執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測(cè)試備考題第一部分單選題(50題)1、《藥品召回管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的判斷。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！端幤氛倩毓芾磙k法》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤氛倩毓芾磙k法》并非由國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！端幤氛倩毓芾磙k法》不是由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤氛倩毓芾磙k法》是由相關(guān)部門制定的，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、不得在零售藥店銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。首先看選項(xiàng)A，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的。甲類非處方藥雖然需要在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買，但零售藥店具備銷售此類藥品的資格，消費(fèi)者在遵循一定的購(gòu)藥流程后能夠在零售藥店買到甲類非處方藥。選項(xiàng)B，終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。這是基于相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)定，終止妊娠藥品的使用具有特殊性和專業(yè)性，為了保障婦女的身體健康和生命安全，防止濫用等情況發(fā)生，嚴(yán)禁零售藥店銷售此類藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，乙類非處方藥相對(duì)甲類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，甚至在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)也可以銷售，消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)相對(duì)更為便捷。選項(xiàng)D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥通常屬于處方藥范疇。零售藥店在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方的情況下是可以銷售的，只要遵循處方管理的相關(guān)規(guī)定即可。綜上，不得在零售藥店銷售的是終止妊娠藥品，答案選B。"3、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體

B.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品名稱相關(guān)規(guī)范知識(shí)。-選項(xiàng)A：藥品通用名稱作為藥品的標(biāo)準(zhǔn)稱謂，選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體不利于準(zhǔn)確傳遞藥品信息，不利于醫(yī)師用藥、消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品和藥師開展合理用藥咨詢等，所以藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)藥品通用名稱字體進(jìn)行修飾，可能會(huì)影響其辨識(shí)度，進(jìn)而干擾藥品信息的準(zhǔn)確傳達(dá)，因此藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：藥品通用名稱是藥品本質(zhì)屬性的標(biāo)識(shí)，商品名稱是企業(yè)為了區(qū)別其他企業(yè)同類產(chǎn)品而使用的名稱。藥品商品名稱的字體和顏色若比通用名稱更突出和顯著，會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者過度關(guān)注商品名稱而忽視通用名稱，不利于正確識(shí)別藥品，所以藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)D：藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是藥品商品名稱，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"4、A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.輕度感染

B.局部感染

C.嚴(yán)重感染

D.預(yù)防感染

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)療場(chǎng)景下用藥的理解。A市人民醫(yī)院作為國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院且取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，注冊(cè)在該醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可依規(guī)為患者開具處方。本題給出執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物，并提供了四個(gè)不同感染程度的選項(xiàng)。在醫(yī)療實(shí)踐中，抗菌藥物的使用需要謹(jǐn)慎權(quán)衡，一般遵循合理、規(guī)范的用藥原則。輕度感染（選項(xiàng)A）通?？赏ㄟ^自身免疫或一些基礎(chǔ)治療手段得到控制，不一定需要使用抗菌藥物；局部感染（選項(xiàng)B）范圍相對(duì)較局限，可能根據(jù)具體情況采用局部治療方式，也并非一定需要全身性使用抗菌藥物；預(yù)防感染（選項(xiàng)D）雖然抗菌藥物有時(shí)會(huì)用于特定情況下的預(yù)防，但應(yīng)嚴(yán)格把握適應(yīng)癥，不能隨意使用。而嚴(yán)重感染（選項(xiàng)C）由于病情較為危急、感染程度深，可能會(huì)迅速蔓延并對(duì)患者生命健康造成嚴(yán)重威脅，此時(shí)使用抗菌藥物來控制感染、緩解病情是必要的醫(yī)療手段。所以執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙開具抗菌藥物更可能是針對(duì)嚴(yán)重感染的患者，答案選C。"5、新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥監(jiān)測(cè)期的期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，新藥監(jiān)測(cè)期是為了保護(hù)公眾健康，對(duì)新藥進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測(cè)和評(píng)估的時(shí)間段。規(guī)定新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過5年，所以本題正確答案是D。6、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保企業(yè)在運(yùn)營(yíng)過程中能夠準(zhǔn)確把握藥品相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，通常只需具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和一定的質(zhì)量管理能力等，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需滿足一定的專業(yè)條件，但并非要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同樣不一定要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，其資質(zhì)要求會(huì)依據(jù)企業(yè)具體類型和相關(guān)規(guī)定有所不同，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"7、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回主體的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。在本題情形中，甲藥品批發(fā)企業(yè)是藥品的銷售環(huán)節(jié)主體，丙醫(yī)院是藥品的使用單位，它們雖然在藥品流通和使用過程中承擔(dān)一定責(zé)任，但并非藥品召回的主體。而藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，并不直接作為召回主體。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)方，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全負(fù)有首要責(zé)任，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需要召回時(shí)，召回主體應(yīng)當(dāng)是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)。所以本題答案選A。"8、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊(cè)保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)專用賬冊(cè)的保存期限。選項(xiàng)A，“自藥品有效期滿之日起不少于5年”通常并非藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定，不符合題意。選項(xiàng)B，按照相關(guān)規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊(cè)保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于2年，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“5年”這一表述不符合藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)的實(shí)際保存期限要求，不正確。選項(xiàng)D，“3年”也不是相關(guān)法規(guī)規(guī)定的藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)保存期限，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案選B。"9、下列關(guān)于A型肉毒毒素管理的敘述，錯(cuò)誤的是

