ICS03.120.10

CCSC00

DB3207

連云港市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB3207/T2018—2024

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升服務(wù)指南

Guidelinesforqualityimprovementservicesinpharmaceutical

enterprises

2024-03-25發(fā)布2024-04-01實(shí)施

連云港市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB3207/T2018—2024

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4服務(wù)原則...........................................................................1

4.1依法依規(guī).......................................................................1

4.2便捷高效.......................................................................1

4.3持續(xù)提升.......................................................................2

5服務(wù)支持要素.......................................................................2

5.1人員...........................................................................2

5.2場地...........................................................................2

5.3設(shè)備設(shè)施.......................................................................2

5.4平臺系統(tǒng).......................................................................2

6服務(wù)內(nèi)容和流程.....................................................................2

6.1基本服務(wù)流程...................................................................2

6.2醫(yī)藥業(yè)務(wù)質(zhì)量提升服務(wù)...........................................................2

6.3質(zhì)量品牌提升服務(wù)...............................................................4

6.4醫(yī)藥企業(yè)人員質(zhì)量管理能力提升服務(wù)...............................................7

7服務(wù)監(jiān)督、評價與改進(jìn)...............................................................7

7.1服務(wù)監(jiān)督.......................................................................7

7.2服務(wù)評價.......................................................................7

7.3服務(wù)改進(jìn).......................................................................8

附錄A（規(guī)范性）醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升基本服務(wù)流程.........................................9

附錄B（規(guī)范性）藥品檢驗(yàn)檢測申請流程................................................10

附錄C（規(guī)范性）網(wǎng)上申報計量器具檢定流程............................................11

附錄D（規(guī)范性）計量標(biāo)準(zhǔn)器具核準(zhǔn)流程................................................12

附錄E（規(guī)范性）特種設(shè)備使用登記流程................................................13

附錄F（規(guī)范性）醫(yī)藥企業(yè)人員質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)流程................................14

I

DB3207/T2018—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由連云港市市場監(jiān)督管理局提出并歸口、組織實(shí)施并負(fù)責(zé)監(jiān)督。

本文件起草單位：連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局、連云港市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心、連

云港市標(biāo)準(zhǔn)化研究中心、中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)江蘇有限公司徐州分公司。

本文件主要起草人：司偉偉、潘曉盼、鄭鴻昌、楊暉、賀凱、鄭浩、張鵬、伏光耀、李喆、崔世

宇、陳健、劉益慶、張艷麗、王丹卿、韓芳、張碩、馬麗、韋寧、湯翔宇、陳雷、胡雷。

II

DB3207/T2018—2024

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升服務(wù)指南

1范圍

本文件提供了醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升的服務(wù)原則、服務(wù)支持要素、服務(wù)內(nèi)容及流程、服務(wù)監(jiān)督、評價

與改進(jìn)。

本文件適用于連云港市以藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營為主營業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量提升

服務(wù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

GB17167用能單位能源計量器具配備和管理通則

GB/T19038顧客滿意測評模型和方法指南

GB/T19039顧客滿意測評通則

JJF1356重點(diǎn)用能單位能源計量審查規(guī)范

DB3207/T2003.1質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施質(zhì)慧港建設(shè)與服務(wù)規(guī)范第1部分：總則

DB3207/T2003.2質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施質(zhì)慧港建設(shè)與服務(wù)規(guī)范第2部分：質(zhì)慧e站

DB3207/T2003.3質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施質(zhì)慧港建設(shè)與服務(wù)規(guī)范第3部分：質(zhì)慧港網(wǎng)站

DB3207/T2008自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)特種設(shè)備安全服務(wù)規(guī)范

3術(shù)語和定義

DB3207/T2003.1、DB3207/T2003.2、DB3207/T2003.3、DB3207/T2008界定的以及下列術(shù)語和

定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)藥企業(yè)pharmaceuticalenterprise

醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)，包括藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

3.2

質(zhì)量提升服務(wù)qualityimprovementservice

通過整合政府、事業(yè)單位、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)等資源，為企業(yè)提供醫(yī)藥業(yè)務(wù)、質(zhì)量品牌、人員能力

等提升服務(wù)，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，提升核心競爭力。

4服務(wù)原則

4.1依法依規(guī)

開展醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升服務(wù)活動應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等要求。

