執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題主要考查合格藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于管理和區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會使用不同顏色的色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識。其中，綠色色標(biāo)用于標(biāo)示合格藥品庫（區(qū)），而紅色色標(biāo)通常用于標(biāo)示不合格藥品庫（區(qū)），黃色色標(biāo)用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）等有問題待處理的區(qū)域，藍(lán)色色標(biāo)一般不用于此類藥品庫（區(qū)）的標(biāo)示。所以本題答案選D。2、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收的工作人員

A.不需要在職在崗

B.不必在職但必須在崗

C.在職但不必須在崗，不得兼職其他工作

D.應(yīng)該在職在崗，不得兼職其他工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作人員的任職規(guī)定。藥品質(zhì)量與公眾的健康安全密切相關(guān)，藥品批發(fā)企業(yè)中從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收的工作至關(guān)重要，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。為了確保質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的有效開展，保證工作質(zhì)量和責(zé)任的落實(shí)，相關(guān)規(guī)定要求從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收的工作人員應(yīng)該在職在崗，并且不得兼職其他工作。選項(xiàng)A“不需要在職在崗”，若工作人員不在職在崗，無法及時有效地履行質(zhì)量管理和驗(yàn)收職責(zé)，會導(dǎo)致藥品質(zhì)量監(jiān)管出現(xiàn)漏洞，影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“不必在職但必須在崗”，這種說法存在邏輯矛盾，不在職意味著與企業(yè)沒有正式的勞動關(guān)系，無法對其工作行為進(jìn)行有效管理和約束，也不利于工作的穩(wěn)定開展和責(zé)任的明確，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“在職但不必須在崗，不得兼職其他工作”，不在崗則不能實(shí)時進(jìn)行質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，無法及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，同樣會影響藥品質(zhì)量保障工作，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是D。"3、根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥物概念的區(qū)分。選項(xiàng)A：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工的中藥原料，它并非是根據(jù)特定處方批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它是對中藥材進(jìn)行加工炮制后的產(chǎn)物，與根據(jù)處方、驗(yàn)方或秘方批量生產(chǎn)供應(yīng)的特點(diǎn)不相符，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物，符合題目所描述的特征，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：民族藥民族藥是指各少數(shù)民族在本民族醫(yī)療實(shí)踐中使用的藥物，有著獨(dú)特的醫(yī)藥理論體系和用藥習(xí)慣，其生產(chǎn)和應(yīng)用往往與特定民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥文化相關(guān)，并非是基于普遍的、療效確切且廣泛應(yīng)用的處方、驗(yàn)方或秘方進(jìn)行批量生產(chǎn)的藥物，故選項(xiàng)D不符合。綜上，本題答案選C。"4、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是（）。

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：麻醉藥品處方麻醉藥品具有成癮性和潛在的濫用風(fēng)險，其使用和管理受到嚴(yán)格的法規(guī)限制。為了確保麻醉藥品的安全使用和有效管控，防止其流入非法渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常會對麻醉藥品處方進(jìn)行嚴(yán)格管理，限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：精神藥品處方精神藥品同樣具有一定的成癮性和精神依賴性，使用不當(dāng)可能會對患者的身心健康造成嚴(yán)重影響。因此，對于精神藥品的管理也十分嚴(yán)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥，以保證用藥安全。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品處方醫(yī)療用毒性藥品的毒性較強(qiáng)，劑量稍有偏差就可能導(dǎo)致嚴(yán)重的中毒反應(yīng)甚至危及生命。為了保障患者用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療用毒性藥品的處方管理也較為嚴(yán)格，一般不允許門診就診人員持處方到零售藥店購藥。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：婦科處方婦科處方通常所涉及的藥品多為常見的治療婦科疾病的藥物，其安全性相對較高，一般不存在特殊的管理限制。根據(jù)《處方管理辦法》，對于這類普通的處方，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題的正確答案是D。"5、下列藥品類易制毒化學(xué)品管理行為違法的是

A.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素

C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素

D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)業(yè)務(wù)，麻黃堿單方制劑屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑的行為符合規(guī)定，不屬于違法行為。-選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，小包裝麻黃素也屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素的行為在其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，不違法。-選項(xiàng)C：小包裝去甲麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得零售藥品類易制毒化學(xué)品，所以藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素的行為是違法的。-選項(xiàng)D：專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，麥角新堿原料藥屬于藥品類易制毒化學(xué)品，同時也可按規(guī)定進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥的行為合法。綜上，答案選C。"6、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題考查消費(fèi)者的權(quán)利相關(guān)知識。A選項(xiàng)安全保障權(quán)，是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅提及藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身或財產(chǎn)安全受到損害的問題，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)真情知情權(quán)，是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于價格不合理，并非是關(guān)于消費(fèi)者是否知曉商品真實(shí)情況，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)自主選擇權(quán)，是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干未體現(xiàn)消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)方面受到限制，而是強(qiáng)調(diào)價格不合理，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)公平交易權(quán)，是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，這違背了價格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、有關(guān)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書，下列說法錯誤的是

