執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)練習(xí)備考題第一部分單選題(50題)1、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門(mén)是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)

B.電信管理機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門(mén)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門(mén)。在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下，對(duì)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告這一行為，需要有專門(mén)的部門(mén)進(jìn)行審查批準(zhǔn)。不同部門(mén)有不同的職能范圍：-選項(xiàng)A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家信息化工作，協(xié)調(diào)信息化建設(shè)中的重大問(wèn)題，促進(jìn)電信、廣播電視和互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展等，并不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)工作。-選項(xiàng)B，電信管理機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是對(duì)電信市場(chǎng)實(shí)施監(jiān)督管理，進(jìn)行電信網(wǎng)間互聯(lián)互通監(jiān)管、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可管理等，與藥品廣告的審查批準(zhǔn)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。-選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，側(cè)重于衛(wèi)生健康事業(yè)整體的管理和規(guī)劃，發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)并非其主要職責(zé)。-選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等，藥品廣告的審查批準(zhǔn)屬于藥品上市后監(jiān)管的一部分，所以發(fā)布藥品廣告應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審查批準(zhǔn)。綜上，答案選D。"2、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織有關(guān)部門(mén)和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)

B.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便”的基本原則

C.國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥

D.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換成處方藥

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性：A選項(xiàng)：處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織有關(guān)部門(mén)和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)，經(jīng)批準(zhǔn)后才可完成轉(zhuǎn)換。此流程符合藥品管理的規(guī)范和實(shí)際操作情況，所以該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)藥品應(yīng)遵循的基本原則。這是為了保障公眾在使用非處方藥時(shí)的用藥安全和有效性，確保藥品能夠在無(wú)需醫(yī)生處方的情況下合理使用，該選項(xiàng)表述無(wú)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的過(guò)程不僅包括將處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥，還包括對(duì)已列為非處方藥的藥品，根據(jù)其安全性、有效性等情況進(jìn)行評(píng)估，將存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種及時(shí)轉(zhuǎn)換成處方藥。所以該項(xiàng)“國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理”表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：為保障公眾用藥安全，國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，當(dāng)非處方藥存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理時(shí)，會(huì)及時(shí)將其轉(zhuǎn)換成處方藥，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"3、從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

【答案】：B

【解析】本題主要考查從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品時(shí)海關(guān)放行所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)所需要的注冊(cè)證明文件，并非進(jìn)口麻醉藥品海關(guān)放行所需的證件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析根據(jù)我國(guó)相關(guān)藥品管理規(guī)定，從國(guó)外進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行時(shí)應(yīng)持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。麻醉藥品具有成癮性和極大的社會(huì)危害性，為了嚴(yán)格管控其進(jìn)口，國(guó)家專門(mén)設(shè)立了《進(jìn)口準(zhǔn)許證》制度，以此來(lái)確保麻醉藥品合法、安全、合理地進(jìn)入國(guó)內(nèi)，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售的注冊(cè)憑證，一般適用于普通藥品的進(jìn)口注冊(cè)，并不針對(duì)麻醉藥品這類特殊管理藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品進(jìn)口通關(guān)的必備單據(jù)，用于海關(guān)對(duì)一般藥品的監(jiān)管和查驗(yàn)，但對(duì)于麻醉藥品等特殊藥品，僅持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是不能放行的，還需要專門(mén)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"4、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。

A.藥品檢查機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是保障公眾用藥安全的重要舉措，明確法定報(bào)告主體能夠確保藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和處理。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定報(bào)告主體。此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，對(duì)其生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況負(fù)有報(bào)告義務(wù)。選項(xiàng)A，藥品檢查機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和規(guī)范市場(chǎng)秩序，并不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，能夠及時(shí)掌握藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)信息以及藥品投入市場(chǎng)后的不良反應(yīng)情況，所以是法定報(bào)告主體。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，為保障我國(guó)公眾用藥安全，其有義務(wù)報(bào)告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況，屬于法定報(bào)告主體。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對(duì)消費(fèi)者，在銷售過(guò)程中能夠接觸到藥品使用后的反饋信息，需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)，屬于法定報(bào)告主體。綜上，答案選A。"5、可以適用聽(tīng)證程序的是

A.對(duì)公民處50元以下罰款

B.通報(bào)批評(píng)

C.沒(méi)收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》中關(guān)于聽(tīng)證程序適用范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒(méi)收較大數(shù)額違法所得、沒(méi)收較大價(jià)值非法財(cái)物；（三）降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。選項(xiàng)A：對(duì)公民處50元以下罰款，屬于數(shù)額較小的罰款，并不屬于“較大數(shù)額罰款”的范疇，因此不適用聽(tīng)證程序。選項(xiàng)B：通報(bào)批評(píng)屬于聲譽(yù)罰，性質(zhì)相對(duì)較輕，不在適用聽(tīng)證程序的行政處罰種類范圍內(nèi)，所以不適用聽(tīng)證程序。選項(xiàng)C：沒(méi)收非法所得，只有當(dāng)達(dá)到“沒(méi)收較大數(shù)額違法所得”的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才適用聽(tīng)證程序，題目中并未表明沒(méi)收非法所得的數(shù)額達(dá)到較大標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不一定適用聽(tīng)證程序。選項(xiàng)D：吊銷許可證件明確在適用聽(tīng)證程序的行政處罰范圍內(nèi)，所以適用聽(tīng)證程序。綜上，答案選D。"6、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以（）

