第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁制藥廠安全題庫及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在制藥廠生產(chǎn)區(qū)域，員工發(fā)現(xiàn)壓力容器出現(xiàn)輕微泄漏，應(yīng)首先采取的措施是（）。

A.立即自行維修

B.向班組長報告并疏散周圍人員

C.嘗試關(guān)閉閥門觀察泄漏情況

D.撥打廠內(nèi)緊急電話并撤離現(xiàn)場

（）

2.以下哪種行為不符合制藥廠GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中“潔凈區(qū)著裝要求”？

A.工作服內(nèi)層需為白色純棉材質(zhì)

B.進入潔凈區(qū)需佩戴發(fā)網(wǎng)、口罩和帽子

C.一次性鞋套需每4小時更換一次

D.外套需與潔凈區(qū)工作服分開存放

（）

3.制藥廠發(fā)生火災(zāi)時，以下哪種逃生路線是正確的？（）

A.乘坐電梯快速撤離

B.沿疏散指示標(biāo)志往樓梯間方向行進

C.拿著個人物品優(yōu)先搶救設(shè)備

D.沖入濃煙區(qū)域?qū)ふ沂?/p>

（）

4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求，潔凈區(qū)內(nèi)的空氣過濾系統(tǒng)應(yīng)定期進行（）檢查。

A.濾網(wǎng)堵塞度

B.溫濕度

C.風(fēng)速和風(fēng)量

D.以上所有

（）

5.在制藥廠進行設(shè)備消毒時，以下哪種消毒劑適用于金屬表面？（）

A.75%乙醇

B.含氯消毒液

C.過氧化氫

D.甲醛

（）

6.以下哪種情況屬于制藥廠“重大隱患”？（）

A.設(shè)備運行聲音輕微異常

B.潔凈區(qū)人員活動頻繁導(dǎo)致潔凈度下降

C.消防通道被雜物堆放

D.滅火器壓力表指針輕微偏移

（）

7.在制藥廠進行稱量操作時，以下哪種行為可能導(dǎo)致稱量結(jié)果偏差？（）

A.稱量容器未干燥

B.使用校準(zhǔn)合格的衡器

C.稱量環(huán)境避免震動

D.使用一次性稱量紙

（）

8.制藥廠生產(chǎn)結(jié)束后，以下哪個環(huán)節(jié)不屬于“清潔驗證”的范圍？（）

A.清潔工具的滅菌效果

B.清潔劑殘留檢測

C.設(shè)備拆卸流程

D.清潔后微生物限度檢查

（）

9.根據(jù)《安全生產(chǎn)法》，制藥廠特種作業(yè)人員（如電工、焊工）上崗前需取得（）。

A.廠內(nèi)培訓(xùn)合格證

B.行業(yè)從業(yè)資格證

C.特種作業(yè)操作證

D.安全生產(chǎn)培訓(xùn)合格證

（）

10.制藥廠管道輸送易燃氣體時，應(yīng)優(yōu)先采用（）材質(zhì)的管道。

A.鍍鋅鋼管

B.不銹鋼管

C.塑料管

D.鑄鐵管

（）

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

11.制藥廠潔凈區(qū)需要控制的參數(shù)包括（）。

A.溫度（20-26℃）

B.濕度（40%-60%）

C.潔凈度（≥100,000粒/m3）

D.壓差（潔凈區(qū)相對非潔凈區(qū)+5Pa）

（）

12.以下哪些屬于制藥廠“變更控制”的內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整

B.廠區(qū)布局變更

C.設(shè)備供應(yīng)商更換

D.人員崗位調(diào)動

（）

13.制藥廠發(fā)生“微生物污染”事件時，需調(diào)查的原因可能包括（）。

A.空氣過濾系統(tǒng)失效

B.人員進出未遵守規(guī)程

C.設(shè)備清潔不徹底

D.原輔料儲存不當(dāng)

（）

14.以下哪些屬于制藥廠“職業(yè)危害因素”？（）

A.化學(xué)藥品揮發(fā)物

B.噪音

C.粉塵

D.潔凈區(qū)靜電

（）

15.根據(jù)《危險化學(xué)品安全管理條例》，制藥廠儲存易制爆化學(xué)品時需滿足（）。

A.隔離儲存

B.溫濕度控制

C.消防設(shè)施配備

D.專人管理

（）

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.制藥廠員工在潔凈區(qū)內(nèi)可以佩戴耳塞。（）

17.消防栓屬于制藥廠的“應(yīng)急設(shè)備”，無需定期檢查。（）

18.清潔驗證的目的是證明清潔程序能夠有效去除產(chǎn)品殘留。（）

19.未經(jīng)許可擅自進入限制區(qū)域?qū)儆凇斑`章操作”。（）

20.潔凈區(qū)地面應(yīng)保持平整、無縫隙。（）

21.電動工具使用前無需檢查絕緣性能。（）

22.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可以直接丟入普通垃圾桶。（）

23.特種設(shè)備（如壓力容器）需定期進行安全檢測。（）

24.員工佩戴的口罩需定期更換。（）

25.潔凈區(qū)內(nèi)的空氣流動方向應(yīng)為單向流。（）

四、填空題（共10分，每空1分）

26.制藥廠生產(chǎn)區(qū)地面應(yīng)使用_________材質(zhì)，避免積灰和滋生微生物。

27.發(fā)現(xiàn)危險化學(xué)品泄漏時，應(yīng)先_________，再采取隔離措施。

28.GMP對人員著裝的要求體現(xiàn)“_________”原則，防止交叉污染。

29.設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)遵循“_________”原則，先觀察再操作。

