2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)向誰(shuí)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的受理部門。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。所以從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理，監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全等宏觀層面的工作，并非受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的部門。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理工作，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，并非由省級(jí)部門直接受理。選項(xiàng)D，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰等工作，但第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)不由縣級(jí)部門受理。綜上，答案選C。"2、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)各部門職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定無(wú)關(guān)。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，雖然在經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域有廣泛職責(zé)，但并不具體負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定。選項(xiàng)D，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，因此負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部。綜上，答案選D。"3、承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來(lái)判斷承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）及其增補(bǔ)本和各類藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理等工作，并不具體承擔(dān)有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，與承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"4、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中對(duì)處方前記內(nèi)容的規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品金額是在處方開(kāi)具藥品、確定劑量及用法等之后，根據(jù)藥品單價(jià)計(jì)算得出的費(fèi)用，它不屬于處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，而是在處方結(jié)算環(huán)節(jié)需要體現(xiàn)的信息，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等內(nèi)容。所以臨床診斷是處方前記應(yīng)該標(biāo)明的，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品名稱是處方中正文部分的內(nèi)容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫(xiě)）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，并非處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品性狀主要是對(duì)藥品的外觀、質(zhì)地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現(xiàn)，它更多地與藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)相關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"5、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的管理部門。首先分析題干，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售中存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，造成了接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，藥品監(jiān)督管理部門除了進(jìn)行沒(méi)收違法產(chǎn)品、違法所得及罰款等處罰外，還撤銷了該企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件。然后看各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有一定的職責(zé)，但撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件通常并非其主要職責(zé)范疇。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的日常監(jiān)管等工作。-選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查等工作，并不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限。-選項(xiàng)C，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督檢查等具體工作，也沒(méi)有權(quán)力撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。-選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，藥品批準(zhǔn)證明文件的核發(fā)和撤銷等重大管理權(quán)限通常由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行使。在藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)，導(dǎo)致藥品不符合規(guī)定并造成嚴(yán)重后果時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其相應(yīng)藥品的批準(zhǔn)證明文件，所以本題應(yīng)選國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。綜上，答案是D。"6、藥品零售企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

A.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品

D.陳列藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)索要藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或送檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定情形。選項(xiàng)A：購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，若藥品零售企業(yè)無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，為確保所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：對(duì)陳列的藥品，重點(diǎn)在于定期檢查其陳列狀況、有效期等，一般并非需要向生產(chǎn)企業(yè)索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或送檢驗(yàn)，故該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，通常應(yīng)先采取暫停銷售、封存等措施，進(jìn)一步按照相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行處理，不一定是索要該批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)這種方式，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：陳列藥品主要是做好陳列環(huán)境、擺放等管理工作，與索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或送檢驗(yàn)無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不符合。綜上，正確答案是A。"7、制擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查各政府部門的職能。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部的主要職責(zé)包括統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系，擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等，承擔(dān)規(guī)劃重大建設(shè)項(xiàng)目和生產(chǎn)力布局等職責(zé)，與社會(huì)保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬定工作無(wú)關(guān)。選項(xiàng)D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，不涉及社會(huì)保險(xiǎn)領(lǐng)域的政策擬定。綜上，答案選B。"8、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)知。選項(xiàng)A分析國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其工作重點(diǎn)側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的整體規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理、公共衛(wèi)生保障等方面，而非專門的藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等。它的核心工作是圍繞醫(yī)療保障體系的建設(shè)和管理，保障人民群眾的醫(yī)療費(fèi)用支付等權(quán)益，并非藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測(cè)和管理，所以B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C分析國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國(guó)家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施等。其工作聚焦于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、管理和促進(jìn)，對(duì)于藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理并非其主要職能，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革的重要職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，它負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，包括藥品價(jià)格調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃引導(dǎo)等宏觀層面的經(jīng)濟(jì)管理工作，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，正確答案是D。"9、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.保存期限應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤(pán)和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定，結(jié)合藥品有效期來(lái)判斷各選項(xiàng)的正確性。題干關(guān)鍵信息分析-甲藥品零售企業(yè)于2017年5月5日從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，并索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。-藥品A說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。企業(yè)采購(gòu)藥品的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，而不是僅超過(guò)藥品有效期1年。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄保存期限不得少于5年，并非不得少于2年且超過(guò)藥品有效期1年。因此該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，企業(yè)采購(gòu)藥品的記錄及相關(guān)憑證保存期限不得少于5年。該企業(yè)于2017年5月5日購(gòu)進(jìn)藥品，從這一時(shí)間開(kāi)始計(jì)算，5年后是2022年5月5日，但由于還要考慮藥品有效期，有效期至2019年6月，綜合起來(lái)應(yīng)在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀。所以該項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品采購(gòu)相關(guān)憑證和記錄保存期限是不得少于5年，不是不得少于3年。所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"10、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的批準(zhǔn)部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)本區(qū)域內(nèi)批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進(jìn)行審批，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品使用等方面的監(jiān)管，而非負(fù)責(zé)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的此類購(gòu)進(jìn)批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)等進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)審批并非其職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"11、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領(lǐng)域的職責(zé)劃分。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，包括藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，而擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策并非其主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等方面的工作，在藥品領(lǐng)域更多地關(guān)注價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)層面的內(nèi)容，不負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、推動(dòng)信息化和工業(yè)化融合等工作，在藥品領(lǐng)域主要關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)發(fā)展等，并非負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：商務(wù)主管部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"12、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的入工制成品可以申請(qǐng)（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請(qǐng)的類別。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是針對(duì)經(jīng)典名方在物質(zhì)組成、質(zhì)量控制等方面的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，與國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的申請(qǐng)類別并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：毒性中藥飲片：毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工而成的含有毒性成分的中藥飲片，重點(diǎn)在于其毒性屬性和飲片的炮制方面，并非相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請(qǐng)的類別，因此該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑：這主要強(qiáng)調(diào)的是中藥飲片通過(guò)傳統(tǒng)方法制成酒劑、酊劑的制劑形式，和相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的申請(qǐng)沒(méi)有關(guān)系，故該選項(xiàng)也不合適。D選項(xiàng)：中藥一級(jí)保護(hù)品種：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的相關(guān)規(guī)定，所以可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的適用范圍是

