執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查屬于

A.延伸檢查

B.委托檢查

C.聯(lián)合檢查

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及檢查類型的定義來判斷藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查所屬類型。選項(xiàng)A：延伸檢查延伸檢查通常是在對(duì)某一主體進(jìn)行檢查時(shí)，為了深入了解相關(guān)情況，對(duì)與該主體有業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的其他主體進(jìn)行的檢查，主要側(cè)重于關(guān)聯(lián)主體的延伸，并非強(qiáng)調(diào)不預(yù)先告知這一特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：委托檢查委托檢查是指委托方將特定的檢查任務(wù)委托給其他組織或機(jī)構(gòu)進(jìn)行，這種檢查方式重點(diǎn)在于委托關(guān)系，和檢查是否預(yù)先告知并無直接聯(lián)系，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：聯(lián)合檢查聯(lián)合檢查是指多個(gè)部門或機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來對(duì)某一事項(xiàng)進(jìn)行檢查，突出的是多個(gè)主體的聯(lián)合行動(dòng)，而非檢查是否預(yù)先告知，因此該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：飛行檢查飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性和高效性等特點(diǎn)，能夠更真實(shí)地反映被檢查對(duì)象的實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"2、興奮劑的藥物作用不涉及

A.心血管系統(tǒng)用藥

B.消化系統(tǒng)用藥

C.泌尿系統(tǒng)用藥

D.神經(jīng)系統(tǒng)用藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查興奮劑的藥物作用涉及的系統(tǒng)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：心血管系統(tǒng)用藥可能會(huì)影響心臟功能、血壓等指標(biāo)，部分這類藥物可能會(huì)被運(yùn)動(dòng)員違規(guī)使用以提高運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)，所以興奮劑的藥物作用可能涉及心血管系統(tǒng)用藥。-選項(xiàng)B：消化系統(tǒng)用藥主要是用于調(diào)節(jié)胃腸道功能、促進(jìn)消化等，其作用與提高運(yùn)動(dòng)成績(jī)的關(guān)聯(lián)不大，一般不屬于興奮劑藥物作用涉及的范疇。-選項(xiàng)C：泌尿系統(tǒng)用藥可能會(huì)影響尿液生成、排泄等，在體育賽事中，運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)利用某些泌尿系統(tǒng)藥物來掩蓋其他違禁藥物的痕跡，所以興奮劑的藥物作用可能涉及泌尿系統(tǒng)用藥。-選項(xiàng)D：神經(jīng)系統(tǒng)用藥可以影響人的神經(jīng)系統(tǒng)功能，如提高興奮度、注意力等，這類藥物能幫助運(yùn)動(dòng)員在比賽中獲得更好的狀態(tài)，因此興奮劑的藥物作用可能涉及神經(jīng)系統(tǒng)用藥。綜上，答案選B。"3、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)）藥師審方時(shí)核實(shí)“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)處方審核類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解不同審核類型的具體內(nèi)容，并將題目中所描述的藥師審方內(nèi)容與之進(jìn)行對(duì)應(yīng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)合法性審核：合法性審核通常側(cè)重于審核處方開具的主體是否具備相應(yīng)資質(zhì)、處方所涉及的藥物使用是否符合法律法規(guī)等方面。而題目中所描述的“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，并非主要針對(duì)處方開具主體資質(zhì)及藥物使用合法性等方面，所以不屬于合法性審核。B選項(xiàng)規(guī)范性審核：規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的形式和格式是否符合規(guī)定要求。題目中明確提到藥師要核實(shí)處方的標(biāo)準(zhǔn)和格式是否合規(guī)，以及處方醫(yī)師簽名或簽章的備案情況、電子處方的電子簽名等，這些都與處方的規(guī)范性相關(guān)，所以該內(nèi)容屬于規(guī)范性審核，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)適宜性審核：適宜性審核重點(diǎn)在于評(píng)估處方用藥與患者病情的適配性、藥物劑量用法是否合理、藥物相互作用等與用藥適宜性相關(guān)的內(nèi)容。題目中的描述未涉及用藥適宜性方面的信息，因此不屬于適宜性審核。D選項(xiàng)性價(jià)比審核：性價(jià)比審核主要考慮藥物治療方案在達(dá)到治療效果的前提下，成本效益的高低。題干中沒有體現(xiàn)與藥物性價(jià)比相關(guān)的審核內(nèi)容，所以不屬于性價(jià)比審核。綜上，答案選B。"4、標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)的麻醉藥品是

