胎牛血清D.酵母提取物答案：C解析：胎牛血清是細(xì)胞培養(yǎng)中常用的血清，但它不是血清替代品。牛血清白蛋白、大豆蛋白水解物和酵母提取物等可以作為血清替代品用于細(xì)胞培養(yǎng)。所以答案選C。13.以下哪種技術(shù)可以用于檢測(cè)生物藥物中的雜質(zhì)（）A.高效液相色譜法B.聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）C.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)D.發(fā)酵技術(shù)答案：A解析：高效液相色譜法可以用于分離和檢測(cè)生物藥物中的雜質(zhì)；聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）主要用于擴(kuò)增DNA片段；細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)用于細(xì)胞的生長和培養(yǎng)；發(fā)酵技術(shù)用于微生物的發(fā)酵生產(chǎn)。因此答案是A。14.生物制藥中，以下哪種物質(zhì)可以作為保護(hù)劑用于凍干過程（）A.蔗糖B.鹽酸C.氫氧化鈉D.乙醇答案：A解析：蔗糖可以作為保護(hù)劑用于凍干過程，它可以防止生物制品在凍干過程中受到損傷。鹽酸和氫氧化鈉是酸堿物質(zhì)，不能作為保護(hù)劑；乙醇在凍干過程中一般不常用作保護(hù)劑。所以答案選A。15.基因工程藥物的生產(chǎn)過程中，以下哪個(gè)步驟是在細(xì)胞內(nèi)完成的（）A.基因的克隆B.重組載體的構(gòu)建C.目的蛋白的表達(dá)D.目的蛋白的純化答案：C解析：基因的克隆和重組載體的構(gòu)建是在體外進(jìn)行的操作；目的蛋白的表達(dá)是在細(xì)胞內(nèi)完成的，細(xì)胞利用重組載體中的基因進(jìn)行蛋白質(zhì)的合成；目的蛋白的純化是在細(xì)胞破碎后，通過各種分離純化技術(shù)將目的蛋白從細(xì)胞裂解液中分離出來，是在體外進(jìn)行的。所以答案是C。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.以下屬于生物藥物特點(diǎn)的有（）A.藥理活性高B.毒副作用小C.穩(wěn)定性好D.來源廣泛答案：ABD解析：生物藥物具有藥理活性高、毒副作用小、來源廣泛等特點(diǎn)。但生物藥物一般穩(wěn)定性較差，容易受到溫度、pH值等因素的影響。所以答案選ABD。2.蛋白質(zhì)分離純化的方法有（）A.沉淀法B.層析法C.電泳法D.超濾法答案：ABCD解析：蛋白質(zhì)分離純化的方法有很多，沉淀法可以通過改變?nèi)芤旱臈l件使蛋白質(zhì)沉淀；層析法包括離子交換層析、親和層析等多種類型，可根據(jù)蛋白質(zhì)的不同性質(zhì)進(jìn)行分離；電泳法是利用蛋白質(zhì)在電場(chǎng)中的遷移特性進(jìn)行分離；超濾法是根據(jù)蛋白質(zhì)分子大小進(jìn)行分離。所以答案是ABCD。3.發(fā)酵過程中需要控制的參數(shù)有（）A.溫度B.pH值C.溶氧D.發(fā)酵時(shí)間答案：ABCD解析：發(fā)酵過程中需要控制的參數(shù)包括溫度、pH值、溶氧和發(fā)酵時(shí)間等。溫度影響微生物的生長和代謝速率；pH值會(huì)影響酶的活性和微生物的生長環(huán)境；溶氧對(duì)于好氧微生物的生長和發(fā)酵非常重要；發(fā)酵時(shí)間則決定了發(fā)酵的進(jìn)程和產(chǎn)物的產(chǎn)量。所以答案選ABCD。4.基因治療的策略包括（）A.基因替代B.基因修正C.基因增強(qiáng)D.基因抑制答案：ABCD解析：基因治療的策略主要有基因替代，即使用正常基因替代有缺陷的基因；基因修正，對(duì)缺陷基因進(jìn)行修復(fù)；基因增強(qiáng)，導(dǎo)入目的基因以增強(qiáng)細(xì)胞的功能；基因抑制，抑制異?；虻谋磉_(dá)。所以答案是ABCD。5.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，可能出現(xiàn)的污染有（）A.細(xì)菌污染B.真菌污染C.支原體污染D.病毒污染答案：ABCD解析：細(xì)胞培養(yǎng)過程中可能出現(xiàn)的污染包括細(xì)菌污染、真菌污染、支原體污染和病毒污染等。