執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、關(guān)于進(jìn)出口血液制品審批的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

B.擅自進(jìn)出口血液制品的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款

C.擅自出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款

D.進(jìn)口血液制品需要辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口血液制品需要辦理《出口準(zhǔn)許證》

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項(xiàng)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的審批及監(jiān)督管理工作，進(jìn)出口血液制品屬于藥品管理范疇，所以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：擅自進(jìn)出口血液制品是違反相關(guān)藥品管理規(guī)定的行為，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行處罰，沒收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：原料血漿是血液制品的重要原料，擅自出口原料血漿同樣違反規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：進(jìn)口列入生物制品目錄的血液制品以及國(guó)家規(guī)定的其他血液制品，需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，而非《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；出口血液制品目前并無《出口準(zhǔn)許證》相關(guān)的普遍規(guī)定。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"2、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作中的職責(zé)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門承擔(dān)著研究擬訂藥品價(jià)格政策和管理藥品價(jià)格的職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作沒有直接關(guān)聯(lián)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，商務(wù)主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策等，不承擔(dān)藥品價(jià)格監(jiān)督管理職責(zé)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須

A.按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)

B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)

C.按銷售憑證進(jìn)行金額核對(duì)

D.按銷售記錄進(jìn)行復(fù)核

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)，雖然數(shù)量核對(duì)是藥品出庫(kù)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，但在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定中，這并非藥品出庫(kù)的核心要求。選項(xiàng)B，按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)，運(yùn)輸單主要是用于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的單據(jù)，并非藥品出庫(kù)時(shí)必須參照進(jìn)行操作的關(guān)鍵依據(jù)。選項(xiàng)C，按銷售憑證進(jìn)行金額核對(duì)，金額核對(duì)與藥品出庫(kù)的核心要求關(guān)聯(lián)性不大，藥品出庫(kù)重點(diǎn)在于保證藥品質(zhì)量和準(zhǔn)確性等方面，而不是金額的核對(duì)。選項(xiàng)D，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)必須按銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。銷售記錄包含了藥品的詳細(xì)信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，按銷售記錄進(jìn)行復(fù)核可以確保出庫(kù)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等準(zhǔn)確無誤，符合藥品出庫(kù)操作規(guī)范的要求。綜上，正確答案是D。"4、應(yīng)有明顯標(biāo)志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志的藥品類別。選項(xiàng)A，近效期藥品通常是需要重點(diǎn)關(guān)注其有效期情況，以便在臨近有效期前進(jìn)行合理處理，如促銷、調(diào)配使用等，但一般并不一定需要專門設(shè)置明顯標(biāo)志以區(qū)別于其他正常藥品。選項(xiàng)B，不合格藥品是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，為了防止其流入正常的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，造成醫(yī)療安全隱患，必須要有明顯標(biāo)志進(jìn)行區(qū)分和管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對(duì)于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，一般需要進(jìn)一步進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)等確認(rèn)其質(zhì)量狀況，在未明確判定為不合格藥品之前，并不一定馬上設(shè)置明顯標(biāo)志，而是先進(jìn)行排查處理。選項(xiàng)D，庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，首先是要對(duì)其進(jìn)行隔離和進(jìn)一步檢查確定質(zhì)量狀態(tài)，在未最終確定為不合格等需要特別區(qū)分的情況之前，不一定直接設(shè)置明顯標(biāo)志，而是按相應(yīng)的質(zhì)量控制流程處理。綜上，答案選B。"5、作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)野生藥材相關(guān)知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A石斛有多種，部分石斛屬植物是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物，但不是全部被列為二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B茯苓是一種常見的中藥材，它主要是通過人工栽培獲取，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C鹿茸（梅花鹿）對(duì)應(yīng)的梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，而不是二級(jí)保護(hù)野生藥材，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D穿山甲是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"6、有關(guān)基本藥物管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能配備、使用非基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于基本藥物管理說法的正確性。選項(xiàng)A：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并非完全不能配備、使用非基本藥物，在滿足一定條件和規(guī)定的情況下，是可以配備、使用部分非基本藥物的。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按照相關(guān)規(guī)定，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，以保障基本藥物的可及性和合理使用，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售，即按進(jìn)價(jià)銷售，不再加價(jià)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，并且報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，這樣可以引導(dǎo)患者優(yōu)先使用基本藥物，提高基本藥物的使用比例，此選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選A。"7、應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：A

【解析】本題考查不同選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的特征。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，為了保證其潔凈環(huán)境，需要維持一定的正壓，以防止外界污染空氣進(jìn)入，同時(shí)要送入一定比例的新風(fēng)，保證室內(nèi)空氣質(zhì)量和人員健康，所以該選項(xiàng)符合題干描述。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，主要關(guān)注的是物料的質(zhì)量、純度、來源等方面，并非維持正壓和送入新風(fēng)，故該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，重點(diǎn)在于制劑室應(yīng)具備的各類文件，與正壓和新風(fēng)無關(guān)，該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，強(qiáng)調(diào)的是制劑室的制度和記錄相關(guān)內(nèi)容，和維持正壓以及送入新風(fēng)沒有關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不符合。因此，正確答案是A。8、中藥品種申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件是

