新版GB9706.1-2020基本情況及主要變化（僅供參考）目 錄1.9706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介2.GB9706.1-2020簡(jiǎn)介主要差異建議9706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介9706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介9706系列標(biāo)準(zhǔn)一般修改采用IEC60601或者IEC80601系列標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先級(jí)：專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先級(jí)高于通用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：并列標(biāo)準(zhǔn)：eg.IEC60601-1-8>>GB9706.108專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)：eg.IEC60601-2-16>>GB9706.2169706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介部分并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY9706.102-2021IEC60601-1-2YY/T9706.106-2021IEC60601-1-6醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性YY9706.108-2021IEC60601-1-8YY/T9706.110-2021IEC60601-1-10YY9706.111-2021IEC60601-1-11YY9706.112-2021IEC60601-1-12醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求9706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介部分專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.216-2021IEC60601-2-16醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求GB9706.217-2020IEC60601-2-17醫(yī)用電氣設(shè)備第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求GB9706.219-2021IEC60601-2-19醫(yī)用電氣設(shè)備第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求GB9706.227-2021IEC60601-2-27醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求9706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)與通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)規(guī)定了特定設(shè)備基本性能和特有的危險(xiǎn)9706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介GB9706.1-2020簡(jiǎn)介適用范圍2020年4月9日發(fā)布，2023年5月1日實(shí)施規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能不適用于：——由IEC61010系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的不滿足ME設(shè)備定義的IVD設(shè)備——由ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的有源醫(yī)療植入裝置的植入部分；——由ISO7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)。GB9706.1-2020簡(jiǎn)介GB9706.1-2020與GB9706.1-2007有什么差異？修改采用IEC60601-1:2012，納入了IEC60601-1：2005+AMD1:2012CSV/COR1:2012和IEC60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014技術(shù)勘誤內(nèi)容將GB9706.15和YY/T0708的內(nèi)容合并到本部分中，另兩份標(biāo)準(zhǔn)廢止增加了基本性能的要求；增加了預(yù)期使用壽命的概念(見(jiàn)4.4)；增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容(見(jiàn)4.2)；增加了對(duì)操作者的防護(hù)與患者的防護(hù)不同的要求（見(jiàn)8）修改了對(duì)電擊防護(hù)章節(jié)的測(cè)試要求（見(jiàn)8）增加了機(jī)械安全的相關(guān)要求（見(jiàn)9）；增加了防火的要求（見(jiàn)11.3）。