A.葉酸

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)必須印有專有標(biāo)識(shí)的麻醉藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，葉酸是一種水溶性維生素，在人體細(xì)胞生長(zhǎng)和繁殖中起重要作用，它并非麻醉藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品范疇，而麻醉藥品必須印有專有標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，頭孢哌酮是一種常用的抗生素，主要用于治療各種細(xì)菌感染，不是麻醉藥品，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，魚腥草注射液是一種中藥注射劑，具有清熱解毒等功效，并非麻醉藥品，因此選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題答案選B。"5、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。A選項(xiàng)，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、商標(biāo)廣告管理等方面的工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，國家衛(wèi)生部門承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)全國衛(wèi)生資源配置，制定并組織實(shí)施國家藥物政策和國家基本藥物制度等重要職責(zé)，故其負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)等工作，側(cè)重于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和信息化建設(shè)等方面，并非組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，國家商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，其職能重點(diǎn)在于貿(mào)易促進(jìn)、商務(wù)規(guī)劃等方面，與國家藥物政策和基本藥物制度的制定工作不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時(shí)通過零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑相關(guān)規(guī)定的理解和掌握。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，憑此證可配制制劑，并非先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并非是市場(chǎng)短缺的藥品品種，“市場(chǎng)短缺”與“市場(chǎng)上沒有供應(yīng)”概念不同，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。零售藥店屬于市場(chǎng)銷售渠道，所以在突發(fā)重大疫情時(shí)也不能通過零售藥店銷售，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費(fèi)

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：D

【解析】本題主要考查減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注字樣的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”一般是藥品在零售環(huán)節(jié)提示消費(fèi)者合理用藥的表述，并非減毒活疫苗說明書中特定要標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：黑體字警示語并不是減毒活疫苗說明書特有的標(biāo)注要求，它不具有針對(duì)性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：“免費(fèi)”通常是在疫苗作為國家免疫規(guī)劃疫苗時(shí)才會(huì)有相關(guān)標(biāo)注，但這不是減毒活疫苗說明書統(tǒng)一應(yīng)標(biāo)注的字樣，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：減毒活疫苗有其使用的適宜情況和限制，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”是減毒活疫苗說明書中應(yīng)該標(biāo)注的字樣，能提醒使用者合理選擇接種時(shí)間，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格限制，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以三唑侖片非連鎖藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。同樣，對(duì)于精神藥品的經(jīng)營管理較為嚴(yán)格，雖然第二類精神藥品管理相對(duì)第一類稍寬松，但非連鎖藥品零售企業(yè)通常也不得經(jīng)營，所以艾司唑侖片也不在非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營范圍內(nèi)，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是常見的外用藥膏，它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而題干要求的是應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品，所以紅霉素軟膏不屬于此類，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥，但銷售處方藥時(shí)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售。因此，阿昔洛韋膠囊符合題目要求，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查買賣藥品批準(zhǔn)證明文件且有違法所得時(shí)的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，買賣藥品批準(zhǔn)證明文件，有違法所得的，應(yīng)處違法所得1倍以上3倍以下的罰款，所以答案選B。選項(xiàng)A中處違法所得2倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項(xiàng)C處2萬元以上10萬元以下的罰款以及選項(xiàng)D處1萬元以上3萬元以下的罰款也都不是該情形對(duì)應(yīng)的處罰內(nèi)容。10、關(guān)于藥品出庫，下列說法錯(cuò)誤的是

A.出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫

B.藥品出庫需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單

C.直調(diào)藥品出庫應(yīng)分別給直調(diào)單位和購貨單位開具隨貨同行單

D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)：藥品作為特殊商品，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。即使藥品包裝封口不牢看似不影響藥品質(zhì)量，也不能出庫。因?yàn)榘b封口不牢可能會(huì)在后續(xù)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中使藥品受到污染、變質(zhì)等影響，進(jìn)而威脅到使用者的健康安全。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品出庫時(shí)符合相關(guān)規(guī)定，并附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單，這是保證藥品流通過程可追溯性的重要舉措。隨貨同行單能夠記錄藥品的詳細(xì)信息，如名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)等，有助于在出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行查詢和追蹤，保障藥品質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：直調(diào)藥品指的是將已采購但未入庫的藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的購銷方式。在這種情況下，分別給直調(diào)單位和購貨單位開具隨貨同行單，能夠清晰記錄藥品在不同環(huán)節(jié)的流向和相關(guān)信息，確保直調(diào)藥品的流通環(huán)節(jié)可追溯，符合藥品流通管理的要求。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境有嚴(yán)格的溫度要求，只有在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作，才能保證藥品在后續(xù)運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中始終處于適宜的溫度條件下，維持藥品的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。"11、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí),可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）

A.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展,對(duì)此不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)乙作出不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定，這屬于具體行政行為。具體行政行為是行政機(jī)關(guān)就特定的公民、法人或者其他組織作出的影響其權(quán)利義務(wù)的單方行為。乙認(rèn)為該決定侵犯其合法權(quán)益，依據(jù)法律規(guī)定可依法定程序向人民法院提起訴訟，此情形屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B《藥品流通監(jiān)督管理辦法》屬于行政規(guī)章，甲認(rèn)為其中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展而提起的訴訟，是對(duì)抽象行政行為的不服。抽象行政行為是指行政機(jī)關(guān)針對(duì)不特定的對(duì)象制定和發(fā)布普遍性行為規(guī)則的行為，根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等抽象行政行為不服提起的訴訟，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)丙作出沒收違法所得的行政處罰決定，這是典型的具體行政行為。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。丙對(duì)該行政處罰決定不服，可依法提起行政訴訟，該情形屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押丁的藥品的行為，屬于行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。丁對(duì)該行政強(qiáng)制措施不服，有權(quán)依法向人民法院提起訴訟，此情形屬于行政訴訟受案范圍。綜上，答案選B。"12、承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。-選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂國民健康政策，制定并組織實(shí)施國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目等宏觀衛(wèi)生健康管理工作，并不直接承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。-選項(xiàng)B：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，促進(jìn)國內(nèi)外市場(chǎng)的流通和貿(mào)易往來等，與中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥的監(jiān)督管理無關(guān)。-選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場(chǎng)主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，不專門針對(duì)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥進(jìn)行監(jiān)督管理。綜上，答案選C。"13、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（）。

