藥品執(zhí)法培訓(xùn)課件單擊此處添加副標(biāo)題XX有限公司匯報人：XX目錄01藥品監(jiān)管概述02藥品市場準(zhǔn)入03藥品流通監(jiān)管04藥品質(zhì)量控制05藥品執(zhí)法程序06案例分析與討論藥品監(jiān)管概述章節(jié)副標(biāo)題01監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。行政監(jiān)督技術(shù)確保藥品安全有效，參與制定風(fēng)險監(jiān)測方案，組織查處重大事故。保障安全有效法律法規(guī)框架《藥品管理法》等上位法法律《藥品管理法實施條例》等行政法規(guī)《藥品注冊管理辦法》等部門規(guī)章監(jiān)管原則與目標(biāo)監(jiān)管原則風(fēng)險管理為主監(jiān)管目標(biāo)保障藥品安全藥品市場準(zhǔn)入章節(jié)副標(biāo)題02注冊審批流程企業(yè)提交藥品研發(fā)等資料申請注冊。提交注冊申請監(jiān)管部門審核資料，組織專家評審。審核評估材料根據(jù)評估結(jié)果，批準(zhǔn)藥品注冊并發(fā)放證書。批準(zhǔn)注冊上市生產(chǎn)許可要求企業(yè)資質(zhì)健全藥品企業(yè)需為法人單位，具備注冊資金和經(jīng)營場所。生產(chǎn)條件合規(guī)需有適應(yīng)藥品生產(chǎn)的場地、設(shè)備、倉儲，符合GMP要求。進(jìn)口藥品管理0201提交資料，申請備案進(jìn)口備案流程口岸檢驗要求無證、過期等藥品不予進(jìn)口不予進(jìn)口情形檢驗合格，方準(zhǔn)進(jìn)口03藥品流通監(jiān)管章節(jié)副標(biāo)題03批發(fā)與零售管理實行藥品經(jīng)營許可證制度，加強(qiáng)批發(fā)零售準(zhǔn)入控制。嚴(yán)格經(jīng)營許可鼓勵批零一體化經(jīng)營，提升藥品流通效率和質(zhì)量。批零一體化藥品追溯體系含追溯碼、信息記錄等追溯體系構(gòu)成保障藥品質(zhì)量安全追溯體系作用不良反應(yīng)監(jiān)測追溯系統(tǒng)質(zhì)量抽檢流通環(huán)節(jié)監(jiān)管自發(fā)報告與主動監(jiān)測監(jiān)測主要方法藥品質(zhì)量控制章節(jié)副標(biāo)題04生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范基本要求涵蓋影響質(zhì)量所有因素質(zhì)量管理體系前瞻回顧評估控制風(fēng)險質(zhì)量風(fēng)險管理藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國藥典、美國藥典及ICH指導(dǎo)原則。藥典及ICH標(biāo)準(zhǔn)采用HPLC、GC、微生物限度檢查等技術(shù)。技術(shù)方法藥品安全風(fēng)險評估01評估前期準(zhǔn)備明確目的與范圍02風(fēng)險識別分析收集信息，分析因素03風(fēng)險控制措施制定措施，分級應(yīng)對藥品執(zhí)法程序章節(jié)副標(biāo)題05執(zhí)法檢查要點01資質(zhì)核查核查供貨方與銷售方資質(zhì)證明02票據(jù)臺賬核對核實票據(jù)臺賬與財務(wù)賬目03現(xiàn)場細(xì)節(jié)檢查注重現(xiàn)場細(xì)節(jié)，全面核查證據(jù)違法行為認(rèn)定根據(jù)《刑法》及司法解釋判定違法行為。依據(jù)法律法規(guī)0102考慮行為人是否故意或過失實施違法行為。主觀故意或過失03評估違法行為是否造成人體健康危害或市場秩序擾亂。危害后果評估處罰與執(zhí)行沒收違法收入，并處高額罰款假劣藥處罰01責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證逾期不改處罰02公示違規(guī)企業(yè)及處罰措施執(zhí)法結(jié)果公示03案例分析與討論章節(jié)副標(biāo)題06典型案例剖析剖析一起大規(guī)模假藥銷售案，揭示假藥流通渠道與危害。假藥銷售案分析非法添加藥品成分案例，強(qiáng)調(diào)藥品安全監(jiān)管重要性。非法添加案執(zhí)法難點與對策跨區(qū)域執(zhí)法難電商發(fā)展致跨區(qū)域執(zhí)法復(fù)雜技術(shù)鑒定難點部分案件需專業(yè)鑒定，難度大0102互動交流與經(jīng)驗分享分組討論案例，分享各自執(zhí)