4.2便捷高效

1

DB3207/T2018—2024

基于醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升需求，整合政府、事業(yè)單位、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)等資源，在醫(yī)藥業(yè)務(wù)、質(zhì)量

品牌、人員能力等方面，依托連云港市質(zhì)慧港網(wǎng)站、質(zhì)慧e站，采用線上、線下并行服務(wù)方式，為醫(yī)藥

企業(yè)提供質(zhì)量提升“一站式”服務(wù)。

注1：質(zhì)慧港網(wǎng)站、質(zhì)慧e站參見DB3207/T2003.1、DB3207/T2003.2、DB3207/T2003.3。

4.3持續(xù)提升

根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際需求，制定切實(shí)可行的質(zhì)量提升服務(wù)方案，為醫(yī)藥企業(yè)提供持續(xù)性的幫扶指

導(dǎo)，幫助醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理水平的持續(xù)提升。

5服務(wù)支持要素

5.1人員

成立服務(wù)支持團(tuán)隊，服務(wù)支持人員應(yīng)具備但不限于以下條件：

——具有較強(qiáng)的社會責(zé)任感和良好的職業(yè)操守；

——掌握基本服務(wù)禮儀，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力；

——熟悉市場監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)、政策；

——熟悉醫(yī)藥企業(yè)審評核查、檢驗(yàn)檢測、計量、特種設(shè)備、認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)化、品牌培育等相關(guān)專業(yè)

基礎(chǔ)知識；

——熟悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的行業(yè)特征；

——掌握醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升相關(guān)業(yè)務(wù)辦理流程，并熟悉本文件包含的服務(wù)內(nèi)容；

——熟練使用計算機(jī)、相關(guān)辦公設(shè)備及軟件。

5.2場地

場地支持要求應(yīng)具備但不限于以下條件：

——專門場地：為質(zhì)量提升服務(wù)提供專門辦公場地；

——場地規(guī)劃：充分考慮醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升服務(wù)需求，包括空間布局、設(shè)備布置、人員流動等；

——場地擴(kuò)展：根據(jù)服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量和發(fā)展規(guī)模需要擴(kuò)大服務(wù)場地。

5.3設(shè)備設(shè)施

應(yīng)配備和質(zhì)量提升服務(wù)需要相匹配的辦公設(shè)備，如電腦、打印機(jī)、辦公桌椅等。

5.4平臺系統(tǒng)

依托連云港市質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施一站式服務(wù)平臺，通過質(zhì)慧港網(wǎng)站，為醫(yī)藥企業(yè)提供線上的質(zhì)量提升

服務(wù)支持。

6服務(wù)內(nèi)容和流程

6.1基本服務(wù)流程

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升基本服務(wù)流程見附錄A。

6.2醫(yī)藥業(yè)務(wù)質(zhì)量提升服務(wù)

6.2.1醫(yī)藥業(yè)務(wù)服務(wù)內(nèi)容

2

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藥品生產(chǎn)許可服務(wù)

藥品生產(chǎn)許可服務(wù)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)；

——藥品生產(chǎn)許可證變更；

——藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)；

——藥品生產(chǎn)許可證載明生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查。

藥品經(jīng)營許可服務(wù)

藥品經(jīng)營許可服務(wù)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——藥品經(jīng)營許可證核發(fā)；

——藥品經(jīng)營許可證換發(fā)；

——藥品經(jīng)營許可證變更。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊；

——第二類醫(yī)療器械變更備案、變更注冊；

——第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊；

——第二類醫(yī)療器械優(yōu)先、應(yīng)急注冊程序?qū)彶檎J(rèn)定及注冊。

第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可服務(wù)

第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可服務(wù)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——開辦第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

——第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更；

——第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營服務(wù)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可新開辦；

——第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更；

——第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷；

——第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可到期延續(xù)。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格審批服務(wù)

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格審批服務(wù)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格新辦審批；

——互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格變更審批；

——互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格換證審批；

——互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格回收審批。

檢驗(yàn)檢測服務(wù)

檢驗(yàn)檢測服務(wù)宜包括但不限于以下內(nèi)容：

3

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——提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其能力范圍查詢服務(wù)；

——提供匹配檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、聯(lián)系送檢事宜、運(yùn)送樣品、領(lǐng)取檢驗(yàn)檢測報告等服務(wù)；