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)能否申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，含有麻醉藥品的制劑不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。由于該選項(xiàng)提到的制劑是含有麻醉藥品的口服止咳糖漿，所以它不符合申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)B按照相關(guān)規(guī)定，中藥注射劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。此選項(xiàng)所涉及的制劑為中藥注射劑，因此無法申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)C申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要求是本院臨床需要且市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。而該選項(xiàng)中的藥品是招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品，只是市場(chǎng)供應(yīng)不足并非市場(chǎng)沒有供應(yīng)，不滿足申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)D該選項(xiàng)中的兒科用止咳糖漿本院臨床需要且市場(chǎng)沒有供應(yīng)，完全符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件，所以可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。綜上，正確答案是D。"14、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，在實(shí)際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化情況下的行政許可程序相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，許可事項(xiàng)變更通常涉及企業(yè)經(jīng)營過程中一些關(guān)鍵許可條件的改變，如經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等重大變更。而本題中明確說明實(shí)際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化，所以不屬于按照許可事項(xiàng)變更辦理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，登記事項(xiàng)變更一般是指企業(yè)名稱、法定代表人等登記信息的更改，與本題中企業(yè)收購兼并但實(shí)際經(jīng)營地址和經(jīng)營范圍未變時(shí)的行政許可程序不相關(guān)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證是針對(duì)完全新設(shè)立的企業(yè)而言，需要按照一系列新開辦的流程和要求來辦理。本題是藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)，并非新開辦企業(yè)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，在藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)且實(shí)際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"15、關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的說法，正確的是

A.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定

B.根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批

D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄并非由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定。實(shí)際上，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定來選用，并不是由藥學(xué)部門獨(dú)立制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的確定需要遵循一定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能根據(jù)臨床需要隨時(shí)增加總品種數(shù)。隨意增加可能會(huì)導(dǎo)致抗菌藥物的不合理使用，增加細(xì)菌耐藥等風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄并不需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。相關(guān)規(guī)定主要是要求其合理選用抗菌藥物品種，而不是通過這種審批程序來確定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選用國家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。這是為了保證藥物的安全性、有效性和可及性，同時(shí)也有利于促進(jìn)基本藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批部門?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作以及一些重大事項(xiàng)的審批和監(jiān)管等，并非專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批主體，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)對(duì)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)進(jìn)行批準(zhǔn)，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面有其特定的職責(zé)范圍，但不負(fù)責(zé)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的批準(zhǔn)工作，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層藥品的日常監(jiān)督等工作，無權(quán)限批準(zhǔn)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"17、某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是（）

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政復(fù)議機(jī)關(guān)的確定。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。在本題中，某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議。對(duì)于實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)和國家安全機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議。藥品監(jiān)督管理部門屬于垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)，所以對(duì)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的具體行政行為不服，應(yīng)向其上一級(jí)主管部門即所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)行政復(fù)議。接下來分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：所在地省級(jí)人民政府并非對(duì)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定進(jìn)行行政復(fù)議的受理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：如前面分析，所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的上一級(jí)主管部門，能夠受理該行政復(fù)議申請(qǐng)，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：所在地市級(jí)人民政府不是縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政復(fù)議的受理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：本縣人民法院是司法機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)審理各類案件，并非行政復(fù)議機(jī)關(guān)，行政復(fù)議是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯(cuò)機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的理解。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是為滿足本單位臨床需要而設(shè)置的，有著嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理要求。若與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施，會(huì)使管理難度增大，難以保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，因此該選項(xiàng)不符合設(shè)置條件。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立是基于本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)行的，并非必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立，這種表述過于絕對(duì)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，制劑室負(fù)責(zé)人需要全身心投入到制劑室的管理和質(zhì)量把控工作中。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本身肩負(fù)著藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理重任，精力有限，難以同時(shí)兼顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的管理工作，故該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D，有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境，這是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量的關(guān)鍵要素。完善的設(shè)施是制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，科學(xué)的管理制度能規(guī)范生產(chǎn)流程，合格的檢驗(yàn)儀器可對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)，良好的衛(wèi)生環(huán)境能防止制劑受到污染，所以該選項(xiàng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件。綜上，答案選D。"19、原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題考查原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容。首先分析選項(xiàng)A，其列出了藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。但對(duì)比正確答案可知，缺少了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等信息，不夠全面，因此選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B包含藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。這些內(nèi)容主要側(cè)重于藥品使用方面的信息，并非原料藥標(biāo)簽必須注明的關(guān)鍵全面信息，與要求不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中提到藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。該選項(xiàng)更多關(guān)注藥品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)提示信息，而未涵蓋原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的諸如執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量等重要信息，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D準(zhǔn)確包含了藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等內(nèi)容，完整且全面地符合原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"20、屬于第二類精神藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品所屬的類別來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：甲丙氨酯是典型的第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，而非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：地芬諾酯屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"21、按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品的管理規(guī)定及調(diào)劑要求。選項(xiàng)A：?jiǎn)挝独浰跉挝独浰跉な锹樽硭幤?，并非按第二類精神藥品管理。麻醉藥品和精神藥品雖都有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，但類別不同，其調(diào)劑所憑借的處方也有差異。所以單味罌粟殼不滿足題目要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液按第二類精神藥品管理。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，符合題目描述。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其管理方式和調(diào)劑要求遵循非處方藥的相關(guān)規(guī)定。非處方藥不需要憑精神藥品專用處方調(diào)劑，與題目按第二類精神藥品管理以及憑精神藥品專用處方調(diào)劑的要求不符。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片雖然是處方藥，但并非按第二類精神藥品管理。處方藥需憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用，但這和第二類精神藥品憑精神藥品專用處方調(diào)劑是不同的規(guī)定。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"22、對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采?。ǎ?/p>

