執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)模擬題第一部分單選題(50題)1、保護(hù)期分別為30年、20年、10年的是

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

C.中藥一級(jí)保護(hù)品種

D.中藥二級(jí)保護(hù)品種

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同保護(hù)類別下野生藥材物種和中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限。選項(xiàng)A分析一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，重點(diǎn)是對(duì)物種本身的保護(hù)，不存在30年、20年、10年這樣的保護(hù)期設(shè)定，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，其保護(hù)主要體現(xiàn)在采獵管理等方面，并非采用30年、20年、10年的保護(hù)期限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照相關(guān)規(guī)定程序申報(bào)，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年，并非30年、20年、10年，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"2、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括

A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目中并不包含藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可。藥品檢驗(yàn)人員主要是依據(jù)相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，其本身并未設(shè)置專門的執(zhí)業(yè)許可制度。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可是藥品管理中的重要行政許可項(xiàng)目之一。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，才能夠合法地進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)。這是為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行嚴(yán)格審查后給予的許可，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品上市許可進(jìn)口藥品在我國(guó)上市銷售需要獲得相關(guān)的上市許可。這一許可制度可以確保進(jìn)口藥品符合我國(guó)的藥品質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全。對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行上市許可管理，是藥品管理行政許可的重要組成部分，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是藥品管理相關(guān)的行政許可項(xiàng)目。執(zhí)業(yè)藥師需要通過考試取得相應(yīng)資格證書，并經(jīng)過注冊(cè)獲得執(zhí)業(yè)許可后，才能在藥品經(jīng)營(yíng)、使用等單位從事藥學(xué)服務(wù)工作。其目的在于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，保障藥品的合理使用和公眾的用藥權(quán)益，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"3、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標(biāo)簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不同包裝及原料藥標(biāo)注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的相關(guān)載體。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品內(nèi)包裝主要側(cè)重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對(duì)有限，但通常并非是題干所強(qiáng)調(diào)的需注明“詳見說明書”以應(yīng)對(duì)尺寸限制來呈現(xiàn)不良反應(yīng)等信息的主體，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：外包裝標(biāo)簽是藥品包裝中相對(duì)空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關(guān)信息的部分。當(dāng)因尺寸問題無法完整注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)注明“詳見說明書”字樣，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它本身并非直接面向消費(fèi)者的成品藥品包裝形式，不存在像題干中描述的此類標(biāo)注要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：內(nèi)包裝標(biāo)簽與藥品內(nèi)包裝類似，主要是圍繞直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，它的空間也相對(duì)有限，但不是本題所指的特定要求標(biāo)注“詳見說明書”的對(duì)象，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"4、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審（文）第2012110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)刊登的藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。藥品的療效受到多種因素影響，個(gè)體差異、病情程度等都會(huì)導(dǎo)致不同的治療效果，因此不能絕對(duì)地保證一天起效、三十天痊愈，該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。A選項(xiàng)，題干中未提及企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批相關(guān)內(nèi)容。C選項(xiàng)，題干未體現(xiàn)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的情況。D選項(xiàng)，題干沒有給出經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，無法判斷是否存在篡改經(jīng)批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的問題。"5、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)限制相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A列入興奮劑目錄的利尿劑并非藥品零售企業(yè)絕對(duì)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)部分列入興奮劑目錄的利尿劑的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B蛋白同化制劑屬于肽類激素中的特殊類別，根據(jù)《反興奮劑條例》等相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的非處方藥類別，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥物，藥品零售企業(yè)在取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和遵守有關(guān)規(guī)定的前提下，是能夠經(jīng)營(yíng)胰島素注射劑的，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"6、先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定付費(fèi)的藥品目錄是

A.《國(guó)家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國(guó)家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及目錄的特點(diǎn)來判斷先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定付費(fèi)的藥品目錄。選項(xiàng)A：《國(guó)家非處方藥目錄》非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。該目錄主要是對(duì)非處方藥進(jìn)行分類和管理，與基本醫(yī)療保險(xiǎn)的付費(fèi)方式并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，這類藥品在基本醫(yī)療保險(xiǎn)中是直接按規(guī)定的比例進(jìn)行報(bào)銷，參保人員不需要先自付一定比例，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。參保人員使用“乙類目錄”的藥品時(shí)，先由參保人員自付一定比例的費(fèi)用，然后再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定進(jìn)行付費(fèi)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家基本藥物目錄》是為了滿足醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，合理確定基本藥物品種和數(shù)量所制定的目錄。其主要目的是保障基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)和合理使用，并非直接針對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)的付費(fèi)方式進(jìn)行規(guī)定，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"7、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說明書不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：注意事項(xiàng)是對(duì)藥品使用過程中需要特別關(guān)注的問題的說明，其中會(huì)包含是否有藥物濫用或者藥物依賴性的相關(guān)內(nèi)容，所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢注意事項(xiàng)這一項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：成份主要是列出藥品中包含的各種成分，通常不會(huì)涉及藥物濫用或藥物依賴性的信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：禁忌是指在某些情況下禁止使用該藥品的情況，主要強(qiáng)調(diào)的是不適合用藥的情形，而非藥物濫用或依賴性相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥品可能導(dǎo)致的不良身體反應(yīng)進(jìn)行說明，一般不涉及藥物濫用或依賴性的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，注銷注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)活動(dòng)，需要注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的情形，并非執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理的事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，首次注冊(cè)是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請(qǐng)注冊(cè)成為執(zhí)業(yè)藥師的情況，題干說的是已取得執(zhí)業(yè)藥師資格且之前已注冊(cè)，要到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊(cè)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，與申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)重新申請(qǐng)注冊(cè)前的操作無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時(shí)，其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)等注冊(cè)信息發(fā)生了變更，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理變更注冊(cè)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定，等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示