這些污染會(huì)影響細(xì)胞的生長和代謝，甚至導(dǎo)致細(xì)胞死亡。所以答案選ABCD。三、判斷題（每題2分，共10分）1.生物藥物都是天然存在的物質(zhì)，不需要經(jīng)過人工加工。（）答案：錯(cuò)誤解析：生物藥物雖然來源廣泛，但很多需要經(jīng)過提取、分離、純化、修飾等人工加工過程才能成為藥物。所以該說法錯(cuò)誤。2.基因工程制藥中，目的基因可以直接導(dǎo)入受體細(xì)胞，不需要載體。（）答案：錯(cuò)誤解析：目的基因一般不能直接導(dǎo)入受體細(xì)胞，需要借助載體將其攜帶進(jìn)入受體細(xì)胞，載體可以幫助目的基因在受體細(xì)胞中穩(wěn)定存在和表達(dá)。所以該說法錯(cuò)誤。3.發(fā)酵過程中，溶氧越高越好。（）答案：錯(cuò)誤解析：發(fā)酵過程中，溶氧需要控制在合適的范圍內(nèi)。過高的溶氧可能會(huì)對(duì)微生物產(chǎn)生不良影響，如產(chǎn)生過多的活性氧物質(zhì)，損害細(xì)胞。所以該說法錯(cuò)誤。4.單克隆抗體具有高度的特異性和均一性。（）答案：正確解析：單克隆抗體是由單個(gè)雜交瘤細(xì)胞克隆產(chǎn)生的抗體，具有高度的特異性和均一性，能夠特異性地識(shí)別和結(jié)合抗原。所以該說法正確。5.蛋白質(zhì)的變性是不可逆的過程。（）答案：錯(cuò)誤解析：有些蛋白質(zhì)的變性是可逆的，在一定條件下可以恢復(fù)其原有結(jié)構(gòu)和功能，稱為復(fù)性。但也有一些蛋白質(zhì)的變性是不可逆的。所以該說法錯(cuò)誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述基因工程制藥的基本流程。答：基因工程制藥的基本流程主要包括以下幾個(gè)步驟：（1）目的基因的獲取：可以通過從生物體基因組中直接分離、人工合成、PCR擴(kuò)增等方法獲得目的基因。（2）基因載體的選擇和構(gòu)建：選擇合適的載體，如質(zhì)粒、噬菌體等，將目的基因與載體進(jìn)行連接，構(gòu)建重組載體。（3）重組載體導(dǎo)入受體細(xì)胞：將重組載體通過轉(zhuǎn)化、轉(zhuǎn)導(dǎo)、電穿孔等方法導(dǎo)入受體細(xì)胞，如大腸桿菌、酵母菌等。（4）陽性克隆的篩選和鑒定：通過抗生素抗性篩選、核酸雜交、PCR等方法篩選出含有重組載體的陽性克隆，并進(jìn)行鑒定。（5）工程菌（細(xì)胞）的大規(guī)模培養(yǎng)：將篩選鑒定后的工程菌（細(xì)胞）進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)，優(yōu)化培養(yǎng)條件，使其大量表達(dá)目的蛋白。（6）目的蛋白的分離純化：采用沉淀法、層析法、電泳法等多種方法從培養(yǎng)物中分離和純化目的蛋白。（7）產(chǎn)品的質(zhì)量控制和制劑：對(duì)純化后的目的蛋白進(jìn)行質(zhì)量控制，包括有效性、安全性、穩(wěn)定性等方面的檢測(cè)，然后制成合適的制劑。2.簡述細(xì)胞培養(yǎng)的基本條件和注意事項(xiàng)。答：細(xì)胞培養(yǎng)的基本條件包括：（1）營養(yǎng)物質(zhì)：提供細(xì)胞生長所需的糖類、氨基酸、維生素、無機(jī)鹽等營養(yǎng)成分，通常使用培養(yǎng)基來提供這些營養(yǎng)。（2）溫度：一般動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的適宜溫度為37℃左右，不同細(xì)胞可能略有差異。（3）pH值：細(xì)胞培養(yǎng)的適宜pH值一般在7.2-7.4之間，需要使用緩沖液來維持穩(wěn)定的pH值。（4）溶氧：對(duì)于好氧細(xì)胞，需要提供適量的氧氣，可以通過通氣或攪拌等方式來保證溶氧。（5）無菌環(huán)境：細(xì)胞培養(yǎng)需要在無菌條件下進(jìn)行，以防止細(xì)菌、真菌等污染。細(xì)胞培養(yǎng)的注意事項(xiàng)有：（1）嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則：在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，所有的操作都要在無菌環(huán)境中進(jìn)行，如超凈工作臺(tái)內(nèi)，使用的器材和試劑都要經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理。