2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是

A.國(guó)家基本藥物

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

D.省級(jí)藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品類型。選項(xiàng)A國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物通常是臨床治療必需、使用廣泛且安全有效的藥物，一般會(huì)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這類藥品經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審批流程，確保其質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。在符合醫(yī)保相關(guān)規(guī)定的情況下，多數(shù)會(huì)被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品”是基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的遴選原則，符合這些條件的藥品是基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的主要對(duì)象，通常會(huì)納入醫(yī)保用藥范圍，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D省級(jí)藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，相較于國(guó)家層面統(tǒng)一管理和審批的藥品，其質(zhì)量、安全性和有效性的保障程度可能存在差異。并且基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的確定通常是基于更嚴(yán)格和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，一般由國(guó)家層面進(jìn)行把控。所以省級(jí)藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"2、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定的掌握。對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，其報(bào)告范圍在法規(guī)中有明確規(guī)定。選項(xiàng)A，“所有可疑的不良反應(yīng)”，通常對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品才報(bào)告所有可疑的不良反應(yīng)，而不是新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“嚴(yán)重的不良反應(yīng)”，只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)不全面，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品除了報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)外，還需報(bào)告新的不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥物相互作用引起的不良反應(yīng)”，該描述沒(méi)有涵蓋《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告范圍的核心內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)”，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"3、某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期若為2012年10月31日，有效期可標(biāo)注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：D

【解析】這道題考查片劑有效期的標(biāo)注計(jì)算。已知某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期是2012年10月31日。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始計(jì)算，3年后對(duì)應(yīng)的日期應(yīng)該是2015年10月31日。但在標(biāo)注有效期時(shí)，若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，所以該藥品有效期應(yīng)標(biāo)注為有效期至2015年10月30日，正確答案是D。A選項(xiàng)“有效期至2013年11月01日”，只經(jīng)過(guò)了不到1年，不符合3年有效期；B選項(xiàng)“有效期至2013年10月”，同樣時(shí)間不足3年；C選項(xiàng)“有效期至2013年11月30日”，也遠(yuǎn)未達(dá)到3年有效期的時(shí)間。4、不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》的情形不包括

A.藥品本身有效期超過(guò)1年的，辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品有效期限已不滿12個(gè)月的

B.對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，辦理進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限低于6個(gè)月的

C.進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的

D.藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書或者中文說(shuō)明書與批準(zhǔn)的說(shuō)明書不一致的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)選項(xiàng)逐一分析哪些情形屬于不予進(jìn)口備案，需口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》的情況。選項(xiàng)A當(dāng)藥品本身有效期超過(guò)1年時(shí)，辦理進(jìn)口備案時(shí)藥品有效期限已不滿12個(gè)月，這種情況下藥品可能在后續(xù)流通和使用過(guò)程中臨近有效期，存在藥品質(zhì)量和使用效果受影響的風(fēng)險(xiǎn)。為保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，此類藥品不予進(jìn)口備案，所以該情形屬于不予進(jìn)口備案的情況，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，辦理進(jìn)口備案時(shí)其有效期限低于6個(gè)月，同樣因?yàn)樗幤放R近有效期，容易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，不利于藥品的正常使用和監(jiān)管，因此也屬于不予進(jìn)口備案的情形，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》等相關(guān)資質(zhì)，而《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》主要適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本憑證。進(jìn)口藥品備案主要關(guān)注藥品本身的質(zhì)量、有效期、說(shuō)明書等與藥品質(zhì)量和使用相關(guān)的因素，進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》并不直接影響對(duì)進(jìn)口藥品是否給予備案，所以該情形不屬于不予進(jìn)口備案的情形，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書或者中文說(shuō)明書與批準(zhǔn)的說(shuō)明書不一致，會(huì)影響使用者對(duì)藥品的正確認(rèn)知和使用，無(wú)法確保公眾正確、安全地使用藥品，因此這種情況也在不予進(jìn)口備案的范圍內(nèi)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"5、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用,甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品銷售相關(guān)規(guī)定以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)行政許可事項(xiàng)背景下具體藥品銷售情況的理解。破題點(diǎn)在于明確不同類型藥品在不同場(chǎng)景下的銷售限制。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：即使外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，也不能簡(jiǎn)單認(rèn)定甲藥品零售企業(yè)就可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售。因?yàn)樗幤返匿N售有著嚴(yán)格的規(guī)定，不能僅依據(jù)通用名相同就進(jìn)行采購(gòu)銷售，還需考慮其自身的性質(zhì)、審批等多方面因素，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：通常情況下，如果該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，說(shuō)明其使用和銷售受到嚴(yán)格限制，甲藥品零售企業(yè)不能隨意銷售這種外用膏劑。因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)和醫(yī)院在藥品銷售和使用的管理規(guī)定上存在差異，醫(yī)院使用的特定處方藥品并不一定允許在零售企業(yè)銷售，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：題干中并沒(méi)有提及經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)該外用膏劑就能在甲藥品零售企業(yè)銷售的相關(guān)依據(jù)，同時(shí)在藥品銷售管理規(guī)定中，這種說(shuō)法也缺乏普遍的規(guī)定支撐，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同理，題干未表明經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該外用膏劑就可在甲藥品零售企業(yè)銷售，且一般情況下也沒(méi)有這樣的通用管理要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"6、下列店堂告示，哪一項(xiàng)沒(méi)有違反《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定