A.非處方藥的標(biāo)簽和說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

B.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識

C.非處方藥的包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

D.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥包裝、標(biāo)簽和說明書的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其面向廣大消費(fèi)者。因此，非處方藥的標(biāo)簽和說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，這樣便于消費(fèi)者自行判斷藥品是否適合自身癥狀，從而進(jìn)行選擇和使用。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：國家指定的非處方藥專有標(biāo)識是用于區(qū)分處方藥和非處方藥的重要標(biāo)志。非處方藥的包裝必須印有該專有標(biāo)識，這有助于消費(fèi)者快速識別非處方藥，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書，但并不是所有非處方藥的包裝都必須附有標(biāo)簽和說明書，例如大包裝的藥品可能不要求每個最小銷售單元都附有說明書等情況。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：非處方藥的標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到消費(fèi)者的用藥安全和正確使用。為了確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和規(guī)范性，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"8、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)核檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義和特點(diǎn)來判斷疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，按照規(guī)定對藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品并檢驗(yàn)的過程。其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在的問題，加強(qiáng)對市場上藥品質(zhì)量的監(jiān)督。抽查檢驗(yàn)具有隨機(jī)性和普遍性，并非針對特定批次藥品在上市銷售前或進(jìn)口時的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)不屬于抽查檢驗(yàn)。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)，以確定藥品是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，是藥品注冊環(huán)節(jié)的重要工作。而本題所描述的是每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時的檢驗(yàn)，并非注冊環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，因此不屬于注冊檢驗(yàn)。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格后方可銷售或進(jìn)口。疫苗類制品關(guān)系到公眾的健康和安全，為了確保每一批疫苗的質(zhì)量合格，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，也就是進(jìn)行指定的審核檢驗(yàn)。所以該檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指對已檢驗(yàn)過的結(jié)果進(jìn)行再次核對和驗(yàn)證，通常是在對檢驗(yàn)結(jié)果有疑問或者需要進(jìn)一步確認(rèn)時進(jìn)行。它不是針對藥品上市銷售前或進(jìn)口時的常規(guī)檢驗(yàn)類型，與本題描述的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的性質(zhì)不符，所以不屬于復(fù)核檢驗(yàn)。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是（）

A.風(fēng)險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。在我國醫(yī)療器械管理體系中，對醫(yī)療器械進(jìn)行分類的核心考量因素是其風(fēng)險程度。這是因?yàn)獒t(yī)療器械直接或間接用于人體，其使用過程中存在的風(fēng)險大小對于使用者的健康和安全至關(guān)重要。將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，是基于風(fēng)險程度由低到高的原則。第一類醫(yī)療器械通常是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械則是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而選項(xiàng)B和C中提到的有效程度并非醫(yī)療器械分類的依據(jù)。醫(yī)療器械的有效性固然重要，但它與分類的關(guān)聯(lián)性不如風(fēng)險程度緊密。選項(xiàng)D中“風(fēng)險程度由高到低”的表述與實(shí)際的分類原則相反。綜上，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是風(fēng)險程度由低到高，答案選A。"10、藥品管理法律體系按法律效力等級由高到低排序，正確的是（）

