2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫必背題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在經(jīng)營行為管理方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，第二類精神藥品的管理有其自身的嚴(yán)格規(guī)定，主要側(cè)重于儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的管控，重點(diǎn)并非針對登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息以及對大量、多次購買情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，含特殊藥品復(fù)方制劑在藥品零售經(jīng)營中，藥學(xué)服務(wù)人員需要按規(guī)定數(shù)量銷售，并登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，出現(xiàn)大量、多次購買的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，符合題干描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，含興奮劑類藥品的管理主要圍繞防止運(yùn)動(dòng)員使用興奮劑以及在藥品標(biāo)簽、說明書等方面作出相應(yīng)規(guī)定，與題干中所涉及的登記身份證信息和報(bào)告大量多次購買情況的要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品的管理著重于防止其流入非法渠道，管理措施主要集中在生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的許可和監(jiān)管，并非題干所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"2、屬于一級保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.人參

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。羚羊角因其藥用價(jià)值高且資源稀缺，被列為一級保護(hù)野生藥材物種，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B熊膽并非一級保護(hù)野生藥材物種。目前，黑熊、棕熊等是二級保護(hù)野生動(dòng)物，熊膽雖有一定藥用價(jià)值，但不在一級保護(hù)野生藥材物種范疇，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C人參一般為二級保護(hù)野生藥材物種。人參是名貴中藥材，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種這一一級保護(hù)的范疇，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D穿山甲是國家一級保護(hù)野生動(dòng)物，但它并不在傳統(tǒng)的一級保護(hù)野生藥材物種定義范圍內(nèi)，野生藥材資源保護(hù)主要側(cè)重于藥用價(jià)值突出且資源瀕危的野生植物和一些特定動(dòng)物的藥用部位等，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

A.可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售

C.沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后，可以銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售非處方藥的相關(guān)規(guī)定。題干分析甲前往某藥品零售連鎖企業(yè)門店為8周歲的兒子購藥，此時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙詳細(xì)詢問甲了解患者癥狀后，向甲推薦了鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：雖然甲類和乙類非處方藥在銷售時(shí)在一定條件下可以銷售并提供用藥指導(dǎo)，但關(guān)鍵在于執(zhí)業(yè)藥師不在崗這一情況。根據(jù)規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。所以不能僅因?yàn)椤翱梢凿N售并提供必要的用藥指導(dǎo)”就進(jìn)行銷售，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中執(zhí)業(yè)藥師不在崗，而推薦的藥品中有按甲類非處方藥管理的鹽酸氨溴索口服液，所以不應(yīng)銷售，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：對于非處方藥的銷售，并沒有明確規(guī)定必須見到患者本人才能銷售。工作人員已經(jīng)詳細(xì)詢問了患者的癥狀，所以“沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售”這一理由不成立，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：規(guī)定強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在崗才能銷售處方藥和甲類非處方藥，經(jīng)電話確認(rèn)不符合“在崗”這一要求，不能僅通過電話確認(rèn)就進(jìn)行銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要,在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要,憑本醫(yī)療構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工

D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

【答案】：D

【解析】本題為對《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制相關(guān)規(guī)定的考查。A選項(xiàng)，依據(jù)法律規(guī)定，當(dāng)市場上沒有沒有所需中藥飲片供應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可基于本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方需求，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)，按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，確實(shí)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，此選項(xiàng)表述無誤。CC選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床上可以根據(jù)用藥需求，憑借本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工，該選項(xiàng)符合法律要求。D選項(xiàng)，中藥配方顆粒不同于有區(qū)別于中藥中藥飲片，對于市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案正確選應(yīng)為D。"5、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：B

【解析】本題考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合一定特殊適應(yīng)癥的情況下，并不一定在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，中藥飲片被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，因?yàn)橹兴庯嬈N類繁多、質(zhì)量參差不齊且使用情況復(fù)雜，從醫(yī)?；鸸芾砗捅Ｕ系慕嵌瘸霭l(fā)，將其納入不予支付范圍，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，中成藥屬于可在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)的藥品類型，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可以支付的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，果味制劑通常指的是帶有果味的藥物制劑，一般并不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄的典型類別，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"6、關(guān)于消費(fèi)者權(quán)益的說法，錯(cuò)誤的是

A.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

B.消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利

C.消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利

D.消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第九條明確規(guī)定，消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，并不享有要求回扣的權(quán)利?；乜弁ǔＶ纲u方從買方支付的商品款項(xiàng)中按一定比例返還給買方的價(jià)款?；乜坌袨榭赡苌婕安徽?dāng)競爭等違法違規(guī)問題，并非消費(fèi)者應(yīng)有的法定權(quán)利。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第八條，消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第七條規(guī)定，消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。所以該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"7、列入第二類精神藥品管理的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對列入第二類精神藥品管理藥品的掌握。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片主要成分包含甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦等，它屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非第二類精神藥品。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑被列入第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑范疇，不是第二類精神藥品。-選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑按麻醉藥品或第一類精神藥品進(jìn)行管理，并非第二類精神藥品。綜上，答案是B。"8、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.使用方便