A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B.“購(gòu)買總額在10元以下者，恕本商場(chǎng)不開(kāi)發(fā)票”

C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D.“請(qǐng)確認(rèn)后購(gòu)買，出現(xiàn)問(wèn)題后果自負(fù)”

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”這一告示侵犯了消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購(gòu)買商品后，若商品存在質(zhì)量問(wèn)題等符合退換貨的情形時(shí)，有權(quán)要求退換商品。該店堂告示排除了消費(fèi)者的退換貨權(quán)利，違反了法律規(guī)定。B選項(xiàng)：“購(gòu)買總額在10元以下者，恕本商場(chǎng)不開(kāi)發(fā)票”不符合法律規(guī)定。開(kāi)具發(fā)票是經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)，不論消費(fèi)金額多少，消費(fèi)者都有權(quán)索取發(fā)票，經(jīng)營(yíng)者不能以消費(fèi)金額低為由拒絕開(kāi)具發(fā)票。這一告示違反了稅收管理相關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者獲取發(fā)票等購(gòu)貨憑證或服務(wù)單據(jù)的權(quán)利。C選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”是符合規(guī)定的。處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，暫停銷售此類藥品能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，該告示沒(méi)有違反《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。D選項(xiàng)：“請(qǐng)確認(rèn)后購(gòu)買，出現(xiàn)問(wèn)題后果自負(fù)”這種表述不合理。即便消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)進(jìn)行了確認(rèn)，但如果商品本身存在質(zhì)量問(wèn)題或者商家存在欺詐等違法行為，商家依然要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。此告示試圖免除自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，排除了消費(fèi)者要求賠償?shù)群戏?quán)益，違反了《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。綜上，正確答案是C。"7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,不屬于不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈氖牵ǎ?/p>

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁(yè)

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的

C.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等，屬于混淆行為，是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的一種。這種行為會(huì)使消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤認(rèn)商品或服務(wù)的來(lái)源，損害其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益。選項(xiàng)B：抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元，屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為。此類行為可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，破壞市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，因此法律對(duì)其進(jìn)行了限制。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬，這是符合商業(yè)慣例和法律規(guī)定的行為。這種明示的、如實(shí)入賬的折扣屬于正常的商業(yè)促銷手段，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人，屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的表現(xiàn)形式。這種行為破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，干擾了正常的市場(chǎng)交易。綜上，答案選C。"8、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場(chǎng)銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場(chǎng)備案后，即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的備案流程。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在異地發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。本題中甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告，應(yīng)向B省藥品監(jiān)督管理部門備案。而選項(xiàng)中均為C省相關(guān)部門，若按規(guī)定理解為在C省進(jìn)行廣告發(fā)布備案的操作邏輯：按照簡(jiǎn)化流程要求，藥品廣告向藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場(chǎng)備案后，即可發(fā)布。所以A選項(xiàng)“向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場(chǎng)備案后，即可發(fā)布”符合當(dāng)前藥品廣告?zhèn)浒赴l(fā)布的規(guī)定。B選項(xiàng)，并非向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)布，而是承諾符合條件并提交材料備案即可，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，藥品廣告?zhèn)浒甘窍蛩幤繁O(jiān)督管理部門，而非新聞宣傳部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，不需要待與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后才發(fā)布，是當(dāng)場(chǎng)備案后即可發(fā)布，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"9、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，說(shuō)明書中有關(guān)【注意事項(xiàng)】說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

B.尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可不列出

C.需要定期檢查肝功的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

D.煙酒對(duì)藥物療效有影響的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，在【注意事項(xiàng)】下列出，能讓使用者提前了解用藥風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎使用藥物，這是保障用藥安全的重要措施，所以該說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)B：即便尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)，也應(yīng)在說(shuō)明書中標(biāo)明“尚不明確”，而不是不列出，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：如果藥物使用過(guò)程中需要定期檢查肝功，在【注意事項(xiàng)】下列出可以提醒使用者遵醫(yī)囑進(jìn)行相關(guān)檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物可能對(duì)肝臟造成的影響，該說(shuō)法是正確的。選項(xiàng)D：煙酒對(duì)藥物療效有影響，在【注意事項(xiàng)】下列出能讓使用者知曉在用藥期間應(yīng)避免煙酒干擾，保證藥物的治療效果，該說(shuō)法是正確的。綜上，答案選B。"10、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級(jí)以上工商行政管理部門