A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律體系中不同類型文件的法律效力等級順序來進(jìn)行判斷。在我國的法律體系中，法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的，具有最高的法律效力，是整個法律體系的核心和基礎(chǔ)。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的，其效力僅次于法律，是對國家行政管理事務(wù)進(jìn)行規(guī)范的重要依據(jù)。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門根據(jù)法律和行政法規(guī)制定的，主要用于規(guī)范本部門的行政管理活動，其效力低于行政法規(guī)。規(guī)范性文件通常是指行政機(jī)關(guān)及被授權(quán)組織為實(shí)施法律和執(zhí)行政策，在法定權(quán)限內(nèi)制定的除行政法規(guī)和規(guī)章以外的決定、命令等具有普遍約束力的文件，其法律效力等級在上述幾類文件中是最低的。依次分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，該排序符合藥品管理法律體系按法律效力等級由高到低的順序，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：部門規(guī)章的效力低于行政法規(guī)，該選項(xiàng)中“部門規(guī)章、行政法規(guī)”的順序錯誤，所以選項(xiàng)B不正確。-選項(xiàng)C：法律的效力是最高的，應(yīng)排在首位，而該選項(xiàng)將法律排在最后，順序完全錯誤，所以選項(xiàng)C不正確。-選項(xiàng)D：同樣，法律效力最高應(yīng)在首位，規(guī)范性文件效力最低應(yīng)在最后，該選項(xiàng)順序與正確順序相反，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題正確答案是A。"11、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品的銷售規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：所有抗菌藥物抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。并非所有抗菌藥物都必須憑處方銷售，部分非限制使用級且在非處方藥目錄內(nèi)的抗菌藥物是可以在藥店無需處方直接購買的，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：所有中藥注射劑中藥注射劑由于成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為突出等特點(diǎn)，為了保障用藥安全，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售所有中藥注射劑，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：所有終止妊娠藥品終止妊娠藥品是用于懷孕婦女終止妊娠的藥品，國家對終止妊娠藥品實(shí)行嚴(yán)格管理，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，而不是憑處方銷售的問題，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：所有生物制品生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。生物制品有處方藥也有非處方藥，只有作為處方藥的生物制品才需憑處方銷售，并非所有生物制品都必須憑處方銷售，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"12、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中對不同類型藥品不良反應(yīng)的定義，來判斷導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)所屬類型。選項(xiàng)A：常見藥品不良反應(yīng)常見藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是在使用藥品過程中出現(xiàn)的較為普遍、發(fā)生率相對較高的情況，但并未涉及人體器官功能損傷程度等內(nèi)容，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不屬于常見藥品不良反應(yīng)的范疇，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)通常是指癥狀較輕，對人體健康影響較小，一般不會造成顯著的人體器官功能損傷，所以該選項(xiàng)不符合題意，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，其重點(diǎn)在于是否在說明書中有記載，而不是損傷的嚴(yán)重程度，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不一定就是新的藥品不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷。故根據(jù)定義可知，使用藥品后導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"13、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是（）。

A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品。這一規(guī)定符合藥品批發(fā)企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)交易中的規(guī)范，能夠保障藥品交易的安全性和可追溯性，防止企業(yè)超范圍經(jīng)營藥品，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼。這樣做便于相關(guān)監(jiān)管部門和消費(fèi)者識別企業(yè)是否具有合法的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)，其參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易只能購買藥品用于臨床治療等，不得上網(wǎng)銷售藥品，這是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用和交易行為，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以向個人消費(fèi)者銷售非處方藥，而處方藥因其使用的特殊性和嚴(yán)格的管理要求，是不允許通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售的。所以該項(xiàng)中“可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥”的說法錯誤。綜上，答案選D。"14、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱

C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式

D.說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：說明書、標(biāo)簽是產(chǎn)品信息的重要載體，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，這是確保產(chǎn)品信息準(zhǔn)確、規(guī)范，保障消費(fèi)者知情權(quán)和用藥安全的基本要求。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱使用通用名稱，能夠避免因名稱混亂而導(dǎo)致的誤解和誤用，有利于行業(yè)的規(guī)范管理和公眾對產(chǎn)品的識別。所以，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：并非所有醫(yī)療器械都需要標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。部分實(shí)行備案管理的第一類醫(yī)療器械，標(biāo)注的是備案編號而非注冊證編號。所以，該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：在中國市場銷售的醫(yī)療器械，說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容使用中文并以中文表述為準(zhǔn)，這是符合我國語言使用習(xí)慣和管理要求的，附加其他文種可滿足不同人群的需求。因此，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"15、法的特性不包括

A.規(guī)范性

B.強(qiáng)制性

C.意志性

D.特殊性

【答案】：D

【解析】本題主要考查法的特性相關(guān)知識。選項(xiàng)A：規(guī)范性法是調(diào)整人的行為和社會關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法規(guī)定了人們的權(quán)利和義務(wù)，為人們的行為提供了模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，告訴人們可以做什么、應(yīng)當(dāng)做什么、禁止做什么，這體現(xiàn)了法的規(guī)范性特征，所以選項(xiàng)A屬于法的特性。選項(xiàng)B：強(qiáng)制性法是由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的，具有國家強(qiáng)制性。國家強(qiáng)制力包括軍隊(duì)、警察、法庭、監(jiān)獄等，當(dāng)人們違反法律規(guī)定時，就會受到國家強(qiáng)制力的制裁，這是法區(qū)別于其他社會規(guī)范的重要特征之一，所以選項(xiàng)B屬于法的特性。選項(xiàng)C：意志性法是統(tǒng)治階級意志的體現(xiàn)，具有意志性。法是由國家制定或認(rèn)可的，國家是統(tǒng)治階級進(jìn)行階級統(tǒng)治的工具，所以法必然體現(xiàn)統(tǒng)治階級的意志，反映統(tǒng)治階級的利益和要求，所以選項(xiàng)C屬于法的特性。選項(xiàng)D：特殊性特殊性并非法的特性，法具有規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性等特性，而“特殊性”并不在這些通常所列舉的特性范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)D不屬于法的特性。綜上，本題正確答案選D。"16、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（）