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購

【答案】：C

【解析】本題考查獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購方式。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式一般適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等，并非針對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，這是以往對(duì)藥品價(jià)格管控的一種方式，但對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，僅靠?jī)r(jià)格管理不能有效解決其價(jià)格和采購問題，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，對(duì)于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，因其具有一定的壟斷性，通過這種談判機(jī)制，能夠讓藥品價(jià)格更加合理，平衡企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等多方利益，符合獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購特點(diǎn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購主要針對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，而不是獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"23、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的藥品范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產(chǎn)的藥品類型，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，各類注射劑在實(shí)際管理中，并非全部被禁止委托生產(chǎn)，所以此選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"24、藥品廣告可以

A.含有不科學(xué)地表示功效的保證

B.利用學(xué)者的名義證明功效

C.利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效

D.用動(dòng)漫形象表示功效

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，藥品廣告中含有不科學(xué)地表示功效的保證，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者對(duì)藥品的功效產(chǎn)生不切實(shí)際的期待，可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目使用藥品，這是不符合廣告法對(duì)于藥品廣告真實(shí)性和科學(xué)性要求的，因此藥品廣告不能含有不科學(xué)地表示功效的保證，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，利用學(xué)者的名義證明功效，學(xué)者在公眾眼中往往具有一定的權(quán)威性，利用他們的名義為藥品宣傳，可能會(huì)讓消費(fèi)者基于對(duì)學(xué)者的信任而過度相信藥品的功效，這種方式存在一定的誘導(dǎo)性，不符合藥品廣告規(guī)范，所以藥品廣告不能利用學(xué)者的名義證明功效，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效，醫(yī)藥科研單位通常被認(rèn)為具有專業(yè)性和權(quán)威性，用其名義證明功效可能會(huì)使消費(fèi)者忽視藥品實(shí)際的效果和適用范圍等重要信息，同樣是不恰當(dāng)?shù)膹V告宣傳手段，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，用動(dòng)漫形象表示功效，動(dòng)漫形象只是一種表現(xiàn)形式，它本身不涉及違反廣告法關(guān)于藥品廣告真實(shí)性、科學(xué)性以及不得使用特定名義證明功效等規(guī)定，只是以一種較為生動(dòng)、形象的方式對(duì)藥品進(jìn)行展示，所以藥品廣告可以用動(dòng)漫形象表示功效，該選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"25、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)

C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)

D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者指定他人購買本企業(yè)的商品，這種行為屬于濫用市場(chǎng)支配地位的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。市場(chǎng)支配地位是指經(jīng)營者在相關(guān)市場(chǎng)內(nèi)具有能夠控制商品價(jià)格、數(shù)量或者其他交易條件，或者能夠阻礙、影響其他經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)能力的市場(chǎng)地位。而本題考查的是侵犯商業(yè)秘密行為，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)，此行為屬于行政性壟斷行為。行政性壟斷是指行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織濫用行政權(quán)力，排除、限制競(jìng)爭(zhēng)。這并非侵犯商業(yè)秘密行為，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)，該行為屬于串通投標(biāo)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。投標(biāo)者之間相互串通投標(biāo)報(bào)價(jià)，損害招標(biāo)人或者其他投標(biāo)人利益，屬于典型的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)手段。但這與侵犯商業(yè)秘密行為的定義不相符，因此C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，這種行為嚴(yán)重侵犯了權(quán)利人的商業(yè)秘密，符合《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)侵犯商業(yè)秘密行為的界定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"26、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在銷售特定藥品時(shí)查驗(yàn)購買者身份證并登記姓名和身份證號(hào)的規(guī)定。選項(xiàng)A：?jiǎn)挝独浰跉だ浰跉儆诼樽硭幤?，根?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品是禁止零售的，所以不存在藥品零售企業(yè)查驗(yàn)購買者身份證并登記相關(guān)信息來銷售單味罌粟殼的情況，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液是含可待因復(fù)方口服溶液，它屬于第二類精神藥品。藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查，但并沒有要求查驗(yàn)購買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑為加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止其被用于制毒，藥品零售企業(yè)銷售按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)需要嚴(yán)格管理，但并不要求查驗(yàn)購買者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人