C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營(yíng)者上級(jí)主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)違法藥品廣告監(jiān)管部門的判斷?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門（即工商行政管理部門）負(fù)責(zé)廣告活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。對(duì)于違法的藥品廣告，工商行政管理部門有權(quán)進(jìn)行查處。在本題中，該心寧片藥品廣告宣稱“8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病”等內(nèi)容，存在夸大療效、虛假宣傳的嫌疑，屬于違法廣告?？h級(jí)以上工商行政管理部門具有對(duì)廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管和查處違法廣告的職責(zé)，所以該違法藥品廣告應(yīng)由縣級(jí)以上工商行政管理部門進(jìn)行處理。而縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作；縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量等方面的工作；廣告經(jīng)營(yíng)者上級(jí)主管部門并非對(duì)違法廣告進(jìn)行監(jiān)管的主要執(zhí)法部門。綜上，答案選B。"11、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是

A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對(duì)兩類疫苗的分類規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。所以公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗，是為了應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊情況，所使用的通常是政府免費(fèi)提供的第一類疫苗，不屬于第二類疫苗，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗同樣是屬于第一類疫苗的范疇，是政府為了提高人群免疫水平、預(yù)防控制傳染病的發(fā)生和流行而免費(fèi)提供的，不是第二類疫苗，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"12、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：按照藥品經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，必須具備專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，以確保中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。題干中該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥材、中藥飲片，所以應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳是保證藥品可追溯性以及監(jiān)管有效性的重要措施。因此，該企業(yè)若有實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，此選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)疫苗對(duì)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備有嚴(yán)格要求，僅僅有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸需要更為嚴(yán)格的冷鏈條件和完善的設(shè)施設(shè)備保障體系，包括溫度監(jiān)測(cè)精度、應(yīng)急保障措施等多方面要求。所以不能僅依據(jù)該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，就判定其符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品等冷藏、冷凍藥品時(shí)，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，以在不同運(yùn)輸場(chǎng)景下保證藥品的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"13、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.一次銷售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝

C.不得開(kāi)架銷售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A分析無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑。這是出于用藥安全和合理監(jiān)管的考慮，此類藥品若隨意銷售可能會(huì)導(dǎo)致濫用等不良后果，所以必須憑借醫(yī)師處方銷售，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析一次銷售此類藥品不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，而不是3個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)B中“一次銷售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析由于這些藥品具有一定的特殊性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為了避免消費(fèi)者自行隨意取用導(dǎo)致不合理使用，規(guī)定不得開(kāi)架銷售，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，能夠?qū)λ幤返匿N售情況進(jìn)行詳細(xì)記錄和嚴(yán)格把控，便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障藥品銷售的規(guī)范性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"14、保健食品批準(zhǔn)證書由以下哪個(gè)部門頒發(fā)

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工商局

C.衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)務(wù)院

【答案】：A

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)部門相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和保健食品等的監(jiān)督管理工作，保健食品的審批發(fā)放屬于其職責(zé)范圍內(nèi)，所以保健食品批準(zhǔn)證書由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，工商局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)(地區(qū))企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)，并不負(fù)責(zé)保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生工作的方針、政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，擬訂衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)并組織實(shí)施，其主要側(cè)重于公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)等方面的管理，而非保健食品批準(zhǔn)證書的頒發(fā)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)務(wù)院是我國(guó)最高國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)的執(zhí)行機(jī)關(guān)，是最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，主要負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理全國(guó)性行政工作，并不直接頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的是

A.艾司唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.三唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的藥品。選項(xiàng)A艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以銷售第二類精神藥品。所以患者持處方可在這些門店購(gòu)買到艾司唑侖片，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，用于治療單純皰疹病毒感染、帶狀皰疹以及免疫缺陷者水痘等，它不屬于精神藥品，普通藥店在有相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下，不需要特別針對(duì)精神藥品的銷售許可就可銷售該藥物，但這與題目所問(wèn)的可在特定精神藥品零售門店購(gòu)買的情況不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，禁止零售，只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用，不能在藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥，用于膿皰瘡等化膿性皮膚病、小面積燒傷、潰瘍面的感染和尋常痤瘡，不屬于精神藥品范疇，不涉及在能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的門店購(gòu)買的問(wèn)題，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"16、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)，逾期不改正的，可處

A.5萬(wàn)元~10萬(wàn)元的罰款

B.2萬(wàn)元～5萬(wàn)元的罰款

C.5000元～2萬(wàn)元的罰款

D.5000元~1萬(wàn)元罰款

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)，逾期不改正時(shí)處罰金額的規(guī)定。對(duì)于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，若其未履行保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的義務(wù)，且逾期不改正，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，會(huì)對(duì)其處以2萬(wàn)元～5萬(wàn)元的罰款。所以答案選B。A選項(xiàng)5萬(wàn)元～10萬(wàn)元的罰款、C選項(xiàng)5000元～2萬(wàn)元的罰款、D選項(xiàng)5000元～1萬(wàn)元罰款均不符合此情形下的法律規(guī)定處罰范圍。"17、需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是