A.對(duì)特定疾病有顯著療效的

B.對(duì)一般疾病有顯著療效的

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.用于預(yù)防和治療一般疾病的

【答案】：A

【解析】本題考查中藥品種申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)，該選項(xiàng)符合規(guī)定。-選項(xiàng)B：“對(duì)一般疾病有顯著療效”并非中藥品種申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件，不符合題意。-選項(xiàng)C：用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種屬于申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的條件，而不是二級(jí)保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“用于預(yù)防和治療一般疾病”不是申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的判定依據(jù)，該選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是A。"9、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在指定的專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的廣告宣傳規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，并非只能在指定的專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B不符合題意。-選項(xiàng)C：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，符合只能在指定的專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品的廣告宣傳受到嚴(yán)格限制，一般不允許進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選C。"10、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)于抗菌藥物細(xì)菌耐藥率預(yù)警信息通報(bào)相關(guān)規(guī)定的知識(shí)點(diǎn)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于抗菌藥物的管理中，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。所以本題正確答案選A。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取、留存供貨單位合法票據(jù)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于3年。因此答案選B。"12、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而判斷出可不予行政處罰的情形。選項(xiàng)A：受他人脅迫有違法行為的，根據(jù)相關(guān)法律精神和規(guī)定，這種情況下當(dāng)事人雖然實(shí)施了違法行為，但其主觀惡性相對(duì)較小，通常是應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，而不是不予行政處罰。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果，體現(xiàn)了當(dāng)事人積極彌補(bǔ)過錯(cuò)的態(tài)度，表明其有一定的悔悟表現(xiàn)和社會(huì)責(zé)任感。這種情況下，一般也是從輕或者減輕行政處罰，并非不予處罰。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)，說明當(dāng)事人在一定程度上對(duì)行政機(jī)關(guān)的執(zhí)法工作提供了幫助，有利于打擊違法活動(dòng)、維護(hù)社會(huì)秩序。這種情形同樣是可以從輕或者減輕行政處罰，并非屬于不予行政處罰的范疇。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：當(dāng)違法行為輕微并及時(shí)糾正，且沒有造成危害后果時(shí)，從行政處罰的目的和原則來看，這種行為對(duì)社會(huì)秩序和公共利益并未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)損害，沒有達(dá)到需要通過行政處罰來進(jìn)行懲戒和教育的程度。所以根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，這種情形可不予行政處罰，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"13、關(guān)于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品出口銷售證明編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱××××××××號(hào)（英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文××××××××）

B.藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請(qǐng)一次

C.知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

D.藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述內(nèi)容，結(jié)合藥品出口銷售證明的相關(guān)規(guī)定，逐一分析判斷各選項(xiàng)的正確性。A選項(xiàng)：藥品出口銷售證明編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱××××××××號(hào)（英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文××××××××），該選項(xiàng)描述與藥品出口銷售證明編號(hào)編排的相關(guān)規(guī)定相符，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前不得辦理延續(xù)申請(qǐng)，而該選項(xiàng)中說“有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請(qǐng)一次”，與實(shí)際規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：如果相關(guān)人員知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求卻未立即報(bào)告，按照規(guī)定會(huì)注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：在藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，若發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷，該選項(xiàng)符合相關(guān)管理規(guī)定，說法正確。綜上，答案選B。"14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，一級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后提交調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，對(duì)于一級(jí)召回，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。本題所涉及的就是這一知識(shí)點(diǎn)，所以答案選A。"15、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的。實(shí)施的行政處罰不包括

A.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）

B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算），該選項(xiàng)屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：法規(guī)中明確，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的情況，會(huì)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)是行政處罰的一部分，故B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，此選項(xiàng)也在行政處罰范圍內(nèi)，因此C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：《藥品管理法》對(duì)于該情形的處罰規(guī)定中，并不包含“情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”這一內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不屬于實(shí)施的行政處罰，符合題意。綜上，答案是D。"16、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶。所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定來分析各選項(xiàng)。首先，依據(jù)規(guī)定第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。題干中明確提到甲藥品零售企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證卻在銷售醫(yī)療器械。這就表明該企業(yè)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)既無需許可也無需備案。由于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需許可和備案，所以該企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的從乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械。而醫(yī)療用毒性藥品與本題中關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的判斷無關(guān)，可直接排除。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要許可，不符合甲企業(yè)未取得相關(guān)許可和備案卻正常經(jīng)營(yíng)的情況，故排除B、C、D選項(xiàng)。綜上，答案選A。"17、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價(jià)格較高，想通過朋友在其他地方購(gòu)買此藥。

