執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》第一部分單選題(50題)1、關于藥品醫(yī)療器械飛行檢查結果處理措施的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處

B.國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，必須直接查處

C.由下級藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應當跟蹤督導查處情況

D.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品醫(yī)療器械飛行檢查結果處理措施的相關知識。選項A國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處時，存在多種處理方式。由于實際情況較為復雜，考慮到地域管理便利性、資源調配等因素，國家藥品監(jiān)督管理局既可以憑借自身專業(yè)力量和資源優(yōu)勢直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處，因為當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對本地情況更為熟悉，能更高效地開展查處工作。所以選項A表述正確。選項B正如選項A分析，國家藥品監(jiān)督管理局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處時，并非必須直接查處，存在多種選擇，可根據(jù)具體情況指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處。所以選項B表述錯誤。選項C當由下級藥品監(jiān)督管理部門查處飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為時，組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門進行跟蹤督導是必要的。這有助于確保查處工作依法、規(guī)范、高效進行，保證查處結果的公正性和權威性，防止出現(xiàn)查處不力、違規(guī)操作等情況。所以選項C表述正確。選項D飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪，已超出藥品監(jiān)督管理部門的職責范圍，需要司法機關介入處理。按照規(guī)定，負責立案查處的藥品監(jiān)督管理部門將案件移送公安機關，因為公安機關具有偵查犯罪的專業(yè)能力和權力；同時抄送同級檢察機關，便于檢察機關對案件進行法律監(jiān)督，保障司法程序的正當性和合法性。所以選項D表述正確。綜上，答案選B。"2、有關藥品廣告的說法，錯誤的是

A.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

B.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號

C.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

D.處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。這是為了避免藥品廣告夸大其詞、誤導消費者，使消費者能夠基于客觀、真實的信息來選擇藥品。該規(guī)定有助于保障消費者的合法權益和用藥安全，此選項說法正確。選項B：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，而非國家藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項說法錯誤。選項C：非處方藥是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。因此非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，方便消費者了解相關藥品信息，此選項說法正確。選項D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。所以處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，讓專業(yè)人士了解藥品信息，以便更好地指導患者用藥，此選項說法正確。綜上，答案選B。"3、根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是()。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》中關于《進口藥材批件》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：多次使用批件的有效期并非5年。實際上，多次使用批件的有效期為3年，而不是5年，所以該選項說法錯誤。選項B：一次性有效期批件的有效期為1年，該說法符合《進口藥材管理辦法(試行)》的規(guī)定，所以該選項說法正確。選項C：《進口藥材批件》編號格式為國藥材進字+4位年號+4位順序號，此表述與規(guī)定一致，所以該選項說法正確。選項D：對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，是頒發(fā)一次性有效批件，這也是《進口藥材管理辦法(試行)》中的規(guī)定，所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是A。"4、國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

A.基本藥物的遴選

B.基本藥物的定價

C.基本藥物的研制

D.基本藥物的報銷

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)。國家基本藥物制度是為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權益而確立的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，其管理環(huán)節(jié)涵蓋了基本藥物從遴選到使用等多個方面。選項A，基本藥物的遴選是國家基本藥物制度管理的重要環(huán)節(jié)。通過科學、規(guī)范的遴選程序，篩選出臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，以滿足廣大人民群眾的基本用藥需求，所以該選項不符合題意。選項B，基本藥物的定價對于保障基本藥物的可及性和公平性至關重要。合理的定價機制可以確?；舅幬锛饶鼙ＷC質量，又能讓群眾負擔得起，是國家基本藥物制度管理中調控藥物市場和保障民生的關鍵環(huán)節(jié)，所以該選項不符合題意。選項C，基本藥物的研制更多地屬于科研和創(chuàng)新領域，通常由醫(yī)藥企業(yè)、科研機構等根據(jù)市場需求和科研進展自主開展，并非國家基本藥物制度直接管理的環(huán)節(jié)。國家基本藥物制度主要是在已有的藥物研發(fā)成果基礎上，進行遴選、定價、配備使用、報銷等管理工作，故該選項符合題意。選項D，基本藥物的報銷是國家基本藥物制度的重要組成部分。將基本藥物納入醫(yī)保報銷范圍，能夠提高群眾對基本藥物的可獲得性，減輕患者的用藥經(jīng)濟負擔，推動基本藥物的合理使用，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"5、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是

A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應吊銷處方調配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲構成犯罪的，應追究刑事責任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品，造成嚴重后果，根據(jù)相關法規(guī)，應吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應處方資格，卻擅自為吸毒人員開具麻醉藥品且造成嚴重后果，所以應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書，該選項說法正確。選項B對于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而擅自開具此類藥品且造成嚴重后果的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應直接吊銷其執(zhí)業(yè)證書，而不是暫停執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)。所以該選項說法錯誤。選項C處方調配人員乙合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，其行為嚴重違反相關規(guī)定，應吊銷處方調配人員乙的執(zhí)業(yè)證書，該選項說法正確。選項D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的行為構成犯罪，根據(jù)《刑法》以及相關法律規(guī)定，應依法追究其刑事責任，該選項說法正確。綜上，答案選B。"6、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當?shù)叵M者協(xié)會調解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.行政處罰