——提供產(chǎn)品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、供應(yīng)等各階段檢驗(yàn)檢測咨詢和技術(shù)服務(wù)；

——開展產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量安全、質(zhì)量提升和技術(shù)攻關(guān)等合作；

——提供實(shí)驗(yàn)室所需配備的儀器設(shè)備咨詢服務(wù)；

——為有緊急特殊需求的醫(yī)藥企業(yè)提供檢驗(yàn)檢測綠色快捷通道；

——提供檢驗(yàn)員理論和操作技能培訓(xùn)服務(wù)；

——提供化學(xué)藥品、中藥材、中成藥、微生物、藥理檢驗(yàn)檢測服務(wù)；

——提供潔凈區(qū)檢驗(yàn)檢測服務(wù)。

6.2.2醫(yī)藥業(yè)務(wù)服務(wù)流程

醫(yī)藥企業(yè)可通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)、江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢服務(wù)辦事流程。

注2：江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)網(wǎng)址：/。

注3：江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)址：/。

藥品檢驗(yàn)檢測申請流程見附錄B。

6.3質(zhì)量品牌提升服務(wù)

6.3.1品牌培育

品牌培育服務(wù)內(nèi)容

.1品牌申報咨詢服務(wù)

品牌申報咨詢服務(wù)項(xiàng)目宜包括但不限于以下內(nèi)容：

——中國、省長、市長等質(zhì)量獎咨詢服務(wù)；

——江蘇省質(zhì)量信用A級、AA級、AAA級等級評定咨詢服務(wù)；

——江蘇精品申報咨詢服務(wù)；

——認(rèn)證獎勵考核咨詢服務(wù)；

——專利申請咨詢服務(wù)；

——商標(biāo)申請咨詢服務(wù)。

.2品牌評審服務(wù)

可根據(jù)本地實(shí)際情況，開展地區(qū)政府質(zhì)量獎等評審服務(wù)。

.3品牌指導(dǎo)提升服務(wù)

品牌指導(dǎo)提升宜包括但不限于以下內(nèi)容：

——聘請專家開展現(xiàn)場指導(dǎo)；

——聘請第三方機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)培育提升服務(wù)，為醫(yī)藥企業(yè)出具提升報告。

品牌培育項(xiàng)目申報業(yè)務(wù)流程

.1各級質(zhì)量獎宜包括但不限于以下申報流程：

a)中國質(zhì)量獎申報流程詳見《中國質(zhì)量獎管理辦法》及國家市場監(jiān)管總局申報通知文件；

注4：醫(yī)藥企業(yè)可通過國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

4

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b)江蘇省省長質(zhì)量獎申報流程詳見《江蘇省省長質(zhì)量獎管理辦法》及江蘇省市場監(jiān)管局申報通

知文件；

注5：醫(yī)藥企業(yè)可通過江蘇省市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

c)連云港市市長質(zhì)量獎申報流程詳見《連云港市市長質(zhì)量獎管理辦法》及連云港市市場監(jiān)管局

申報通知文件；

注6：醫(yī)藥企業(yè)可通過連云港市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

d)連云港市各縣（區(qū)）及功能板塊質(zhì)量獎申報流程詳見各縣（區(qū)）及功能板塊的質(zhì)量獎管理辦

法及通知文件。

注7：醫(yī)藥企業(yè)可通過連云港市各縣（區(qū)）及功能板塊網(wǎng)站查閱。

.2江蘇省質(zhì)量信用A級、AA級、AAA級等級評定流程詳見江蘇省質(zhì)量信用A級及以上企業(yè)等

級認(rèn)定工作的通知文件。

注8：醫(yī)藥企業(yè)可通過江蘇省市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

.3江蘇精品申報流程詳見《“江蘇精品”評價通則》及項(xiàng)目申報通知文件。

注9：醫(yī)藥企業(yè)可通過江蘇省市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

.4認(rèn)證獎勵考核流程詳見省市場監(jiān)管局關(guān)于組織開展質(zhì)量管理獎勵相關(guān)認(rèn)證獲證組織考核評

估工作的通知文件。

注10：醫(yī)藥企業(yè)可通過江蘇省市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

.5專利申請流程通過江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查閱。

.6商標(biāo)申請流程通過江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查閱。

6.3.2標(biāo)準(zhǔn)化

標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)宜包括但不限于以下內(nèi)容：

——標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂咨詢服務(wù)；

——標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范項(xiàng)目咨詢服務(wù)；

——標(biāo)準(zhǔn)信息查詢及各類執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有效性查詢服務(wù)；