A.橙色標(biāo)識(shí)

B.紅色標(biāo)識(shí)

C.綠色標(biāo)識(shí)

D.黃色標(biāo)識(shí)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。在藥品儲(chǔ)存管理中，色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范，不同顏色的標(biāo)識(shí)代表著藥品不同的狀態(tài)。其中，綠色標(biāo)識(shí)通常代表合格藥品、待發(fā)藥品等處于正?？墒褂没蚩砂l(fā)出狀態(tài)的藥品。等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品意味著其質(zhì)量等各方面已符合要求，處于可以發(fā)出的狀態(tài)，所以應(yīng)標(biāo)示綠色標(biāo)識(shí)。而紅色標(biāo)識(shí)一般用于不合格藥品；黃色標(biāo)識(shí)常用于待驗(yàn)藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品；橙色標(biāo)識(shí)在該規(guī)范的色標(biāo)管理規(guī)定中并不用于對(duì)儲(chǔ)存藥品的標(biāo)示。綜上，等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示綠色標(biāo)識(shí)，答案選C。"10、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理法中關(guān)于人用藥品和獸藥管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A選項(xiàng)A討論的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍與獸藥經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。但題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營(yíng)人用藥品的問題展開，此選項(xiàng)內(nèi)容與題干核心問題不相關(guān)，不能解釋題干現(xiàn)象，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》僅意味著具備經(jīng)營(yíng)獸藥的資格，并不代表可以經(jīng)營(yíng)人用藥品。藥品經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的資質(zhì)要求，經(jīng)營(yíng)人用藥品必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而甲獸藥店無此證卻經(jīng)營(yíng)人用藥品屬于違法行為，說明該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)排除。選項(xiàng)C雖然獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，但題干重點(diǎn)在于區(qū)分人用藥品和獸藥的經(jīng)營(yíng)許可，該項(xiàng)未涉及經(jīng)營(yíng)許可這一關(guān)鍵問題，與題干討論的核心不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D我國(guó)藥品管理法明確規(guī)定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經(jīng)營(yíng)人用藥品和獸藥需要不同的資質(zhì)許可。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻經(jīng)營(yíng)人用藥品，違反了藥品管理法規(guī)定，符合題干所反映的情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"11、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品，納入

A.《國(guó)家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國(guó)家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)及收錄藥品的情況。選項(xiàng)A分析《國(guó)家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。其主要考慮的是藥品的安全性和使用便捷性，并非針對(duì)臨床治療選擇、療效及價(jià)格因素來收錄，所以可供臨床治療選擇使用、療效好且價(jià)格略高的藥品不會(huì)納入《國(guó)家非處方藥目錄》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題干中描述的是價(jià)格略高的藥品，與“甲類藥品”價(jià)格低的特點(diǎn)不符，所以不會(huì)納入“甲類藥品”目錄，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類藥品”價(jià)格略高的藥品。這與題干中“可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高”的描述相符合，因此該類藥品應(yīng)納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類藥品”，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析《國(guó)家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。強(qiáng)調(diào)的是基本需求、價(jià)格合理等因素，并非題干中所強(qiáng)調(diào)的療效好且價(jià)格略高的特點(diǎn)，所以該類藥品不會(huì)納入《國(guó)家基本藥物目錄》，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)

C.遵紀(jì)守法,無不良信息記錄

D.身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作,并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書是具備執(zhí)業(yè)藥師基本資格的體現(xiàn)，但只有經(jīng)過注冊(cè)，在注冊(cè)許可的范圍內(nèi)開展工作，才能合法地以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)。所以取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)并沒有必須在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)這一限制條件。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：遵紀(jì)守法是每個(gè)公民應(yīng)盡的義務(wù)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，無不良信息記錄也是非常重要的，這體現(xiàn)了其良好的職業(yè)操守和道德規(guī)范，是注冊(cè)的必要條件之一，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師需要在崗位上履行職責(zé)，提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，身體健康是能夠堅(jiān)持在崗位工作、為公眾提供準(zhǔn)確有效服務(wù)的基礎(chǔ)，并且需要經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，以確保其符合執(zhí)業(yè)單位的工作要求和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"13、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購(gòu)藥

