單人無(wú)菌病室使用及管理規(guī)范編制說(shuō)明工作簡(jiǎn)況任務(wù)來(lái)源單人無(wú)菌病室主要用于醫(yī)療領(lǐng)域（如血液科、燒傷科、移植病房、重癥監(jiān)護(hù)（ICU）、免疫缺陷患者隔離等），為免疫力低下的患者，如白血病患者、器官移植患者等，提供無(wú)菌、無(wú)塵的環(huán)境，降低感染風(fēng)險(xiǎn)，能減輕患者的痛苦，提高治療效果。關(guān)于單人無(wú)菌病室的管理，目前無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為降低患者感染發(fā)生率，減少患者的住院時(shí)間和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提升患者生存質(zhì)量，確?；颊咧委煱踩?，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》《潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)促進(jìn)會(huì)要求，計(jì)劃制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)從單人無(wú)菌病室的適用范圍、作用、設(shè)備設(shè)施要求以及使用、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（使用說(shuō)明、設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)）等入手，結(jié)合臨床實(shí)際使用情況，充分調(diào)研，并針對(duì)設(shè)備的有效正常使用及維護(hù)，制定了規(guī)范操作流程，建立了單人無(wú)菌病室管理制度，明確各級(jí)人員的管理職責(zé)，通過遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，有效減少感染發(fā)生率。該標(biāo)準(zhǔn)由陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院、重慶藍(lán)縷醫(yī)療科技有限公司、中關(guān)村國(guó)際醫(yī)藥檢驗(yàn)認(rèn)證科技有限公司等單位共同起草。本文件主要起草人：蘭大華、張曦、朱曉娟、蘇裕心。2.主要工作過程根據(jù)任務(wù)要求，項(xiàng)目組即刻組織專項(xiàng)工作會(huì)議，分解相關(guān)工作，責(zé)任到人，按照時(shí)間進(jìn)度，按時(shí)優(yōu)質(zhì)的完成既定任務(wù)。2024年12月正式成立起草工作組，并設(shè)立專項(xiàng)資金，專職開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，收集并整理了國(guó)內(nèi)外各類產(chǎn)品資料的采購(gòu)、翻譯與研讀。2025年1月-2月調(diào)研搜集各類國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品資料，組織專人進(jìn)行文本翻譯，正式進(jìn)入起草準(zhǔn)備階段。期間充分調(diào)研了國(guó)內(nèi)外同類設(shè)備與產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品以潔森單人無(wú)菌病室為模型并針對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施要求以及使用、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了專項(xiàng)研究。2025年3月完成各類素材整理正式進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)編寫階段，召開多次線上研討會(huì)，對(duì)適用范圍進(jìn)行了討論確認(rèn)，針對(duì)技術(shù)要求與相對(duì)應(yīng)的技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行探討與確定，最終經(jīng)反復(fù)驗(yàn)證逐步形成統(tǒng)一意見，完成標(biāo)準(zhǔn)草案、項(xiàng)目建議書和編制說(shuō)明。2025年5月21日，通過標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審。2025年5月-7月，項(xiàng)目組針對(duì)立項(xiàng)評(píng)審會(huì)專家意見進(jìn)行匯總修改，形成征求意見稿提交。3.產(chǎn)品專題研究與說(shuō)明單人無(wú)菌病室是一種通過以高效空氣過濾等滅菌系統(tǒng)形成單向?qū)恿鳠o(wú)菌潔凈空氣的設(shè)備，它并非一種新型設(shè)備，而是基于空氣凈化滅菌技術(shù)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了一種有效控制感染的手段。目前單人無(wú)菌病室產(chǎn)品層出不窮，很多不專業(yè)的廠家和患者家屬，用普通的空氣凈化器或空氣消毒機(jī)、潔凈工作臺(tái)、潔凈屏、層流罩加圍擋來(lái)替代單人無(wú)菌病室，這些產(chǎn)品要求性能標(biāo)準(zhǔn)并不符合用于免疫缺陷等易感染患者，不能滿足患者使用需求，產(chǎn)品真實(shí)技術(shù)參數(shù)缺乏專業(yè)性和缺乏市場(chǎng)準(zhǔn)入的監(jiān)管，容易增加感染風(fēng)險(xiǎn)、導(dǎo)致嚴(yán)重的感染后果。