A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.第四類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。這是因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械通常是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以對(duì)其經(jīng)營(yíng)管理有著更高的要求，利用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能夠更好地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯和管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。而第一類醫(yī)療器械是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，一般不需要配備專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)來(lái)保證產(chǎn)品可追溯；第二類醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，雖然也有一定的管理要求，但在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的配備上不像第三類那么嚴(yán)格要求以保證產(chǎn)品可追溯。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械分類只有第一類、第二類和第三類，不存在第四類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。因此，答案選C。"18、藥師在藥店調(diào)劑處方時(shí)要加強(qiáng)對(duì)處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該采取的措施是

A.須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)

B.違反處方的合法性，不得調(diào)配

C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配

D.直接調(diào)劑該類藥品并進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師在遇到含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)的正確處理措施。首先分析選項(xiàng)A，胰島素雖為含興奮劑藥品，但并非運(yùn)動(dòng)員絕對(duì)禁用，當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。這一做法既保障了用藥的準(zhǔn)確性和安全性，又符合對(duì)運(yùn)動(dòng)員特殊身份的合理關(guān)注，是正確的處理方式。選項(xiàng)B，處方本身并不違反合法性，胰島素在合理情況下是可以使用的，所以不得調(diào)配的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，該情況不屬于用藥不適宜，只要經(jīng)過(guò)核對(duì)和確認(rèn)，是可以正常調(diào)配的，所以拒絕調(diào)配表述有誤。選項(xiàng)D，直接調(diào)劑該類藥品是不正確的，必須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后才能進(jìn)行調(diào)劑，故該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"19、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間要求。在藥品臨床應(yīng)用過(guò)程中發(fā)生死亡病例時(shí)，相關(guān)報(bào)告需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。對(duì)于藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡病例的報(bào)告，要求在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，所以本題發(fā)生死亡病例的報(bào)告時(shí)間應(yīng)選24小時(shí)，答案為B。20、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并非承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性再評(píng)價(jià)等，與執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作無(wú)關(guān)。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，不承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》中各說(shuō)明書項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，明確了藥品主要針對(duì)治療哪些疾病或癥狀。比如某種感冒藥的適應(yīng)證可能會(huì)注明用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀。而需要慎用某藥品的情況并非關(guān)于藥品適用的病癥，所以不應(yīng)列在【適應(yīng)證】中，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是指在正常使用藥品的過(guò)程中，可能出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。例如使用某些抗生素后可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥品可能帶來(lái)的不良影響，而不是關(guān)于需要慎用該藥品的原因，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容不列在【不良反應(yīng)】中，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。比如某些藥物同時(shí)使用可能會(huì)增強(qiáng)療效，但也可能會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等。這與因肝、腎功能問(wèn)題等需要慎用某藥品的內(nèi)容并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以不應(yīng)列在【藥物相互作用】中，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是對(duì)藥品使用過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，包括特殊人群（如孕婦、兒童、老年人等）的用藥注意、肝腎功能不全者的慎用情況等。因?yàn)楦?、腎功能問(wèn)題可能會(huì)影響藥物的代謝和排泄，從而增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)野生藥材相關(guān)知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A龍膽是三級(jí)保護(hù)野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B三七不是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，因此B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C梅花鹿（鹿茸）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，不符合二級(jí)保護(hù)野生藥材的描述，C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.目錄中的中成藥成分中的"麝香"為人工麝香

B.目錄中的"安宮牛黃丸"成分中的"牛黃"為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃

C.目錄中的"活心丸"成分中的"牛黃"為人工牛黃

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)對(duì)國(guó)家基本藥物目錄相關(guān)規(guī)定的了解，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：國(guó)家基本藥物目錄中，為保證藥品的供應(yīng)及控制成本等因素，目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：“安宮牛黃丸”在國(guó)家基本藥物目錄中的成分規(guī)定，“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃，這是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：國(guó)家基本藥物目錄中，“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃，而非人工牛黃，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品，這樣的規(guī)定有利于藥品的管理和使用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"24、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)識(shí)的責(zé)任主體?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，并非在疫苗最小外包裝上標(biāo)明相關(guān)字樣和標(biāo)識(shí)的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門承擔(dān)著衛(wèi)生健康方面的規(guī)劃、政策制定和管理等職責(zé)，而非直接在疫苗最小外包裝上進(jìn)行標(biāo)注，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)作為疫苗流通環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參與者，按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，此選項(xiàng)只提及了疫苗生產(chǎn)企業(yè)，忽略了疫苗批發(fā)企業(yè)同樣有此義務(wù)，表述不完整，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、為門(急)診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日用量。選項(xiàng)A“3日用量”不符合為門（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量要求；選項(xiàng)C“一次性常用量”一般適用于其他特定情形而非該類患者的控緩釋制劑處方；選項(xiàng)D“7日常用量”也不符合此情形下的規(guī)定。所以本題答案是B。26、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A.印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說(shuō)明書

