執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：B

【解析】本題考查二級醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。選項A的5名數(shù)量不符合二級醫(yī)院的標準；選項C的2名和選項D的1名數(shù)量不足，不能滿足二級醫(yī)院對臨床藥師數(shù)量的要求。所以本題正確答案是B。2、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱人員也經(jīng)過了系統(tǒng)的專業(yè)學習和實踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項符合相關(guān)規(guī)定。選項B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱不能完全適應(yīng)處方審核的要求，所以該選項不正確。選項C：僅具備藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱表述不夠明確和精準，不能確切地界定出能夠有效進行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項A具體和嚴格，故該選項不合適。選項D：藥學專業(yè)的技術(shù)職稱涵蓋范圍較廣，沒有明確的級別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來準確審核處方，因此該選項也不符合要求。綜上，正確答案是A。"3、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個月應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

B.每半年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

C.每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

D.每2年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。選項A中每3個月進行健康檢查并建立檔案，時間間隔過短，在實際操作中會增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項B每半年進行健康檢查，同樣未達到規(guī)定的標準；選項D每2年進行健康檢查，時間間隔過長，無法及時發(fā)現(xiàn)工作人員健康狀況的變化，可能會對藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生潛在風險。因此，本題正確答案選C。"4、某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（）

A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行

C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行

D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片若沒有國家藥品標準，需按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。選項A符合此規(guī)定。選項B中參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片標準執(zhí)行，《中國藥典》主要是國家藥品標準的體現(xiàn)，題干強調(diào)無國家藥品標準，所以該選項不符合要求；選項C參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行，同樣是基于國家藥品標準，與題干情況不匹配；選項D參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行，也是針對有相關(guān)國家層面標準的情況，不符合題干中藥飲片無國家藥品標準的條件。因此本題正確答案為A。5、藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方

A.給予沒收

B.不得調(diào)劑

C.送回醫(yī)師

D.藥師自行處理

【答案】：B

【解析】對于該道選擇題，題目考查的是藥師面對不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方時應(yīng)采取的正確處理方式。選項A“給予沒收”，這種處理方式不符合相關(guān)規(guī)定和操作流程，沒收處方并不是解決不規(guī)范或合法性存疑處方的恰當做法，因此該選項錯誤。選項B“不得調(diào)劑”，在實際工作中，為了確?；颊哂盟幇踩?，藥師有責任對處方進行審核。當遇到不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方時，不得進行調(diào)劑，該做法是正確且合理的，所以該選項正確。選項C“送回醫(yī)師”，雖然在一些情況下藥師會與醫(yī)師溝通處方問題，但僅說送回醫(yī)師沒有明確后續(xù)處理要求以及沒有強調(diào)不能直接進行調(diào)劑這一關(guān)鍵要點，表述不夠準確全面，故該選項錯誤。選項D“藥師自行處理”，藥師不能自行隨意處理不規(guī)范或合法性存疑的處方，必須遵循相關(guān)規(guī)定和流程，所以該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"6、甲縣乙醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.一般的藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴重的藥品不良反應(yīng)

D.罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題題干未完整給出題目問題，但從選項及答案推測，可能是在描述甲縣乙醫(yī)療機構(gòu)采購進口疫苗后發(fā)生某種藥品不良反應(yīng)類型的判斷題目，答案選C即嚴重的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分為一般的藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、嚴重的藥品不良反應(yīng)、罕見的藥品不良反應(yīng)等不同類型。一般的藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，通常程度相對較輕；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；嚴重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。罕見的藥品不良反應(yīng)強調(diào)的是發(fā)生頻率低。之所以選擇嚴重的藥品不良反應(yīng)，可能是因為題干中疫苗相關(guān)不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)符合嚴重的藥品不良反應(yīng)所定義的損害情形，如導致了患者出現(xiàn)危及生命、顯著的人體傷殘或者器官功能損傷等嚴重后果，而不符合一般的藥品不良反應(yīng)相對較輕的程度、新的藥品不良反應(yīng)關(guān)于說明書未載明的特點以及罕見的藥品不良反應(yīng)強調(diào)頻率低的特征。"7、藥物治療作用初步評價階段屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗的主要內(nèi)容來判斷藥物治療作用初步評價階段所屬的試驗階段。各期臨床試驗的特點Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。主要目的并非對藥物治療作用進行初步評價。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。所以該階段符合對藥物治療作用進行初步評價的描述。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段?？疾煸趶V泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。綜上，藥物治療作用初步評價階段屬于Ⅱ期臨床試驗，答案選A。"8、某研究所在研究中藥復方制劑時發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。

A.行政強制

B.行政許可

C.行政處罰

D.行政復議

【答案】：B

【解析】題目中描述了某研究所在研究中藥復方制劑時發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能并對該藥物進行深入研究的情境。選項A行政強制是指行政機關(guān)為了實現(xiàn)行政目的，依據(jù)法定職權(quán)和程序做出的對相對人的人身、財產(chǎn)和行為采取的強制性措施，與本題中藥研究情境無關(guān)，所以A選項錯誤。選項B行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。研究所對具有降血壓功能的藥物開展研究，后續(xù)很可能需要獲得相關(guān)行政許可才能進一步開發(fā)、生產(chǎn)、銷售該藥物，符合行政許可的范疇，所以B選項正確。選項C行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，本題未涉及違法行為及處罰相關(guān)內(nèi)容，所以C選項錯誤。選項D行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機關(guān)提出復查該具體行政行為的申請，本題中沒有體現(xiàn)出行政復議的相關(guān)情況，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"9、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標準的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障主管部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在醫(yī)保相關(guān)工作中的職責。選項A分析市場監(jiān)管部門主要負責市場秩序的監(jiān)管，包括對各類市場主體的經(jīng)營行為進行監(jiān)督管理，維護公平競爭的市場環(huán)境，打擊假冒偽劣商品、不正當競爭等違法行為。其工作重點在于規(guī)范市場交易活動，保障消費者的合法權(quán)益，并不負責制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標準，所以選項A不正確。選項B分析工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標準，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢并發(fā)布相關(guān)信息，協(xié)調(diào)解決行業(yè)運行發(fā)展中的有關(guān)問題等。其工作核心是推動工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)競爭力，一般不涉及醫(yī)保目錄和支付標準的制定工作，所以選項B不正確。選項C分析醫(yī)療保障主管部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，統(tǒng)籌推進建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次醫(yī)療保障體系。其中就包括組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標準，以確保醫(yī)保制度的公平性、合理性和可持續(xù)性，所以選項C正確。選項D分析商務(wù)部門主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作工作，擬訂國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策并組織實施，推進流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等。其工作范疇主要圍繞貿(mào)易和經(jīng)濟合作領(lǐng)域，與醫(yī)保目錄和支付標準的制定并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項D不正確。綜上，答案選C。"10、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當達到什么要求?