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

B.《藥品批發(fā)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

C.《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證、換證、變更

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的適用范圍。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》主要規(guī)范的就是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從發(fā)證、換證、變更到監(jiān)督管理的一系列活動(dòng)，涵蓋了整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)許可過(guò)程的全鏈條管理，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》針對(duì)的是廣義的藥品經(jīng)營(yíng)許可，并非僅局限于《藥品批發(fā)許可證》，藥品經(jīng)營(yíng)還包括零售等形式，所以該選項(xiàng)不全面，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題目討論的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，而《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)的發(fā)證、換證、變更應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，與本題所涉及的管理辦法適用范圍無(wú)關(guān)，錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)只提及了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更，沒(méi)有涵蓋監(jiān)督管理這一重要環(huán)節(jié)，而監(jiān)督管理是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的重要組成部分，所以該選項(xiàng)表述不完整，錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是

A.過(guò)度作用

B.特異體質(zhì)反應(yīng)

C.首劑效應(yīng)

D.停藥綜合征

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)A型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高，但死亡率低。選項(xiàng)A：過(guò)度作用是指藥物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的過(guò)強(qiáng)的藥理反應(yīng)，屬于藥物藥理作用增強(qiáng)的表現(xiàn)，是可以預(yù)測(cè)的，與劑量有關(guān)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)B：特異體質(zhì)反應(yīng)是指少數(shù)特異體質(zhì)患者對(duì)某些藥物反應(yīng)特別敏感，反應(yīng)性質(zhì)也可能與常人不同，但與藥物固有藥理作用基本一致，反應(yīng)嚴(yán)重程度與劑量無(wú)關(guān)，不屬于因藥物藥理作用增強(qiáng)導(dǎo)致的A型藥品不良反應(yīng)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：首劑效應(yīng)是指一些患者在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)，是藥物藥理作用的特殊表現(xiàn)，與劑量相關(guān)，可預(yù)測(cè)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)D：停藥綜合征是指長(zhǎng)期應(yīng)用某藥，突然停藥后發(fā)生病情反跳的現(xiàn)象，是藥物藥理作用的延續(xù)和延伸，與劑量有關(guān)，可預(yù)測(cè)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。綜上，答案選B。"15、處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)這一違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。在相關(guān)的藥品管理及執(zhí)業(yè)規(guī)范中，對(duì)于這類涉及特殊藥品處方核對(duì)失職且造成嚴(yán)重后果的情況，原發(fā)證部門有權(quán)采取吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)這一較為嚴(yán)厲的處罰措施，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是未進(jìn)行核對(duì)這一行為的直接處罰結(jié)果，而此選項(xiàng)中先提及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格，與直接針對(duì)該違規(guī)行為的處罰表述不一致，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。通常藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)于處方調(diào)配人、核對(duì)人的執(zhí)業(yè)行為違規(guī)，并非主要由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行這樣的處罰，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。雖然衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管方面有職責(zé)，但對(duì)于本題這種特定的未對(duì)特殊藥品處方進(jìn)行核對(duì)的行為，該處罰表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"16、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，此說(shuō)法符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽指的是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，該描述與規(guī)定一致，是正確的。選項(xiàng)C：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，這是藥品標(biāo)簽管理對(duì)于中藥飲片包裝標(biāo)簽的明確要求，是正確的。選項(xiàng)D：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽，除注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)注明規(guī)格、貯藏等內(nèi)容，并非可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作等多項(xiàng)與藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢定相關(guān)的重要工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，主要圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作，和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求三級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況時(shí)，三級(jí)召回的報(bào)告要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同級(jí)別召回的報(bào)告頻率有所不同。在藥品召回管理規(guī)定中，明確指出三級(jí)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每7日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。選項(xiàng)A“每日?qǐng)?bào)告”一般不是三級(jí)召回的要求；選項(xiàng)B“每2日?qǐng)?bào)告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)C“每3日?qǐng)?bào)告”同樣不是三級(jí)召回的報(bào)告頻率。所以本題正確答案為D。"