A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)

B.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷商

C.具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，不能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)A型肉毒毒素管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。國(guó)家對(duì)特殊藥品的經(jīng)營(yíng)實(shí)行指定制度，以確保藥品的安全和有效流通，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷商。由于A型肉毒毒素既屬于毒性藥品，又屬于生物制品，因此要求經(jīng)銷商具備相應(yīng)的雙重資質(zhì)，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，是可以將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床治療等方面可能會(huì)使用到A型肉毒毒素制劑，所以具備資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)向其銷售是合理且符合規(guī)定的，該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。這是因?yàn)锳型肉毒毒素屬于毒性藥品，且有嚴(yán)格的使用規(guī)范和風(fēng)險(xiǎn)，為了保障公眾用藥安全，禁止零售企業(yè)進(jìn)行零售，該選項(xiàng)敘述正確。綜上所述，答案選C。"10、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.審批類變更

B.備案類變更

C.報(bào)告類變更

D.許可事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品說明書變更類型的判斷。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)題目中關(guān)于藥品說明書修訂的相關(guān)規(guī)定來確定變更類型。根據(jù)文本，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。在藥品管理規(guī)定中，備案類變更通常是指企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定，將藥品的一些變更信息向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案的行為。本題中對(duì)相關(guān)藥品說明書的修訂，要求報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，這符合備案類變更的特征。而審批類變更一般需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審批程序；報(bào)告類變更側(cè)重于向相關(guān)部門報(bào)告情況，未明確體現(xiàn)需要備案這一關(guān)鍵動(dòng)作；許可事項(xiàng)變更通常涉及藥品生產(chǎn)等許可方面的重大變化，均與本題情況不符。所以，本題答案選B。"11、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，所以本題正確答案為D選項(xiàng)。12、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品管理相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管以及各類市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)等工作。在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為市場(chǎng)主體，其登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，并非負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀經(jīng)濟(jì)管理方面的工作，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等工作，并不負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"13、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，因涉及藥品關(guān)鍵信息宣傳，會(huì)對(duì)消費(fèi)者用藥選擇等產(chǎn)生影響，所以應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：非處方藥安全性相對(duì)較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，不涉及藥品功效、適應(yīng)癥等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的復(fù)雜信息，所以無需審查，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱），由于專業(yè)刊物受眾為醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，這類宣傳一般不會(huì)對(duì)其用藥判斷造成誤導(dǎo)，所以無需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這樣便于管理和監(jiān)管進(jìn)口藥品廣告的合規(guī)性，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C選項(xiàng)。"14、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的野生藥材人工制成品申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及延長(zhǎng)保護(hù)期限的相關(guān)知識(shí)?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種以及從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，其中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)，延長(zhǎng)的保護(hù)期限由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定，但不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。治療特殊疾病的野生藥材人工制成品符合中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件，其保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限均為10年。選項(xiàng)B中延長(zhǎng)保護(hù)期限為20年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C和D的保護(hù)期限和延長(zhǎng)保護(hù)期限與法規(guī)要求不符。所以本題正確答案是A。"15、某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥店和供貨商《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析題干信息-某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。逐一分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“抗生素制劑和中成藥”，既在藥店的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，也在供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，所以該藥店可以從該供貨商采購(gòu)這兩種藥品，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“第二類精神藥品制劑”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購(gòu)此類藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“抗生素原料藥”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購(gòu)此類藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“血液制品”未在藥店和供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)明確提及；“生化藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商采購(gòu)這兩種藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"16、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷售藥品行為不按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰定性的是