C.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

D.對(duì)未列入"醫(yī)保目錄"的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》明確指出要取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，而不是加強(qiáng)資格審查并通過前置審批來確定醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析在實(shí)際的基本醫(yī)療保險(xiǎn)中，參保人員并非只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購(gòu)藥，他們可以根據(jù)自身需求在符合規(guī)定的多家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店中進(jìn)行選擇，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析為了完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理，按照《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》要求，取消了定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，且大部分基本藥物都已列入醫(yī)保目錄。即便存在未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物，也不存在加大自付比例的相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"14、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)專科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級(jí)醫(yī)院

B.二級(jí)醫(yī)院

C.三級(jí)醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級(jí)醫(yī)院的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格。選項(xiàng)A，一級(jí)醫(yī)院一般規(guī)模相對(duì)較小，其藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任職資格要求通常達(dá)不到?？埔陨蠈W(xué)歷且中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C，三級(jí)醫(yī)院對(duì)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的要求一般更高，通常要求本科以上學(xué)歷等，與題干所描述的條件不匹配。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)寬泛的概念，不同等級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求不同，不能籠統(tǒng)地說符合題干要求。所以本題正確答案是B。"15、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150088，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母的含義。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中字母代表不同類型的藥品。選項(xiàng)A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中字母用“H”表示，本題中藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150088，“H”符合化學(xué)藥品的表示規(guī)則，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，中藥的批準(zhǔn)文號(hào)中字母用“Z”表示，并非“H”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)中字母用“S”表示，不是“H”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品分包裝的批準(zhǔn)文號(hào)中字母用“J”表示，而不是“H”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"16、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口疫苗后可能涉及的相關(guān)監(jiān)管及監(jiān)測(cè)主體問題，在實(shí)際情況中，當(dāng)出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的情況時(shí)，需要多部門協(xié)同進(jìn)行監(jiān)管和信息監(jiān)測(cè)等工作。縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品包括疫苗的質(zhì)量、流通等方面進(jìn)行監(jiān)管；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門承擔(dān)著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理職責(zé)，對(duì)于疫苗的使用、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)則專門負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)信息，進(jìn)口疫苗在使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要該機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和處理。所以當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口疫苗后，涉及的相關(guān)主體應(yīng)為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，答案選A。17、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期相關(guān)知識(shí)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，具有重要的法律意義。依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。所以本題答案選C。選項(xiàng)A的3個(gè)月、選項(xiàng)B的1年以及選項(xiàng)D的3年均不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期的實(shí)際規(guī)定。"18、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川貝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的識(shí)別。首先分析選項(xiàng)A，羚羊角和鹿茸（梅花鹿）均屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。其中羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，梅花鹿也是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸作為珍稀資源受到嚴(yán)格保護(hù)，所以選項(xiàng)A符合題意。接著看選項(xiàng)B，川貝母屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，主要是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材；麝香雖然部分麝類是瀕危物種，但表述不夠精準(zhǔn)全面，與題目所要求的“瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種”不完全匹配，所以選項(xiàng)B不正確。再看選項(xiàng)C，虎骨曾是珍貴的中藥材，但老虎是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，自1993年起，中國(guó)已禁止虎骨貿(mào)易和藥用；蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，但五味子是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非題目所要求的類別，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上所述，正確答案是A。"19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)建有真實(shí)完整的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品管理要求的知識(shí)點(diǎn)。正確答案是A選項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品而言，建立真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄至關(guān)重要。藥品驗(yàn)收記錄能夠詳細(xì)記載藥品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等，這可以為藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管、核算等工作提供有力依據(jù)，保證藥品從采購(gòu)源頭到使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全可查可控。B選項(xiàng)驗(yàn)收制度，它是保障藥品驗(yàn)收工作規(guī)范開展的一系列規(guī)則和流程，雖然也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的重要方面，但并非直接體現(xiàn)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需建立的真實(shí)完整資料，所以不符合題意。C選項(xiàng)通風(fēng)措施，主要是針對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求，其作用是保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度等條件適宜，防止藥品變質(zhì)，與購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需要建立的資料并無直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)供貨單位，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的來源方，本身并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立的資料內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"20、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.受托方將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

C.受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和監(jiān)管的有效性，明確規(guī)定受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，而不是采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"21、組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)管行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)相關(guān)工作，不涉及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，和制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"22、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售等流通環(huán)節(jié)工作。按照規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)并非必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)側(cè)重于藥品的零售業(yè)務(wù)，在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作方面，并沒有要求必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并配備專職的、不得兼職的人員來負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然在醫(yī)療服務(wù)中處于較高層級(jí)，但對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，其并非是必須設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）來負(fù)責(zé)的主體。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。為了有效開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)并采取相應(yīng)措施，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品處方的有效性規(guī)定。醫(yī)療用毒性藥品因其毒性特性，使用管理較為嚴(yán)格。為確保用藥安全，避免因多次使用處方造成藥品濫用或誤服等情況，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方是一次有效的。即每次開具的處方僅能使用一次，取藥后處方即失去效力。所以本題正確答案是A。24、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否屬于法定報(bào)告主體。選項(xiàng)A：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，其職責(zé)在于對(duì)藥品的質(zhì)量、純度、有效性等方面進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)定，并不承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告義務(wù)，所以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。一旦藥品在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力和責(zé)任及時(shí)收集、分析并報(bào)告相關(guān)信息，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)屬于法定報(bào)告主體。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品在我國(guó)市場(chǎng)流通使用，境外制藥廠商同樣需要對(duì)其生產(chǎn)的藥品在我國(guó)出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行報(bào)告，這有助于保障我國(guó)廣大患者的用藥安全，所以進(jìn)口藥品的境外制藥廠商屬于法定報(bào)告主體。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接與患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸，能夠及時(shí)了解藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。為了保障公眾用藥安全，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)屬于法定報(bào)告主體。綜上，不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度法定報(bào)告主體的是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，答案選A。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求的是