（2）定期觀察細(xì)胞狀態(tài)：每天觀察細(xì)胞的生長情況、形態(tài)變化等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況并采取相應(yīng)措施。（3）適時(shí)更換培養(yǎng)基：根據(jù)細(xì)胞的生長情況和培養(yǎng)基的消耗情況，適時(shí)更換新鮮的培養(yǎng)基，以保證細(xì)胞有足夠的營養(yǎng)。（4）防止交叉污染：不同細(xì)胞系要分開培養(yǎng)，避免交叉污染。操作過程中要注意避免不同細(xì)胞之間的接觸。（5）妥善保存細(xì)胞：對(duì)于暫時(shí)不用的細(xì)胞，可以進(jìn)行凍存，凍存時(shí)要使用合適的凍存液，并控制好降溫速度，以保證細(xì)胞的活性。五、論述題（共25分）論述生物制藥在疾病治療中的應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展前景。答：生物制藥在疾病治療中的應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展前景如下：應(yīng)用現(xiàn)狀（1）治療癌癥：生物制藥在癌癥治療中發(fā)揮著重要作用。例如，單克隆抗體藥物可以特異性地識(shí)別和結(jié)合癌細(xì)胞表面的抗原，阻斷癌細(xì)胞的生長信號(hào)傳導(dǎo)通路，或者激活免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞。像曲妥珠單抗用于治療HER2陽性乳腺癌，利妥昔單抗用于治療非霍奇金淋巴瘤等。此外，腫瘤疫苗也是生物制藥在癌癥治療中的一個(gè)研究方向，通過激發(fā)機(jī)體的免疫系統(tǒng)來識(shí)別和攻擊癌細(xì)胞。（2）治療心血管疾?。荷锼幬锟梢杂糜谡{(diào)節(jié)血脂、抗血栓形成等。如重組組織型纖溶酶原激活劑（rt-PA）可用于急性心肌梗死的溶栓治療，能夠快速溶解血栓，恢復(fù)心肌的血液供應(yīng)。一些基因治療藥物也在研究用于改善心血管疾病患者的心肌功能。（3）治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病：對(duì)于一些神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如帕金森病、阿爾茨海默病等，生物制藥也有一定的應(yīng)用。例如，神經(jīng)生長因子等生物活性物質(zhì)可以促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞的生長和修復(fù)，但目前在臨床應(yīng)用中還存在一些技術(shù)和療效方面的挑戰(zhàn)。（4）治療自身免疫性疾病：生物制藥為自身免疫性疾病的治療帶來了新的突破。如腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑可用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等疾病，通過抑制TNF的活性，減輕炎癥反應(yīng)，緩解患者的癥狀。發(fā)展前景（1）個(gè)性化治療：隨著基因檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，生物制藥將朝著個(gè)性化治療的方向發(fā)展。根據(jù)患者的基因信息、代謝特征等制定個(gè)性化的治療方案，選擇最適合患者的生物藥物，提高治療效果，減少不良反應(yīng)。（2）基因編輯技術(shù)的應(yīng)用：基因編輯技術(shù)如CRISPR-Cas9為生物制藥帶來了新的機(jī)遇。可以通過基因編輯技術(shù)對(duì)患者的基因進(jìn)行修正或調(diào)控，從根本上治療一些遺傳性疾病。未來，基因編輯技術(shù)有望在更多疾病的治療中得到應(yīng)用。（3）細(xì)胞治療的發(fā)展：細(xì)胞治療包括干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等。干細(xì)胞具有自我更新和分化的能力，可以用于修復(fù)受損組織和器官；免疫細(xì)胞治療如CAR-T細(xì)胞療法在血液系統(tǒng)腫瘤的治療中已經(jīng)取得了顯著的療效，未來有望拓展到更多