C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)重要管理崗位人員變更時(shí)需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，他們?cè)卺t(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、調(diào)配等工作中負(fù)有重要職責(zé)，其變更會(huì)對(duì)藥品的采購、使用和管理流程產(chǎn)生較大影響，因此當(dāng)這些人員發(fā)生變更時(shí)，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其變更通常不會(huì)對(duì)印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。28、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報(bào)告

A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題主要考查省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報(bào)告后的處理方式。選項(xiàng)A：進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。通常3日?qǐng)?bào)告的情況并不適用于一般不良反應(yīng)病例報(bào)告，這種短期報(bào)告要求一般針對(duì)的是較為緊急、嚴(yán)重的情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)于一般不良反應(yīng)病例報(bào)告，是按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告?！凹皶r(shí)報(bào)告”表述過于籠統(tǒng)，沒有明確具體的報(bào)告頻率和對(duì)象，不符合規(guī)范的處理流程，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告。每半年報(bào)告的內(nèi)容和對(duì)象與一般不良反應(yīng)病例報(bào)告的處理流程不相符，一般不良反應(yīng)病例報(bào)告是按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并非每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"29、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營許可范圍內(nèi)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：治療用生物制品：甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營治療用生物制品，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營范圍中包含化學(xué)原料藥及其制劑等，含麻黃堿類復(fù)方制劑通常屬于化學(xué)藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍覆蓋內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：中藥飲片：甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，說明書中有關(guān)【注意事項(xiàng)】說法錯(cuò)誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

B.尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可不列出

C.需要定期檢查肝功的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

D.煙酒對(duì)藥物療效有影響的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，在【注意事項(xiàng)】下列出，能讓使用者提前了解用藥風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎使用藥物，這是保障用藥安全的重要措施，所以該說法是正確的。選項(xiàng)B：即便尚不清楚有無注意事項(xiàng)，也應(yīng)在說明書中標(biāo)明“尚不明確”，而不是不列出，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：如果藥物使用過程中需要定期檢查肝功，在【注意事項(xiàng)】下列出可以提醒使用者遵醫(yī)囑進(jìn)行相關(guān)檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物可能對(duì)肝臟造成的影響，該說法是正確的。選項(xiàng)D：煙酒對(duì)藥物療效有影響，在【注意事項(xiàng)】下列出能讓使用者知曉在用藥期間應(yīng)避免煙酒干擾，保證藥物的治療效果，該說法是正確的。綜上，答案選B。"31、應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的類型。選項(xiàng)A：注射劑說明書注射劑說明書主要是對(duì)藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等方面進(jìn)行詳細(xì)說明，其重點(diǎn)在于為使用者提供藥品使用的全面指導(dǎo)信息，一般不會(huì)專門標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：原料藥標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是原料藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要依據(jù)，對(duì)于原料藥標(biāo)簽而言，標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是必要的，可以讓使用者了解該原料藥的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量要求等信息，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。重點(diǎn)在于提供藥品直接使用和基本質(zhì)量信息，通常不會(huì)特別標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品外標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。其目的是為了補(bǔ)充內(nèi)標(biāo)簽未涵蓋的信息以及提供更全面的藥品信息，但一般也不會(huì)專門標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"32、主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

A.國家對(duì)藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國家對(duì)藥品不良反應(yīng)”，這表述過于寬泛，沒有明確指向本題所涉及的具體報(bào)告內(nèi)容范圍，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品”，這類藥品通常需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，而題干強(qiáng)調(diào)的是嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，并非所有不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“上市5年以上的藥品”，按照規(guī)定，上市5年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，與題干描述相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)”，沒有明確指出是針對(duì)哪類藥品的報(bào)告要求，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)本題答案，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，本題答案選C。"33、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷

B.跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是主管藥師

C.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的4%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A依據(jù)藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非要求大專（含）以上藥學(xué)學(xué)歷。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B對(duì)于跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)，其質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，而不是主管藥師。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，此表述符合藥品管理的相關(guān)規(guī)定。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員應(yīng)不少于職工總數(shù)的2%，而不是4%。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"34、負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.中國食品藥品檢定研究院

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的主體。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等宏觀層面的管理工作，統(tǒng)籌全國藥品監(jiān)管工作大局，并不直接負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)以及相關(guān)技術(shù)復(fù)核等工作，但基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作并非由其主要負(fù)責(zé)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其中就包括組織開展本轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要是按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的安排和要求，具體實(shí)施藥品檢驗(yàn)工作，并非負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的主體，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"35、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處