B.民事責任

C.行政處分

D.刑事責任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及責任的定義，結合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質來進行分析。選項A：行政處罰行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)是對患者進行損害賠償，并非是行政機關對其作出的懲戒，所以不屬于行政處罰，A選項錯誤。選項B：民事責任民事責任是指民事主體因違反民事義務而依法應承擔的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這侵犯了患者的人身權益，二者之間形成了民事法律關系。企業(yè)對患者進行賠償部分合理費用，是在承擔因自身侵權行為導致的民事賠償責任，所以該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于民事責任，B選項正確。選項C：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施。題干中涉及的是企業(yè)與患者之間的關系，并非行政機關對其內部公務人員的處分，所以不屬于行政處分，C選項錯誤。選項D：刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任。題干僅表明企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害并進行了賠償，并沒有提及該企業(yè)的行為構成犯罪，所以不屬于刑事責任，D選項錯誤。綜上，答案選B。"7、關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是

A.嚴禁銷售假劣中藥材

B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場的管理規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：嚴禁銷售假劣中藥材《藥品管理法》等相關法律法規(guī)明確規(guī)定，嚴禁銷售假劣藥品，中藥材作為藥品的一種，自然也嚴禁銷售假劣中藥材。這是保障用藥安全有效的基本要求，所以該選項說法正確。選項B：嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品在中藥材專業(yè)市場，并非嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品。中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材，而中藥材并不等同于中藥飲片。所以“嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品”這一說法錯誤。選項C：嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材由于毒性藥材具有毒性，如果管理不當可能會對人體健康造成嚴重危害，所以國家明確規(guī)定嚴禁在中藥材專業(yè)市場銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材。該選項說法正確。選項D：嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材許多瀕危藥材由于資源稀缺，受到國家法律的嚴格保護。非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材是違反法律法規(guī)的行為，在中藥材專業(yè)市場中自然也是嚴禁的，以保護生態(tài)環(huán)境和生物多樣性。該選項說法正確。綜上，答案選B。"8、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取

A.談判采購的方式

B.招標采購的方式

C.議價采購的方式

D.定點采購的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家組織藥品集中采購和使用試點中，針對不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量所采取的集中采購方式。在國家組織藥品集中采購和使用試點工作里，對于每種藥品會依據(jù)入圍生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量來采用相應的集中采購方式。當入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上時，通常會采取招標采購的方式。這是因為招標采購具有公開、公平、公正的特點，能夠在多家入圍企業(yè)中形成有效的競爭機制，促使企業(yè)提供更優(yōu)質且價格合理的藥品。眾多企業(yè)參與投標，通過統(tǒng)一的標準和流程進行評選，可以篩選出綜合條件最優(yōu)的供應商，保障藥品的質量和供應穩(wěn)定性，同時也有利于降低藥品采購成本，實現(xiàn)集中采購的目標。而談判采購一般適用于特殊藥品或特定情況下的采購；議價采購通常是在入圍企業(yè)較少等特定場景；定點采購主要是針對特定供應商或特定區(qū)域的采購方式。所以本題答案選B。"9、先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定付費的藥品目錄是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及目錄的特點來判斷先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定付費的藥品目錄。選項A：《國家非處方藥目錄》非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。該目錄主要是對非處方藥進行分類和管理，與基本醫(yī)療保險的付費方式并無直接關聯(lián)，所以A選項不符合要求。選項B：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，這類藥品在基本醫(yī)療保險中是直接按規(guī)定的比例進行報銷，參保人員不需要先自付一定比例，因此B選項錯誤。選項C：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。參保人員使用“乙類目錄”的藥品時，先由參保人員自付一定比例的費用，然后再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定進行付費，所以C選項正確。選項D：《國家基本藥物目錄》《國家基本藥物目錄》是為了滿足醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力，合理確定基本藥物品種和數(shù)量所制定的目錄。其主要目的是保障基本藥物的生產(chǎn)供應和合理使用，并非直接針對基本醫(yī)療保險的付費方式進行規(guī)定，故D選項不正確。綜上，答案選C。"10、進口保健食品批準文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進口保健食品批準文號的有效期。根據(jù)相關規(guī)定，進口保健食品批準文號有效期為5年，所以答案選D。11、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑（控釋制劑）處方的每張?zhí)幏较蘖恳?guī)定。依據(jù)相關藥品處方管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品控釋制劑，因此為門（急）診癌癥疼痛患者開具該藥品處方時，每張?zhí)幏较蘖繛?5日常用量。所以答案選B。"12、急診處方一般不得超過

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查急診處方用量的相關規(guī)定。在醫(yī)療處方管理中，對于不同類型的處方有不同的用量要求。急診處方由于其使用場景多為緊急救治情況，從合理用藥、保障患者用藥安全以及避免藥物濫用等多方面綜合考慮，一般規(guī)定不得超過3日用量。而選項A的7日用量通常是普通處方的一般規(guī)定；選項C的1次常用量多用于某些特殊藥品如麻醉藥品、第一類精神藥品的某些特定情況；選項D表述的“7日常用量”概念不準確且不符合急診處方的用量規(guī)定。所以本題正確答案是B。"13、公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰。以下情形不適用于行政處罰簡易程序的是

A.對公民處50元以下罰款?

B.對法人或者其他組織處1000元以下的罰款?

C.警告?

D.行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)的處罰?