A.違法收入3倍以上5倍以下的罰款

B.違法收入1倍以上3倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款

D.違法收入5倍以上7倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于對(duì)知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的處罰規(guī)定的選擇題。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款，所以答案選C。選項(xiàng)A中違法收入3倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項(xiàng)B違法收入1倍以上3倍以下的罰款也不是該情況的正確處罰標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D違法收入5倍以上7倍以下的罰款同樣不正確。"7、零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查零售藥店銷售特定藥品的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然零售藥店銷售時(shí)也有相關(guān)管理要求，但并不要求查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，且對(duì)于非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的規(guī)定并不適用于復(fù)方甘草片，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B尿通卡克乃其片含有麻醉藥品罌粟殼，按處方藥管理，并且重點(diǎn)是其管理規(guī)定并非題干所描述的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，且非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，符合題干所描述的要求，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售，與題干中零售藥店銷售的信息不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是()

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)不同細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，依據(jù)為《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。對(duì)于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)不同比例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取不同措施：-當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%時(shí)，應(yīng)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。這是為了讓醫(yī)務(wù)人員及時(shí)了解細(xì)菌耐藥情況，在臨床用藥決策時(shí)能有更全面的參考。-若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%未達(dá)到50%，需慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，即醫(yī)師在選擇抗菌藥物時(shí)要更加謹(jǐn)慎，充分考慮耐藥因素。-當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%時(shí)，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，這樣能更精準(zhǔn)地使用藥物，提高治療效果。-若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%，要暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，等情況改善后再考慮是否恢復(fù)使用。本題中，題干描述主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%，符合將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員這一措施，所以答案選D。"9、至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.個(gè)體診所

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的人員配置規(guī)定方面，不同等級(jí)的醫(yī)院對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的配備要求有所不同。三級(jí)醫(yī)院規(guī)模較大、承擔(dān)的醫(yī)療服務(wù)和科研教學(xué)任務(wù)更重，所以要求至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，以保障其藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和水平，滿足復(fù)雜的醫(yī)療需求。而一級(jí)醫(yī)院通常規(guī)模較小，其人員配備要求相對(duì)較低；二級(jí)醫(yī)院的人員配備標(biāo)準(zhǔn)介于一級(jí)醫(yī)院和三級(jí)醫(yī)院之間；個(gè)體診所規(guī)模最小，其人員配置標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到配備副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的要求。因此，答案選C。10、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：山茱萸山茱萸屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)法規(guī)，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。山茱萸在野生狀態(tài)下由于過(guò)度采挖等原因，資源量出現(xiàn)了明顯減少，所以它符合三級(jí)保護(hù)野生藥材的特征。選項(xiàng)B：三七三七不屬于野生藥材保護(hù)范疇內(nèi)資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。三七目前主要以人工種植為主，在中藥材市場(chǎng)上其人工種植的產(chǎn)量能夠滿足一定的市場(chǎng)需求，并非處于野生資源嚴(yán)重減少需要特別保護(hù)的狀態(tài)。選項(xiàng)C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，所以其身上的鹿茸也被列為一級(jí)保護(hù)野生藥材，與題目中資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材不符。選項(xiàng)D：麝香麝香一般指林麝、馬麝或原麝等雄體香囊中的干燥分泌物，這些麝類動(dòng)物是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，麝香屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。由于麝類動(dòng)物數(shù)量急劇減少，處于瀕危狀態(tài)，其產(chǎn)出的麝香也被列為一級(jí)保護(hù)范疇，不符合本題要求。綜上，答案是A選項(xiàng)。"11、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政疆制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

【答案】：A

【解析】該藥品廣告存在虛假宣傳問(wèn)題，宣稱能根治黑色素瘤、采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)且經(jīng)權(quán)威驗(yàn)證等表述不符合實(shí)際，屬于違法發(fā)布藥品廣告的行為。選項(xiàng)A，采取行政強(qiáng)制手段，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，能及時(shí)阻止可能存在問(wèn)題的藥品繼續(xù)流通，避免更多消費(fèi)者受到誤導(dǎo)和潛在危害。同時(shí)責(zé)令違法企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，可消除虛假?gòu)V告帶來(lái)的不良影響，讓消費(fèi)者獲得真實(shí)信息，該措施全面且合理，符合對(duì)違法藥品廣告的處理原則。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，雖然是對(duì)企業(yè)的一種處罰，但無(wú)法立即制止當(dāng)前藥品的銷售和虛假?gòu)V告的影響，不能及時(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)主要是針對(duì)廣告審批層面的處理，沒(méi)有直接對(duì)藥品的銷售進(jìn)行限制，不能有效防止消費(fèi)者在撤銷文號(hào)過(guò)程中繼續(xù)受到虛假?gòu)V告的誘導(dǎo)購(gòu)買該藥品。選項(xiàng)D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，只是解決了廣告?zhèn)鞑?wèn)題，沒(méi)有涉及藥品的銷售情況，該藥品仍可能在轄區(qū)內(nèi)繼續(xù)銷售，無(wú)法從根本上保障消費(fèi)者利益。綜上所述，選項(xiàng)A是應(yīng)對(duì)該違法藥品廣告最恰當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，故答案選A。"12、國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)工商行政管理部門(mén)