A.以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的

B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的未注明批號(hào)的藥品的

C.生產(chǎn)、銷售更改批號(hào)的藥品，造成人身傷害后果或經(jīng)處理后再犯的

D.擅自動(dòng)用查封、扣押的成分含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的，這種行為本質(zhì)上屬于以假充真，應(yīng)按照生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰來定性，而非生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的未注明批號(hào)的藥品，未注明批號(hào)屬于劣藥的范疇，且針對(duì)孕產(chǎn)婦、兒童這類特殊人群，危害較大，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售更改批號(hào)的藥品，更改批號(hào)屬于劣藥的情形，造成人身傷害后果或經(jīng)處理后再犯，情節(jié)較為嚴(yán)重，按照規(guī)定應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。選項(xiàng)D：擅自動(dòng)用查封、扣押的成分含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品，成分含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符屬于劣藥，擅自動(dòng)用查封、扣押的劣藥，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰。綜上，答案選A。"17、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生主管部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來確定向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門。選項(xiàng)A：省級(jí)衛(wèi)生主管部門省級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡的審批、發(fā)放和管理工作，為了便于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)知曉哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得了《印鑒卡》，以保障麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)和管理，省級(jí)衛(wèi)生主管部門會(huì)向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)督等工作，并非負(fù)責(zé)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)公安機(jī)關(guān)省級(jí)公安機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等治安管理工作，不涉及向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《印鑒卡》相關(guān)信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)工商行政管理部門省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、商標(biāo)管理等工作，與麻醉藥品和第一類精神藥品的印鑒卡管理及信息通報(bào)無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的主體。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門，人力資源和社會(huì)保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試等方面與國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)同合作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，并非指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)本省執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務(wù)等相關(guān)工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的指導(dǎo)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)著藥品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，需要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理也是其職責(zé)范疇，統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)和使用，保障藥品的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的重要職能之一。通過嚴(yán)格的注冊(cè)審查程序，確保上市的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的安全、有效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，保護(hù)公眾的健康權(quán)益。因此該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用過程中的質(zhì)量管理規(guī)范，如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。制定這些規(guī)范可以促使藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位遵循科學(xué)、合理、規(guī)范的管理模式，保障藥品在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，監(jiān)督和指導(dǎo)這些規(guī)范的實(shí)施也是其職責(zé)所在。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"20、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的界定來判斷?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中提到某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)確認(rèn)為劣藥。而假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。按假藥論處和按劣藥論處是在一些特定情形下將相關(guān)藥品按照假藥或者劣藥來進(jìn)行處理，本題并不屬于這些特定情形。綜上所述，答案選B。"21、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對(duì)不同藥材資源狀況的了解，來判斷資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材，由于其珍稀性，受到嚴(yán)格的保護(hù)管控，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，而是屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的保護(hù)對(duì)象，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：天麻天麻已實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模的人工種植，人工種植技術(shù)成熟且產(chǎn)量穩(wěn)定，市場(chǎng)上的天麻大多來自人工種植，其野生資源雖也有一定程度減少，但并非主要常用野生藥材且資源減少情況并非本題所指類型，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：麝香麝香是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材，其資源也面臨一定壓力，但它主要是珍貴的中藥材，并非主要常用野生藥材這一表述指向的范疇，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：五味子五味子曾在野生環(huán)境中較為常見，是主要常用的野生藥材之一，但隨著多年來過度采挖以及生態(tài)環(huán)境變化等因素影響，其野生資源嚴(yán)重減少，符合題目描述，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期治療作用確證階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的掌握。選項(xiàng)A分析Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用確證階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段。該階段將進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"23、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的情形，應(yīng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指假藥具有對(duì)人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的現(xiàn)實(shí)可能性等特定情形，并非此題干所描述的結(jié)果；選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”與題干中3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的嚴(yán)重程度不符；選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”一般對(duì)應(yīng)更為嚴(yán)重、特殊范圍的生產(chǎn)銷售假藥所造成的后果，不符合本題情形。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇選項(xiàng)D。24、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題目涉及新藥臨床試驗(yàn)階段相關(guān)時(shí)間的知識(shí)點(diǎn)。在藥品管理領(lǐng)域，新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，通常需要有一定的時(shí)間來全面、系統(tǒng)地評(píng)估藥物的安全性、有效性等多方面特性。而新藥臨床試驗(yàn)的周期一般為5年，這是基于科學(xué)研究和藥品監(jiān)管要求所確定的。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。25、2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊(cè)沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品相關(guān)管理部門的了解。題干主要圍繞香港藥品在內(nèi)地注冊(cè)及相關(guān)監(jiān)管問題展開。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，藥品的注冊(cè)審批等核心監(jiān)管職能是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來執(zhí)行的。對(duì)于香港藥品在內(nèi)地的注冊(cè)情況進(jìn)行管理和規(guī)范，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作。在題干中提到香港藥品在內(nèi)地未注冊(cè)未獲批準(zhǔn)的情況，其監(jiān)管和審批的主體就是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理等方面，并非藥品注冊(cè)審批的主管部門，與題干所涉及的藥品注冊(cè)問題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中主要是負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，但藥品的注冊(cè)審批等核心權(quán)力主要集中在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本省的衛(wèi)生行政管理工作，如制定本省的衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、管理本省的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，與藥品注冊(cè)審批的職能無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"26、須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】該題正確答案是C。選項(xiàng)C中，防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，但表述未精準(zhǔn)涵蓋題干報(bào)告要求的全部情形，故A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，其報(bào)告規(guī)定與題干所描述的報(bào)告要求不一致，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)是接收?qǐng)?bào)告的主體，并非進(jìn)行題干所述報(bào)告的主體，因此D項(xiàng)錯(cuò)誤。"27、麻醉藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品處方的保存年限。在相關(guān)法規(guī)規(guī)定中，麻醉藥品處方須保存3年，目的是為了便于進(jìn)行醫(yī)療信息的追溯、監(jiān)管以及統(tǒng)計(jì)等工作，確保麻醉藥品的合理使用和安全管理。選項(xiàng)A的1年時(shí)間過短，無法滿足長(zhǎng)期管理和查詢需求；選項(xiàng)B的2年也不符合規(guī)定要求；選項(xiàng)D的4年超出了規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。所以本題正確答案選C。28、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者不得有任何歧視行為，一視同仁

