醫(yī)療器械類?？寄M試題考試時間：90分鐘；命題人：教研組考生注意：1、本卷分第I卷（選擇題）和第Ⅱ卷（非選擇題）兩部分，滿分100分，考試時間90分鐘2、答卷前，考生務(wù)必用0.5毫米黑色簽字筆將自己的姓名、班級填寫在試卷規(guī)定位置上3、答案必須寫在試卷各個題目指定區(qū)域內(nèi)相應(yīng)的位置，如需改動，先劃掉原來的答案，然后再寫上新的答案；不準(zhǔn)使用涂改液、膠帶紙、修正帶，不按以上要求作答的答案無效。第I卷（選擇題100分）一、單選題（15小題，每小題5分，共計75分）1、（單選題）瓷粉和合金的結(jié)合，關(guān)鍵在于哪項？A.合金與瓷粉的機械結(jié)合B.合金與瓷粉的物理結(jié)合C.合金與瓷粉的化學(xué)結(jié)合D.合金與瓷粉的熱膨脹系數(shù)正確答案：C2、（單選題）固定橋修復(fù)時基牙有傾斜可采用

A.設(shè)計半固定橋形式；

B.重建牙冠形態(tài)；

C.核樁+牙冠

D.兩側(cè)基牙各軸面平行制備

E.以上都可

正確答案：E

3、（單選題）以下說法錯誤的是

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的副本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制

正確答案：B

4、（單選題）上前牙3／4冠的鄰面軸溝應(yīng)位于鄰面片切面的：

A.唇1／3

B.中1／3處

C.舌1／3處

D.舌1／3與中1／3交界處

正確答案：D

5、（單選題）固定橋修復(fù)時橋基牙的數(shù)目應(yīng)根據(jù)

A.固位體類型

B.負(fù)重在生理限度以內(nèi)；

C.缺失牙部位

D.修復(fù)體材料

正確答案：B

6、（單選題）ＰＦＭ瓷粉和合金的要求，以下哪項是錯誤的？

A.合金與瓷粉應(yīng)具有良好生物相容性

B.烤瓷粉顏色應(yīng)具有可匹配性

C.瓷粉的熱膨脹系數(shù)應(yīng)略小于烤瓷合金者

D.金屬基底的厚度不能過薄

正確答案：D

7、（單選題）固定橋牙體制備，軸面聚合度的大小與什么關(guān)系最密切

A.就位道

B.固位力

C.抗力

D.粘著力

正確答案：B

8、（單選題）注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×4為（）

A.注冊審批部門所在地的簡稱

B.批準(zhǔn)注冊年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：C

9、（單選題）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

A.地市級食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理部門

正確答案：B

10、（單選題）樁冠的冠樁的長度要求達(dá)根長的：

A.2／3

B.1／3

C.1／2

D.1／4

正確答案：A

11、（單選題）注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：××××3為（）。A.注冊審批部門所在地的簡稱B.批準(zhǔn)注冊年份C.產(chǎn)品管理類別D.產(chǎn)品品種編碼正確答案：B12、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)。A.6個月B.3個月C.1個月D.15日正確答案：A13、（單選題）前牙固定義齒修復(fù)時正常缺牙區(qū)的齦端最好采用

A.基托式

B.圓球式

C.圓錐式

D.蓋嵴式

正確答案：D

14、（單選題）嵌體洞壁必須有牙體本質(zhì)支持，其目的是：

A.增加固位力

B.去除齲患；

C.增加摩擦力

D.增加抗力

正確答案：D

15、（單選題）全冠牙體制備，哪一種齦緣的形狀，對應(yīng)力分布最均勻：A.肩臺形B.帶斜坡的肩臺形；C.鑿子形D.刀刃形正確答案：A二、多選題（5小題，每小題5分，共計25分）1、（多選題）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A.無證經(jīng)營

B.濫用職權(quán)

C.徇私舞弊

D.玩忽職守

正確答案：BCD

2、（多選題）醫(yī)療器械臨床試驗分

A.醫(yī)療器械臨床試用

B.臨床研究

C.臨床分析

D.醫(yī)療器械臨床驗證

正確答案：AD

3、（多選題）計量基準(zhǔn)器具的使用必須具備下列條件

A.經(jīng)國家鑒定合格

B.具有正常工作所需要的環(huán)境條件

C.具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員

D.具有完善的管理制度

正確答案：ABCD

4、（多選題）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為（）三種情況。

A.“通過考核”

B.“整改后復(fù)核”

C.“未通過考核”

D.“重新考核”

正確答案