2025年gmp綜合培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自（）起施行。A.2020年7月1日B.2020年12月30日C.2021年1月1日D.2021年7月1日答案：D解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自2021年7月1日起施行，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的重要法規(guī)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，企業(yè)需要在此之后按照新規(guī)范組織生產(chǎn)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。以下哪種文件不需要遵循此管理要求（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.員工個(gè)人的工作筆記D.批生產(chǎn)記錄答案：C解析：?jiǎn)T工個(gè)人的工作筆記屬于個(gè)人記錄，并非企業(yè)正式的文件體系組成部分，而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等都屬于企業(yè)重要的文件，需要按照規(guī)定的文件管理系統(tǒng)進(jìn)行管理。3.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）A.1826℃B.2025℃C.1624℃D.2228℃答案：A解析：在無特殊要求的潔凈區(qū)，溫度控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在45%65%，這樣的環(huán)境條件有利于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和穩(wěn)定性。4.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.先進(jìn)先出和近效期先出D.隨機(jī)發(fā)放答案：C解析：物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運(yùn)遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則，能夠確保庫(kù)存物料和產(chǎn)品的合理使用，減少過期浪費(fèi)，保證藥品的質(zhì)量和安全性。5.以下關(guān)于人員衛(wèi)生的說法，錯(cuò)誤的是（）A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面C.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)D.潔凈區(qū)工作服可以在一般生產(chǎn)區(qū)清洗答案：D解析：潔凈區(qū)工作服必須在相應(yīng)潔凈級(jí)別的區(qū)域進(jìn)行清洗，以防止污染，不能在一般生產(chǎn)區(qū)清洗，其他選項(xiàng)關(guān)于人員衛(wèi)生的描述都是正確的。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。自檢周期一般為（）A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次全面的自檢，以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。7.用于制藥用水的原水通常為（）A.蒸餾水B.去離子水C.飲用水D.注射用水答案：C解析：制藥用水的原水通常為飲用水，然后通過一系列的處理工藝制成純化水、注射用水等符合不同生產(chǎn)要求的水。8.以下哪種設(shè)備不需要進(jìn)行驗(yàn)證（）A.反應(yīng)釜B.空調(diào)凈化系統(tǒng)C.辦公電腦D.滅菌設(shè)備答案：C解析：辦公電腦主要用于日常辦公，不直接參與藥品生產(chǎn)過程，不需要進(jìn)行驗(yàn)證。而反應(yīng)釜、空調(diào)凈化系統(tǒng)、滅菌設(shè)備等直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的設(shè)備都需要進(jìn)行驗(yàn)證。9.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定，記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）A.名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.有效期D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：A解析：批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)都應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)，以便追溯和查詢生產(chǎn)過程的相關(guān)信息。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。一般來說，主要物料是指（）A.原料藥B.輔料C.包裝材料D.以上都是答案：D解析：主要物料包括原料藥、輔料、包裝材料等，這些物料對(duì)藥品質(zhì)量有重要影響，企業(yè)需要對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。偏差處理的流程一般為（）A.發(fā)現(xiàn)偏差報(bào)告偏差調(diào)查偏差評(píng)估偏差處理偏差跟蹤驗(yàn)證B.發(fā)現(xiàn)偏差調(diào)查偏差報(bào)告偏差評(píng)估偏差處理偏差跟蹤驗(yàn)證C.發(fā)現(xiàn)偏差報(bào)告偏差評(píng)估偏差調(diào)查偏差處理偏差跟蹤驗(yàn)證D.發(fā)現(xiàn)偏差評(píng)估偏差報(bào)告偏差調(diào)查偏差處理偏差跟蹤驗(yàn)證答案：A解析：偏差處理首先要發(fā)現(xiàn)偏差，然后及時(shí)報(bào)告，接著進(jìn)行調(diào)查以明確原因，再評(píng)估偏差的影響程度，之后采取處理措施，最后進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證確保問題得到解決。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。貯存周期不宜過長(zhǎng)，純化水可采用（）循環(huán)。A.常溫B.高溫C.低溫D.以上都可以答案：B解析：純化水可采用高溫循環(huán)的方式防止微生物滋生，高溫可以殺滅水中的微生物，保證水質(zhì)符合生產(chǎn)要求。13.以下關(guān)于潔凈區(qū)壓差的說法，正確的是（）A.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10PaB.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于5PaC.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于15PaD.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間不需要有壓差要求答案：A解析：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，以防止空氣逆流，保證潔凈區(qū)的潔凈度。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)C.追究藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的依據(jù)D.以上都不是答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥，為藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供參考，而不是處理醫(yī)療糾紛或追究企業(yè)責(zé)任的主要依據(jù)。