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進(jìn)藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中假藥、劣藥的界定以及相關(guān)犯罪論處的規(guī)定，結(jié)合題干信息對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“以銷售假藥共同犯罪論處”，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中明確是藥品已超過有效期，超過有效期的藥品屬于劣藥范疇，并非假藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“從非法渠道購進(jìn)藥品”，此情形通常是指藥品采購方通過不合法的途徑來獲取藥品，而題干描述的是乙物流公司的承運(yùn)行為，并非采購購進(jìn)行為，所以該選項(xiàng)與題干的行為性質(zhì)不相符。選項(xiàng)C“以銷售劣藥共同犯罪論處”，《藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥。乙物流公司明知該批藥品已超過有效期（即屬于劣藥），但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。在這種情況下，乙物流公司的行為為劣藥的流通提供了幫助，屬于銷售劣藥的共同犯罪情形。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D“向非法渠道銷售藥品”，強(qiáng)調(diào)的是藥品的銷售方向和渠道問題，而題干重點(diǎn)在于乙物流公司的承運(yùn)行為，并非其銷售行為，所以該選項(xiàng)不符合題干描述。綜上，答案選C。"17、由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品委托生產(chǎn)相關(guān)概念的理解。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：藥品委托生產(chǎn)的委托方藥品委托生產(chǎn)的委托方是指擁有藥品批準(zhǔn)文號并委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的一方。委托方主要承擔(dān)提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件、對受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督等責(zé)任，并非是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的，且不存在所謂“不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限”的相關(guān)屬性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：藥品委托生產(chǎn)的受托方藥品委托生產(chǎn)的受托方是接受委托方的委托，按照委托合同要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方負(fù)責(zé)按照委托方提供的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)活動，同樣不是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的對象，也不存在規(guī)定的有效期限與藥品注冊規(guī)定相關(guān)聯(lián)的情況，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品委托生產(chǎn)批件藥品委托生產(chǎn)批件是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的文件。并且該批件的有效期限不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限，這符合題目中描述的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：年檢情況年檢情況是對企業(yè)等進(jìn)行年度檢查后得出的結(jié)果情況，它不是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的文件，也與藥品注冊規(guī)定的有效期限沒有直接的對應(yīng)關(guān)系，不符合題目要求，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"18、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會的職責(zé)，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，所以選項(xiàng)A錯誤。-選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，確保執(zhí)業(yè)藥師具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，保障藥品使用的安全有效，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站是國家市場監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管方面的職責(zé)，不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)C錯誤。-選項(xiàng)D：擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策是商務(wù)部的職責(zé)，因此選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"19、可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.麻醉藥品和第一類精神藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號，不過只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，即只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，非處方藥的廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，并非只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的特殊藥品，這類藥品不得進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求的是（）

A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D.罌粟殼置專柜陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A按劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品零售企業(yè)藥品陳列的基本要求之一。這樣分類陳列有助于藥品的管理、查找以及保證藥品儲存條件的適宜性，符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求。選項(xiàng)B處方藥和非處方藥具有不同的使用要求和風(fēng)險程度。將處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，能夠方便消費(fèi)者區(qū)分，同時也便于企業(yè)管理和藥師指導(dǎo)用藥，避免消費(fèi)者誤拿誤用，是符合陳列要求的。選項(xiàng)C處方藥通常具有一定的副作用和使用風(fēng)險，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥，能夠有效保障患者用藥安全，防止患者自行隨意購買和使用處方藥而帶來健康風(fēng)險，符合相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)D罌粟殼屬于毒性藥品，根據(jù)規(guī)定，毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣挪㈦p人雙鎖保管，而不是僅僅置專柜陳列這么簡單。所以該項(xiàng)不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求。綜上，答案選D。"21、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥對應(yīng)的主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率情況。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％時，此時并未達(dá)到需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。通常在此耐藥率情況下，可能需要根據(jù)具體情況進(jìn)一步評估，但并非達(dá)到要慎重使用經(jīng)驗(yàn)用藥的程度。-選項(xiàng)B：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％時，依據(jù)相關(guān)醫(yī)學(xué)規(guī)范和用藥準(zhǔn)則，此時應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。因?yàn)槟退幝蔬_(dá)到這一水平，經(jīng)驗(yàn)用藥可能無法有效針對目標(biāo)細(xì)菌，增加治療失敗的風(fēng)險，所以需要謹(jǐn)慎選擇用藥方案。-選項(xiàng)C：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％時，情況更為嚴(yán)重，可能不僅僅是慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，或許需要采取更嚴(yán)格的措施，如結(jié)合藥敏試驗(yàn)結(jié)果等選擇用藥，但此情況并非本題所問的應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的界限。-選項(xiàng)D：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％時，說明該抗菌藥物對目標(biāo)細(xì)菌的效果極差，此時該抗菌藥物可能不應(yīng)再作為經(jīng)驗(yàn)用藥，而應(yīng)依據(jù)藥敏結(jié)果等重新選擇合適的藥物。綜上，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，答案選B。"22、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的.必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，這符合相關(guān)法律規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品委托生產(chǎn)是要經(jīng)過相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"23、經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，來判斷經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為屬于哪種類型。選項(xiàng)A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的不正當(dāng)競爭行為。其核心特征是通過賄賂手段來獲取交易機(jī)會等商業(yè)利益，而題干中描述的行為并非是通過賄賂，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為。常見的限制競爭行為包括濫用市場支配地位、壟斷協(xié)議等，題干中并未體現(xiàn)出經(jīng)營者對市場競爭進(jìn)行限制的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。主要表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等，其重點(diǎn)在于造成商品來源的混淆，與題干中損害競爭對手商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)的行為不相符，因此該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競爭力，為自己取得競爭優(yōu)勢的行為。這與題干中描述的經(jīng)營者的行為完全一致，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任及行政處罰的定義來判斷吊銷《藥品經(jīng)營許可證》所屬的類別。選項(xiàng)A分析刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。吊銷《藥品經(jīng)營許可證》不屬于刑事法律規(guī)定的責(zé)任承擔(dān)方式，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。行政責(zé)任是一個較為寬泛的概念，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》雖屬于行政責(zé)任范疇內(nèi)的具體措施，但此題要求選擇更精確的類別，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析民事責(zé)任是指民事主體在民事活動中，因?qū)嵤┝嗣袷逻`法行為，根據(jù)民法所承擔(dān)的對其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)等。吊銷《藥品經(jīng)營許可證》并非是民事主體在民事活動中承擔(dān)的責(zé)任，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。吊銷許可證件是行政處罰的種類之一，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是行政機(jī)關(guān)對違反藥品經(jīng)營相關(guān)行政管理秩序的企業(yè)所采取的懲戒措施，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"25、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動的審批部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，所在地市級藥品監(jiān)督管理部門并不負(fù)責(zé)此事項(xiàng)的批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門也無權(quán)限批準(zhǔn)該類事項(xiàng)，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國性、宏觀層面的藥品監(jiān)督管理政策制定等工作，并非該事項(xiàng)的直接批準(zhǔn)部門，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門具有批準(zhǔn)相關(guān)科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動的權(quán)限，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