單人無(wú)菌病室使用及管理規(guī)范研發(fā)目標(biāo)是制定單人無(wú)菌病室設(shè)備要求、性能及安全標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一技術(shù)參數(shù)（如潔凈度、滅菌率、出風(fēng)口尺寸、高效的滿布比、風(fēng)速、沉降菌、噪音、遙控閱讀燈照度、人體感應(yīng)開關(guān)紫外線殺菌燈平均輻射照度、收費(fèi)、日常維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)、耗材更換及成本等）、測(cè)試方法及操作規(guī)范，提升設(shè)備兼容性和市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。制定單人無(wú)菌病室國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化、提升院內(nèi)感染防控能力、助力“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的重要舉措。通過借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合本土需求創(chuàng)新，該標(biāo)準(zhǔn)將為行業(yè)提供技術(shù)標(biāo)桿，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、貿(mào)易便利化及社會(huì)治理現(xiàn)代化。標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及其論據(jù)編制標(biāo)準(zhǔn)原則1.1積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)；1.2規(guī)范國(guó)內(nèi)單人無(wú)菌病室的性能及安全標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一技術(shù)參數(shù)與使用、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。1.3促進(jìn)國(guó)內(nèi)同行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，提高產(chǎn)品質(zhì)量。2.主要內(nèi)容2.1標(biāo)準(zhǔn)中范圍的確定：本標(biāo)準(zhǔn)適用于惡性血液系統(tǒng)疾病大劑量化療后骨髓抑制、燒傷科、移植病房、重癥監(jiān)護(hù)（ICU）、免疫缺陷隔離等使用單人無(wú)菌病室的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.2術(shù)語(yǔ)和定義內(nèi)容的確定：定義了“單人無(wú)菌病室”、“保護(hù)性隔離”、“中水平消毒”、“紫外線消毒”、“空氣過濾器”等術(shù)語(yǔ)與定義。2.3技術(shù)要求內(nèi)容的確定項(xiàng)目組通過調(diào)研，起草制定了單人無(wú)菌病室設(shè)備要求、性能及安全標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一技術(shù)參數(shù)（如潔凈度、滅菌率、出風(fēng)口尺寸、高效的滿布比、風(fēng)速、沉降菌、噪音、遙控閱讀燈照度、人體感應(yīng)開關(guān)紫外線殺菌燈平均輻射照度、收費(fèi)、日常維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)、耗材更換及成本等）、測(cè)試方法及操作規(guī)范。主要測(cè)試（或驗(yàn)證）情況分析所有技術(shù)條款的確認(rèn)均建立在合理科學(xué)的試驗(yàn)條件下測(cè)試完成并一一確認(rèn)。1.物理參數(shù)驗(yàn)證物理參數(shù)是確保無(wú)菌病室環(huán)境穩(wěn)定的基礎(chǔ)，主要包括空氣潔凈度、壓差、溫濕度、照度及噪聲等方面?？諝鉂崈舳?懸浮粒子)：測(cè)試粒徑≥0.5μm和≥5μm的粒子。100級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：≥0.5μm的粒子數(shù)≤3.5個(gè)/升，≥5μm的粒子數(shù)為0。使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，依據(jù)GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》進(jìn)行。測(cè)試應(yīng)在空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)等多種狀態(tài)下進(jìn)行。壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級(jí)別區(qū)域的壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。使用微壓差計(jì)算，維持正壓是防止低級(jí)區(qū)污染源進(jìn)入高級(jí)區(qū)的關(guān)鍵。溫濕度：溫度一般控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%。使用溫濕度計(jì)測(cè)量，恒溫恒濕對(duì)于人員舒適度、抑制細(xì)菌繁殖以及某些儀器設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行很重要。照度：操作區(qū)域光照度應(yīng)均勻，不低于300lx（有些標(biāo)準(zhǔn)建議300-800lx）。