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的工具書、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等，以下哪種標(biāo)準(zhǔn)圖譜不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必備的（）A.紅外光譜圖B.核磁共振譜圖C.衛(wèi)星云圖D.質(zhì)譜圖答案：C解析：衛(wèi)星云圖主要用于氣象領(lǐng)域，與藥品質(zhì)量控制無關(guān)。而紅外光譜圖、核磁共振譜圖、質(zhì)譜圖等是藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室常用的標(biāo)準(zhǔn)圖譜，用于對(duì)藥品的結(jié)構(gòu)和成分進(jìn)行分析鑒定。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)操作前應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料正確且符合要求C.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)信息D.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求涵蓋了生產(chǎn)工藝的制定與驗(yàn)證、物料的核對(duì)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及按照批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)等多個(gè)方面，這些都是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。2.以下哪些屬于潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求（）A.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔和必要時(shí)的消毒B.潔凈區(qū)內(nèi)的水池、地漏應(yīng)當(dāng)安裝防止倒灌的裝置C.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封D.潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期消毒，消毒劑應(yīng)當(dāng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株答案：ABCD解析：潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括內(nèi)表面的平整光滑、水池地漏的防倒灌裝置、門窗及連接部位的密封以及定期消毒和更換消毒劑等，這些措施都是為了保證潔凈區(qū)的潔凈度和藥品生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.驗(yàn)證文件D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、驗(yàn)證文件、批生產(chǎn)記錄等多種類型的文件，這些文件共同構(gòu)成了企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)活動(dòng)的規(guī)范化和可追溯性。4.物料的接收應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容至少包括（）A.物料的名稱、代碼、批號(hào)、數(shù)量B.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱C.接收日期D.接收時(shí)的包裝狀況答案：ABCD解析：物料接收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄物料的基本信息、供應(yīng)商信息、接收日期和包裝狀況等，以便對(duì)物料的來源和質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理。5.以下關(guān)于驗(yàn)證的說法，正確的是（）A.驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制C.驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)D.驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)答案：ABCD解析：驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，其目的是證明操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。企業(yè)需要制定驗(yàn)證計(jì)劃和方案，完成驗(yàn)證工作后撰寫報(bào)告并進(jìn)行審核批準(zhǔn)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括（）A.原輔料的檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)C.成品的檢驗(yàn)D.環(huán)境監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測(cè)等多個(gè)方面，全面確保藥品的質(zhì)量符合要求。7.以下哪些情況需要進(jìn)行偏差處理（）A.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料用量與工藝規(guī)程不符B.檢驗(yàn)結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍C.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)出現(xiàn)異常波動(dòng)D.潔凈區(qū)的溫度和濕度超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：生產(chǎn)過程中物料用量不符、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、設(shè)備參數(shù)異常、環(huán)境條件超出規(guī)定范圍等情況都屬于偏差，需要按照偏差處理的操作規(guī)程進(jìn)行處理。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括（）A.GMP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)B.崗位技能培訓(xùn)C.安全知識(shí)培訓(xùn)D.職業(yè)道德培訓(xùn)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)涵蓋GMP相關(guān)知識(shí)、崗位技能、安全知識(shí)和職業(yè)道德等多個(gè)方面，以提高員工的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。9.以下關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯B.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息C.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯D.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和要求答案：ABCD解析：藥品追溯系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)保證藥品質(zhì)量和安全的重要手段，它可以記錄藥品全生命周期的信息，保證信息的真實(shí)性和可追溯性，并且要符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。以下關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的說法，正確的是（）A.空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)B.空調(diào)凈化系統(tǒng)的過濾器應(yīng)當(dāng)定期更換C.