標(biāo)準(zhǔn)使用方式的差異通用原則單一故障狀態(tài)幾個(gè)假設(shè)不可能發(fā)生狀態(tài)通用原則正常狀態(tài)(8.1a)通用原則單一故障狀態(tài)(8.1b，13.2）通用原則單一故障狀態(tài)(8.1b，13.2）GB9706.1-2020主要差異術(shù)語(yǔ)和定義ME設(shè)備具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測(cè)這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備。這樣的電氣設(shè)備：a)與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接；且b)其制造商旨在將它用于：1) 對(duì)患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)；或2）消除或減輕疾病、損傷或殘疾。包括正常使用時(shí)所必需的附件。術(shù)語(yǔ)和定義ME系統(tǒng)在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合，組合中至少有一個(gè)是ME設(shè)備。術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義3.10*基本安全當(dāng)ME設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于物理危險(xiǎn)（源）而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。術(shù)語(yǔ)和定義3.27*基本性能與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。注：基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級(jí)是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。術(shù)語(yǔ)和定義3.79*患者環(huán)境患者與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)中部件或患者與觸及ME設(shè)備或ME系統(tǒng)中部件的其他人之間可能發(fā)生有意或無(wú)意接觸的任何空間。術(shù)語(yǔ)和定義患者環(huán)境主要差異常用標(biāo)識(shí)、標(biāo)記：??2007：注意！查閱隨機(jī)文件2020：警告查閱隨附文件。當(dāng)查閱隨附文件是強(qiáng)制動(dòng)作時(shí)安全標(biāo)志使用規(guī)定的顏色非常重要。（表D.2)安全標(biāo)志，包括任何附加符號(hào)或文本，應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中解釋主要差異?常用標(biāo)識(shí)、標(biāo)記：2007:接通(總電源）斷開(kāi)(總電源）2020:接通(電源）斷開(kāi)(電源）2007:無(wú)2020:開(kāi)/關(guān)（按-按）主要差異常用標(biāo)識(shí)、標(biāo)記：?2007:無(wú)2020:開(kāi)/關(guān)（推按鈕）“ON”/“OFF”(push

button)2007:無(wú)2020:緊急停用2007:無(wú)2020:待機(jī)主要差異隨附文件增加大量的內(nèi)容，例如：與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、啟?dòng)程序、關(guān)閉程序等。增加唯一的版本識(shí)別(eg.發(fā)布日期）使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)使用預(yù)期的操作者可接受的語(yǔ)言（在某些國(guó)家，要求多種語(yǔ)言）隨附文件可以電子方式提供，例如：CD-ROM上的電子文件格式。若隨附文件以電子方式提供,可用性工程過(guò)程應(yīng)包含考慮哪些信息應(yīng)仍然要提供打印稿或標(biāo)記在ME設(shè)備上（eg.覆蓋緊急操作）隨附文件應(yīng)規(guī)定預(yù)期的操作者或責(zé)任方需要的任何專(zhuān)業(yè)技能，培訓(xùn)和知識(shí)，以及ME設(shè)備可以使用的任何地方或環(huán)境的限制。