19、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng),關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址,不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品購(gòu)銷、配送活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：按照規(guī)定，該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提，這樣做是為了保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，有利于加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量管控，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品的合理使用和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為了加強(qiáng)對(duì)精神藥品的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來(lái)的監(jiān)管漏洞，企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非只能委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"20、屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，鹿茸（梅花鹿）屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材。國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿作為相關(guān)藥材來(lái)源，其保護(hù)級(jí)別較高，所以A選項(xiàng)不符合要求。接著看選項(xiàng)B，杜仲屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材。國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，杜仲在野生資源方面面臨一定壓力，被列為二級(jí)保護(hù)，故B選項(xiàng)也不正確。再看選項(xiàng)C，金銀花并不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材。金銀花是一種常見(jiàn)的中藥材，廣泛種植于我國(guó)多地，其資源相對(duì)豐富，未被納入野生藥材保護(hù)級(jí)別范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，龍膽屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材。國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.清開(kāi)靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖氯化鈉注射液屬于常規(guī)的注射劑，并不在藥品委托生產(chǎn)管理規(guī)定的禁止委托加工范圍內(nèi)，所以可以委托加工。選項(xiàng)B：阿奇霉素原料藥原料藥的生產(chǎn)有嚴(yán)格的質(zhì)量控制和生產(chǎn)條件要求，通常不允許委托加工，以確保原料藥的質(zhì)量和安全性，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：清開(kāi)靈注射液中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高等原因，國(guó)家對(duì)其委托生產(chǎn)管理較為嚴(yán)格，一般不允許委托加工，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：白蛋白注射液白蛋白注射液屬于血液制品，血液制品的生產(chǎn)涉及到血液來(lái)源、質(zhì)量控制、安全性等多方面的嚴(yán)格要求，通常不允許委托加工，以保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A。"22、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”并非藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的準(zhǔn)確任職要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”通常不是該崗位的規(guī)定條件，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該選項(xiàng)表述正確，故C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"23、不得在零售藥店銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。首先看選項(xiàng)A，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的。甲類非處方藥雖然需要在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買，但零售藥店具備銷售此類藥品的資格，消費(fèi)者在遵循一定的購(gòu)藥流程后能夠在零售藥店買到甲類非處方藥。選項(xiàng)B，終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。這是基于相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)定，終止妊娠藥品的使用具有特殊性和專業(yè)性，為了保障婦女的身體健康和生命安全，防止濫用等情況發(fā)生，嚴(yán)禁零售藥店銷售此類藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，乙類非處方藥相對(duì)甲類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，甚至在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)也可以銷售，消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)相對(duì)更為便捷。選項(xiàng)D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥通常屬于處方藥范疇。零售藥店在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方的情況下是可以銷售的，只要遵循處方管理的相關(guān)規(guī)定即可。綜上，不得在零售藥店銷售的是終止妊娠藥品，答案選B。"24、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式規(guī)定部門的相關(guān)知識(shí)。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作等；所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在各自轄區(qū)履行相應(yīng)的藥品監(jiān)管職責(zé)，但均不是規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式的部門。所以本題正確答案是B。"25、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行

A.聽(tīng)證程序

B.簡(jiǎn)易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同程序的適用范圍來(lái)判斷該行政處罰決定之前應(yīng)執(zhí)行的程序。選項(xiàng)A：聽(tīng)證程序聽(tīng)證程序是指行政機(jī)關(guān)在作出重大行政處罰決定之前，依當(dāng)事人申請(qǐng)，舉行聽(tīng)證會(huì)，充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述、申辯，并允許當(dāng)事人及利害關(guān)系人與執(zhí)法人員進(jìn)行質(zhì)證的程序。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。所以行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行聽(tīng)證程序，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：簡(jiǎn)易程序簡(jiǎn)易程序又稱當(dāng)場(chǎng)處罰程序，是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)或者法律授權(quán)的組織對(duì)符合法定條件的行政處罰事項(xiàng)，當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的處罰程序。適用簡(jiǎn)易程序的案件一般是違法事實(shí)確鑿、有法定依據(jù)，且處罰較輕（對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告）的情況，并不適用于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：一般程序一般程序是指除法律特別規(guī)定應(yīng)當(dāng)適用簡(jiǎn)易程序和聽(tīng)證程序以外，行政處罰通常所應(yīng)適用的程序。它包括立案、調(diào)查取證、審查調(diào)查結(jié)果、制作行政處罰決定書(shū)等環(huán)節(jié)，但它不是針對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款這些特定情形專門規(guī)定的程序，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰的決定“行政處罰的決定”是一個(gè)寬泛的概念，它包含了簡(jiǎn)易程序、一般程序、聽(tīng)證程序等作出處罰決定的不同方式，并非具體的程序名稱，不能準(zhǔn)確回答本題，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問(wèn)甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