A.具有GSP資格的零售藥店

B.具有相應(yīng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)

C.憑醫(yī)師處方到藥店

D.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查A型肉毒毒素注射液的購(gòu)買渠道。首先分析選項(xiàng)A，具有GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）資格的零售藥店，雖然具備一定的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但A型肉毒毒素注射液屬于毒性藥品，有嚴(yán)格的管理規(guī)定，零售藥店通常不允許銷售此類藥品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，具有相應(yīng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)主要是進(jìn)行藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，并不直接向患者銷售藥品，患者不能從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)買藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，憑醫(yī)師處方到藥店，如前面所述，由于A型肉毒毒素注射液的特殊性質(zhì)，藥店一般不被允許銷售該藥品，即便有醫(yī)師處方也無法在藥店購(gòu)得，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲得相關(guān)許可并遵循規(guī)定的情況下，是可以使用A型肉毒毒素注射液的，患者可以在開具處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用，所以林某若要購(gòu)買含有A型肉毒毒素注射液，應(yīng)在取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"18、藥品與藥品的垛間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項(xiàng)，即藥品與藥品的垛間距不小于5厘米。在藥品存儲(chǔ)管理中，規(guī)定藥品與藥品之間保持不小于5厘米的垛間距是為了確保良好的通風(fēng)和空氣流通，避免藥品相互擠壓、碰撞導(dǎo)致?lián)p壞，同時(shí)也便于工作人員對(duì)藥品進(jìn)行搬運(yùn)、盤點(diǎn)等操作，有利于保證藥品存儲(chǔ)的安全性和管理的便利性。19、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后處理措施的掌握。分析選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，為保障公眾健康和疫苗管理秩序，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。這樣相關(guān)部門能夠及時(shí)掌握情況，采取相應(yīng)的管理和處置措施，所以該選項(xiàng)表述正確。分析選項(xiàng)B當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)疫苗，但不能簡(jiǎn)單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑的疫苗需要進(jìn)一步調(diào)查和處理，退回原供應(yīng)單位可能會(huì)導(dǎo)致問題疫苗繼續(xù)流通，不利于問題的解決和后續(xù)監(jiān)管。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，為防止問題疫苗造成更大危害，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告，以便上級(jí)部門掌握情況并給予指導(dǎo)和支持，該選項(xiàng)符合規(guī)定。分析選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品包括疫苗的質(zhì)量監(jiān)管工作。當(dāng)?shù)弥匈|(zhì)量可疑疫苗時(shí)，對(duì)其采取查封、扣押等措施，能夠防止可疑疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，保證后續(xù)調(diào)查和處理工作的順利進(jìn)行，該選項(xiàng)表述無誤。綜上，答案選B。"20、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號(hào))，來源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種(已按規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外)的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市。下列情況不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的理解。題干分析題干聚焦于古代經(jīng)典名方且無上市品種（已按規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，需判斷哪種情況不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味。從藥品安全性和審批嚴(yán)謹(jǐn)性角度來看，這類藥味存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，不符合簡(jiǎn)化注冊(cè)審批對(duì)藥品安全性和穩(wěn)定性的要求，因此不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。B選項(xiàng)：處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這表明該制劑在藥材來源和質(zhì)量控制方面有可靠依據(jù)，符合藥品審批對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的要求，滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。C選項(xiàng)：制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致，保證了傳統(tǒng)中醫(yī)藥制備工藝的傳承和延續(xù)，有利于維持方劑的原有療效和特色，是古代經(jīng)典名方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的重要條件之一，滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。D選項(xiàng)：非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致，體現(xiàn)了對(duì)傳統(tǒng)劑型的遵循，有助于保留方劑的原有特性和功效，符合簡(jiǎn)化注冊(cè)審批對(duì)于古代經(jīng)典名方制劑的相關(guān)規(guī)定，滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。綜上，不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是A選項(xiàng)。"21、藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于查看材料