B.國家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，必須直接查處

C.由下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況

D.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理措施的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處時(shí)，存在多種處理方式。由于實(shí)際情況較為復(fù)雜，考慮到地域管理便利性、資源調(diào)配等因素，國家藥品監(jiān)督管理局既可以憑借自身專業(yè)力量和資源優(yōu)勢(shì)直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處，因?yàn)楫?dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)本地情況更為熟悉，能更高效地開展查處工作。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B正如選項(xiàng)A分析，國家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處時(shí)，并非必須直接查處，存在多種選擇，可根據(jù)具體情況指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C當(dāng)由下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為時(shí)，組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行跟蹤督導(dǎo)是必要的。這有助于確保查處工作依法、規(guī)范、高效進(jìn)行，保證查處結(jié)果的公正性和權(quán)威性，防止出現(xiàn)查處不力、違規(guī)操作等情況。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪，已超出藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，需要司法機(jī)關(guān)介入處理。按照規(guī)定，負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門將案件移送公安機(jī)關(guān)，因?yàn)楣矙C(jī)關(guān)具有偵查犯罪的專業(yè)能力和權(quán)力；同時(shí)抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)，便于檢察機(jī)關(guān)對(duì)案件進(jìn)行法律監(jiān)督，保障司法程序的正當(dāng)性和合法性。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"36、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.中國藥師協(xié)會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的主體。選項(xiàng)A：國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等，并非直接對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育進(jìn)行管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行層面發(fā)揮作用，但不是負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中國藥師協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作，承擔(dān)著制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育政策、組織開展相關(guān)培訓(xùn)等職責(zé)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是

A.查封、扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)藥品監(jiān)督管理部門行政強(qiáng)制措施的理解。選項(xiàng)A，查封、扣押財(cái)物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門為制止藥品相關(guān)違法行為、防止證據(jù)損毀，是可以采取查封、扣押財(cái)物這一行政強(qiáng)制措施的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，凍結(jié)存款、匯款是指行政機(jī)關(guān)在調(diào)查違法行為過程中，為防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移資金、抽逃財(cái)產(chǎn)而對(duì)涉案款項(xiàng)采取的限制其流動(dòng)的一種強(qiáng)制措施，一般由法律規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施，且主要針對(duì)資金方面，并非直接用于制止藥品監(jiān)管中的違法行為和防止證據(jù)損毀，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，罰款是行政處罰的一種，是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，它并不是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀而采取的行政強(qiáng)制措施，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D，拘留通常是指行政拘留，是公安機(jī)關(guān)對(duì)違反治安管理的人在短期內(nèi)剝奪其人身自由的一種處罰形式，藥品監(jiān)督管理部門一般不具有實(shí)施拘留的權(quán)力，且拘留也不是用于制止藥品監(jiān)管中違法行為、防止證據(jù)損毀的行政強(qiáng)制措施，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、屬于實(shí)施嚴(yán)格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)實(shí)施嚴(yán)格管理且可在藥店憑處方零售的興奮劑的判斷。選項(xiàng)A，士的寧是毒性藥品，并非可以在藥店憑處方零售的興奮劑，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，合成類固醇屬于興奮劑，但它通常受到更加嚴(yán)格的管理，一般不允許在藥店憑處方零售，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，胰島素屬于實(shí)施嚴(yán)格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，尼可剎米是中樞興奮藥，不屬于可在藥店憑處方零售的興奮劑范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"39、下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A對(duì)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)而言，為保障交易安全、規(guī)范市場(chǎng)秩序，在與首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)開展業(yè)務(wù)時(shí)，必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案。這一舉措能夠有效核實(shí)交易方的合法資質(zhì)，避免不符合規(guī)定的企業(yè)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，從保障公眾用藥安全的角度出發(fā)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。非處方藥相對(duì)安全性較高，消費(fèi)者可以根據(jù)自身癥狀自行判斷、購買和使用。若允許銷售處方藥，可能會(huì)因消費(fèi)者缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和診斷能力，導(dǎo)致用藥不當(dāng)，從而引發(fā)安全問題，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，而不能為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。這是為了明確責(zé)任主體，確保藥品質(zhì)量和安全可追溯。若允許為其他企業(yè)提供交易服務(wù)，可能會(huì)導(dǎo)致管理混亂、責(zé)任難以界定等問題，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其主要職能是為患者提供醫(yī)療服務(wù)和合理用藥指導(dǎo)。從保障藥品合理使用和防止藥品非法流通的角度考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過互聯(lián)網(wǎng)購買藥品用于臨床治療，不得上網(wǎng)銷售藥品，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準(zhǔn)字S20143005

C.國食藥準(zhǔn)字220163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。選項(xiàng)A“國衛(wèi)藥注字J20160008”，格式不符合規(guī)定，正確格式應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字J”開頭。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字S20143005”，以“國藥準(zhǔn)字S”開頭，符合生物制品藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式規(guī)定。選項(xiàng)C“國食藥準(zhǔn)字220163026”，首先“國食藥準(zhǔn)字”表述錯(cuò)誤，應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字”，且無代表藥品類別的字母，格式不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國食藥監(jiān)字H20130085”，“國食藥監(jiān)字”表述錯(cuò)誤，正確格式應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字”。綜上，答案選B。"41、制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題考查制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的負(fù)責(zé)主體。A選項(xiàng)質(zhì)量管理組，其主要職責(zé)就是制定和完善各類與質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程屬于質(zhì)量管理的重要部分，所以質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是合理的。B選項(xiàng)藥檢室，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，側(cè)重于執(zhí)行具體的檢驗(yàn)任務(wù)，而非制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。C選項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收組，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品等物資進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收工作，是對(duì)已經(jīng)存在的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行應(yīng)用來判斷是否符合質(zhì)量要求，并非制定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程的主體。D選項(xiàng)制劑室，主要負(fù)責(zé)藥品的制備等工作，專注于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一般不負(fù)責(zé)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。綜上，本題正確答案是A。"42、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.法定代表人變更