A.確定供貨單位的合法資格

B.采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

C.確定所購(gòu)入藥品的合法性

D.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求的理解。選項(xiàng)A確定供貨單位的合法資格是藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)的重要要求。只有供貨單位具備合法資格，才能保證藥品來源的合法性和可靠性，避免采購(gòu)到非法渠道的藥品，從而保障藥品質(zhì)量和用藥安全。所以選項(xiàng)A符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求。選項(xiàng)B采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，而不是采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。因?yàn)橘|(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品質(zhì)量把控方面具有更專業(yè)的職責(zé)和能力，能夠從質(zhì)量安全的角度對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行全面、嚴(yán)格的審核，以確保采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量要求。所以選項(xiàng)B不符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求。選項(xiàng)C確定所購(gòu)入藥品的合法性是采購(gòu)活動(dòng)的基本要求。只有購(gòu)入合法的藥品，才能在市場(chǎng)上合法流通和使用，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。這包括藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。所以選項(xiàng)C符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求。選項(xiàng)D核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格也是必要的。銷售人員代表供貨單位進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)，其合法資格的核實(shí)有助于確保采購(gòu)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，防止假冒偽劣藥品通過非法銷售人員進(jìn)入企業(yè)。所以選項(xiàng)D符合藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)要求。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是()

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)不同細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，依據(jù)為《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。對(duì)于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過不同比例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取不同措施：-當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%時(shí)，應(yīng)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。這是為了讓醫(yī)務(wù)人員及時(shí)了解細(xì)菌耐藥情況，在臨床用藥決策時(shí)能有更全面的參考。-若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%未達(dá)到50%，需慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，即醫(yī)師在選擇抗菌藥物時(shí)要更加謹(jǐn)慎，充分考慮耐藥因素。-當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時(shí)，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，這樣能更精準(zhǔn)地使用藥物，提高治療效果。-若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%，要暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，等情況改善后再考慮是否恢復(fù)使用。本題中，題干描述主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%，符合將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員這一措施，所以答案選D。"27、下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品

A.潤(rùn)膚乳

B.洗發(fā)露

C.染發(fā)劑

D.香水

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)特殊用途化妝品的識(shí)別。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：潤(rùn)膚乳的主要作用是滋潤(rùn)肌膚、防止肌膚干燥，屬于普通的護(hù)膚產(chǎn)品，并非特殊用途化妝品。-選項(xiàng)B：洗發(fā)露的功能是清潔頭發(fā)和頭皮，保持頭發(fā)的清爽干凈，屬于日常清潔類化妝品，不屬于特殊用途化妝品。-選項(xiàng)C：染發(fā)劑是用于改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，符合特殊用途化妝品中染發(fā)的范疇，屬于特殊用途化妝品。-選項(xiàng)D：香水主要用于散發(fā)香氣、增添個(gè)人魅力，屬于化妝品中的香水類產(chǎn)品，并非特殊用途化妝品。綜上，答案選C。"28、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》,關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求相關(guān)知識(shí)點(diǎn)的掌握。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽對(duì)于藥品來說是極為重要的信息載體，它能清晰地標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，方便使用者了解藥品的基本情況，保證用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B分析藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并未允許中藥飲片進(jìn)行分包裝。分包裝可能會(huì)增加藥品污染、混淆等風(fēng)險(xiǎn)，不利于藥品質(zhì)量的把控和管理，因此該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，這是為了保護(hù)中藥飲片，防止其在運(yùn)輸過程中受到污染、受潮、變質(zhì)等影響，保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對(duì)藥品質(zhì)量的一種證明，能夠讓接收方確認(rèn)該批中藥飲片是經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，可有效保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"29、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.企業(yè)首營(yíng)品種