B.應(yīng)沒收甲診所違法所得并處三萬元以下罰款依法追究刑事責(zé)任

C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

D.在甲診所拒不改正的情況下中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法規(guī)，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯，進(jìn)而確定正確答案。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，在按照備案程序進(jìn)行備案后即可配制，并非必須取得制劑批準(zhǔn)文號。所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，還存在醫(yī)師未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，對于此類違法行為，應(yīng)沒收違法所得，并處三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究刑事責(zé)任。該選項(xiàng)內(nèi)容符合法律規(guī)定，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，符合規(guī)定進(jìn)行備案后即可，并非只有中醫(yī)綜合醫(yī)院經(jīng)審批才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析對于未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動等違法行為，在拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動，此規(guī)定是針對未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動，而非未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑這一行為。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案是B。"27、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是()

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對不同細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，依據(jù)為《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。對于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過不同比例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取不同措施：-當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%時，應(yīng)將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。這是為了讓醫(yī)務(wù)人員及時了解細(xì)菌耐藥情況，在臨床用藥決策時能有更全面的參考。-若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%未達(dá)到50%，需慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，即醫(yī)師在選擇抗菌藥物時要更加謹(jǐn)慎，充分考慮耐藥因素。-當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，這樣能更精準(zhǔn)地使用藥物，提高治療效果。-若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%，要暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，等情況改善后再考慮是否恢復(fù)使用。本題中，題干描述主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%，符合將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員這一措施，所以答案選D。"28、主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

A.國家對藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報告范圍相關(guān)知識。選項(xiàng)A“國家對藥品不良反應(yīng)”，這表述過于寬泛，沒有明確指向本題所涉及的具體報告內(nèi)容范圍，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品”，這類藥品通常需要報告所有不良反應(yīng)，而題干強(qiáng)調(diào)的是嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，并非所有不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“上市5年以上的藥品”，按照規(guī)定，上市5年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，與題干描述相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)”，沒有明確指出是針對哪類藥品的報告要求，不能準(zhǔn)確對應(yīng)本題答案，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，本題答案選C。"29、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項(xiàng)目內(nèi)容的理解。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品說明書中的“注意事項(xiàng)”主要列出使用該藥時必須注意的問題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：“成份”項(xiàng)目會詳細(xì)列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的“成份”項(xiàng)目，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“禁忌”是對藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：“不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這一項(xiàng)目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為B。"30、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項(xiàng)，答案是B。"31、經(jīng)營不需許可和備案的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的相關(guān)規(guī)定。在醫(yī)療器械的管理中，不同類別的醫(yī)療器械因其風(fēng)險程度不同，管理要求也不同。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要許可也不需要備案。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營此類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營這類醫(yī)療器械則需要取得許可。所以，經(jīng)營不需許可和備案的是第一類醫(yī)療器械，本題正確答案為A。"32、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號）等文件對基本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。基本藥物的內(nèi)涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品