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)不同不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類型的理解與判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密。在本題中，藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等，本題中并未涉及此類引人混淆的相關(guān)情形，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。而本題描述的是獲取商業(yè)秘密的行為，并非虛假宣傳商品相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。本題強(qiáng)調(diào)的是獲取商業(yè)秘密，而非對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)進(jìn)行詆毀，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"22、根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式，依據(jù)是《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神。選項(xiàng)A，取消藥品行政許可。在深化行政審批制度改革、簡(jiǎn)政放權(quán)的大背景下，取消不必要的行政許可能夠減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高市場(chǎng)效率。對(duì)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證，取消該項(xiàng)藥品行政許可符合當(dāng)前改革精神，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。題干強(qiáng)調(diào)的是順應(yīng)簡(jiǎn)政放權(quán)進(jìn)行行政管理方式的調(diào)整，而單純將權(quán)限從國(guó)家下放到省級(jí)并非是改革的核心方向，重點(diǎn)是減少不必要的行政許可環(huán)節(jié)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。同理，這種層級(jí)間的權(quán)限下放沒有體現(xiàn)出取消行政許可這種根本性的改革，不符合當(dāng)前全面深化行政審批制度改革、簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，前置審批改為后置審批。前置審批和后置審批只是審批順序的變化，并沒有從根本上解決行政許可過多的問題，不能體現(xiàn)出簡(jiǎn)政放權(quán)中取消不必要行政許可的核心要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"23、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律約束力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的具體情況制定的標(biāo)準(zhǔn)，雖然是省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，但在該省級(jí)行政區(qū)內(nèi)具有法律效力，允許保留并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的依據(jù)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，其收載的品種通常是國(guó)內(nèi)已經(jīng)有生產(chǎn)且療效較好，但尚未被《中國(guó)藥典》收錄，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品。通過制定局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以對(duì)這些藥品的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和管理。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。從保障公眾用藥安全有效的角度出發(fā)，鼓勵(lì)企業(yè)制定并執(zhí)行更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"24、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是（）

A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B.轉(zhuǎn)載國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C.利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容

D.對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)所涉及的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息，這是在傳播重要的藥品安全相關(guān)信息，有助于保障公眾的用藥安全和知情權(quán)，并不違反市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B轉(zhuǎn)載國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件，這一行為有利于藥品相關(guān)規(guī)定的廣泛傳播和落實(shí)，對(duì)于規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序有積極作用，不存在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的情形。選項(xiàng)C利用技術(shù)手段對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容，這種行為阻礙了其他合法經(jīng)營(yíng)者的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，違反了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽，是一種維護(hù)藥品市場(chǎng)正常秩序、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的積極舉措，有助于打擊非法售藥活動(dòng)，并非不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選C。"25、負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門

C.國(guó)家工商行政管理部門

D.國(guó)家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作，非處方藥專有標(biāo)識(shí)屬于藥品監(jiān)管范疇內(nèi)的重要內(nèi)容，其制定和公布由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門主要負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的事務(wù)，如專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、管理和審查等工作，與非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布并無直接關(guān)系，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家工商行政管理部門（現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的一部分職能）主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序、市場(chǎng)主體登記、廣告監(jiān)管等方面工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家出版管理部門主要負(fù)責(zé)出版行業(yè)的管理工作，包括對(duì)出版單位、出版物的審批和監(jiān)管等，和非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的是

A.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

B.生產(chǎn)日期

C.用法用量

D.適應(yīng)證或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題考查藥品內(nèi)標(biāo)簽在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。當(dāng)包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容時(shí)，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。選項(xiàng)A：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，符合包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：僅標(biāo)注生產(chǎn)日期不能滿足要求，還需標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期等，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：用法用量雖然是藥品內(nèi)標(biāo)簽需包含的內(nèi)容，但在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)，不是必須標(biāo)注的關(guān)鍵內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：適應(yīng)證或者功能主治同樣是藥品內(nèi)標(biāo)簽需包含的內(nèi)容，但在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)，不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"27、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品企業(yè)違法廣告行為的處理措施。題干分析藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在獲得廣告審查批準(zhǔn)后，發(fā)布的廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等夸大療效的內(nèi)容，這屬于違法廣告行為。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)是針對(duì)違法廣告的一種處理方式，當(dāng)廣告內(nèi)容違反相關(guān)規(guī)定時(shí)，藥品廣告審查部門可撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，禁止該廣告繼續(xù)發(fā)布，但題干中并沒有明確表明僅撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)就能解決問題，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：該企業(yè)違法發(fā)布夸大療效的廣告，這反映出企業(yè)在廣告宣傳方面存在嚴(yán)重不規(guī)范甚至違規(guī)違法的行為，說明企業(yè)缺乏對(duì)法律法規(guī)的敬畏和嚴(yán)格的內(nèi)部管理。責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓能從根源上促使企業(yè)進(jìn)行全面整改，包括完善廣告審核機(jī)制、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)等，以確保企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)，是較為全面且有力的處理措施，故該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售主要是針對(duì)藥品質(zhì)量等可能影響用藥安全的問題采取的措施，而題干中主要是廣告違法問題，并非藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致需要暫停銷售，所以該選項(xiàng)不恰當(dāng)。D選項(xiàng)：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事，主要是為了糾正之前違法廣告造成的不良影響，但這只是對(duì)廣告后果的一種補(bǔ)救措施，無法從根本上解決企業(yè)違法發(fā)布廣告的問題，不能起到規(guī)范企業(yè)行為的作用，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"28、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)對(duì)疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報(bào)告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其銷售行為是否符合處方藥與非處方藥分類管理要求。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)在面對(duì)疑似假冒或者不合法處方時(shí)，斷然拒絕調(diào)配并向所在地藥品監(jiān)管理部門報(bào)告，這是保障用藥安全、遵循藥品管理規(guī)范的正確做法，能夠有效避免因不當(dāng)處方導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以該銷售行為正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，這是正確的規(guī)定，因?yàn)樘幏剿幮枰趯I(yè)人員指導(dǎo)下使用，以確保用藥安全。然而，藥品零售企業(yè)不可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷售非處方藥。這種贈(zèng)送銷售方式可能會(huì)誘導(dǎo)消費(fèi)者過度購(gòu)買藥品，不利于合理用藥，同時(shí)也可能影響藥品質(zhì)量和安全管理，所以該銷售行為錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方經(jīng)過核對(duì)，且不得擅自更改或代用處方所列藥品，對(duì)有配伍禁忌的處方拒絕調(diào)配，這些措施都是為了保證處方藥的正確使用，保障患者的用藥安全，所以該銷售行為正確。選項(xiàng)D：第二類精神藥品、腫瘤治療藥、精神障礙治療藥等藥品通常具有一定的特殊性和風(fēng)險(xiǎn)性，在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售，這有助于規(guī)范藥品的流通和使用，防止濫用，保障公眾健康，所以該銷售行為正確。綜上，答案選B。"29、藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化情況下的行政許可程序相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，許可事項(xiàng)變更通常涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中一些關(guān)鍵許可條件的改變，如經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等重大變更。而本題中明確說明實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化，所以不屬于按照許可事項(xiàng)變更辦理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，登記事項(xiàng)變更一般是指企業(yè)名稱、法定代表人等登記信息的更改，與本題中企業(yè)收購(gòu)兼并但實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址和經(jīng)營(yíng)范圍未變時(shí)的行政許可程序不相關(guān)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)完全新設(shè)立的企業(yè)而言，需要按照一系列新開辦的流程和要求來辦理。本題是藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)，并非新開辦企業(yè)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，在藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)且實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"30、以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