C.所有進(jìn)口藥品

D.過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾逻M(jìn)口的藥品在國(guó)內(nèi)使用時(shí)間較短，對(duì)其不良反應(yīng)的了解可能尚不全面，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種安全性問題，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：企業(yè)首營(yíng)品種企業(yè)首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。其不良反應(yīng)報(bào)告通常并非要求報(bào)告所有不良反應(yīng)，而是按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的一般規(guī)定和要求，重點(diǎn)關(guān)注新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)等，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：所有進(jìn)口藥品并非所有進(jìn)口藥品都需要報(bào)告所有不良反應(yīng)。對(duì)于首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以不是所有進(jìn)口藥品都要報(bào)告所有不良反應(yīng)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，同樣只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而非所有不良反應(yīng)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"30、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)由專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，付惠經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥材和中藥飲片，所以需要配備專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，此選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按照規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通的全程監(jiān)管，該選項(xiàng)符合管理要求，表述正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)，除了要有獨(dú)立冷庫(kù)、用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備以及冷庫(kù)制冷設(shè)備雙回路供電系統(tǒng)等條件外，還需要有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備以及專業(yè)的技術(shù)人員等一系列嚴(yán)格要求。題干僅表明企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，不能僅憑這一點(diǎn)就判定符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品等冷藏、冷凍藥品時(shí)，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"31、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售A型肉毒毒素

B.具有毒性藥品零售資質(zhì)的乙藥品零售企業(yè)銷售A型肉毒毒素

C.具有A型肉毒毒素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售其給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)AA型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)A型肉毒毒素，不僅需要具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，還需具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。僅具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)，不滿足銷售A型肉毒毒素的全部條件，所以該企業(yè)銷售A型肉毒毒素的行為不合法。選項(xiàng)BA型肉毒毒素不能在藥品零售企業(yè)銷售，即使乙藥品零售企業(yè)具有毒性藥品零售資質(zhì)，也不可以銷售A型肉毒毒素，該選項(xiàng)表述不合法。選項(xiàng)CA型肉毒毒素的經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能將其銷售給已取得相應(yīng)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等，而麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)并非A型肉毒毒素的合法銷售對(duì)象，因此具有A型肉毒毒素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)將其銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的行為不合法。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是合法的。綜上，答案選D。"32、國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是由國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的，根據(jù)我國(guó)法律體系，行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。因此，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》屬于行政法規(guī)。而法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的；地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定的；部門規(guī)章是由國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的。故本題答案選B。"33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，有違法所得的，沒收違法所得

A.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款

B.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上2倍以下的罰款

D.并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或變相銷售時(shí)，藥監(jiān)部門應(yīng)采取的罰款措施相關(guān)規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售這一違規(guī)行為，相關(guān)法規(guī)明確了處理方式，除責(zé)令改正、沒收違法銷售的制劑以及沒收違法所得外，還需進(jìn)行罰款。根據(jù)規(guī)定，應(yīng)并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。所以答案選B。A選項(xiàng)只提及并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款，沒有明確上限，不符合規(guī)定；C選項(xiàng)“1倍以上2倍以下”和D選項(xiàng)“2倍以上3倍以下”表述的范圍均不準(zhǔn)確。"34、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】這道題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。-選項(xiàng)A：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)重點(diǎn)并非強(qiáng)調(diào)大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B：質(zhì)量管理人員的資質(zhì)通常與本題所描述的條件不相符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人有其特定的資質(zhì)規(guī)定，并非“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”，所以C選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)要求為應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，符合題目描述，所以本題正確答案是D。"35、在行政處罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序的是

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰簡(jiǎn)易程序的適用情形。行政處罰的簡(jiǎn)易程序，又稱當(dāng)場(chǎng)處罰程序，是指在具備某些條件的情況下，由執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定必須遵循的程序。選項(xiàng)A，限制人身自由是較為嚴(yán)厲的行政處罰措施，限制人身自由的行政處罰通常涉及公民的基本權(quán)利，其實(shí)施需要嚴(yán)格的法律程序和保障，不適用簡(jiǎn)易程序。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定，限制人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)或法律規(guī)定的其他機(jī)關(guān)實(shí)施，且要經(jīng)過復(fù)雜的調(diào)查、審批等程序，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，吊銷許可證意味著剝奪了相對(duì)人從事特定活動(dòng)的資格，對(duì)當(dāng)事人的權(quán)益影響重大。吊銷許可證需要對(duì)當(dāng)事人的違法事實(shí)進(jìn)行全面、深入的調(diào)查和核實(shí)，要遵循嚴(yán)格的聽證等程序規(guī)定，以確保當(dāng)事人的合法權(quán)益得到保障，因此不適用簡(jiǎn)易程序，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。較少數(shù)額罰款屬于簡(jiǎn)易程序的適用范圍，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，沒收違法所得也是一種較為重要的行政處罰方式，需要對(duì)違法所得的來源、數(shù)額等進(jìn)行準(zhǔn)確的認(rèn)定和調(diào)查，以保證處罰的公平、公正、合法，一般不適用簡(jiǎn)易程序，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"36、部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)癥部分仍作為處方藥管理的是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型藥品管理方式的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所代表藥品的特點(diǎn)，并與題目中描述的管理方式進(jìn)行匹配。選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性更高，除可在藥店銷售外，還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。但題目中描述的管理方式并非僅針對(duì)乙類非處方藥，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，它與題目中“部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，部分仍作為處方藥管理”的描述不相符，故B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：處方藥處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，這與題目里既有非處方藥管理部分又有處方藥管理部分的表述不一致，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥，其部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，這部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理；而患者難以判斷的適應(yīng)癥部分仍作為處方藥管理，符合題目描述，因此D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、普通處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：D