A.堅(jiān)決不銷售，建議到醫(yī)院就診

B.填寫(xiě)空白處方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

C.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書(shū)面用藥指導(dǎo)

D.告知甲到周邊診所開(kāi)具處方后，再至該門店憑處方購(gòu)買磷酸可待因糖漿1瓶

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品銷售管理規(guī)定的理解與應(yīng)用。題干信息分析甲為8周歲連續(xù)咳嗽一周的兒子到藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)藥，當(dāng)時(shí)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙已推薦了按甲類非處方藥管理的鹽酸氨溴索口服液和按乙類非處方藥管理的維生素C泡騰片。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中患者只是連續(xù)咳嗽一周，未發(fā)燒、咳黃痰，并非是必須到醫(yī)院就診的嚴(yán)重情況，且藥店有銷售合適藥品的可能，所以堅(jiān)決不銷售并建議到醫(yī)院就診過(guò)于絕對(duì)，A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：磷酸可待因糖漿是處方藥，處方藥的銷售需憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，而不能自行填寫(xiě)空白處方進(jìn)行出售，這種行為違反了藥品銷售管理規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：同B選項(xiàng)，磷酸可待因糖漿作為處方藥，沒(méi)有處方不能直接向患者銷售，即便出具書(shū)面用藥指導(dǎo)也不可以，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：該選項(xiàng)遵循了處方藥銷售需憑處方的規(guī)定，告知甲到周邊診所開(kāi)具處方后，再至該門店憑處方購(gòu)買磷酸可待因糖漿1瓶，符合藥品銷售的規(guī)范要求，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、關(guān)于預(yù)防用生物制品的說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)，不正確的是

A.【貯藏】項(xiàng)中應(yīng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度

B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分

C.可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需列出【接種對(duì)象】

D.【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價(jià)單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)

【答案】：D

【解析】本題考查預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A在預(yù)防用生物制品的說(shuō)明書(shū)中，【貯藏】項(xiàng)的確需要同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，并且特別要明確具體的溫度。這是為了保證生物制品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性和有效性，因?yàn)闇囟鹊拳h(huán)境條件對(duì)生物制品的質(zhì)量有著重要影響，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B對(duì)于凍干制品，標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分是必要的。凍干保護(hù)劑可以在凍干過(guò)程中保護(hù)生物制品的活性成分，了解其主要成分有助于使用者正確儲(chǔ)存、使用和了解制品的特性，因此該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C預(yù)防用生物制品的說(shuō)明書(shū)可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需要列出【接種對(duì)象】。這是因?yàn)轭A(yù)防用生物制品主要是用于預(yù)防特定疾病，重點(diǎn)在于明確適合接種的人群，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支（瓶）制劑有效成分的含量或效價(jià)單位，但不需要標(biāo)明裝量（或凍干制劑復(fù)溶后體積）。所以該項(xiàng)表述不正確。綜上，答案選D。"28、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)，應(yīng)按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)，這屬于藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等方面的常規(guī)調(diào)整，并非改變企業(yè)的經(jīng)營(yíng)本質(zhì)和許可核心要素，不需要按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式，例如從傳統(tǒng)的實(shí)體店鋪零售轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上線下結(jié)合的經(jīng)營(yíng)方式，或者從單純的零售轉(zhuǎn)變?yōu)榱闶叟c批發(fā)兼營(yíng)等，經(jīng)營(yíng)方式的改變涉及到企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、管理流程、質(zhì)量控制等多方面的重大調(diào)整，相當(dāng)于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)發(fā)生了較大變化，所以應(yīng)按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，僅僅是企業(yè)管理層的人員變動(dòng)，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)方式、許可范圍等核心要素并未發(fā)生改變，不需要重新按照新開(kāi)辦企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)D專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍，這只是在原有零售業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)品種范圍的擴(kuò)大，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)主體、經(jīng)營(yíng)方式等本質(zhì)方面并未改變，通過(guò)辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍變更手續(xù)即可，無(wú)需按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。綜上，答案選B。"29、承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作的機(jī)構(gòu)。A選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)包含承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非承擔(dān)相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，不涉及承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并非承擔(dān)不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"30、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受事實(shí)基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞長(zhǎng)春市基本藥物制度展開(kāi)，但問(wèn)題中選項(xiàng)與題干內(nèi)容關(guān)聯(lián)性不大，推測(cè)題目應(yīng)是關(guān)于基本藥物相關(guān)管理職責(zé)歸屬的選擇題。在我國(guó)藥品管理體系中，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本地區(qū)基本藥物制度的組織實(shí)施與管理工作。國(guó)家衛(wèi)生行政部門側(cè)重于宏觀層面的政策制定等全國(guó)性的統(tǒng)籌工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通等方面的監(jiān)管；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門則是對(duì)全國(guó)藥品監(jiān)管進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和管理。對(duì)于基本藥物制度在地方的具體運(yùn)行及相關(guān)政策執(zhí)行和調(diào)整，省級(jí)衛(wèi)生行政部門起著關(guān)鍵作用，能夠結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況進(jìn)行落實(shí)和推進(jìn)。所以本題答案選A。"31、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，雖然其具有一定特殊性，但并非絕對(duì)不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，經(jīng)過(guò)一定評(píng)估和程序仍可能被納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》明確規(guī)定，主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。此類藥品通常并非治療疾病的必需藥物，且容易被濫用，不符合基本藥物保障基本醫(yī)療需求的定位，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這種情況是在進(jìn)入目錄后的動(dòng)態(tài)調(diào)整階段可能面臨被調(diào)出目錄的情況，而不是不納入遴選范圍，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，是符合國(guó)家基本藥物遴選要求的，應(yīng)當(dāng)被納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，而不是不納入，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"32、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是（）。

