執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》高分題庫第一部分單選題(50題)1、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對(duì)性的隨機(jī)抽樣檢查。主要目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障市場(chǎng)上藥品的整體質(zhì)量，并非藥品上市銷售前指定進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。符合藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)這一描述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊(cè)檢驗(yàn)側(cè)重于對(duì)藥品注冊(cè)過程中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和樣品的檢驗(yàn)，并非專門針對(duì)藥品上市銷售前的指定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。它是在對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在爭(zhēng)議時(shí)進(jìn)行的再次檢驗(yàn)，與藥品上市銷售前的指定檢驗(yàn)無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"2、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品特性與治療疾病要求之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。所以能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)的是藥品的有效性，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它強(qiáng)調(diào)的是藥品質(zhì)量的一致性，而非直接體現(xiàn)對(duì)治療疾病的作用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：專一性并非藥品質(zhì)量特性中的常見表述，與治療疾病要求的直接關(guān)聯(lián)不大，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。它側(cè)重于用藥的安全保障，而不是能否滿足治療疾病的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理，精神藥品處方

A.至少保存1年

B.至少保存2年

C.至少保存3年

D.至少保存4年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)精神藥品處方的保存年限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記并加強(qiáng)管理，其中精神藥品處方至少保存2年。所以本題正確答案是B。4、根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體?！缎姓S可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。這是因?yàn)樾姓C(jī)關(guān)對(duì)其作出的行政許可行為負(fù)有監(jiān)督和管理的職責(zé)，當(dāng)出現(xiàn)需要撤銷行政許可的情形時(shí)，其自身有權(quán)力和義務(wù)進(jìn)行處理。而上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)具有領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督的職能，當(dāng)作出許可決定的行政機(jī)關(guān)沒有及時(shí)依法撤銷行政許可時(shí)，上級(jí)行政機(jī)關(guān)有權(quán)依據(jù)職權(quán)進(jìn)行撤銷。選項(xiàng)A只提到行政機(jī)關(guān)，沒有涵蓋其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，表述不全面；選項(xiàng)B中行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院的情況一般適用于行政強(qiáng)制執(zhí)行等，并非撤銷行政許可的執(zhí)法主體；選項(xiàng)C人民法院主要負(fù)責(zé)司法審判工作，通常不是撤銷行政許可的執(zhí)法主體。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"5、對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品

A.公立醫(yī)院實(shí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購

B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購

C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購

D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：A

【解析】本題主要考查公立醫(yī)院對(duì)特定藥品的采購方式。對(duì)于臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，為了保障其穩(wěn)定供應(yīng)，需要采取特殊的采購方式。選項(xiàng)A，公立醫(yī)院實(shí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購。由于此類藥品用量小且供應(yīng)短缺，通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)，可以確保生產(chǎn)源的穩(wěn)定性，而議價(jià)采購則可以在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上合理確定價(jià)格，這種方式能夠有效解決該類藥品的供應(yīng)問題，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，談判采購?fù)ǔ＿m用于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等具有一定特殊性且價(jià)格較高的藥品，目的是通過談判降低價(jià)格，并非針對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，招標(biāo)采購一般適用于有多個(gè)供應(yīng)商且符合一定條件的藥品，通過公開招標(biāo)的方式選擇供應(yīng)商。但臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可能難以吸引足夠多的供應(yīng)商參與招標(biāo)，不適合采用招標(biāo)采購，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，直接掛網(wǎng)采購主要針對(duì)一些價(jià)格相對(duì)透明、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品，企業(yè)將藥品信息掛在采購平臺(tái)上供醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接采購。而臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品不具備這些特點(diǎn)，不適合直接掛網(wǎng)采購，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是A。"6、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是

A.毒性反應(yīng)

B.繼發(fā)反應(yīng)

C.變態(tài)反應(yīng)