B.臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品

D.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本藥物內(nèi)涵的相關(guān)知識。選項(xiàng)A基本藥物是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品，這準(zhǔn)確概括了基本藥物的特點(diǎn)和定位，它是保障人民基本醫(yī)療需求、維護(hù)公眾健康的關(guān)鍵藥品類型，所以選項(xiàng)A符合基本藥物內(nèi)涵的定義。選項(xiàng)B臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品通常指的是短缺藥品，而不是基本藥物。短缺藥品的重點(diǎn)在于其供應(yīng)的穩(wěn)定性問題，與基本藥物強(qiáng)調(diào)的滿足人民必需的核心內(nèi)涵不同，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品，這是醫(yī)療保險藥品的遴選原則描述，并非基本藥物的內(nèi)涵表述，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品是仿制藥的特點(diǎn)，仿制藥是在原研藥專利到期后，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，和基本藥物的內(nèi)涵沒有直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"33、對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價采購

【答案】：D

【解析】本題主要考查對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的采購措施。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式一般適用于一些具有一定市場競爭度、供應(yīng)相對充足的藥品，并非針對用量小、臨床必需且市場供應(yīng)短缺的藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理，主要是用于對藥品價格進(jìn)行調(diào)控和監(jiān)管，保障藥品價格合理，但不能有效解決藥品供應(yīng)短缺的問題，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制，通常是針對一些高價藥品，通過談判降低價格，以提高藥品的可及性，與本題所涉及的用量小、供應(yīng)短缺藥品的特點(diǎn)不匹配，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，對于用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品，采取定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購的方式是合理的。通過定點(diǎn)生產(chǎn)可以保障藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，議價采購則有助于合理確定藥品價格，符合此類藥品的采購需求，所以本題正確答案是D。"34、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》，對中藥材GAP實(shí)施的管理方式是

A.備案管理

B.審批管理

C.認(rèn)證管理

D.前置管理

【答案】：A

【解析】根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》，中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）取消了認(rèn)證管理方式，轉(zhuǎn)而實(shí)施備案管理。所以該題應(yīng)選備案管理，答案是A。35、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法，錯誤的是

A.具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

D.麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑在藥店銷售時，一次不得超過2個最小銷售包裝

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，除了要具有《藥品經(jīng)營許可證》外，還必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)。所以僅具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)不可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，記錄藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼等。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：對于麻黃堿含量小于30mg的含麻黃堿復(fù)方制劑在藥店銷售時，一次不得超過2個最小銷售包裝，這是為了防止其被濫用，該選項(xiàng)說法正確。綜上，說法錯誤的是選項(xiàng)A。"36、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】此題考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，是明確的法律規(guī)定。選項(xiàng)A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非至少，就是固定的5年；選項(xiàng)B“3年”不符合規(guī)定；選項(xiàng)D“至少3年”也不正確。所以正確答案是C。37、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同組織或機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量審核方面的職能歸屬。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織通常側(cè)重于整體質(zhì)量戰(zhàn)略、政策的制定以及對質(zhì)量工作的宏觀領(lǐng)導(dǎo)和決策，一般不直接負(fù)責(zé)具體的藥品質(zhì)量審核工作。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能之一就是對藥品質(zhì)量進(jìn)行審核，其需要依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行全面、系統(tǒng)的審查和監(jiān)督，以確保藥品質(zhì)量符合要求，所以負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對購入藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀等進(jìn)行檢查和核對，初步判斷藥品是否符合采購合同要求以及是否存在明顯的質(zhì)量問題，但這并不等同于全面的質(zhì)量審核，其工作更多側(cè)重于直觀的驗(yàn)收層面。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組主要是對儲存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，關(guān)注藥品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施以保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，而不是主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核工作。綜上，答案選B。"38、申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運(yùn)動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：A