隨附文件應(yīng)以與預(yù)期的人員的教育，培訓(xùn)和特殊需求一致的水平撰寫(xiě)主要差異防護(hù)措施(MOP)8.5防電擊危險(xiǎn)的防護(hù)措施（MOP）——使用防護(hù)措施（MOP)的要求替代2007版的絕緣類(lèi)型（基本絕緣、輔助絕緣、雙重絕緣、加強(qiáng)絕緣）——患者防護(hù)措施(MOPP)——操作者防護(hù)措施（MOOP)按應(yīng)用部分和部件處理的應(yīng)用部分和部件的要求主要差異主要差異漏電流測(cè)量值不超過(guò)允許限值主要差異漏電流對(duì)地漏電流患者漏電流患者輔助電流接觸電流（類(lèi)似于2007版外殼漏電流，主要是對(duì)操作者的防護(hù))總患者漏電流（總患者漏電流容許值僅對(duì)有多個(gè)應(yīng)用部分的設(shè)備適用，同種類(lèi)型的應(yīng)用部分連接到一起）主要差異漏電流此外，在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，無(wú)論何種波形和頻率，用無(wú)頻率加權(quán)的裝置測(cè)量的漏電流不能超過(guò)10mA有效值。灼傷的風(fēng)險(xiǎn)取決于電流的幅度而不是頻率，因此必須使用無(wú)頻率加權(quán)的裝置測(cè)量。主要差異工作電壓確定對(duì)于兩個(gè)相互隔離的部分之間或一個(gè)隔離的部分與接地部分之間的絕緣，工作電壓在某些情況下等于兩個(gè)部分內(nèi)部任意兩點(diǎn)間最高電壓的算術(shù)和（8.5.4）。U1+U2主要差異電介質(zhì)強(qiáng)度判斷原則：在試驗(yàn)過(guò)程中，擊穿則構(gòu)成失敗。施加的試驗(yàn)電壓導(dǎo)致電流不受控制地迅速增大，也就是說(shuō)絕緣不能限制電流，此時(shí)，就發(fā)生了絕緣擊穿。電暈放電或單個(gè)瞬時(shí)閃絡(luò)不認(rèn)為是絕緣擊穿。主要差異電介質(zhì)強(qiáng)度主要差異爬電距離和電氣間隙ME設(shè)備的爬電距離和電氣間隙應(yīng)大于或等于：——對(duì)任何網(wǎng)電源熔斷器或過(guò)流釋放器的供電網(wǎng)端的網(wǎng)電源部分相反極性之間的絕緣，按表13、表14和表16的一重對(duì)操作者的防護(hù)措施的值；和——對(duì)于至少提供一重防護(hù)措施的絕緣，按表12至表16的值，8.9.1.2至8.9.1.15規(guī)定的情況除外。見(jiàn)8.9.2至8.9.4。最小爬電距離根據(jù)表12至表16（含），如果最小的爬電距離小于最小的電氣間隙，那么最小電氣間隙值應(yīng)作為最小爬電距離。主要差異爬電距離和電氣間隙倍增系數(shù)僅適用于電氣間隙除非制造商另有說(shuō)明，ME設(shè)備預(yù)期用于海拔≤2000m的高度。當(dāng)ME設(shè)備預(yù)期在加壓環(huán)境下使用，例如機(jī)艙內(nèi)，應(yīng)根據(jù)對(duì)應(yīng)有關(guān)大氣壓力來(lái)確定表8的倍增系數(shù)，電氣間隙要乘以該系數(shù)。爬電距離不受倍增系數(shù)的影響，但應(yīng)至少與電氣間隙與倍增系數(shù)的乘積一樣大。主要差異爬電距離和電氣間隙材料組分類(lèi)若材料的組別未知，應(yīng)假定材料為IIIb組。污染等級(jí)對(duì)于提供防護(hù)措施的絕緣來(lái)說(shuō)，污染等級(jí)4是不可接受的。然而，在網(wǎng)電源部分和地之間的絕緣可能被損害時(shí)，有必要提供相應(yīng)措施，例如按計(jì)劃進(jìn)行保養(yǎng)，以確保微環(huán)境的污染等級(jí)減輕到較低等級(jí)，附錄M詳細(xì)說(shuō)明了可用于降低污染等級(jí)的措施。主要差異兩重對(duì)操作者的防護(hù)措施的最小爬電距離兩重對(duì)操作者的防護(hù)措施的最小爬電距離，等于兩倍于表16所示的一重對(duì)操作者的防護(hù)措施的數(shù)值。防除顫應(yīng)用部分的爬電距離和電氣間隙需要滿足8.5.5.1防除顫應(yīng)用部分要求的爬電距離和電氣間隙，應(yīng)不得少于4mm。主要差異主要差異主要差異主要差異主要差異ME系統(tǒng)替換GB9706.15見(jiàn)GB9706.1-2020條款163.64*醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合，組合中至少有一個(gè)是ME設(shè)備。主要差異ME系統(tǒng)一個(gè)ME系統(tǒng)應(yīng)提供：——在患者環(huán)境內(nèi)，達(dá)到符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的ME設(shè)備同等安全水平；和——在患者環(huán)境外，達(dá)到符合其他的安全標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或IEC、ISO安全標(biāo)準(zhǔn)）要求的設(shè)備同等安全水平。主要差異ME系統(tǒng)??16.5隔離裝置