D.制劑室負(fù)責(zé)人變更

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更，它屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般性信息的變更，并不直接涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的核心許可條件和要素，因此不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更主要體現(xiàn)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)、功能定位等宏觀方面的改變，和制劑配制的許可條件如人員、場(chǎng)地、設(shè)施等沒有直接關(guān)聯(lián)，不屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C法定代表人的變更更多的是涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理層面的人事變動(dòng)，不會(huì)對(duì)制劑配制的實(shí)際操作和許可條件產(chǎn)生根本性影響，所以不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)D制劑室負(fù)責(zé)人是直接負(fù)責(zé)制劑配制具體工作的關(guān)鍵人員，其變更會(huì)直接影響到制劑配制的質(zhì)量、流程管理等核心環(huán)節(jié)，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。綜上，答案選D。"43、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各期的定義。藥物臨床試驗(yàn)分為四期，不同階段有著不同的試驗(yàn)?zāi)康呐c內(nèi)容。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，此階段主要是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于I期臨床試驗(yàn)，答案選B。"44、國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取

A.談判采購的方式

B.招標(biāo)采購的方式

C.議價(jià)采購的方式

D.定點(diǎn)采購的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)中，針對(duì)不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量所采取的集中采購方式。在國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作里，對(duì)于每種藥品會(huì)依據(jù)入圍生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量來采用相應(yīng)的集中采購方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上時(shí)，通常會(huì)采取招標(biāo)采購的方式。這是因?yàn)檎袠?biāo)采購具有公開、公平、公正的特點(diǎn)，能夠在多家入圍企業(yè)中形成有效的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，促使企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)且價(jià)格合理的藥品。眾多企業(yè)參與投標(biāo)，通過統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行評(píng)選，可以篩選出綜合條件最優(yōu)的供應(yīng)商，保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性，同時(shí)也有利于降低藥品采購成本，實(shí)現(xiàn)集中采購的目標(biāo)。而談判采購一般適用于特殊藥品或特定情況下的采購；議價(jià)采購?fù)ǔＪ窃谌雵髽I(yè)較少等特定場(chǎng)景；定點(diǎn)采購主要是針對(duì)特定供應(yīng)商或特定區(qū)域的采購方式。所以本題答案選B。"45、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年，所以本題答案選B。46、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯(cuò)誤的是()

A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.甲請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，這類廣告具有宣傳藥品功效等明顯的藥品廣告特征，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，由于沒有涉及藥品功效、適應(yīng)癥等需要審查的關(guān)鍵信息，所以無需審查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。因?yàn)閮H宣傳藥品名稱不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成用藥誤導(dǎo)等不良影響，所以不需要經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這符合進(jìn)口藥品廣告審查的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"47、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證

C.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物時(shí)，不需要索取的資料。選項(xiàng)A乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要憑證。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保所購藥品來源合法合規(guī)，有必要索取這些證件以確認(rèn)乙企業(yè)具備合法經(jīng)營藥品的資質(zhì)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證可以證明銷售人員的身份以及其銷售行為是經(jīng)過企業(yè)授權(quán)的。這有助于甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)銷售交易的合法性和真實(shí)性，防止假冒偽劣藥品通過非法渠道進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)和使用的法定依據(jù)。一般來說，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時(shí)，主要關(guān)注藥品的合法性、質(zhì)量保證以及銷售方的資質(zhì)等方面，藥品標(biāo)準(zhǔn)并非必須從乙藥品批發(fā)企業(yè)索取的資料，此選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件是該藥品獲得國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的合法依據(jù)。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)索取該文件可以確認(rèn)所購進(jìn)的丙抗菌藥物是經(jīng)過合法審批的，能夠保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"48、根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令關(guān)閉

B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

C.沒收違法所得

D.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于未取得相關(guān)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的行政處罰規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：責(zé)令關(guān)閉是對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品這類違法行為常見的行政處罰措施，目的在于制止非法生產(chǎn)、銷售藥品的活動(dòng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品是合理的處罰方式，這樣能防止這些非法藥品繼續(xù)在市場(chǎng)上流通，危害公眾健康，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：沒收違法所得可以剝奪違法者通過違法行為獲取的經(jīng)濟(jì)利益，從經(jīng)濟(jì)層面給予制裁，這也是此類行政處罰中的常見手段，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算），而不是十倍以上二十倍以下，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題意。綜上，答案選D。"49、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：A

【解析】該題描述的情景是甲省乙醫(yī)院經(jīng)招標(biāo)從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)死亡病例。按照相關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)在1日內(nèi)報(bào)告。所以正確答案是A選項(xiàng)。50、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）。

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號(hào)