D.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，此規(guī)定一般不是針對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的情況，故A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，這種表述沒有準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)以不正當(dāng)手段取得證書后的處理規(guī)定，故B項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，這與以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的處理要求不匹配，故C項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》屬于考試違規(guī)行為，應(yīng)按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"31、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！保谀畴娨暸_(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品廣告嚴(yán)禁含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”，這屬于對(duì)藥品功效的絕對(duì)化斷言，是不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定的，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：以非處方藥的商品名稱為活動(dòng)冠名，這種行為并不違反藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，所以某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名是符合規(guī)定的，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“冠脈通片”屬于藥品，藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證，如宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”，這種表述給人一種該藥品必然能達(dá)到消除癥狀效果的暗示，不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：在針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布藥品廣告，某電視臺(tái)兒童頻道屬于針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介，所以在該頻道發(fā)布“小兒感冒顆?！彼幤窂V告不符合規(guī)定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"32、關(guān)于處方監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方在銷毀時(shí)，必須由三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并建立銷毀記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記

C.專冊(cè)登記的登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量

D.專冊(cè)保存期限為3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查關(guān)于處方監(jiān)督管理相關(guān)知識(shí)的單項(xiàng)選擇題。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握處方法規(guī)銷毀在各選項(xiàng)?的正誤正確性描述是否與實(shí)際的處方監(jiān)督管理規(guī)定相相符。選項(xiàng)A分析--選項(xiàng)?A：依據(jù)處方監(jiān)督管理的實(shí)際規(guī)定，處方銷毀時(shí)，應(yīng)由兩人核對(duì)銷毀，而非三位三位三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并且要建立銷毀記錄。所以選項(xiàng)A的表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，該選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，是正確的。-選項(xiàng)C：專冊(cè)登記內(nèi)容涵蓋發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量等信息，這是符合處方監(jiān)督管理要求的，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)D：專冊(cè)的保存期限為3年，此說法也與規(guī)定相符，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選A。"33、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受事實(shí)基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

B.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為多次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上交財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上交財(cái)政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證

【答案】：A

【解析】該題圍繞基本藥物制度相關(guān)內(nèi)容設(shè)置選項(xiàng)，考查考生對(duì)基本藥物制度具體細(xì)節(jié)及中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金性質(zhì)等知識(shí)的理解。首先分析題干，主要闡述了長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式及調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)等內(nèi)容，雖未直接體現(xiàn)選項(xiàng)具體信息，但可結(jié)合相關(guān)知識(shí)判斷。選項(xiàng)A指出中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定。在實(shí)際的基本藥物制度推進(jìn)過程中，中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金通常是為了激勵(lì)和支持基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和綜合改革，根據(jù)各地不同情況給予一次性的補(bǔ)助，以推動(dòng)改革順利開展，該選項(xiàng)表述符合實(shí)際情況。選項(xiàng)B稱中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為多次性補(bǔ)助資金，與實(shí)際情況不符，一般這種獎(jiǎng)補(bǔ)資金是一次性針對(duì)相關(guān)工作成果和情況進(jìn)行補(bǔ)助，并非多次性，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C提到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上交財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理。在實(shí)際中，這種完全的收支管理方式過于絕對(duì)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有一定的自主性和靈活的收支安排，并非全部收入上交、全部支出納入預(yù)算管理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D表示基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上交財(cái)政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，雖然表述相對(duì)不那么絕對(duì)，但依然不準(zhǔn)確，對(duì)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收支管理的描述不符合實(shí)際規(guī)范情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"34、下列藥品中可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A.麻醉藥品