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則的內(nèi)涵，結(jié)合題目所描述的行為來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命此準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將防病治病、救死扶傷作為自己的神圣職責(zé)，為患者提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)，以保障人民的健康。而題干主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)患者不歧視、一視同仁，并非側(cè)重于救死扶傷的職責(zé)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待該準(zhǔn)則明確要求執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者應(yīng)一視同仁，不得有任何歧視行為。這與題目中“執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者不得有任何歧視行為，一視同仁”的表述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)此準(zhǔn)則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍視職業(yè)聲譽(yù)，維護(hù)職業(yè)形象。但題干重點(diǎn)在于對(duì)待患者的態(tài)度，并非關(guān)于自身品德和聲譽(yù)的維護(hù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：尊重同仁，密切協(xié)作該準(zhǔn)則主要涉及執(zhí)業(yè)藥師與同行之間的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)要尊重其他執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)藥衛(wèi)生人員，相互協(xié)作，共同為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師與患者的關(guān)系，并非與同仁的關(guān)系，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"29、在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A中成藥在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制品，具有療效確切、服用方便等特點(diǎn)，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片部分是在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品。中藥飲片的使用和費(fèi)用情況較為復(fù)雜，部分中藥飲片可能不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C果味制劑通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍。果味制劑一般是為了改善口感等目的而添加果味成分，并非治療必需的藥品類型，不符合醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D蛋白類制品大多情況下不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。蛋白類制品價(jià)格相對(duì)較高，且使用有一定的嚴(yán)格限制和適應(yīng)癥，并非普遍納入醫(yī)保支付范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"30、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥說明書書寫內(nèi)容中禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在的位置。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】是指該藥物所適用的病癥范圍，主要說明藥物能夠治療哪些疾病或癥狀，重點(diǎn)在于明確藥物發(fā)揮治療作用的目標(biāo)病癥，而不是關(guān)于藥物使用的限制條件，所以禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容不會(huì)列在【適應(yīng)癥】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】主要闡述該藥物與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如藥效增強(qiáng)、減弱，不良反應(yīng)增加等情況，其核心是關(guān)注藥物之間的相互關(guān)系對(duì)治療效果和安全性的影響，并非針對(duì)特定人群禁止使用藥物的說明，因此禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容不在【藥物相互作用】里，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】通常包含一些在使用藥物過程中需要特別留意的一般情況，如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）使用時(shí)需謹(jǐn)慎等，但它并不是專門用于列出絕對(duì)禁止使用藥物的情況，禁止應(yīng)用于兒童屬于明確的禁止使用范疇，不應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析【禁忌】是指藥物絕對(duì)不能使用的情況，明確列出了哪些人群、哪些病癥或哪些狀況下禁止使用該藥物，禁止應(yīng)用于兒童屬于明確的禁止情形，所以應(yīng)列在【禁忌】一項(xiàng)中，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、藥店除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥店在何種情況下除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。選項(xiàng)A：胰島素處方胰島素是一種常見的治療糖尿病的藥物，對(duì)于胰島素處方，藥店通常按正常的處方調(diào)配流程進(jìn)行操作，若處方規(guī)范、合理，并不需要除拒絕調(diào)配外還向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方米非司酮有其特定的管理要求，但一般情況下并非在處理該類處方時(shí)，藥店除拒絕調(diào)配外必須向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：疑似假冒或不合法處方當(dāng)藥店遇到疑似假冒或不合法處方時(shí)，這種情況存在較大風(fēng)險(xiǎn)，可能涉及藥品的非法流通、假藥等嚴(yán)重問題。為了保障公眾用藥安全和藥品市場(chǎng)的正常秩序，藥店除了拒絕調(diào)配該處方外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：有配伍禁忌或超劑量的處方對(duì)于有配伍禁忌或超劑量的處方，藥店一般會(huì)與處方醫(yī)生聯(lián)系，進(jìn)行溝通和確認(rèn)，通常不需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而是根據(jù)溝通結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)處理，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案是C。"32、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國(guó)藥證字H20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20160085

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A“國(guó)藥證字H20160008”，“國(guó)藥證字”通常是藥品注冊(cè)證書的格式，并非藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S20163005”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，其中“S”代表生物制品，整體格式符合《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026”，正確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中不存在“國(guó)食藥準(zhǔn)字”這種表述，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國(guó)食藥監(jiān)字H20160085”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字”，而非“國(guó)食藥監(jiān)字”，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"33、聽診器（無電能）是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。聽診器（無電能）屬于結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便且風(fēng)險(xiǎn)程度較低的醫(yī)療器械，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。所以本題答案選A。"34、《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理具體辦法（部門規(guī)章）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。那么我國(guó)非處方藥的來源不包括