【答案】：D

【解析】本題考查行政處罰簡易程序的適用范圍。行政處罰簡易程序是指針對事實清楚、情節(jié)簡單、后果輕微的行政違法行為，當場作出行政處罰決定的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。選項A，對公民處50元以下罰款，在對公民處以二百元以下罰款的范圍內，適用于行政處罰簡易程序。選項B，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款，在對法人或者其他組織處以三千元以下罰款的范圍內，適用于行政處罰簡易程序。選項C，警告屬于可以適用簡易程序的行政處罰種類。選項D，行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)的處罰，責令停產(chǎn)停業(yè)不屬于可以適用簡易程序的“對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”的情形，因此不適用于行政處罰簡易程序。綜上，答案選D。"14、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】題目描述了某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對丙藥品進行廣告宣傳，獲得審批后后期涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，相關部門已介入調查。接下來分析各選項：-選項A：依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關規(guī)定，篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，撤銷廣告批準文號，且一年內不受理該品種的廣告審批申請。所以選項A符合規(guī)定。-選項B：2年不符合篡改經(jīng)批準藥品廣告內容進行虛假宣傳后對于不受理該品種廣告審批申請的時間規(guī)定。-選項C：3年也不是此情形下對應的不受理廣告審批申請的時長。-選項D：4年同樣與規(guī)定的時間不符。綜上，本題正確答案選A。"15、根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項說法正確。選項B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項說法錯誤。選項C《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。所以該選項說法正確。選項D國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"16、屬于《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是（）。

A.法人變更

B.醫(yī)療機構類別變更

C.機構注冊地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》中許可事項變更內容的理解。在《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》里，許可事項變更指的是制劑注冊批件中載明的制劑批準文號、制劑名稱、劑型、規(guī)格、配制工藝、配制范圍、有效期限等許可事項的變更。接下來對各選項進行分析：-選項A：法人變更主要涉及醫(yī)療機構的人事組織層面的變動，并不直接屬于制劑注冊相關的許可事項變更范疇。法人的變更通常是關于醫(yī)療機構管理主體的改變，對制劑本身的特性、配制等方面沒有直接影響，所以該選項不符合要求。-選項B：醫(yī)療機構類別變更反映的是醫(yī)療機構整體性質、功能定位等方面的變化，與制劑的具體注冊許可事項并無直接關聯(lián)。它主要影響的是醫(yī)療機構的業(yè)務范圍、服務對象等宏觀層面，而非制劑的相關許可規(guī)定，因此該選項也不正確。-選項C：機構注冊地址變更更多的是關于醫(yī)療機構登記地址的改變，主要影響其行政管理和對外聯(lián)絡等方面，和制劑的配制、批準等許可事項沒有直接聯(lián)系，所以該選項也不符合題意。-選項D：制劑配制地址變更會直接影響制劑的生產(chǎn)環(huán)境、條件等，這屬于制劑注冊管理中重要的許可事項。不同的配制地址可能在設施、衛(wèi)生等方面存在差異，會對制劑質量產(chǎn)生影響，因此屬于許可事項變更，該選項正確。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，給予行政處罰“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的違法行為是

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可

B.未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調配處方

D.違反規(guī)定聘用人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不同違法行為對應的行政處罰內容。選項A分析提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可，這種行為嚴重破壞了藥品經(jīng)營許可的正常管理秩序。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，此類違法行為通常會面臨更為嚴厲的處罰，比如吊銷許可證、罰款等，但并非“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”，所以選項A錯誤。選項B分析未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，這違反了藥品經(jīng)營過程中的質量管控要求，可能會影響藥品質量和用藥安全。該類違法行為的處罰一般圍繞責令限期改正、警告、罰款等，與“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的處罰內容不符，所以選項B錯誤。選項C分析藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定調配處方，可能導致患者用藥風險增加，但它的處罰通常是針對藥品經(jīng)營企業(yè)在處方調配環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，常見的處罰方式包括責令改正、警告、罰款等，并非“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”，所以選項C錯誤。選項D分析違反規(guī)定聘用人員會對藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和安全產(chǎn)生不利影響。按照《中華人民共和國藥品管理法》，對于這種違法行為，規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘違規(guī)聘用的人員，并對責任主體處五萬元以上二十萬元以下的罰款，所以選項D正確。綜上，本題答案為D。"18、經(jīng)營實行備案管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理的類別相關知識。依據(jù)相關法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。選項A，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不實行備案管理，所以A選項錯誤。選項B，正如前面所闡述，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，B選項正確。選項C，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理而非備案管理，C選項錯誤。選項D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營都實行備案管理，不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營管理方式不同，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"19、藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的

A.應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備

C.應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等

D.平整、清潔，有調節(jié)溫、濕度的設備

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的相關設施要求。逐一分析各選項：-選項A：“應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備”，一般是對普通藥品零售企業(yè)營業(yè)場所通用的基本環(huán)境要求，并非是專門針對銷售特殊管理藥品的特定要求，所以該選項不符合題意。-選項B：“應配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備”，衡器主要用于稱量藥品等，而低溫保存藥品的冷藏設備是為了滿足一些有特殊儲存溫度要求的藥品，這并非是銷售特殊管理藥品所特有的設施要求，所以該選項不正確。-選項C：“應配置存放藥品的專柜及保管用設備、工具等”，特殊管理藥品通常具有較高的安全性和管理要求，配置專門存放藥品的專柜及保管用設備、工具等，能夠更好地對特殊管理藥品進行保管和監(jiān)管，防止其流弊，這是藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品應具備的設施條件，所以該選項正確。-選項D：“平整、清潔，有調節(jié)溫、濕度的設備”，這也是藥品儲存環(huán)境的一般性要求，適用于多種藥品的儲存，并非專門針對特殊管理藥品銷售的特定條件，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"20、醫(yī)療器械召回的等級劃分是

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的等級劃分相關知識。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。醫(yī)療器械召回分為三級：一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況；二級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回是針對使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。并不存在四級召回，所以本題答案選C。"21、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品以及以藥品類易制毒化學品冒充含麻黃堿類復方制劑，應該給予銷售假藥從重行政處罰