——標(biāo)準(zhǔn)查新服務(wù)。

標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)流程

.1標(biāo)準(zhǔn)類項(xiàng)目宜包括但不限于以下申請流程：

a)國家標(biāo)準(zhǔn)申請詳見《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，并參照江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申報流程；

注11：醫(yī)藥企業(yè)可通過國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

b)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請詳見《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，并參照江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申報流程；

注12：醫(yī)藥企業(yè)可通過國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

c)江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)申請詳見《江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，并參照江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申報流程；

注13：醫(yī)藥企業(yè)可通過江蘇省市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

d)連云港市地方標(biāo)準(zhǔn)申請詳見《連云港市地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋和實(shí)施效果評估辦法（試

行）》，并參照江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申報流程；

5

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注14：醫(yī)藥企業(yè)可通過連云港市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

e)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)申請詳見《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，并參照江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申報流程。

注15：醫(yī)藥企業(yè)可通過國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

.2標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)類項(xiàng)目宜包括但不限于以下申報流程：

a)國家級標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目申報流程詳見《國家級服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化示范項(xiàng)目管理辦法（試行）》及

國家市場監(jiān)管總局申報通知文件；

注16：醫(yī)藥企業(yè)可通過國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

b)江蘇省標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目申報流程詳見《江蘇省標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范項(xiàng)目管理辦法》及江蘇省市場

監(jiān)管局申報通知文件；

注17：醫(yī)藥企業(yè)可通過江蘇省市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

c)連云港市標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目申報流程詳見連云港市標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目的申報通知文件。

注18：醫(yī)藥企業(yè)可通過連云港市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

6.3.3認(rèn)證

認(rèn)證服務(wù)內(nèi)容

認(rèn)證服務(wù)宜包括但不限于以下內(nèi)容：

——提供強(qiáng)制性認(rèn)證、自愿性認(rèn)證相關(guān)業(yè)務(wù)與法律法規(guī)咨詢服務(wù)；

——提供具有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其認(rèn)證范圍查詢服務(wù)；

——提供產(chǎn)品、服務(wù)、管理等自愿性認(rèn)證推介服務(wù)，幫助醫(yī)藥企業(yè)選擇合適的認(rèn)證方案。

認(rèn)證業(yè)務(wù)流程

認(rèn)證業(yè)務(wù)宜包括但不限于以下流程：

——強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證流程見強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則；

——自愿性產(chǎn)品認(rèn)證流程見自愿性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則；

——管理體系認(rèn)證流程見管理體系認(rèn)證規(guī)則。

注19：醫(yī)藥企業(yè)可通過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)查閱，網(wǎng)址：/。

6.3.4計量

計量服務(wù)內(nèi)容

計量服務(wù)宜包括但不限于以下內(nèi)容：

——計量管理體系建設(shè)咨詢服務(wù)；

——計量器具檢定（校準(zhǔn)）咨詢服務(wù)；

——計量建標(biāo)咨詢服務(wù)；

——計量標(biāo)準(zhǔn)器具核準(zhǔn)咨詢服務(wù)；

——能源計量器具配備和自審自查管理指導(dǎo)。

計量業(yè)務(wù)流程

.1醫(yī)藥企業(yè)可通過中國電子質(zhì)量監(jiān)督官網(wǎng)，網(wǎng)上辦理計量器具檢定、計量標(biāo)準(zhǔn)器具核準(zhǔn)等業(yè)

務(wù)。

注20：中國電子質(zhì)量監(jiān)督官網(wǎng)網(wǎng)址：/。

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.2網(wǎng)上申報計量器具檢定流程見附錄C。

.3計量標(biāo)準(zhǔn)器具核準(zhǔn)流程見附錄D。

.4能源計量器具配備和管理可依據(jù)GB17167、JJF1356等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，醫(yī)藥企業(yè)可