A.國(guó)食健字G2012××××

B.國(guó)食健字(2000)第××××號(hào)

C.國(guó)食健字J2013××××號(hào)

D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第××××號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“國(guó)食健字G2012××××”，“國(guó)食健字G”代表的是國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：“國(guó)食健字(2000)第××××號(hào)”，這種文號(hào)格式不符合現(xiàn)行的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)范，不屬于進(jìn)口保健食品的正確文號(hào)格式，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“國(guó)食健字J2013××××號(hào)”，“國(guó)食健字J”是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：“國(guó)食健進(jìn)字(2004)第××××號(hào)”，這并不是當(dāng)前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"33、國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來(lái)判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》所屬的類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的。而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)，并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以該條例不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。本題中《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)，符合行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制定這一特征，因此它屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院制定，并非地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)，并非國(guó)務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥

C.在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而靜脈用藥調(diào)配中心（室）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的一個(gè)部門，其主要職責(zé)是進(jìn)行靜脈用藥的集中調(diào)配，并非從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所以它不需要符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B按照相關(guān)規(guī)定，靜脈用藥調(diào)配中心（室）需由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收，只有驗(yàn)收合格后才可以開(kāi)展集中調(diào)配靜脈用藥的工作，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥時(shí)，為了保證調(diào)配質(zhì)量和用藥安全，需要參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，這樣能有效規(guī)范調(diào)配操作，保障患者用藥的有效性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，以便衛(wèi)生行政部門進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督，掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配的相關(guān)情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"35、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的類型判斷。A選項(xiàng)保證安全的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者有責(zé)任確保其提供的商品或者服務(wù)能夠保障消費(fèi)者的人身和財(cái)產(chǎn)安全。題干明確指出“經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求”，這與保證安全的義務(wù)的定義完全相符。B選項(xiàng)真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)主要強(qiáng)調(diào)經(jīng)營(yíng)者對(duì)商品或服務(wù)的相關(guān)信息如名稱、產(chǎn)地等進(jìn)行真實(shí)標(biāo)注，題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)提供信息的義務(wù)側(cè)重于經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供商品或服務(wù)的全面、準(zhǔn)確信息，包括性能、用途等，題干未體現(xiàn)這方面內(nèi)容，故該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)保證質(zhì)量的義務(wù)著重于商品或服務(wù)在質(zhì)量方面達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，但題干強(qiáng)調(diào)的是保障人身和財(cái)產(chǎn)安全這一特定要求，并非單純的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)也不合適。綜上，答案選A。"36、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，不用

A.向消費(fèi)者作出真實(shí)的說(shuō)明

B.向消費(fèi)者作出明確的警示

C.說(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法

D.做出無(wú)條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者在提供商品或服務(wù)時(shí)，對(duì)于可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，有義務(wù)向消費(fèi)者作出真實(shí)說(shuō)明、給予明確警示，并說(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法。而做出無(wú)條件賠償?shù)某兄Z并非法律強(qiáng)制要求經(jīng)營(yíng)者針對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)必須履行的法定義務(wù)。所以A、B、C選項(xiàng)均為經(jīng)營(yíng)者應(yīng)盡義務(wù)，D選項(xiàng)不屬于，本題應(yīng)選D。37、藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生方面的行政管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、衛(wèi)生政策的制定等，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾在機(jī)構(gòu)改革前承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管職責(zé)，但對(duì)于藥品廣告的監(jiān)督管理并非其主要職責(zé)范疇，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，并非藥品廣告監(jiān)督管理的主體機(jī)關(guān)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上工商行政管理部門依照相關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理，包括對(duì)藥品廣告的審批、內(nèi)容審查、違法廣告查處等工作，所以藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是縣級(jí)以上工商行政管理部門，D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"38、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過(guò)量】