B.該藥品批發(fā)企業(yè)擅自動用查封、扣押藥品，應該給予銷售假藥從重刑事處罰

C.該藥品批發(fā)企業(yè)不應再給予行政處罰

D.該藥品批發(fā)企業(yè)直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予5年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中該藥品批發(fā)企業(yè)的行為以及相關法律法規(guī)，對各選項進行逐一分析：選項A：該藥品批發(fā)企業(yè)存在兩個嚴重違規(guī)行為，一是以麻黃堿冒充含麻黃堿類復方制劑，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥；二是擅自動用被藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押的藥品。對于這種銷售假藥且有擅自動用查封扣押藥品情節(jié)的情況，按照規(guī)定應該給予銷售假藥從重行政處罰，該選項符合法律規(guī)定和實際情況。選項B：題干中未明確提及該行為達到了需要給予刑事處罰的嚴重程度。通常刑事處罰的判定需要更嚴格的證據(jù)和情節(jié)考量，僅根據(jù)現(xiàn)有信息只能確定可給予行政處罰，而非刑事處罰，所以該選項錯誤。選項C：該藥品批發(fā)企業(yè)明顯存在以藥品類易制毒化學品冒充含麻黃堿類復方制劑以及擅自動用查封、扣押藥品等違法行為，違反了《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，理應給予相應行政處罰，所以該選項錯誤。選項D：題干中并沒有足夠信息表明要對該藥品批發(fā)企業(yè)直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予5年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格罰。這種資格罰一般是在更嚴重或特定的違法情形下才適用，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"22、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回級別的相關知識點。藥品召回分為不同級別，各級召回針對的藥品危害情況有所不同。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回則是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況；而在我國藥品召回體系中并沒有四級召回這一類別。題干中明確提到“對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品”實施的召回，根據(jù)上述各級召回的定義，符合二級召回的范疇。所以答案選B。"23、有關處方藥廣告的說法，正確的是

A.可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

C.可以以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告

D.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A根據(jù)相關規(guī)定，處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。這是因為醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學、藥學專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識和能力來正確理解和使用處方藥，所以在這些刊物上發(fā)布廣告是符合規(guī)定且合理的，故選項A正確。選項B處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。因為處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用，而大眾傳播媒介的受眾廣泛，普通公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學知識，難以正確理解和使用處方藥，隨意傳播可能會造成用藥風險，所以選項B錯誤。選項C同樣由于處方藥的特殊性，不能以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告，因為向公眾發(fā)布廣告會使不具備專業(yè)知識的公眾接觸到處方藥信息，可能導致不合理用藥，所以選項C錯誤。選項D不可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。以處方藥相關名稱冠名活動容易誤導公眾，使公眾在不了解處方藥正確使用方法和風險的情況下，錯誤地關注和接觸到處方藥，不利于處方藥的規(guī)范管理和合理使用，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"24、關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品針對不同患者群體的處方限量規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：丁丙諾啡屬于麻醉藥品，對于住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量的表述是正確的。選項B：嗎啡是麻醉藥品，為門（急）診一般患者開具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，而不是不得超過3日常用量。所以該選項錯誤。選項C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，為門（急）診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，并非不得超過7日常用量。所以該選項錯誤。選項D：芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品，為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而非不得超過7日常用量。所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"25、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查

C.藥物臨床應用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品安全風險管理措施的主體來逐一分析，從而確定主要由藥品使用單位承擔的措施。A選項：藥品再評價藥品再評價是指運用新的管理模式、新的科學技術對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學評價。藥品再評價由國家藥品監(jiān)督管理部門負責組織，并非主要由藥品使用單位承擔，所以A選項不符合要求。B選項：藥品不良反應的調查藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；其中，新的、嚴重的不良反應應當在15日內報告，死亡病例須立即報告。藥品不良反應的調查主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門等負責，雖然藥品使用單位也有報告的義務，但不是主要承擔者，所以B選項不符合要求。C選項：藥物臨床應用管理藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機構）負責本單位的藥物臨床應用管理，制定本機構的藥品處方集和基本用藥供應目錄，開展合理用藥監(jiān)測工作等，所以藥物臨床應用管理主要由藥品使用單位承擔，C選項符合要求。D選項：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品使用單位，所以D選項不符合要求。綜上，答案選C。"26、不得在市場上銷售的是

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實施批準文號管理的中藥飲片

D.未實施批準文號管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關物品能否在市場上銷售的知識點。選項A藥品外包裝材料是用于藥品包裝的輔助材料，在市場上有其合理的流通渠道，是可以在市場上進行銷售的，所以選項A不符合題意。選項B醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑的使用范圍有嚴格限制，只能在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售。因此，選項B符合不得在市場上銷售這一要求。選項C未實施批準文號管理的中藥飲片，在符合相關質量標準和規(guī)定的情況下，是可以在市場上進行銷售的，所以選項C不符合題意。選項D未實施批準文號管理的中藥材屬于農產(chǎn)品范疇，在市場上的交易比較常見，允許在市場上銷售，故選項D不符合題意。綜上，答案選B。"27、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應()

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。本題中某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，符合按假藥論處的情形。而認定為假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。認定為劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。按劣藥論處的情形包括：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。本題不屬于認定為劣藥和按劣藥論處的情形。所以該諾氟沙星膠囊應按假藥論處，答案選A。"28、省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)進行的立法行為是