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面對于環(huán)境濕度的要求。在現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存時，適宜的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％的范圍。這一濕度區(qū)間能夠較好地保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，防止因濕度過高或過低對藥品造成不良影響，如受潮、干裂等情況。所以該藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面應(yīng)達到35％～75％的濕度要求，答案選B。11、審批核發(fā)藥品批準文號的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發(fā)藥品批準文號的負責部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著對藥品整個監(jiān)管流程中的重要職責，其中就包括審批核發(fā)藥品批準文號，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠符合國家標準，對藥品市場進行嚴格把控。國家衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、衛(wèi)生政策制定與實施、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等工作，并不負責藥品批準文號的核發(fā)。國家科技管理部門的工作重點在于推動科技發(fā)展、科研項目管理、科技創(chuàng)新政策制定等方面，與藥品批準文號的審批核發(fā)并無直接關(guān)聯(lián)。省級藥品監(jiān)督管理部門雖然也是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，但其主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，藥品批準文號的最終審批核發(fā)權(quán)是由國家藥品監(jiān)督管理部門行使。綜上，審批核發(fā)藥品批準文號的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"12、下列各項中，不符合《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品

B.藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”的原則

C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣?/p>

D.過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的儲存條件對于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，專用的場所和設(shè)施、設(shè)備能夠為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，防止藥品受到污染、變質(zhì)等情況，符合相關(guān)管理辦法規(guī)定。選項B：藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”的原則。這一原則有助于保證藥品在有效期內(nèi)被合理使用，避免藥品過期浪費，是醫(yī)療機構(gòu)藥品管理中的常見且合理的做法，符合規(guī)定。選項C：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，不僅僅是麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣?，醫(yī)療用毒性藥品、易燃易爆藥品等也需要專庫或?qū)９翊娣?，該選項表述不全面，不符合規(guī)定。選項D：過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）。將不合格藥品集中放置在特定區(qū)域，便于管理和處理，能夠避免不合格藥品與合格藥品混淆而被誤用，符合相關(guān)規(guī)定。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不需要具備的條件是

A.保證制劑質(zhì)量的設(shè)施

B.保證制劑質(zhì)量的管理制度

C.保證制度可以追溯的銷售記錄

D.保證制劑質(zhì)量的檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所需具備條件的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：保證制劑質(zhì)量的設(shè)施是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必備的條件之一。良好的設(shè)施能夠為制劑的生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境和操作平臺，有助于確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，所以該選項不符合題意。選項B：保證制劑質(zhì)量的管理制度是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑配制過程的重要保障。通過建立完善的管理制度，可以對制劑的各個環(huán)節(jié)進行嚴格把控，從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等，都能保證制劑質(zhì)量符合相關(guān)標準，因此該選項也不符合題意。選項C：《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制制劑時，重點關(guān)注的是制劑的配制環(huán)節(jié)，確保制劑本身的質(zhì)量。而銷售記錄主要涉及藥品進入市場流通后的追溯和管理，并非醫(yī)療機構(gòu)配制制劑時必須具備的條件。所以該選項符合題意。選項D：保證制劑質(zhì)量的檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。檢驗儀器可以對制劑的各項指標進行檢測，確保其符合質(zhì)量要求；良好的衛(wèi)生環(huán)境則能防止制劑受到污染，保證制劑的純凈度和安全性，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"14、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，旨在考查考生對各違規(guī)行為嚴重性及相關(guān)法規(guī)要求的理解，以選出最符合題意的選項。選項A乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數(shù)量銷售，此情況雖表明計算機系統(tǒng)存在缺陷，可能導致超量銷售情況發(fā)生，但僅從這一點來看，只是在銷售數(shù)量管控的技術(shù)層面出現(xiàn)問題，尚未造成實際的嚴重后果，相比之下，其危害性相對較小。選項B乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責，這無疑違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)規(guī)范和相關(guān)規(guī)定。不過，這種行為主要影響的是處方審核環(huán)節(jié)，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會引發(fā)特別嚴重的社會危害，危害的直接性和嚴重性有待考量。選項C乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，這是一種嚴重的違規(guī)行為，一旦查實，會對社會安全構(gòu)成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據(jù)證明該行為已經(jīng)發(fā)生，存在不確定性。選項D乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回。含麻黃堿類復方制劑是受到嚴格監(jiān)管的藥品，違規(guī)超量售出本身就違反了相關(guān)規(guī)定，而企業(yè)有責任和義務(wù)對這種違規(guī)銷售的藥品進行追回，以避免可能對消費者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發(fā)起藥品追回，意味著這些違規(guī)超量售出的藥品可能繼續(xù)在市場上流通，對公眾健康和社會安全構(gòu)成直接且現(xiàn)實的威脅，其后果相對其他選項更為嚴重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項D。"15、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當在幾日內(nèi)報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作曰

