氟澤雷塞片?中國首個(gè)KRASG12C

NSCLC靶向藥，填補(bǔ)目錄空白?療效更優(yōu)：

mPFS9.7個(gè)月(氟澤雷塞)>

8.2~9.1個(gè)月(vs同類品種)

>3.2~5個(gè)月(vs傳統(tǒng)治療)?2025CSCO等指南最高級別推薦?

唯一無≥3級胃腸道不良反應(yīng)?相較同類品種減少97%肝毒性不良事件?國家

1類新藥，

CDE“突破性療法”認(rèn)定及優(yōu)先審評審批?國內(nèi)全新結(jié)構(gòu)，全新靶點(diǎn)的NSCLC靶向藥?突變率僅

3%

，

屬于罕見靶點(diǎn)，患者人群少

，

基金影響有限且可控基本信息有效性優(yōu)勢安全性優(yōu)勢創(chuàng)新性優(yōu)勢公平性優(yōu)勢12345目錄理由1：填補(bǔ)目錄空白?中國首個(gè)KRASG12C突變NSCLC靶向藥

，

醫(yī)保目錄內(nèi)無任何針對KRASG12C

突變NSCLC的精準(zhǔn)靶向藥物理由2：作用機(jī)制創(chuàng)新?國內(nèi)全新機(jī)制、全新靶點(diǎn)的NSCLC靶向藥?國內(nèi)首個(gè)唯一剛性骨架結(jié)構(gòu)

，無任何相同結(jié)構(gòu)藥物可參照理由3：臨床試驗(yàn)無陽性對照?國內(nèi)Ⅱ期臨床試驗(yàn)為單臂試驗(yàn)

，無陽性對照氟澤雷塞片：

中國首個(gè)KRASG12C

靶向藥！率先突破KRAS突變40年“不可成藥“困境

，填補(bǔ)臨床精準(zhǔn)靶向治療空白適應(yīng)癥本品適用于

至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤

病毒癌基因

（KRAS）

G12C突變型的晚期非小細(xì)胞

肺癌（NSCLC）成人患者用法用量通用名

氟澤雷塞片首發(fā)上市2024年8月20日

，

中國規(guī)

格

0.15g/片申報(bào)類別

基本醫(yī)保目錄注冊分類

化學(xué)藥品1類每次600mg

口服

，每日兩次基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性自薦參照：空白1.氟澤雷塞Zhou

etal.,JThoracOncol.

2024Aug8:S1556-0864(24)00762-7.傳統(tǒng)治療，療效不佳，安全性差，使用不便?療效不佳：mPFS僅3~5個(gè)月

，

mOS僅6~9個(gè)月

，進(jìn)展快

，生存期短6?安全性差：化療毒性強(qiáng)

，老年患者耐受性差

，使用意愿低?

免疫應(yīng)答率低：

無效后需轉(zhuǎn)向其他治療方式

，加重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?

使用不便：傳統(tǒng)治療需定期住院靜脈注射給藥

，使用不便且增加治療成本“有靶打靶”是驅(qū)動基因陽性肺癌治療的首要原則傳統(tǒng)治療方案療效極其有限，

KRAS

G12C

突變患者存在極大未滿足需求

有靶無藥，

目錄內(nèi)暫無KRASG12C精準(zhǔn)靶向藥物現(xiàn)有目錄內(nèi)的傳統(tǒng)治療以免疫抑制劑和化療為主，

無精準(zhǔn)靶向藥物可用5基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性01

3%KRASG12C突變率1罕見突變，人數(shù)有限，疾病更兇險(xiǎn)，腦轉(zhuǎn)預(yù)后差3~6個(gè)月腦轉(zhuǎn)移mOS327~42%腦轉(zhuǎn)移占比3-41、Liu

SY

，etal.

Biomark

Res.2020Jun25;8:22.2、Sebastian

M,etal.[J].

LungCancer,

2021,

154:

51-61.3、SabariJ

K,etal.

[J].Clinical

Cancer

Research,2022,

28(15):

3318-332866%增加死亡風(fēng)險(xiǎn)24、ArrietaO,etal.Thoraciccancer,

2020,

11(4):

1026-1037.5、2025年CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南6、Alexander

ISpira,

etal.

Lung

Cancer.2021

Sep:159:1-9.0302 樸素對照分析顯示療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)治療*氟澤雷塞

II期研究與傳統(tǒng)治療臨床療效結(jié)果9.7患者mPFS：mPFS達(dá)9.7個(gè)月是傳統(tǒng)治療方案2~3倍氟澤雷塞149.10%患者ORR:ORR達(dá)49.1%，優(yōu)于傳統(tǒng)治療約2~4倍氟澤雷塞

免疫聯(lián)合化療

化療

免疫抑制劑

間接比較分析顯示療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)治療

使用氟澤雷塞

II期研究療效數(shù)據(jù)間接比較分析結(jié)果（待發(fā)表）氟澤雷塞調(diào)整后氟澤雷塞調(diào)整前免疫聯(lián)合化療具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 突破性改善腦轉(zhuǎn)移患者預(yù)后

氟澤雷塞免疫聯(lián)合化療mPFS(月)11.14.2氟澤雷塞較傳統(tǒng)治療，顯著大幅延長mPFS達(dá)9.7個(gè)月、提升ORR，基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性腦轉(zhuǎn)患者ORR:腦轉(zhuǎn)移患者ORR為48.6%是傳統(tǒng)化療方案的5倍5免疫聯(lián)合化療29.50%3.2免疫抑制劑26%1、氟澤雷塞：QingZhou,

etal.AACR2024.