當(dāng)ME設(shè)備與ME系統(tǒng)中其他設(shè)備的部件或其他系統(tǒng)功能連接可能引起漏電流超過(guò)容許值時(shí)，則應(yīng)采用帶有隔離裝置的安全措施。隔離裝置應(yīng)滿足在故障條件下出現(xiàn)在隔離裝置上最高電壓相適應(yīng)的一重對(duì)操作者的防護(hù)措施所要求的電介質(zhì)強(qiáng)度，爬電距離和電氣間隙工作電壓應(yīng)是在故障狀態(tài)時(shí)出現(xiàn)在隔離裝置上的最高電壓，但不低于最高網(wǎng)電源電壓。3.112*隔離裝置出于安全原因，以防止ME系統(tǒng)部件之間傳輸不需要的電壓或電流，且?guī)в休斎牒洼敵霾糠值牟考虿考M合。主要差異8.9.3由絕緣化合物填充的空間——導(dǎo)電部件之間構(gòu)成固體絕緣的絕緣化合物(8.9.3.2)——與其他絕緣部件構(gòu)成粘合接縫的絕緣化合物(8.9.3.3)——熱循環(huán)試驗(yàn)(8.9.3.4)——評(píng)估絕緣化合物的完好性主要差異機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)9.2.2俘獲區(qū)域9.4.2.3垂直和水平外力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性9.4.2.4.3越過(guò)門(mén)檻的運(yùn)動(dòng)15.3.5更多關(guān)于粗魯搬運(yùn)主要差異3.131俘獲區(qū)域在ME設(shè)備或ME系統(tǒng)上或內(nèi)部，或在設(shè)備環(huán)境中，人的身體或人的身體部分能夠暴露于俘獲、壓制、剪切、沖擊、切割、纏繞、卷入、刺穿或摩擦的危險(xiǎn)（源）可觸及區(qū)域主要差異機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)9.2.2.2間隙主要差異機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)主要差異ME設(shè)備超溫主要差異ME設(shè)備超溫11.1.2.2*不向患者提供熱量的應(yīng)用部分表24的限值應(yīng)適用于正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)。如果應(yīng)用部分的表面溫度超過(guò)41℃，——在使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明示最高溫度；——應(yīng)明示安全接觸的條件，例如持續(xù)的時(shí)間和患者條件；和——應(yīng)確定體表，患者發(fā)育程度，藥物治療或表面壓力這些特征的臨床影響，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。若未超過(guò)41℃，不需要理由。主要差異防火ME設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)要求(11.3)a)防火外殼內(nèi)的絕緣線應(yīng)具有符合IEC60695系列中適用部分的至少相當(dāng)于或者優(yōu)于FV-1的可燃性等級(jí)。連接器，印刷電路板和安裝在元器件上的絕緣材料應(yīng)具有符合GB/T5169.16的相當(dāng)于或者優(yōu)于FV-2的可燃性等級(jí)。b)防火外殼應(yīng)符合以下要求：1)底部應(yīng)無(wú)開(kāi)孔，或?qū)τ趫D39中規(guī)定的范圍，應(yīng)設(shè)置圖38中說(shuō)明的擋板，或由金屬材料制成，開(kāi)孔符合表25的規(guī)定，或是金屬網(wǎng)，其網(wǎng)眼間中心距不超過(guò)2mm×2mm，同時(shí)金屬絲直徑至少為0.45mm。2)側(cè)面上包含在圖39中斜線C區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)無(wú)開(kāi)孔。3)除了具有表25中列出的結(jié)構(gòu)或具有網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)之外，外殼以及任何擋板或檔火板應(yīng)由金屬（鎂除外）或非金屬材料制成，對(duì)于可轉(zhuǎn)移的ME設(shè)備非金屬材料應(yīng)具有（或優(yōu)于）符合GB/T5169.16的FV-2的可燃性等級(jí)，對(duì)于固定的ME設(shè)備或非移動(dòng)ME設(shè)備應(yīng)具有（或優(yōu)于）FV-1的可燃性等級(jí)。主要差異防火風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)risk:傷害的發(fā)生概率與該傷害嚴(yán)重程度的結(jié)合危險(xiǎn)（源）：可能導(dǎo)致傷害的潛在根源危險(xiǎn)情況:人員，財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)（源）中的情形。傷害harm:對(duì)于人或動(dòng)物健康的生理?yè)p傷或損害，或?qū)τ谪?cái)產(chǎn)或環(huán)境的損害。風(fēng)險(xiǎn)管理本標(biāo)準(zhǔn)不包含風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析通常降低風(fēng)險(xiǎn)的方法不止一個(gè)，有以下三種途徑：a）用設(shè)計(jì)取得固有的安全；b)在醫(yī)療器械本身或者在其制造過(guò)程中的防護(hù)措施；c)