【答案】：D

【解析】本題主要考查對持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)特定可疑不良事件后的報告時間規(guī)定。選項A“立即”，通常“立即報告”適用于一些極其緊急且需要馬上處理的突發(fā)重大情況，但對于發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，并沒有規(guī)定是立即報告，所以A選項不符合。選項B“3個工作日”，在相關(guān)規(guī)范中并沒有將此類事件的報告時間規(guī)定為3個工作日，所以B選項錯誤。選項C“7個工作日”，一般7個工作日的報告時間要求并不對應(yīng)這里所提及的特定可疑不良事件的報告情形，所以C選項也不正確。選項D“20個工作日”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當在20個工作日內(nèi)報告，故本題正確答案是D。"16、仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品注冊申請的定義和區(qū)分。選項A：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。其主要針對的是藥品批準證明文件到期后續(xù)期的情況，并非是在仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項，所以選項A不符合題意。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但生物制品按照新藥申請的程序申報。它著重于生產(chǎn)已有國家標準藥品的首次注冊申請，而不是在批準后對原批準事項進行變更的申請，因此選項B不正確。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。該申請主要圍繞境外藥品進入中國市場的注冊流程，與仿制藥注冊申請批準后對原批準事項的調(diào)整無關(guān)，所以選項C也不正確。選項D：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。這與題目中描述的“仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請”相符合，所以選項D正確。綜上，答案選D。"17、藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不正當競爭行為類型的判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以選項A錯誤。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標，這種行為會讓消費者產(chǎn)生混淆，誤將該藥品生產(chǎn)者的商品當作被假冒商標所有者的商品，符合混淆行為的特征。所以選項B正確。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干中強調(diào)的是假冒注冊商標，并非對商品進行虛假的宣傳，所以選項C錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。題干描述的是假冒注冊商標，并非通過散布虛假事實來損害競爭對手的商譽，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"18、下列不屬特殊用途化妝品是

A.染發(fā)類

B.脫毛類

C.除臭類

D.香水類

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特殊用途化妝品范圍的掌握。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項A中的染發(fā)類，會改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品；選項B的脫毛類，其功能是去除毛發(fā)，屬于特殊用途化妝品范疇；選項C的除臭類，用于消除人體異味，也屬于特殊用途化妝品。而香水類主要是用于散發(fā)香氣，起到增添個人氣息等作用，并不在特殊用途化妝品規(guī)定的范圍內(nèi)。所以本題正確答案選D。"19、藥品驗收記錄保存不得少于

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品驗收記錄的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品驗收記錄保存不得少于3年，所以答案選C。20、醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥

B.收方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥

C.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼標簽

D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動中由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)順序。對各選項進行分析A選項：順序中“審核處方”應(yīng)在“調(diào)配處方”之前，因為只有先審核處方的合理性、規(guī)范性等，才能進行后續(xù)的調(diào)配工作，所以A選項順序錯誤。B選項：“劃價收費”并非藥劑人員在處方調(diào)劑技術(shù)環(huán)節(jié)中的主要工作內(nèi)容，藥劑人員的核心工作是圍繞處方的審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥等技術(shù)操作，所以B選項錯誤。C選項：同樣“劃價收費”不屬于藥劑人員處方調(diào)劑主要技術(shù)環(huán)節(jié)內(nèi)容，且“包裝與貼標簽”應(yīng)在“核對處方”之前完成，以保證藥品準確對應(yīng)標簽信息，所以C選項錯誤。D選項：該選項的順序“收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥”符合《處方管理辦法》中規(guī)定的由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)要求，是正確的順序。綜上，本題正確答案是D。"21、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)該規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，在本題選項所呈現(xiàn)的表述方式中，“1月2日”應(yīng)是出題者以一種不太規(guī)范表述來暗示“二分之一”的意思。所以答案選C。22、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品類型的定義，來判斷符合題干描述的藥品所屬類別。選項A：仿制藥仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。它通常是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分和治療效果的藥品，并非是在已知活性成分基礎(chǔ)上進行優(yōu)化且境內(nèi)外均未上市的藥品，所以選項A不符合題意。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產(chǎn)、從境外進口到中國境內(nèi)銷售使用的藥品，而題干強調(diào)的是中國境內(nèi)外均未上市的藥品，并非從境外進口的已上市藥品，所以選項B不符合題意。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥通常是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且在全球范圍內(nèi)均為首次研發(fā)的藥品，一般是在全新的活性成分基礎(chǔ)上研發(fā)，而不是在已知活性成分基礎(chǔ)上進行優(yōu)化，所以選項C不符合題意。選項D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，同時在中國境內(nèi)外均未上市的藥品，這與題干的描述完全相符，所以選項D正確。綜上，答案選D。"23、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.每一個說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支

B.標簽明顯區(qū)別

C.標簽規(guī)格項5g/支或10g/支明顯標注

D.標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

【答案】：D

【解析】本題考查對“×××皮炎平”藥品信息及相關(guān)要求的理解，需要判斷每個選項的正確性。選項A已知“×××皮炎平”包裝規(guī)格有5g/支、10g/支，每一個說明書對于藥品規(guī)格的表述，應(yīng)當明確具體，要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支，該項符合實際情況和規(guī)范要求，所以選項A正確。選項B不同規(guī)格的藥品為了便于區(qū)分，避免使用混淆，其標簽需要有明顯區(qū)別，這樣能夠更清晰地展示不同規(guī)格藥品的信息，保障用藥安全，所以選項B正確。選項C標簽的規(guī)格項清晰明確地標注5g/支或10g/支，能讓使用者直觀了解藥品規(guī)格，符合藥品標簽信息準確、清晰的要求，所以選項C正確。選項D不同規(guī)格的藥品由于規(guī)格不同，在標簽上需要體現(xiàn)出差異，比如規(guī)格等信息的不同，所以其標簽的內(nèi)容、格式及顏色不一定必須一致，該項說法過于絕對，所以選項D錯誤。綜上，本題應(yīng)選擇選項D。"24、藥品標簽有效期的表示正確的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本題考查藥品標簽有效期的正確表示方法。選項A“2001年10月”，這種表述清晰明確地指出了具體年份和月份，符合藥品標簽有效期應(yīng)清晰、準確表達時間的規(guī)范要求，能夠讓使用者很容易理解該藥品的有效截止時間。選項B“10/2001”，這種表示方式存在歧義，在不同的文化和習慣中，“10/2001”可能被理解為10月2001年，也可能因為不同的日期書寫習慣導致誤解，不能精準傳達有效期信息。選項C“2001/10/1”，一般藥品標簽有效期通常精確到月即可，精確到日可能會使有效期的表達過于冗長復雜，且并不是普遍采用的規(guī)范表示方式。選項D“1/10/2001”，同樣存在嚴重的歧義問題，不同地域?qū)θ掌诘臅鴮戫樞蛄晳T不同，可能會被理解為不同的日期，不利于準確傳達藥品有效期。綜上，藥品標簽有效期表示正確的是“2001年10月”，本題答案選A。"25、藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方