No.CT030.

2、Qiang

H,Zhong

H.

2023

3.

Hossein

Borghae

，et

al.

N

EnglJ

Med,,

2015

373(17):

1627–16394、J.

Mazieres,et

al.AnnalsofOncology,

2019

30:

1321–13285、AptekarJ,

et

al.

Lung

Cancer,

2024,

193:

107854.4.2化療12%注：傳統(tǒng)治療，指免疫、化療或免疫聯(lián)合化療方案*非頭對頭比較氟澤雷塞

化療

548.60%

9.80%4231.較同類品種，臨床試驗(yàn)入組患者基線較差?腦轉(zhuǎn)移患者比例最高，達(dá)30.2%1，入組的腦轉(zhuǎn)移患者數(shù)量約為同類品種的

2倍?PS=1評分患者比例最高，達(dá)91.4%1，入組患者的體力狀態(tài)整體較差2.較同類品種，隨訪時(shí)間最長

，中位隨訪時(shí)間達(dá)15.1個(gè)月，研究結(jié)論可信度更高191.4%(14

8

15

7)中位隨訪時(shí)間（月）15.1–12.3(6.6-15.0)10.4(9.5-11.0)

隨訪時(shí)間最長，研究結(jié)論可信度更高

.

.1.氟澤雷塞Zhou

etal.,JThoracOncol.

2024Aug8:S1556-0864(24)00762-7.2.格索雷塞Ziming

Lietal.

Lancet

Respir

Med2024；10:S2213-2600(24)00110-33.戈來雷塞ShiY,etal.

Nature

Medicine,

2025:

1-7.氟澤雷塞較同類品種入組患者基線較差，腦轉(zhuǎn)比例最高，達(dá)30.2%；氟澤雷塞1II期，

N=116基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性30.2%8.6%89%

80.7%15%

16.8%11%

19.3%戈來雷塞3IIb期，

N=119格索雷塞2II期，

N=123腦轉(zhuǎn)移比例ECOG

PS01樸素對照：療效優(yōu)于同類品種*

（三個(gè)產(chǎn)品已發(fā)表的Ⅱ期臨床研究結(jié)果）

匹配調(diào)整間接比較：療效優(yōu)于同類品種（

間接比較分析結(jié)果

待發(fā)表）

?vs格索雷塞，

氟澤雷塞顯著降低12%的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)?vs

戈來雷塞，

氟澤雷塞顯著降低16%的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)氟澤雷塞1格索雷塞2戈來雷塞3mPFS（月）9.79.1*8.2DCR90.5%88.6%86.3%顱內(nèi)ORR22.6%全部達(dá)到完全緩解17%NA*

：格索雷塞最新公開數(shù)據(jù)中將中位無進(jìn)展生存期（mPFS）更新為9.1個(gè)月，但該數(shù)據(jù)僅通過摘要形式發(fā)表，且未附帶生存曲線，無法滿足MAIC分析要求

注：由于本品mOS尚未成熟，因而無法開展兩組總生存期的間接比較，待數(shù)據(jù)成熟后將會在下一輪材料中補(bǔ)充相應(yīng)內(nèi)容*非頭對頭比較1.氟澤雷塞Zhou

etal.,JThoracOncol.

2024Aug8:S1556-0864(24)00762-7.2.格鎖雷塞Z.

Li

，etal..

IASLC2024WorldConference

on

Lung

Cancer3.戈來雷塞ShiY,etal.

Nature

Medicine,

2025:

1-7.4.格索雷塞Ziming

Lietal.

Lancet

Respir

Med2024；10:S2213-2600(24)00110-3氟澤雷塞較同類品種mPFS較長，

DCR較高，顱內(nèi)ORR較高；

可降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，降幅最高達(dá)16%氟澤雷塞格索雷塞4HRmPFS（月）8.37.6*0.88（95%CI

：0.58,1.33）氟澤雷塞戈來雷塞3HRmPFS（月）9.78.20.84（95%CI

：0.55,1.27）基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性?氟澤雷塞作為IV期KRASG12C

突變NSCLC的后線治療的I級推薦【最高級別推薦】中國臨床腫瘤學(xué)會?對KRASG12C突變的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者，推薦氟澤雷塞二線治療，

I級推薦【最高級別推薦】中國醫(yī)藥教育協(xié)會肺癌醫(yī)學(xué)教育專業(yè)委員會氟澤雷塞獲多項(xiàng)權(quán)威指南最高級別推薦

確立

KRAS

G12C

突變NSCLC

二線及以上治療標(biāo)準(zhǔn)地位

基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性1、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南20252、中國驅(qū)動基因陽性非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移臨床診療指南（2025版）?

vs格索雷塞，氟澤雷塞顯著減少AST升高發(fā)生率，達(dá)97%?