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)的受理部門(mén)?！端幤窂V告審查辦法》規(guī)定，國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。選項(xiàng)A，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，省級(jí)工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理、廣告監(jiān)管等綜合性工作，并非國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)的受理部門(mén)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是針對(duì)進(jìn)口藥品相關(guān)事宜的管理部門(mén)，與國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告發(fā)布的監(jiān)督檢查工作，而不是受理國(guó)產(chǎn)藥品廣告申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"13、本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語(yǔ)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品相關(guān)廣告信息的理解。破題點(diǎn)在于明確各選項(xiàng)所涉及的廣告或藥品的特點(diǎn)，并判斷“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的屬性。選項(xiàng)A分析藥品廣告是一個(gè)廣泛的概念，包含了處方藥廣告和非處方藥廣告等多種類型?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并非是所有藥品廣告都具備的特征，它有特定的指向性，所以該表述不能簡(jiǎn)單等同于藥品廣告的通用特征，A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。但“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并不是對(duì)處方藥本身概念的直接描述，它是關(guān)于處方藥廣告的一種限制說(shuō)明，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。其廣告面向的受眾較為廣泛，與“僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一針對(duì)特定專業(yè)人群的限制要求不符，C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析處方藥廣告因?yàn)槠渌幤返奶厥庑?，通常需要?yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)管?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”正是為了確保專業(yè)人士對(duì)處方藥廣告的準(zhǔn)確解讀和使用，是處方藥廣告常見(jiàn)的忠告語(yǔ)，意在提醒非專業(yè)人士不適合單獨(dú)依據(jù)該廣告進(jìn)行藥品選擇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"14、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此要求通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，并非質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，這種學(xué)歷要求超出了質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理工作人員最低學(xué)歷要求并非中專以上學(xué)歷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"15、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第二類精神藥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同藥品的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：第一類精神藥品第一類精神藥品的經(jīng)營(yíng)具有嚴(yán)格的限制。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，且零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品。甲和乙雖為藥品批發(fā)企業(yè)，但題干未提及它們獲得了經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品的額外許可，丙是藥品零售企業(yè)，按規(guī)定不能經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品。所以該選項(xiàng)不符合丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍可經(jīng)營(yíng)的范疇。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑，丙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑。因此，丙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)符合丙企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍可涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)C：第二類精神藥品藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，可以零售第二類精神藥品。但題干中并未表明丙企業(yè)獲得了這樣的批準(zhǔn)。所以在沒(méi)有相關(guān)許可的情況下，丙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：A型肉毒素A型肉毒素制劑的經(jīng)營(yíng)管理比較嚴(yán)格，它只能由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)A型肉毒素制劑。所以丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能將A型肉毒素納入經(jīng)營(yíng)范圍，該選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"16、藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括

A.不得違法回收或參與回收藥品

B.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

C.不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥

D.企業(yè)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊(cè)登記、專柜存放，防止丟失和誤用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A違法回收或參與回收藥品可能會(huì)使不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明等存在安全隱患的藥品重新流入市場(chǎng)，嚴(yán)重危害公眾用藥安全，所以藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，該行為屬于禁止類行為。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過(guò)程中承擔(dān)著指導(dǎo)合理用藥、保障用藥安全等重要職責(zé)，國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備有明確要求?！斑h(yuǎn)程審方”等方式不能完全替代執(zhí)業(yè)藥師在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品銷售和用藥指導(dǎo)等方面的實(shí)際作用，以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，無(wú)法確保為消費(fèi)者提供全面、準(zhǔn)確、專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，因此這是被禁止的行為。選項(xiàng)C處方藥和甲類非處方藥的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以買藥品贈(zèng)藥品等方式銷售處方藥或甲類非處方藥，可能會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者不具備足夠的專業(yè)知識(shí)就隨意使用這些藥品，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不利于保障公眾用藥安全，所以這種銷售方式是被禁止的。選項(xiàng)D企業(yè)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)，做到專冊(cè)登記、專柜存放，防止丟失和誤用，這是一種規(guī)范的、有利于藥品安全管理和環(huán)境保護(hù)的行為，并非藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的禁止類行為，而是企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)服務(wù)時(shí)應(yīng)遵循的正確操作規(guī)范。綜上，答案選D。"17、中藥資源中近80％的種類來(lái)源于野生資源。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)合理開(kāi)發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過(guò)度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來(lái)越多的無(wú)良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種相關(guān)規(guī)定的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：明確指出一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該表述符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)B：為了保護(hù)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，規(guī)定禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，此說(shuō)法正確。-選項(xiàng)C：由選項(xiàng)B的解析可知，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，并不存在經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種具有極高的珍稀性和保護(hù)價(jià)值，其藥用部分不得出口，這一規(guī)定有助于保護(hù)這些珍稀資源，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"18、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是（）

A.中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)個(gè)業(yè)

C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人，其主要業(yè)務(wù)聚焦于疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與管理等環(huán)節(jié)，并不涉及進(jìn)口藥材相關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容，所以不可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)B：具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這類企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中必然會(huì)涉及到中藥飲片相關(guān)的業(yè)務(wù)操作，包括藥材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等。由于其經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片，也就意味著其有進(jìn)口藥材的需求和可能性，并且具備相應(yīng)的專業(yè)能力和條件來(lái)進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)與備案工作，因此可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)核心是化學(xué)藥品，和進(jìn)口藥材的關(guān)聯(lián)性較低，一般不涉及進(jìn)口藥材的相關(guān)業(yè)務(wù)流程，所以不符合作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位的條件。選項(xiàng)D：商品進(jìn)出口貿(mào)易公司，雖然具備進(jìn)出口貿(mào)易的能力，但通常主要從事各類商品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，可能缺乏對(duì)藥材尤其是中藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)和規(guī)范的了解，難以滿足進(jìn)口藥材審批和備案的專業(yè)要求，所以也不能作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位。綜上，答案選B。"19、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律層級(jí)的定義和特點(diǎn)來(lái)判斷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》所屬的法律層級(jí)。-選項(xiàng)A：法律通常是指由國(guó)家最高權(quán)力機(jī)關(guān)（全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)）制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力和強(qiáng)制力，一般通過(guò)嚴(yán)格的立法程序制定，其名稱多為“法”，如《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并不屬于此類，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)一般以“條例”“規(guī)定”“辦法”等名稱出現(xiàn)，但行政法規(guī)是由國(guó)務(wù)院制定發(fā)布，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并非由國(guó)務(wù)院制定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：規(guī)范性文件是各級(jí)機(jī)關(guān)、團(tuán)體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件。但規(guī)范性文件多是行政機(jī)關(guān)就其行政管理工作作出的具有普遍約束力的決定、命令等，其效力層級(jí)相對(duì)較低，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有特定的制定主體和程序，不屬于一般意義上的規(guī)范性文件，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的，屬于部門(mén)規(guī)章，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"20、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的主體。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。設(shè)立專門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員，能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，有助于企業(yè)及時(shí)采取措施改進(jìn)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，雖然也有責(zé)任報(bào)告藥品不良反應(yīng)，但通常不需要像藥品生產(chǎn)企業(yè)那樣設(shè)立專門(mén)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)更多是在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，按照規(guī)定收集和報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)信息，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，并不負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的具體工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥物安全性評(píng)價(jià)中心主要是對(duì)藥物的安全性進(jìn)行研究和評(píng)估工作，但并非是專門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以本題正確答案選B。"22、組織驗(yàn)收