D.【禁忌】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的含義，逐一分析其是否包含合并用藥的注意事項(xiàng)。-選項(xiàng)A：【用法用量】主要是關(guān)于藥品使用方法和使用劑量的說(shuō)明，例如口服還是外用、每天服用幾次、每次服用多少劑量等。它重點(diǎn)關(guān)注的是單一藥品自身的使用方式和劑量規(guī)范，并不涉及與其他藥物合并使用時(shí)的注意事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。當(dāng)了解合并用藥的情況時(shí)，需要明確不同藥物之間可能產(chǎn)生的相互作用，如是否會(huì)增強(qiáng)或減弱藥效、是否會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。因此，了解合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)查閱【藥物相互作用】，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：【藥物過(guò)量】主要說(shuō)明藥物使用超過(guò)正常劑量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等內(nèi)容。它側(cè)重于單一藥物過(guò)量使用的情況，而不是合并用藥時(shí)的相關(guān)注意事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：【禁忌】是對(duì)藥品使用的限制條件，列出了不適合使用該藥物的情況，比如某些疾病患者、過(guò)敏體質(zhì)者等禁用或慎用該藥物。它主要關(guān)注的是個(gè)體自身狀況與藥物使用的適配性，并非合并用藥時(shí)的注意事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題答案選B。"39、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A.生產(chǎn)假藥罪

B.生產(chǎn)劣藥罪

C.生產(chǎn)偽劣商品罪

D.非法經(jīng)營(yíng)罪

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各罪名的定義和特征來(lái)判斷乙藥廠的行為構(gòu)成何種犯罪。選項(xiàng)A：生產(chǎn)假藥罪《中華人民共和國(guó)刑法》中規(guī)定的假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中表明乙藥廠生產(chǎn)的藥品是含量明顯低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，也不是以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，所以不構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)劣藥罪根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，符合劣藥的定義，且該行為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：生產(chǎn)偽劣商品罪生產(chǎn)偽劣商品罪是一個(gè)概括性的罪名，它包含了生產(chǎn)假藥罪、生產(chǎn)劣藥罪等多種具體罪名。本題中乙藥廠的行為符合生產(chǎn)劣藥罪的構(gòu)成要件，應(yīng)適用更為具體的生產(chǎn)劣藥罪罪名，而非籠統(tǒng)地定為生產(chǎn)偽劣商品罪，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非法經(jīng)營(yíng)罪非法經(jīng)營(yíng)罪是指未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)專營(yíng)、專賣物品或其他限制買賣的物品，買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件，以及從事其他非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的行為。題干中乙藥廠的行為主要是生產(chǎn)藥品含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并非非法經(jīng)營(yíng)行為，不構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"40、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，給予行政處罰“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”的違法行為是

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可

B.未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方

D.違反規(guī)定聘用人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，不同違法行為對(duì)應(yīng)的行政處罰內(nèi)容。選項(xiàng)A分析提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品經(jīng)營(yíng)許可的正常管理秩序。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，此類違法行為通常會(huì)面臨更為嚴(yán)厲的處罰，比如吊銷許可證、罰款等，但并非“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，這違反了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管控要求，可能會(huì)影響藥品質(zhì)量和用藥安全。該類違法行為的處罰一般圍繞責(zé)令限期改正、警告、罰款等，與“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”的處罰內(nèi)容不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方，可能導(dǎo)致患者用藥風(fēng)險(xiǎn)增加，但它的處罰通常是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在處方調(diào)配環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，常見(jiàn)的處罰方式包括責(zé)令改正、警告、罰款等，并非“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析違反規(guī)定聘用人員會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范和安全產(chǎn)生不利影響。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于這種違法行為，規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘違規(guī)聘用的人員，并對(duì)責(zé)任主體處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案為D。"41、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的特點(diǎn)來(lái)逐一分析選項(xiàng)，從而判斷具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項(xiàng)A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能夠促進(jìn)肌肉增長(zhǎng)、提高運(yùn)動(dòng)能力。題干中描述的合成類固醇具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，與蛋白同化制劑的特點(diǎn)相符，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：刺激劑刺激劑是加速和增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)，使人處于強(qiáng)烈興奮具有成癮性的精神藥品，其主要作用是提高反應(yīng)速度、增強(qiáng)注意力和增加耐力等，并不具備促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：血液興奮劑血液興奮劑是指通過(guò)各種手段提高血液中紅細(xì)胞數(shù)量和攜氧能力，從而增強(qiáng)耐力和運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)的物質(zhì)或方法，常見(jiàn)的如促紅細(xì)胞生成素等，與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：肽類激素肽類激素是由氨基酸組成的激素，在人體生理調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，其作用機(jī)制和效果與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇并不相同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"42、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