D.后遺效應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)A型藥品不良反應(yīng)類型的掌握。A型藥品不良反應(yīng)又稱劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，是藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。選項(xiàng)A，毒性反應(yīng)是指藥物劑量過大、用藥時(shí)間過長(zhǎng)或藥物在體內(nèi)蓄積過多時(shí)，對(duì)用藥者靶組織（器官）發(fā)生的危害性反應(yīng)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)B，繼發(fā)反應(yīng)是指由于藥物治療作用引起的不良后果，如長(zhǎng)期應(yīng)用廣譜抗生素，使敏感菌受到抑制，而一些不敏感菌（如真菌等）乘機(jī)生長(zhǎng)繁殖，產(chǎn)生新的感染，這種情況也屬于可預(yù)測(cè)的劑量相關(guān)反應(yīng)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)C，變態(tài)反應(yīng)也叫過敏反應(yīng)，是機(jī)體受藥物刺激所發(fā)生異常的免疫反應(yīng)，引起機(jī)體生理功能障礙或組織損傷，該反應(yīng)與藥物的劑量無關(guān)，不易預(yù)測(cè)，不屬于A型藥品不良反應(yīng)，而是B型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)D，后遺效應(yīng)是指停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)，通常是可以預(yù)測(cè)的，與藥物劑量有關(guān)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。綜上，答案選C。"7、經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識(shí)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。8、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的責(zé)任主體。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽等負(fù)有首要責(zé)任。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者注意藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)和正確使用方法等重要信息，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等流通環(huán)節(jié)工作，其主要職責(zé)在于保障藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，并不負(fù)責(zé)藥品包裝上警示語或忠告語的印制工作，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)是將藥品直接銷售給消費(fèi)者，并提供合理用藥指導(dǎo)等服務(wù)。它們接收的是已經(jīng)包裝好的藥品，并不參與藥品包裝的印制，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)通常不涉及藥品生產(chǎn)和專業(yè)的藥品銷售領(lǐng)域，與藥品包裝上警示語或忠告語的印制沒有直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"9、分為國家、省級(jí)、院級(jí)目錄并且進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控的藥品是

A.國家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

【答案】：B

【解析】這道題的正確答案是B。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物有其遴選、調(diào)整等相關(guān)機(jī)制，但并非按國家、省級(jí)、院級(jí)目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：輔助用藥是臨床上主要起輔助治療作用的藥物，目前為了規(guī)范用藥行為、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)等，對(duì)輔助用藥會(huì)分為國家、省級(jí)、院級(jí)目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，因此選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑制成的中藥復(fù)方制劑，其管理主要圍繞經(jīng)典名方本身的特點(diǎn)及相關(guān)審批等規(guī)定，并非按此模式進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：抗菌藥物的管理主要依據(jù)抗菌藥物分級(jí)管理制度，分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)，而不是分為國家、省級(jí)、院級(jí)目錄進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。"10、關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院開具的處方經(jīng)本人簽名后有效

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師只有在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)時(shí)才有相應(yīng)的處方權(quán)，并非在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)，但在縣級(jí)醫(yī)院開具的處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效，而不是經(jīng)本人簽名后有效，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。D選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，不得為自己開具麻醉藥品處方，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"11、我國負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備的主管部門是

A.商務(wù)管理部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

【答案】：B

【解析】本題的正確答案是B選項(xiàng)。在我國，工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備相關(guān)工作。商務(wù)管理部門主要側(cè)重于商貿(mào)流通等商務(wù)領(lǐng)域的管理與促進(jìn)工作，與藥品儲(chǔ)備的主管職責(zé)并無直接關(guān)聯(lián)；國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、重大項(xiàng)目規(guī)劃等工作，并非藥品儲(chǔ)備的主管部門；國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)已更名為國家藥品監(jiān)督管理局）主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，并非主管藥品儲(chǔ)備。因此，本題應(yīng)選工業(yè)和信息化部，即B選項(xiàng)。12、下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

B.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。經(jīng)典方劑經(jīng)過長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，具有較好的安全性和有效性，在市場(chǎng)上無供應(yīng)的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求進(jìn)行制劑申報(bào)，能夠滿足特定的醫(yī)療需求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B根據(jù)規(guī)定，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑一般不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。因?yàn)檫@類制劑的安全性和有效性評(píng)價(jià)相對(duì)復(fù)雜，且可能存在藥物相互作用等潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為嚴(yán)重等原因，不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品的管理要求嚴(yán)格，其使用和制劑申報(bào)受到諸多限制。臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品即便市場(chǎng)上沒有供應(yīng)，也不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"13、有關(guān)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.國家衛(wèi)生健康委定期對(duì)全國輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不少于3年

B.在目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄

C.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄

D.對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A國家衛(wèi)生健康委定期對(duì)全國輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不少于1年，而非3年，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄，其品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，從而形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并且將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"14、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查百令膠囊從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)應(yīng)向哪個(gè)部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥等情況進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。題干中提到百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，這里的補(bǔ)充申請(qǐng)自然是向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定等工作；藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營相關(guān)的監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門則著重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用等方面的監(jiān)管，均與該補(bǔ)充申請(qǐng)的主體部門不符。所以本題正確答案是B。"15、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：第二類精神藥品第二類精神藥品是指毒性稍低、依賴性潛能也較低的精神藥品，常見的如地西泮、艾司唑侖等，哌替啶并不屬于此類，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如三唑侖、氯胺酮等，哌替啶不屬于第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，哌替啶不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，哌替啶具有成癮性等麻醉藥品的特征，根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于麻醉藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、下列可以納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