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】本題考查組織驗(yàn)收所需的工作日時(shí)長(zhǎng)。題目提供了4個(gè)選項(xiàng)，分別為10個(gè)工作日、20個(gè)工作日、30個(gè)工作日和5個(gè)工作日。正確答案是C選項(xiàng)，即30個(gè)工作日，這表明在該情境下，組織驗(yàn)收工作按照規(guī)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)需要30個(gè)工作日來(lái)完成。23、疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷記錄保存期限的知識(shí)點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)的購(gòu)銷記錄應(yīng)保存的期限為超過(guò)疫苗有效期2年。所以本題答案選B。"24、非處方藥目錄的審批部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。在我國(guó)藥品管理體系中，非處方藥目錄的審批部門(mén)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥目錄的審批屬于藥品流通監(jiān)管范疇的重要工作，由其負(fù)責(zé)能確保審批工作的專業(yè)性、權(quán)威性和統(tǒng)一性。國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性；國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和服務(wù)職責(zé)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品管理方面主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在非處方藥目錄審批這一事項(xiàng)上并不具有審批權(quán)限。所以本題應(yīng)選A選項(xiàng)。"25、A市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬(wàn)元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】題干中描述A市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)B藥店作出警告、限期整改及罰款的行政處罰，題目所給的A選項(xiàng)15日，一般較少作為此類處罰相關(guān)的復(fù)議或訴訟期限；C選項(xiàng)3個(gè)月以及D選項(xiàng)6個(gè)月也并非相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)期限。而在行政法相關(guān)規(guī)定中，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)，所以本題正確答案為B選項(xiàng)。26、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2019]2號(hào)），開(kāi)啟了“4+7”藥品采購(gòu)模式，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺(tái)了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

B.原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算

C.患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付

D.患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品集中采購(gòu)政策及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這一措施是為了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用集中采購(gòu)的藥品，通過(guò)合理設(shè)定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藥品集中采購(gòu)工作的開(kāi)展，同時(shí)也有助于降低醫(yī)保基金的支出，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)B原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。這是為了促進(jìn)仿制藥的使用，提高藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性，減少醫(yī)保支付的差異，避免因藥品品牌不同而造成的不公平，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)C患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付。這種方式可以引導(dǎo)患者在用藥時(shí)考慮藥品的價(jià)格因素，選擇性價(jià)比更高的藥品，同時(shí)也能控制醫(yī)保基金的不合理支出，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)D患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，應(yīng)按實(shí)際價(jià)格支付，而不是按支付標(biāo)準(zhǔn)支付。按實(shí)際價(jià)格支付既能體現(xiàn)藥品的真實(shí)價(jià)值，也能讓患者享受到低價(jià)藥品帶來(lái)的實(shí)惠，降低患者的用藥成本，如果按支付標(biāo)準(zhǔn)支付會(huì)增加醫(yī)?；鸬闹С龊突颊叩馁M(fèi)用負(fù)擔(dān)，該說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在一定情況下可按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理。選項(xiàng)B：中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高等特點(diǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)既不能對(duì)其進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑這種通過(guò)傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，在符合《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）規(guī)定的條件下，可以進(jìn)行備案管理，并非既不能注冊(cè)也不能備案。選項(xiàng)D：變態(tài)反應(yīng)原變態(tài)反應(yīng)原相關(guān)制劑在符合相應(yīng)規(guī)定時(shí)，可按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)等管理，并非既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理。綜上，答案選B。"28、《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理的訴訟是

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的?

B.對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服的?

C.對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的?

D.行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)，這種情況下行政相對(duì)人的合法權(quán)益受到了行政機(jī)關(guān)的侵害，行政相對(duì)人有權(quán)通過(guò)行政訴訟來(lái)維護(hù)自身的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)，所以此類訴訟人民法院是受理的。選項(xiàng)B：對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收財(cái)物等行政處罰直接影響到行政相對(duì)人的財(cái)產(chǎn)權(quán)益和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，行政相對(duì)人對(duì)該處罰決定不滿時(shí)，可以依法向人民法院提起行政訴訟，人民法院會(huì)受理此類案件。選項(xiàng)C：對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服，罰款涉及行政相對(duì)人的財(cái)產(chǎn)利益，吊銷許可證和執(zhí)照則會(huì)對(duì)行政相對(duì)人的經(jīng)營(yíng)資格等產(chǎn)生重大影響，行政相對(duì)人有權(quán)利就此類行政處罰提起行政訴訟，人民法院會(huì)予以受理。選項(xiàng)D：行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服，這類決定屬于行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以人民法院不予受理。綜上，答案選D。"29、負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及主體的職責(zé)，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥等。并不負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其主要工作圍繞制劑的配制、質(zhì)量控制等方面，并非負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)包括負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品等。所以負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)診斷疾病、開(kāi)具處方、制定治療方案等，重點(diǎn)在于對(duì)患者疾病的診治，而不是藥品采購(gòu)供應(yīng)以及處方或用藥醫(yī)囑的審核工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得采用的手段是