A.對(duì)非處方藥進(jìn)行遴選并公布的《國(guó)家非處方藥目錄》中的藥品

B.直接提出非處方藥上市注冊(cè)的藥品

C.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品

D.《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)非處方藥的來源相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A對(duì)非處方藥進(jìn)行遴選并公布的《國(guó)家非處方藥目錄》中的藥品，這是我國(guó)非處方藥的重要來源之一。通過對(duì)藥品安全性、有效性等多方面的評(píng)估，將符合非處方藥標(biāo)準(zhǔn)的藥品納入該目錄，這些藥品可作為非處方藥供消費(fèi)者自行購(gòu)買和使用，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B直接提出非處方藥上市注冊(cè)的藥品，當(dāng)藥品研發(fā)企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求，直接申請(qǐng)非處方藥的上市注冊(cè)，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，該藥品即成為非處方藥，因此選項(xiàng)B也屬于非處方藥的來源，不符合題意。選項(xiàng)C處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品也是非處方藥來源的一種情況。一些原本作為處方藥管理的藥品，隨著研究的深入和對(duì)其安全性、有效性認(rèn)識(shí)的增加，如果符合非處方藥的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過一定的程序可以轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項(xiàng)C同樣不符合題意。選項(xiàng)D《國(guó)家基本藥物目錄》是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，優(yōu)先選用的藥品目錄。該目錄中的藥品既包含處方藥也包含非處方藥，它并不是專門針對(duì)非處方藥的來源界定，所以選項(xiàng)D不屬于非處方藥的來源，符合題意。綜上，答案選D。"35、待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題考查待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示的色標(biāo)。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品庫（區(qū)）通常采用不同顏色的色標(biāo)進(jìn)行區(qū)分。紅色色標(biāo)一般用于不合格藥品庫（區(qū)），表示藥品質(zhì)量不符合規(guī)定；黃色色標(biāo)用于待確定、待驗(yàn)或退貨藥品庫（區(qū)），意味著藥品的質(zhì)量狀況尚未明確，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)或處理；綠色色標(biāo)用于合格藥品庫（區(qū)），表明藥品質(zhì)量經(jīng)檢驗(yàn)合格，可以正常使用或銷售；而藍(lán)色色標(biāo)在藥品庫（區(qū)）標(biāo)示中一般不使用。所以待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，本題答案選B。36、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【答案】：D

【解析】本題題干信息有限，僅表明甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種，但未給出題目具體問題及選項(xiàng)中各主體的相關(guān)描述。不過，根據(jù)給定答案為D，可推測(cè)該題是在特定情境下對(duì)某個(gè)與藥品相關(guān)事項(xiàng)合適主體的選擇，而甲作為已知的藥品上市許可持有人，符合相關(guān)條件，同時(shí)丁也滿足題目所要求的條件，故正確答案為甲、丁，即選項(xiàng)D。37、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期。《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。38、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)于抗菌藥物細(xì)菌耐藥率預(yù)警信息通報(bào)相關(guān)規(guī)定的知識(shí)點(diǎn)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于抗菌藥物的管理中，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。所以本題正確答案選A。39、查用藥合理性

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查查用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)。選項(xiàng)A，對(duì)藥品性狀、用法用量進(jìn)行檢查，雖然這是用藥過程中的重要環(huán)節(jié)，但僅僅關(guān)注藥品自身的性狀和使用方法，并不能從根本上判斷用藥是否合理，因?yàn)橛盟幒侠硇孕枰Y(jié)合患者的具體病情等因素，所以該選項(xiàng)不符合查用藥合理性的核心要點(diǎn)。選項(xiàng)B，臨床診斷是判斷用藥合理性的關(guān)鍵。用藥應(yīng)該根據(jù)患者的臨床診斷結(jié)果來進(jìn)行，藥物的選擇、劑量、療程等都要與臨床診斷相匹配，只有這樣才能確保藥物治療的有效性和安全性，所以查用藥合理性重點(diǎn)是對(duì)臨床診斷，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對(duì)科別、姓名、年齡進(jìn)行檢查，科別、姓名、年齡主要用于準(zhǔn)確識(shí)別患者信息，與用藥是否合理不存在直接的邏輯聯(lián)系，不能作為判斷用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行檢查，這主要是對(duì)藥品信息的準(zhǔn)確性進(jìn)行核對(duì)，雖然能避免一些用藥差錯(cuò)，但不能保證用藥是基于患者的實(shí)際病情而合理使用的，并非查用藥合理性的核心內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"40、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（）。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的主體。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，具有統(tǒng)籌和權(quán)威性，有職責(zé)和能力定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，以保障公眾的用藥安全和知情權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的具體工作，并非主要的公告主體，公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果通常是由具有綜合管理職能的國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來進(jìn)行，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作，其重點(diǎn)在于對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)等專業(yè)性操作，而非負(fù)責(zé)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D地方人民政府主要是從地方行政管理等宏觀層面進(jìn)行統(tǒng)籌，并非專門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的主體；藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品監(jiān)管中有重要作用，但定期公告的主要職責(zé)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"41、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥A，同時(shí)購(gòu)買處方藥B、甲類非處方藥C和乙類非處方藥D，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品A、B、C、D的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的甲類非處方藥E和保健食品F。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取買藥品贈(zèng)送甲類非處方藥的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，可以采取買藥品贈(zèng)送保健食品的方式