使用照度計(jì)測(cè)量，足夠且均勻的照明是進(jìn)行精細(xì)無(wú)菌操作的必要條件。噪聲：工作噪音應(yīng)不大于65dB(A)。使用聲級(jí)計(jì)測(cè)量，為患者提供安靜的休養(yǎng)環(huán)境，也為醫(yī)護(hù)人員創(chuàng)造良好的工作條件。氣流流型與風(fēng)速：對(duì)于單向流裝置（如層流罩），需檢測(cè)其送風(fēng)斷面風(fēng)速均勻性及風(fēng)速值（例如要求≥0.35m/s）。使用風(fēng)速儀、煙發(fā)生器等測(cè)量，確保氣流能有效排除污染物，保護(hù)關(guān)鍵區(qū)域。2.微生物指標(biāo)驗(yàn)證微生物指標(biāo)是直接評(píng)價(jià)無(wú)菌環(huán)境有效性的核心，主要包括沉降菌和浮游菌的檢測(cè)。沉降菌：以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板（直徑9cm）置于操作區(qū)左、中、右位置，暴露30分鐘，蓋好后在36℃±1℃（或32.5℃±2.5℃）培養(yǎng)48小時(shí)。3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均不超過1個(gè)。浮游菌：使用浮游菌采樣器（如狹縫式或離心式），按儀器要求操作。采樣后培養(yǎng)皿在36℃±1℃（或32.5℃±2.5℃）培養(yǎng)48小時(shí)。結(jié)果判斷：浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。采樣器需定期校驗(yàn)。操作流程驗(yàn)證驗(yàn)證在模擬實(shí)際工作狀態(tài)下，人員操作是否會(huì)對(duì)環(huán)境造成不可接受的影響，或環(huán)境是否能保障操作的無(wú)菌性。模擬操作測(cè)試：由專業(yè)人員按照制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（如更衣、物品傳遞、醫(yī)療操作、清潔消毒等）在病室內(nèi)進(jìn)行模擬操作。操作完成后，按上述方法進(jìn)行沉降菌和浮游菌檢測(cè)，結(jié)果仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。此測(cè)試可驗(yàn)證SOP的有效性和人員培訓(xùn)的充分性。人員更衣確認(rèn)：確認(rèn)醫(yī)護(hù)人員無(wú)菌服穿戴程序的正確性。可通過表面微生物采樣（接觸碟或棉拭子法）對(duì)穿戴無(wú)菌服后的關(guān)鍵部位（如胸部、前臂、手套指尖等）進(jìn)行取樣檢測(cè)，以確認(rèn)更衣程序能有效控制人體脫落微生物對(duì)環(huán)境的污染。4.設(shè)備與設(shè)施效能驗(yàn)證高效過濾系統(tǒng)完整性測(cè)試：通常采用PAO（聚α烯烴）發(fā)塵與光度計(jì)掃描檢測(cè)的方法，確保高效過濾器本身無(wú)缺陷、安裝無(wú)泄漏。這是保證送風(fēng)潔凈度的根本。紫外線殺菌燈效能驗(yàn)證：定期檢查紫外線燈的輻射強(qiáng)度。通常要求距燈管1米處強(qiáng)度不得低于70μW/cm2，或操作面上達(dá)到40μW/cm2。強(qiáng)度不足時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。同時(shí)需記錄累計(jì)使用時(shí)間，定期更換燈管。自凈時(shí)間驗(yàn)證：測(cè)試在模擬污染后，病室內(nèi)空氣潔凈度（懸浮粒子數(shù)）恢復(fù)到規(guī)定水平所需的時(shí)間。這可以評(píng)估空氣凈化系統(tǒng)的恢復(fù)能力。5.安全性與應(yīng)急處理驗(yàn)證電氣安全驗(yàn)證：對(duì)病室內(nèi)的所有電氣設(shè)備（照明、風(fēng)機(jī)、紫外線燈、插座等）進(jìn)行安全檢測(cè)，包括絕緣電阻、接地電阻、泄漏電流等，確保患者和醫(yī)護(hù)人員安全。應(yīng)急電源切換測(cè)試：驗(yàn)證在主電源斷電情況下，應(yīng)急備用電源（如UPS）能否及時(shí)啟用，保障送風(fēng)系統(tǒng)、關(guān)鍵生命支持設(shè)備（若有無(wú)菌病室涉及）等的持續(xù)運(yùn)行，防止因壓差喪失和環(huán)境惡化導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)急處理程序驗(yàn)證：通過模擬演練，驗(yàn)證如高效過濾器嚴(yán)重泄漏、正壓?jiǎn)适?、火?zāi)等緊急情況下的處理程序的有效性。6.文檔與質(zhì)量保證體系文件記錄與可追溯性：所有驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)、維護(hù)活動(dòng)都應(yīng)有清晰、完整、可追溯的記錄。例如，懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的檢測(cè)數(shù)據(jù)；高效過濾器、紫外線燈管的更換記錄；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；清潔消毒記錄等。這些記錄應(yīng)定期歸檔保存，并用于趨勢(shì)分析。定期再驗(yàn)證與趨勢(shì)分析：應(yīng)定期（如每季度、半年、每年）或當(dāng)設(shè)施發(fā)生重大改變時(shí)，對(duì)無(wú)菌病室的潔凈度進(jìn)行再驗(yàn)證。并對(duì)長(zhǎng)期的環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，評(píng)估環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢(shì)，以便提前采取預(yù)警和糾正措施，設(shè)定合理的警戒限和行動(dòng)限。