A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

B.以折扣價(jià)銷售藥品

C.因歇業(yè)降價(jià)銷售魚(yú)腥草

D.宣傳中藥材產(chǎn)地

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)施混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系，而假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)屬于典型的混淆行為，這種行為會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，破壞市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，因此是經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得采用的手段。選項(xiàng)B：以折扣價(jià)銷售藥品以折扣價(jià)銷售藥品是一種常見(jiàn)的市場(chǎng)促銷手段，在符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的前提下，經(jīng)營(yíng)者可以根據(jù)自身的經(jīng)營(yíng)策略和市場(chǎng)情況，對(duì)藥品進(jìn)行合理的價(jià)格調(diào)整。這種行為有助于促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，為消費(fèi)者提供更多的選擇和實(shí)惠，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)C：因歇業(yè)降價(jià)銷售魚(yú)腥草根據(jù)法律規(guī)定，有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價(jià)；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。所以因歇業(yè)降價(jià)銷售魚(yú)腥草是合法的市場(chǎng)行為，不違反《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。選項(xiàng)D：宣傳中藥材產(chǎn)地宣傳中藥材產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解商品的來(lái)源和特點(diǎn)，是一種正常的商業(yè)宣傳行為。中藥材的產(chǎn)地往往與藥材的質(zhì)量和功效相關(guān)，經(jīng)營(yíng)者如實(shí)宣傳中藥材產(chǎn)地，能夠幫助消費(fèi)者做出更準(zhǔn)確的購(gòu)買決策，本身并不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。綜上，答案選A。"31、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式正確的是

A.國(guó)藥廣審（視）第2016030161號(hào)

B.粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號(hào)

C.閩藥廣審（聲）第2016030163號(hào)

D.魯藥廣審（媒）第2016030164號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第0000000000號(hào)，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“視”“聲”“文”分別代表用于視頻、音頻、文字的廣告。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“國(guó)藥廣審（視）第2016030161號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，而不是“國(guó)藥”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號(hào)”，正確格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，而非“網(wǎng)”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“閩藥廣審（聲）第2016030163號(hào)”，“閩”是福建省簡(jiǎn)稱，“聲”符合規(guī)范類別，整體格式符合藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)要求，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“魯藥廣審（媒）第2016030164號(hào)”，格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，不是“媒”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。該短缺藥品概念不包括

A.低價(jià)藥品

B.兒童用藥

C.孤兒藥

D.中藥保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題考查短缺藥品概念的范圍界定。首先明確短缺藥的定義，根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：低價(jià)藥品由于價(jià)格因素，可能導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)積極性不高，市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定，容易出現(xiàn)臨床短缺的情況，所以低價(jià)藥品有可能屬于短缺藥品的范疇。-選項(xiàng)B：兒童用藥通常有其特殊性，比如用藥劑量、劑型等方面有特殊要求，生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)較少，用量相對(duì)小，市場(chǎng)供應(yīng)可能不穩(wěn)定，也容易出現(xiàn)短缺，因此兒童用藥有可能屬于短缺藥品。-選項(xiàng)C：孤兒藥是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品，由于罕見(jiàn)病患者數(shù)量少，導(dǎo)致孤兒藥用量小，市場(chǎng)需求有限，會(huì)使得企業(yè)生產(chǎn)積極性低，供應(yīng)不穩(wěn)定，易出現(xiàn)短缺，所以孤兒藥有可能屬于短缺藥品。-選項(xiàng)D：中藥保護(hù)品種是指對(duì)特定中藥品種實(shí)施一定的保護(hù)措施，以鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)中藥，這類品種通常有一定的市場(chǎng)保障和政策支持，其概念與短缺藥品所強(qiáng)調(diào)的臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺等特征不相關(guān)，所以該短缺藥品概念不包括中藥保護(hù)品種。綜上，答案選D。"33、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)基本藥物制度的相關(guān)內(nèi)容及作用，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A基本藥物制度旨在保障群眾能夠公平可及、安全有效、合理使用基本藥物，提高群眾獲得基本藥物的可及性，從而保證群眾基本用藥需求。長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式并調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策，有利于讓更多百姓能獲取基本藥物，滿足基本用藥需求，所以該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用，不符合題意，排除。選項(xiàng)B基本藥物制度的實(shí)施使得不同階層、不同經(jīng)濟(jì)狀況的群眾都能在基本醫(yī)療衛(wèi)生方面得到保障，維護(hù)了群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)了社會(huì)公平正義。長(zhǎng)春市的舉措讓參保職工和個(gè)人減輕負(fù)擔(dān)，就是對(duì)群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益的維護(hù)，體現(xiàn)了社會(huì)公平正義，該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項(xiàng)C“以藥補(bǔ)醫(yī)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)藥品加成收入來(lái)彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本不足的一種運(yùn)行機(jī)制，這會(huì)導(dǎo)致藥價(jià)虛高、過(guò)度用藥等問(wèn)題，是基本藥物制度要改革和糾正的現(xiàn)象，而不是基本藥物制度的作用，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D基本藥物制度通過(guò)規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，促進(jìn)合理用藥，減少不合理的用藥行為，進(jìn)而減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。長(zhǎng)春市調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元，正是規(guī)范藥品使用、減輕群眾負(fù)擔(dān)的體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"34、國(guó)家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是