B.臨床首選

C.基層能夠配備

D.需求量大

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物遴選原則的相關(guān)知識(shí)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。國家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。-選項(xiàng)A：使用方便是國家基本藥物遴選原則之一，方便患者使用是保障藥物可及性和實(shí)用性的重要方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：臨床首選體現(xiàn)了基本藥物在臨床治療中的重要地位和優(yōu)先使用的特性，是遴選的重要原則，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：基層能夠配備確保了基本藥物可以在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)得到供應(yīng)，從而滿足基層群眾的基本醫(yī)療需求，這也是遴選原則的重要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：需求量大并不是國家基本藥物的遴選原則，遴選更側(cè)重于藥物本身的特性、安全性、有效性以及可及性等方面，而不是單純依據(jù)需求量大小，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"9、根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院第709號令）

B.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（國務(wù)院辦公廳字（2017）42號）

C.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）

D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號）

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律層級文件的判斷。破題點(diǎn)在于明確部門規(guī)章的定義，并據(jù)此對各個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。對選項(xiàng)A的分析《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是由國務(wù)院第709號令公布的，國務(wù)院制定的行政法規(guī)通常是對國家行政管理活動(dòng)中的某一方面或某一類事項(xiàng)作出的規(guī)范性規(guī)定。因此，該條例屬于行政法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項(xiàng)A不符合要求。對選項(xiàng)B的分析《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的（國辦發(fā)〔2017〕42號），國務(wù)院辦公廳發(fā)布的這類意見主要是為了貫徹落實(shí)國家的方針政策，對相關(guān)工作提出指導(dǎo)性意見和要求，屬于政策文件，并非部門規(guī)章，故選項(xiàng)B也不正確。對選項(xiàng)C的分析《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號公布的，部門規(guī)章是指國務(wù)院各部門根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家食品藥品監(jiān)督管理局作為國務(wù)院的部門，其制定發(fā)布的此規(guī)定屬于部門規(guī)章，所以選項(xiàng)C正確。對選項(xiàng)D的分析《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布的（食藥監(jiān)執(zhí)〔2016〕31號），它主要是對執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)操作和行為的規(guī)范要求，屬于行業(yè)規(guī)范，并非部門規(guī)章，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級別醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，一級醫(yī)院的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項(xiàng)符合題干描述。選項(xiàng)B，二級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，三級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍太寬泛，不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求不同，不能一概而論，此選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案是A。"11、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理問題處罰規(guī)定的理解。某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，明確了檢查范圍、重點(diǎn)檢查內(nèi)容等，對于問題單位和個(gè)人有相應(yīng)處理措施。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：按生產(chǎn)假藥給予處罰。在中藥飲片管理中，若存在嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以非藥品冒充藥品等符合假藥定義的情況，按生產(chǎn)假藥給予處罰是合理且可能出現(xiàn)的處罰方式。結(jié)合題干中提到對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人依法予以查處，若問題性質(zhì)嚴(yán)重達(dá)到假藥范疇，該處罰符合規(guī)定。-B選項(xiàng)：按生產(chǎn)劣藥給予處罰。劣藥通常是藥品質(zhì)量不符合某些標(biāo)準(zhǔn)但未達(dá)到假藥的嚴(yán)重程度，題干未明確表明問題僅屬于劣藥范圍，無法確切判斷適用此處罰，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-C選項(xiàng)：按無證生產(chǎn)給予處罰。題干中未提及涉案單位和個(gè)人存在無證生產(chǎn)的情況，不能無端適用此處罰，故該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)：按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰。題干中沒有體現(xiàn)出是從無證企業(yè)購入藥品這一情節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A。"12、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)

C.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品零售企業(yè)的基本要求。只有建立并遵循完善的質(zhì)量規(guī)章制度，才能確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障消費(fèi)者用藥安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：開辦藥品零售企業(yè)時(shí)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，而不是3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，所以該選項(xiàng)與規(guī)定不符合。選項(xiàng)C：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。這是因?yàn)樘幏剿幒图最惙翘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)的藥學(xué)知識(shí)指導(dǎo)，配備專業(yè)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供合理用藥的建議和指導(dǎo)，保障用藥安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D：在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營活動(dòng)不受其他商業(yè)活動(dòng)的干擾，有利于藥品的儲(chǔ)存、陳列和銷售管理，確保藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選B。"13、應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規(guī)模藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱要求。在藥品經(jīng)營企業(yè)中，不同規(guī)模企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職稱方面有著不同規(guī)定。對于小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱。而大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)以及大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其職稱要求通常會(huì)更高、更嚴(yán)格，并不屬于應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱這一范疇。所以答案選B。"14、丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)保回收”的市場緊俏降糖藥并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為