四、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利問題。五、產(chǎn)業(yè)化情況、推廣應(yīng)用論證和預(yù)期達(dá)到的經(jīng)濟(jì)效果等情況5.1試點(diǎn)階段（1-3個(gè)月）選取2-3家醫(yī)院試點(diǎn)，收集反饋意見。5.2全面推廣（4-6個(gè)月）建立全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)、管理體系。5.3質(zhì)量監(jiān)控5.3.1每月隨機(jī)抽檢20%設(shè)備，關(guān)鍵指標(biāo)（風(fēng)速、菌落數(shù)、熒光燈照度等）合格率需≥98%。5.3.2查看有無(wú)層流床維護(hù)記錄、質(zhì)量檢查記錄本及質(zhì)控措施。5.4持續(xù)改進(jìn)5.4.1建立《層流床日常使用維護(hù)記錄》、《層流床管理制度》、《層流床質(zhì)控監(jiān)測(cè)記錄本》、《層流床應(yīng)急預(yù)案》、《層流床標(biāo)準(zhǔn)操作考核標(biāo)準(zhǔn)》等，每年度修訂標(biāo)準(zhǔn)。5.4.2建立不良事件報(bào)告登記本，24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。六、與現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系國(guó)內(nèi)已有部分企業(yè)（徐州潔森、北京永潔康、滄州凈健、北京衛(wèi)護(hù)、天津康聯(lián)等）具備技術(shù)積累，可依托產(chǎn)學(xué)研合作實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)制定。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO14644）和國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)可提供技術(shù)參考2.1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀I(lǐng)SO14644：潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋空氣潔凈度分級(jí)、測(cè)試方法等，可作為單人無(wú)菌室潔凈度設(shè)計(jì)的參考。IEC60601系列：醫(yī)療電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)，涉及單人無(wú)菌室的電氣安全和電磁兼容性要求。2.2與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系2.2.1法律法規(guī)銜接《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:單人無(wú)菌室作為二類醫(yī)療器械，需符合注冊(cè)審批要求，標(biāo)準(zhǔn)制定將強(qiáng)化產(chǎn)品安全性和有效性審查依據(jù)。《醫(yī)院感染管理辦法》:標(biāo)準(zhǔn)通過規(guī)范單人無(wú)菌室性能，助力醫(yī)院感染控制合規(guī),符合消毒產(chǎn)品管理要求、要符合消毒產(chǎn)品備案要求。2.2.2與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)2.2.2.1國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中定義的潔凈度范圍。GB15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》：?jiǎn)稳藷o(wú)菌室潔凈度需符合該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)手術(shù)室空氣菌落數(shù)的要求。GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》，電氣安全條款需保持一致。GB-T6165-2021《高效空氣過濾器性能試驗(yàn)方法效率和阻力》檢驗(yàn)高效過濾器完整性。2.2.2.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》YY0637《醫(yī)用潔凈工作臺(tái)》：可參考其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及測(cè)試方法，但需區(qū)分單人無(wú)菌室與潔凈工作臺(tái)的功能差異（如患者躺臥需求）。2.2.3標(biāo)準(zhǔn)體系完善填補(bǔ)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)在單人無(wú)菌室產(chǎn)品性能、設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)、質(zhì)量檢測(cè)等方面的空白。與《醫(yī)用空氣凈化器》等關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，構(gòu)建醫(yī)療潔凈設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系。七、在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)