B.國家免疫規(guī)劃疫苗

C.按省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片

D.納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑一般情況下，用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑不能納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，因?yàn)檫@類酒制劑的使用往往并非治療疾病的必需用藥，更多可能帶有一定的保健或其他非治療性質(zhì)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：國家免疫規(guī)劃疫苗國家免疫規(guī)劃疫苗是由政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，主要用于預(yù)防相應(yīng)的傳染性疾病，保障公眾的免疫健康。它通常是通過公共衛(wèi)生體系進(jìn)行免費(fèi)接種，不納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：按省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片部分中藥飲片可能存在一些限制情況，并非所有按省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片都能納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，一些滋補(bǔ)類、易濫用等不符合醫(yī)保用藥原則的中藥飲片是被排除在外的，因此該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D：納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品國家集中帶量采購是為了降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性和醫(yī)?；鸬氖褂眯?。納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品，其質(zhì)量和供應(yīng)都有一定保障，且價(jià)格更為合理，符合國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的相關(guān)規(guī)定，可以納入醫(yī)保用藥范圍，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，應(yīng)當(dāng)（）

A.每月復(fù)診或者隨診一次

B.每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

C.每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

D.每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

【答案】：C

【解析】本題考查長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者的復(fù)診或隨診周期規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月需要復(fù)診或者隨診一次。選項(xiàng)A每月復(fù)診或者隨診一次不符合規(guī)定；選項(xiàng)B每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次也不符合相關(guān)要求；選項(xiàng)D每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次同樣錯(cuò)誤。所以本題正確答案是C。"18、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

B.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為多次次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上繳財(cái)政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞基本藥物制度相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行正確性判斷。首先分析題干，題干主要講述了長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式，并調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)。選項(xiàng)A和B，關(guān)于中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金的描述，A項(xiàng)說中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，B項(xiàng)說為多次次性補(bǔ)助資金（表述錯(cuò)誤，推測(cè)可能是想說多次性補(bǔ)助資金），但題干中未提及中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金的相關(guān)內(nèi)容，所以這兩個(gè)選項(xiàng)與題干討論的基本藥物制度運(yùn)行模式和報(bào)銷補(bǔ)償政策無關(guān)，予以排除。選項(xiàng)C，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證。該選項(xiàng)體現(xiàn)了基本藥物制度下基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)財(cái)政管理的一種規(guī)范模式，能夠保障基本藥物制度的順利實(shí)施，符合基本藥物制度在保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行方面的要求，與題干中基本藥物制度運(yùn)行模式相契合。選項(xiàng)D，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)部分收入上繳財(cái)政專戶、部分支出納入政府部門預(yù)算管理的描述，相較于選項(xiàng)C的全部收入上繳和全部支出納入預(yù)算管理，這種部分管理模式不能很好地保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定運(yùn)行和基本藥物制度的有效實(shí)施，無法為基本藥物制度的推行提供全面的財(cái)政保障。綜上，正確答案是C。"19、國家一級(jí)野生藥材物種是指

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題考查國家一級(jí)野生藥材物種的定義。選項(xiàng)A分析分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種，這并不等同于國家一級(jí)野生藥材物種的定義。分布區(qū)域縮小只是野生藥材資源狀況的一個(gè)方面，這類物種不一定處于瀕臨滅絕狀態(tài)，不符合國家一級(jí)野生藥材物種的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源，雖然其資源狀況不佳，但不一定是稀有珍貴且瀕臨滅絕狀態(tài)。國家一級(jí)野生藥材物種強(qiáng)調(diào)的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴特性，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，常用野生藥材即便資源嚴(yán)重減少，也不一定屬于稀有珍貴且瀕臨滅絕的范疇。國家一級(jí)野生藥材物種的界定更為嚴(yán)格，針對(duì)的是稀有且瀕臨滅絕的種類，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國家一級(jí)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確地闡述了國家一級(jí)野生藥材物種的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"20、消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)，是消費(fèi)者的