【解析】本題考查普通處方印刷用紙的顏色。在相關(guān)醫(yī)療規(guī)范中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這是為了便于區(qū)分和管理不同性質(zhì)的處方。普通處方的印刷用紙顏色規(guī)定為白色。選項(xiàng)A中的淡黃色通常用于急診處方；選項(xiàng)B中的淡紅色一般是麻醉藥品和第一類精神藥品處方；選項(xiàng)C中的淡綠色常用于兒科處方。所以本題正確答案是D。"38、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的某8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查的是特殊藥品處方的顏色規(guī)定。哌醋甲酯片屬于第一類精神藥品。在我國(guó)藥品管理規(guī)定中，為了便于管理和區(qū)分不同性質(zhì)的藥品，對(duì)不同類型的藥品處方顏色有明確規(guī)定。其中，第一類精神藥品的處方印刷用紙為淡紅色。本題中醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片處方，由于哌醋甲酯片是第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)是淡紅色，答案選C。39、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品以及其他藥品的分類知識(shí)來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：曲馬多曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。因此A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：美沙酮美沙酮為μ阿片受體激動(dòng)劑，是一種人工合成的麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：丁丙諾啡丁丙諾啡為強(qiáng)效μ-阿片受體部分激動(dòng)劑，屬于第一類精神藥品。因此C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：麥角新堿麥角新堿是子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非麻醉藥品。所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"40、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.處2倍以上5倍以下的罰款

B.處1倍以上3倍以下的罰款

C.處1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上20萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)夸大保健食品功效并進(jìn)行銷售的行為，應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)食品（保健食品屬于食品范疇）相關(guān)違法規(guī)定進(jìn)行處罰。該案例中，都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其保健食品“泰元膠囊”功效并現(xiàn)場(chǎng)銷售，屬于經(jīng)營(yíng)食品過程中的違法行為。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，針對(duì)此類經(jīng)營(yíng)食品相關(guān)的違法行為，處1倍以上3倍以下的罰款。所以本題正確答案選B。41、對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求

A.開展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】對(duì)于已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，按照規(guī)定應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)。生物等效性研究是仿制藥研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，其目的是證明仿制藥與原研藥在吸收速度和程度上具有相似性，而后續(xù)開展臨床試驗(yàn)則是進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥的安全性和有效性，這是藥品注冊(cè)申請(qǐng)過程中必不可少的程序。選項(xiàng)B豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)不符合此類仿制藥注冊(cè)的規(guī)范流程，跳過臨床試驗(yàn)可能無法全面評(píng)估藥品質(zhì)量與效果；選項(xiàng)C禁止臨床試驗(yàn)不利于仿制藥的合理研發(fā)與驗(yàn)證；選項(xiàng)D暫緩臨床試驗(yàn)也不能滿足仿制藥及時(shí)、有效進(jìn)行注冊(cè)評(píng)估的要求。因此，正確答案是A。42、查藥品

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題考查查藥品相關(guān)知識(shí)。查藥品主要是核對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等關(guān)鍵信息，這些信息直接關(guān)系到藥品的準(zhǔn)確調(diào)配和使用，對(duì)于保障用藥安全和治療效果至關(guān)重要。選項(xiàng)A中對(duì)藥品性狀、用法用量的核對(duì)，更多的是用藥交代環(huán)節(jié)需要關(guān)注的內(nèi)容，并非查藥品的核心要點(diǎn)；選項(xiàng)B對(duì)臨床診斷的核對(duì)，通常是在處方審核環(huán)節(jié)綜合考慮診斷與用藥合理性時(shí)涉及的，并非查藥品的主要方面；選項(xiàng)C對(duì)科別、姓名、年齡的核對(duì)，主要是在處方接收和初步登記時(shí)的基本信息確認(rèn)，也不屬于查藥品的關(guān)鍵內(nèi)容。所以，本題正確答案是D。43、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些慢性病處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《處方管理辦法》中處方用量管理要求的了解。《處方管理辦法》規(guī)定，對(duì)于某些慢性病，其病情通常具有一定的延續(xù)性和長(zhǎng)期性，如果按照常規(guī)較短的用量開具處方，可能會(huì)給患者帶來頻繁就醫(yī)取藥的不便，增加患者的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。所以，為了方便慢性病患者治療，對(duì)于這類情況可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量。而選項(xiàng)A“一般不得超過7日用量”、選項(xiàng)B“一般不得超過5日用量”、選項(xiàng)C“一般不得超過3日用量”通常適用于一些普通疾病或短期病癥的處方用量規(guī)定，并不適用于慢性病的情況。因此，答案選D。"44、有關(guān)基本藥物管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能配備、使用非基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于基本藥物管理說法的正確性。選項(xiàng)A：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并非完全不能配備、使用非基本藥物，在滿足一定條件和規(guī)定的情況下，是可以配備、使用部分非基本藥物的。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按照相關(guān)規(guī)定，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，以保障基本藥物的可及性和合理使用，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售，即按進(jìn)價(jià)銷售，不再加價(jià)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，并且報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，這樣可以引導(dǎo)患者優(yōu)先使用基本藥物，提高基本藥物的使用比例，此選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選A。"45、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說法，正確的是