A.制定部門規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同主體的立法權限。選項A分析部門規(guī)章是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規(guī)章。而題干主體是省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府，并非國務院各部門等，所以省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府不能制定部門規(guī)章，A選項錯誤。選項B分析聯(lián)合制定部門規(guī)章同樣是由國務院相關部門等進行的行為，并非省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府的立法權限，所以不存在聯(lián)合制定部門規(guī)章這種情況，B選項錯誤。選項C分析地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。題干中明確指出主體是省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府，且其立法依據(jù)是法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，符合制定地方政府規(guī)章的條件，C選項正確。選項D分析聯(lián)合制定地方政府規(guī)章需要特定的情形和程序要求。題干僅提及省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府依據(jù)相關法律法規(guī)進行立法，未體現(xiàn)聯(lián)合制定的信息，所以“聯(lián)合制定地方政府規(guī)章”表述不符合題意，D選項錯誤。綜上，答案選C。"29、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定來確定醫(yī)療器械分類的依據(jù)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，國家根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，由低到高，對醫(yī)療器械實行分類管理，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。而有效程度并非是分類的依據(jù)。所以將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是風險程度由低到高，本題正確答案選A。"30、應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.化學原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品批準文號的相關規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：中成藥中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產(chǎn)一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的嚴格審批，批準文號通常由國家層面統(tǒng)一管理和核發(fā)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片的管理有其自身特點，其炮制規(guī)范等方面有不同規(guī)定，但一般并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號，所以選項B不符合題意。選項C：化學原料藥化學原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份?；瘜W原料藥的審批和監(jiān)管要求嚴格，其批準文號通常也是由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，并非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以選項C不符合題意。選項D：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，并發(fā)給批準文號。所以應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是醫(yī)院制劑，選項D正確。綜上，本題答案選D。"31、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

B.行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.不具有強制力的行政指導行為

D.當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟受案范圍的相關規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的根據(jù)《行政訴訟法》的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項，侵犯其合法權益的，可以向人民法院提起行政訴訟。因此，該選項屬于行政訴訟受案范圍。選項B：行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為行政調解是指由我國行政機關主持，通過說服教育的方式，民事糾紛或輕微刑事案件當事人自愿達成協(xié)議，解決糾紛的一種調解制度。它不具有強制力，當事人可以選擇接受或不接受調解結果，因此不屬于行政訴訟受案范圍。法律規(guī)定的仲裁行為是基于當事人自愿達成的仲裁協(xié)議進行的，仲裁機構獨立于行政機關，其作出的仲裁裁決具有終局性，也不屬于行政訴訟受案范圍。選項C：不具有強制力的行政指導行為行政指導是行政機關在其職能、職責或管轄事務范圍內，為適應復雜多樣化的經(jīng)濟和社會管理需要，基于國家的法律精神、原則、規(guī)則或政策，適時靈活地采取指導、勸告、建議等非強制性方法，謀求相對人同意或協(xié)力，以有效地實現(xiàn)一定行政目的之行為。由于行政指導不具有強制力，相對人可以自主決定是否聽從行政指導，因此不屬于行政訴訟受案范圍。選項D：當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為重復處理行為是指行政機關根據(jù)公民的申請或者申訴，對原有的生效行政行為作出的沒有任何改變的二次決定。重復處理行為并沒有改變原行政行為的內容，沒有對當事人的權利義務產(chǎn)生新的影響，因此不屬于行政訴訟受案范圍。綜上，本題正確答案是A選項。"32、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內一種品牌）、體溫計（境內、進口和香港各一種品牌）。境內檢查手套采購自境內乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內體溫計采購自境內丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房

B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)

C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力

D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲藥店經(jīng)營醫(yī)療器械應具備的條件。題干中提到甲藥店經(jīng)營多種醫(yī)療器械，包括境內、進口和香港不同品牌的體溫計以及境內檢查手套。選項A，具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，并且全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房，這是合理且常見的醫(yī)療器械經(jīng)營貯存要求，能保障醫(yī)療器械在合適環(huán)境下存放，避免損壞和質量問題，所以該項是經(jīng)營醫(yī)療器械應具備的條件。選項B，具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。雖然計算機信息管理系統(tǒng)在現(xiàn)代企業(yè)管理中很重要，但并非所有經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)都必須具備該系統(tǒng)。一些小型企業(yè)或者經(jīng)營簡單醫(yī)療器械的企業(yè)，可能通過傳統(tǒng)的紙質記錄等方式也能滿足質量管理要求，所以該項不是必須條件。選項C，具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力。不同的醫(yī)療器械具有不同的使用方法和技術要求，經(jīng)營企業(yè)需要為消費者提供專業(yè)的指導和售后支持，比如體溫計的正確使用、校準等問題，所以該項是經(jīng)營醫(yī)療器械應具備的條件。選項D，具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。質量是醫(yī)療器械的核心，建立完善的質量管理制度可以確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合相關標準和要求，保障消費者的安全和健康，所以該項是經(jīng)營醫(yī)療器械應具備的條件。綜上，答案選B。"33、國家基本藥物遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，此表述完整且準確地涵蓋了國家基本藥物遴選的主要方面?！胺乐伪匦琛睆娬{了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的核心要求，保障了用藥的安全性和有效性；“價格合理”考慮到了藥物的經(jīng)濟性和可及性；“使用方便”便于患者使用；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥體系的特色；“基本保障”明確了其保障基本醫(yī)療需求的定位；“臨床首選”突出了其在臨床上的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”保證了藥物在基層醫(yī)療單位的可獲得性，所以該選項正確。選項B：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應，此表述是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品應具備的條件，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以該選項錯誤。選項C：安全、有效、方便、價廉，這種表述過于簡略，沒有全面體現(xiàn)國家基本藥物遴選的各項要求和特點，所以該選項錯誤。選項D：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便，這是中藥藥劑的特點描述，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"34、《進口藥品注冊證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查《進口藥品注冊證》的有效期相關知識。依據(jù)相關規(guī)定，《進口藥品注冊證》的有效期為5年，所以本題正確答案選B。35、麻醉藥品的承運單位在運輸過程中應當攜帶的是