A.以銷售劣藥共同犯罪論處

B.以銷售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購進(jìn)藥品

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品行為的定性。選項(xiàng)A分析銷售劣藥共同犯罪，是指與他人共同實(shí)施銷售劣藥的行為。劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。而題干中丙藥品零售企業(yè)是從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購進(jìn)藥品，并非涉及藥品成分含量等劣藥相關(guān)問題，所以該行為不屬于以銷售劣藥共同犯罪論處，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析銷售假藥共同犯罪是指與他人共同實(shí)施銷售假藥的行為。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符等情況。題干中未表明所購進(jìn)的降糖藥是假藥，只是強(qiáng)調(diào)進(jìn)貨渠道不合法，所以該行為不屬于以銷售假藥共同犯罪論處，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析從非法渠道購進(jìn)藥品是指藥品經(jīng)營企業(yè)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買藥品，“背包藥販”不具備合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，符合從非法渠道購進(jìn)藥品的定義，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析向非法渠道銷售藥品是指將藥品銷售給不具有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，而題干描述的是丙藥品零售企業(yè)的購進(jìn)行為，并非銷售行為，所以不屬于向非法渠道銷售藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。新藥的臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)有著不同的目的和特點(diǎn)。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。通常該階段臨床試驗(yàn)不僅試驗(yàn)樣本量較大，而且試驗(yàn)時(shí)間也較長。某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入此階段，說明該新藥已通過前期初步安全性及治療作用評價(jià)，進(jìn)入到確證藥物治療作用和安全性的關(guān)鍵階段，故該題應(yīng)選Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選C。"16、可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及中藥類型的特點(diǎn)，逐一分析其是否可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它是在中藥現(xiàn)代化過程中出現(xiàn)的一種新劑型。雖然它使用方便，但在臨床配方上，它的使用是基于傳統(tǒng)中藥飲片的配伍理論進(jìn)行調(diào)配，并非直接等同于可用于臨床配方或制劑生產(chǎn)的原始狀態(tài)，其生產(chǎn)也是以中藥飲片為原料進(jìn)一步加工而來，所以不能直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑等。它是經(jīng)過一系列加工制作而成的成品藥，并非可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的初始形態(tài)，而是最終的藥品形態(tài)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥材中藥材是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于防治疾病的各種藥用植物、動(dòng)物、礦物等的原料。中藥材通常需要經(jīng)過炮制等加工處理，去除雜質(zhì)、調(diào)整藥性等，才能符合臨床配方和制劑生產(chǎn)的要求，不能直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后，可直接用于中醫(yī)臨床配方或制劑生產(chǎn)的中藥。它既可以根據(jù)醫(yī)生的處方直接調(diào)配成中藥湯劑供患者服用，用于臨床治療；也可以作為原料用于中成藥、中藥配方顆粒等制劑的生產(chǎn)，符合題干要求，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》的性質(zhì)。選項(xiàng)A：法律法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱。而《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是由福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的，并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！陡＝ㄊ∷幤泛歪t(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是福建省人民政府制定的，并非國務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章?！陡＝ㄊ∷幤泛歪t(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是由福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的，符合地方政府規(guī)章的制定主體要求，所以它屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。福建省人民政府不屬于國務(wù)院部門，其制定的文件不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"18、某藥品零售企業(yè)通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)銷售藥品給個(gè)人消費(fèi)者。該藥品零售企業(yè)下列配送藥品行為不符合規(guī)定的是

A.通過第三方平臺(tái)交易系統(tǒng)中的配送管理功能實(shí)現(xiàn)藥品配送

B.該藥品零售企業(yè)為了保證對配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，采取了保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程符合藥品GSP相關(guān)要求的相關(guān)措施

C.該藥品零售企業(yè)采用“網(wǎng)訂店送”模式在符合GSP的情況下，由執(zhí)業(yè)藥師將藥品送達(dá)個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面進(jìn)行用藥指導(dǎo)