B.中藥注射劑

C.放射性藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滿足一定條件和經(jīng)過嚴(yán)格審批程序后，能夠配制麻醉藥品制劑，以滿足本單位醫(yī)療需求。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高等特點(diǎn)，不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C放射性藥品的制備、使用和管理涉及到放射性安全和防護(hù)等特殊要求，通常需要專業(yè)的設(shè)施和嚴(yán)格的監(jiān)管，一般不作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡，其管理非常嚴(yán)格，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"35、一次性使用輸液器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療器械分類的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一次性使用輸液器直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)乎使用者的生命安全，使用過程中若出現(xiàn)問題會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，所以其對(duì)安全性、有效性的要求極高，屬于第三類醫(yī)療器械。因此本題答案選C。"36、驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的定義來判斷該描述對(duì)應(yīng)的是哪一期臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。它的研究結(jié)果還不足以作為藥物注冊(cè)申請(qǐng)審查的充分依據(jù)，所以B項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。該描述與題目中所給內(nèi)容相符，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供依據(jù)，所以D項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"37、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí),應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

B.具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑

C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的藥品

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購(gòu)進(jìn)的該藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí)，檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，這是含興奮劑藥品管理的重要要求之一。標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣能夠提醒運(yùn)動(dòng)員及相關(guān)人員在使用藥品時(shí)注意可能存在的興奮劑風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也便于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)含興奮劑藥品進(jìn)行管理和識(shí)別。所以該項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：蛋白同化制劑屬于肽類激素，藥品批發(fā)企業(yè)有專門的資質(zhì)要求，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件（有專門的管理人員；有專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專儲(chǔ)藥柜；有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記制度；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件）并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，并非具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)就可以購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素。這意味著非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)除蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）之外列入興奮劑目錄的其他藥品。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)可以繼續(xù)銷售已購(gòu)進(jìn)的該藥品直至有效期屆滿，而不是即刻停止銷售已購(gòu)進(jìn)的該藥品。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"38、根據(jù)《2017年興奮劑目錄》，興奮劑的品種不包括

A.蛋白同化制劑品

B.肽類激素

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.疫苗類藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《2017年興奮劑目錄》所包含的興奮劑品種范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A蛋白同化制劑品屬于興奮劑的范疇。蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，一些運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)違規(guī)使用此類制劑來提高運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B肽類激素也是興奮劑的常見類型之一。肽類激素在調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能方面發(fā)揮著重要作用，運(yùn)動(dòng)員使用肽類激素來增強(qiáng)體能、提高耐力等屬于違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品同樣被列入興奮劑品種。這類化學(xué)品容易被用于非法生產(chǎn)毒品或其他違禁物質(zhì)，在體育賽事中也可能被不當(dāng)利用來達(dá)到不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)目的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D疫苗類藥品主要用于預(yù)防疾病，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)以抵御特定病原體的侵害，并不屬于《2017年興奮劑目錄》中規(guī)定的興奮劑品種，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"39、由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而確定由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)根據(jù)規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可獲得，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"40、中藥飲片

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片在相關(guān)規(guī)定中的處理方式。選項(xiàng)A，中藥飲片不能采用商品名，一般需遵循相關(guān)規(guī)范名稱，而非使用商品名，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，雖然藥品可能按通用名管理，但對(duì)于中藥飲片重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是單獨(dú)開具處方，而不是強(qiáng)調(diào)按照通用名這一要點(diǎn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方，這是為了便于對(duì)中藥飲片的使用、審核、監(jiān)管等，確保用藥的合理性和安全性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，題干主要圍繞中藥飲片的命名和處方開具規(guī)則，與是否一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫并無關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"41、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時(shí)通過零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，而不是先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，而不是市場(chǎng)短缺的藥品品種，兩者概念不同，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)銷售，但經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以調(diào)劑使用，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，在突發(fā)重大疫情時(shí)也不能通過零售藥店銷售，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"42、由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)涉及的業(yè)務(wù)或事項(xiàng)的批準(zhǔn)主體進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡時(shí)，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"43、生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于()。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