A.不得調(diào)劑

B.應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

C.應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方的處理方式。選項A，“不得調(diào)劑”，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確處理措施。當藥師面對不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方時，為了保障患者用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量，最首要的就是不能進行調(diào)劑操作，該選項正確。選項B，“應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方”，此方式一般適用于處方存在一些小問題，并非不規(guī)范或合法性存疑的情況，題干強調(diào)的是不規(guī)范或不能判定合法性，直接告知醫(yī)師確認或重開不符合處理流程，該選項錯誤。選項C，“應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配”，這種表述針對的更多是處方有錯誤但可以通過醫(yī)師更正或簽字來解決的情況，而對于不規(guī)范或不能判定合法性的處方不能直接進行拒絕調(diào)配后等待更正等操作，該選項錯誤。選項D，“應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告”，該表述對于普通問題處方的報告記錄等操作是適用的，但對于不規(guī)范或不能判定合法性的處方，關(guān)鍵在于直接不得調(diào)劑，而不是在拒絕調(diào)劑后進行一系列流程，該選項錯誤。所以本題答案選A。"26、屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。野生藥材資源保護將野生藥材分為三級，其中二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是國家一級保護野生動物，梅花鹿鹿茸屬于一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以A選項不符合“資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一描述。選項B：馬鹿鹿茸馬鹿是國家二級保護野生動物，馬鹿鹿茸屬于二級保護野生藥材物種，二級保護野生藥材物種的特點是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以B選項符合題意。選項C：刺五加刺五加屬于三級保護野生藥材物種，三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以C選項不符合要求。選項D：肉蓯蓉肉蓯蓉同樣屬于三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，而不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"27、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品

A.至少檢查一個最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：D

【解析】對于外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，考慮到其自身特性以及包裝的完整性，為了保證藥品質(zhì)量在檢查過程中不受不必要影響，同時也結(jié)合了實際的管理要求和操作規(guī)范，規(guī)定是可不開箱檢查，因此答案選D。而至少檢查一個最小包裝、可不打開最小包裝、應(yīng)當開箱檢查至最小包裝均不符合這類藥品的檢查規(guī)定。28、以下不屬于醫(yī)療毒性藥品品種的是

A.中藥原藥材

B.中藥制劑

C.中藥飲片

D.西藥原料藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療毒性藥品品種的相關(guān)知識。醫(yī)療毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療毒性藥品品種包括中藥原藥材、中藥飲片以及西藥原料藥等。選項A，中藥原藥材是醫(yī)療毒性藥品的一部分，許多中藥原藥材具有一定毒性，屬于醫(yī)療毒性藥品管理范疇。選項B，中藥制劑一般是經(jīng)過加工炮制等工藝制成的藥品，通常不屬于醫(yī)療毒性藥品的嚴格界定品種，所以該項符合題意。選項C，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的藥品，部分毒性中藥制成的飲片屬于醫(yī)療毒性藥品。選項D，西藥原料藥中也存在毒性劇烈的品種，屬于醫(yī)療毒性藥品管理范圍。綜上，答案選B。"29、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方的保存期限?？纱蚱瑢儆诼樽硭幤?，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以該醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方應(yīng)保存3年，答案選C。30、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。以下該企業(yè)行為錯誤的是

A.麻醉藥品不得零售?

B.企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)?

C.企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進行電子交易?

D.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應(yīng)當建立購買方銷售檔案?

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。下面對各選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品具有成癮性和潛在危害，為了確保用藥安全和嚴格管控，麻醉藥品不得零售，此選項表述正確。B選項：為保證麻醉藥品運輸過程的安全和可追溯性，防止其流入非法渠道，企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，該選項表述無誤。C選項：企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品可以進行電子交易，但要符合相應(yīng)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，并非一律禁止，所以該選項表述錯誤。D選項：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時，建立購買方銷售檔案有助于對麻醉藥品的流向進行監(jiān)管和追蹤，保障麻醉藥品的合法使用，此選項表述正確。綜上，答案選C。"31、藥學部門負責人應(yīng)具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同級別醫(yī)療機構(gòu)中藥學部門負責人的任職資格要求。題干明確指出藥學部門負責人應(yīng)具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。一級醫(yī)院藥學部門負責人任職資格通常達不到如此高的要求，一般會根據(jù)一級醫(yī)院規(guī)模和業(yè)務(wù)需求，有相對更低層級的任職標準，故A選項不符合。二級醫(yī)院藥學部門負責人任職資格也與題干描述的不完全相符，通常其要求低于三級醫(yī)院，所以B選項也不正確。而三級醫(yī)院屬于較高等級的醫(yī)療機構(gòu)，對藥學部門負責人的專業(yè)素養(yǎng)和技術(shù)職務(wù)要求較高，具備藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格符合三級醫(yī)院的崗位需求，所以C選項正確?！搬t(yī)療機構(gòu)”是一個廣泛的概念，包含了一級、二級、三級等不同級別醫(yī)院以及其他各類醫(yī)療單位，并非所有醫(yī)療機構(gòu)的藥學部門負責人都要求具有題干所描述的資格，D選項過于寬泛不準確。綜上，答案選C。"32、處方格式由三部分組成，其中正文部分包括