D.該藥品零售企業(yè)偶爾順便委托非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)快遞藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)銷售藥品給個(gè)人消費(fèi)者時(shí)配送藥品行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A：通過第三方平臺(tái)交易系統(tǒng)中的配送管理功能實(shí)現(xiàn)藥品配送，這種方式能夠借助平臺(tái)的規(guī)范管理體系，保障藥品配送過程的可追溯性和規(guī)范性，是符合規(guī)定的配送方式。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)為保證對配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，采取保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程符合藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)要求的措施，這是企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，符合藥品流通管理的要求。選項(xiàng)C：采用“網(wǎng)訂店送”模式，在符合GSP的情況下，由執(zhí)業(yè)藥師將藥品送達(dá)個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面進(jìn)行用藥指導(dǎo)。此舉不僅保證了藥品在配送過程中的質(zhì)量安全，還能為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)，是一種合規(guī)且優(yōu)質(zhì)的服務(wù)方式。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)偶爾順便委托非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)快遞藥品不符合規(guī)定。藥品作為特殊商品，其運(yùn)輸有嚴(yán)格的質(zhì)量和安全要求，非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)可能缺乏專業(yè)的藥品運(yùn)輸條件和管理經(jīng)驗(yàn)，無法有效保障藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，因此該行為不符合規(guī)定。綜上，答案選D。"19、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年，所以該項(xiàng)中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為5年”的說法錯(cuò)誤，A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，因此不能在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，C選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案選C。"20、藥品零售企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對陳列的藥品

C.對儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)索要藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定情形。選項(xiàng)A：購進(jìn)首營品種時(shí)，若藥品零售企業(yè)無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，為確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：對陳列的藥品，重點(diǎn)在于定期檢查其陳列狀況、有效期等，一般并非需要向生產(chǎn)企業(yè)索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)，故該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：對儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，通常應(yīng)先采取暫停銷售、封存等措施，進(jìn)一步按照相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行處理，不一定是索要該批號藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)這種方式，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：陳列藥品主要是做好陳列環(huán)境、擺放等管理工作，與索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不符合。綜上，正確答案是A。"21、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為

D.當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟受案范圍的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的根據(jù)《行政訴訟法》的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)，侵犯其合法權(quán)益的，可以向人民法院提起行政訴訟。因此，該選項(xiàng)屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B：行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為行政調(diào)解是指由我國行政機(jī)關(guān)主持，通過說服教育的方式，民事糾紛或輕微刑事案件當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議，解決糾紛的一種調(diào)解制度。它不具有強(qiáng)制力，當(dāng)事人可以選擇接受或不接受調(diào)解結(jié)果，因此不屬于行政訴訟受案范圍。法律規(guī)定的仲裁行為是基于當(dāng)事人自愿達(dá)成的仲裁協(xié)議進(jìn)行的，仲裁機(jī)構(gòu)獨(dú)立于行政機(jī)關(guān)，其作出的仲裁裁決具有終局性，也不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)C：不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為行政指導(dǎo)是行政機(jī)關(guān)在其職能、職責(zé)或管轄事務(wù)范圍內(nèi)，為適應(yīng)復(fù)雜多樣化的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)管理需要，基于國家的法律精神、原則、規(guī)則或政策，適時(shí)靈活地采取指導(dǎo)、勸告、建議等非強(qiáng)制性方法，謀求相對人同意或協(xié)力，以有效地實(shí)現(xiàn)一定行政目的之行為。由于行政指導(dǎo)不具有強(qiáng)制力，相對人可以自主決定是否聽從行政指導(dǎo)，因此不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D：當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為重復(fù)處理行為是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民的申請或者申訴，對原有的生效行政行為作出的沒有任何改變的二次決定。重復(fù)處理行為并沒有改變原行政行為的內(nèi)容，沒有對當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生新的影響，因此不屬于行政訴訟受案范圍。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"22、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：A

【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。這是因?yàn)槔洳?、冷凍藥品對?chǔ)存和運(yùn)輸條件要求極為嚴(yán)格，專人負(fù)責(zé)能夠保證作業(yè)過程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，最大程度降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響的風(fēng)險(xiǎn)。而專門培訓(xùn)是針對相關(guān)人員素質(zhì)提升的要求，并非針對裝箱、裝車作業(yè)主體；專用場所是作業(yè)所需的環(huán)境條件；專用設(shè)備是完成作業(yè)的工具，均不符合此作業(yè)應(yīng)由特定主體負(fù)責(zé)的要求。所以本題應(yīng)選A。23、無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是（）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點(diǎn)來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性較高，消費(fèi)者無需處方即可自行判斷、購買和使用。在藥品管理上，乙類非處方藥的藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥也屬于非處方藥范疇，不需要處方就可以購買，但它的藥品標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識(shí)，而非綠色，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：處方藥處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，與題干中“無需處方即可購買和使用”這一條件不相符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。作為處方藥時(shí)需憑處方購買使用，作為非處方藥時(shí)，甲類用紅色標(biāo)識(shí)，乙類用綠色標(biāo)識(shí)，無法單純對應(yīng)題干描述，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"24、決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)新藥研發(fā)各階段的特點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：藥物非臨床研究階段藥物非臨床研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等研究，以及藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。此階段主要是為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，確定藥物的基本特性和安全性等初步信息，并非決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。選項(xiàng)B：申請臨床研究申請臨床研究是在完成藥物非臨床研究之后，向相關(guān)部門提出進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申請。這只是新藥研發(fā)過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)，是為開展臨床試驗(yàn)獲得許可的步驟，本身并不能決定藥物最終能否上市。即使獲得了臨床研究的申請?jiān)S可，也不意味著藥物就一定能成功上市，后續(xù)的臨床試驗(yàn)結(jié)果才是關(guān)鍵。選項(xiàng)C：新藥的臨床試驗(yàn)新藥的臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的研究，一般分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗(yàn)主要是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；II期臨床試驗(yàn)是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性；III期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。只有通過了這些臨床試驗(yàn)，證明藥物在療效、安全性等方面符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，候選藥物才有資格申請新藥上市銷售，所以新藥的臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：新藥上市后的研究新藥上市后的研究即IV期臨床試驗(yàn)，是在新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這是在藥物已經(jīng)上市之后進(jìn)行的研究，并非決定藥物能否上市的階段。綜上，答案選C。"25、關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法錯(cuò)誤的是()