A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)等維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，這是消費(fèi)者為了更好地維護(hù)自身合法權(quán)益，通過集體的力量與經(jīng)營者進(jìn)行博弈，以保障自身在消費(fèi)過程中的公平和正義。消費(fèi)者協(xié)會(huì)作為一個(gè)社會(huì)團(tuán)體，能夠集中消費(fèi)者的力量，代表消費(fèi)者與各方進(jìn)行溝通和協(xié)商，為消費(fèi)者爭(zhēng)取合理的權(quán)益。因此，消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)體現(xiàn)的正是消費(fèi)者成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。而題干說的是成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)，并非是自主選擇商品或服務(wù)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干內(nèi)容與消費(fèi)者人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)無關(guān)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D人身自由權(quán)是指公民在法律范圍內(nèi)有獨(dú)立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權(quán)利。題干內(nèi)容并未涉及人身自由方面，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"21、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A分析執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求通常并非是藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的必要條件。雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有一定的專業(yè)能力和資質(zhì)，但對(duì)于藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的限定并非如此表述，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，藥士的專業(yè)技術(shù)水平相對(duì)有限，這一條件不足以全面涵蓋藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人所應(yīng)具備的專業(yè)素養(yǎng)和能力要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，該表述相對(duì)寬泛，沒有準(zhǔn)確界定出藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確切的專業(yè)技術(shù)職稱要求，不能精準(zhǔn)體現(xiàn)該崗位的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，明確了藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)的專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求符合藥品零售企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)能力和資質(zhì)的規(guī)定，能夠確保其在藥品質(zhì)量管理等方面發(fā)揮專業(yè)作用，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"22、關(guān)于醫(yī)療器械界定的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件

B.直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療器械界定相關(guān)說法的正誤判斷。選項(xiàng)A醫(yī)療器械不僅包括硬件，也包括計(jì)算機(jī)軟件。例如一些醫(yī)學(xué)影像診斷軟件、患者監(jiān)護(hù)軟件等，它們?cè)卺t(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，同樣屬于醫(yī)療器械的范疇。所以選項(xiàng)A中“醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B直接作用于人體的設(shè)備，如注射器、體溫計(jì)、心臟起搏器等，這些設(shè)備能夠?qū)θ梭w進(jìn)行檢查、診斷、治療等，顯然屬于醫(yī)療器械范疇，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療器械的工作原理通常以物理等方式為主，如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理往往只是起輔助作用。比如某些物理治療設(shè)備可能會(huì)結(jié)合一些藥物輔助治療，藥物的藥理學(xué)原理起到輔助設(shè)備治療的作用，而設(shè)備本身主要還是依靠物理方式發(fā)揮效用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，如通過機(jī)械運(yùn)動(dòng)、電磁原理、光學(xué)原理等對(duì)人體進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)等。例如超聲診斷儀利用超聲波的反射原理來成像，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)人體內(nèi)部器官的檢查，其效用主要通過物理方式獲得，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"23、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。

A.有效期至2019年12月

B.有效期至2019年12月20日

C.有效期至2020年01月20日

D.有效期至2020年01月

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期的準(zhǔn)確判斷。題干中明確指出“該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期”，這清晰地表明了藥品的有效期截止時(shí)間。選項(xiàng)A“有效期至2019年12月”表述過于寬泛，沒有具體到準(zhǔn)確的日期，不符合題干中明確的到期時(shí)間；選項(xiàng)C“有效期至2020年01月20日”與題干所給的到期時(shí)間不符；選項(xiàng)D“有效期至2020年01月”同樣與題干中的到期時(shí)間不一致。而選項(xiàng)B“有效期至2019年12月20日”與題干中明確給出的到期時(shí)間完全一致，所以本題正確答案是B。24、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)采購工作人員應(yīng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求。選項(xiàng)A提到具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一般是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等高級(jí)崗位可能要求的條件，并非采購工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B指出具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，這種高學(xué)歷要求不符合采購工作的最低要求設(shè)定，通常用于更專業(yè)或高層次的崗位，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C表明具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)采購工作人員應(yīng)當(dāng)至少具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，該選項(xiàng)符合要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D說明具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，雖然專科及以上學(xué)歷高于中專，但采購工作人員最低學(xué)歷要求為中專，并非?？疲訢選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"25、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬元以下的罰款

C.處2萬元以下的罰款

D.處5000元～3萬元的罰款處

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告等相關(guān)工作且逾期不改時(shí)的罰款規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理工作，這對(duì)于保障藥品使用安全至關(guān)重要。若企業(yè)未履行該義務(wù)且逾期不改，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的，處3萬元以下的罰款。所以本題正確答案選B。"26、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)的處理規(guī)定。藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題案例中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知消費(fèi)者執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況，同時(shí)停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。"27、兒科處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查兒科處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識(shí)。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這有助于區(qū)分不同種類的處方，保障醫(yī)療用藥的安全和規(guī)范。對(duì)于兒科處方而言，其印刷用紙顏色規(guī)定為淡綠色。選項(xiàng)A，淡黃色一般是急診處方的印刷用紙顏色；選項(xiàng)B，淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；選項(xiàng)D，白色一般是普通處方、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色。綜上所述，本題正確答案選C。"28、藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法，正確的是