A.立即

B.3個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.15個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。選項(xiàng)A“立即”不符合此報(bào)告時(shí)間要求；選項(xiàng)B“3個(gè)工作日”也不準(zhǔn)確；選項(xiàng)D“15個(gè)工作日”同樣不是規(guī)定的報(bào)告期限。所以本題選C。43、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與地面間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與地面間的距離標(biāo)準(zhǔn)。在藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理中，為了保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，避免藥品受到地面潮濕、灰塵等因素的影響，規(guī)定藥品與地面間需保持一定的距離。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與地面間的距離不小于10厘米。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"44、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，一級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后提交調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，對(duì)于一級(jí)召回，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。本題所涉及的就是這一知識(shí)點(diǎn)，所以答案選A。"45、一級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查一級(jí)召回的報(bào)告周期相關(guān)知識(shí)。對(duì)于產(chǎn)品召回情況的報(bào)告頻率是有嚴(yán)格規(guī)定的，不同等級(jí)的召回對(duì)應(yīng)不同的報(bào)告周期要求。一級(jí)召回是較為嚴(yán)重和緊急的召回情況，需要密切跟蹤和及時(shí)反饋召回進(jìn)展，以最大程度降低可能產(chǎn)生的危害。在一級(jí)召回中，為了確保監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握召回動(dòng)態(tài)，有效監(jiān)督召回工作的進(jìn)行，規(guī)定需每日?qǐng)?bào)告召回情況。選項(xiàng)B每2日?qǐng)?bào)告、選項(xiàng)C每3日?qǐng)?bào)告以及選項(xiàng)D每7日?qǐng)?bào)告的時(shí)間間隔相對(duì)較長(zhǎng)，無(wú)法滿足一級(jí)召回這種緊急且需要高頻反饋的要求。所以本題正確答案為A。"46、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，一般不在說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明的是

A.需要慎重的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥過(guò)程中需觀察的情況

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否在說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明。選項(xiàng)A需要慎重的情況屬于藥品使用過(guò)程中可能面臨的特殊狀況，這類情況需要告知使用者謹(jǐn)慎對(duì)待，通常會(huì)在說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中進(jìn)行說(shuō)明，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B影響藥物療效的因素對(duì)于使用者正確用藥、確保藥物發(fā)揮應(yīng)有效果至關(guān)重要。為了讓使用者能夠更好地使用藥品，說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)一般會(huì)提及影響藥物療效的因素，以便使用者規(guī)避這些不利因素，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況應(yīng)在說(shuō)明書(shū)【禁忌】項(xiàng)中說(shuō)明，而不是在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。【禁忌】明確列出絕對(duì)不能使用該藥品的情形，與【注意事項(xiàng)】所涵蓋的內(nèi)容有所區(qū)別，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D用藥過(guò)程中需觀察的情況能夠幫助使用者及時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，保障用藥安全。因此，這類內(nèi)容通常會(huì)在說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中予以說(shuō)明，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"47、藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師僅體現(xiàn)了從業(yè)資格方面，但未涵蓋學(xué)歷和工作經(jīng)歷等其他必要要素，單獨(dú)的執(zhí)業(yè)藥師身份并不足以全面滿足全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的要求，所以該選項(xiàng)不全面，予以排除。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，同樣缺乏對(duì)學(xué)歷層次、是否為執(zhí)業(yè)藥師以及工作經(jīng)歷的具體要求，不能完整界定該崗位人員應(yīng)具備的條件，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然提及了一定的學(xué)歷和職稱要求，但沒(méi)有明確是執(zhí)業(yè)藥師以及缺少相應(yīng)的工作年限規(guī)定，不符合藥品質(zhì)量管理工作對(duì)人員的綜合要求，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，既規(guī)定了較高的學(xué)歷層次、專業(yè)的執(zhí)業(yè)資格，還強(qiáng)調(diào)了相關(guān)工作經(jīng)歷，全面綜合地考慮了藥品質(zhì)量管理工作對(duì)人員的各方面要求，能夠確保人員具備足夠的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)來(lái)全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。選項(xiàng)A，國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體等，并不負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)就是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等，推動(dòng)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)其傳承與創(chuàng)新，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施等，側(cè)重于工業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展與管理，與中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策擬訂工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系、促進(jìn)就業(yè)、人才資源開(kāi)發(fā)等工作，并非負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策的擬訂，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"49、處方字跡