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施相關(guān)知識(shí)，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，使其覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，這是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理提供有力的法律支撐，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，可以整合各方資源，形成系統(tǒng)、高效的藥品安全監(jiān)管體系。通過明確不同部門的職責(zé)和分工，加強(qiáng)部門之間的協(xié)作與配合，能夠提高監(jiān)管效率和效果，從而更好地應(yīng)對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除潛在的安全隱患，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在實(shí)際情況中，由于藥品研發(fā)的復(fù)雜性、生產(chǎn)過程中的不確定性以及使用環(huán)節(jié)的多樣性等因素，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可能完全降為零的。雖然可以通過各種措施降低風(fēng)險(xiǎn)，但只能將其控制在可接受的范圍內(nèi)，而無法做到絕對的零風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案是D。"26、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號國家藥品監(jiān)督管理部門許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進(jìn)字J××××

D.國妝備進(jìn)字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的體例。選項(xiàng)A“國妝特字G××××”是國家藥品監(jiān)督管理部門許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的正確體例，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”并非當(dāng)前國家藥品監(jiān)督管理部門許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的體例，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國妝特進(jìn)字J××××”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號體例，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國妝備進(jìn)字J××××”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號，不是國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"27、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的說法錯(cuò)誤的是

A.遵循省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則

B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

D.具有用來獨(dú)立統(tǒng)計(jì)進(jìn)出貨量的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯(cuò)。選項(xiàng)A省級藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行合理布局，開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要遵循這一原則。合理布局有利于優(yōu)化藥品流通市場，保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求之一。完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師能夠提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)藥品的合理使用，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求具有能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)識(shí)別、記錄藥品采購、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯功能的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，而不只是用來獨(dú)立統(tǒng)計(jì)進(jìn)出貨量的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，故該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"28、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)國家藥品監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進(jìn)出口的監(jiān)督管理等工作，側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、安全、注冊等方面的監(jiān)管，并非主要負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)管與處罰，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國家衛(wèi)生健康部門：國家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其重點(diǎn)在于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的綜合管理和服務(wù)，不是藥品廣告監(jiān)管與處罰的主要部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，對經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控，與藥品廣告的監(jiān)管與處罰并無直接關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)國家工商行政管理部門：在廣告監(jiān)管方面，國家工商行政管理部門承擔(dān)著重要職責(zé)。藥品廣告作為廣告的一種，其內(nèi)容的合法性、真實(shí)性等方面的監(jiān)管以及對違法藥品廣告的處罰工作是由國家工商行政管理部門負(fù)責(zé)的，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的處方用量規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯片是第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。然而，對于哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏娇砷_具15日常用量。本題中該醫(yī)院購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方，符合“哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥”這一情形，所以處方用量應(yīng)為15日常用量，答案選D。"30、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