氟澤雷塞≥3級胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率為01-32

2%0

0氟澤雷塞

格索雷塞

戈來雷塞?

氟澤雷塞≥3級ALT、

AST升高發(fā)生率最低1-3

惡心

嘔吐腹瀉ALT升高

AST升高15.0%17.010.910.90.9氟澤雷塞格索雷塞戈來雷塞氟澤雷塞格索雷塞ORAST升高0.6%17%0.03（95%CI:

0.002-0.41）ALT升高1.7%15%0.11（95%CI:

0.02-0.52）?

vs戈來雷塞，氟澤雷塞顯著減少AST升高發(fā)生率，達(dá)95%氟澤雷塞

戈來雷塞

OR0.05（95%CI:

0.004,0.69）0.16（95%CI:

0.03,0.77）氟澤雷塞安全性良好，無≥3級胃腸道不良反應(yīng)，

肝毒性顯著低于同類品種，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異肝毒性顯著低于同類品種，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異患者耐受性最佳，唯一無≥3級胃腸道不良反應(yīng)基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性1、氟澤雷塞：QingZhou,

etal.AACR2024.

No.CT030.2、格索雷塞：

Li,Ziming,

etal.The

Lancet

Respiratory

Medicine

12.8

(2024):

589-598.3、戈來雷賽：ASCO

PlenarySeries:April

2024Session,Abstract468214匹配調(diào)整間接比較：樸素對照：AST升高ALT升高0

0

00.6%1.9%10.9%10.9%2.60.82?國家1類新藥1

，獲CDE“突破性療法”認(rèn)定及優(yōu)先審評審批2?本土自研，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)至2040年3?創(chuàng)新結(jié)構(gòu)帶來療效及安全性雙重優(yōu)化，更長無進(jìn)展生存期、更低肝毒性、更低胃腸道毒性?優(yōu)化給藥途徑，片劑口服，無需注射，患者用藥體驗(yàn)及便利性更好4格索雷塞氟澤雷塞≥3級胃腸道

不良反應(yīng)為0①

哌嗪環(huán)右關(guān)環(huán)形成

閉環(huán)結(jié)構(gòu)，增加

藥物剛性②

共價(jià)不可逆結(jié)合

降低脫靶風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)定性高國家1類新藥

，

國內(nèi)全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制的NSCLC靶向藥，

開啟中國KRASG12C“有靶打靶”精準(zhǔn)治療新紀(jì)元基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性無進(jìn)展生存期更長肝毒性低1.氟澤雷塞注冊證2.CDE官網(wǎng)公示截圖3.氟澤雷塞專利證書4、氟澤雷塞說明書

提升公共健康【助力創(chuàng)新藥全球發(fā)展】

是

首個(gè)且唯一進(jìn)入中國澳門

國產(chǎn)KRASG12C靶向創(chuàng)新藥，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥以澳門為“跳板”走向世界【減輕社會負(fù)擔(dān)】

KRASG12C

突變NSCLC好發(fā)于男性

，現(xiàn)有方案mOS僅半年左右

，疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重

，

本品可顯著延長mPFS至9.7個(gè)月，助力

《

“

健康中國2030

”規(guī)劃綱要》中

“

將總體癌癥5年生存率提高

15%“遠(yuǎn)景目標(biāo)早日達(dá)成

臨床管理難度小【無濫用風(fēng)險(xiǎn)】使用本品前需經(jīng)明確基因檢測

，便于經(jīng)辦機(jī)構(gòu)審核

，無濫用風(fēng)險(xiǎn)【便于管理】本品為片劑

，儲存方便

，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和“雙通道“管理

符合“保基本”原則

【滿足合理用藥需求】最大程度滿足罕見突變患者精準(zhǔn)醫(yī)療需求【基金影響可控】

突變率約3%，

患者人群少，

醫(yī)保基金影響小【提升基金使用效率】有效避免因免疫抑制劑無效后再換用靶向藥成本、化療不良反應(yīng)處理成本以及輸液和住院等治療相關(guān)成本【無斷供風(fēng)險(xiǎn)】擁有自主知識產(chǎn)權(quán)至2040年

，本土生產(chǎn)

，沒有斷

供風(fēng)險(xiǎn)

，保障臨床用藥可及性

彌補(bǔ)目錄短板【填補(bǔ)目錄KRASG12C

靶向藥空白】納入醫(yī)保后可充分

填補(bǔ)我國在該疾病領(lǐng)域靶向