A.以Rp或R標示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

B.臨床診斷，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

C.處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷、分列藥品名稱、規(guī)格、用量

D.以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方格式中正文部分的組成內(nèi)容。破題點在于準確掌握處方正文所包含的信息。選項A：該選項缺少了藥品的“劑型”和“規(guī)格”信息，同時“組分”并非處方正文的標準表述內(nèi)容。處方正文應(yīng)明確藥品的劑型（如片劑、膠囊劑等）和規(guī)格（如每片的劑量等），以確保用藥的準確性和安全性。因此，選項A不符合處方正文的規(guī)范要求。選項B：“臨床診斷”并不屬于處方正文的內(nèi)容。臨床診斷通常記錄在處方的前記部分，用于說明開具處方的原因和依據(jù)。而正文主要聚焦于藥品的具體信息和使用方法。所以，選項B錯誤。選項C：“處方編號”同樣不屬于處方正文內(nèi)容，它一般位于處方的前記部分，用于對處方進行管理和識別。并且該選項中的“臨床診斷”也不應(yīng)在正文出現(xiàn)。所以，選項C不正確。選項D：處方正文是以Rp或R標示，且需分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。該選項完整準確地涵蓋了處方正文應(yīng)包含的所有關(guān)鍵信息，符合處方格式的規(guī)范要求。所以，選項D正確。綜上，答案選D。"33、對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求

A.開展臨床試驗

B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請

C.禁止臨床試驗

D.暫緩臨床試驗

【答案】：A

【解析】對于已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，按照規(guī)定應(yīng)與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗。生物等效性研究是仿制藥研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，其目的是證明仿制藥與原研藥在吸收速度和程度上具有相似性，而后續(xù)開展臨床試驗則是進一步驗證仿制藥的安全性和有效性，這是藥品注冊申請過程中必不可少的程序。選項B豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請不符合此類仿制藥注冊的規(guī)范流程，跳過臨床試驗可能無法全面評估藥品質(zhì)量與效果；選項C禁止臨床試驗不利于仿制藥的合理研發(fā)與驗證；選項D暫緩臨床試驗也不能滿足仿制藥及時、有效進行注冊評估的要求。因此，正確答案是A。34、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的責任主體。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對藥品的包裝、標簽等負有首要責任。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者注意藥品的潛在風險和正確使用方法等重要信息，所以選項A正確。選項B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)工作，其主要職責在于保障藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，并不負責藥品包裝上警示語或忠告語的印制工作，因此選項B錯誤。選項C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)是將藥品直接銷售給消費者，并提供合理用藥指導等服務(wù)。它們接收的是已經(jīng)包裝好的藥品，并不參與藥品包裝的印制，所以選項C錯誤。選項D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)通常不涉及藥品生產(chǎn)和專業(yè)的藥品銷售領(lǐng)域，與藥品包裝上警示語或忠告語的印制沒有直接關(guān)聯(lián)，故選項D錯誤。綜上，答案是A。"35、最具有藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是

A.團結(jié)協(xié)作，尊重同仁

B.指導用藥，做好藥學服務(wù)

C.合法采購，規(guī)范進藥

D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行分析來確定最具藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求。A選項“團結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，團結(jié)協(xié)作和尊重同仁是許多行業(yè)都倡導的職業(yè)道德標準，并非藥品生產(chǎn)領(lǐng)域特有的工作特色要求，它強調(diào)的是同事之間的相處關(guān)系，在各類工作場景中都有體現(xiàn)，所以該選項不符合題意。B選項“指導用藥，做好藥學服務(wù)”，這一要求主要側(cè)重于藥品的使用環(huán)節(jié)，是從事藥品銷售、藥學咨詢等面向患者服務(wù)崗位的重點工作內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特色職業(yè)道德要求，藥品生產(chǎn)主要聚焦于藥品的制造過程，所以該選項不正確。C選項“合法采購，規(guī)范進藥”，此要求主要涉及藥品采購環(huán)節(jié)，是保障藥品來源合法合規(guī)的重要方面，但它只是藥品生產(chǎn)流程中的一個部分，不能全面代表藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作特色，所以該選項不合適。D選項“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人們的生命健康和安全，是藥品生產(chǎn)工作的核心和關(guān)鍵。自覺遵守規(guī)范是確保藥品質(zhì)量的重要保障，這一要求貫穿于藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行到產(chǎn)品的檢驗檢測等，都需要嚴格遵循相關(guān)規(guī)范。所以“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”最能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作的特色職業(yè)道德要求，該選項正確。綜上，答案選D。"36、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

A.Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回

B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發(fā)票即可

C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進中藥注射劑

D.購進票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。A選項《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定，藥品有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。而中藥注射劑Z說明書標注“有效期至2021年6月”，未按照規(guī)范格式標注日期，此標注格式有誤，該藥品應(yīng)退回，A選項正確。B選項藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品時，不僅要向乙索要、核對驗證發(fā)票，還需驗明票、貨、賬三者一致后才能入庫、銷售，僅索要、核對驗證發(fā)票是不符合規(guī)定的，B選項錯誤。C選項藥品零售企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和具備相應(yīng)條件的情況下，是可以購進中藥注射劑的，C選項錯誤。D選項購進票據(jù)保存期不得少于5年，該藥品購進時間是2020年1月31日，至少應(yīng)保存至2025年1月31日，而非2025年2月1日，D選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"37、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而確定異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項A：工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，在藥品廣告管理方面，并非主要負責異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒傅牟块T，所以向所在省級工商行政管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項錯誤。選項B：異地發(fā)布藥品廣告時，并非需要向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號，工商行政管理部門不承擔藥品廣告批準文號的核發(fā)職責，B選項錯誤。選項C：取得藥品廣告批準文號一般是在廣告主所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請，但異地發(fā)布藥品廣告不是再重新申請批準文號，C選項錯誤。選項D：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布地的程序要求是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。D選項正確。綜上，答案選D。"38、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于500例