A.氯雷他定（OTC）

B.復(fù)方樟腦酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲馬多

【答案】：C

【解析】本題主要考查必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品類型。首先來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：氯雷他定（OTC）是非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，可在大眾媒體上做廣告，面向廣大消費(fèi)者，不需要注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。-選項(xiàng)B：復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，一般不允許做廣告宣傳。-選項(xiàng)C：阿奇霉素分散片屬于處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和判斷，所以必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：曲馬多是精神藥品，精神藥品同樣有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范，一般也不允許做廣告宣傳。綜上，答案選C。"31、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)藥物的屬性來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運(yùn)輸證明的精神藥品范疇。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：咖啡因咖啡因是一種中樞神經(jīng)興奮劑，有輕微成癮性，屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品在運(yùn)輸?shù)确矫嬗幸欢ü芾硪?guī)定，但咖啡因并不屬于本題所要求的需要嚴(yán)格預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明以及運(yùn)輸證明的特定精神藥品類別。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：布桂嗪布桂嗪為中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定有所不同，本題明確是需要特定證明的精神藥品，所以布桂嗪不符合本題關(guān)于精神藥品的限定。因此選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第一類精神藥品在郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明。所以氯胺酮符合本題要求，選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"32、藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師資格一般適用于藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位，并非中藥飲片調(diào)劑人員的必備條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，更側(cè)重于藥學(xué)方面的綜合能力，并非專門針對中藥飲片調(diào)劑這一特定崗位要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然與中藥學(xué)相關(guān)，但不是對中藥飲片調(diào)劑人員的準(zhǔn)確規(guī)定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，該選項(xiàng)符合要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"33、愈酚偽麻待因口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對愈酚偽麻待因口服溶液藥品類別歸屬的判斷。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。愈酚偽麻待因口服溶液并不屬于此類具有高度成癮性和嚴(yán)格管制的麻醉藥品范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析第一類精神藥品主要用于治療特殊精神疾病，其管理和使用更為嚴(yán)格，只限于特定醫(yī)療單位使用，如三唑侖等。愈酚偽麻待因口服溶液的性質(zhì)和管理要求與第一類精神藥品不同，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析愈酚偽麻待因口服溶液含有磷酸可待因等成分，在臨床上使用時(shí)需要一定的管控，它屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品實(shí)行特殊管理，以確保其合理使用和安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等。愈酚偽麻待因口服溶液不符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"34、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題主要考查對我國化妝品分類的了解，以及判斷各類化妝品屬于特殊用途還是非特殊用途。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：染發(fā)類化妝品，其主要作用是改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品所規(guī)定的染發(fā)范疇，所以該選項(xiàng)不符合非特殊用途化妝品的要求。-選項(xiàng)B：祛斑類化妝品，旨在減少或消除皮膚上的色斑，屬于特殊用途化妝品中祛斑的類別，因此該選項(xiàng)也不屬于非特殊用途化妝品。-選項(xiàng)C：香水類化妝品，主要用于增添香氣，并不具備特殊用途化妝品所規(guī)定的特定功能，屬于非特殊用途化妝品，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：防曬類化妝品，能保護(hù)皮膚免受紫外線傷害，屬于特殊用途化妝品中的防曬類別，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選C。"35、由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)涉及的業(yè)務(wù)或事項(xiàng)的批準(zhǔn)主體進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡時(shí)，由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"36、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：C

【解析】本題主要考查資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：羚羊角：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：蟾酥：蟾酥屬于二級保護(hù)野生藥材物種，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以B項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩：黃芩是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，屬于三級保護(hù)野生藥材物種，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以C項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：甘草：甘草屬于二級保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以D項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"37、藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。

A.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期

B.生產(chǎn)日期

C.用法用量

D.適應(yīng)證或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題考查藥品內(nèi)標(biāo)簽在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)的標(biāo)注內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，當(dāng)藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。選項(xiàng)B，生產(chǎn)日期并非在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)必須標(biāo)注的核心內(nèi)容，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，用法用量在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)并非是要標(biāo)注的內(nèi)容，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，適應(yīng)證或者功能主治同樣不屬于包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)需標(biāo)注的內(nèi)容，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題正確答案為A。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印

D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證藥品在拆零銷售過程中的質(zhì)量和安全性，避免藥品受到污染，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員不一定必須是質(zhì)量管理人員。通常經(jīng)過專門培訓(xùn)、熟悉藥品拆零業(yè)務(wù)和相關(guān)質(zhì)量要求的人員都可以進(jìn)行藥品拆零銷售工作。所以“質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售”這一說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，這是為了讓消費(fèi)者能夠了解藥品的用法、用量、禁忌等重要信息，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書有助于追溯藥品的來源、質(zhì)量等信息，同時(shí)也方便消費(fèi)者在需要時(shí)查看藥品的完整信息，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"39、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用的患者包括