D.收回部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》來分析每個(gè)選項(xiàng)是否應(yīng)包含在制劑收回記錄的內(nèi)容中。選項(xiàng)A：制劑名稱制劑名稱是識(shí)別制劑的基本信息之一，在制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時(shí)，明確制劑名稱有助于準(zhǔn)確確定是哪種制劑需要收回，所以制劑名稱必然是制劑收回記錄的內(nèi)容。選項(xiàng)B：制劑工藝制劑工藝主要涉及制劑的生產(chǎn)方法和流程等內(nèi)容，當(dāng)制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題進(jìn)行收回操作時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是制劑本身的標(biāo)識(shí)信息、收回情況等，制劑工藝與制劑的收回過程并沒有直接關(guān)聯(lián)，因此制劑工藝不包括在制劑收回記錄的內(nèi)容中。選項(xiàng)C：制劑批號(hào)制劑批號(hào)用于區(qū)分同一制劑在不同生產(chǎn)批次的信息，不同批次的制劑可能在質(zhì)量等方面存在差異。通過記錄制劑批號(hào)，可以準(zhǔn)確追溯到具體哪一批次的制劑出現(xiàn)了質(zhì)量問題，對(duì)于后續(xù)的處理和調(diào)查非常重要，所以制劑批號(hào)應(yīng)包含在制劑收回記錄中。選項(xiàng)D：收回部門記錄收回部門能夠明確是哪個(gè)部門負(fù)責(zé)收回該制劑，有助于跟蹤收回工作的執(zhí)行情況和責(zé)任落實(shí)，因此收回部門也是制劑收回記錄的重要內(nèi)容。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、零售藥店

A.法定代表人具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改

C.必須配備質(zhì)量受權(quán)人

D.必須將外用藥與其他藥品分開擺放

【答案】：ABD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性：A選項(xiàng)：零售藥店的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保藥店能夠在專業(yè)的指導(dǎo)下規(guī)范運(yùn)營，保障藥品銷售及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量和安全，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師在銷售藥品過程中，對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改或代用。這是因?yàn)獒t(yī)師處方是根據(jù)患者的具體病情、身體狀況等因素開具的，具有專業(yè)性和針對(duì)性，擅自更改可能會(huì)影響治療效果甚至對(duì)患者健康造成危害，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：質(zhì)量受權(quán)人主要是在藥品生產(chǎn)企業(yè)中設(shè)置，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量授權(quán)等工作，零售藥店并不要求必須配備質(zhì)量受權(quán)人，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：零售藥店必須將外用藥與其他藥品分開擺放，這是為了避免藥品混淆，防止因拿錯(cuò)藥導(dǎo)致患者用藥不當(dāng)?shù)那闆r發(fā)生，保障患者用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為ABD。2、根據(jù)《中華人民共和囯消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者通過合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買醫(yī)療器械,在合法權(quán)益受損后,關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說法,正確的有()

A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠

B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償

C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營安全維護(hù)單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的,消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者通過合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買醫(yī)療器械，權(quán)益受損后的權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，消費(fèi)者在購買商品時(shí)，若其合法權(quán)益受到損害，向銷售者要求賠償是合理合法的途徑。當(dāng)消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買醫(yī)療器械后合法權(quán)益受損，銷售者作為直接的商品提供者，應(yīng)當(dāng)對(duì)商品質(zhì)量等負(fù)責(zé)。所以消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門，其職責(zé)主要是對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)的設(shè)立等進(jìn)行審批和監(jiān)管，確保其符合相關(guān)規(guī)定并合法運(yùn)營。但審批部門并不直接參與商品的銷售過程，與消費(fèi)者和銷售者之間的交易行為沒有直接的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。因此，消費(fèi)者不能向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營安全維護(hù)單位主要負(fù)責(zé)保障網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)的正常運(yùn)行和網(wǎng)絡(luò)安全，其工作重點(diǎn)在于維護(hù)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的穩(wěn)定和安全，防止網(wǎng)絡(luò)故障、網(wǎng)絡(luò)攻擊等情況的發(fā)生。它與消費(fèi)者購買醫(yī)療器械的交易行為以及商品質(zhì)量等方面并無直接關(guān)聯(lián)。所以，消費(fèi)者不可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營安全維護(hù)單位要求賠償，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償。這是為了保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，防止因網(wǎng)絡(luò)交易的虛擬性，導(dǎo)致消費(fèi)者在權(quán)益受損后無法找到銷售者進(jìn)行索賠。因此，在這種情況下，消費(fèi)者有權(quán)向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選AD。3、對(duì)經(jīng)營者進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品的行為

A.有違法所得的，予以沒收

B.不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上20萬元以下的罰款

C.不構(gòu)成犯罪的，監(jiān)督檢查部門根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上2萬下的罰款

D.對(duì)直接責(zé)任人員給予行政處分

【答案】：AB

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營者賄賂行為相關(guān)處罰規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A在商業(yè)活動(dòng)中，經(jīng)營者通過賄賂手段銷售或購買商品，這種行為嚴(yán)重破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。若該行為存在違法所得，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)將違法所得予以沒收，這是對(duì)違法行為的一種經(jīng)濟(jì)制裁措施，旨在剝奪違法者因違法行為所獲取的不當(dāng)利益，所以選項(xiàng)A正確