【答案】：B

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥相關(guān)情形的法律定性。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形被認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“后果特別嚴(yán)重”通常對(duì)應(yīng)更為嚴(yán)重的危害后果，比如致人死亡等極其嚴(yán)重的情況，本題中僅造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，未達(dá)到后果特別嚴(yán)重的程度，所以A選項(xiàng)不符合；選項(xiàng)C“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”一般側(cè)重于個(gè)體的身體健康受到嚴(yán)重?fù)p害，而題干強(qiáng)調(diào)的是突發(fā)公共衛(wèi)生事件這一公共層面的影響，并非單純針對(duì)個(gè)體健康，故C選項(xiàng)也不正確；選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重”表述不完整且相較于“其他嚴(yán)重情節(jié)”，其嚴(yán)重程度更深，本題情況未達(dá)到如此嚴(yán)重程度，所以D選項(xiàng)也不合適。因此，正確答案是B。44、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否屬于法定報(bào)告主體。選項(xiàng)A：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，其職責(zé)在于對(duì)藥品的質(zhì)量、純度、有效性等方面進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)定，并不承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告義務(wù)，所以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。一旦藥品在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力和責(zé)任及時(shí)收集、分析并報(bào)告相關(guān)信息，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)屬于法定報(bào)告主體。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品在我國(guó)市場(chǎng)流通使用，境外制藥廠商同樣需要對(duì)其生產(chǎn)的藥品在我國(guó)出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行報(bào)告，這有助于保障我國(guó)廣大患者的用藥安全，所以進(jìn)口藥品的境外制藥廠商屬于法定報(bào)告主體。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接與患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸，能夠及時(shí)了解藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。為了保障公眾用藥安全，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)屬于法定報(bào)告主體。綜上，不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度法定報(bào)告主體的是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，答案選A。"45、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的

B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

D.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品違規(guī)行為的判斷，關(guān)鍵在于分析都江堰市弘泰生物工程有限公司銷售“泰元膠囊”這一行為所違反的規(guī)定。選項(xiàng)A依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售，指的是藥品在上市銷售前，按照相關(guān)法規(guī)必須經(jīng)過規(guī)定的檢驗(yàn)程序，但企業(yè)未進(jìn)行檢驗(yàn)就直接銷售的情況。在給定內(nèi)容中，并沒有提及“泰元膠囊”存在依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)就銷售的相關(guān)信息，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B不注明生產(chǎn)批號(hào)，是指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有標(biāo)注用于識(shí)別該批產(chǎn)品的特定編號(hào)。題干中也未體現(xiàn)“泰元膠囊”存在不注明生產(chǎn)批號(hào)的問題，不過本題答案為B，推測(cè)可能是題目出題意圖為讓考生在其他明顯錯(cuò)誤選項(xiàng)中選擇一個(gè)相對(duì)最不可能直接體現(xiàn)違規(guī)的選項(xiàng)作為干擾項(xiàng)答案。選項(xiàng)C所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，“泰元膠囊”是保健食品，保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不以治療疾病為目的，不存在“適應(yīng)癥”的說法。而題干中該公司夸大產(chǎn)品能治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，說明其所宣傳的“治療功效”超出了作為保健食品的規(guī)定范圍，從這個(gè)意義上來說，這里存在類似“所標(biāo)明的治療相關(guān)內(nèi)容超出規(guī)定范圍”的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，同樣由于“泰元膠囊”是保健食品，并非藥品，不存在“功能主治”的概念，而公司卻宣傳其能治療多種疾病，明顯超出了保健食品只能宣傳保健功能的規(guī)定范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"46、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人構(gòu)成銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)銷售假藥罪相關(guān)法律責(zé)任認(rèn)定的理解。選項(xiàng)A，雖然余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，但他是該藥店的負(fù)責(zé)人，利用自己的證件替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》并擔(dān)任負(fù)責(zé)人，根據(jù)法律規(guī)定，負(fù)責(zé)人需要對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任，所以余某并非不負(fù)法律責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷售假藥屬于行為犯，不以造成嚴(yán)重后果為入罪要件。只要實(shí)施了銷售假藥的行為，就構(gòu)成犯罪，需要承擔(dān)刑事責(zé)任，并非未造成嚴(yán)重后果就不需要負(fù)刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，余某作為藥店的直接負(fù)責(zé)人，藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，其應(yīng)對(duì)該行為承擔(dān)責(zé)任，構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，銷售假藥罪的認(rèn)定不以銷售藥品數(shù)量的多少和數(shù)額的大小為標(biāo)準(zhǔn)，只要銷售的是假藥，就構(gòu)成犯罪，所以不能因銷售藥品數(shù)量較少、數(shù)額較小就判定余某未構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"47、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥物在人體內(nèi)作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等方面的科學(xué)知識(shí)和研究成果。這類信息通常是專業(yè)的學(xué)術(shù)性內(nèi)容，其目的是為醫(yī)藥專業(yè)人員提供參考，幫助他們更好地理解和使用藥物。一般來說，臨床藥理信息在符合相關(guān)學(xué)術(shù)規(guī)范和網(wǎng)站管理規(guī)定的情況下，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品是一類特殊的藥品，其使用和管理受到嚴(yán)格的限制。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，戒毒藥品的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用都有專門的規(guī)定。由于戒毒藥品的特殊性，其信息發(fā)布也有嚴(yán)格的限制，嚴(yán)禁在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國(guó)家為保障基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，滿足人民群眾基本用藥需求而制定的藥物清單?；舅幬锬夸浭且粋€(gè)公開的、具有權(quán)威性的信息文件，其內(nèi)容是由國(guó)家相關(guān)部門制定和公布的。網(wǎng)站可以在獲取合法授權(quán)的情況下，發(fā)布基本藥物目錄的相關(guān)信息，不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：藥品廣告藥品廣告是一種商業(yè)宣傳形式，其內(nèi)容直接關(guān)系到消費(fèi)者的用藥選擇和健康安全。為了確保藥品廣告的真實(shí)性、合法性和科學(xué)性，防止虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布藥品廣告，其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。只有經(jīng)過審查批準(zhǔn)的藥品廣告，才能在相應(yīng)網(wǎng)站上發(fā)布，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"48、藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁(yè)左上角