A.傳染病人群

B.孕婦人群

C.嬰幼兒人群

D.老年人群

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號）的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：傳染病人群由于其病情的特殊性和傳染性，在使用藥物時(shí)需要綜合考慮多方面因素，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑在研發(fā)和使用上通常不會(huì)將傳染病人群直接列為適用對象，因?yàn)檫@類人群可能需要更有針對性的治療方案以及預(yù)防傳染等特殊處理，所以傳染病人群不屬于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者范圍。選項(xiàng)B：孕婦人群用藥有著嚴(yán)格的限制和要求，因?yàn)樗幬锟赡軙?huì)對胎兒的生長發(fā)育產(chǎn)生影響。許多藥物對于孕婦而言可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑一般不會(huì)將孕婦人群作為適用對象，需要謹(jǐn)慎選擇和評估用藥的安全性，所以孕婦人群不屬于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者范圍。選項(xiàng)C：嬰幼兒人群身體發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同。他們的肝腎功能等生理機(jī)能較弱，用藥需要精準(zhǔn)控制劑量和選擇合適的藥物劑型，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑通常不會(huì)簡單地將嬰幼兒人群列為適用對象，所以嬰幼兒人群不屬于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者范圍。選項(xiàng)D：老年人群通常是各類疾病的高發(fā)群體，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑在一定程度上可以針對老年人群常見的慢性疾病等進(jìn)行調(diào)理和治療。并且從藥物適用范圍的一般性來看，老年人群可以作為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用的患者群體。綜上，答案選D。"40、國家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分

B.西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品

C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)知識(shí)，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：西藥部分涵蓋化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品，此說法也符合該藥品目錄的規(guī)定，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：協(xié)議期內(nèi)談判藥品并非只按乙類管理和支付。部分協(xié)議期內(nèi)談判藥品在醫(yī)保支付上有特殊規(guī)定，并非統(tǒng)一按照乙類管理和支付，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，是不區(qū)分甲、乙類的，這是符合規(guī)定的，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"41、有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

B.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳

D.處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。這是為了避免藥品廣告夸大其詞、誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者能夠基于客觀、真實(shí)的信息來選擇藥品。該規(guī)定有助于保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，而非國家藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。因此非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，方便消費(fèi)者了解相關(guān)藥品信息，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。所以處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，讓專業(yè)人士了解藥品信息，以便更好地指導(dǎo)患者用藥，此選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"42、以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

A.口服或外用的固體、半固體制劑

B.口服或外用的液體制劑

C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

D.間歇生產(chǎn)的原料藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型藥品批次的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，口服或外用的固體、半固體制劑，通常不是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來劃分批次，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，口服或外用的液體制劑，是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，其批次劃分與灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品這一標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，間歇生產(chǎn)的原料藥，同樣不是按照灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批來確定批次，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"43、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）中對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的，可處五千元以上三萬元以下的罰款。所以選項(xiàng)A正確，而B選項(xiàng)“可處3萬元以下的罰款”、C選項(xiàng)“可處2萬元以下的罰款”、D選項(xiàng)“可處5000元以下的罰款”均不符合該法規(guī)對于此情形的具體處罰規(guī)定。綜上，本題答案選A。"44、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度

【答案】：C

【解析】該題是關(guān)于某藥品批發(fā)企業(yè)在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)應(yīng)具備條件的選擇題，正確答案為C選項(xiàng)。以下分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)，有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件，這是從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的基本要求。由于麻醉藥品和第一類精神藥品的特殊性，需要特定的儲(chǔ)存條件來保證藥品質(zhì)量及安全，防止藥品變質(zhì)、損壞或被盜用等情況發(fā)生，所以該選項(xiàng)是企業(yè)從事此類業(yè)務(wù)必須具備的條件，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力。在信息化時(shí)代，通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行企業(yè)安全管理能提高管理效率和精準(zhǔn)度，同時(shí)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息，有利于監(jiān)管部門掌握企業(yè)經(jīng)營動(dòng)態(tài)，保障麻醉藥品和第一類精神藥品的合法、規(guī)范流通，因此該選項(xiàng)也是必要條件，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，單位及其工作人員應(yīng)是2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非3年。所以C選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，符合題意。D選項(xiàng)，具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度是開展業(yè)務(wù)的關(guān)鍵。完善的管理制度能夠規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，從采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戒N售等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品安全可控，防止流入非法渠道，所以該選項(xiàng)是必備條件，故D選項(xiàng)正確。"45、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑通常不符合在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救時(shí)才納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的條件。一般情況下，它不屬于特殊急救、搶救類藥品，所以通常不會(huì)僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才納入醫(yī)保，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，其醫(yī)保支付政策有自身的規(guī)定和特點(diǎn)，并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。雖然部分中成藥在臨床有重要作用，但并非主要用于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救，其納入醫(yī)保的考量因素更為廣泛，并非在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才納入，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的嚴(yán)格要求，通常只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。因?yàn)檠褐破返氖褂藐P(guān)乎患者生命安全，且資源相對有限，需要嚴(yán)格把控使用范圍，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存

C.藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片需分庫存放。這是為了防止藥品之間相互污染、混淆，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)B對于包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的藥品，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存是合理且必要的。《中華人民共和國藥典》是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，遵循其規(guī)定能確保藥品在適宜的環(huán)境下保存，保證藥品的有效性和穩(wěn)定性，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。而該選項(xiàng)中說藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點(diǎn)，同時(shí)也能減少藥品在儲(chǔ)存過程中受到污染和損壞的風(fēng)險(xiǎn)，有利于保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。綜上，答案選C。"47、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容?