30.消防安全“四懂”包括：懂_________、懂_________、懂_________、懂_________。

五、簡答題（共25分）

31.簡述制藥廠潔凈區(qū)人員進入的“三更”要求。（5分）

32.制藥廠發(fā)生“火災(zāi)”時，應(yīng)如何組織初期撲救？（6分）

33.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，簡述“清潔驗證”的關(guān)鍵步驟。（6分）

34.如何預(yù)防制藥廠“靜電”危害？（8分）

六、案例分析題（共20分）

某制藥廠A區(qū)發(fā)生“產(chǎn)品發(fā)黃”事件，調(diào)查發(fā)現(xiàn)：1）該批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中未按規(guī)程更換稱量紙；2）清潔人員使用同一抹布擦拭不同設(shè)備；3）部分員工佩戴手表進入潔凈區(qū)。

問題：

（1）分析導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)黃的可能原因。（6分）

（2）提出防止此類事件重復(fù)發(fā)生的措施。（10分）

（3）總結(jié)該案例暴露的管理漏洞。（4分）

參考答案及解析

參考答案

一、單選題

1.B2.C3.B4.D5.B6.C7.A8.C9.C10.B

二、多選題

11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABCD

三、判斷題

16.×17.×18.√19.√20.√21.×22.×23.√24.√25.√

四、填空題

26.不易積灰、易清潔

27.切斷電源

28.隔離

29.先觀察、后判斷

30.消防知識、滅火器材、報警方法、逃生路線

五、簡答題

31.答：①更衣；②淋浴；③換鞋。（每點1分，共5分）

32.答：①立即切斷電源；②使用滅火器對準(zhǔn)火源根部噴射；③疏散周圍人員至安全區(qū)域；④撥打廠內(nèi)報警電話并說明位置；⑤配合消防部門滅火。（每點1分，共6分）

33.答：①確定清潔范圍和標(biāo)準(zhǔn)；②制定清潔程序；③執(zhí)行清潔操作；④驗證清潔效果（如殘留物檢測）；⑤記錄和評估。（每點1分，共6分）

34.答：①設(shè)備接地；②使用抗靜電材料；③限制人員活動（如穿防靜電服）；④保持環(huán)境濕度；⑤定期檢測靜電防護設(shè)施。（每點1分，共8分）

六、案例分析題

（1）答：①稱量紙未更換導(dǎo)致交叉污染；②抹布共用導(dǎo)致微生物傳播；③手表帶入可能產(chǎn)生靜電或攜帶異物。（每點2分，共6分）

（2）答：①制定稱量紙更換頻次制度；②清潔工具分區(qū)管理；③嚴(yán)禁非必要物品帶入潔凈區(qū)；④加強靜電防護培訓(xùn)；⑤定期檢查設(shè)備接地情況。（每點2分，共10分）

（3）答：①操作規(guī)程執(zhí)行不到位；②清潔管理制度缺失；③人員培訓(xùn)不足；④靜電防護措施不足。（每點1分，共4分）

解析

一、單選題

1.B正確，泄漏需立即報告并疏散，自行維修可能擴大危險。C選項錯誤，關(guān)閉閥門可能延誤處理。D選項錯誤，應(yīng)先報告再撤離。

2.C錯誤，一次性鞋套需頻繁更換以減少污染。A、B、D均符合GMP要求。

3.B正確，火災(zāi)時電梯可能斷電。A、C、D均錯誤。

4.D正確，過濾系統(tǒng)需綜合檢查。A、B、C單獨檢查可能遺漏問題。

5.B正確，含氯消毒液適用于金屬表面。A、C、D對金屬有腐蝕性。

6.C錯誤，雜物堆放消防通道屬于重大隱患。其他選項屬于一般問題。

7.A錯誤，未干燥容器會導(dǎo)致稱量偏差。B、C、D均有助于提高準(zhǔn)確性。

8.C錯誤，設(shè)備拆卸流程屬于設(shè)備管理范疇，非清潔驗證內(nèi)容。

9.C正確，特種作業(yè)需持證上崗。A、B、D不符合法規(guī)要求。

10.B正確，不銹鋼管耐腐蝕且不易生銹。A、C、D存在安全隱患。

二、多選題

11.ABCD全選，均為潔凈區(qū)關(guān)鍵參數(shù)。

12.ABC正確，涉及工藝、設(shè)備和布局變更需變更控制。D屬于人事管理。

13.ABCD全選，均為微生物污染常見原因。

14.ABCD全選，均為職業(yè)危害因素。

15.ABCD全選，符合危險化學(xué)品管理要求。

三、判斷題

16.×錯誤，耳塞阻礙口罩密合性。

17.×錯誤，消防栓需定期檢查。

18.√正確，清潔驗證的核心目的之一是去除殘留。

19.√正確，屬于違規(guī)行為。

20.√正確，地面需防滑防積灰。

21.×錯誤，電動工具需絕緣檢測。

22.×錯誤，廢棄物需分類處理。

23.√正確，特種設(shè)備需定期檢測。

24.√正確，口罩易潮濕失效。

25.√正確，單向流有助于維持潔凈度。

四、填空題

26.不易積灰、易清潔：如環(huán)氧樹脂地坪。

27.切斷電源：防止觸電和爆炸。

28.隔離：減少污染傳播。

29.先觀察、后判斷：避免盲目操作。

30.消防知識、滅火器材、報警方法、逃生路線：四懂四會內(nèi)容。

五、簡答題

31.解析：三更指