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的包裝上必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記。這是為了便于消費(fèi)者識(shí)別非處方藥，保障用藥安全，同時(shí)也體現(xiàn)了對(duì)非處方藥的規(guī)范管理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的資質(zhì)證明，非處方藥本身的包裝上并不會(huì)要求具有該許可證，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C雖然藥品一般都附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，但這并非是《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中針對(duì)非處方藥包裝的特定要求，且處方藥也附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能上市，但這是藥品整個(gè)上市流程的要求，不是對(duì)非處方藥包裝的直接規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"27、根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品

B.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的理解。選項(xiàng)A《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中，促進(jìn)仿制藥研發(fā)是鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，以及應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生問(wèn)題所需的藥品等。而“促進(jìn)‘臨床必需、療效確切、價(jià)格合理’的仿制藥研發(fā)”表述不準(zhǔn)確，且鼓勵(lì)仿制的范圍應(yīng)是臨床必需、供應(yīng)短缺等藥品，并非題干所說(shuō)的重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品這種表述，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍，有利于擴(kuò)大仿制藥的采購(gòu)和使用，推動(dòng)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，并在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者了解和選擇仿制藥，促進(jìn)仿制藥的合理使用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付，能夠體現(xiàn)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的等同性，保障患者使用仿制藥的權(quán)益，也有利于仿制藥的市場(chǎng)推廣，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"28、開(kāi)展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院：其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非開(kāi)展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)工作等，重點(diǎn)在于藥品審評(píng)環(huán)節(jié)，而非藥品上市后的安全性評(píng)價(jià)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心：負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，與藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作的職責(zé)不相符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心：其職責(zé)包括開(kāi)展藥品上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等工作，所以開(kāi)展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"29、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《藥品召回管理辦法》中不同級(jí)別藥品召回通知時(shí)間的規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》中根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，將藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)，并不存在四級(jí)召回，所以可先排除選項(xiàng)D。其中一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。在企業(yè)作出藥品召回決定后，一級(jí)召回要求在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知。本題題干明確指出是在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，符合一級(jí)召回的時(shí)間要求。所以答案選A。"30、國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)野生藥材物種的相關(guān)保護(hù)級(jí)別規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，該選項(xiàng)符合國(guó)家對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種同樣屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非三級(jí)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"31、根據(jù)中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅(jiān)持以人為本