A.不需辦理注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

C.通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)應(yīng)履行的程序和要求。選項(xiàng)A：藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，不能不辦理注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)就直接執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，只有經(jīng)過注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，才具備合法執(zhí)業(yè)的資格。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師保持專業(yè)水平、不斷提升業(yè)務(wù)能力的重要方式，但它并非是取得資格證書后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)的前置條件。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，應(yīng)先進(jìn)行注冊(cè)，而不是經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題干中并未提及需要通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)這一要求。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，關(guān)鍵是要進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)成功取得注冊(cè)證方可執(zhí)業(yè)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，必須申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后，才可以從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"29、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對(duì)醫(yī)院乙，罰款的金額為違法購進(jìn)制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)院違法購進(jìn)制劑罰款金額規(guī)定的知識(shí)。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。在本題中，醫(yī)院乙購進(jìn)并銷售了醫(yī)院甲配制的制劑，屬于違法購進(jìn)并銷售制劑的行為，因此對(duì)醫(yī)院乙罰款的金額應(yīng)為違法購進(jìn)制劑貨值金額的2倍以上5倍以下，答案選A。30、應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查的是應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的相關(guān)文件主體。選項(xiàng)A藥品說明書是藥品的重要組成部分，它為患者和醫(yī)療人員提供了關(guān)于藥品的詳細(xì)信息，包括藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。為了確保患者能夠充分了解藥品的成分，以便合理使用藥品、避免潛在的過敏反應(yīng)等情況，藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，注射劑是一種劑型，非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。它們本身并不是列出藥品成分的文件載體，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。藥品處方主要側(cè)重于醫(yī)生為患者開具具體的用藥信息，一般不會(huì)列出藥品的全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)藥品的主體，負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等工作，但它不是直接向使用者提供藥品成分詳細(xì)信息的載體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。選項(xiàng)A：當(dāng)歸當(dāng)歸是一種常見的中藥材，它并不屬于野生藥材保護(hù)范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：防風(fēng)防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：杜仲杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，主要是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"32、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職責(zé)分工。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。B選項(xiàng)，公安部門主要職責(zé)是預(yù)防、制止和偵查違法犯罪活動(dòng)；防范、打擊恐怖活動(dòng)；維護(hù)社會(huì)治安秩序，制止危害社會(huì)治安秩序的行為等，與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定無關(guān)。C選項(xiàng)，人力資源和社會(huì)保障部門承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系的責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，不涉及醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定工作。綜上，答案選C。"33、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)吊銷的證件。對(duì)于選項(xiàng)A，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，題干說的是藥品經(jīng)營企業(yè)，與生產(chǎn)企業(yè)無關(guān)，所以不應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)B，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證。當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，為了保障公眾用藥安全，依法應(yīng)吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，B選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)C，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制制劑的情況，和藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥的情形不相關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，針對(duì)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療服務(wù)等相關(guān)業(yè)務(wù)，并非藥品經(jīng)營企業(yè)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、藥品零售企業(yè)的藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，此要求并非針對(duì)藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員，執(zhí)業(yè)藥師更多是在藥品銷售、用藥指導(dǎo)等環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用，并非藥品檢驗(yàn)人員的特定要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，單純的專業(yè)技術(shù)職稱范圍較窄，不能全面涵蓋藥品檢驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)和能力，不符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。藥品檢驗(yàn)工作需要具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷能夠保證人員有系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)背景；具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱也說明了其在藥學(xué)領(lǐng)域有一定的專業(yè)能力，符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，該要求過于局限，僅強(qiáng)調(diào)技術(shù)職稱，未考慮到通過學(xué)歷學(xué)習(xí)獲取專業(yè)知識(shí)的人員，不能全面代表藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的條件，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞武漢市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武昌某中醫(yī)門診部的檢查情況展開，關(guān)鍵在于根據(jù)所查獲的假藥情況來判斷適用的刑罰。在本題中，武漢市藥品監(jiān)督管理部門查獲該門診部有400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑，這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帲以撻T診部和?？瞥邪藦埬尘懿唤淮幤穪碓础r(jià)格和使用數(shù)量。依據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。從題目所給信息來看，未提及對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害、致人死亡等情節(jié)，所以應(yīng)按一般的生產(chǎn)、銷售假藥情形來量刑。一般的生產(chǎn)、銷售假藥行為對(duì)應(yīng)的刑罰是處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，因此答案選D。"36、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國家基本藥物工作委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定等，并非負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和審評(píng)，以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)等工作，因此該機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，以及相關(guān)安全性評(píng)價(jià)等工作，不負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家基本藥物工作委員會(huì)主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案等，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)（）