D.不得少于2000例

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥上市后應(yīng)用研究階段的病例數(shù)要求。新藥上市后的應(yīng)用研究階段，即Ⅳ期臨床試驗，主要目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)不得少于2000例。題干中明確提到甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥已進入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，結(jié)合規(guī)定可知考察該階段藥物情況所需病例數(shù)應(yīng)符合Ⅳ期臨床試驗要求，即不得少于2000例，所以答案選D。"39、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一級召回通知相關(guān)方的時間規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級召回，不同等級的召回在時間要求上有所不同。一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況。為了最大程度降低對公眾健康的威脅，需要企業(yè)在最短時間內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者。在本題所涉及的選項中，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間，一級召回要求在1日內(nèi)完成，所以答案選A。而B選項2日、C選項3日、D選項7日均不符合一級召回的時間規(guī)定。"40、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能的是

A.醫(yī)院藥事管理委員會負責人

B.制劑室和藥檢室負責人

C.藥品采購人員

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定的理解。破題點在于明確該規(guī)范中對需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具備基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能人員的界定。選項A分析醫(yī)院藥事管理委員會負責人主要職責是對醫(yī)院藥事管理相關(guān)事務(wù)進行決策、管理和監(jiān)督等，重點在于管理和統(tǒng)籌方面的工作，并非直接從事制劑配制操作及藥檢等需要專業(yè)技術(shù)操作的工作。所以不需要專門強調(diào)應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓并具有基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能，A選項不符合要求。選項B分析制劑室和藥檢室負責人側(cè)重于管理制劑室和藥檢室的整體工作安排、質(zhì)量把控等管理職能。雖然他們也應(yīng)具備一定專業(yè)知識，但并非直接進行制劑配制操作及藥檢的實際操作人員，對其要求更側(cè)重于管理能力和綜合知識，而非單純的基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能的專業(yè)技術(shù)培訓，B選項不正確。選項C分析藥品采購人員的主要工作是負責藥品的采購事務(wù)，包括尋找供應(yīng)商、洽談采購合同、確保藥品按時供應(yīng)等，其工作重點在于商務(wù)和采購流程方面，并不直接涉及制劑配制操作及藥檢工作，所以不需要經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓來獲取基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能，C選項錯誤。選項D分析醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員直接從事制劑的配制過程和藥品檢驗工作，其工作質(zhì)量直接關(guān)系到制劑的質(zhì)量和安全性。因此，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，他們需要經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓，具備扎實的基礎(chǔ)理論知識和熟練的實踐操作技能，D選項正確。綜上，答案選D。"41、進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的作用。下面對各選項進行分析：A選項：I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項錯誤。B選項：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，它只是初步評價，并非進一步驗證，所以B選項錯誤。C選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項正確。D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，并非進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"42、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的條件。選項A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)必須有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。因為第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，對儲存環(huán)境、設(shè)施等有嚴格要求，以確保藥品質(zhì)量和安全，防止藥品流失等情況發(fā)生，所以該選項是企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)應(yīng)具備的條件。選項B企業(yè)具備通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡(luò)進行安全管理可以更高效地監(jiān)控藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)，確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和安全；向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息有助于監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的經(jīng)營動態(tài)，加強對第二類精神藥品的監(jiān)督管理，因此該選項也是必備條件之一。選項C從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)要求單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非“3年內(nèi)”，所以該選項表述錯誤。選項D符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局是企業(yè)能夠從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的重要前提。合理的布局可以保證藥品的供應(yīng)和監(jiān)管的有效性，防止盲目競爭和藥品濫用等問題，所以該選項屬于應(yīng)具備的條件。綜上，答案選C。"43、負責藥品價格監(jiān)督檢查工作的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責分工。A選項，衛(wèi)生健康部門的主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應(yīng)對人口老齡化政策措施，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等，并不負責藥品價格監(jiān)督檢查工作。B選項，商務(wù)部門主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策措施等，與藥品價格監(jiān)督檢查工作并無直接關(guān)聯(lián)。C選項，中醫(yī)藥管理部門主要負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用等中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)，并非負責藥品價格監(jiān)督檢查工作。D選項，國家市場監(jiān)督管理總局負責監(jiān)督管理價格收費行為。其中包括對商品價格、服務(wù)價格以及國家機關(guān)、事業(yè)性收費的監(jiān)督檢查，所以藥品價格監(jiān)督檢查工作是其職責之一。綜上，答案選D。"44、已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】這道題考查已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價的負責部門。選項A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等具體事務(wù)，其職能范圍相對較窄，并不具備對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行全面再評價的權(quán)限和能力，所以A選項錯誤。選項B，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中承擔著重要職責，如藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可、日常監(jiān)管等，但對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價這類涉及全國性或全局性的工作，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，故B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門負責對全國的藥品進行宏觀管理和監(jiān)督，具有統(tǒng)籌規(guī)劃、全面評估等職能。已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價屬于關(guān)系到藥品安全和質(zhì)量的重大事項，需要從全國層面進行綜合考量和專業(yè)評估，所以應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，C選項正確。選項D，國家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理等工作，雖然與藥品使用等方面存在關(guān)聯(lián)，但對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價并不屬于其主要職責范疇，因此D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"45、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務(wù)、民事責任等與消費者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容應(yīng)該

A.顯著方式提請消費者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段

【答案】：A

【解析】本題考查與消費者重大利害關(guān)系內(nèi)容的處理規(guī)定。選項A：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務(wù)、民事責任等與消費者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，經(jīng)營者應(yīng)當以顯著方式提請消費者注意。這樣做能夠保障消費者在充分知情的情況下作出消費決策，保護消費者的合法權(quán)益，該選項正確。選項B：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式是可以對相關(guān)內(nèi)容作出規(guī)定的，只是不能排除或者限制消費者主要權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責任等不合理內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C：僅以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定是不夠的，關(guān)鍵在于要以顯著方式提請消費者注意，所以該選項錯誤。選項D：題干重點強調(diào)的是對與消費者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容的處理方式，并非強調(diào)不得利用格式條款并借助技術(shù)手段，該選項與題干要求不符，錯誤。綜上，本題正確答案是A。"46、根據(jù)《藥品進口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位，其中，收貨單位和報驗單位可以為同一單位。假如收貨單位和報驗單位不是同一單位，具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)的是（）