A.國(guó)家藥物分類制度

B.國(guó)家基本藥物制度

C.國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度

D.國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)保障制度

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及制度的定義和作用來(lái)判斷哪個(gè)是國(guó)家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥物分類制度主要是對(duì)藥物按照一定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，其目的是便于藥品的管理、使用和研究等。但它并非國(guó)家藥物政策的核心以及藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家基本藥物制度是國(guó)家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。通過(guò)建立國(guó)家基本藥物制度，可以保障基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、合理使用和價(jià)格合理等，滿足人民群眾基本用藥需求，對(duì)提高全民健康水平、促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展具有重要意義，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度是為了應(yīng)對(duì)重大自然災(zāi)害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，保障藥品的緊急供應(yīng)而建立的制度。它是藥品供應(yīng)保障體系中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，但不是核心和基礎(chǔ)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)保障制度主要是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，分擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用，提高醫(yī)療保障水平。雖然它與藥品的使用和費(fèi)用支付密切相關(guān)，但并非國(guó)家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"35、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是

A.徹底改變藥品自由銷售狀況

B.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善

C.加強(qiáng)處方藥監(jiān)管

D.規(guī)范非處方藥監(jiān)管

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥分類管理的基本原則。選項(xiàng)A，“徹底改變藥品自由銷售狀況”并非是處方藥與非處方藥分類管理的基本原則，分類管理的目的是規(guī)范藥品的使用和管理，而不是單純改變藥品自由銷售狀況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，處方藥與非處方藥分類管理遵循“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的基本原則，該表述準(zhǔn)確概括了分類管理在推進(jìn)過(guò)程中的策略和要求，積極穩(wěn)妥地開(kāi)展工作，分階段逐步實(shí)施，注重實(shí)際效果并不斷改進(jìn)完善，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“加強(qiáng)處方藥監(jiān)管”只是分類管理工作中的一部分內(nèi)容，不能等同于分類管理的基本原則，分類管理涉及到處方藥和非處方藥兩個(gè)方面的統(tǒng)籌安排，并非僅強(qiáng)調(diào)處方藥監(jiān)管，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，同理，“規(guī)范非處方藥監(jiān)管”也是分類管理工作的一部分，不能作為整體的基本原則，分類管理要綜合考慮處方藥和非處方藥的不同特點(diǎn)進(jìn)行全面管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"36、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.嚴(yán)重性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見(jiàn)性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。首先分析選項(xiàng)A，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性。藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)因素，涉及技術(shù)、管理、人員等多方面，且不同藥品的特性也各不相同，這使得藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生和表現(xiàn)形式都較為復(fù)雜，所以選項(xiàng)A屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。接著看選項(xiàng)C，不可避免性也是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)特點(diǎn)。由于藥品本身的特性，比如藥物的不良反應(yīng)，即使經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批和監(jiān)管，在正常使用情況下也可能出現(xiàn)一些難以完全避免的風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。再看選項(xiàng)D，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)見(jiàn)性。在藥品的研發(fā)過(guò)程中，盡管進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)，但由于人體的個(gè)體差異以及一些潛在的未知因素，可能會(huì)在藥品上市后才發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，很難完全準(zhǔn)確地預(yù)見(jiàn)所有可能的風(fēng)險(xiǎn)情況，所以選項(xiàng)D屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。而選項(xiàng)B，嚴(yán)重性并不是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)區(qū)別于其他風(fēng)險(xiǎn)的獨(dú)特特點(diǎn)，很多風(fēng)險(xiǎn)事件都可能具有嚴(yán)重性，它并非是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特有的屬性，所以本題答案選B。"37、我國(guó)一般效力意義上的法律淵源主要是指

A.制定法

B.判例法

C.習(xí)慣法

D.法理

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國(guó)一般效力意義上的法律淵源。選項(xiàng)A，制定法是指由國(guó)家機(jī)關(guān)依照一定程序制定頒布的，通常表現(xiàn)為條文形式的規(guī)范性法律文件。在我國(guó)，法律主要以制定法的形式存在，包括憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)等，制定法是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，判例法是基于法院的判決而形成的具有法律效力的判定，這種判定對(duì)以后的判決具有法律規(guī)范效力，能夠作為法院判案的法律依據(jù)。我國(guó)并不屬于判例法國(guó)家，判例在我國(guó)一般不具有普遍的法律拘束力，不是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，習(xí)慣法是獨(dú)立于國(guó)家制定法之外，依據(jù)某種社會(huì)權(quán)威和社會(huì)組織，具有一定強(qiáng)制性的行為規(guī)范的總和。習(xí)慣法雖然在一定范圍內(nèi)存在并發(fā)揮作用，但它并不是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，法理是指形成某一國(guó)家全部法律或某一部門(mén)法律的基本精神和學(xué)理。法理通常作為一種輔助性的法律淵源，在法律適用中起到補(bǔ)充和解釋的作用，并非主要的法律淵源，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"38、對(duì)科別、姓名、年齡屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：A