C.F是近效期保健食品，贈(zèng)送時(shí)告知患者在有效期內(nèi)使用

D.E是近效期藥品，贈(zèng)送時(shí)告知患者在有效期內(nèi)使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，確實(shí)在任何情況下都不得采取買藥品贈(zèng)送甲類非處方藥的方式。因?yàn)榧最惙翘幏剿庪m然相對(duì)安全，但仍需在專業(yè)指導(dǎo)下使用，贈(zèng)送甲類非處方藥可能會(huì)導(dǎo)致患者隨意用藥，存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B保健食品不屬于藥品范疇，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可以采取買藥品贈(zèng)送保健食品的方式。這種方式在一定程度上可以作為一種促銷手段，且保健食品的安全性相對(duì)較高，贈(zèng)送保健食品一般不會(huì)對(duì)患者的健康造成直接危害。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C對(duì)于近效期的保健食品，在贈(zèng)送時(shí)告知患者在有效期內(nèi)使用，這是合理且必要的。這樣可以確保患者能夠正確使用保健食品，避免因超過有效期使用而可能帶來的不良影響。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D近效期藥品同樣存在一定用藥風(fēng)險(xiǎn)，藥品零售企業(yè)不能贈(zèng)送藥品，而不僅僅是告知患者在有效期內(nèi)使用的問題。贈(zèng)送藥品無法保證患者是在正確診斷和專業(yè)指導(dǎo)下用藥，可能會(huì)延誤病情甚至產(chǎn)生嚴(yán)重的用藥安全問題。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，應(yīng)選此項(xiàng)。綜上，答案選D。"42、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國(guó)外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在廣告中對(duì)藥品的適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，屬于藥品廣告中常見且合理的宣傳內(nèi)容。這種介紹有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療用途，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下進(jìn)行客觀介紹是被允許的，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B邀請(qǐng)患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，存在夸大療效以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)。藥品的治療效果會(huì)因個(gè)體差異而有所不同，通過患者現(xiàn)身說法來宣傳藥品，容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品對(duì)所有人都有同樣良好的效果，可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目用藥，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。選項(xiàng)C在電影放映前的廣告中由演員服用該藥以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品?！端幤窂V告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，因此該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在廣告中介紹藥品是與某國(guó)外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品具有更高的質(zhì)量和療效，可能存在利用合作研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行過度宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，也不符合藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)范。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹，答案選A。"43、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，其中查用藥合理性

A.對(duì)藥品性狀.用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別.姓名.年齡

D.對(duì)藥名.劑型.規(guī)格.數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”里查用藥合理性的對(duì)應(yīng)內(nèi)容。選項(xiàng)A“對(duì)藥品性狀、用法用量”，這通常是在調(diào)配藥品時(shí)對(duì)藥品規(guī)格及使用方法等方面的核對(duì)，并非查用藥合理性的關(guān)鍵核對(duì)內(nèi)容。選項(xiàng)B“對(duì)臨床診斷”，在調(diào)劑處方時(shí)，通過核對(duì)臨床診斷，才能判斷所開藥物是否符合病情需要，是否存在用藥不合理的情況，所以查用藥合理性要對(duì)臨床診斷，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“對(duì)科別、姓名、年齡”，這主要是對(duì)患者基本信息的核對(duì)，目的是確保處方是針對(duì)正確的患者，與用藥合理性的審查并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D“對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，這是在調(diào)配藥品時(shí)對(duì)藥品本身的信息進(jìn)行核對(duì)，保證所發(fā)藥品的準(zhǔn)確性，但不是查用藥合理性的要點(diǎn)。綜上，答案選B。"44、國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。

A.一類醫(yī)療器械

B.二類醫(yī)療器械

C.三類醫(yī)療器械

D.四類醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識(shí)來判斷醫(yī)用外科口罩所屬類別。在醫(yī)療器械的分類中，一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；并不存在四類醫(yī)療器械這種分類。從題干可知，國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)用外科口罩等產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，并且給出了市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)格式，如“京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)”“國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)”，在醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)規(guī)則里，編號(hào)中的“2”代表的就是第二類醫(yī)療器械。所以，醫(yī)用外科口罩屬于二類醫(yī)療器械，答案選B。"45、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)相關(guān)知識(shí)來分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干說的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：天麻不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，所以B選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：麝香屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，符合題干描述，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：五味子屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"46、某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該個(gè)體診所可以做出的處罰不包括