A.運輸證明

B.運輸證明復印件

C.運輸證明副本

D.運輸證明副本復印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運單位在運輸過程中應攜帶的相關證明文件。對于麻醉藥品的運輸管理有嚴格規(guī)定，其中承運單位在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本。運輸證明是由相關部門核發(fā)的準許麻醉藥品運輸?shù)膽{證，而副本是用于在運輸過程中供查驗等用途。運輸證明原件一般由持有單位留存保管，運輸證明復印件不具有同等的效力，不能作為有效的運輸證明文件；運輸證明副本復印件同樣不能替代運輸證明副本在運輸過程中的作用。所以本題答案選C。"36、垛間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查垛間距的相關知識。垛間距需滿足一定的標準，在本題所給的四個選項中，A選項規(guī)定不小于5厘米。在實際相關規(guī)范中，垛間距不小于5厘米是符合要求的標準，而B選項不小于10厘米、C選項不小于20厘米、D選項不小于30厘米均不符合標準要求，所以本題正確答案為A。37、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當

A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：D

【解析】嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方管理有著嚴格的規(guī)定。根據(jù)相關法律法規(guī)，為確保嬰幼兒配方乳粉的質量和安全，保障嬰幼兒的健康成長，其產(chǎn)品配方需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。這是因為嬰幼兒群體特殊，對食品的安全性和質量要求極高，國家層面的注冊管理能更加嚴格和全面地審查配方的科學性、安全性等重要方面。而備案的管理力度相對較弱，不能滿足對嬰幼兒配方乳粉嚴格把控的要求；省級藥品食品監(jiān)督管理部門在權限和管理范圍上也不適用于對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的最終管理。所以本題答案選D。38、屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是

A.醫(yī)療機構名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負責人變更

D.醫(yī)療機構類別變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的相關規(guī)定來對各選項進行分析判斷。選項A：醫(yī)療機構名稱變更醫(yī)療機構名稱變更屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》登記事項變更，并非許可事項變更。登記事項是指醫(yī)療機構在注冊登記時所確定的一些基本信息，名稱的改變并不直接影響制劑許可的核心條件和范圍等，故該選項錯誤。選項B：法定代表人變更法定代表人變更同樣屬于登記事項變更。法定代表人主要是代表醫(yī)療機構行使民事權利、履行民事義務的負責人，其變更不涉及制劑許可的關鍵業(yè)務方面，所以該選項錯誤。選項C：制劑室負責人變更制劑室負責人對于制劑的生產(chǎn)、質量控制等許可相關的關鍵環(huán)節(jié)有著重要影響，制劑室負責人的變更可能會對制劑的生產(chǎn)和管理等許可業(yè)務產(chǎn)生實質作用，因此屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更，該選項正確。選項D：醫(yī)療機構類別變更醫(yī)療機構類別變更是登記事項的調整，它主要是對醫(yī)療機構整體性質和服務類型等基本屬性的改變，不涉及制劑許可的核心業(yè)務的改變，所以該選項錯誤。綜上，本題答案是C。"39、經(jīng)營需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請規(guī)定。首先分析選項A，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。接著看選項B，第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進行備案，但并非申請經(jīng)營許可。再看選項C，第三類醫(yī)療器械具有較高風險，其經(jīng)營需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，該選項正確。最后看選項D，并非所有醫(yī)療器械都需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，如第一類醫(yī)療器械只需要備案，該項表述錯誤。綜上，答案是C。"40、關于中藥飲片調劑的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出

B.二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作

C.復核率應當達到100%

D.對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調配

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片調劑的相關知識。選項A中藥飲片調配后進行復核是保障用藥安全和準確性的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)復核可以檢查調配的飲片種類、劑量、質量等是否符合處方要求，避免出現(xiàn)調配錯誤等情況，所以必須經(jīng)復核后方可發(fā)出，該選項說法正確。選項B二級以上醫(yī)院對調劑復核工作要求更為嚴格，由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作，是因為他們具備更豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗，能夠更準確地對調配的中藥飲片進行復核，保證調劑質量，該選項說法正確。選項C復核率達到100%能夠最大程度地保證每一份調配的中藥飲片都經(jīng)過嚴格檢查，防止出現(xiàn)調配失誤，保障患者用藥安全，該選項說法正確。選項D對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，并不是絕對不得調配。在臨床中，如果有充分的科學依據(jù)或經(jīng)醫(yī)師重新確認并簽字后，在確保用藥安全的前提下是可以進行調配的，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是

A.保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容，并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質類保健食品，應當注冊

D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為：食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及相關規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：依據(jù)相關法律規(guī)定，保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容，并且必須在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。這是為了保障消費者的知情權，避免消費者因誤信保健食品能替代藥物治療疾病而延誤病情，所以A選項表述正確。B選項：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，所以不能輔助用于疾病治療，B選項表述錯誤。C選項：首次進口的補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質類保健食品，應當備案而非注冊。這是為了簡化部分保健食品的審批流程，提高行政效率，C選項表述錯誤。D選項：國產(chǎn)保健食品的備案號格式為：食健備G＋4位年代號＋2位省級行政區(qū)域代碼＋6位順序編號，而非食健備G+4位年代號+4位順序號，D選項表述錯誤。綜上，本題正確答案選A。"42、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.生物制品