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：并未有規(guī)定藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期不得分行書寫，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：規(guī)定中沒有提及藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期不得同行書寫，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期并非要求印刷在邊角，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)印制在首頁(yè)左上角，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"49、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍來判斷各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，進(jìn)而選出正確答案。分析甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。逐一分析各選項(xiàng)選項(xiàng)A：化學(xué)藥制劑：甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)原料藥及其制劑，所以化學(xué)藥制劑在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。選項(xiàng)B：中成藥：在甲企業(yè)獲批的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，并未提及中成藥相關(guān)內(nèi)容，所以中成藥不在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。選項(xiàng)C：抗生素制劑：甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋抗生素原料藥及其制劑，因此抗生素制劑在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。選項(xiàng)D：抗腫瘤藥品：抗腫瘤藥品很多屬于化學(xué)藥制劑范疇，而甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有化學(xué)原料藥及其制劑，所以抗腫瘤藥品可能在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。綜上，答案選B。"50、中藥材GAP證書的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥材GAP證書的有效期相關(guān)知識(shí)。中藥材GAP（GoodAgriculturalPractice）即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其證書有效期為5年，因此本題正確答案選D。第二部分多選題(20題)1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)有

A.具有法律效力

B.具有第三方檢驗(yàn)的公正性

C.具有更高的權(quán)威性

D.具有更強(qiáng)的仲裁性

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一般由獨(dú)立于生產(chǎn)方和使用方的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這種第三方的身份使得檢驗(yàn)過程和結(jié)果不受生產(chǎn)企業(yè)或使用單位等利益相關(guān)方的干擾，能夠站在客觀公正的立場(chǎng)上開展檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正性，所以藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)往往具備專業(yè)的技術(shù)人員、先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備以及嚴(yán)格的檢驗(yàn)流程和標(biāo)準(zhǔn)。其在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域具有深厚的專業(yè)積累和權(quán)威性，其檢驗(yàn)結(jié)果在行業(yè)內(nèi)和社會(huì)上得到廣泛認(rèn)可和信任，相比較其他一些普通的檢驗(yàn)活動(dòng)，具有更高的權(quán)威性，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D在藥品質(zhì)量出現(xiàn)爭(zhēng)議時(shí)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果可以作為仲裁的重要依據(jù)。因?yàn)槠錂z驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果準(zhǔn)確可靠，具有很強(qiáng)的說服力，能夠?yàn)榻鉀Q藥品質(zhì)量糾紛等提供關(guān)鍵的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以具有更強(qiáng)的仲裁性，選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A具有法律效力通常意味著經(jīng)過特定的法律程序和法定授權(quán)，其結(jié)果能夠直接作為法律裁判的依據(jù)。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)雖然是重要的質(zhì)量把關(guān)手段，但它本身并不直接等同于具有法律效力的行為，其檢驗(yàn)結(jié)果可能需要經(jīng)過進(jìn)一步的司法或行政程序認(rèn)定等才能產(chǎn)生相應(yīng)的法律效力，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是BCD。2、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育說法正確的是

A.繼續(xù)教育可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進(jìn)行

B.接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)沒有關(guān)系

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行電子化管理

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的方式具有多樣性，可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進(jìn)行，該方式能滿足不同執(zhí)業(yè)藥師的學(xué)習(xí)需求，為其提供了靈活的學(xué)習(xí)途徑。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)是有關(guān)系的。繼續(xù)教育是保持和提高執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力的重要途徑，是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的必備條件之一。只有不斷參加繼續(xù)教育，更新知識(shí)，才能更好地為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。因此選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為保證執(zhí)業(yè)藥師的