A.經(jīng)營單位

B.收貨單位

C.報驗單位

D.運輸單位

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品進口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定中進口備案和口岸檢驗手續(xù)辦理主體的知識。題目指出藥品進口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位，且收貨單位和報驗單位可以為同一單位，當收貨單位和報驗單位不是同一單位時，需要判斷具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)的單位。選項A，經(jīng)營單位在藥品進口過程中主要承擔藥品的經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)，并非專門負責辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)的主體，所以A選項錯誤。選項B，收貨單位主要負責接收進口的藥品，重點在于貨物的接收環(huán)節(jié)，而不是辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)，所以B選項錯誤。選項C，報驗單位的主要職責就是負責辦理進口備案和口岸檢驗等手續(xù)，符合相關(guān)規(guī)定，所以C選項正確。選項D，運輸單位主要負責藥品的運輸工作，與辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)沒有直接關(guān)系，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"47、對申請人申報藥品標準中設(shè)定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行的技術(shù)評估是

A.標準復核

B.樣品檢驗

C.監(jiān)督抽檢

D.評價抽檢

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的工作內(nèi)容，結(jié)合題干中對工作的描述來判斷正確答案。選項A：標準復核標準復核是對申請人申報藥品標準中設(shè)定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行的技術(shù)評估。這與題干中描述的工作內(nèi)容完全相符，所以選項A正確。選項B：樣品檢驗樣品檢驗主要是針對藥品樣品進行具體的檢驗操作，以確定藥品的質(zhì)量是否符合相關(guān)標準，重點在于對樣品本身的檢測，而非對藥品標準設(shè)定項目、檢驗方法、質(zhì)控指標等方面進行技術(shù)評估，所以選項B錯誤。選項C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)管部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對在市場上流通的藥品進行隨機抽樣、檢驗，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和違規(guī)行為，其目的側(cè)重于監(jiān)管市場上藥品的質(zhì)量狀況，并非對申報藥品標準進行技術(shù)評估，所以選項C錯誤。選項D：評價抽檢評價抽檢是為了科學評估某一區(qū)域或某一類藥品的質(zhì)量水平、安全性等情況而進行的抽樣檢驗，更多地是從整體層面進行質(zhì)量評價，并非對申報藥品標準中各項內(nèi)容的科學性、可行性、合理性等進行技術(shù)評估，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"48、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品批準文號及相關(guān)證書編號的格式。題干信息分析-題干提到國內(nèi)某醫(yī)藥集團獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X、某抗生素新藥證書Y，以及進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，需要判斷氯吡格雷片批準文號X的格式。各選項分析A選項：HC+4位年號+4位順序號：HC開頭的編號通常用于進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號，香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品獲得進入內(nèi)地的注冊許可后，其注冊證號格式為“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”，格式為HC+4位年號+4位順序號，符合本題進口香港藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品相關(guān)注冊證書編號特點，所以A選項正確。B選項：國藥準字H+4位年號+4位順序號：“國藥準字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，是藥品身份的合法標志?！癏”代表化學藥品，該格式是國產(chǎn)化學藥品的批準文號格式，而題干中涉及的進口香港藥品并非此格式，所以B選項錯誤。C選項：H+4位年號+4位順序號：這種格式不屬于常見的藥品批準文號或注冊證號規(guī)范格式，所以C選項錯誤。D選項：國藥證字H+4位年號+4位順序號：“國藥證字”是新藥證書的格式，“H”同樣代表化學藥品，題干問的是氯吡格雷片批準文號，并非新藥證書編號，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"49、法律法規(guī)未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是

A.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度

B.藥品入庫和出庫檢查制度

C.藥品效期管理制度

D.藥品保管制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，對各選項進行逐一分析，從而判斷法律法規(guī)是否強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行。選項A：藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，而藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗需要專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)，通常由藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的藥品檢驗機構(gòu)來完成。法律法規(guī)并未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度，故該選項正確。選項B：藥品入庫和出庫檢查制度《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查制度。入庫時要對藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進行檢查，確保入庫藥品符合質(zhì)量要求；出庫時也要進行檢查，防止不合格藥品流出企業(yè)，保障藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。所以藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行該制度，該選項錯誤。選項C：藥品效期管理制度藥品都有一定的有效期，超過有效期的藥品可能會降低療效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。為保證藥品質(zhì)量和用藥安全，法律法規(guī)強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立并執(zhí)行藥品效期管理制度，對藥品的有效期進行嚴格管理，確保在庫藥品在有效期內(nèi)銷售和使用，該選項錯誤。選項D：藥品保管制度藥品的保管條件對藥品質(zhì)量有重要影響，如溫度、濕度、光照等因素都可能影響藥品的穩(wěn)定性。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行藥品保管制度，按照藥品的貯藏要求進行儲存，采取相應(yīng)的保管措施，保證藥品質(zhì)量，這是法律法規(guī)的明確要求，該選項錯誤。綜上，答案是A。"50、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,關(guān)于保健食品的說法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法,不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應(yīng)當注冊

D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理,備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》相關(guān)知識，對各選項逐一分析。選項A：《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項說法正確。選項B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，而此選項中說保健食品輔助用于疾病治療，表述錯誤。選項C：首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實行備案管理，而非注冊，該選項錯誤。選項D：國產(chǎn)保健食品實行備案管理時，備案號格式為“食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號”，并非是“食健備G+4位年代號+4位順序號”，此選項錯誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》，中成藥目前沒有商品名，只有通用名。下列新申請的中成藥通用名不符合命名技術(shù)指導原則要求的有