通過重點(diǎn)用能單位能源計量審查信息化服務(wù)平臺進(jìn)行自審自查。

注21：重點(diǎn)用能單位能源計量審查信息化服務(wù)平臺網(wǎng)址：39:8008/。

6.3.5特種設(shè)備

特種設(shè)備服務(wù)內(nèi)容

特種設(shè)備服務(wù)宜包括但不限于以下內(nèi)容：

——特種設(shè)備定檢“3級”預(yù)警服務(wù)；

——自查隱患協(xié)助整改服務(wù)，對醫(yī)藥企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的隱患進(jìn)行診斷和原因分析，設(shè)計具體的整改

措施和提出意見書；

——檢驗(yàn)綠色通道，對有需要的特種設(shè)備及其安全附件提供快速上門檢驗(yàn)（校驗(yàn)）服務(wù)；

——特種設(shè)備使用容缺登記管理。

注22：特種設(shè)備定期檢驗(yàn)“3級”預(yù)警、特種設(shè)備容缺登記參見DB3207/T2008。

特種設(shè)備業(yè)務(wù)流程

特種設(shè)備使用登記流程見附錄E。

6.4醫(yī)藥企業(yè)人員質(zhì)量管理能力提升服務(wù)

6.4.1醫(yī)藥企業(yè)人員質(zhì)量管理能力提升服務(wù)內(nèi)容

醫(yī)藥企業(yè)人員質(zhì)量管理能力提升服務(wù)宜包括但不限于以下內(nèi)容：

——組織開展首席質(zhì)量官、卓越績效自評師等質(zhì)量管理領(lǐng)域培訓(xùn)；

——組織開展醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理人員技能比武競賽；

——組織醫(yī)藥企業(yè)座談會，邀請優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)分享質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

——組織觀摩質(zhì)量標(biāo)桿醫(yī)藥企業(yè)，學(xué)習(xí)先進(jìn)質(zhì)量管理方法。

6.4.2醫(yī)藥企業(yè)人員質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)業(yè)務(wù)流程

醫(yī)藥企業(yè)人員質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)流程見附錄F。

7服務(wù)監(jiān)督、評價與改進(jìn)

7.1服務(wù)監(jiān)督

7.1.1向社會公示服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)依據(jù)、服務(wù)流程、服務(wù)時限、服務(wù)要求、投訴渠道等信息，維護(hù)醫(yī)

藥企業(yè)的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。

7.1.2實(shí)施服務(wù)質(zhì)量、工作作風(fēng)等考核與評估，并接受行政監(jiān)督和社會監(jiān)督。

7.1.3應(yīng)開通電話、網(wǎng)絡(luò)等多種監(jiān)督渠道，收集相關(guān)意見建議。

7.2服務(wù)評價

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7.2.1應(yīng)按GB/T19038、GB/T19039開展醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)滿意度評價，評價結(jié)果應(yīng)公開。

7.2.2服務(wù)評價指標(biāo)。

服務(wù)評價指標(biāo)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——服務(wù)流程；

——服務(wù)規(guī)范；

——服務(wù)效率；

——服務(wù)平臺的便捷性、完善性；

——服務(wù)支持人員的服務(wù)態(tài)度、業(yè)務(wù)能力、服務(wù)水平。

7.2.3應(yīng)將服務(wù)評價結(jié)果作為服務(wù)支持人員的工作考評依據(jù)。

7.3服務(wù)改進(jìn)

7.3.1應(yīng)建立服務(wù)改進(jìn)制度，定期對服務(wù)監(jiān)督與評價收集的意見和建議進(jìn)行統(tǒng)計分析，并有針對性地

采取糾正或改進(jìn)措施。

7.3.2應(yīng)對多次服務(wù)評價不滿意的服務(wù)支持人員進(jìn)行重新培訓(xùn)，培訓(xùn)后仍不達(dá)標(biāo)者不應(yīng)安排上崗。

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A

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附錄A

（規(guī)范性）

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升基本服務(wù)流程

圖A.1規(guī)定了醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升基本服務(wù)流程。

圖A.1醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量提升基本服務(wù)流程圖

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B

B

附錄B

（規(guī)范性）

藥品檢驗(yàn)檢測申請流程

圖B.1規(guī)定了藥品檢驗(yàn)檢測申請流程。

圖B.1藥品檢驗(yàn)檢測申請流程圖

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C

C

附錄C

（規(guī)范性）

網(wǎng)上申報計量器具檢定流程

圖C.1規(guī)定了網(wǎng)上申報計量器具檢定流程。

圖C.1網(wǎng)上申報計量器具檢定流程圖

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