B.中藥飲片

C.非處方藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的相關規(guī)定。根據(jù)藥品管理相關法規(guī)，生物制品由于其特殊性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而中藥飲片、非處方藥、中成藥在符合規(guī)定的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)是可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)的。所以本題正確答案選A。"43、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關節(jié)炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質。

A.新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應

B.非新藥監(jiān)測期內報告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴重的不良反應

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應

D.進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應報告的相關規(guī)定。首先分析選項A，新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品是需要報告該藥品的所有不良反應的，這是符合規(guī)定的，所以選項A表述正確。選項B，非新藥監(jiān)測期內的其他國產(chǎn)藥品需報告新的和嚴重的不良反應，這也是藥品不良反應報告制度中的要求，選項B表述無誤。選項C，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該進口藥品的所有不良反應，而非新的和嚴重的不良反應，所以選項C表述錯誤。選項D，進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應，此說法符合藥品不良反應報告的規(guī)則，選項D表述正確。綜上所述，本題要求選擇表述錯誤的選項，答案是C。"44、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項的是

A.部分藥品優(yōu)先審評

B.部分藥品附條件審批

C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關聯(lián)審評

D.藥品上市許可禁止轉讓

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項“部分藥品優(yōu)先審評”：為了鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、提高藥品可及性等，對于符合一定條件的部分藥品實行優(yōu)先審評制度，這是我國藥品上市過程中為提高審評效率、促進醫(yī)藥發(fā)展而采取的合理舉措，屬于藥品上市涉及事項。B選項“部分藥品附條件審批”：對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，這也是藥品上市審批中的一種特殊方式，屬于藥品上市涉及事項。C選項“原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關聯(lián)審評”：在藥品上市過程中，原料藥、輔料、包裝材料和容器等與制劑的質量密切相關，對其進行關聯(lián)審評有助于保證藥品的安全性和有效性，是藥品上市審評的重要環(huán)節(jié)，屬于藥品上市涉及事項。D選項“藥品上市許可禁止轉讓”：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可，所以該選項表述錯誤，不屬于我國藥品上市所涉及事項的正確內容。綜上所述，答案選D。"45、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應癥超出規(guī)定范圍，該藥品應

A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品等，均按假藥論處。某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應癥超出規(guī)定范圍，符合按假藥論處的情形，所以該藥品應按假藥論處，答案選C，而題目所給答案A錯誤。46、生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于()。

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重

【答案】：D

【解析】依據(jù)相關法律法規(guī)，在涉及生產(chǎn)、銷售假藥的定罪量刑中，對于不同的危害后果有明確的界定。“對人體健康造成嚴重危害”通常有較為明確的標準界定，如造成輕傷或者重傷等情形；“其他嚴重情節(jié)”一般指除了對人體健康直接造成危害之外的其他一些惡劣情形。而當生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾時，這種后果是極其嚴重的，超出了一般嚴重危害的范疇，屬于“其他特別嚴重情形”。所以生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾應選其他特別嚴重，答案為D。47、藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤

A.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

B.不得調劑

C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告

D.藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告

【答案】：C

【解析】對于藥師在發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤這一情況，正確處理方式的題目應選C。選項A中僅告知處方醫(yī)師讓其確認或重新開具處方，沒有強調拒絕調劑、記錄以及按規(guī)定報告等重要環(huán)節(jié)，對于嚴重不合理用藥或用藥錯誤的處理不夠全面和嚴謹；選項B只是表明不得調劑，未提及后續(xù)告知醫(yī)師、記錄和報告等關鍵操作，不能完整涵蓋處理流程；選項D表述籠統(tǒng)，“藥學專業(yè)技術人員按有關規(guī)定報告”未明確具體的處理步驟，如拒絕調劑、及時告知處方醫(yī)師等。而選項C明確指出應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告，全面且準確地描述了藥師在面對嚴重不合理用藥或用藥錯誤時應采取的一系列正確處理措施。所以本題答案是C。48、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內容。

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關知識來分析。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡止痛丸”在廣告發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等內容，這些表述屬于對藥品功效進行了不切實際的夸大宣傳，是違反藥品廣告相關規(guī)定的行為。依據(jù)相關法規(guī)，對違法藥品廣告予以公告的同時，應當采取行政措施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，暫停銷售的時間一般為12個月，所以本題正確答案是B。"49、有關已上市中成藥通用名稱命名的說法，正確的是

A.中成藥藥品名稱中有"寶""精""靈"的，必須更名

B.處方相同而藥品名稱不同可不更名，藥品名稱相同或相似而處方不同的必須更名

C.名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的必須更名

D.新的通用名稱批準后，給予1年過渡期

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性。A選項，并非中成藥藥品名稱中有“寶”“精”“靈”的就必須更名，這種說法過于絕對。已上市中成藥通用名稱命名更名有其相應規(guī)范和標準，不能單純依據(jù)這幾個字就判定必須更名，所以該選項錯誤。B選項，處方相同而藥品名稱不同，從規(guī)范管理和避免混淆等角度考慮，一般需要進行規(guī)范統(tǒng)一，通常也需要更名；而藥品名稱相同或相似但處方不同，會容易造成用藥混淆等問題，應進行規(guī)范調整，但不是“必須更名”這種絕對的表述，所以該選項錯誤。C選項，名稱不正確、不科學，存在低俗用語和迷信色彩的中成藥，不符合通用名稱命名的科學、規(guī)范、合理等原則，為了保證藥品名稱的規(guī)范性和嚴肅性，此類藥品必須更名，該選項正確。D選項，新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，并非1年，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"50、根據(jù)《反不正當競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負責人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當競爭法》中各類不正當競爭行為的定義，來判斷題干中行為所屬的類別。選項A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施混淆手段，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負責人的行為并非是通過混淆手段讓消費者對商品或特定聯(lián)系產(chǎn)生誤認，而是將企業(yè)的臨床研究數(shù)據(jù)進行披露，所以該行為不屬于混淆行為，A選項錯誤。選項B：侵犯商業(yè)秘密行為商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權利人采取相應保密措施的技術信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，而研制部門負責人未經(jīng)企業(yè)同意，將其披露給其他開展相同品種研制的藥品生產(chǎn)企業(yè)，符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，B選項正確。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者；虛假交易行為通常指通過虛構交易、編造用戶評價等方式來營造商品暢銷等假象。本題中并沒有涉及到對商品進行虛假宣傳或虛假交易的相關內容，所以該行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。本題中研制部門負責人的行為主要是披露企業(yè)內部的臨床研究數(shù)據(jù)，并非是編造、傳播虛假或誤導性信息來損害競爭對手的商譽，所以該行為不屬于詆毀商譽行為，D選項錯誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、抗菌藥物臨床應用異常情況及其處理方式包括