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰200萬元

D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該個(gè)體診所的處罰是否合理。選項(xiàng)A該個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥，這些假藥應(yīng)當(dāng)被依法沒收。市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余降壓藥280盒，對(duì)這280盒剩余的假藥進(jìn)行沒收是符合法律規(guī)定的處罰措施，所以選項(xiàng)A可以作為處罰內(nèi)容。選項(xiàng)B該診所生產(chǎn)了500盒假藥，被查獲時(shí)剩余280盒，則已經(jīng)銷售了\(500-280=220\)盒。對(duì)于銷售假藥獲得的違法所得，依據(jù)法律規(guī)定，市藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)予以沒收，所以選項(xiàng)B可以作為處罰內(nèi)容。選項(xiàng)C根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。該診所生產(chǎn)的假藥貨值金額為\(500×30=15000\)元，不足十萬元，按十萬元計(jì)算，罰款倍數(shù)在十五倍以上三十倍以下，那么罰款金額的范圍是\(10×15=150\)萬元到\(10×30=300\)萬元之間。所以處罰200萬元在法律規(guī)定的罰款范圍內(nèi)，選項(xiàng)C可以作為處罰內(nèi)容。選項(xiàng)D吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》通常是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)過程中嚴(yán)重違反執(zhí)業(yè)許可相關(guān)規(guī)定，如未經(jīng)許可擅自開展診療活動(dòng)、超范圍執(zhí)業(yè)等嚴(yán)重影響醫(yī)療秩序和患者權(quán)益等行為。而題干中該個(gè)體診所的違法行為主要是生產(chǎn)假藥，并非直接針對(duì)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可方面的嚴(yán)重違規(guī)行為，市藥品監(jiān)督管理部門主要是對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為進(jìn)行監(jiān)管和處罰，一般沒有權(quán)力吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，此處罰應(yīng)由衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定作出，所以選項(xiàng)D不可以作為市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該個(gè)體診所的處罰內(nèi)容。綜上，答案選D。"47、五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題描述了某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，先獲審批，后期涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳且相關(guān)部門已介入調(diào)查的情況，題目以選擇題形式呈現(xiàn)，提供了A.1年、B.2年、C.3年、D.4年四個(gè)選項(xiàng)，正確答案為C。雖然題干中未明確指出選擇“3年”是關(guān)于哪個(gè)方面的時(shí)長(zhǎng)，但結(jié)合藥品管理相關(guān)知識(shí)推測(cè)，可能是涉及該企業(yè)因篡改藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳而受到處罰后，在一定時(shí)間內(nèi)禁止其申請(qǐng)?jiān)撍幤窂V告批準(zhǔn)文號(hào)等類似規(guī)定的時(shí)長(zhǎng)。通常在藥品監(jiān)管法規(guī)里，對(duì)于此類嚴(yán)重違規(guī)虛假宣傳行為，會(huì)給予較嚴(yán)格的限制措施，3年的限制時(shí)長(zhǎng)是較為常見且合理的規(guī)定，所以答案選C。48、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】：A

【解析】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。這類食品的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到特殊人群的身體健康和生命安全，因此需要嚴(yán)格的監(jiān)管。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全實(shí)施監(jiān)督管理，具有更全面的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)能力和資源來對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行系統(tǒng)性、權(quán)威性的注冊(cè)管理工作，能夠從宏觀層面把控產(chǎn)品質(zhì)量、保證食品安全。而省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在管理范圍、資源配置和專業(yè)能力等方面相對(duì)有限，難以承擔(dān)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行全面、精準(zhǔn)注冊(cè)管理的重任。所以，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，本題答案選A。49、（一）

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.撤銷職業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

D.在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄，并予以公示

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處理措施的準(zhǔn)確理解。選項(xiàng)A認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，這是符合相關(guān)規(guī)定的處理方式。因?yàn)椤皰熳C”行為嚴(yán)重影響了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，企業(yè)未能按照規(guī)范要求配備合格的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷認(rèn)證證書是對(duì)企業(yè)違規(guī)行為的一種嚴(yán)肅處理，以促使企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。選項(xiàng)B吊銷執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》通常是針對(duì)更為嚴(yán)重的違規(guī)行為，比如在考試過程中存在作弊等嚴(yán)重違反考試紀(jì)律的行為，或者在職業(yè)活動(dòng)中有嚴(yán)重的違法犯罪行為。而“掛證”行為一般不會(huì)直接導(dǎo)致吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，更多的是采取其他相對(duì)應(yīng)的處理措施，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C撤銷職業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》是合理的。“掛證”意味著執(zhí)業(yè)藥師并未實(shí)際在崗履職，不符合注冊(cè)要求，撤銷其注冊(cè)證可以及時(shí)糾正這種違規(guī)行為，保證執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)信息的真實(shí)性和有效性。選項(xiàng)D在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公示，這有助于加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，提高執(zhí)業(yè)藥師的自律性，同時(shí)也讓社會(huì)公眾能夠了解相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的誠(chéng)信情況，起到警示和監(jiān)督作用，也是常見的處理手段。綜上，答案選B。"50、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)

C.個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門分級(jí)管理目錄制定診所的供應(yīng)目錄

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，這是保障藥品質(zhì)量和可追溯性的重要措施，有助于規(guī)范藥品采購(gòu)流程，保證藥品來源的合法性和可靠性，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，這是合理用藥的基本要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療范圍決定了其能夠開展的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，所提供的藥品也應(yīng)與這些項(xiàng)目相匹配，以確?；颊叩玫胶线m的治療，所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品目錄配備藥品，而不是按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門分級(jí)管理目錄制定診所的供應(yīng)目錄，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，這是為了保證處方審核和調(diào)配的專業(yè)性和準(zhǔn)確性，確?；颊哂盟幇踩?，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、應(yīng)當(dāng)取消藥師抗菌藥物調(diào)劑資格的情形包括