B.堅(jiān)持立足國(guó)際

C.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一

D.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧

【答案】：B

【解析】我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)遵循符合國(guó)情、以人民利益為導(dǎo)向等原則。本題可依據(jù)對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本原則的了解來(lái)判斷各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，堅(jiān)持以人為本，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心價(jià)值取向，將人民健康放在首位，保障人民的基本醫(yī)療權(quán)益，是基本原則之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)立足國(guó)情，從我國(guó)實(shí)際出發(fā)，而不是立足國(guó)際。立足國(guó)際不符合我國(guó)醫(yī)改要緊密結(jié)合自身實(shí)際情況來(lái)推進(jìn)的要求，所以該項(xiàng)不屬于我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，在保障全體人民公平享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的同時(shí)，提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效率，是醫(yī)改的重要原則，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)、區(qū)域發(fā)展，兼顧供給方和需求方等各方利益，使醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革協(xié)調(diào)推進(jìn)，是基本原則之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"32、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過(guò)程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】題干主要圍繞我國(guó)啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作相關(guān)內(nèi)容展開(kāi)，可推測(cè)題目應(yīng)是詢問(wèn)從2009年到當(dāng)前時(shí)間（2025年）經(jīng)過(guò)的時(shí)間。2025-2009=16年，但題目選項(xiàng)中無(wú)合理答案，推測(cè)題目可能是時(shí)間信息有誤或其他情況。不過(guò)按照給定答案C來(lái)看，可能題目本身想傳達(dá)的是問(wèn)經(jīng)過(guò)的大致年數(shù)區(qū)間，從2009年到現(xiàn)在超過(guò)10年，在題目設(shè)置不合理的情況下，C選項(xiàng)3年雖與常規(guī)計(jì)算不符，但按照出題的可能邏輯（也許是出題不嚴(yán)謹(jǐn)，將年份跨度以一種模糊概念出題），選C作為答案。33、負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)等工作，并非負(fù)責(zé)國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評(píng)工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，不涉及國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評(píng)工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評(píng)工作，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，以及開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，與國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評(píng)工作無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"34、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川貝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的識(shí)別。首先分析選項(xiàng)A，羚羊角和鹿茸（梅花鹿）均屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。其中羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，梅花鹿也是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸作為珍稀資源受到嚴(yán)格保護(hù)，所以選項(xiàng)A符合題意。接著看選項(xiàng)B，川貝母屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，主要是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材；麝香雖然部分麝類是瀕危物種，但表述不夠精準(zhǔn)全面，與題目所要求的“瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種”不完全匹配，所以選項(xiàng)B不正確。再看選項(xiàng)C，虎骨曾是珍貴的中藥材，但老虎是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，自1993年起，中國(guó)已禁止虎骨貿(mào)易和藥用；蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，但五味子是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非題目所要求的類別，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上所述，正確答案是A。"35、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來(lái)判斷導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)所屬類別。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，它是對(duì)藥品不良反應(yīng)整個(gè)管理流程的描述，并非是對(duì)藥品不良反應(yīng)類型的定義。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)這一結(jié)果特征，并非說(shuō)明書是否載明，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不一定是新的藥品不良反應(yīng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)。題干描述的是單個(gè)不良反應(yīng)導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，并非多人出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的群體事件，所以不屬于藥品群體不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"36、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.報(bào)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)食品安全法規(guī)，對(duì)于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品，其管理具有嚴(yán)格的要求和程序規(guī)定。這些產(chǎn)品由于使用特殊原料或首次進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，可能存在更多未知的安全風(fēng)險(xiǎn)等因素，需要經(jīng)過(guò)更為嚴(yán)格的審查和監(jiān)管。國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門作為國(guó)家層面負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管的權(quán)威機(jī)構(gòu)，具備全面、專業(yè)的審查能力和資源，能夠?qū)@類特殊保健食品進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估和審核。因此，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，A選項(xiàng)正確。而備案通常適用于相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低、已有較為成熟管理規(guī)范的產(chǎn)品情況，本題所涉及的兩類保健食品不適用備案程序，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)管體系中有其相應(yīng)職責(zé)，但對(duì)于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的注冊(cè)管理，是由國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并非省級(jí)部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"37、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進(jìn)行的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請(qǐng)臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)臨床試驗(yàn)不同階段的理解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：藥物非臨床研究階段，此階段是在實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境下進(jìn)行的研究，主要包括藥理毒理研究等，并不是臨床試驗(yàn)的Ⅳ期，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：申請(qǐng)臨床研究是在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前的一個(gè)程序步驟，主要是向相關(guān)部門提交研究方案等以獲得開(kāi)展臨床試驗(yàn)的許可，并非臨床試驗(yàn)Ⅳ期的內(nèi)容，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：新藥的臨床試驗(yàn)通常涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期是治療作用確證階段。這些都不是Ⅳ期的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的

C.生物制品

D.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：疫苗疫苗在公共衛(wèi)生和疾病防控中具有重要作用，在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和條件的情況下，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的從保護(hù)生態(tài)環(huán)境和物種資源以及可持續(xù)發(fā)展的角度考慮，含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。因?yàn)槭褂脼l危野生動(dòng)物藥材違背了保護(hù)生物多樣性和可持續(xù)利用資源的原則，且存在法律風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：生物制品生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。部分生物制品在臨床治療中有著不可替代的作用，在滿足相應(yīng)條件時(shí)是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷意味著該藥品在安全性、有效性等方面可能存在問(wèn)題，不符合繼續(xù)在市場(chǎng)流通和使用的要求，這類藥品不能作為基本藥物，但它與題干所問(wèn)的“不能納入遴選范圍”概念不同，它是已有的藥物出現(xiàn)問(wèn)題后被取消資格等情況，而不是一開(kāi)始就不能納入遴選，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"39、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查疫苗銷毀記錄保存時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。在疫苗管理工作中，對(duì)于包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，需要進(jìn)行嚴(yán)格的銷毀管理，同時(shí)如實(shí)記錄銷毀情況，并妥善保存銷毀記錄。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對(duì)這類疫苗的銷毀情況做好記錄，且銷毀記錄的保存時(shí)間不得少于5年。這樣規(guī)定的目的在于確保疫苗管理過(guò)程的可追溯性和安全性，以便在后續(xù)需要時(shí)能夠準(zhǔn)確查詢和監(jiān)管疫苗的銷毀情況。所以本題答案選D。"40、執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為規(guī)范對(duì)應(yīng)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師將自身的專業(yè)知識(shí)奉獻(xiàn)出來(lái)，為大眾的健康提供保障，例如為患者提供用藥咨詢等服務(wù)，而題干中描述的是不將證件交于他人使用，與“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”的含義不符。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)”，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的專業(yè)能力水平，并且按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)以合法執(zhí)業(yè)，主要強(qiáng)調(diào)的是自我能力提升和注冊(cè)程序方面，和不把證件外借這一行為沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師對(duì)自身行為的嚴(yán)格約束和規(guī)范，是自律的表現(xiàn)。因?yàn)檫@些證件代表著執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)身份和資質(zhì)，如果隨意交給他人使用，可能會(huì)導(dǎo)致不具備相應(yīng)資質(zhì)的人以執(zhí)業(yè)藥師的名義開(kāi)展工作，從而損害執(zhí)業(yè)藥師群體的形象，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識(shí)”，側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師積極參與公益活動(dòng)，向大眾普及醫(yī)藥健康知識(shí)，如開(kāi)展健康講座等，與題干中不將證件外借的行為沒(méi)有直接聯(lián)系。綜上，答案選C。"41、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2020年第6期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為