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：B

【解析】本題考查藥品的認(rèn)定相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)“按假藥論處”和D選項(xiàng)“認(rèn)定為假藥”：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。本題中諾氟沙星膠囊所用原料被污染的情況，并不符合假藥的認(rèn)定或按假藥論處的情形，所以A、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“認(rèn)定為劣藥”：《藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。此外，有下列情形之一的，也認(rèn)定為劣藥，其中包括“被污染的藥品”。本題中該諾氟沙星膠囊所用原料被污染，符合認(rèn)定為劣藥的情形，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“按劣藥論處”：按劣藥論處是指藥品本身不符合一些法定要求但又不屬于假藥定義范疇，而被污染的藥品是直接認(rèn)定為劣藥，并非按劣藥論處，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"38、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識(shí)

C.批準(zhǔn)文號(hào)

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)識(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，中藥飲片必須印有或者貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽上會(huì)標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，這有助于對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：法規(guī)并沒有要求中藥飲片必須印有或者貼有中藥飲片標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥飲片除了部分按藥品管理的精制中藥飲片有批準(zhǔn)文號(hào)外，很多傳統(tǒng)中藥飲片是沒有批準(zhǔn)文號(hào)的，因此不是必須印有或貼有批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：功能與主治內(nèi)容通常是在藥品說明書等資料中詳細(xì)說明，并非要求印在或貼在中藥飲片上，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"39、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.龍膽

C.穿山甲

D.當(dāng)歸

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。因此，羚羊角不符合“資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材”這一描述，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：龍膽龍膽屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。所以，龍膽符合題目要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：穿山甲穿山甲是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，從野生藥材保護(hù)角度來說，它不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材類別，而是處于更加瀕危需要嚴(yán)格保護(hù)的范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)歸當(dāng)歸是人工大量栽培的中藥材，并非野生藥材，更不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"40、境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)銷售，它強(qiáng)調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)部門的了解。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組主要負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等工作，通常不直接承擔(dān)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)的具體監(jiān)測(cè)工作。選項(xiàng)B，藥檢室的主要職責(zé)包括對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的各種物料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)是影響藥品質(zhì)量的重要環(huán)境因素，藥檢室具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)人員，能夠?qū)崈羰业奈⑸飻?shù)和塵粒數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)和分析，所以藥檢室負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)采購的原材料、設(shè)備、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般不涉及潔凈室環(huán)境指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。選項(xiàng)D，制劑室主要負(fù)責(zé)藥品的配制和生產(chǎn)工作，雖然也需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境，但主要精力集中在藥品的制備過程和工藝上，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)并非其主要職責(zé)。綜上，答案選B。"42、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實(shí)，完整的藥品購進(jìn)記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門分級(jí)管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，這有助于保證藥品質(zhì)量追溯、規(guī)范藥品采購渠道以及保障用藥安全。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)，其向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，這樣才能確保所提供的藥品是針對(duì)患者的病情且在其專業(yè)診療能力范圍內(nèi)，避免不合理用藥等情況發(fā)生。所以，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，這是保障處方調(diào)配準(zhǔn)確性和患者用藥安全的重要規(guī)定。未經(jīng)資格認(rèn)定的人員無法準(zhǔn)確判斷處方的合理性和正確調(diào)配藥品，可能會(huì)給患者帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)。故該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品供應(yīng)目錄購進(jìn)藥品，而不是按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門分級(jí)管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"43、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時(shí)間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時(shí)間不得少于5年。所以本題正確答案選D。44、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是（）。

A.國食健字G2012××××

B.國食健字(2000)第××××號(hào)

C.國食健字J2013××××號(hào)

D.國食健進(jìn)字(2004)第××××號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“國食健字G2012××××”，“國食健字G”代表的是國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：“國食健字(2000)第××××號(hào)”，這種文號(hào)格式不符合現(xiàn)行的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)范，不屬于進(jìn)口保健食品的正確文號(hào)格式，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“國食健字J2013××××號(hào)”，“國食健字J”是國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：“國食健進(jìn)字(2004)第××××號(hào)”，這并不是當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"45、藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是