B.在廣播電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號?

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布?

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品廣告應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀地介紹藥品的功效和安全性等內(nèi)容，“家庭必備”這類表述過于絕對且缺乏科學(xué)性依據(jù)，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，因此藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號，但在廣播電臺(tái)發(fā)布藥品廣告時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。所以“在廣播電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號”這一說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C未成年人身心發(fā)育尚未成熟，缺乏足夠的辨別能力，為避免對未成年人產(chǎn)生不良影響，藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品都有一定的毒副作用，“毒副作用小”這樣的說明性文字可能會(huì)讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品沒有明顯危害，從而放松警惕，不符合藥品廣告科學(xué)、客觀的要求，藥品廣告中不得含有此類表述，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"48、《藥品注冊證書》經(jīng)過再注冊后的有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B?！端幤纷宰C書》再注冊后有效期為5年，這是基于相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定所明確的內(nèi)容，因此答案是B選項(xiàng)。49、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時(shí)限為（）。

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下向國家相關(guān)部門書面報(bào)告的時(shí)限規(guī)定?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，當(dāng)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知該情況后的24小時(shí)內(nèi)，以書面形式報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)12小時(shí)內(nèi)未達(dá)到法規(guī)要求的時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)；C選項(xiàng)48小時(shí)內(nèi)超出了規(guī)定的報(bào)告時(shí)限；D選項(xiàng)72小時(shí)內(nèi)同樣不符合法規(guī)對及時(shí)報(bào)告的要求。"50、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于藥品企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳后，相關(guān)處罰規(guī)定方面的知識(shí)（題干雖未明確具體問題，但結(jié)合答案推測是考查處罰年限相關(guān)）。某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品廣告審批后，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，這違反了相關(guān)藥品廣告管理規(guī)定。依據(jù)我國藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)，對于此類篡改藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的行為，給予的處罰是暫停該藥品廣告發(fā)布1年。所以本題正確答案為A。"第二部分多選題(20題)1、必須經(jīng)有關(guān)管理部門審批的有

A.毒性藥品的生產(chǎn)單位

B.毒性藥品的年度生產(chǎn)、配制計(jì)劃

C.毒性藥品的經(jīng)營單位

D.毒性藥品的收購、供應(yīng)計(jì)劃

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查需經(jīng)有關(guān)管理部門審批的事項(xiàng)。選項(xiàng)A毒性藥品的生產(chǎn)關(guān)乎公共安全和藥品質(zhì)量，其生產(chǎn)單位的設(shè)立和運(yùn)營直接影響到毒性藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和供應(yīng)安全。毒性藥品若生產(chǎn)管理不善，可能會(huì)對人體健康造成嚴(yán)重危害，因此毒性藥品的生產(chǎn)單位必須經(jīng)有關(guān)管理部門審批，以確保其具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理能力，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B毒性藥品的年度生產(chǎn)、配制計(jì)劃需要與市場需求、藥品儲(chǔ)備等多方面因素相協(xié)調(diào)，同時(shí)還要保證生產(chǎn)和配制過程的安全性和規(guī)范性。通過有關(guān)管理部門對年度生產(chǎn)、配制計(jì)劃進(jìn)行審批，能夠合理調(diào)控毒性藥品的產(chǎn)量，避免生產(chǎn)過?；虿蛔悖约胺乐苟拘运幤返臑E用和非法流通，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C毒性藥品的經(jīng)營涉及到藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)，稍有不慎就可能導(dǎo)致毒性藥品流入非法渠道或使用不當(dāng)。有關(guān)管理部門對經(jīng)營單位進(jìn)行審批，可以篩選出具備合格經(jīng)營資質(zhì)和管理水平的企業(yè)，規(guī)范毒性藥品的經(jīng)營市場，保障公眾用藥安全，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D毒性藥品的收購、供應(yīng)計(jì)劃關(guān)系到毒性藥品的源頭控制和終端分配。審批收購、供應(yīng)計(jì)劃有助于監(jiān)管部門掌握毒性藥品的流向，防止其流入非法用途。只有經(jīng)過嚴(yán)格的審批，才能確保毒性藥品按照規(guī)定的渠道進(jìn)行收購和供應(yīng)，保證其用于合法的醫(yī)療、科研等領(lǐng)域，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容均必須經(jīng)有關(guān)管理部門審批，本題答案為ABCD。2、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說法，正確的有

A.鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型

B.力爭到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，禁止“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型，這有利于優(yōu)化藥品流通企業(yè)的結(jié)構(gòu)，提高藥品流通的效率和專業(yè)化水平，是推動(dòng)藥品流通體制改革的合理措施，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B力爭到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理，但全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化的表述不準(zhǔn)確