A.國(guó)藥廣審（文）第210401-0011號(hào)

B.京藥廣審（視）第210401-0011號(hào)

C.京藥廣審（文）第210401-0011號(hào)

D.京藥廣審（聲）第210401-0011號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。分析選項(xiàng)涉及知識(shí)點(diǎn)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第000000-000000號(hào)。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，后面的數(shù)字為批準(zhǔn)年份、月份及順序號(hào)。并且處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。逐一分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“國(guó)藥廣審（文）第210401-0011號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，而不是“國(guó)藥”，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：題目中說(shuō)的是擬在藥學(xué)雜志上刊登廣告，雜志廣告屬于文字廣告，而該選項(xiàng)“京藥廣審（視）第210401-0011號(hào)”中的“視”代表視頻廣告，與題目要求不符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“京藥廣審（文）第210401-0011號(hào)”，“京”是北京的簡(jiǎn)稱，該藥品生產(chǎn)企業(yè)位于北京，“文”代表文字廣告，與在藥學(xué)雜志上刊登廣告相符合，所以C選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：同樣，雜志廣告是文字廣告，該選項(xiàng)“京藥廣審（聲）第210401-0011號(hào)”中的“聲”代表音頻廣告，不符合題意，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"42、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬(wàn)元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬(wàn)元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)特定違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，且造成嚴(yán)重后果時(shí)，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是合理且符合規(guī)定的處罰措施。因?yàn)樗幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)有確保所售藥品安全的責(zé)任，若不及時(shí)停止銷售存在安全隱患的藥品并造成嚴(yán)重后果，吊銷其經(jīng)營(yíng)許可證可有效防止其繼續(xù)危害公眾健康，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款，此處罰相對(duì)較輕，一般適用于情節(jié)不太嚴(yán)重的違規(guī)行為，而題干中明確提到造成嚴(yán)重后果，該處罰力度不足以起到懲戒作用，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，這主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及藥品批準(zhǔn)相關(guān)違規(guī)及嚴(yán)重生產(chǎn)問(wèn)題的處罰，并非針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定停止銷售的行為，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處3萬(wàn)元以下罰款，該處罰方式同樣力度不夠，對(duì)于造成嚴(yán)重后果的此類違規(guī)行為，單純罰款不能有效遏制和糾正企業(yè)的錯(cuò)誤行為，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.無(wú)需審批

B.需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布需進(jìn)行備案。甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，由于藥品廣告通常需要對(duì)其真實(shí)性、合法性等進(jìn)行監(jiān)管。在本題情境中，該藥品廣告并非在企業(yè)所在地進(jìn)行宣傳，而是涉及可能在其他地區(qū)發(fā)布。選項(xiàng)A“無(wú)需審批”不符合藥品廣告管理的實(shí)際情況，藥品廣告一般都需要有一定的監(jiān)管程序，不能隨意宣傳，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，通常在藥品廣告宣傳方面，若涉及異地發(fā)布，主要強(qiáng)調(diào)的是在發(fā)布地的相關(guān)程序，而非僅由企業(yè)所在地批準(zhǔn)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，對(duì)于藥品廣告異地發(fā)布，現(xiàn)行規(guī)定是進(jìn)行備案而非批準(zhǔn)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案”符合藥品廣告異地發(fā)布的管理要求，故答案選D。"44、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理法中關(guān)于人用藥品和獸藥管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A選項(xiàng)A討論的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍與獸藥經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。但題干主要圍繞甲獸藥店無(wú)證經(jīng)營(yíng)人用藥品的問(wèn)題展開(kāi)，此選項(xiàng)內(nèi)容與題干核心問(wèn)題不相關(guān)，不能解釋題干現(xiàn)象，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》僅意味著具備經(jīng)營(yíng)獸藥的資格，并不代表可以經(jīng)營(yíng)人用藥品。藥品經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的資質(zhì)要求，經(jīng)營(yíng)人用藥品必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而甲獸藥店無(wú)此證卻經(jīng)營(yíng)人用藥品屬于違法行為，說(shuō)明該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)排除。選項(xiàng)C雖然獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，但題干重點(diǎn)在于區(qū)分人用藥品和獸藥的經(jīng)營(yíng)許可，該項(xiàng)未涉及經(jīng)營(yíng)許可這一關(guān)鍵問(wèn)題，與題干討論的核心不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D我國(guó)藥品管理法明確規(guī)定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經(jīng)營(yíng)人用藥品和獸藥需要不同的資質(zhì)許可。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻經(jīng)營(yíng)人用藥品，違反了藥品管理法規(guī)定，符合題干所反映的情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"45、醫(yī)療器械從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無(wú)效