【解析】該題主要考查對(duì)不同審查內(nèi)容對(duì)應(yīng)類別的判斷。在醫(yī)療相關(guān)審查工作中，查處方主要是對(duì)處方的各項(xiàng)基本信息進(jìn)行審查，包括科別、姓名、年齡等，這些信息是處方的基礎(chǔ)要素，確保處方來(lái)源準(zhǔn)確、患者信息無(wú)誤等。而查藥品主要側(cè)重于藥品的名稱、規(guī)格、劑量、數(shù)量等方面的審查；查配伍禁忌是查看藥品之間是否存在相互作用、配伍不合理的情況；查用藥合理性則關(guān)注用藥的適應(yīng)證、禁忌證、給藥途徑、用藥劑量等是否符合醫(yī)學(xué)規(guī)范和患者病情需求。所以對(duì)科別、姓名、年齡的審查屬于查處方的范疇，答案選A。39、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)后的有效期相關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，若要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，需在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以

A.從鄰近戒毒所緊急調(diào)用

B.請(qǐng)求上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)緊急調(diào)用

C.從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用

D.請(qǐng)求藥品監(jiān)督管理部門(mén)緊急調(diào)用

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品且自身無(wú)法提供時(shí)的處理方式。選項(xiàng)A，戒毒所主要是針對(duì)吸毒人員進(jìn)行戒毒治療等相關(guān)工作的場(chǎng)所，其麻醉藥品和第一類精神藥品是按照特定的規(guī)定和用途儲(chǔ)備的，并非是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急調(diào)用提供支持的主體，所以不能從鄰近戒毒所緊急調(diào)用，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生行業(yè)的行政管理、政策制定、監(jiān)督管理等工作，本身并不直接儲(chǔ)備麻醉藥品和第一類精神藥品，不具備緊急調(diào)用該類藥品的直接能力，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)是經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，專門(mén)從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，它們有相應(yīng)的藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)渠道。當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而自身無(wú)法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，同樣不直接儲(chǔ)備和供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品，不能直接進(jìn)行緊急調(diào)用，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"41、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑每張?zhí)幏降挠昧恳蟆Ｒ罁?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A，1日常用量不符合該藥品片劑的處方用量規(guī)定；選項(xiàng)B，不超過(guò)15日常用量通常不是第二類精神藥品片劑的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C，不超過(guò)3日常用量也不符合第二類精神藥品片劑的用量要求。所以正確答案是D。"42、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫(kù)房合藥品。

A.將中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

B.將硝苯地平控釋片和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫(kù)儲(chǔ)存

D.將維生素C泡騰片和魚(yú)腥草注射液同車運(yùn)輸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。對(duì)選項(xiàng)A的分析中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液的儲(chǔ)存條件有較大差異。魚(yú)腥草注射液是液體注射劑，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等有嚴(yán)格要求，需在特定的條件下儲(chǔ)存以保證其質(zhì)量和安全性；而中藥飲片黃芪易受潮、霉變、生蟲(chóng)等，其儲(chǔ)存需要相對(duì)干燥、通風(fēng)的環(huán)境。將兩者同庫(kù)儲(chǔ)存，可能會(huì)因儲(chǔ)存條件難以同時(shí)滿足二者需求，從而影響藥品質(zhì)量，存在較大風(fēng)險(xiǎn)，不符合藥品儲(chǔ)存規(guī)范，所以該選項(xiàng)不符合要求。對(duì)選項(xiàng)B的分析硝苯地平控釋片和魚(yú)腥草注射液雖屬于不同類型的藥品，但在儲(chǔ)存方面，它們都對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有一定要求，且在合適的綜合儲(chǔ)存條件下，二者可以在同一庫(kù)房進(jìn)行儲(chǔ)存，并不會(huì)因相互影響而導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，所以該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)C的分析硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片均為口服制劑，在儲(chǔ)存要求上具有一定的相似性。它們對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度等條件要求相近，在同一庫(kù)房?jī)?chǔ)存可以通過(guò)合理設(shè)置環(huán)境條件來(lái)保證兩種藥品的質(zhì)量，不會(huì)產(chǎn)生相互干擾或影響藥品質(zhì)量的情況，所以該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)D的分析維生素C泡騰片和魚(yú)腥草注射液在運(yùn)輸過(guò)程中，只要做好相應(yīng)的防護(hù)措施，如保證運(yùn)輸工具的清潔、合適的溫度和濕度控制等，將它們同車運(yùn)輸并不會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響，因?yàn)橥囘\(yùn)輸并不等同于同庫(kù)儲(chǔ)存，運(yùn)輸過(guò)程中的短暫共處一般不會(huì)造成藥品間的相互不良作用，所以該選項(xiàng)符合藥品運(yùn)輸規(guī)定。綜上，不符合藥品儲(chǔ)存規(guī)定的是選項(xiàng)A。"43、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，提供廣告等宣傳的（）

A.可以免予刑事處罰

B.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處

C.以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處

D.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)司法解釋來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A“可以免予刑事處罰”不符合法律規(guī)定。在生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪行為中，若知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，還提供廣告等宣傳，這種行為對(duì)假藥的流通和危害起到了推動(dòng)作用，具有一定的社會(huì)危害性，是不能免予刑事處罰的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，而提供廣告等宣傳，其行為對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪行為起到了幫助作用，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處”不準(zhǔn)確。提供廣告等宣傳的行為本身并非直接的生產(chǎn)、銷售假藥行為，而是為生產(chǎn)、銷售假藥的實(shí)行行為提供幫助，應(yīng)按共犯處理，而不是直接以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處”范圍過(guò)大。題干明確指向的是生產(chǎn)、銷售假藥的行為，相關(guān)司法解釋明確規(guī)定是按照生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處，而非生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"44、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是

A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.受托方將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