A.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

B.經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物

C.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

D.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物

【答案】：ABCD

【解析】本題考查抗菌藥物臨床應用異常情況及其處理方式相關知識。下面對各選項進行分析：A選項：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物。企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物會擾亂抗菌藥物市場秩序，影響其合理使用，可能導致不規(guī)范的臨床應用，屬于抗菌藥物臨床應用異常情況，故該選項正確。B選項：經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物。超適應證、超劑量使用抗菌藥物違背了合理用藥原則，會增加細菌耐藥風險、引發(fā)不良反應等，屬于明顯的臨床應用異常情況，故該選項正確。C選項：頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。頻繁發(fā)生嚴重不良事件表明該抗菌藥物在安全性方面存在較大問題，繼續(xù)使用可能會對患者造成嚴重危害，屬于抗菌藥物臨床應用異常情況，故該選項正確。D選項：半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物。長時間使用量居高不下，可能暗示存在不合理使用的情況，比如過度使用等，這也屬于抗菌藥物臨床應用異常情況，故該選項正確。綜上所述，ABCD四個選項均屬于抗菌藥物臨床應用異常情況及其處理方式涵蓋的范疇，本題答案選ABCD。2、關于藥物的臨床試驗敘述正確的是（）。

A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》

B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅲ期為治療作用確證階段

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對藥物臨床試驗相關知識的理解，以下對各選項進行逐一分析：A選項：藥物臨床試驗涉及人體研究以及藥物安全性和有效性的驗證，關系到公眾的用藥安全和健康。因此，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，以確保試驗的科學性、合規(guī)性和安全性。同時，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，該規(guī)范對臨床試驗的全過程，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等方面都作出了詳細規(guī)定，有助于保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。所以A選項正確。B選項：藥物臨床試驗通常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，這是國際上通行的臨床試驗分期標準。不同階段的試驗目的和研究重點有所不同。Ⅰ期主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期是治療作用初步評價階段；Ⅲ期是治療作用確證階段；Ⅳ期是新藥上市后應用研究階段。所以B選項正確。C選項：新藥在批準上市前，需要進行全面的臨床試驗以確定其安全性和有效性。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗是新藥上市前必經(jīng)的階段。Ⅰ期試驗旨在觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期試驗初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性；Ⅲ期試驗進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。所以C選項正確。D選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，該階段會在較大樣本（一般為幾百例到幾千例）的患者中進行多中心、對照試驗，全面評價藥物的有效性、安全性和耐受性，進一步驗證藥物的治療效果，明確藥物對不同患者群體的有效性差異，確定藥物的最佳劑量和用法等，為藥物的廣泛應用提供堅實的科學依據(jù)。所以D選項正確。綜上，ABCD四個選項的敘述均正確，本題答案選ABCD。3、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內上市銷售的生物制品的注冊?

B.已有國家標準的生物制品的注冊?

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊?

D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請?

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》及實施條例中關于新藥申請程序申報的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A未曾在中國境內上市銷售的生物制品，其研發(fā)和生產(chǎn)通常具有創(chuàng)新性和獨特性。由于在國內市場上沒有先例，這類生物制品的安全性、有效性等方面都需要通過嚴格的研究和評審來確定。因此，按照新藥申請程序進行申報，能夠全面、系統(tǒng)地對其進行評估，確保其符合藥品上市的標準和要求，所以該選項應按照新藥申請程序申報。選項B已有國家標準的生物制品，雖然有國家已經(jīng)制定的標準作為參照，但生物制品本身具有復雜性和特殊性，不同企業(yè)生產(chǎn)的生物制品在生產(chǎn)工藝、質量控制等方面可能存在差異。對這類生物制品按照新藥申請程序申報，可以對其質量、安全性和有效性進行細致的審查，保證其質量和療效的穩(wěn)定性與可靠性，以符合藥品上市的規(guī)范，故該選項應按照新藥申請程序申報。選項C已上市藥品改變給藥途徑，這意味著藥物進入人體的方式發(fā)生了變化。不同的給藥途徑會影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，進而可能對藥物的療效和安全性產(chǎn)生顯著影響。為了確保改變給藥途徑后的藥品仍然安全、有效，需要按照新藥申請程序進行全面的研究和評審，評估其新的給藥途徑下的各項性能指標，所以該選項應按照新藥申請程序申報。選項D生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請，這類藥品已經(jīng)經(jīng)過了嚴格的評審并獲得了上市許可，其安全性和有效性已經(jīng)得到了認可。在生產(chǎn)已批準上市藥品時，主要關注的是生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質量控制，以保證生產(chǎn)出的藥品