A.香港、澳門，臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港，澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：香港、澳門永久性居民中的中國(guó)公民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。而對(duì)于臺(tái)灣居民，相關(guān)政策規(guī)定是臺(tái)灣地區(qū)居民參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，須符合報(bào)名條件，并提交居民身份證明、國(guó)家教育行政部門認(rèn)可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書和本人工作單位出具的從事相應(yīng)專業(yè)工作年限的證明，方可報(bào)名參加考試。所以該項(xiàng)表述正確，但答案并非A選項(xiàng)，故A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試是面向在中國(guó)境內(nèi)就業(yè)的人員開放的。不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試。因此，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位。醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位。所以，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在香港、澳門注冊(cè)的藥劑師不可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。需要滿足一定的條件和按照相應(yīng)的程序進(jìn)行，而不是直接遞交資料就能辦理注冊(cè)。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題答案有誤，正確答案應(yīng)為A。"46、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物是

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)藥物

C.初級(jí)抗菌藥物

D.非限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查抗菌藥物的分級(jí)定義?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂眉?jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題干中描述“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物”，符合限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以答案是A選項(xiàng)。"47、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中不同說明書項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。選項(xiàng)A，【用法用量】主要說明藥品的使用方法和具體的用量，并不涉及超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)B，【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互作用情況，并非關(guān)于超劑量應(yīng)用的毒性反應(yīng)及處理，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，【藥物過量】這一項(xiàng)目通常會(huì)詳細(xì)說明超劑量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)以及相應(yīng)的處理方法，因此了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱【藥物過量】，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的情況，如特定疾病患者、過敏人群等禁止使用的情形，與超劑量應(yīng)用的毒性反應(yīng)及處理無關(guān)。綜上，本題正確答案是C。"48、負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的是

A.藥劑科主任

B.醫(yī)院藥事會(huì)主任

C.主管藥學(xué)工作的副院長(zhǎng)

D.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥劑科主任主要負(fù)責(zé)藥劑科的行政管理和業(yè)務(wù)管理等工作，一般并非專門負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)院藥事會(huì)主任主要在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)中起領(lǐng)導(dǎo)和決策作用，側(cè)重于醫(yī)院藥事管理的宏觀層面，而非針對(duì)制劑全過程記錄審查及發(fā)放使用的具體操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：主管藥學(xué)工作的副院長(zhǎng)主要從行政管理角度對(duì)藥學(xué)工作進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌，通常不會(huì)直接進(jìn)行制劑全過程記錄的審查及決定發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人的職責(zé)通常涵蓋對(duì)制劑質(zhì)量的全面管理，包括審查檢驗(yàn)合格制劑的全過程記錄，以確保制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，并有權(quán)決定是否發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：艾司唑侖艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：阿托品阿托品本身不是麻醉藥品目錄中的品種，不過其莨菪堿類藥物中的一些衍生物等可能有特定管控情況，但它不是本題所涉及的麻醉藥品范疇，不過此選項(xiàng)與正確答案無關(guān)，先不做重點(diǎn)討論。選項(xiàng)C：馬吲哚馬吲哚是一種人工合成的食欲抑制劑，屬于精神藥品中的第一類精神藥品，但在早期它也被列入過麻醉藥品范疇，根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，它并不在此目錄中，不過它不屬于本題答案所對(duì)應(yīng)的類別。選項(xiàng)D：可待因可待因是從罌粟屬植物中提取的一種天然阿片類生物堿，屬于麻醉藥品。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選A。"50、有關(guān)處方藥廣告的說法，正確的是

A.可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

C.可以以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告

D.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。這是因?yàn)獒t(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識(shí)和能力來正確理解和使用處方藥，所以在這些刊物上發(fā)布廣告是符合規(guī)定且合理的，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛诘挠绊?，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而大眾傳播媒介的受眾廣泛，普通公眾缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，難以正確理解和使用處方藥，隨意傳播可能會(huì)造成用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C同樣由于處方藥的特殊性，不能以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告，因?yàn)橄蚬姲l(fā)布廣告會(huì)使不具備專業(yè)知識(shí)的公眾接觸到處方藥信息，可能導(dǎo)致不合理用藥，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D不可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。以處方藥相關(guān)名稱冠名活動(dòng)容易誤導(dǎo)公眾，使公眾在不了解處方藥正確使用方法和風(fēng)險(xiǎn)的情況下，錯(cuò)誤地關(guān)注和接觸到處方藥，不利于處方藥的規(guī)范管理和合理使用，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》關(guān)于藥品令售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷