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械召回級(jí)別與危害程度的對(duì)應(yīng)關(guān)系來(lái)分析各選項(xiàng)。首先明確醫(yī)療器械召回的分級(jí)依據(jù)，醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，這三個(gè)級(jí)別是按照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度來(lái)劃分的。選項(xiàng)A一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。由此可見(jiàn)，從一級(jí)召回到三級(jí)召回，危害程度是由嚴(yán)重逐漸變?yōu)椴粐?yán)重的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回，是從高風(fēng)險(xiǎn)到低風(fēng)險(xiǎn)，而不是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療器械的召回分級(jí)與資源稀缺程度并無(wú)關(guān)聯(lián)，它主要依據(jù)的是產(chǎn)品缺陷對(duì)人體健康危害的嚴(yán)重程度，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療器械召回是因?yàn)槠浯嬖谌毕菘赡軐?duì)人體健康造成危害，并非從有效到無(wú)效的變化，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"46、非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書的批準(zhǔn)部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)的規(guī)定來(lái)確定非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書的批準(zhǔn)部門。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書直接關(guān)系到藥品的正確使用和公眾用藥安全，屬于藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，所以其批準(zhǔn)部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并不負(fù)責(zé)非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的批準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等工作，一般不涉及藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的批準(zhǔn)事宜，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面承擔(dān)一定職責(zé)，主要是在本轄區(qū)內(nèi)貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)政策和法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查等，但非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書批準(zhǔn)權(quán)限在國(guó)家層面，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"47、臨床必需、使用廣泛、效果好、在同類藥品中價(jià)格低的是

A.國(guó)家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的特點(diǎn)。選項(xiàng)A，國(guó)家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，其特點(diǎn)主要是經(jīng)過(guò)了國(guó)家相關(guān)部門的審批得以進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，但這并不意味著它一定是臨床必需、使用廣泛、效果好且在同類藥品中價(jià)格低的。進(jìn)口藥品可能因研發(fā)成本、運(yùn)輸成本等因素導(dǎo)致價(jià)格較高，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥，該目錄包含了多種藥品，有不同的功效和價(jià)格區(qū)間，并非其中所有的西藥和中成藥都滿足臨床必需、使用廣泛、效果好且價(jià)格低的特點(diǎn)，所以B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片，中藥飲片的種類繁多，質(zhì)量和價(jià)格差異較大，也并非全部都具備臨床必需、使用廣泛、效果好且在同類藥品中價(jià)格低的特性，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，甲類目錄藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，符合題目所描述的特點(diǎn)，所以答案選D。"48、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的顯著標(biāo)明內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導(dǎo)。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用時(shí)對(duì)專業(yè)指導(dǎo)的特定要求，表述不夠精準(zhǔn)。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在使用過(guò)程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)知識(shí)的醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師進(jìn)行指導(dǎo)，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此說(shuō)法是針對(duì)特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)顯著標(biāo)明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項(xiàng)D“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非藥品，其使用指導(dǎo)不能簡(jiǎn)單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的實(shí)際情況。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題主要考查對(duì)新藥定義的準(zhǔn)確理解。依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，通常指的是仿制藥，并非新藥的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，這一表述不夠全面，沒(méi)有涵蓋境外未上市的情況，不符合新藥的準(zhǔn)確界定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，準(zhǔn)確符合新藥的定義，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這類藥品往往是已有的成熟藥品類型，不屬于新藥范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"50、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處2倍以上5倍以下的罰款

B.處1倍以上3倍以下的罰款

C.處1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)違法行為處罰規(guī)定的理解與應(yīng)用。解題的關(guān)鍵在于明確所涉公司的違法行為性質(zhì)，再依據(jù)相關(guān)法規(guī)來(lái)確定對(duì)應(yīng)的罰款標(biāo)準(zhǔn)。都江堰市弘泰生物工程有限公司存在夸大保健食品功效的行為，將“泰元膠囊”這一保健食品宣傳為能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并且進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)銷售。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種夸大保健食品功效并銷售的違法行為，應(yīng)處2倍以上5倍以下的罰款。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“處1倍以上3倍以下的罰款”通常不是針對(duì)此類夸大保健食品功效銷售行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)，不符合相關(guān)規(guī)定，故排除。選項(xiàng)C“處1倍以上5倍以下的罰款”并不精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)本題中該公司的違法行為，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款”也不是針對(duì)此具體違法行為的罰款規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、下列說(shuō)法正確的是

A.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法僅適用于三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每6個(gè)月將抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案

C.藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格

D.抗菌藥物共分三級(jí)進(jìn)行管理

【答案】：BCD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，并非僅適用于三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選