C.受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和監(jiān)管的有效性，明確規(guī)定受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制，而不是采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"45、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義來(lái)判斷該經(jīng)營(yíng)者行為所屬類型。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為通常是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。而題目中經(jīng)營(yíng)者是對(duì)自身商品進(jìn)行虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳，并非通過(guò)混淆手段讓消費(fèi)者誤認(rèn)為是其他商品或與他人有特定聯(lián)系，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為主要是指經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中未提及利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段以及妨礙其他經(jīng)營(yíng)者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，屬于虛假宣傳行為。題中經(jīng)營(yíng)者對(duì)商品相關(guān)信息作虛假或引人誤解的宣傳，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者為謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，向交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人賄賂財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂的行為。題干中未體現(xiàn)出經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行賄賂以謀取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的內(nèi)容，所以該經(jīng)營(yíng)者的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的相關(guān)處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，應(yīng)責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)貨值金額三倍以上五倍以下的罰款不符合該情形的規(guī)定；C選項(xiàng)貨值金額50％以上3倍以下的罰款也不是此違法行為對(duì)應(yīng)的處罰；D選項(xiàng)十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款同樣不正確。"47、消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)，不享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.公平交易

C.自主選擇商品

D.無(wú)理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)所享有的權(quán)利。選項(xiàng)A，根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以人身安全不受損害是消費(fèi)者應(yīng)享有的權(quán)利。選項(xiàng)B，公平交易權(quán)是消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)所享有的與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行公平交易的權(quán)利，包括獲得質(zhì)量保障和價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的權(quán)利，公平交易是消費(fèi)者的重要權(quán)利之一。選項(xiàng)C，消費(fèi)者享有自主選擇權(quán)，即消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，因此自主選擇商品是消費(fèi)者享有的權(quán)利。選項(xiàng)D，并不是所有商品都適用無(wú)理由退貨。根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無(wú)需說(shuō)明理由，但下列商品除外：（一）消費(fèi)者定做的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報(bào)紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)確認(rèn)不宜退貨的商品，不適用無(wú)理由退貨。所以無(wú)理由退貨并非是消費(fèi)者在所有購(gòu)買商品情形下都享有的權(quán)利。綜上，答案選D。"48、生產(chǎn)、銷售劣藥，造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥相關(guān)情節(jié)的認(rèn)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于后果特別嚴(yán)重的情形。選項(xiàng)B“其他嚴(yán)重情節(jié)”并不符合“造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件”這一特定情況所對(duì)應(yīng)的認(rèn)定；選項(xiàng)C“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常強(qiáng)調(diào)的是對(duì)個(gè)體人體健康的不良影響，與“重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件”所代表的廣泛的、群體性的嚴(yán)重后果概念不同；選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”也不符合題干所描述情形的準(zhǔn)確界定。所以本題正確答案是A。"49、某國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級(jí))，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號(hào)為20012的藥品合格，批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號(hào)為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬(wàn)元，其中有危重病號(hào)使用。

A.沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款

C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品違規(guī)行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干中藥品違規(guī)情況以及各選項(xiàng)所適用的情形。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，且添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等內(nèi)容。-該藥品在醫(yī)院銷售金額為30萬(wàn)元，并有危重病號(hào)使用。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入”，一般適用于部分藥品違法違規(guī)行為中對(duì)違法所得的處理，但題干所涉及的這種藥品適應(yīng)癥標(biāo)示不符的情況，此處罰并非本題主要針對(duì)的措施。B選項(xiàng)：“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，通常是某些藥品違法情形下的罰款額度規(guī)定，但并非本題這種特定情況的關(guān)鍵處罰。C選項(xiàng)：“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為，如本題中藥品外包裝標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)不一致，嚴(yán)重違反了藥品管理規(guī)定，這種情況可能會(huì)導(dǎo)致相關(guān)責(zé)任主體十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)符合對(duì)這類嚴(yán)重違規(guī)行為的處罰規(guī)范，當(dāng)選。D選項(xiàng)：“由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，此處罰更多適用于違反治安管理等相關(guān)行為，與本題藥品經(jīng)營(yíng)違規(guī)的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，正確答案選C。"50、《中華人民共和國(guó)廣告法》屬于

A.法律

B.部門(mén)規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來(lái)判斷《中華人民共和國(guó)廣告法》所屬的法律類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，所以它屬于法律，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：部門(mén)規(guī)章部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》并非由國(guó)務(wù)院部門(mén)制定，不屬于部門(mén)規(guī)章，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，不屬于地方性法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《中華人民共和國(guó)廣告法》并非由國(guó)務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說(shuō)法，正確的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。A選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查。這是為了便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用此類藥品的情況進(jìn)行追溯和審查，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定和要求，防止濫用等問(wèn)題的發(fā)生，該說(shuō)法正確。B選項(xiàng)蛋白同化制劑屬于特殊管理藥品，為保證其質(zhì)量和安全，防止被盜用、濫用等情況，應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰?，且要有專人?fù)責(zé)管理。這樣可以對(duì)藥品的出入庫(kù)、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行嚴(yán)格把控，保證藥品的質(zhì)量和使用安全，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)在經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)證明材料，并建立客戶檔案，有助于規(guī)范藥品的流通渠道。通過(guò)審核資質(zhì)，可以確保交易雙方具備合法經(jīng)營(yíng)或使用此類藥品的資格，建立客戶檔案則便于對(duì)交易情況進(jìn)行記錄和管理，利于監(jiān)管和追溯，該說(shuō)法無(wú)誤。D選項(xiàng)對(duì)于藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，考慮到企業(yè)實(shí)際庫(kù)存情況，允許其繼續(xù)銷售，但要嚴(yán)格按照處方藥管理。這樣既避免了企業(yè)因藥品目錄調(diào)整而造成的不合理?yè)p失，又能保證此類藥品在銷售和使用過(guò)程中的規(guī)范和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法也是正確的。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均正確，所以本題答案為ABCD。2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)