A.中成藥

B.化學(xué)原料藥

C.血液制品

D.醫(yī)院制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。一般情況下，中成藥在生產(chǎn)過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范，但并非都需要在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：化學(xué)原料藥：化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。化學(xué)原料藥在生產(chǎn)過程中會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，但通常也不是在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：血液制品：血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。由于血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的健康和安全，且其生產(chǎn)過程存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，所以血液制品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：醫(yī)院制劑：醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑主要供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，其檢驗(yàn)更多的是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"46、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(國藥監(jiān)人[2019]12號(hào))，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試新規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A.中專學(xué)歷考生2020年12月31日之后不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

B.藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

C.考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，免試部分科目人員須在連續(xù)2年考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

D.按國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作，可以參加免試部分藥學(xué)科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(國藥監(jiān)人[2019]12號(hào))的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：自2020年12月31日之后，中專學(xué)歷考生不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，該規(guī)定是為了提升執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)和專業(yè)水平，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿2年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，而不是滿5年，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試；免試部分科目的人員須在連續(xù)2個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目的考試，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：按國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作，可以參加免試部分藥學(xué)科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，符合相關(guān)規(guī)定，此選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是B。"47、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品倉庫常溫庫相對(duì)濕度規(guī)定的掌握以及對(duì)給定數(shù)據(jù)的分析判斷。藥品倉庫常溫庫的相對(duì)濕度規(guī)定范圍通常是45%-75%。該企業(yè)倉庫在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(78±1)％，這意味著其濕度范圍在77%-79%之間，明顯超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(66±2)％，即濕度范圍在64%-68%之間，此范圍處于45%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，因此3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，答案選B。"48、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)

B.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便”的基本原則

C.國家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥

D.國家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換成處方藥

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性：A選項(xiàng)：處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，需由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)，經(jīng)批準(zhǔn)后才可完成轉(zhuǎn)換。此流程符合藥品管理的規(guī)范和實(shí)際操作情況，所以該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)藥品應(yīng)遵循的基本原則。這是為了保障公眾在使用非處方藥時(shí)的用藥安全和有效性，確保藥品能夠在無需醫(yī)生處方的情況下合理使用，該選項(xiàng)表述無誤。C選項(xiàng)：國家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的過程不僅包括將處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥，還包括對(duì)已列為非處方藥的藥品，根據(jù)其安全性、有效性等情況進(jìn)行評(píng)估，將存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種及時(shí)轉(zhuǎn)換成處方藥。所以該項(xiàng)“國家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理”表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：為保障公眾用藥安全，國家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，當(dāng)非處方藥存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理時(shí)，會(huì)及時(shí)將其轉(zhuǎn)換成處方藥，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"49、說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出全部輔料名稱

A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出全部輔料名稱所適用的藥品類型。選項(xiàng)A，多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，這類藥品可能由于成分復(fù)雜、結(jié)構(gòu)不確定等因素，并不一定要求在說明書成分項(xiàng)列出全部輔料名稱。選項(xiàng)B，中藥、天然藥物，其成分多為天然物質(zhì)且成分復(fù)雜多樣，通常也不存在必須列出全部輔料名稱的要求。選項(xiàng)C，輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，重點(diǎn)在于對(duì)輔料不良反應(yīng)的提示和相關(guān)說明，而不是單純強(qiáng)調(diào)列出全部輔料名稱。選項(xiàng)D，注射劑直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，對(duì)安全性要求極高，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者全面了解藥品成分，評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，所以說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出全部輔料名稱的是注射劑。綜上，答案選D。"50、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準(zhǔn)確性和身體健康，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號(hào))藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)()

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊(cè)登記

D.專人管理

【答案】：ACD

【解析】這道題考查藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)的管理要求。選項(xiàng)A：設(shè)置專柜是必要的管理措施。將含麻黃堿類復(fù)方制劑設(shè)置專柜擺放，能夠便于管理和區(qū)分，防止與其他藥品混淆，有利于保障該類藥品銷售的規(guī)范性和安全性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：開架銷售不符合對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理要求。由于含麻黃堿類復(fù)方制劑有被用于非法制毒的風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行嚴(yán)格管理，開架銷售不利于對(duì)其銷售數(shù)量、購買人員等信息進(jìn)行有效管控，可能導(dǎo)致該類藥品流入非法渠道，因此不應(yīng)開架銷售，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專冊(cè)登記是重要的管理手段。通過專冊(cè)登記可以詳細(xì)記錄含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況，包括購買人員信息、購買數(shù)量等，便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查和追溯，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理可能存在的問題，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：專人管理有助于提高管理的專業(yè)性和責(zé)任心。安排專人負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售工作，可以確保銷售人員熟悉相關(guān)管理規(guī)定，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行銷售操作，避免出現(xiàn)違規(guī)銷售等情況，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ACD。2、藥品分類管理的意義是