A.未按照規(guī)定對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的參考答案

D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)取消藥師抗菌藥物調(diào)劑資格的情形。選項(xiàng)A未按照規(guī)定對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的。藥師在工作中承擔(dān)著審核處方適宜性的重要職責(zé)，若未履行該職責(zé)且造成嚴(yán)重后果，這表明其未能很好地把控處方的合理性和安全性，對(duì)患者的用藥安全構(gòu)成了較大威脅，這種情況下取消其抗菌藥物調(diào)劑資格是合理的。所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的。超常處方往往意味著用藥可能存在不合理性，藥師有責(zé)任和義務(wù)對(duì)其進(jìn)行干預(yù)，以保障患者用藥的合理性和安全性。如果藥師發(fā)現(xiàn)超常處方卻無正當(dāng)理由不進(jìn)行干預(yù)，說明其沒有盡到應(yīng)有的職責(zé)，取消其抗菌藥物調(diào)劑資格是必要的。所以選項(xiàng)B符合要求。選項(xiàng)C發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的。處方不適宜同樣會(huì)影響患者的用藥安全和治療效果，藥師一旦發(fā)現(xiàn)處方不適宜，就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行干預(yù)。若不進(jìn)行干預(yù)，就無法保證患者得到恰當(dāng)?shù)闹委?，因此取消其抗菌藥物調(diào)劑資格是符合規(guī)定的。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，這主要是醫(yī)院或者相關(guān)部門在抗菌藥物管理方面的工作要求，并非針對(duì)藥師個(gè)人取消抗菌藥物調(diào)劑資格的情形。藥師的主要職責(zé)側(cè)重于處方審核、調(diào)配等與患者用藥直接相關(guān)的工作，細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作并非其核心職責(zé)范疇。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，本題答案選ABC。2、在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督理部門的行政許可項(xiàng)目有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊(cè)審批

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的行政許可項(xiàng)目在全面深化行政審批制度改革工作中的管理層級(jí)下放情況來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將此項(xiàng)行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證已取消，并非是將管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)，國(guó)務(wù)院決定將該行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥用輔料的注冊(cè)審批管理層級(jí)并未由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是AC。3、符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的表述有（）

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告

C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)確實(shí)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)；非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。所以A選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站并非均可自行發(fā)布藥品廣告。發(fā)布藥品廣告需要符合《藥品廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，要經(jīng)過有關(guān)部門審查批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)等。所以B選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，這是為了保障公眾能夠獲取真實(shí)可靠的藥品信息，避免因虛假或不準(zhǔn)確信息對(duì)公眾健康造成危害。所以C選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的廣告，因此提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不可發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。所以D選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選AC。4、不適用行政處罰簡(jiǎn)易程序的是

A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.對(duì)公民處以50元以上罰款的行政處罰

D.對(duì)法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)行政處罰簡(jiǎn)易程序的適用條件來逐一分析各選項(xiàng)。行政處罰簡(jiǎn)易程序，是指行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織對(duì)于違法事實(shí)清楚、確鑿、情節(jié)簡(jiǎn)單輕微的違法行為，當(dāng)場(chǎng)給予較輕處罰所適用的比較簡(jiǎn)單的程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。選項(xiàng)A責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制命令行政違法行為人暫時(shí)或永久地停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和其他業(yè)務(wù)活動(dòng)的制裁方法，屬于較重的行政處罰。這種處罰涉及到企業(yè)的重大利益，會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生嚴(yán)重影響，其違法事實(shí)的認(rèn)定通常較為復(fù)雜，需要經(jīng)過嚴(yán)格的調(diào)查、取證等程序，因此不適用行政處罰簡(jiǎn)易程序。選項(xiàng)B吊銷許可證或者執(zhí)照是行政機(jī)關(guān)依法剝奪行政相對(duì)人從事某種活動(dòng)的權(quán)利或資格的處罰形式，這意味著相對(duì)人將失去從事特定經(jīng)營(yíng)或活動(dòng)的合法憑證，會(huì)給相對(duì)人的生產(chǎn)生活帶來重大不利后果。該處罰的作出需要對(duì)相對(duì)人的違法情況進(jìn)行全面、深入的審查，不能適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定。選項(xiàng)C對(duì)公民處以二百元以下罰款的行政處罰可以適用簡(jiǎn)易程序，而題目中說的是對(duì)公民處以50元以上罰款的行政處罰，若罰款金額超過二百元，則不符合簡(jiǎn)易程序中對(duì)公民罰款金額的要求，所以不適用行政處罰簡(jiǎn)易程序。選項(xiàng)D對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款的行政處罰可適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)對(duì)法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰，若罰款金額超過三千元時(shí)，就不能適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定。綜上，ABCD選項(xiàng)所涉及的情形均不適用行政處罰簡(jiǎn)易程序。5、2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內(nèi)容的是

A.明確將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨

B.確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，并與之相適應(yīng)，建立了一系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式等，著力推進(jìn)藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化

C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度

D.嚴(yán)格藥品研制管理，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過的《藥品管理法》主要內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A：明確將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨，這體現(xiàn)了《藥品管理法》以人民健康為核心，從法律層面為保障公眾用藥安全、促進(jìn)健康提供了根本遵循，是該法重要的指導(dǎo)思想和主要內(nèi)容，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：《藥品管理法》確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，并與之相適應(yīng)，建立了一系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方