空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其有效性D.空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)控和記錄答案：ABCD解析：空調(diào)凈化系統(tǒng)是保證潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備，需要定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，定期更換過濾器，進(jìn)行驗(yàn)證以確保有效性，同時(shí)監(jiān)控和記錄運(yùn)行參數(shù)，以保證其穩(wěn)定運(yùn)行。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況自行決定是否遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，這是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的強(qiáng)制性要求，違反規(guī)范將面臨嚴(yán)厲的處罰。2.潔凈區(qū)的工作服可以不區(qū)分顏色，只要干凈整潔即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：潔凈區(qū)的工作服通常需要區(qū)分顏色，以方便識(shí)別不同崗位和潔凈級(jí)別的人員，防止交叉污染。3.物料的貯存條件只要滿足溫度要求即可，對(duì)濕度沒有嚴(yán)格要求。（）答案：錯(cuò)誤解析：物料的貯存條件需要同時(shí)滿足溫度和濕度等多方面的要求，不同的物料對(duì)貯存環(huán)境有不同的要求，濕度不合適可能會(huì)影響物料的質(zhì)量。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以不經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定，以確保其具備相應(yīng)的檢測(cè)能力和技術(shù)水平，能夠準(zhǔn)確地對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。5.驗(yàn)證工作只需要在設(shè)備和工藝首次使用時(shí)進(jìn)行，后續(xù)不需要再進(jìn)行驗(yàn)證。（）答案：錯(cuò)誤解析：驗(yàn)證工作不僅在設(shè)備和工藝首次使用時(shí)進(jìn)行，在設(shè)備和工藝發(fā)生變更、定期回顧等情況下也需要進(jìn)行再驗(yàn)證，以確保其持續(xù)符合要求。6.企業(yè)可以對(duì)不合格的物料和產(chǎn)品進(jìn)行降級(jí)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：不合格的物料和產(chǎn)品不得降級(jí)使用，必須按照規(guī)定進(jìn)行處理或銷毀，以保證藥品質(zhì)量和患者安全。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康檢查只需要在入職時(shí)進(jìn)行一次即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員需要定期進(jìn)行健康檢查，而不僅僅是入職時(shí)進(jìn)行一次，以確保員工的健康狀況符合藥品生產(chǎn)的要求。8.批生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)記，但必須保證記錄的真實(shí)性。（）答案：錯(cuò)誤解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)記錄，不得事后補(bǔ)記，以保證記錄的及時(shí)性和真實(shí)性，避免記錄的誤差和虛假信息。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以由企業(yè)內(nèi)部的任何人員進(jìn)行，不需要專業(yè)的培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢需要由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行，以確保自檢能夠準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)問題和評(píng)估企業(yè)的質(zhì)量管理狀況。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以隨意修改，只要有相關(guān)人員簽字即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件修改需要遵循嚴(yán)格的程序，包括起草、審核、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，不能隨意修改，以保證文件的準(zhǔn)確性和有效性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述GMP中對(duì)藥品生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施。答案：廠房設(shè)施方面：廠房的選址、設(shè)計(jì)和布局應(yīng)合理，不同生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有效分隔，如潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，防止空氣的交叉流通。潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔和消毒，減少污染物的積聚。潔凈區(qū)內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免污水倒流污染生產(chǎn)環(huán)境。設(shè)備方面：設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)便于清潔、消毒或滅菌，避免物料殘留和微生物滋生。不同產(chǎn)品生產(chǎn)使用的設(shè)備應(yīng)專用，如無法專用，在更換產(chǎn)品生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行徹底的清潔和驗(yàn)證，防止殘留物料對(duì)下一批產(chǎn)品造成污染。物料管理方面：物料的接收、貯存和發(fā)放應(yīng)有序進(jìn)行，不同物料應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆和交叉污染。物料的運(yùn)輸過程應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，避免在運(yùn)輸過程中受到污染。人員方面：進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守人員衛(wèi)生要求，如穿戴合適的工作服、口罩、帽子等，不得化妝和佩帶飾物，避免裸手直接接觸藥品和與藥品直接接觸的包裝材料。人員的操作應(yīng)規(guī)范，避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生揚(yáng)塵和交叉污染，如在操作過程中應(yīng)盡量減少不必要的走動(dòng)和動(dòng)作。生產(chǎn)操作方面：生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免不同產(chǎn)品在同一時(shí)間、同一區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)，防止交叉污染。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，清除殘留的物料和污染物?？諝鈨艋矫妫簯?yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求和空氣潔凈度級(jí)別設(shè)置相應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證生產(chǎn)區(qū)域的空氣質(zhì)量?？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清