A.保證公眾用藥安全有效

B.合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源

C.保證公眾用藥方便及時(shí)

D.降低醫(yī)療費(fèi)用

【答案】：ABCD

【解析】藥品分類管理具有多方面的重要意義，具體如下：A選項(xiàng)，保證公眾用藥安全有效。藥品分類管理將藥品分為處方藥和非處方藥等不同類別。對(duì)于處方藥，須憑借醫(yī)生處方才可購買和使用，這能避免患者因自行用藥不當(dāng)而造成不良反應(yīng)或延誤病情，保障了用藥的安全性；非處方藥經(jīng)過篩選，安全性較高，消費(fèi)者可根據(jù)自身癥狀自行選擇，能及時(shí)有效地緩解常見病癥，滿足公眾基本的用藥需求，確保用藥的有效性。B選項(xiàng)，合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源。通過藥品分類管理，常見病癥患者可以自行購買非處方藥進(jìn)行自我藥療，無需每次都前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，這就使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠?qū)⒏嗟馁Y源集中用于診治疑難病癥和危急重癥患者，優(yōu)化了醫(yī)療資源的配置，提高了整體醫(yī)療服務(wù)的效率。C選項(xiàng)，保證公眾用藥方便及時(shí)。非處方藥在藥店等多種渠道均可方便購買，無需患者為了購買一些常用藥品而專門前往醫(yī)院排隊(duì)掛號(hào)就診，大大節(jié)省了時(shí)間和精力，使公眾能夠在需要時(shí)及時(shí)獲得所需藥品，尤其是在一些突發(fā)輕微病癥時(shí)，可以快速用藥緩解癥狀。D選項(xiàng)，降低醫(yī)療費(fèi)用。一方面，患者能夠自行購買非處方藥進(jìn)行自我治療，減少了前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的次數(shù)，從而節(jié)省了掛號(hào)費(fèi)、檢查費(fèi)等醫(yī)療費(fèi)用；另一方面，藥品分類管理促進(jìn)了藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)為提高競(jìng)爭(zhēng)力會(huì)降低藥品價(jià)格，這使得公眾在購買藥品時(shí)的支出減少，進(jìn)而降低了整體的醫(yī)療費(fèi)用。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為藥品分類管理的意義，本題答案選ABCD。3、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動(dòng)的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送甲類非處方藥

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A甲類非處方藥雖然相對(duì)乙類非處方藥安全性稍低，但也有一定的用藥風(fēng)險(xiǎn)。以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送甲類非處方藥，可能會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者不遵循正確的用藥指導(dǎo)而隨意使用藥品，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。因此，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送甲類非處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)的行為，容易導(dǎo)致藥品經(jīng)營秩序混亂，使一些不具備合法經(jīng)營資質(zhì)的主體能夠非法經(jīng)營藥品，增加了藥品質(zhì)量安全隱患。所以，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C處方藥通常需要憑借醫(yī)生的處方才能購買和使用，這是為了確保用藥的安全性和有效性。采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，難以保證對(duì)消費(fèi)者用藥的嚴(yán)格監(jiān)管和指導(dǎo)，容易引發(fā)不合理用藥等問題。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定，其只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。如果銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，可能會(huì)模糊藥品質(zhì)量責(zé)任主體，增加藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管難度。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均正確，本題答案選ABCD。4、下列不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是（）。

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種

B.含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種

C.中藥注射劑

D.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種類型。選項(xiàng)A市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。因?yàn)槿羰袌?chǎng)上已有供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)再進(jìn)行制劑申報(bào)不僅可能造成資源的浪費(fèi)，而且不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是為本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種這一申報(bào)條件。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。藥品活性成分直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，未經(jīng)批準(zhǔn)的活性成分其安全性和有效性無法得到保障，不能用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的制備，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C中藥注射劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。中藥注射劑的制備工藝復(fù)雜，質(zhì)量控制難度大，不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高。為了確保用藥安全，嚴(yán)格限制其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品由于其本身具有特殊的毒性或放射性，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。其生產(chǎn)、使用和管理都有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，一般不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情況，本題答案為ABCD。5、關(guān)于批的說法正確的是

A.每批藥品應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)

B.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