【解析】本題主要考查申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求。A選項(xiàng)：制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好，這是申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的重要基礎(chǔ)。只有當(dāng)制劑及其成分經(jīng)過充分研究，且安全性有保障時，才有可能從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，讓患者可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行使用，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確雖是藥品的常規(guī)要求，但并非申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的核心基本要求，故該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：作為處方藥使用時的安全性，這只是藥品本身安全性的一個方面，不能直接體現(xiàn)其轉(zhuǎn)換為非處方藥的合理性，申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥更強(qiáng)調(diào)在非處方情況下的安全性等多方面因素，所以該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：涉及運(yùn)動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示，這是藥品說明書等方面的要求，并非申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"39、新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)不同階段的定義。藥物臨床試驗(yàn)分為四期，各期具有不同的特點(diǎn)和研究目的。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目問的是新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于哪一期，根據(jù)上述各期臨床試驗(yàn)的定義，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗(yàn)，所以答案選D。"40、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：選項(xiàng)A：建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。公共衛(wèi)生服務(wù)體系涵蓋了疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等多個方面，對于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。多層次醫(yī)療保障體系能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，包括基本醫(yī)療保險、補(bǔ)充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險等，有助于減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，公立醫(yī)院為主體，社會辦醫(yī)為補(bǔ)充。縣級公立醫(yī)院只是醫(yī)療服務(wù)體系中的一部分，不能以縣級公立醫(yī)院為主來構(gòu)建整個醫(yī)療服務(wù)體系，該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的內(nèi)容。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價格，提高藥品的可及性，從而保障城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價廉的藥品，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"41、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品在標(biāo)簽和說明書上關(guān)于特殊標(biāo)識的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，有嚴(yán)格的使用和流通限制，為了確保用藥安全、便于識別和管理，其藥品標(biāo)簽和說明書中需要印有特殊標(biāo)識。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B外用藥品有其特定的使用方式，與口服等其他方式用藥有明顯區(qū)別，為避免使用者誤用，其藥品標(biāo)簽和說明書需要印有特殊標(biāo)識以作提醒；非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，印有特殊標(biāo)識能讓消費(fèi)者更方便地識別，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，興奮劑是在體育運(yùn)動中禁止使用的藥物或方法，相關(guān)法規(guī)并沒有強(qiáng)制要求這兩類藥品在藥品標(biāo)簽和說明書中印有特殊標(biāo)識。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡；放射性藥品具有放射性，會對人體造成輻射傷害，這兩類藥品關(guān)乎用藥安全和公眾健康，其藥品標(biāo)簽和說明書需要印有特殊標(biāo)識。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"42、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，不得恢復(fù)其調(diào)劑資格的時限是

A.3個月內(nèi)

B.6個月內(nèi)

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對抗菌藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)時限的規(guī)定。藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其調(diào)劑資格，所以答案選B。43、屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：山茱萸山茱萸屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材。根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)法規(guī)，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。山茱萸在野生狀態(tài)下由于過度采挖等原因，資源量出現(xiàn)了明顯減少，所以它符合三級保護(hù)野生藥材的特征。選項(xiàng)B：三七三七不屬于野生藥材保護(hù)范疇內(nèi)資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材。三七目前主要以人工種植為主，在中藥材市場上其人工種植的產(chǎn)量能夠滿足一定的市場需求，并非處于野生資源嚴(yán)重減少需要特別保護(hù)的狀態(tài)。選項(xiàng)C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，其鹿茸屬于一級保護(hù)野生藥材。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，所以其身上的鹿茸也被列為一級保護(hù)野生藥材，與題目中資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材不符。選項(xiàng)D：麝香麝香一般指林麝、馬麝或原麝等雄體香囊中的干燥分泌物，這些麝類動物是國家一級保護(hù)野生動物，麝香屬于一級保護(hù)野生藥材。由于麝類動物數(shù)量急劇減少，處于瀕危狀態(tài)，其產(chǎn)出的麝香也被列為一級保護(hù)范疇，不符合本題要求。綜上，答案是A選項(xiàng)。"44、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則的內(nèi)涵，結(jié)合題目所描述的行為來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命此準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將防病治病、救死扶傷作為自己的神圣職責(zé)，為患者提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)，以保障人民的健康。而題干主要強(qiáng)調(diào)的是對患者不歧視、一視同仁，并非側(cè)重于救死扶傷的職責(zé)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待該準(zhǔn)則明確要求執(zhí)業(yè)藥師對待患者應(yīng)一視同仁，不得有任何歧視行為。這與題目中“執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁”的表述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)此準(zhǔn)則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍視職業(yè)聲譽(yù)，維護(hù)職業(yè)形象。但題干重點(diǎn)在于對待患者的態(tài)度，并非關(guān)于自身品德和聲譽(yù)的維護(hù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：尊重同仁，密切協(xié)作該準(zhǔn)則主要涉及執(zhí)業(yè)藥師與同行之間的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)要尊重其他執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)藥衛(wèi)生人員，相互協(xié)作，共同為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師與患者的關(guān)系，并非與同仁的關(guān)系，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"45、某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是

A.參照與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

B.參照與《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

D.按照市級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題考查中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。對于中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)，有明確的法律法規(guī)依據(jù)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。選項(xiàng)A，參照與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，這不符合沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時的法定炮制標(biāo)準(zhǔn)要求，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，參照與《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，在沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況下，并非參照功能主治相同的標(biāo)準(zhǔn)，而是按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行，符合法律規(guī)定，當(dāng)某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，炮制規(guī)范由省級藥品監(jiān)督管理部門制定，而非市級，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"46、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）