C.中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.企業(yè)法法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的知識(shí)和技能。中藥學(xué)中專以上學(xué)歷意味著相關(guān)人員經(jīng)過了系統(tǒng)的中藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)，具備中藥飲片調(diào)劑所需的理論基礎(chǔ)；具備中藥調(diào)劑員資格則表明其通過專門的考核，掌握了中藥調(diào)劑的實(shí)際操作技能。所以中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格的說法是正確的。選項(xiàng)B質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，而不是具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥采購(gòu)工作要求采購(gòu)人員具備一定的中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，以便能夠識(shí)別和采購(gòu)符合質(zhì)量要求的中藥。中藥學(xué)中專以上學(xué)歷說明采購(gòu)人員接受過系統(tǒng)的中藥學(xué)專業(yè)教育；具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱則體現(xiàn)了其在中藥學(xué)領(lǐng)域具備一定的專業(yè)水平和能力。因此，中藥采購(gòu)人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的說法是正確的。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人承擔(dān)著企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量把控的重要責(zé)任。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠確保企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的質(zhì)量和安全。所以企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的說法是正確的。綜上，答案選ACD。2、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對(duì)第二類精神藥品必須采取的措施包括

A.實(shí)行專人管理

B.建立專用賬冊(cè)

C.庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)

D.實(shí)行雙人驗(yàn)收

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：實(shí)行專人管理《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)需要對(duì)第二類精神藥品實(shí)行專人管理。專人管理可以確保在藥品的存儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)有專門人員負(fù)責(zé)，提高管理的專業(yè)性和安全性，防止藥品出現(xiàn)丟失、濫用等問題，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：建立專用賬冊(cè)建立專用賬冊(cè)是對(duì)第二類精神藥品進(jìn)行有效管理的重要措施。通過專用賬冊(cè)可以詳細(xì)記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存等情況，便于進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證藥品流向的清晰和可查，符合相關(guān)法規(guī)要求，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)將第二類精神藥品在庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)，能夠避免與其他藥品混淆，減少藥品被誤拿、誤發(fā)等風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也便于對(duì)其進(jìn)行特殊的保管和監(jiān)控，保證藥品的質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D：實(shí)行雙人驗(yàn)收《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品入庫(kù)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，而對(duì)于第二類精神藥品，并沒有要求實(shí)行雙人驗(yàn)收。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。3、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核

C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中，并未要求甲類非處方藥、乙類非處方藥分柜擺放。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，以確保用藥的合理性與安全性。該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：甲類非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可在藥品零售企業(yè)購(gòu)買。所以可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥這一表述是正確的。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)師處方調(diào)配、銷售藥品，對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改。該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案為BCD。4、某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)中采取的措施符合要求的有

A.藥品與非藥品分開存放

B.外用藥與其他藥品分開存放

C.中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品與非藥品分開存放是藥品儲(chǔ)存的基本要求之一。因?yàn)樗幤肪哂刑囟ǖ馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，與非藥品混放可能會(huì)導(dǎo)致藥品受到污染、混淆或誤拿等情況，從而影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以藥品與非藥品分開存放符合藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)要求。-選項(xiàng)B：外用藥與其他藥品分開存放是合理且必要的。外用藥通常有特定的使用方式和用途，其質(zhì)量要求和使用風(fēng)險(xiǎn)與內(nèi)服等其他藥品有所不同。將外用藥與其他藥品分開存放，可以避免混淆，降低因用藥錯(cuò)誤而產(chǎn)生的安全隱患，因此該措施符合藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)規(guī)范。-選項(xiàng)C：中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放的規(guī)定，主要是由于中藥材和中藥飲片在來源、質(zhì)量特性、儲(chǔ)存條件等方面存在差異。中藥材多為未經(jīng)加工或簡(jiǎn)單加工的原生藥材，含有較多的雜質(zhì)和水分，易生蟲、霉變；而中藥飲片是經(jīng)過炮制加工后的藥品，質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，但也有其特定的儲(chǔ)存要求。分庫(kù)存放有助于根據(jù)各自特點(diǎn)進(jìn)行針對(duì)性的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量。所以中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放符合要求。-選項(xiàng)D：拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點(diǎn)。零貨藥品由于包裝不完整，單獨(dú)存放可能會(huì)導(dǎo)致管理不便、丟失或混淆。集中存放可以提高管理效率，同時(shí)也有利于保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性，因此該措施是符合藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)要求的。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)中采取的措施均符合要求。5、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可有

A.GMP認(rèn)證

B.GSP認(rèn)證

C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否屬于食品藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可。選項(xiàng)A：GMP認(rèn)證GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面是否符合GMP要求進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并給予認(rèn)可的一種制度，屬于與藥品相關(guān)的行政許可。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：GSP認(rèn)證GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，GSP認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合GSP要求所進(jìn)行的檢查和認(rèn)可活動(dòng)，是確保藥品在流通過程中的質(zhì)量安全的重要行政許可措施。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證。食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)申請(qǐng)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的單位進(jìn)行審查，對(duì)符合條件的核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，這是典型的與藥品相關(guān)的行政許可行為。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必備證件。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審查，對(duì)符合規(guī)定的企業(yè)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，以此規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)D正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于食品藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可，本題答案選ABCD。6、患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向

A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中患者個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)的途徑相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者