A.速效消炎靈

B.御制神龍白藥

C.強力風油精

D.強力枇杷露

【答案】：ABCD

【解析】這道題主要考查對《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》的理解與運用，判斷新申請的中成藥通用名是否符合該原則要求。選項A“速效消炎靈”，“速效”是對藥效的夸大表述，給人一種該藥物能迅速起效的強烈暗示。而在實際中，藥物的療效會受到多種因素影響，并非能絕對保證“速效”，這種命名不符合命名技術(shù)指導原則要求。選項B“御制神龍白藥”，“御制”帶有封建色彩，容易讓人聯(lián)想到古代皇家專用等含義，不符合現(xiàn)代藥物命名的規(guī)范和導向；“神龍”這種表述帶有不科學、虛幻的成分，不符合中成藥通用名命名應(yīng)科學、規(guī)范的原則。所以該選項不符合命名技術(shù)指導原則要求。選項C“強力風油精”，“強力”是對藥物功效的過度強調(diào)，可能會使消費者產(chǎn)生該藥物效果遠超其他同類產(chǎn)品的誤解，不符合命名要客觀、科學的原則，因此不符合命名技術(shù)指導原則要求。選項D“強力枇杷露”同樣存在以“強力”過度強調(diào)藥效的問題，不符合中成藥通用名命名應(yīng)避免使用夸大、暗示療效等表述的要求。綜上，ABCD四個選項所涉及的新申請中成藥通用名均不符合命名技術(shù)指導原則要求，本題答案選ABCD。2、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

B.新藥

C.首次申請上市仿制藥

D.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題的正確答案是ABCD，以下是對各選項的分析：A選項國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。生物制品的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面具有特殊性，通過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，可以確保其質(zhì)量符合相關(guān)標準和規(guī)定，所以該選項正確。B選項新藥在銷售前或者進口時必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，其有效性和安全性需要經(jīng)過嚴格驗證。對新藥進行檢驗?zāi)軌虮ＷC其質(zhì)量可靠，避免不合格的新藥流入市場，從而保障公眾用藥安全，因此該選項正確。C選項首次申請上市仿制藥在銷售前或者進口時也需要指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。仿制藥雖然是仿制已上市藥品，但仍然需要確保其在質(zhì)量、療效等方面與原研藥一致。通過檢驗可以驗證仿制藥是否達到規(guī)定標準，保障仿制藥的質(zhì)量和安全性，所以該選項正確。D選項首次申請上市境外生產(chǎn)藥品同樣必須在銷售前或者進口時經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗。境外生產(chǎn)藥品由于生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理等方面可能與國內(nèi)存在差異，對其進行檢驗有助于確保其符合我國的藥品標準和要求，防止不符合質(zhì)量安全標準的藥品進入我國市場，故該選項正確。綜上所述，ABCD四個選項中的藥品在銷售前或者進口時，均須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，本題答案選ABCD。3、以下關(guān)于儲存毒性藥品的說法正確的是

A.儲存毒性藥品的專庫或?qū)９?，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同

B.毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９?/p>

C.毒性藥品專庫或?qū)９裥杓渔i并由專人保管

D.毒性藥品需雙人雙鎖管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)毒性藥品儲存的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析：A選項：儲存毒性藥品的專庫或?qū)９?，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，對于毒性藥品和麻醉藥品這類特殊藥品，為確保其儲存安全、保證藥品質(zhì)量以及防止流弊等，在專庫或?qū)９竦膬Υ鏃l件上有相似的嚴格要求，比如對溫度、濕度、通風等環(huán)境條件以及安全防護設(shè)施等方面都有著較為一致的標準，所以該選項表述正確。B選項：毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９?。特殊管理的藥品通常會設(shè)置專用的庫房或?qū)９襁M行儲存，毒性藥品和麻醉藥品都屬于特殊管理藥品范疇，為便于集中管理和監(jiān)控，減少管理成本和風險，是可以存放在同一專用庫房或?qū)９竦?，但前提是要符合相?yīng)的儲存規(guī)范和管理要求，所以該選項表述正確。C選項：毒性藥品專庫或?qū)９裥杓渔i并由專人保管。由于毒性藥品具有一定的危險性和特殊性，若管理不善可能會導致嚴重后果，因此對其儲存的專庫或?qū)９窦渔i并安排專人保管，能夠有效保證藥品的安全，防止非授權(quán)人員接觸和使用，避免出現(xiàn)藥品丟失、被盜用等情況，所以該選項表述正確。D選項：毒性藥品需雙人雙鎖管理。雙人雙鎖管理是一種更為嚴格和安全的管理方式，兩人分別持有不同的鑰匙，只有兩人同時在場才能打開儲存毒性藥品的專庫或?qū)９?。這種管理模式可以相互監(jiān)督、相互制約，進一步增強管理的安全性和可靠性，防止出現(xiàn)單人操作可能帶來的違規(guī)行為和安全隱患，所以該選項表述正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確。4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對于國產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當

A.撤銷批準文號

B.撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》

C.撤銷進口藥品注冊證書

D.撤銷藥品說明書

【答案】：AC

【解析】本題主要考查國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對于國產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)采取的措施。選項A對于國產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準文號是合理且必要的。藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，當藥品被認定療效不確、不良反應(yīng)大時，其繼續(xù)生產(chǎn)和使用會對公眾健康造成危害，撤銷批準文號可以從源頭上禁止該藥品的合法生產(chǎn)，防止其流入市場，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。選項B《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，它涵蓋了企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等多方面內(nèi)容。藥品療效不確、不良反應(yīng)大并不一定意味著整個藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合生產(chǎn)許可條件，不能因為某一種藥品存在問題就撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》，所以選項B錯誤。選項C雖然題干說的是國產(chǎn)藥品，但在藥品管理邏輯中，如果藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大的情況，無論是國產(chǎn)藥品對應(yīng)的批準文號還是進口藥品對應(yīng)的注冊證書都應(yīng)該被撤銷。對于進口藥品，進口藥品注冊證書是其合法進入國內(nèi)市場的依據(jù)，同樣的，若進口藥品有療效不確、不良反應(yīng)大等問題，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門也