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方字跡的相關(guān)規(guī)范要求。分析選項(xiàng)A“要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用‘遵醫(yī)囑’‘自用’等含糊不清字句”，此表述更側(cè)重于處方內(nèi)容的規(guī)范性，強(qiáng)調(diào)不能使用模糊表述，但并非針對(duì)處方字跡的要求，所以A選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期”，該選項(xiàng)明確指出了處方字跡的關(guān)鍵規(guī)范，字跡要清楚是基本要求，不能隨意涂改體現(xiàn)了處方的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性，而在修改處簽名并注明修改日期則是對(duì)修改行為的規(guī)范，以保證處方的可追溯性和規(guī)范性，符合處方字跡的規(guī)范要求，所以B選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C“一般按君、臣、佐、使的順序排列”，這是中藥方劑中藥物配伍的排列順序，與處方字跡本身沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)D“應(yīng)注明原因并再次簽名”，此表述沒(méi)有明確針對(duì)處方字跡的規(guī)范，且不清楚注明原因和再次簽名是在何種情況下，不具有針對(duì)性，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"50、《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為5年，所以本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期設(shè)定為5年，在有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，以保障藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)合法合規(guī)開(kāi)展，維護(hù)藥品生產(chǎn)秩序和公眾用藥安全。第二部分多選題(20題)1、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說(shuō)法正確的有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

B.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本

C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)上級(jí)管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品時(shí)，為了便于運(yùn)輸過(guò)程中的監(jiān)管以及相關(guān)部門的查驗(yàn)，運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，因此選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理準(zhǔn)予郵寄證明，而不是提交本企業(yè)上級(jí)管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，為了及時(shí)救治患者，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用，在搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，本題正確答案是ABD。2、基本藥物應(yīng)滿足的條件包括《》（）

A.能夠保障供應(yīng)

B.可公平獲得

C.價(jià)格合理

D.劑型適宜

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查基本藥物應(yīng)滿足的條件。選項(xiàng)A：能夠保障供應(yīng)基本藥物是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的藥物，其必須能夠保障供應(yīng)。只有保障供應(yīng)，才能確保在需要使用基本藥物進(jìn)行治療時(shí)，藥物不會(huì)短缺，從而保證廣大群眾的基本醫(yī)療需求得到滿足。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：可公平獲得基本藥物的一個(gè)重要特性是可公平獲得。這意味著無(wú)論地域、貧富、社會(huì)地位等因素差異，所有人群都有平等的機(jī)會(huì)獲取基本藥物。公平獲得基本藥物有助于促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平性，縮小不同人群在醫(yī)療資源獲取上的差距，使每個(gè)人都能享受到基本的醫(yī)療保障。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：價(jià)格合理基本藥物面向廣大群眾，價(jià)格合理是其關(guān)鍵要素之一。合理的價(jià)格可以讓更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起藥物費(fèi)用，避免因藥物價(jià)格過(guò)高而使患者放棄治療或延誤病情。同時(shí)，價(jià)格合理也有利于基本藥物政策的推廣和實(shí)施，使基本藥物能夠在更廣泛的范圍內(nèi)得到應(yīng)用。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：劑型適宜劑型適宜對(duì)于基本藥物至關(guān)重要。不同的疾病、患者群體和使用場(chǎng)景需要不同的藥物劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑、糖漿劑等。適宜的劑型能夠提高藥物的依從性和有效性，方便患者使用，提高藥物治療的效果。例如，對(duì)于兒童患者，可能更適合使用口感較好的糖漿劑；對(duì)于急救情況，注射劑可能是更合適的劑型。所以選項(xiàng)D正確。綜上，基本藥物應(yīng)滿足能夠保障供應(yīng)、可公平獲得、價(jià)格合理、劑型適宜等條件，本題答案選ABCD。3、關(guān)于法律效力的說(shuō)法，正確的有（）

A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

C.同一機(jī)關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定

D.上位法的效力高于下位法

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)法的效力相關(guān)規(guī)則，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。這是法的效力適用的重要規(guī)則之一。一般規(guī)定是對(duì)某類事項(xiàng)的普遍規(guī)定，而特別規(guī)定是針對(duì)特定情況、特定主體或特定事項(xiàng)作出的專門規(guī)定。當(dāng)二者發(fā)生沖突時(shí)，優(yōu)先適用特別規(guī)定，這樣可以更精準(zhǔn)地調(diào)整特定的社會(huì)關(guān)系，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，應(yīng)由國(guó)務(wù)院裁決，而不是由全國(guó)人大常委會(huì)裁決。因?yàn)樾姓ㄒ?guī)是國(guó)務(wù)院制定的，其效力層級(jí)低于法律，當(dāng)行政法規(guī)之間出現(xiàn)規(guī)定不一致且無(wú)法確定適用時(shí)，由制定機(jī)關(guān)國(guó)務(wù)院進(jìn)行裁決更為合理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C同一機(jī)關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定。這體現(xiàn)了法的與時(shí)俱進(jìn)原則。隨著社會(huì)的發(fā)展和情況的變化，新的規(guī)定往往更能適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需求，更能準(zhǔn)確地調(diào)整社會(huì)關(guān)系，因此在新舊規(guī)定沖突時(shí)，優(yōu)先適用新的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D上位法的效力高于下位法，這是法的效力層級(jí)的基本規(guī)則。上位法是指效力等級(jí)較高的法律規(guī)范，下位法是