A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品

B.在啟動召回計劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品召回的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：一級召回適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，而使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品適用于二級召回，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：一級召回在啟動召回計劃1日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給藥品監(jiān)督管理部門備案，而非3日，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：一級召回在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：一級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"47、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中各項(xiàng)目的定義和涵蓋內(nèi)容，來判斷使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在何處。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，即說明藥品能夠治療哪些疾病或癥狀，主要關(guān)注的是藥品的治療用途，而不是使用過程中需要注意觀察的過敏反應(yīng)等情況，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是描述藥品在正常使用情況下可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，側(cè)重于對已發(fā)生的不良現(xiàn)象進(jìn)行列舉和說明，沒有突出對過敏反應(yīng)進(jìn)行觀察這一主動的行為要求，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時或先后使用時，所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間相互影響而改變了原有的藥理效應(yīng)或產(chǎn)生新的不良反應(yīng)，并不涉及對藥品過敏反應(yīng)的觀察內(nèi)容，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常包含在使用藥品過程中需要特別關(guān)注、提醒用藥者加以注意的各種事項(xiàng)，觀察過敏反應(yīng)屬于藥品使用過程中需要特別留意的情況，將其列在【注意事項(xiàng)】中是合理的，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準(zhǔn)文號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進(jìn)字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號所適用的產(chǎn)品范圍，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“國食健注J”是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號格式，用于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，并非國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準(zhǔn)文號格式，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B“食健備J”通常是進(jìn)口保健食品備案號的格式，適用于進(jìn)口保健食品備案，不符合國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號要求，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C“國妝特進(jìn)字J”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，針對的是從國外進(jìn)口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D“國妝特字G”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準(zhǔn)文號格式是正確的，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是D。"49、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品注冊商標(biāo)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A在藥品說明書和標(biāo)簽中，是可以印制注冊商標(biāo)的。同時，為了保證市場秩序和消費(fèi)者權(quán)益，禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。這一規(guī)定符合藥品管理的規(guī)范要求，能夠確保藥品標(biāo)識的合法性和規(guī)范性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品是可以申請注冊商標(biāo)的。商標(biāo)能夠區(qū)分不同企業(yè)生產(chǎn)的同類型藥品，代表著藥品的質(zhì)量和信譽(yù)，對于企業(yè)樹立品牌形象和消費(fèi)者識別藥品來源都具有重要意義，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C關(guān)于藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)，并沒有必須印制在通用名稱同行邊角上的規(guī)定。藥品說明書和標(biāo)簽的印制有一套完整的規(guī)范體系，但這并非其中的要求，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D題干中未提及注冊商標(biāo)單字面積與通用名稱所用字體大小的關(guān)系，并且實(shí)際上也不存在注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體二分之一這一普遍規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案選A。"50、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，并非負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評，對申報的藥品注冊資料進(jìn)行技術(shù)審評，判斷其是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的現(xiàn)場檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等工作，而不是負(fù)責(zé)受理和技術(shù)審評，所以C項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測工作，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定等，并非負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的受理和技術(shù)審評，因此D項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、下列在任何情況下均不可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的有

A.本院臨床沒有供應(yīng)的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿

C.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A本院臨床沒有供應(yīng)的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿，雖然含有麻醉藥品，但在某些特定情況下，按照規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序等，是有可能申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，并非在任何情況下均不可申報，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報。所以本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿，在任何情況下均不可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C同樣依據(jù)規(guī)定，中藥注射劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報。因此本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑，在任何情況下都不能申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿，只要符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的其他條件，是可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，并非在任何情況下都不可申報，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案選BC。2、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有

A.生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄

B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)記錄

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查疫苗相關(guān)記錄的保存期限。按照規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄、批發(fā)企業(yè)的購銷記錄、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)記錄以及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄，都需要保存至超過疫苗有效期2年。所以A選項(xiàng)生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄、B選項(xiàng)批發(fā)企業(yè)的購銷記錄、C選項(xiàng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)記錄、D選項(xiàng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的分發(fā)、供應(yīng)記錄均符合要求，答案為ABCD。3、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容”。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括

A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品

B.組方中的全部中藥藥味

C.注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

D.非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品說明書是患者了解藥品信息、正確使用藥品的重要依據(jù)。藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，對于指導(dǎo)患者安全、合理使用藥品起著關(guān)鍵作用。只有讓患者清楚了解這些內(nèi)容，才能避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生不良后果，所以藥品說明書應(yīng)包含這些內(nèi)容，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對于含有中藥成分的藥品，組方中的全部中藥藥味是藥品組成的重要信息。明確列出全部中藥藥味，有助于醫(yī)生和患者了解藥品的成分，判斷藥物的功效、適用人群以及可能存在的不良反應(yīng)等，符合藥品說明書規(guī)范要求，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C注射劑直接進(jìn)入人體，其所用的全部輔料名